Standard Operating Procedure Tindakan Korektif dan Pencegahan Fakultas Ilmu Budaya Universitas Brawijaya Malang 2018
LEMBAR IDENTIFIKASI UNIVERSITAS BRAWIJAYA Tindakan Korektif dan Pencegahan UN10/F12.09/HK.01.02.a/03 2 Mei 2018 Revisi 3 Halaman 2 dari 6 halaman Tindakan Korektif dan Pencegahan Penanggungjawab Proses Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal 1. Perumusan Hamamah, Ph.D Ketua GJM 2. Pemeriksaan Syariful Muttaqin, M.A. 3. Persetujuan Syariful Muttaqin, M.A. 4. Penetapan Prof. Dr. Agus Suman, SE., DEA. 5. Pengendalian Syariful Muttaqin, M.A. Wakil I Wakil I Wakil I Hal. i
DAFTAR ISI LEMBAR IDENTIFIKASI ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ i DAFTAR ISI --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ii A. Tujuan --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 B. Ruang Lingkup dan Unit yang Terkait --------------------------------------------------------------------------- 3 C. Standar Mutu yang Terkait ---------------------------------------------------------------------------------------------- 3 D. Istilah dan Definisi ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 E. Urutan Prosedur ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 F. Bagan Alir --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 G. Referensi -------------------------------------------------------------------------------------- Error! Bookmark not defined. H. Lampiran ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 Hal. ii
A. Tujuan Prosedur ini menjelaskan penerapan sistem terkait tindakan koreksi/perbaikan dan tindakan preventif/pencegahan yang dilakukan secara terencana dan terkendali. Tindakan koreksi bertujuan untuk memperbaiki dan mengkaji akar penyebab ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan bertujuan untuk mempertahankan konsistensi serta perbaikan pengendalian produk dan dokumen-dokumen terkait di FIB UB, guna mencegah terjadinya kembali produk yang tidak sesuai. B. Ruang Lingkup dan Unit yang Terkait Tindakan korektif dan pencegahan yang dijelaskan dalam prosedur ini diterapkan terhadap setiap proses dan produk yang terdapat dalam masing-masing bidang beserta dokumen yang terkait guna mencegah adanya produk cacat. Unit yang terkait dengan SOP ini adalah, Wakil I, GJM, dan Kabag Tata Usaha, dan unit kerja yang ada di FIB UB. C. Standar Mutu yang Terkait Standar mutu yang terkait dengan SOP ini adalah manual mutu FIB UB, SOP pengendalian produk tidak sesuai, SOP pengendalian dokumen dan rekaman, dan dokumen mutu yang lain. D. Istilah dan Definisi 1. Tindakan pencegahan adalah tindakan sistematik untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian. 2. Tindakan korektif adalah tindakan yang dilakukan untuk memperbaiki atau menghilangkan penyebab ketidaksesuaian/penyimpangan atau situasi lain yang tak diharapkan, sehingga tidak terulang kembali. 3. Management Representative (MR), yaitu Wakil I, adalah seseorang yang bertugas membantu Top Management (TM), yaitu, dalam implementasi SPMI. 4. Dokumen Mutu adalah dokumen yang melengkapi dokumen akademik, digunakan sebagai alat (sarana) untuk menjalankan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI). Dokumen Mutu UB meliputi Manual Mutu, Standard Operating Procedure (SOP), IK, Formulir dan Dokumen Pendukung (DP). Semua dokumen harus memenuhi standar sistem mutu.
E. Urutan Prosedur 1. Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan: a. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian. b. Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. c. Mengupayakan tindakan korektif dan pencegahan. d. Memastikan bahwa tindakan yang diambil telah dilaksanakan secara efektif. e. Melaksanakan dan merekam perubahan prosedur yang diakibatkan dari tindakan korektif, menggunakan Laporan Tidakan Korektif dan Pencegahan. 2. Pemrakarsa Tindakan Korektif a. Dalam mengidentifikasi keperluan tindakan korektif, harus mengusulkan tindakan korektif. b. Identifikasi ketidaksesuaian harus lengkap dan terinci, jika memungkinkan, akar penyebab kejadian diidentifikasi sehingga tindakan korektif dapat dilaksanakan dengan tepat. c. Usulan tindakan korektif akan didiskusikan dengan MR. 3. Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif a. Wakil akan mengkaji setiap usulan tindakan korektif bersama dengan Kepala Sub Bagian terkait guna memastikan bahwa tindakan korektif telah dideskripsikan secara benar dan memadai serta menjelaskan kondisi yang memerlukan tindakan korektif tersebut. b. Untuk kondisi yang memerlukan tindakan korektif, tanggal penyelesaiannya akan dicatat dalam Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. c. yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa tindakan korektif yang disepakati telah dilaksanakan pada tanggal yang ditetapkan dan menginformasikan kepada Pembantu terkait kapan verifikasi dapat dilakukan. d. Wakil harus melakukan verifikasi terhadap penyelesaian tindakan korektif. e. harus menandatangani verifikasi formulir Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan bila hasil tindakan korektif disetujui dan dilaksanakan secara efektif. f. MR memelihara daftar status guna memastikan usulan tindakan korektif pada semua jenis pekerjaan telah diselesaikan. g. Jika tindakan korektif yang disepakati tidak dilaksanakan, maka akan dilaporkan kepada MR beserta salinan data pendukung.
4. Tindakan Pencegahan a. Bila tindakan korektif dilaksanakan, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian. b. Tindakan korektif berorientasi pada kondisi sekarang, sedangkan tindakan pencegahan berorientasi ke masa yang akan datang. Tindakan yang dapat direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan antara lain sebagai berikut: i. Perbaikan suatu Proses ii. Perbaikan Dokumentasi iii. Perbaikan Sistem iv. Perbaikan Peralatan v. Perbaikan Mutu vi. Peningkatan Pelatihan vii. Peningkatan Kesadaran viii. Perbaikan Prosedur c. Terlepas dari apakah tindakan korektif dan pencegahan diperlukan atau tidak, rapat akan dilaksanakan secara periodik untuk memperbaiki metode dan cara kerja agar mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan. Hasil rapat akan didiskusikan pada rapat tinjauan manajemen. 5. Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk Keluhan Pelanggan Ketika ketidaksesuaian produk yang dikeluhkan oleh pelanggan telah diselidiki oleh MR, maka laporan diberikan ke yang merupakan penanggung jawab untuk memastikan bahwa keluhan tersebut telah dijawab sampai terdapat kesepakatan dengan pelanggan. 6. Rekaman Salinan Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan harus dipelihara oleh MR sebagai rekaman mutu.
F. Bagan Alir Bagan Alir Tindakan Korektif Mulai Wakil Menyelidiki Penyebab Ketidaksesuaian (1 bulan) dan Wakil Menganalisis Proses, Operasi Kerja, Rekaman Mutu, Keluhan Pelanggan, dll (1 bulan) Wakil Mengupayakan Tindakan Korektif dan Pencegahan (1 bulan) Formulir Daftar Ketidaksesuaian 00009 02002 01 dan Wakil Memastikan Pelaksanaan Tindakan (1 minggu) Wakil Melaksanakan dan Merekam Perubahan (6 bulan) MP Pengendalian Dokumen dan Rekaman: Formulir Daftar Revisi Dokumen (00009 02000 03) Formulir Daftar Rekaman Mutu (00009 02000 04) Selesai
Bagan Alir Tindakan Pencegahan Mulai Wakil 1 Menyimpan Daftar Distribusi Dokumen (6 bulan) Dokumen Wakil 1 Meninjau Secara Periodik (6 bulan) Dokumen GJM Memberi Identitas (1 bulan) Rekaman Unit Kerja Mengendalikan Rekaman (6 bulan) Rekaman Tenaga Kependidi kan Meninjau Rekaman (1 bulan) Rekaman Kedaluarsa WD 1 dan GJM Pemusnahan Rekaman Kedaluarsa (2 minggu) Rekaman Kedaluarsa Selesai G. Referensi 1. Manual Mutu FIB UB. 2. Standar Nasional Indonesia (SNI) Sistem Manajemen Mutu (SMM) Persyaratan ISO 9001:2008, Badan 3. Manual Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. 4. Manual Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai. 5. Manual Prosedur Audit Internal Mutu
No. Temuan H. Lampiran Formulir Daftar Ketidaksesuaian atau Corrective Action Request Tindakan Korektif/Pencegahan ke : Bulan : Tanggal Temuan Kategori Temuan Status Temuan Auditor Teraudit Bidang/ dokumen yang diaudit Uraian Ketidaksesuaian Tindakan Perbaikan Target Waktu Selesai Verifikasi (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) Status akhir Tanda tangan MR (1) Nomer temuan (2) Tanggal temuan (3) Kategori temuan: KTS, Observasi (4) Status: New, open, closed (5) Nama Auditor (6) Personil /unit kerja yang diaudit (7) Bidang yang diaudit (8) Deskripsi temuan ketidaksesuaian (9) Tindakan perbaikan yang (10) Tanggal waktu penyelesaian (11) Verifikasi pada dilakukan dokumen yang diperbaiki (12) Status Akhir: open, closed
1. Formulir Klarifikasi Tindakan Korektif & Pencegahan Bidang Teraudit Auditor : Tgl Audit : No. Temuan : Uraian ketidaksesuaian : Kategori : 1. Major 2. Minor 3. Observasi Penyebab/Akar masalah : Tanda tangan Auditee Rencana perbaikan/pencegahan yang dilakukan Auditee: Target waktu selesai Verifikasi : Status temuan : Tanda tangan MR