PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
Kata Pengantar Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB). Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar, aman, bermutu dan bermanfaat. Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri. Jakarta, Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Drg. Arianti Anaya, MKM i
TIM PENYUSUN PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT Penasehat Penanggung jawab Ketua Sekretaris Anggota Sekretariat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D : Drg. Arianti Anaya, MKM : Dra. Lili Sa diah Jusuf, Apt : Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt. : Drs. Masrul, Apt Dra. Rully Makarawo, Apt Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM Ismiyati, M.Si, Apt. Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si Yuanita Fitriani, S.Si, Apt. : Tantri Chandrarini Prihadi Mulyono Lukky Jayadi, S.Far, Apt Diana Dial, S. Farm, Apt. ii
Daftar Isi Kata pengantar... i Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT... ii Daftar Isi... iii BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Ruang lingkup... 2 B. Dasar hukum... 2 C. Istilah dan definisi... 3 D. Tujuan... 5 E. Sasaran... 5 BAB II BAB III PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN... 6 A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan... 6 B. Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan... 12 PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)... 15 A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi PKRT... 15 iii
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi PKRT... 20 Daftar Lampiran... 23 iv
BAB I PENDAHULUAN Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB). Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut: Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa, IIb dan III Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa, IIb, sesuai ketentuan CPAKB Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa tertentu sesuai ketentuan CPAKB. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT Kelas I, II dan III 1
Kelas B Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CPPKRTB. A. Ruang Lingkup Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan PKRT ini meliputi : 1. Dasar Hukum 2. Istilah dan definisi 3. Tujuan 4. Sasaran B. Dasar Hukum 1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan; 2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821); 3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; 5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, 2
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; 7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/ SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida; 8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/ SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga C. Istilah dan Definisi Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan : 1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb- 3
agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan; f. desinfeksi alat kesehatan; dan g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia 2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum 3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan, dan pengawasan mutu 5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal yang digunakan untuk keperluan produksi 4
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen impor 7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan. 8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/ atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan 10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. 13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 5
D. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasi sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT 2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) E. Sasaran 1. Petugas kesehatan Pusat 2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi 3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan PKRT 6
BAB II PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: No. Persyaratan Penjelasan 1. Mengisi Formulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi Formulir permohonan mencantumkan: - Nomor, tanggal surat, alamat jelas dan nomor Telp/Fax - Menggunakan kop surat perusahaan - Contoh formulir terlampir pada Permenkes No. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini) - Untuk permohonan baru, perpanjangan dan/ atau perubahan alamat, dan/ atau perluasan produk yang diproduksi - Harus mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan - NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWP - Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan - Mencantumkan jenis alat kesehatan yang akan diproduksi 7
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT 4. Memiliki Badan Usa- - ha dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham - Cukup jelas - Untuk hal-hal tertentu sesuai ketentuan daerah Mencantumkan usaha di bidang industri alkes - Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pada surat permohonan 5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP 6. Tanda Daftar Industri - Masih berlaku atau Izin Usaha Industri (untuk non-pma) - Jenis alkes yang akan diproduksi tertera dalam izin 7. Izin Prinsip Industri - Masih berlaku dari BKPM (untuk - Jenis alkes yang akan diproduksi PMA) tertera dalam izin 8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah - Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/ Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. 9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi 10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi 8
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 5 tahun. - Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan produksi alkes - Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB 13. Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan 14. Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) - Jika Direktur/ pimpinannya warga negara asing (WNA) harus melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku. - PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi. (kecuali untuk wilayah Jabodetabek) - Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yang berbeda dengan lokasi sarana produksi, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. 15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis untuk klasifikasi sertifikat produksi: - Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik, minimal D3 Teknik Elektromedik) - Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi - Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang diproduksi. 9
16. Surat Pernyataan - Pernyataan PJT untuk bersedia PJT sanggup bekerja bekerja full time pada sarana produksi penuh waktu (full - Asli dan bermaterai time) 17. Surat perjanjian kerjasama Legalisir notaris antara PJT dan perusahaan 18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi. 19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi 20. Daftar produk yang Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan akan diproduksi Provinsi 21. Daftar alat kelengkapan produksi Sesuai dengan alat kesehatan yang akan diproduksi 22. Alur proses produksi - Cukup jelas untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart produk 23. Daftar peralatan laboratorium/ - Untuk sertifikat produksi Kelas A. Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai Control dengan parameter uji alat kesehatan yang akan diproduksi 24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/ ditunjuk - Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) - Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke laboratorium terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) 10
25. Daftar Buku Kepustakaan 26. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama 27. Surat Pengunduran Diri PJT lama 28. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru Tentang produk yang diproduksi dan peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT. Seperti Permenkes Nomor 1189/2010, 1190/2010, 1191/2010 Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi Untuk pergantian PJT Untuk pergantian PJT 29. Akte Notaris Perubahan Untuk perubahan direktur/pimpinan Direktur/Pimpi- nan 30. Laporan Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. Produksi Tahunan 1189/Menkes/Per/VIII/2010 31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan 32. Izin Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang mengeluarkan/ Fasilitas Bersama menerbitkan izin pertama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi) 11
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Penjelasan: 1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1; 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; 3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal 4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat 12
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2; 5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3; 6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4; 7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes. go.id. 8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI. 9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yang ditunjuk. 13
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas loket. 11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut. 12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5; 13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 7; 14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 14
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah sebagai berikut: No. Persyaratan Penjelasan 1. Mengisi Formulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/ MENKES/PER/ VIII/2010 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi Formulir permohonan mencantumkan: - Nomor, tanggal surat, alamat jelas dan nomor Telp/Fax - Menggunakan kop surat perusahaan - Contoh formulir terlampir pada Permenkes No. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini ) - Untuk permohonan baru, perpanjangan dan/ atau perubahan alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi - Harus mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan - NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWP - Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan - Mencantumkan jenis PKRT yang akan diproduksi 15
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT 4. Memiliki Badan Usaha dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham - Cukup jelas - Untuk hal-hal tertentu sesuai ketentuan daerah - Mencantumkan usaha di bidang industri PKRT - Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pada surat permohonan 5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP 6. Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Industri (untuk non-pma) 7. Izin Prinsip Industri dari BKPM (untuk PMA) - Masih berlaku - Jenis PKRT yang akan diproduksi tertera dalam izin - Masih berlaku - Jenis PKRT yang akan diproduksi tertera dalam izin 8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah - Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/ Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. 9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi 10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi 16
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 5 tahun. - Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT - Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB 13. Fotokopi KTP Direktur/ Pimpinan 14. Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) - Jika Direktur/ pimpinannya warga negara asing (WNA) harus melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku. - PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi (kecuali untuk wilayah Jabodetabek) - Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yang berbeda dengan lokasi sarana produksi, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. 15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis untuk klasifikasi sertifikat produksi: - Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi - Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi - Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang diproduksi. 17
16. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja penuh waktu (full time) 17. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan - Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana produksi - Asli dan bermaterai Legalisir notaris 18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi. 19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi 20. Daftar produk yang akan diproduksi 21. Daftar alat kelengkapan produksi 22. Alur proses produksi untuk masing-masing produk 23. Daftar peralatan laboratorium/ Quality Control 24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/ ditunjuk Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi Sesuai dengan PKRT yang diproduksi - Cukup jelas - Bisa berupa flow chart - Untuk sertifikat produksi Kelas A. - Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alat kesehatan yang akan diproduksi - Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) - Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke laboratorium terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri) 18
25. Daftar Buku Kepustakaan 26. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama 27. Surat Pengunduran Diri PJT lama 28. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru 29. Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan 30. Laporan Realisasi Produksi Tahunan Tentang produk yang diproduksi dan peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT. Seperti Permenkes Nomor 1189/2010, 1190/2010, 1191/2010 Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi Untuk pergantian PJT Untuk pergantian PJT Untuk perubahan direktur/pimpinan Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan 32. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi) Dikeluarkan oleh instansi yang mengeluarkan/ menerbitkan izin pertama 19
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT Penjelasan: 1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1; 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; 3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal; 4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat 20
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2; 5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3; 6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4; 7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes. go.id sebagaimana terlampir. 8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI. 9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang ditunjuk. 21
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas loket. 11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut. 12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 6; 13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 7; 14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 22
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Surat Permohonan Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov. Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi Alkes PKRT Lampiran 8. Penolakan Permohonan Lampiran 9. Surat Keaslian Data Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question) 23
Lampiran 1 KOP SURAT PERUSAHAAN PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Permohonan : Tanggal : Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : 1. Nama Pemohon : Alamat Pemohon : 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik : No Tlp/Fax : 3. Badan Usaha : 4. NPWP : TDP : TDI/IUI/Izin Prinsip Industri BKPM untuk (PMA) : 5. Status Permodalan : 6. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon dan Fax : Alamat Gudang : 7. Jenis produk yang akan diproduksi : 8. Nama Penanggung Jawab Teknis : 9. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis : Pemohon, Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000 Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 ( ) 24
Lampiran 2 BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN... NOMOR :... Pada hari... tanggal... bulan... tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : I. DATA PERUSAHAAN 1. Nama Pabrik :. 2. Nama Pimpinan :. 3. Badan Usaha :. 4. NPWP :. 5. TDP : 6. TDI/IUI/Izin Prinsip Industri (untuk PMA) :. 7. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan : 8. Alamat & Nomor Telp. Pabrik :. 9. Alamat Surat Menyurat :. 10 Nama Penanggung Jawab Teknis :. Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut: II. LOKASI DAN BANGUNAN 1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) 2. Bangunan Pabrik : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi....ruangan Produksi...ruangan Penyimpanan bahan baku... ruangan Penyimpanan produk jadi... ruangan Laboratorium...ruangan Alat Produksi.unit 25
III. PRODUKSI 1. Ruangan Produksi 1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Ya ( ) Tidak ( ) 1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Ya ( ) Tidak ( ) 1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya ( ) Tidak ( ) 1.4 Ruangan Produksi a. Bersih Ya ( ) Tidak ( ) b. Ventilasi Cukup Ya ( ) Tidak ( ) c. Penerangan Memadai Ya ( ) Tidak ( ) d. Lantai Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( ) e. Dinding Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( ) f. Langit-langit Ada Ya ( ) Tidak ( ) g. Alat pemadam kebakaran Ada ( ) Tidak ( ) h. Sumber air PAM Ada ( ) Tidak ( ) i. Pengatur suhu / Kelembaban Ada ( ) Tidak ( ) 2. Peralatan Produksi (sebutkan) 2.1.... 2.2.... 2.3.... 2.4.... 2.5.... 3. Penanggung Jawab Teknis: 3.1. Nama: 3.2. Ijazah yang dimiliki: 3.3. Sertifikat pendukung: 4. Tenaga Teknik: 4.1. Jumlah tenaga teknisi Nama Keahlian 1. 1. 2. 2. 3. 3. 4 dst.. 4 dst.. 5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril: 5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( ) 5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( ) 5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara: 26
Aseptis / basah / kering / cara lain misal: Kimia, gas, dan lain-lain sebutkan... 5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1... 2.. IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU 1. Bersih Ya ( ) Tidak ( ) 2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( ) 3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( ) 4. Lantai Semen ( ) Keramik ( ) 5. Dinding Semen ( ) Keramik ( ) 6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( ) 7. Pengatur Suhu/Kelembaban Ada ( ) Tidak ( ) 8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( ) V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI 1. Bersih Ya ( ) Tidak ( ) 2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( ) 3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( ) 4. Lantai Semen ( ) Keramik ( ) 5. Binding Semen ( ) Keramik ( ) 6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( ) 7. Pengatur Suhu/kelembaban Ada ( ) Tidak ( ) 8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( ) VI. VII. LABORATORIUM / QUALITY CONTROL 1. Ruang Laboratorium Ada ( ) Tidak ( ) 2. Alat - alat laboratorium Ada ( ) Tidak ( ) 3. Daftar alat laboratorium Lampirkan 4. Penanggung jawab Ada ( ) Tidak ( ) 5. Surat Kerjasama Laboratorium Ada ( ) Tidak ( ) SANITASI 1. WC & Kamar Mandi karyawan Ada ( ) Tidak ( ) 2. Tempat Sampah Akhir Ada ( ) Tidak ( ) 3. Kamar ganti Pakaian Ada ( ) Tidak ( ) 27
IX. 1. Jumlah.Orang 2. Jenis pendidikan... (lampirkan ) ADMINISTRASI 1. Surat Permohonan Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris Ada ( ) Tidak ( ) 3. NPWP Ada ( ) Tidak ( ) 4. TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA) Ada ( ) Tidak ( ) Tidak () 5. TDP Ada ( ) Tidak ( ) 6. Daftar Buku Kepustakaan Ada ( ) Tidak ( ) 7. Surat Kesanggupan bekerja Full time Penganggung Jawab Produksi Ada ( ) Tidak ( ) 8. Perlengkapan Administrasi Ada ( ) Tidak ( ) 8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku 8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku 8.3. Kartu Stok produk jadi 9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi 1. 2. 3. dst (Lampirkan daftar) Mengetahui, Nama Pimpinan/ Direktur Perusahaan Petugas Pemeriksa Nama NIP Tanda Tangan 1... 2... 3... Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan (..) NIP.. Catatan: Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralata agar dilegalisir Dinas Kesehatan. 28
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI Lampiran 3 Nomor: Lampiran: Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl di- JAKARTA Sehubungan dengan surat permohonan dari... Nomor... tanggal... perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan: Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke. (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Bersama ini kami lampirkan: 1 Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran. lampirannya. 2 Berita Acara Pemeriksaan.. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, ( ) NIP. Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di. 2. Pimpinan Perusahaan... di. 29
30 Lampiran 4
Lampiran 5 31
32
33
34 Lampiran 6
35
36
Lampiran 7 37
38 Lampiran 8
SURAT KEASLIAN DATA Lampiran 9 SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara online pada Kementerian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli 39
Lampiran 10 SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME No Surat: Saya, yang bertandatangan dibawah ini, Nama : Tempat/Tanggal Lahir : Alamat : Kota Kode Pos No. Telepon/ Mobile : E-mail : Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan : Nama Perusahaan : Nama Direktur : Alamat Perusahaan : Kota Kode Pos No. Tlp Perusahaan : E-mail : Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, saya bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum. Pernyataan ini dibuat di., tanggal. Tanda Tangan Materai 6000 ( Nama Penanggung Jawab Teknis ) 40
CONTOH SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA Lampiran 11 Yang bertanda tangan dibawah ini : I. Nama : Alamat : No. Tlp/HP : Email : Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA. II. Nama : Alamat : No. Tlp/HP : Email : Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut PIHAK KEDUA. Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan ketentuan sebagai berikut: Pasal 1 MAKSUD DAN TUJUAN PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama dalam bidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang berhubungan dengan jenis usaha tersebut. Pasal 2 BENTUK KERJASAMA 1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan 41
kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut. 2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut. Pasal 3 HAK & KEWAJIBAN 1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga. 2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalam kegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. 3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA. Pasal 4 JANGKA WAKTU 1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak. 2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia). 42
Pasal 5 PENUTUP 1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan secara sepihak. 2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai mufakat. 3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang. Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masingmasing mempunyai kekuatan hukum yang sama. PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA DIREKTUR PENANGGUNG JAWAB TEKNIS Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris 43
Lampiran 12 FAQ (Frequently Asked Question) Sertifikat Produksi 1. Saya ingin membuat/memproduksi alat kesehatan/pkrt, Apa yang harus saya lakukan supaya alat kesehatan tersebut boleh diedarkan dipasaran? Pertama-pertama saudara harus mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT melalui Menteri Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat 2. Siapa yang berhak mengeluarkan Sertifikat Produksi? Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 3. Apa kah SIUP diperlukan untuk permohonan sertifikat produksi? SIUP hanya digunakan untuk permohonan IPAK, jika perusahaan hanya melakukan produksi maka tidak memerlukan SIUP sebagai syarat mendaftarkan sertifikat produksi. 4. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP? a. Nama perusahaan b. Alamat c. Barang/jasa harus mencantumkan dibidang produksi alat kesehatan d. Masa Berlaku TDP 5. Apa yang dimaksud Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI)? Izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis industri Perusahaan Modal Dalam Negeri (PMDN) 44
6. Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakah juga mendapatkan TDI? Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri dari BKPM 7. Apa yang dimaksud Izin UUG? Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalah izin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badan usaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, kerugian dan gangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telah ditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah. 8. Apakah UUG/HO dikeluarkan oleh setiap daerah? UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing 9. Apa itu Peta Lokasi? Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunan dan lain-lainnya (peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi) 10. Apa itu denah bangunan? Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap bagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi dengan ukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan dengan jelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi, QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi) 11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan milik sendiri? Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte bangunan 45
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri? Bisa melampirkan bukti kepemilikan bangunan seperti akte bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris. 13. Apa persyaratan bangunan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT? Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higiene serta memiliki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuai dengan jenis produk yang diproduksi 14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksi alat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaan dengan sediaan farmasi? Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama 15. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar negeri? Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama didalam negeri. 16. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal ditempat yang jauh dari sarana Produksi alat kesehatan dan/ atau PKRT (beda provinsi, selain Jabodetabek)? PJT harus melampirkan surat keterangan domisili. 17. Apa yang dimaksud dengan PJT? Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki latar belakang pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga 46
18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT? Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang diproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, DIII Teknik elektromedik, Apoteker,dll 19. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari PJT? Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/ Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. 20. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT? Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan. 21. Apa itu struktur organisasi? Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional untuk mencapai tujuan. 22. Apa itu uraian tugas? Uraian tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehingga tercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut. (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll) 23. Apa yang terlampir dalam rencana produksi? Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll 24. Apa yang dimaksud dengan alat kelengkapan produksi? Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahan bahan baku sampai pengemasan. 47
25. Apa yang dimaksud dengan alur proses produksi? Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai dari pengolahan bahan baku sampai pengemasan. 26. Apa yang dimaksud dengan peralatan laboratorium? Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium, quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yang diproduksi mememnuhi persyaratan. 27. Bagaimana jika pabrik belum memiliki peralatan laboratorium sendiri? Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yang telah terakreditasi atau diakui 28. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan? Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/ Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan 29. Apa yang dimaksud dengan laporan realisasi produksi? Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yang diproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahun memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatangani oleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit. Bina Prodis Alkes setiap awal tahun. 30. Kapan diperlukan untuk melampirkan sertifikat produksi yang lama? Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianan dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi 48
31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima tugas PJT? Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksi yang lama. 32. Kenapa diperlukan PJT? Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatan diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) 33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan? Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT 34. Apa yang dimaksud dengan dokumen SPPL/UKL-UPL? Dokumen yang dikeluarkan kementerian lingkungan hidup setempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwa limbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku. 35. Siapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL? Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat 49
50