Malaysia pada awal tahun Di India, seramai 18,000 pesakit dewasa telah dirawat menggunakan kombinasi dos ini.

Transkripsi

1 WHO Memberi Prakelulusan kepada Rawatan Kombinasi Berasaskan Artemisinin (ACT) yang Baharu untuk Malaria Kombinasi Dos Tetap Artesunate-Meflokuina (ASMQ FDC) akan dilancarkan di seluruh Asia Kuala Lumpur, 3 Oktober 2012 Cipla, sebuah syarikat farmaseutikal generik, bersama-sama Inisiatif Ubat Penyakit Terabai (Drugs for Neglected Diseases initiative - DNDi) sebuah organisasi penyelidikan dan pembangunan yang bukan berasaskan keuntungan (DNDi), mengumumkan prakelulusan kombinasi dos tetap (FDC) bagi Artesunate (AS) dan Meflokuina (MQ) ASMQ FDC oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) hari ini. ASMQ FDC yang dihasilkan oleh Cipla ialah FDC artesunate-meflokuina yang pertama diberikan prakelulusan oleh WHO dan disyorkan untuk rawatan malaria. Pengumuman prakelulusan ini mengiktiraf ASMQ FDC telah memenuhi piawaian kualiti yang tinggi yang ditetapkan oleh WHO dan kami mensasarkan penyediaan rawatan ini secara meluas di seluruh Asia, Dr Jaideep Gogtay, Pengarah Perubatan, Cipla berkata. Ketersediaan ASMQ FDC akan memberi impak langsung kepada pesakit, terutamanya di Asia, ujar Bernard Pecoul, Pengarah Eksekutif DNDi. Ia akan meningkatkan kebolehcapaian pesakit kepada kaedah rawatan malaria yang berkesan. Kombinasi AS dan MQ ini adalah salah satu daripada lima Terapi Kombinasi Artemisinin (ACT) yang disyorkan oleh WHO untuk rawatan malaria P. falciparum yang tidak rumit, di samping menjadi rawatan peringkat pertama di beberapa buah negara Asia Tenggara. ASMQ FDC telah didaftarkan di India pada 2011 dan di 1

2 Malaysia pada awal tahun Di India, seramai 18,000 pesakit dewasa telah dirawat menggunakan kombinasi dos ini. Pada asalnya, ASMQ FDC dibangunkan oleh DNDi bersama sebuah syarikat farmaseutikal milik kerajaan Brazil, iaitu Farmanguinhos/Fiocruz dan didaftarkan di Brazil pada tahun Usaha pemindahan teknologi Selatan-Selatan antara Farmanguinhos dan Cipla telah dicapai pada tahun 2010 bagi memudahkan perlaksanaan ASMQ FDC di Asia. Prakelulusan ini merupakan suatu pencapaian penting kerana ia menunjukkan bahawa ASMQ FDC berjaya memenuhi piawaian kualiti, keselamatan serta keberkesanan yang ditetapkan oleh WHO. Selain mudah digunakan (dos tunggal harian sebanyak 1 atau 2 tablet selama tiga hari), ASMQ FDC akan meningkatkan kepatuhan pesakit dan menyumbang kepada pengurangan risiko rintangan kerana ia memastikan kedua-dua ubat ini diambil serentak mengikut kadar yang betul (4 dos mengikut usia/ berat badan pesakit). Bukti saintifik menyokong pembangunan ASMQ FDC diperoleh daripada penggunaan kombinasi pengurusan yang begitu mantap, seperti yang diperlihat oleh data klinikal meliputi lebih 11,000 pesakit. Pada 2009, kajian yang dijalankan di Myanmar membandingkan keberkesanan empat dos tetap ACT yang disyorkan oleh WHO, telah memperlihat ASMQ FDC mempunyai kadar penyembuhan tertinggi dan kadar pembawa gametosit terendah. Ia juga memberi kesan pasca rawatan terhebat untuk malaria P. falciparum yang berulang-ulang dan kesan paling mujarab bagi malaria P. vivax peringkat malaria berdarah. ASMQ FDC dikilangkan di fasiliti pembuatan bertaraf dunia milik Cipla yang terletak di Patalganga, India dan mendapat kelulusan daripada WHO-Geneva, US FDA, MHRA-UK dan pelbagai badan kawal selia yang lain. 2

3 Status prakelulusan ini melayakkan ASMQ FDC menerima tender pembiayaan daripada agensi perolehan antarabangsa seperti UNICEF dan Dana Global untuk memerangi AIDS, Tuberkulosis serta Malaria. * * * Mengenai WHO PQP WHO PQP merupakan program jaminan kualiti ubat-ubatan global. Pada asalnya, ia wujud dengan memberi tumpuan terhadap ubat-ubatan bagi rawatan HIV/AIDS, tuberkulosis dan malaria, namun kini WHO PQP turut menyediakan perkhidmatan prakelulusan untuk ubat-ubatan dan produk kesihatan reproduktif dan zink. Sejak 2001, lebih 240 ubat-ubatan telah diberi prakelulusan. Kakitangan WHO bersama pakar daripada pihak berkuasa kawal selia kebangsaan dari seluruh dunia, telah mengkaji dengan teliti laporan yang dikemukakan. Pegawai pemeriksa dihantar ke tapak produk farmaseutikal yang siap berserta bahan-bahan farmaseutikal aktif untuk mengesahkan ia mematuhi amalan pengilangan baik WHO. Senarai ubatubatan yang mendapat prakelulusan menjadi alatan yang penting untuk semua agensi perolehan antarabangsa pada setiap tahun. Setiap agensi ini melakukan pembelian ubat-ubatan secara pukal yang bernilai bilion dolar AS untuk diedarkan ke negara-negara yang sumber terhad. Mengenai ASMQ FDC Kombinasi AS dan MQ, iaitu dua jenis dadah yang teruji penggunaannya untuk rawatan malaria P.falsiparum yang tidak rumit telah membuktikan keberkesanannya selepas penggunaan klinikal selama 20 tahun. Namun demikian, kombinasi dos tidak tetap memberi masalah daripada segi pematuhan pesakit dan potensi pembentukan rintangan dadah. Sebagai penyelesaian, ASMQ FDC telah dibangunkan oleh Konsortium Terapi Kombinasi Berasaskan Dos Tetap Artesunate (FACT) yang diwujudkan oleh DNDi dan Program Khas untuk Penyelidikan dan Latihan dalam Penyakit Tropika (WHO-TDR) pada tahun Melalui perkongsian inovatif yang disokong dan dipermudahkan oleh DNDi pada 2008, Cipla menandatangani perjanjian dengan Farmanguinhos/Fiocruz dan 3

4 menghasilkan ASMQ FDC serta memastikan ia tersedia pada harga yang mampu dimiliki dan dipersetujui sebelumnya. ASMQ FDC didaftarkan di Brazil pada 2008, di India pada 2011 dan di Malaysia pada awal tahun Ia mudah digunakan iaitu sebanyak satu atau dua tablet selama tiga hari untuk pesakit daripada segenap lapisan usia (daripada kanak-kanak berusia 6 bulan sehingga orang dewasa) dengan tempoh penyimpanan selama dua tahun dalam persekitaran iklim tropika. Mengenai DNDi Inisiatif Ubat Penyakit Terabai (Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) merupakan sebuah organisasi penyelidikan dan pembangunan yang bukan berasaskan keuntungan dan berperanan menyediakan rawatan baharu untuk penyakit terabai, khususnya penyakit tidur (human African trypanosomiasis), penyakit Chagas, leishmaniasis, jangkitan helmint (filarial) yang khusus, malaria, serta HIV pediatrik. Sejak penubuhan pada tahun 2003, DNDi menghasilkan enam kaedah rawatan: dua dos tetap antimalaria (ASAQ dan ASMQ), terapi kombinasi nifurtimox-eflornithine (NECT) untuk penyakit tidur tahap lewat, terapi kombinasi sodium stibogluconate dan paromomycin (SSG&PM) untuk leishmaniasis viseral di Afrika, satu set terapi kombinasi untuk leishmaniasis viseral di Asia, serta bentuk pengedosan paediatrik benznidazole untuk penyakit Chagas. DNDi membantu mewujudkan tiga platform penyelidikan klinikal, Platform Afrika Timur Leishmaniasis (LEAP) di Kenya, Ethiopia, Sudan dan Uganda; Platform HAT yang berpangkalan di Afrika untuk penyakit tidur; serta Platform Penyelidikan Klinikal Chagas di Amerika Latin. Mengenai Cipla Cipla menyediakan asas bagi industri farmaseutikal di India sejak tahun 1935 dengan wawasan menjadikan India mampu berdikari daripada segi penjagaan kesihatan. Setelah bertahun-tahun, Cipla muncul sebagai salah satu nama yang paling dihormati bukan sahaja di India, malah dunia. Pusat R&D nya yang serba 4

5 canggih menghasilkan banyak pencapaian ulung yang baik dalam negara dan di peringkat dunia. Ini termasuk koktel AIDS yang bersifat revolusi pada harga kurang daripada satu dolar sehari. Memiliki lebih 34 unit pengilangan di seluruh negara, Cipla menghasilkan lebih 2000 produk dalam 65 terapi. Perolehan melebihi AS $1.4 bilion, Cipla memberikan khidmat kepada doktor dan pesakit di lebih 170 buah negara. Ia dikenali oleh kerana mengekalkan satu piawaian global bagi seluruh produk dan perkhidmatannya. Cipla terus menyokong, menambah baik dan menyelamatkan jutaan nyawa melalui penggunaan dadah yang berkualiti tinggi dan peranti inovatif. Untuk dihubungi oleh pihak media: Drugs for Neglected Diseases initiative Hana Bilak, PhD Violaine Dallenbach Pengurus Komunikasi Saintifik Pengurus Akhbar & Komunikasi Tel: Tel: Tel Bimbit: Tel Bimbit: Cipla Antara Mukherjee Jaisingh Balakrishnan Ketua Komunikasi Korporat Komunikasi Korporat Tel: Tel: E Mel:antara.mukherjee@cipla.com E Mel: jaisingh.krishnan@cipla.com 5