. JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU Untuk Kategori Registrasi Obat Baru (Zat Aktif baru, Kombinasi Baru, Bentuk Sediaan Baru, Kekuatan Baru, dll) yang telah diterbitkan HPR, agar langsung mendaftarkan registrasi tersebut melalui website http://new-aero.pom.go.id/ (Diisi mulai tahap pra registrasi terlebih dahulu) Pendaftar yang men-submit antrian registrasi variasi Obat Baru (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :. Registrasi kategori variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan Catatan: TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (VARIASI) APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5. Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. 6. Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. 7 akan dilakukan oleh evaluator : a. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data b. Evaluator melayani Registrasi Variasi Major, Variasi Minor, Resubmit (VaMa/VaMi), dan Tambahan Data c. Evaluator melayani Notifikasi, Registrasi Ulang, Registrasi Khusus Ekspor, Resubmit (Notifikasi/Reg 8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum. Rabu, 5 Agustus 08 NOVARTIS REBOZET (VaMa-95) Rabu, 5 Agustus 08 CONCERTA (VaMa-698) 08.0-00 Rabu, 5 Agustus 08 LUMIGAN (VaMa-0) Rabu, 5 Agustus 08 PHAROS EUPHYLLIN RETARD MITE 00-6.00 5 Rabu, 5 Agustus 08 EISAI LENVIMA Rabu, 5 Agustus 08 TAKEDA PANTOZOL (VaMi) Rabu, 5 Agustus 08 08.0-00 SELVIGON (VaMi) Rabu, 5 Agustus 08 NOVARTIS REBOZET (VaMi) Rabu, 5 Agustus 08 DIPA PHARMALAB IOPAMIRO 00 dan 00-6.00 INTERSAINS IOPAMIRO 70 (VaMi)
Kamis, 6 Agustus 08 EDURANT Kamis, 6 Agustus 08 ASTRAZENECA CASODEX (VaMa-75) Kamis, 6 Agustus 08 BAYER MICROGYNON (VaMa-8) Kamis, 6 Agustus 08 NAVELBINE (VaMa-00) 5 Kamis, 6 Agustus 08 NOVARTIS AFINITOR (VaMa-068) Kamis, 6 Agustus 08 MEPROFARM (ASTELLAS) FEBURIC (VaMi) Kamis, 6 Agustus 08 INVEGA (VaMi) Kamis, 6 Agustus 08 TOPAMAX (VaMi) Kamis, 6 Agustus 08 BAYER ADALAT OROS (VaMi) MERCK TBK GLUCOPHAGE XR (VaMa- 070) PFIZER LIPITOR (VaMa-065) OFEV (VaMa-9) TANABE XYLOCAINE GEL (VaMa- 0906) 5 TANABE XYLOCAINE SPRAY (VaMa- 0885) FLIXOTIDE NEBULES(VaMi) BAYER (ELI LILLY) ZYPREXA IM (VaMi) (ROCHE) CELLCEPT (VaMi) DEXA MEDICA HALODEX (VaMi) EISAI PARIET (VaMa-68) (ROCHE) CYMEVENE (VaMa-07) PFIZER XANAX & XANAX XR (VaMa- 0896) TANABE XYLOCAINE INJEKSI (VaMa-0898) 5 TANABE TRACRIUM (VaMa-0889) LAMICTAL (VaMi) EISAI HALAVEN (VaMi) KIMIA FARMA TBK. OXYNEO (VaMi) PFIZER ZINFORO (VaMi) 08.0-00 00-6.00 08.0-00 00-6.00
TANABE DIPRIVAN (VaMa-00) AVENTIS PHARMA JEVTANA (VaMa-0) BAYER NERISONA COMBI CREAM NOVARTIS CERTICAN 5 TEMPO SCAN PACIFIC TRAVATAN (VaMa) SERETIDE DISKUS (VaMi) SERETIDE INHALER (VaMi) TANABE HERBESSER CD (VaMi) EISAI PARIET (VaMa-69) NOVARTIS SEEBRI BREEZHALER NOVARTIS ULTIBRO BREEZHALER PFIZER NEURONTIN (VaMa-7) 5 TANABE EMLA (VaMa-0) XYZAL (VaMi) NOVARTIS GALVUSMET TANABE MARCAIN (VaMa-8) TANABE NAROPIN (VaMa-) 5
JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI VARIASI OBAT BARU Pra-Registrasi untuk Kategori Registrasi Baru (Zat aktif baru, Kombinasi Baru, Kekuatan baru, Bentuk sediaan baru, dsb.) dan OC mulai tanggal 5 Februari 08 tidak dilayani melalui loket. Pendaftaran pra-registrasi tersebut dapat dilakukan secara on-line melalui e-registrasi obat (http://new-aero.pom.go.id/) Pendaftar yang mengajukan pra registrasi Variasi OB dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut: Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang. telah ditentukan.. 5. Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi Variasi OB. Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pra Reg Variasi OB) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu. Permohonan Resubmit atau Tambahan data dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.0 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket. Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi Variasi OB. No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Rabu, 5 Agustus 08 PT. Pfizer Indonesia EFEXOR PT. DARYA VARIA Rabu, 5 Agustus 08 LABORATORIA Tbk. BIOPREXUM PLUS DBL Sterile Cardioplegia Rabu, 5 Agustus 08 PT. Tempo Scan Pacific concentrate Rabu, 5 Agustus 08 PT. GlaxoWellcome Indonesia Lamictal 5 Rabu, 5 Agustus 08 PT. Pyridam Farma Tbk Miacalcic 8.0-00 00-6.00 No. Tanggal Nama Pendaftar Nama Produk Kamis, 6 Agustus 08 PT. Pfizer Indonesia DILANTIN PT. DARYA VARIA Kamis, 6 Agustus 08 LABORATORIA Tbk. NATRILIX SR Kamis, 6 Agustus 08 PT. Novartis Indonesia Exjade Kamis, 6 Agustus 08 PT. Bayer Indonesia Nerisona Combi Cream 8.0-00 00-6.00
ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA.. 5. TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Reg PB) MINIMAL JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email. Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket. Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum. NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Menivax ACYW KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Vaksin Campak Kering KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Bio Farma (Persero) Flubio PT Beta Pharmacon (Novo KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Nordisk) VICTOZA PT Beta Pharmacon (Novo 5 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Nordisk) LEVEMIR 6 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT. Aventis Pharma Granocyte 7 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Aventis pharma Vaxigrip PT. Darya-Varia Laboratoria, 8 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Tbk. SCILIN M0 ; N ; R 9 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT HARSEN OCTAGAM 0 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Novartis Indonesia PATIZRA KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT Merck Tbk Ovidrel PT SmithKline Beecham KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Pharmaceuticals Menveo OCTALBIN 5%, 0% & KAMIS, 6 AGUSTUS 08 PT. Kalbe Farma 5% (50,00, 50 ml) PT Merck Sharp Dohme KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Pharma Tbk Gardasil PT Merck Sharp Dohme 5 KAMIS, 6 AGUSTUS 08 Pharma Tbk Rotateq Pra ESTIMASI JAM PELAYANAN 08.0-09.0 09.0-0.0 0.0 -.0 0-0 0 -.0