Nomor: Number: Lampiran: Enclosure: Results on the Certificate of Kesehatan/Perbekalan Kesehatan. Production of Medical Rumah Tangga

Transkripsi

1 REPUBLIK Formulir 3 Form 3 KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI LETTERHEAD OF THE PROVINCIAL HEALTH OFFICE Nomor: Number: Lampiran: Enclosure: Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Subject: Recommendation for the Inspection Sertifikat Produksi Alat Results on the Certificate of Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Production of Medical Rumah Tangga Devices/Household Medical Products Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl di- JAKARTA To. Director General of Guidance of Pharmaceutical and Medical Devices of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia In- JAKARTA Sehubungan dengan surat permohonan dari... Nomor... tanggal... perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan: Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke Alamat kantor, Produksi dan Gudang Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang With regard to the letter of application from... Number... dated... regarding the above letter subject, we herewith would like to inform: In accordance with the Report of Inspection by the Joint Inspection Team at the Office Address, Production and... Warehouse at Jalan, such company complies/does not comply with the requirements based on the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/

2 REPUBLIK Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. regarding the Production of Medical Devices and Household Products. Bersama ini kami lampirkan: We herewith attach: 1. Salinan/copy surat permohonan 1. Copy of the concerned yang bersangkutan beserta application including its lampiran lampirannya. enclosures. 2. Berita Acara Pemeriksaan. 2. Report of Inspection. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, ( ) NIP. Head Provincial Health Office, ( ) Reg. No.. Tembusan Kepada Yth. Copies To. 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di. 1. Head of the District/City Health Office in Pimpinan Perusahaan... di. 2. Company Management of... in

3 REPUBLIK Formulir 4 Form 4 Nomor: Number: Lampiran: Enclosure: Perihal: Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Subject: Statement of Ready to Operate of the Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Medical Devices/Household Products Rumah Tangga Manufacturer Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl di- JAKARTA To. Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia In- JAKARTA Sehubungan surat permohonan kami Nomor... Tanggal...dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamat di jalan. Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih. With regard to our letter of application Number... Dated... and in accordance with the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products, we herewith inform that our Company is ready to implement the production activities of Medical Devices/Household Products, having the address at Jalan Please be informed and thank you for your attention. Direktur/ Pimpinan Perusahaan, ( ) Director/Company Management, ( )

4 REPUBLIK Tembusan Yth. Copies to. 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office of Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 2. Head of District/City Health Office of

5 REPUBLIK Formulir 5 Form 5 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF NOMOR:... NUMBER:... TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)..., (Nama Kota) Nomor... Tanggal... tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan; 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi... Nomor. tanggal Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi... Nomor... tanggal...; Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha)..., (Nama REGARDING CERTIFICATE OF PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES DIRECTOR GENERAL GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES Reading : 1. The Letter of application of (Name of Business Company)..., (Name of City) Number...Dated... regarding the Application for the Certificate of Medical Devices Production; 2. Report of Inspection of the Provincial Health Office of... Number dated Recommendation from the Provincial Health Office Number... dated...; Considering : That such applicationapplication of (Name of Business

6 REPUBLIK Kota)...tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan; Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VI11/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Company)...(Name of City)...can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Certificate of Medical Devices Production; In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VI11 /2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products MEMUTUSKAN: HAS DECREED: Menetapkan : To Stipulate : Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : First : Provide the Certificate of Medical Devices Production to: Nama Perusahaan: Name of Company: NPWP: Taxpayer Reference Number: Alamat Perusahaan: Address of Company: Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung Jawab Teknis Name of Technical Responsible Person Alamat Pabrik: Manufacturer Address: Alamat Gudang; Warehouse Address: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Second : The Certificate of Medical sebagaimana dimaksud Diktum Devices Production, as meant in Kesatu temasuk Kelas... dengan ketentuan sebagai berikut: Dictum One includes the Class... with the following provisions: 1. Harus selalu diawasi oleh 1. Should always be controlled penanggung jawab teknis by the technical responsible yang namanya tercantum person whose name is pada Surat Keputusan ini. indicated in this Decree

7 REPUBLIK Ketiga 2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). 3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi. 4. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir. 5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang terkait. : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal 2. Applies the Guidelines on Good Manufacturing Practices of Medical Devices. 3. Should submit the production report once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. In possession of an own laboratory or collaborates with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and the finished products. 5. Implements the production of Medical Devices according to the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products as well as other related regulations. Third : The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of

8 REPUBLIK Keempat dikeluarkan. : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. the date of issuance. Fourth : This Decree commences effective on the date of enactment with the provision that appropriate review or revision will be made in case of any mistakes in this enactment. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal... DIREKTUR JENDERAL, NIP. Enacted in Jakarta On the date of... DIRECTOR GENERAL, Reg. No. Tembusan Yth. Copies to. 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office of.. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Head of District/City Health Office of.. 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di 3. Director General of Domestic Trade in Jakarta. Jakarta. 4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Director General of Customs in Jakarta

9 REPUBLIK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR : NUMBER : TANGGAL : DATE : Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi: Types of Medical Devices permitted to be produced: PERALATAN.. DEVICE PERALATAN.. DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang : Types of Medical Devices permitted to be repacked and retested: PERALATAN... DEVICE PERALATAN.. DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit: Types of Medical Devices permitted to be assembled: PERALATAN.. DEVICE

10 REPUBLIK PERALATAN... DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan Types of Medical Devices permitted to be direkondisi/remanufakturing : reconditioned / remanufactured. PERALATAN.. DEVICE PERALATAN... DEVICE Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. With the provision that such Medical Devices should obtain the approval for marketing license before being marketed. DIREKTUR JENDERAL,. NIP. DIRECTOR GENERAL,. NIP

11 REPUBLIK Formulir 6 Form 6 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF NOMOR:... NUMBER:... TENTANG REGARDING SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS PRODUCTION DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES, Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)., (Nama Kota) Nomor Tanggal tentang Permohonan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi Nomor.. Tanggal..; 3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi.. Nomor.. Tanggal Reading : 1. The Letter of Application of (Name of Business Company)., (Name of City).. Number.. Date.. regarding the Application for the Household Products Production Certificate; 2. Report of Inspection of the Provincial Health office.. Number.. Dated..; 3. Recommendation from the Provincial Health office.. Number.. Dated Menimbang : bahwa permohonan (Nama Considering : That the application of (Name of

12 REPUBLIK Badan Usaha)..., (Nama Kota)...tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Business Company)..., (Name of City)...can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Certificate of Household Products Production; Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VI11/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VI11/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products; MEMUTUSKAN: HAS DECREED: Menetapkan : To Stipulate : Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi First : Provide the Certificate of Medical Alat Kesehatan kepada : Devices Production to: Nama Perusahaan: Name of Company: NPWP: Taxpayer Reference Number: Alamat Perusahaan: Address of Company: Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director: Nama Penanggung Jawab Teknis Name of Technical Responsible Person Alamat Pabrik: Manufacturer Address: Alamat Gudang: Warehouse Address: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Second : The Certificate of Medical Devices sebagaimana dimaksud Diktum Production, as meant in the First Kesatu temasuk Kelas... dengan ketentuan sebagai berikut: Dictum, includes the Class with the following provisions: 1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis 1. Should always be controlled by the technical responsible yang namanya tercantum person whose name is pada Surat Keputusan ini. indicated in this Decree. 2. Menerapkan Pedoman Cara 2. Applies the Good

13 REPUBLIK Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi, higiene dan sanitasi. 3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi. 4. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir. 5. Melaksanakan produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang Manufacturing Practices of Household Products with regard to the means, documentation, hygiene, and sanitation. 3. Should submit the report on the results of production once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. In possession of its own laboratory or collaborates with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and the finished products. 5. Implements the production of Household Products in accordance with the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding Production of Medical Devices and Household Products and other related regulations

14 REPUBLIK terkait. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan. Keempat : Keputusan in! mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. Third Fourth : The Certificate of Production is valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance. : This Decree commences effective on the date of enactment with the provision that appropriate review or revision will be made in case of any mistakes in this enactment. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal... DIREKTUR JENDERAL, NIP. Enacted in Jakarta On the date of... DIRECTOR GENERAL, Reg. No.. Tembusan Yth. Copies to. 1. Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office of Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota District/City Health Office of Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di 3. Director General of Domestic Trade in Jakarta. Jakarta. 4. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Directorate General of Customs in Jakarta

15 REPUBLIK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN GENERAL OF GUIDANCE ON KEMENTERIAN KESEHATAN PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR :... NUMBER:... TANGGAL :... DATE:... Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi:..... Types of Household Products that are permitted to be produced:..... Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :..... Types of Household Products that are permitted to be repacked and retested::..... Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. With the provision that such Household Products should obtain approval for the marketing permit before being marketed. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, NIP... Reg. No

16 REPUBLIK Formulir 7 Form 7 KEMENTERIAN KESEHATAN Rl DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACY AND MEDICAL DEVICES Nomor : Number : Lampiran : -- Enclosure : -- Perihal : Penundaan Penerbitan Sertifikat Subject : Postponement of Issuance of the Produksi Alat Kesehatan / Production Certificate of Medical Perbekalan Kesehatan Rumah Devices / Household Products Tangqa Kepada Yth... di-.. To.. in-.. Sehubungan dengan surat Saudara With regard to your letter Nomor Tanggal perihal Number.. Dated. Permohonan Sertifikat Produksi Alat regarding the Application for Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Production Certificate of Medical Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum Devices/Household Products, it is hereby notified that we cannot yet dapat menyetujui permohonan approve such application since: tersebut, karena: Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi You are further on requested to complete such data

17 REPUBLIK kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini. shortage within not later than 6 (six) months as of the date of this letter. Demikianlah untuk dimaklumi. Please be informed. DIREKTUR JENDERAL, (..) NIP DIRECTOR GENERAL, (..) NIP. Tembusan Yth. Copies to: 1. Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office of Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota District/City Health Office of

18 REPUBLIK Formulir 8 Form 8 KEMENTERIAN KESEHATAN Rl DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES Nomor :.. Number : Lampiran : Enclosure : Perihal : Penolakan permohonan Sertifikat Subject : Rejection on the application for the Produksi Alat Product Certificate of Medical Kesehatan/Perbekalan Devices / Household Products. Kesehatan Rumah Tangga. Kepada Yth. di- Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Nomor tanggal.. atas nama.. dengan lokasi.. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, yaitu: To. in- According to the application for the Production Certificate of Medical Devices/Household Products Number.. dated in the name of with the location at.., after conducting the inspection, apparently your company does not comply with prevailing licensing provisions, namely:

19 REPUBLIK Sehubungan dengan hal tersebut di atas, permohonan Saudara tidak dapat kami setujui. With regard to the above mentioned matter, we cannot approve your application. Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara. The above is for your attention. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP. Tembusan Yth. Copies to: 1. Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office of Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. District/City Health Office of

20 REPUBLIK Formulir 9 Form 9 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF NOMOR:... NUMBER:... TENTANG REGARDING PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN AMENDMENT OF THE PRODUCTION CERTIFICATE OF MEDICAL DEVICES DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES, Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)., (Nama Kota) Nomor. Tanggal. tentang Permohonan perubahan. pada Sertifikat Produks Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya); 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi. Nomor Tanggal (bila diperlukan); 3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor.. Tanggal.. (bila diperlukan); Reading : 1. Letter of Application of (Name of Business Company). (Name of City) Number. Dated.. regarding Application for amendment on the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment); 2. Formal Report of Inspection of the Provincial Health Office.. Number.. Dated (if needed). 3. Recommendation from the Provincial Health Office.. Number.. Dated. (if needed)

21 REPUBLIK Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Considering : that such application of (name of Usaha). (Nama Kota). tersebut Business Corporation). (Name dapat disetujui, oleh karena itu of City). can be approved, and perlu menerbitkan Sertifikat therefore, it is necessary to issue Produksi Alat Kesehatan; the Production Certificate for Medical Devices. Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products. MEMUTUSKAN: HAS DECREED: Menetapkan : To Enact : Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada: First : To provide the Production Certificate of Medical Devices to: Nama: Name: Perusahaan: Company: NPWP: Taxpayer Reference Number: Alamat Perusahaan: Address of Company: Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung: Name of Technical: Jawab Teknis: Responsible Person: Alamat Pabrik: Address of Manufacturer: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Second : The Production Certificate of Medical sebagaimana dimaksud Diktum Devices, as meant in the First Kesatu temasuk Kelas dengan Dictum, includes the Class with the ketentuan sebagai berikut: following provisions: 1. Harus selalu diawasi oleh 1. Should always be controlled penanggung jawab teknis yang by the technical responsible namanya tercantum pada person whose name is Surat Keputusan ini. indicated in this Decree

22 REPUBLIK 2. Menerapkan Pedoman Cara 2. Applies the Good produksi Alat Kesehatan yang Manufacturing Practices of Baik (CPAKB) dalam hal Medical Devices with regard sarana, dokumentasi, hygiene to the means, documentation, dan sanitasi. hygiene and sanitation. 3. Harus memberikan laporan 3. Should submit the report of hasil produksi setiap 1 (satu) production results once every tahun sekali kepada Direktur 1 (one) year to the Director Jenderal Bina Kefarmasian General of Guidance on dan Alat Kesehatan, tembusan Pharmaceutical and Medical kepada Dinas Kesehatan Devices with copies to the Provinsi dan Kabupaten/Kota Provincial Health Office and sesuai lokasi. District/City Health Office according to the location. 4. Memiliki laboratorium sendiri 4. Has an own laboratory or atau bekerja sama dengan collaborate with a recognized laboratorium yang diakui untuk laboratory to carry out the melakukan analisa dan analysis and inspection on the pemeriksaan terhadap bahan production materials that are produksi yang digunakan dan used and on the finished produk akhir. products. 5. Melaksanakan produksi Alat 5. Implements the production of Kesehatan sesuai dengan Medical Devices according to Peraturan Menteri Kesehatan the Regulation of the Minister Nomor of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/ /MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat regarding the Production of Kesehatan dan Perbekalan Medical Devices and Kesehatan Rumah Tangga, Household Products and dan peraturan lainnya yang other related regulations. terkait. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) Third : The Production Certificate is valid tahun terhitung sejak tanggal for 5 (five) years effective as of the

23 REPUBLIK dikeluarkan. date of issuance. Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada Fourth : This Decree commences effective tanggal ditetapkan dengan on the date of enactment with the ketentuan akan diadakan provision that appropriate review peninjauan atau perbaikan or revision will be made in case of sebagaimana mestinya apabila any mistakes in this enactment. terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal.. Enacted in Jakarta On the date of.. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP.. Tembusan Yth. Copies to: 1. Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office of Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.. 2. District/City Health Office of Direktur Jenderal Perdagangan Dalam 3. Director General of Domestic Trade in Jakarta. Negeri di Jakarta. 4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Director General of Customs in Jakarta

24 REPUBLIK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR:... NUMBER:... TANGGAL:... DATE:... Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi Type of Medical Devices permitted to be produced PERALATAN... DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang Type of Medical Devices permitted to be repacked and retested: PERALATAN... DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dirakit: Type of Medical Devices permitted to be assembled: PERALATAN... DEVICE Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan Type of Medical Devices permitted to be direkondisi/remanufacturing reconditioned/remanufactured: PERALATAN... DEVICE Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. DIREKTUR JENDERAL, With the provision that such Medical Devices should obtain the approval for the marketing license before being marketed. DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP

25 REPUBLIK Formulir 10 Form 10 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF NOMOR:... NUMBER:... TENTANG REGARDING PERUBAHAN SERTIFIKAT PRODUKSI AMENDMENT OF THE PRODUCTION PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH CERTIFICATE OF HOUSEHOLD PRODUCTS TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON DAN ALAT KESEHATAN, PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES, Membaca : 1. Surat permohonan (Nama Badan Usaha)., (Nama Kota) Nomor Tanggal tentang Permohonan Perubahan pada Sertifikat Produks Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya); 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi. Nomor. Tanggal. (bila diperlukan); 3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi. Nomor.. Tanggal ; Reading : 1. The letter of application of (Name of Business Corporation)., (Name of City). Number.. Dated.. regarding the Application for Amendment of the Production Certificate of Medical Devices (mention the amendment); 2. Formal Report of Inspection of the Provincial Health Office.. Number.. Dated. (if needed); 3. Recommendation from the Provincial Health Office Number Dated ;

26 REPUBLIK Menimbang : bahwa permohonan (Nama Badan Usaha), (Nama Kota).. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Considering : that the application of (Name of Business Corporation).., (Name of City) can be approved, and therefore, it is necessary to issue the Production Certificate for Household Products; Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products; MEMUTUSKAN HAS DECREED Menetapkan : To Enact Kesatu : Memberikan Sertifikat Produksi First : To Provide the Production Perbekalan Kesehatan Rumah Certificates of the Household Tangga kepada: Products to Nama: Name: Perusahaan: Company: NPWP: Taxpayer Reference Number: Alamat Perusahaan: Address of Company: Nama Direktur/Pimpinan: Name of Director/Management: Nama Penanggung:Jawab Teknis Name of Technical:Responsible Person Alamat Pabrik: Address of Manufacturer: Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Second : The Production Certificate of Medical sebagaimana dimaksud Diktum Devices, as meant in the First Dictum, Kesatu temasuk Kelas. dengan includes the Class.. with the ketentuan sebagai berikut: following provisions: 1. Harus selalu diawasi oleh 1. Should always be controlled by penanggung jawab teknis the technical responsible yang namanya tercantum person whose name is

27 REPUBLIK Ketiga pada Surat Keputusan ini. 2. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). 3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi. 4. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir. 5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan peraturan lainnya yang terkait. : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan. indicated in this Decree. 2. Applies the Good Manufacturing Practices of Medical Devices. 3. Should submit the report of production results once every 1 (one) year to the Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices with copies to the Provincial Health Office and District/City Health Office according to the location. 4. In possession of an own laboratory or collaborate with a recognized laboratory to carry out the analysis and inspection on the production materials that are used and on the finished products. 5. Implements the production of Medical Devices according to the Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical Devices and Household Products as well as other related regulations. Third : The Production Certificate is valid for 5 (five) years effective as of the date of issuance

28 REPUBLIK Keempat : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini. Fourth : This Decree commences effective on the date of enactment with the provision that appropriate review or revision will be made in case of any mistakes in this enactment. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal.. Enacted in Jakarta on the date of.. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP. Tembusan Yth. Copies to. 1. Dinas Kesehatan Provinsi Provincial Health Office of Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2. District/City Health Office of Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri 3. Director General of Domestic Trade in Jakarta. di Jakarta. 4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Director general of Customs in Jakarta

29 REPUBLIK LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN APPENDIX OF THE DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES OF THE MINISTRY OF HEALTH NOMOR:... NUMBER:... TANGGAL:... DATE:... Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi: Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang: Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan. Types of Household Products that are permitted to be produced:... Types of Household Products that are permitted to be repacked and retested. With the provision that such Household Products should obtain the approval for the marketing license before being marketed. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP

30 REPUBLIK Formulir 11 Form 11 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK NOMOR:. TENTANG PENCABUTAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, DECREE OF THE DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF NUMBER:. REGARDING WITHDRAWAL OF PRODUCTION CERTIFICATE OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD PRODUCTS DIRECTOR GENERAL OF GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES, Membaca : Surat Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Nama Badan Usaha), (Nama Kota) Nomor.. Tanggal perihal usul pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atas nama Reading : Letter of the Head of the Provincial Health Office of (Name of Business Corporation), (Name of City).. Number Dated regarding the proposal for withdrawal of the Production Certificate of Medical Devices/Household Products in the name of. Menimbang : bahwa. telah melakukan Considering : that. has conducted the following pelanggaran-pelanggaran: violations: Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan In view of : Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 regarding the Production of Medical

31 REPUBLIK Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Devices and Household Products; MEMUTUSKAN: HAS DECREED: Menetapkan : To Enact : Kesatu : Mencabut Keputusan Nomor tanggal First : Withdraw the Decree Number dated Tentang Pemberian Sertifikat Regarding the Provision of the Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Production Certificate of Medical Kesehatan Rumah Tangga kepada Devices/Household Products to Kedua : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan Second : This Decree commences effective as of the date of enactment. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal.. Enacted in Jakarta on the date of.. DIREKTUR JENDERAL, DIRECTOR GENERAL, (..) NIP (..) NIP. Tembusan Yth. Copies to: 1. Menteri Kesehatan Rl. 1. Minister of Health of the Republic of Indonesia. 2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di 2. Director General of Domestic Trade in Jakarta. Jakarta. 3. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 3. Director General of Customs in Jakarta. 4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office of Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 5. Head of District/City Health Office of

32 REPUBLIK Formulir 12 Form 12 PRODUCTION LAPORAN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN REPORT OF MEDICAL DEVICES AND PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA HOUSEHOLD PRODUCTS Tahun Produksi Production Year Nama Perusahaan :. Name of Company :. Nomor Sertifikat :. Number of Production :. Produksi Certificate Nomor Nama Nomor Jumlah Keterangan Number Name of Marketing Amount of Remarks Produk Izin Edar Produksi Product License Production Number ( ) Direktur/ Penanggung Jawab Teknis ( ) Director/Technical Responsible Person

33 REPUBLIK Formulir 13 Form 13 BERITA ACARA PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Pada hari ini... tanggal... bulan... tahun... telah dilakukan pemusnahan Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut: FORMAL REPORT OF ERADICATION OF MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS On this day... the date of... month... year... the eradication of Medical Devices/Household Products has been carried out as follows: No Nama Produk Satuan Cara No Name Amount of Unit Eradication Jumlah Pemusnahan Products Procedure Pada sarana produksi...yang berlokasi di On the production means...located at Yang melakukan pemusnahan : Executors of eradication: 1. Pimpinan Perusahaan.. 1. Company Management.. 2. Penanggung Jawab Teknis. 2. Technical Responsible Person. Saksi - saksi: Witnesses: 1. Nama: 1. Name: NIP/NIK: NIP/NIK: Jabatan: Position: 2. Nama: 2. Name: NIP/NIK: NIP/NIK: Jabatan:

34 REPUBLIK., Yang Melakukan Pemusnahan,., Executor of Eradication, (...) (...) Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person (...) (...) Pimpinan Perusahaan Company Management Saksi - Saksi: Witnesses:

35 REPUBLIK Formulir 14 Form 14 LAPORAN HASIL PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA OLEH PRODUSEN Tahun. PRODUCTION REPORT OF MEDICAL DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS BY THE MANUFACTURER Year. No. Nama Nomor Jumlah Daerah Keterangan No. Name of Marketing Amount of Marketing Remarks Produk Izin Edar Produksi Pemasaran Production License Production Area Produk Number Jakarta,..20 Jakarta,..20 ( ) Direktur / Penanggung jawab Teknis ( ) Director / Technical Responsible Person

36 REPUBLIK Formulir 15 Form 15 DINAS KESEHATAN PROVINSI PROVINCIAL HEALTH OFFICE OF Nomor: Number: Lampiran: Enclosure: Perihal: Hasil Pembinaan dan Pengawasan Subject: Result of Guidance and Control on the Sarana Produksi Alat Means of Production of Medical Devices / Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Household Products Rumah Tangga Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl di- JAKARTA To Director General of Guidance on Pharmaceutical and Medical Devices Ministry of Health of the Repubic of Indonesia in- JAKARTA Bersama ini kami sampaikan laporan hasil pembinaan dan pengawasan sarana produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dilakukan di Provinsi tahun We herewith submit the report on the results of guidance and control on the means of the Medical Devices/Household Products production carried out in the Province of.. in the year of.. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Head of Provincial Health Office (.) NIP (.) NIP

37 REPUBLIK LAPORAN HASIL PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Tahun... REPORT ON THE RESULTS OF GUIDANCE AND CONTROL ON THE MEANS OF PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES/HOUSEHOLD PRODUCTS Year... No Nama No Alamat Jenis No Izin Aktif/Tidak No Name Production Address Type of Marketing Active/Not Active Sarana Sertifikat Produksi Edar Aktif of Certificate Product License Produksi Produk Means Number Number Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. Head of Provincial Health Office.. ( ) NIP.. ( ) NIP.. I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version. Jakarta, December 29,