E N T A N G PENILAIAN KEMBALI DAN PENARIKAN DARI PEREDARAN OBAT JADI YANG BEREDAR MENTERI KESEHATAN

Transkripsi

1 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR: 725a/MENKES/SK/XI/1989 T E N T A N G PENILAIAN KEMBALI DAN PENARIKAN DARI PEREDARAN OBAT JADI YANG BEREDAR MENTERI KESEHATAN Menimbang : a. bahwa untuk lebih menjamin kebenaran khasiat, keamanan dan mutu obat yang beredar serta lebih menjamin ketepatan dan kerasionalan penggunaannya perlu dilakukan penelitian dan penilaian terhadap obat yang beredar secara terus-menerus serta menarik dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan. b. bahwa untuk itu perlu ditetapkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan tentang Penilaian Kembali dan Penarikan dari Peredaran Obat Jadi Yang Beredar. Mengingat : 1. Undang-Undang No. 9 Tahun 1960 tentang Pokok-pokok Kesehatan (Lembaran Negara Tahun I960 No. 131,Tambahan Lembaran Negara No.2068). 2. Undang-Undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara Tahun 1963 No. 31, Tambahan Lembaran Negara No.2560). 3. Undang-Undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika (Lembaran Negara Tahun No. 37, Tambahan Lembaran Negara No.3086). 4. Ordonansi Obat Berbahaya (Stbl.1949 No. 377) 5. Ordonansi Obat Keras (Stbl No.419) 6. Peraturan Menteri Kesehatan No. 125/ Kab/B VII/ 1971 tanggal 9 Juli 1971 tentang Wajib Daftar Obat 7. Peraturan Menteri Kesehatan No. 389/Men.Kes/PER/X/80 tanggal 9 Oktober 1980 tentang Kriteria Pendaftaran Obat Jadi. 8. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 3433/A/SK/80 Tanggal 11 Nopember 1980

2 tentang Kriteria Terperinci, Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Jadi. M E M U T U S K A N : Menetapkan : PENILAIAN KEMBALI DAN PENARIKAN DARI PEREDARAN OBAT JADI YANG BEREDAR. B A B I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam keputusan ini yang dimaksud dengan: a. Golongan obat adalah golongan yang membedakan obat dalam daftar-daftar obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika, narkotika dan golongan lainnya yang dimaksudkan untuk menjamin keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanannya dalam peredaran. b. Pendaftar adalah pabrik farmasi atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) Importir yang berhak atas pendaftaran suatu obat jadi c. Menteri adalah menteri Kesehatan Republik Indonesia. d. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Pengawasan obat dan Makanan. Pasal 2 1. Semua obat jadi yang terdaftar sebelum diberlakukannya Peraturan Menteri Kesehatan N0 389/Men.Kes/Per/X/80 tenang Kriteria Pendaftaran Obat Jadi dikenakan penilaian kembali. 2. Obat jadi yang terdaftar setelah diberlakukannya Peraturan Menteri Kesehatan No.389/Men.Kes/Per,Vd8i0 kenakan penilaian kembali apabila terdapat informasi dan data baru mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat jadi yang bersangkutan yang berbeda dari data yang digunakan sebagai bahan penilaian pada waktu pendaftarannya. 3. Penilaian kembali dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) harus mengikuti criteria khasiat, keamanan, kerasionalan dan mutu yang

3 ditetapkan dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 389/Men.kes/Per/Xi80. BAB I I TATA CARA PENILAIAN KEMBALI Pasal 3 1. Direktur Jenderal memberitahukan secara tertulis kepada pendaftar yang bersangkutan tentang penilaian kembali obat jadi dimaksud dalam Pasal 2 ayal (2) dengan menggunakan contoh formulir Reg Pendaftar yang obat jadinya dinilai kembali diberi kesempatan untuk menyerahkan data dan informasi yang terakhir dan otentik guna menunjang persetujuan pendaftaran obat jadi yang bersangkutan. 3. Data dan informasi yang diperlukan dimaksud dalam ayat (2) disampaikan kepada pendaftar oleh Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir Reg-l. Pasal 4 1. Pendaftar diberi kesempatan untuk menyerahkan data dan informasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (2) dalam jangka waktu selambat-lambatnya 6 (enam) bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan 2. Setelah batas waktu tersebut dalam ayat (1) data dan informasi yang diserahkan pendaftar tidak akan dipertimbangkan dan dianggap batal. BAB I I I KEPUTUSAN TERHADAP HASIL PENILAIAN KEMBALI Pasal 5 1. Direktur Jenderal mencabut persetujuan pendaftaran satu obat jadi dalam hal hasil penilaian kembali menyimpulkan bahwa obat jadi yang bersangkutan. a. Dapat menimbulkan efek samping yang merugikan atau membahayakan kesehatan. b. Efektifitasnya marjinal atau bukti efektifitasnya kurang meyakinkan.

4 c. Komposisinya tidak rasional. d. Mutunya tidak memenuhi standar yang ditetapkan. e. Kemanfaatannya tidak sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. 2. Direktur Jenderal dapat menetapkan perubahan golongan obat dan/atau pembatasan indikasi dan/atau persyaratan pencantuman peringatan dan perhatian dalam penandaan, dalam hal hasil penilaian kembali menyimpulkan perlunya perubahan, pembatasan dan persyaratan tersebut guna memenuhi criteria yang berlaku. 3. Direktur Jenderal dapat menetapkan persetujuan pendaftaran suatu obat jadi tetap berlaku dalam hal hasil penilaian kembali menyimpulkan bahwa obat jadi yang bersangkutan memenuhi criteria yang berlaku. 4. Keputusan dimaksud dalam ayat (1), ayat (2) dan ayat (3) ditetapkan Direktur Jenderal selambat-lambatnya 12 ( dua belas) bulan terhitung mulai tanggal surat pemberitahuan kepada pendaftar, menggunakan contoh formulir Reg-2. BAB IV PEMBEKUAN PERSETUJUAN Pasal 6 1. Dalam hal diperoleh informasi bahwa terdapat efek suatu obat jadi yang tidak diketahui atau tidak diduga sebelumnya yang membahayakan atau merugikan kesehatan, di samping penilaian kembali dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) Direktur Jenderal dapat membekukan persetujuan pendaftaran obat jadi yang bersangkutan dengan menggunakan contoh formulir Reg-3 2. Pembekuan sebagaimana di maksud dalam ayat (1) berlangsung selama-lamanya, BAB V PENCAIRAN ATAU PENCABUTAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN OBAT JADI YANG DIBERIKAN Pasal 7 1. Bila setelah dilakukan penilaian kembali dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) obat jadi dimaksud dalam Pasal 6 ternyata tidak membahayakan kesehatan, Direktur Jenderal mencairkan kembali

5 persetujuan pendaftarannya dengan menggunakan contoh formulir Reg Bila setelah dilakukan penilaian kembali dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) dipastikan bahwa obat jadi dimaksud dalam Pasal 6 membahayakan Kesehatan, Direktur Jenderal mencabut persetujuan pendaftarannya dengan menggunakan contoh formulir Reg-5. BAB V I PERUBAHAN SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN Pasal 8 1. Obat jadi dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) yang setelah penilaian kembali persetujuan pendaftarannya ditetapkan tetap berlaku, diberikan surat persetujuan pendaftaran baru dengan menggunakan contoh formulir Reg Obat jadi yang setelah penilaian kembali ditetapkan untuk perubahan golongan obat dan/atau pembatasan indikasi dan/atau pencantuman peringatan dan perhatian dalam penandaan, diberikan surat persetujuan pendaftaran baru dengan menggunakan contoh formulir Reg-7. BAB V I I PENGHENTIAN PRODUKSI Pasal 9 1. Pendaftar wajib menghentikan produksi obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dibekukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 2. Pendaftar wajib menghentikan produksi obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dicabut karena hal-hal dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) segera setelah menerima surat pemberitahuan Direktur Jenderal.

6 BAB V I I I PENARIKAN OBAT JADI DARI PEREDARAN DAN BATAS WAKTU PEREDARAN Pasal Pendaftar wajib menarik dari peredaran obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dibekukan segera setelah menerima surat pemberitahuan Direktur Jenderal. 2. Pendaftar wajib menarik dari peredaran obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dicabut karena hal-hal dimaksud dalam pasal 5 ayat(1)segera setelah menerima surat pemberitahuan Direktur Jenderal. 3. Penarikan obat jadi dari peredaran dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) harus sudah selesai dan dilaporkan oleh pendaftar kepada Direktur Jenderal-dalam waktu 30 (tiga puluh) hari sejak tanggal surat penetapan pembekuan persetujuan Pendaftaran. 4. Terhitung sejak tanggal penetapan Direktur Jenderal, penjualan, penjajaan, penawaran, peredaran obat jadi yang ditarik dari peredaran dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilarang dan harus disebarluaskan kepada masyarakat. BAB IX TINDAKAN ADMINISTRATIF Pasal 11 Pelanggaran terhadap ketentuan dimaksud dalam pasal 9 dan 10 dapat dikenakan tindakan administratif sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku. BAB X KETENTUANP ENUTUP Pasal 12 semua ketentuan tentang pendaftaran obat jadi yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkannya keputusan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan keputusan ini.

7 Pasal 13 Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di JAKARTA Pada tanggal : 18 Nopember 1989 MENTERI KESEHATAN DT.A DHYATMA. MPH

8 Form Reg - 1 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 72Sa/MENKES/SK/XI/989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Pemberitahuan Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT Di- Dengan ini kami beritahukan bahwa obat jadi yang Saudara produksi/impor seperti tertera dibawah ini wajib dilakukan penilaian kembali. No Nama Obat Jadi BNT Sediaan Komposisi Kemasan No. Pendaftaran Sehubungan dengan ini, maka bersama ini kami minta Saudara melengkapi data obat jadi seperti terlampir, Data dimaksud harus sudah diserahkan kepada kami selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini. Demikianlah agar maklum. Direktur Jenderal Pengawasan Drs. Slamet Soesilo

9 NIP: Form Reg 2 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/Sl/XI/1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Perubahan Penggolongan Obat Jadi Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT Di- Berdasarkan hasil penilaian kembali terhadap obat jadi Nomor Registrasi maka telah diputuskan untuk mengadakan perubahan terhadap penandaan obat jadi tersebut diatas sebagaimana terlampir. Sehubungan dengan itu kami minta kepada saudara dalam waktu 6 (enam) bulan telah melakukan perbaikan terhadap penandaan obat jadi saudara sesuai dengan yang telah disetujui. Demikianlah untuk diketahui Direktur Jenderal Pengawasan Drs. Slamet Soesilo NIP:

10 Form Reg 3 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/SK/XI1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Pembekuan Persetujuan Pendaftaran Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT Di- Sehubungan dengan hasil monitoring efek samping obat saudara ternyata ditemukan adanya efek yang dapat merugikan kesehatan Dengan memperhatikan hal tersebut, kami membekukan persetujuan pendaftaran obat jadi saudara seperti tercantum dibawah ini sampai penilaian kembali selesai dilakukan: No Nama Obat Jadi BNT Sediaan Komposisi Kemasan No. Pendaftaran Bersama ini pula kami instruksikan kepada Saudara untuk menghentikan produksi obat tersebut diatas segera setelah surat ini diterima. Demikianlah agar maklum. Direktur Jenderal Pengawasan Drs. Slamet Soesilo NIP :

11 Form Reg 4 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/SK/XI/1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Pencairan Pembekuan Persetujuan Pendaftaran Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT. Di- Sebagai tindak lanjut penilaian kembali terhadap obat jadi Saudara sesuai dengan surat kami nomor maka dengan ini kami jelaskan ternyata efek samping yang disebut dalam surat tersebut tidak membahayakan. Atas dasar penilaian tersebut, maka dengan ini kami mencairkan kembali persetujuan pendaftaran obat tersebut dan selanjutnya obat dimaksud dapat diproduksi kembali. Demikianlah agar maklum. Direktur Jenderal Pengawasan Drs. Slamet Soesilo NIP :

12 Form Reg 5 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/SK/XI/1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Pencabutan Persetujuan Pendaftaran Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT. Di- Sehubungan dengan, hasil penilaian kembali obat jadi Saudara, disimpulkan bahwa: Dengan memperhatikan hal tersebut diatas, maka kami mencabut kembali persetujuan pendaftaran obat jadi saudara seperti dibawah ini: No Nama Obat Jadi BNT Sediaan Komposisi Kemasan No. Pendaftaran Selanjutnya kepada Saudara kami minta: 1. Dalam waktu selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini wajib mengembalikan Surat Persetujuan Pendaftaran Obat Jadi yang bersangkutan ke Direktorat Jenderal Pengawasan 2. Bila dalam waktu selambat-lambatnya 1 (satu) bulan Saudara belum mengembalikan Persetujuan Pendaftaran dimaksud diatas,

13 izin produksi industri farmasi tersebut untuk sediaan yang bersangkutan akan dicabut 3. Untuk segera menghentikan produksi obat jadi Saudara sejak menerima surat ini. 4. Menarik kembali obat jadi tersebut dari peredaran dan pelaksanaan penarikan wajib diselesaikan dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak Produksi di hentikan. Demikianlah untuk diketahui. Direktur Jenderal pengawasan Drs. Slamet Soesilo NIP :

14 Form Reg - 6 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/SK/XI/1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Persetujuan Pendaftaran Obat Jadi Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT. Di- Berdasarkan Hasil penilaian kembali terhadap obat jadi,. Nomor Registrasi maka dengan ini kami jelaskan bahwa obat jadi tersebut telah memenuhi kriteria yang berlaku. Atas dasar penilaian tersebut maka kami beritahukan bahwa Persetujuan Pendaftaran obat jadi dimaksud tetap berlaku. Demikian untuk diketahui. Direktur Jenderal Pengawasan Drs. Slamet Soesilo NIP:

15 Form Reg - 7 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 725a/MENKES/SK/XI/1989 TANGGAL : 18 Nopember 1989 Nomor : Lampiran : Perihal : Persetujuan Pendaftaran Penggolongan Obat Jadi Jakarta,.. Kepada : Yth. Direktur PT. Di- Berdasarkan hasil penilaian kembali terhadap perubahan penandaan obat jadi Nomor Registrasi.... maka dengan ini kami tetapkan obat jadi Saudara termasuk pada golongan obat Demikian untuk diketahui. Direktur Jenderal Pengawasan Drs.Slamet Soesilo NIP :