PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl

Transkripsi

1 1 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 1 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : I. TUJUAN Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Propranolol HCl dan mengetahui cara kerja pembuatan injeksi. II. FORMULASI a. Formulasi Standar Injeksi Propranolo HCl Komposisi : Tiap ml mengandung: Propranolol HCl Asam Sitrat Aq.pro injectio 1 mg qs ad 1ml Penyimpanan : dalam wadah dosis ganda, tertutup baik. Dosis :1mg/ml Rute : intravena Catatan : harus dibuat segar (Anonmim,1978) b. Formula Modifikasi Injeksi Propanolol HCl Komposisi : Tiap 10 ml mengandung: Propanolol HCl 10 mg Asam Sitrat qs

2 2 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 2 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : Natrium Fosfat qs Benzalkonium Klorid 0,01 % Aqua destilata ad 10 ml III. TANGGUNG JAWAB 1. Mega Fitrianingrum yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini. IV. DEFINISI Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sbebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Ø Macam-macam cara penyuntikan antara lain : 1. Injeksi intrakutan (i.k/ i.c). 2. Injeksi subkutan (s.k/ s.c). 3. Injeksi intramuskular (i.m). 4. Injeksi intravenus (i.v). 5. Injeksi intra arterium (i.a). 6. Injeksi intrakardial (i.kd) 7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d), subaraknoid. 8. Injeksi intraartikulus. 9. Injeksi intrabursa.

3 3 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 3 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : 10. Injeksi subkonjungtiva. 11. Injeksi intraperitoneal (i.p) 12. Injeksi peridural, extradural, epidural. Ø Komponen-komponen injeksi antara lain : 1. Bahan obat/ zat aktif. 2. Zat pembawa/ zat pelarut. 3. Bahan pembantu/ zat tambahan. 4. Wadah dan tutup. Ø Indikasi penggunaan injeksi yang lain dapat anda lihat pada chapter 2 Pharmaceutical dosage form. 1. Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan : Aksi obat biasanya lebih cepat. 2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat yang dirusak oleh cairan pencernaan. 3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat (non-cooperative). 4. Untuk mendapatkan efek local. 5. Untuk pembenan elektralit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan yang serius. Ø Kerugian sediaan injeksi Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa kerugian : 1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga terdidik dan terlatih 2. Memerlukan peralatan khusus. 3. Menimbulkan rasa sakit. 4. Relatif lebih mahal. 5. Pada umumnya tidak disukai pasien.

4 4 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 4 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : Ø Faktor-faktor farmasetika yang mempengaruhi penggunaan parenteral adalah : 1. Kelarutan obat dan volume injeksi. 2. Karakteristik bahan pembawa. 3. ph dan osmolalitas larutan injeksi. 4. Tipe bentuk sediaan. 5. Formulation ingedients. Ø Air Untuk Injeksi Air yang digunakan untuk injeksi harus memenuhi syarat kimia dan fisika yaitu : 1. Bebas mikroba 2. Bebas pirogen 3. ph =5,0-7,0 4. Jernih 5. Tidak berwarna 6. Tidak berbau 7. Bebas partikel Ø Monografi Bahan 1) Propranolol Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa pahit. Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air dan 20 bagian etanol 95%, sukar larut dalalm kloroform P, praktis tidak larut eter. BM : 295,81. Penyimpanan : Wadah tertutup baik. Khasiat : Anti adrenergikum. Sterilisasi : Autoklaf/ filtrasi. 2) Asam Sitrat

5 5 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 5 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa sangat asam, agak higroskopik, merapuh alam udara kering dan panas. Kelarutan : Larut kurang dari 1 bagian airdan dalam 1,5 bagian etanol 95% P, sukar larut dalam eter P. BM : 210,14 Penyimpanan : Wadah tertutup baik. Khasiat : Pendapar. Sterilisasi : Autoklaf. 3) Natrium Fosfat Pemerian : Kristal putih, tidak berbau. Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol. BM : 291,82 Penyimpanan : Wadah tertutup baik. Khasiat : Pengendali ph Sterilisasi : Autoklaf. 4) Benzalkonium Klorida Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan-kuningan bersifat higroskopis dan berbau aromatis setra rasanya sangat pahit Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol anhidrat, mudah larut dalam benzena. BM : 283,88 Penyimpanan : Wadah tertutup baik. Khasiat : Pengawet atau anti mikroba. Sterilisasi : Autoklaf. Kadar : 0,01% - 0,02%(b/v). 5) Aqua Destillata Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

6 6 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 6 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : Penyimpanan : Wadah tertutup baik Khasiat : Pelarut V. PELAKSANAAN 5.1 METODE Menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara aseptik : v Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat) Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115 o sampai 116 o selama 30 menit (pemanasan dalam auoklaf) (Anonim,1978). v Teknik aseptik : Pembuatan tetes telinga sodium bikarbonat dengan metode pencampuran bahan yang dilakukan di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan menggunakan sinar UV selama 15 menit. v Bahan : No 5.2 BAHAN DAN ALAT Bahan Cara sterilisasi. 1. Propranolol HCl Autoklaf, C, 15 menit 2. Acidum Citricum Autoklaf, C, 15 menit 3. Natrium Fosfat Autoklaf, C, 15 menit 4. Benzalkonium Klorid Autoklaf, C, 15 menit 5. Aqua Destillata Autoklaf, C, 15 menit v Sterilisasi alat No Alat Cara sterilisasi Keterangan 2 Spatel Autoklaf, C, Dibungkus kertas

7 7 PRODI FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI PROPRANOLOL HCl Departemen : Quality Control Seksi : Laboratorium Halaman : 7 dari 17 Tanggal pembuatan : Disusun oleh: Tanggal:15Desember2015 Mega Fitrianingrum Praktikan Diperiksa oleh: Tanggal: Asistant Disetujui oleh : Tanggal : Dosen Pengampuh Tanggal revisi : 15 menit perkamen/alufoil 4 Pipet Autoklaf, C, 15 menit Dibungkus kertas perkamen/alufoil 5 Batang pengaduk gelas Autoklaf, C, 15 menit Dibungkus kertas perkamen/alufoil 6 Corong gelas Autoklaf, C, 15 menit Dibungkus kertas perkamen/alufoil 7 Wadah vial Autoklaf, C, 15 menit Dibungkus kertas perkamen/alufoil 8 Gelas piala Autoklaf, C, 15 menit Mulut dibungkus kertas perkamen/alufoil 9 Gelas ukur Autoklaf, C, 15 menit Mulut dibungkus kertas perkamen/alufoil 10 Labu erlenmeyer Autoklaf, C, 15 menit Mulut dibungkus kertas perkamen/alufoil 11 Karet pipet Fenol 5% selama 24 jam -

8 VI. PROSEDUR KERJA 1. Perhitungan dan penimbangan bahan : Perhitungan bahan - Bobot vial 10ml dilebihkan 5% = 10,5 ml/ vial. - Propranolol HCl = 10mg + (5%) = 10,5mg - Asam sitrat = 6,9 gr - Natrium fosfat = 0,015 gr - Benzalkonium Klorid = 0,01% x 10,5 ml = 0,00105 = 1,1 mg - Aqua destillata ad 10,5 ml Perhitungan larutan dapar - ph stabil Propranolol HCl = 2,8-3,5 - ph target = 3,5 - dapar yang digunakan = dapar Sitrat-fosfat ( Asam Sitrat dan Natrium Fosfat) - pka = 6,4 - Ka = 4,0 x 10-7 o ph = -log [H + ] 3,5 = -log [H + ] [H + ] = antilog -3,5 [H + ] = 3,16 x 10-4 o ph = pka + log ( o 3,5 = 6,4 + log ( 3,5 6,4 = log ( Antilog -2,9 = ( garam asam ) garam asam ) garam asam ) garam asam ) Garam = 0,0012 (asam) β = 2,303 x [(garam) + (asam)] x H + H + Ka x [ )2 Ka x 0,01 = 2,303 x [ (0,0012 asam) + (asam)] x 0,01 = 2,303 x [ 1,002 asam] x 1,264 x ,001 x10 7 ( 4,0 x10 7) x(3,16 x 10 4) (4,0 x10 7+3,16 x10 4 ) 2

9 0,01= 0,0029 asam [asam] = 3,44 o o [garam] = 0,0012 (asam) = 0,0012 x (3,44) = 4,128 x 10-3 Massa Asam Sitrat [asam] x V x BM = 3,44 x 0,0105 x192,12 = 6,9 gram Massa garam Natrium Fosfat [garam] xv x BM = 4,128 x 10-3 x 0,0105 x 358,14 = 0,015 gram o Perhitungan tonisitas Propranolol HCl 1gr Propranolol HCl 0,20gr NaCl 0,0105 gr Propranolol HCl 2,1x10-3 gr NaCl o Asam Sitrat 1gr Asam Sitrat 0,18gr NaCl 6,9 gr Asam Sitrat 1,24 gr NaCl o Natrium Fosfat 1gr Natrium Fosfat 0,29gr NaCl 0,015 gr Natrium Fosfat 4,35x10-3 gr NaCl o Benzalkonium Klorid 1gr Bezalkonium Klorid 0,16gr NaCl 0,00105gr Bezalkonium Klorid 1,68x10-4 gr NaCl o E total = (2,1x10-3 )+ (1,24) + (4,35x10-3 ) + (1,68x10-4 ) = 1,24

10 Penimbangan bahan No. Nama bahan Jumlah zat ditimbang 1. Propranolol HCl 10,5mg 2. Asam Sitrat 6,9 gr 3. Natrium Fosfat 0,015gr 4. Benzalkonium Klorid 1mg 5. Aqua pro injectio Ad 10,5ml 2. Pembuatan sediaan injekasi Sterilkan alat-alat yang digunakan Timbang bahan-bahan yang dibutuhkan. Larutkan Benzalkonium Klorid dengan Aqua pro injectio ad larut. Larutkan Propranolol HCl dengan Aqua pro injectio. Buat larutan dapar Sitrat-Fosfat. Campurkan semua larutan ad homogen. Masukkan kedalam wadah. Sterilisasi akhir dengan autoklaf. Kemas sediaan dengan kemasan sekunder, dan beri label serta etiket. 3. Evaluasi : a. Evaluasi Kimia - Uji identifikasi Propranolol HCl ( FI IV Dengan menggunakan spektrofotometer FTR campur 1mg serbuk Propranolol HCl tambah 100mg serbuk KBr alam lumpang digerus hingga halus dan homogen campuran diletakkan pada sampel dan dipasangkan pada DRS 8000 dan dianalisa pada bilangan gelombang cm -1.

11 Benzalkonium Klorid (FI IV hal.130) Pada larutan (1 dalam 100) tambah Asam Nitrat 2N atau Raksa(II) LP membentuk endapan putih larut etanol P. Natrium Fosfat (FI IV hal.59) Spektrum sinar β menunjukan energi maksimal 1,71 MeV yang sama seperti pada 32p yang digunakan sebagai baku dengan kemurnian yang diketahui. Asam Sitrat ( FI IV hal. 48) Menunujkan reaksi Sitrat seperti ysng tertera pada Uji Identifikasi Umum. b. Evaluasi Fisika - Penetapan ph ( FI IV hal.1039) Nilai ph darah normal 7,35-7,45. larutan dapar untuk pembakuan, buat menurut petunjuk sesuai label, sebaiknya dibuat dengan interval tidak lebih dari 3 bulan. Tabel menunjukan ph larutan dapar sebagai fungsi dari suhu. - Penetapan volume injeksi dalam darah ( FI IV hal.1044) Bertujuan untuk volume injeksi yang diguanakan tepat sesuai dengan penandaan Pilih salah satu atau lebih wadah bila 10ml atau lebih Pilih 3 wadah atau lebih, bila volume lebih dari 3ml dan kurang dari 10ml atau 5 wadah atau lebih bila volume 3ml atau kurang. - Bahan partikulat dalam injeksi ( FI IV hal.981) Harus bebasbdari partikel yang diamati pada pemeriksaaan secara viral. Injeksi volume kecil yang ditetapka dalam persyaratan monografi, harus memenuhi bebas partikular seperti yang tertera pada uji yang digunakan. - Uji kejernihan larutan ( FI IV hal.998) Larutan harus jernih dan bebas dari kotoran. Mengguanakan tabung reaksi alas datar Masukkan kedalam 2 tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi yang sesuai Bandingkan kedua tabung reaksi setelah 5 menit dengan latar belakang hitam Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi lurus kearah tabung. - Uji kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)

12 Untuk memeriksa keutuhan kemasan dan menjaga sterilitas dan volume sediaan. Wadahwadah takaran tunggal disterilkan terbalik, digunakan pada skala kecil. - Uji keseragaman bobot/sediaan ( FI III hal.19) Keseragaman boobot Timbang 10 vial Beri identitas tiap vial Keluarkan isi timbang seksama tiap vial kosong Hitung Bobot netto tiap isi vial dari masing-masing bobot sediaan. Keseragaman kandungan Tetapkan kadar 10 vial satu persatu, seperti pada penetapan dalam masing-masing monografi. - Uji kejernihan dan warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201) Harus jernih dan bebas dari kotoran. Wadah kemasan akhir diperiksa dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang papan yang berwarna hitan dan putih. Hitam untuk kotoran berwarna, dan putih untuk kotoran yang gelap. - Uji volume terpindahkan ( FI IV hal.1089) Uji ini dirancang sebagai jaminan bahan larutan obat dan suspensi yang dikemas dalam wadah, dengan volume yang tertera pada etiket > 250ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair terkonstitusi dari bentuk padat dan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, aka memberikan volume sediaan susepensi yang tertera pada etiket. Pilih kurang dari atau sama dengan 30 wadah Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpilih dengan kapasitas ukur tidak lebih dari 2,5x volume yang diukur dan telah dikalibrasi Tuang secara hati-hati untuk memindahkan gelembung udara Diamkan selama tidak lebih dari 30menit Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran volume rata-rata bahan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 85% dari volume yang tertera pada etiket Jika, A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi,

13 atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah yang volumenya kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket. c. Evaluasi biologi - Uji sterilisasi ( FI IV hal. 853) Prosedur tersebut dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilias seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Mengingat kemungkinan hasil positif dapat disebabkan oleh teknik aseptis yang salah atau kontaminasi lingkunga pada tahap pengujian, diberlakukan pengujian dua tahap seperti yang tertera pada penafsiran hasil uji sterilitas. - Uji efektivitas pengawet Pengawet antimikroba adalah zat yang ditambahkan pada sediaa obat untuk melindungi sediaan terhadap kontaminasi mikroba. Pengujian tersebut dimaksudkan untuk menunjukan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk-produk parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan. Pengujian dan persyaratan hanya berlaku pada produk didalam wadah asli belum dibuka yang didistribusikan oleh produsen. - Uji endotoksin bakteri ( FI IV hal.905) Uji endotoksin bakteri adalah uji untuk memperkirakan kadar bakteri yang mungkin ada dalam atau pada bahan uji. Pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amoebacyte Lysate (LAL), yang diperoleh dari ekstrak amoebasit dalam kepiting ladam kuda, limulus polyphemus, dan dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentukan jendal-gel. Penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam Unit Endotoksin (UE). Pereaksi LAL yang diformulasikan untuk pembacaan secara turbidimetri atau kolonimetri, dapat digunakan jika memenuhi persyaratan untuk metode alternatif. Uji ini memerlukan pembuatan kurva regresi abku dan kandungan endotoksin dari bahan uji ditetapkan interpolasi dari kurva. Prosedur meliputi inkubasi selama waktu yang telah ditetapkan dari endotoksin yang bereaksi dan larutan kontrol dengan pereaksi LAL dan pembacaan serapan cahaya pada panjang gelombang yang sesuai. - Uji kandungan zat antimikroba (FI IV <441>) Suntikkan secara terpisah larutan baku dan larutan uji Gunakan parameter operasional promotograf yang tertera pada label Tandai masing-masing dengan ρ 1 dan ρ 2, luas puncak ρ 1 dan ρ 2 dari larutan uji. - Uji pirogenitas (FI IV hal.908) Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 30ml/kgBB dalam jangka waktu tidak lebih dari 10menit. Untuk sediaan yang perlu persiapan pendahuluan

14 atau cara pemberiannya perlu kondisi khusus ikuti tambahan yang tertera pada masingmasing monografi. Hewan uji digunakan satu buah kelinci, suhu ruangan 20 C- 23 C, adaptasikan kelinci selama 7hari, dengan beda suhu kurang lebih 3 C dari ketetapan. V. Pengemasan dan penyimpanan Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya (Ansel, 1989). VI. LAMPIRAN Ø Brosur Injeksi Propranolol HCl K Indikasi = Hipertensi, feokromositoma, angina pektoris, aritmia, kardiomiopati obstruktif hipertrofik, takikardia ansietas Kontra Indikasi = Asma, gagal jantng yang tak terkendali, bradikardia yang nyata, hipotensi, sindrom penyakit sinus, blok AV detarajat dua atau tiga, syok kardiogenik Komposisi Propranolol HCl 10mg Peringatan = Hindari putus obat yang mendadak, tertama pada penyakit jantung iskemi, blok AV derajat pertama, hipertensi portal (risiko memburuknya fungsi hati), diabetes, penyakit paru obstruktif, miasteia gravis, pada anafilaksis respons terhadap adrenalin berkurang. Aturan pemakaian = Injeksi intravena 1mg selama 1 menit, jika perlu ulang dengan interval 2menit, maksimal 10mg (5 mg dalam anestesia). Efek Samping = Bradikardia, gagal jantung, hipotensi, gangguan konduksi, bronkospasme, vasokontriksi perifer, gangguan saluran cerna, fatigue, gangguan tidur, jarang ruam kulit dan mata kering (reversible bila pemakaian dihentikan).

15 Penyimpanan = Dalam wadah tertutup baik. Simpan ditempat yang sejuk, kering, dan terlindung dari cahaya. Kemasan = Vial 10ml HARUS DENGAN RESEP No.Reg No.Batch = AO = DKL A1 Kadaluwarsa = Ø Etiket INJEKSI PROPRANOLOL Propranolol HCl 10mg/10ml 1 vial / hari, maksimal 10mg No.Reg = DKL A1 No.Batch = AO Kadaluwarsa= Ø Kemasan GRUP B KEL. 1

16 Indikasi Hipertensi, feokromositoma, PROLOL HCL R Injeksi Propranolol HCl Komposisi ; Tiap 10 ml PROLOL HCL R Injeksi Propranolol HCl angina pektoris, 10mg/vial -Propanolol HCl 10mg 10mg/vial aritmia,kardiomiopati -Asam Sitrat qs obstruktif hipertrofik takikardia ansietas. Keterangan lain, lihat dibrosur. K 10ml PT.UTB Netto Pharmaceutical -NatriumFosfat qs -Klorbutanol 0,5% -Aqua destilata ad 10ml 10ml PT.UTB Netto Pharmaceutical HARUS K DENGAN RESEP DOKTER. VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP [1] Anonim, Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta. [2] Anonim, Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta. [3] Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta. [4] Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta. VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP No. Nama Praktikkan NPM Paraf 1. Riska Putri Warti Dwi Noviyanti Anis Pratiwi Mega Fitrianingrum Tanggal 5 Januari Januari Januari Januari 2016

17