MODUL 7 ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN POM Reviewer: Dr. Endry Boeriswati, M.Pd. MATERI UJIAN DINAS DAN UJIAN PENYESUAIAN KENAIKAN PANGKAT (UPKP) APARATUR SIPIL NEGARA (ASN) BADAN POM 2015 Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 0
Modul 7 ORGANISASI DAN TATA KERJA BADAN POM A. Pendahuluan Badan Pengawas Obat dan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Sebagai salah satu lembaga pemerintah, Badan POM mempunyai peran panting dalam melakukan pengawasan obat dan makanan seiring dengan maraknya peredaran obat dan makanan yang tidak memenuhi standar kesehatan dan membahayakan masyarakat. Demikian penting dan beratnya tugas yang diemban Badan POM, penguatan sistem organisasi dan tata kerja Badan POM menjadi tuntutan yang perlu mendapat perhatian. Pemahaman tentang sistem organisasi dan tata kelola Badan POM perlu dimiliki oleh para pegawai negeri sipil di lingkungan Badan POM. Oleh karena itu, pada modul ini, akan dibahas materi yang berkaitan dengan organisasi dan tata kerja Badan POM. B. Deskripsi Singkat Mata pelajaran ini membahas organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan, termasuk Unit Pelaksana Teknisnya di daerah, yaitu Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan. C. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU) Setelah mengikuti proses pembelajaran ini peserta diharapkan mampu memahami organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan. D. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK) Setelah mempelajari modul ini, para peserta mampu: 1) menjelaskan kedudukan, tugas, fungsi dan kewenangan Badan Pengawas Obat dan. 2) memahami visi, misi, tujuan dan budaya organisasi Badan Pengawas Obat dan. 3) menjelaskan Sistem Pengawasan Obat dan (SISPOM). 4) memahami struktur organisasi Badan Pengawas Obat dan termasuk Unit Pelaksana Teknisnya di daerah, yaitu Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan serta Pos Pengawas Obat dan. Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 1
E. Materi Bahasan Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 4 (empat) kegiatan belajar: 1) Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan Pengawas Obat dan. 2) Visi, Misi, Tujuan, dan Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan. 3) Sistem Pengawasan Obat dan (SISPOM). 4) Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan dan Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan serta Pos Pengawas Obat dan. F. Uraian Materi KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI DAN, KEWENANGAN BADAN POM Dasar hukum pembentukan Badan Pengawas Obat dan adalah Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Selanjutnya, Keputusan Presiden tersebut ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Kerja Badan Pengawas Obat dan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 serta Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009. A. Kedudukan Berdasarkan peraturan perundangan-undangan sebagaimana tersebut di atas, kedudukan Badan POM sebagai berikut: 1. Badan Pengawas Obat dan (BPOM) adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas Pemerintah tertentu dari Presiden; 2. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden; 3. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan; dan 4. BPOM dipimpin oleh Kepala. B. Tugas BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 2
C. Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasi di bidang pengawasan obat dan makanan; 2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan; 3. Koordinasi kegiatan fungsi dalam pelaksanaan tugas BPOM; 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan; dan 5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. D. Kewenangan Dalam menyelenggarakan fungsinya, BPOM mempunyai kewenangan: 1. Penyusunan rencana nasi secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan; 2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro; 3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan; 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan; 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi; dan 6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat. Kegiatan Belajar 2: VISI, MISI, TUJUAN, DAN BUDAYA ORGANISASI Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan, dan tantangan yang dihadapi ke depan, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat obat dan makanan tersebut sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan visi, misi dan tujuan serta sasarannya. Peta strategi Badan POM dapat dilihat pada Gambar 7.1. Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 3
Gambar 7.1. Peta Strategis Badan POM Periode 2015-2019 1. VISI Visi dan Misi Pembangunan Nasi untuk tahun 2105-2019 telah ditetapkan dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasi (RPJMN) 2015-2019). Visi pembangunan nasi untuk tahun 2015-2019 adalah Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui tujuh Misi Pembangunan yaitu: a) Mewujudkan keamanan nasi yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan, b) Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum, c) Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai negara maritim, d) Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera, e) Mewujudkan bangsa yang berdaya saing, Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 4
f) Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat dan berbasiskan kepentingan nasi, dan g) Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Sejalan dengan visi dan misi pembangunan dalam RPJMN 2015-2019, Badan POM telah menetapkan Visi Badan POM 2015-2019 adalah Obat dan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Berdasarkan visi tersebut, proses penjaminan pengawasan Obat dan harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut: Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar, baik standar nasi maupun internasi, sehingga produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan. 2. MISI Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi Badan POM sebagai berikut: a) Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Pengawasan Obat dan merupakan pengawan komprehensif (full spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan Badan POM mampu melindungi masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 5
yang diemban Badan POM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsi untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini. Badan POM perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses bisnis Badan POM, antara lain pada pengawasan sarana dan produk, Badan POM secara proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu melalui pengawasan importir bahan baku dan produsen. b) Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan. Dalam 5 (lima) tahun ke depan, paradigma pengawasan Obat dan harus diubah yang sebelumnya adalah watchdog control menjadi pro-active control dengan mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri. Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam dalam pengawasan Obat dan. Pelaku usaha harus bertanggungjawab memenuhi standar dan persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan sehingga menjamin Obat dan yang diproduksi dan diedarkan aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu. Sebagai lembaga pengawas, Badan POM harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan terhadap Pendapatan Nasi Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki kontribusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin 2004-2012). Perkembangan industri makanan, minuman dan farmasi (obat) dari tahun 2004 Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 6
sampai dengan 2012 juga mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, obat tradisi, kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan industri Obat dan secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BADAN POM. Sehingga BADAN POM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu Obat dan. Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat strategis dalam pengawasan Obat dan. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan, masyarakat diharapkan dapat memilih dan menggunakan Obat dan yang memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan. Untuk itu, Badan POM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan yang mengandung bahan berbahaya dan ilegal. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Badan POM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasi di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 7
c) Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut Badan POM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi. Di samping itu, Badan POM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi. Misi Badan POM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi Badan POM. Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasi diterapkan dalam rangka memperkuat badan POM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat dan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan Badan POM mampu melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, Badan POM perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing). 3. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilainilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah: Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 8
a. Profesi Menegakkan profesiisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. b. Integritas konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan c. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasi dan internasi. d. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. e. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. f. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. Kegitan Belajar 3: SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM) 1. Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu, dibutuhkan sistem pengawasan yang komprehensif untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat dan makanan. Pengawasan tersebut dimulai dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/ palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment) juga merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM. Untuk memenuhi pengawasan tersebut, Badan POM menerapkan Sistem Pengawasan Obat dan (SISPOM) yang terdiri dari 3 (tiga) elemen penting yaitu (i) subsistem pengawasan produsen; (ii) subsistem pengawasan konsumen; dan (iii) sub sistem pengawasan pemerintah/badan POM. Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 9
Gambar 7.2. Sistem Pengawasan Obat a. Subsistem Pengawasan oleh Produsen Sistem pengawasan internal produsen yang berdasarkan pada cara produksi yang baik (good manufacturing practices). Melalui proses ini diharapkan agar segala bentuk penyimpangan standar mutu dapat terdeteksi sejak dini. Secara hukum, produsen bertanggung jawab atas pengawasan mutu dan keamanan produk yang mereka hasilkan. Segala bentuk penyimpangan dan pelanggaran dari standar yang ditetapkan dapat berdampak sanksi baik administratif maupun hukum. b. Subsistem Pengawasan oleh Konsumen Sistem pengawasan masyarakat yang dilakukan secara mandiri oleh konsumen. Hal ini berusaha dicapai dengan meningkatkan kesadaran dan pengetahuan mengenai kualitas serta penggunaan produk secara benar. Pengawasan mandiri sangat penting dilakukan karena masyarakat merupakan pihak pengambil keputusan yang menentukan pembelian dan penggunaan suatu produk. Dengan tingkat kesadaran dan pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan produk, masyarakat diharapkan dapat melindungi diri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. Tingginya tingkat kesadaran dan pengetahuan masyarakat tentunya akan mendorong produsen untuk terus menjaga dan meningkatkan kualitas produknya. c. Subsistem Pengawasan oleh Pemerintah/BADAN POM Sistem pengawasan pemerintah dilakukan oleh Badan POM sebagai institusi yang bertanggung jawab dalam melakukan pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu sebelum diedarkan di pasar; inspeksi berkala, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 10
yang sudah beredar, pengumuman publik, serta penegakan hukum. Dalam meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk, secara berkala dilakukan kegiatan komunikasi, informasi, dan edukasi publik.. 2. Prinsip Dasar SISPOM Pelaksanaan SISPOM dimaksud diterapkan dengan prinsip dasar sebagai berikut: a) Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesi; b) Tindakan pengawasan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah; c) Tindakan pengawasan berskala nasi/lintas provinsi dengan jaringan kerja internasi; d) Penegakan supremasi hukum sesuai dengan Criminal Justice System (CJS); e) Pengujian oleh jaringan laboratorium nasi yang kuat dan terakreditasi serta berkolaborasi dengan jaringan global; dan f) Pengembangan jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Kegiatan Belajar 4: STRUKTUR ORGANISASI Stuktur Organisasi dan Kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Kerja Badan Pengawas Obat dan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Khusus Organisasi dan Kerja Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan. Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada gambar di bawah ini, secara garis besar unit-unit kerja BPOM dapat dikelompokkan sebagai berikut: Sekretariat Utama, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II dan III), unit penunjang teknis (pusatpusat) dan Inspektorat, serta UPT di daerah. Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 11
Kepala Badan Pengawas Obat dan SekretariatUtama Inspektorat 1. Biro Perencanaan dan Keuangan 2. Biro Kerjasama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat 4. Biro Umum Pusat Pengujian Obat dan Nasi Pusat Penyidikan Obat dan Pusat Riset Obat dan Pusat Informasi Obat dan Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza 1. Direktorat Obat dan Produk Biologi 2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisi, Kosmetik dan Produk Komplemen 1. Direktorat Obat Tradisi, Suplemen dan Kosmetik 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisi, Kosmetik dan Produk Komplemen 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisi, Kosmetika dan Produk Komplemen 4. Direktorat Obat Asli Indonesia Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan dan Bahan Beahaya 1. Direktorat Keamanan 2. Direktorat Standardisasi Produk 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk 4. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan 5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Beahaya Balai Besar/Balai POM Gambar 7.3. Struktur Organisasi BPOM RI Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 12
a. Sekretariat Utama SEKRETARIS UTAMA BIRO PERENCANAAN DAN KEUANGAN BIRO KERJASAMA LUAR NEGERI BIRO HUKUM DAN HUBUNGAN MASYARAKAT BIRO UMUM RENSTRA DAN ORGANISASI PROGRAM DAN ANGGARAN KEUANGAN EVALUASI DAN PELAPORAN KERJASAMA BILATERAL DAN MULTILATERAL KERJASAMA REGIONAL KERJASANA ORGANISASI INTERNA SIONAL PERATURAN PERUNDANG UNDANGAN BANTUAN HUKUM PENGADUAN KONSUMEN HUBUNGAN MASYA- RAKAT TATA USAHA PIMPINAN BAGAIAN ADMINISTRA SI KEPEGA WAIAN PENGEM BANGAN PEGAWAI PERLENG KAPAN DAN RT RENSTRA PROGRAM PERBENDAHA RAAN DAN AKUNTANSI DATA DAN EVALUASI KERJASAMA BILATERAL KERJASAMA REGIONAL I KERJASAMA PRODUK TE RAPETIK DAN KOMPLEMEN PERUMUSAN PERATURAN PERUNDANG UNDANGAN PERTIMBANG AN HUKUM LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN PEMBERI- TAAN TATA USAHA KEPALA MUTASI PEGAWAI PERENCANA AN PEGAWAI PERSURATAN DAN KEARSIP AN ORGANISASI ANGGARAN VERIFIKASI PELAPORAN KERJASAMA MULTILATERAL KERJASAMA REGIONAL II KERJASAMA KEAMANAN PANGAN DOKUMEN TASI HUKUM LAYANAN BANTUAN HUKUM DATA DAN EVALUASI LPK MEDIA MASA TATA USAHA SESTAMA KESEJAHTE RAAN PEGAWAI JABATAN FUNGSIO NAL PERLENG KAPAN TATA USAHA KERJASAMA NAZABA SUSB PENYULUHAN HUKUM BIMBINGAN LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN PUBLIKASI DAN DOKU MENTASI TATA USAHA DEPUTI TATA USAHA KEPEGA WAIAN PENGEM BANGAN DIKLAT RUMAH TANGGA KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 13
b. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, Zat Adiktif DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NARKOTIKA PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT DIREKTORAT PENG- AWASAN PRODUKSI PRO- DUK TERAPETIK DAN PKRT DIREKTORAT PENG- AWASAN DISTRIBUSI PRO- DUK TERAPETIK DAN PKRT DIREKTORAT WAS NARKOTIKA, PSIKO TROPIKA DAN ZAT ADIKTIF Obat Baru Obat Copy dan Produk Biologi Evaluasi Produk Terapetik Pengguna - an Khusus Sud Dit Standar - disasi dan Pengatur - an PT dan PKRT Standardisasi dan BA/BE Obat Bimbingan Industri Farmasi Insert Produksi PT dan PKRT Harga Obat dan Farmako ekonomi Pengaw as - an BBO dan Analisis CPOB Insert Distribusi PT dan PKRT Pengaw asan Promosi dan Penandaan PT dan PKRT Surveilan dan Analisis Risiko PT dan PKRT Pengaw asan Narkotika Pengaw asan Psikotropika Pengaw asan Prekursor Pengaw asan Rokok Obat Baru Jalur I & III Obat Copy Evaluasi Produk dan Uji Klinik Standar - disasi PT dan PKRT Standardisasi BA/BE Obat Pengembangan Produksi Inspeksi Sarana Prod. PT dan PKRT Pemantauan dan Analisis Harga Obat Pengaw as - an BBO Inspeksi Sarana Distribusi PT dan PKRT Pengaw asan Promosi PT dan PKRT Surveilan PT dan PKRT Inspeksi Narkotika Inspeksi Psikotropika Inspeksi Prekursor Pengaw asan Produk Rokok Obat Baru Jalur II Produk Biologi Evaluasi Prod Terap Pengguna - an Khusus Pengatur - an PT dan PKRT BA/BE Obat Pengembangan Ekspor Sertifikasi Sarana Prod. PT dan PKRT Farmakoekonomi Analisis Penerapan CPOB Sertifikasi Sarana Distribusi PT dan PKRT Pengaw asan Penandaan PT dan PKRT Analisis Risiko PT dan PKRT Pengaturan dan Sertifikasi Narkotika Pengaturan dan Sertifikasi Psikotropika Pengaturan dan Sertifikasi Prekursor Pengaw asan Iklan dan Promosi Rokok Reevalu - asi Obat Operasi - Operasi - Operasi - Penanggulangan Produk Ilegal Operasi - Operasi KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 14
c. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisi, Kosmetik dan Produk Komplemen DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA Sud Dit Sud Dit Surveilan Standardisasi Standardisasi Standardisasi Inspeksi Inspeksi Etnofarma Keamanan Produk I Produk II Keamanan OT Produk I Produk II Sarana Produk I Produk II Sertifikasi kognosi dan dan Keman Suplemen Produksi Budidaya faatan dan OAI Kosmetik Bimbingan Teknologi OAI Bimbingan Industri OAI Surveilan Standardisasi Standardisasi Standardisasi Keamanan OT dan Bahan Sarana Produks Inspeksi OT Inspeksi Sertifikasi Inventarisasi Keamanan Teknologi Potensi Pasar Obat Kosmetik OT dan Suplemen Kosmetik OT dan Suplmen dan Suplemen Kosmetik OT OAI OAI Formulasi dan Tradisi dan Kosme Suplemen OAI Ekspor OAI setikal Standardisasi Standardisasi Pengawasan Pengawasan Surveilan Standardisasi Kosmetik Sarana Produks Penandaan Penandaan Sertifikasi Pengembangan Kemanfaatan Teknologi Layanan Suplemen Kosmetik Keamanan Sediaan Kosmetik dan Promosi dan Kosmetik Agro Medika OAI Ekstrak Teknologi dan Tradisi Kosmetik Galenik OT dan Promosi dan Suplemen dan Bahan dan Manajemen Nutra Suplemen Kosmetik OAI Mutu OAI Setikal Operasi Operasi Operasi Operasi Kelompok Jabatan Fungsi Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 15
d. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan dan Bahan Berbahaya DEPUTI BIDANG PENGAWASAN KEAMANAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN DIREKTORAT PENILAIAN STANDARDISASI PRODUK PANGAN DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI PANGAN DIREKTORAT SURVEILAN DAN PENYULUH AN KEAMANAN PANGAN DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUK DAN BAHAN BERBAHAYA dan Bhn Tambah an Khusus Olahan Tertentu Standardi sasi Bhn Baku Dan Bhn Tambah an Standardi sasi Khusus Standardi sasi Olahan Inspeksi Produksi dan Peredar an Produk Inspeksi Produk Berlabel Halal Sertifikasi Surveilan dan Penang gulangan Keamanan Promosi Keamanan Penyuluhan Siap Saji dan Industri R T Standarisasi Produk dan Bahan Ber bahaya Pengamanan Produk dan Bahan Berbahaya Penyuluhan Bahan Berbahaya PHRG dan Iradiasi Bayi dan Standardi sasi Bahan Baku Standardi sasi PHRG dan Iradiasi Standardi sasi Produk Inspeksi Produksi Inspeksi Berlabel Halal Sertifikasi Sarana Produksi Surveilan Keamanan Komunikasi Keamanan Penyuluhan Siap Saji Standardisa si Produk dan Bhn Berbaha ya Kimia dan Listing dan Penandaan Produk dan Penyuluhan Institusi dan Masyarakat Balita Non Kimia Bhn Berbahaya Minuman dan Bhn Tambah an Produk Fungsi Diet Khusus Standardi sasi BTP Standardi sasi Produk Fungsi Kodex Inspeksi Peredaran Inspeksi Minuman Berlabel Halal Sertifikasi Produk Penanggu langan Keamanan Paangan Informasi dan Edukasi Konsumen Penyuluhan Industri Rumah Tangga Risiko Produk dan Bahan Surveilan Produk dan Bahan Berbahaya Desiminasi Informasi Berbahaya Operasi Operasi Operasi Operasi Operasi KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL Organisasi dan Kerja Badan POM 7. 16
e. Inspektorat INSPEKTORAT TATA USAHA KELOMPOK JABATAN FUNGSISONAL f. Pusat Pengujian Obat dan Nasi PUSAT PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN NASIONAL TATA USAHA BIDANG PRODUK TERAPETIK DAN BAHAN BERBAHAYA BIDANG OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BIDANG PANGAN BIDANG PRODUK BIOLOGI BIDANG MIKROBIOLOGI SEKSI KIMIA FISIKA OBAT, NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA SEKSI OBAT TRADISIONAL DAN PRODUK KOMPLEMEN SEKSI NUTRISI SEKSI VAKSIN SEKSI POTENSI DAN STERILITAS SEKSI ALAT KESEHATAN, PRODUK DIAGNOSTIK DAN BAHAN BERBAHAYA SEKSI KOSMETIK SEKSI KEAMANAN PANGAN SEKSI TOKSIKOLOGI DAN FARMAKOLOGI SEKSI CEMARAN MIKROBA LABORATORIUM BIOTEKNOLOGI KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL LABORATORIUM BAKU PEMBANDING LABORATORIUM KALIBRASI LABORATORIUM HEWAN Organisasi dan Kerja Badan POM 7.17
g. Pusat Penyidikan Obat dan PUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANAN TATA USAHA BIDANG PENYIDIKAN PRODUK TERAPETIK DAN OBAT TRADISIONAL BIDANG PENYIDIKAN MAKANAN BIDANG PENYIDIKAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL h. Pusat Riset Obat dan PUSAT RISET OBAT DAN MAKANAN TATA USAHA BIDANG BIDANG BIDANG TOKSIKOLOGI KEAMANAN PANGAN PRODUK TERAPETIK KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL Organisasi dan Kerja Badan POM 7.18
i. Pusat Informasi Obat dan PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN TATA USAHA BIDANG INFORMASI OBAT BIDANG INFORMASI KERACUNAN BIDANG TEKNOLOGI INFORMASI SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI OBAT SUBBIDANG LAYANAN INFORMASI KERACUNAN SUBBIDANG SISTEM PERANGKAT KERAS DAN PERANGKAT LUNAK SUB BIDANG PENGOLAHAN DATA OBAT SUBBIDANG TOKSIKOVIGILANS SUBBIDANG APLIKASI KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL 2. Struktur Organisasi Balai Besar/Balai POM Sebagai perpanjangan tangan di daerah, Badan POM memiliki 33 (tiga puluh tiga) Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang merupakan Satuan Kerja mandiri setingkat Balai Besar (eselon II) dan Balai POM (Eselon III). Penetapan Balai Besar/Balai POM tersebut berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 05018/SK/K Badan POM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 14 tahun 2014. UPT di lingkungan Badan POM ini dipimpin oleh seorang Kepala Balai Besar/Balai POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugasnya, secara teknis Balai Besar/Balai POM dibina oleh para Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. UPT di lingkungan Badan POM terdiri dari : a) 12 (dua belas) Balai Besar POM tipe A; b) 7 (tujuh) Balai Besar POM tipe B; c) 7 (tujuh)balai POM tipe A; dan d) 7 (tujuh) Balai POM tipe B. Organisasi dan Kerja Badan POM 7.19
Berikut rincian ke-31 Balai Besar/Balai POM berdasarkan tipe dan wilayah kerjanya: Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM Tipe A Balai Besar POM Tipe B Balai Besar/ Balai POM Wilayah Kerja 1. Banda Aceh Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Nanggroe Aceh Darussalam 2. Medan Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sumatera Utara 3. Palembang Seluruh Wilayan Administratif Provinsi Sumatera Selatan 4. Jakarta Seluruh Wilayah Administratif Provinsi DKI Jakarta 5. Bandung Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Jawa Barat 6. Semarang Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Jawa Tengah 7. Yogyakarta Seluruh Wilayah Administratif Provinsi DI Yogyakarta 8. Surabaya Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Jawa Timur 9. Denpasar Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Bali 10. Makassar Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sulawesi Selatan dan Provinsi Sulawesi Barat 11. Manado Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sulawesi Utara dan Provinsi Maluku Utara 12. Jayapura Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Papua 1. Padang Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sumatera Barat 2. Pekanbaru Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Riau 3. Bandar Lampung Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Lampung 4. Mataram Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Nusa Tenggara Barat 5. Pontianak Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Organisasi dan Kerja Badan POM 7.20
Unit Pelaksana Teknis Balai Besar/ Balai POM Kalimantan Barat Wilayah Kerja 6. Banjarmasin Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Kalimantan Selatan 7. Samarinda Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Kalimantan Timur dan Provinsi Kalimantan Utara Balai POM Tipe A 1. Jambi Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Jambi 2. Bengkulu Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Bengkulu 3. Kupang Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Nusa Tenggara Timur 4. Palangkaraya Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Kalimantan Tengah 5. Kendari Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sulawesi Tenggara 6. Palu Seluruh Wilayan Administratif Provinsi Sulawesi Tengah 7. Ambon Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Maluku Balai POM Tipe B 1. Batam Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Kepulauan Riau 2. Pangkal Pinang Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Bangka Belitung 3. Serang Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Banten 4. Gorontalo Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Gorontalo 5. Manokwari Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Papua Barat 6. Mamuju Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sulawesi Barat 7. Sofifi Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Maluku Utara Organisasi dan Kerja Badan POM 7.21
Saat ini, Balai Besar/Balai POM terdapat di seluruh Indonesia kecuali Provinsi Kalimantan Utara. Hingga sekarang pengawasan obat dan makanan Kalimantan Utara merupakan wilayah kerja Balai Besar POM di Samarinda. 3. Struktur Organisasi Balai Besar POM Tipe A Balai Besar POM Tipe A dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan. Struktur organisasi Balai Besar POM Tipe A sebagai berikut: 4. Struktur Organisasi Balai Besar POM Tipe B Balai Besar POM Tipe B dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan. Struktur organisasi Balai Besar POM Tipe B sebagai berikut: Organisasi dan Kerja Badan POM 7.22
5. Struktur Organisasi Balai POM Tipe A Balai POM Tipe A dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Nomor 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan. Struktur organisasi Balai POM Tipe A sebagai berikut: 6. Struktur Organisasi Balai POM Tipe B Balai POM Tipe B dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan Kerja Unit Pelaksana Organisasi dan Kerja Badan POM 7.23
Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan. Struktur organisasi Balai POM Tipe B sebagai berikut: 7. Struktur Organisasi Pos POM Selain memiliki Balai Besar/Balai POM di daerah, Badan POM juga memiliki Pos POM terutama di daerah terpencil yang sulit dijangkau atau daerah terluar Indonesia yang berbatasan langsung dengan negara lain. Hingga saat ini, Badan POM memiliki 10 (sepuluh) Pos POM yang terbagi ke dalam 8 (delapan) cakupan wilayah kerja Balai Besar/Balai POM. Berikut rincian ke-10 Pos POM tersebut: No. Pos POM Cakupan Wilayah Kerja 1 Pos POM di Ternate, Prov. Maluku Balai Besar POM di Manado Utara 2 Pos POM di Tahuna, Prov. Sulawesi Utara 3 Pos POM di Entikong, Prov. Kalimantan Barat Balai Besar POM di Pontianak 4 Pos POM di Aruk, Prov. Kalimantan Barat 5 Pos POM di Tarakan, Prov. Kalimantan Utara 6 Pos POM di Baubau, Prov. Sulawesi Tenggara 7 Pos POM di Bima, Prov. Nusa Tenggara Barat Balai Besar POM di Samarinda Balai POM di Kendari Balai Besar POM di Mataram 8 Pos POM di Atambua, Prov. Nusa Balai POM di Kupang Organisasi dan Kerja Badan POM 7.24
Tenggara Timur 9 Pos POM di Ende, Prov. Nusa Tenggara Timur 10 Pos POM di Merauke, Prov. Papua Balai Besar POM di Jayapura Organisasi dan Kerja Badan POM 7.25