InfoPOM ISSN DUA SISI IKLAN OBAT ANTARA KREATIVITAS DAN OBYEKTIVITAS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA SIARAN PERS

Transkripsi

1 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA BADAN POM RI ISSN DUA SISI IKLAN OBAT ANTARA KREATIVITAS DAN OBYEKTIVITAS Pada hakikatnya iklan adalah setiap bentuk komunikasi yang bertujuan untuk memberitahukan kepada masyarakat tentang produk atau jasa yang SIARAN PERS dimiliki oleh suatu perusahaan. Iklan merupakan media informasi PENJELASAN TERHADAP yang dibuat dengan tujuan untuk menarik minat masyarakat, PENARIKAN PRODUK ORAL-B memiliki karakter persuasif dan dibuat sedemikian rupa agar TOOTH AND GUM CARE khalayak dengan suka rela terdorong melakukan suatu tindakan MOUTHRINSE sesuai yang diinginkan pengiklan. Iklan disampaikan melalui berbagai media baik media elektronik yaitu televisi, radio, INFO TERKINI TENTANG OBAT KUMUR internet maupun media cetak seperti surat kabar, majalah, spanduk, billboard dan lain sebagainya. Di antara berbagai media massa yang ada, saat ini televisi merupakan salah satu PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/S media komunikasi yang paling banyak diminati oleh masyarakat. Media televisi dinilai sebagai media massa yang efektif dan paling mampu menarik simpati masyarakat. Hal ini disebabkan oleh karena keterjangkauan dan ketersediaan televisi yang luas dan merata di seluruh kalangan masyarakat Indonesia. Selain itu tampilannya berupa OR EDIT IAL gabungan audio-visual memiliki nilai lebih dibanding media lainnya. Pembaca yang terhormat, Iklan adalah bentuk komunikasi yang bertujuan untuk memberitahukan kepada masyarakat tentang produk atau jasa yang dimiliki oleh suatu perusahaan yang ditawarkan untuk memenuhi kebutuhan konsumen. Iklan dapat disampaikan melalui berbagai media, baik cetak maupun elektronik. Dengan semakin banyak dan kreatifnya iklan obat yang ditayangkan, maka masyarakat sebagai penyaring terakhir informasi hendaknya semakin cermat dan hati-hati dalam memilih produk obat yang dibutuhkan. Sehubungan hal tersebut, maka pada edisi ini kami sajikan artikel Dua Sisi Iklan Obat antara Kreativitas dan Objektivitasnya. Masih terkait dengan kecermatan konsumen dalam memilih produk yang beredar di pasaran, kami sajikan pula artikel Info Terkini Tentang Obat Kumur. Penarikan salah satu produk obat kumur pada pertengahan Juli lalu karena ditemukannya kandungan mikroba yang melewati batas persyaratan, membuat konsumen perlu mengetahui informasi yang benar terkait hal tersebut. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) adalah organisasi internasional yang didirikan sebagai forum kerjasama antar lembaga yang berwenang untuk melakukan pengawasan terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam beberapa tahun terakhir, Badan POM telah melakukan persiapan untuk menjadi anggota (PIC/S). Hal hal apa saja yang sudah dilakukan Badan POM untuk bergabung dalam organisasi ini dan bagaimana kesiapan dan tantangan bagi Industri Farmasi Indonesia setelahnya dapat kita simak dalam artikel Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Peluang untuk Meningkatkan Daya Saing Indonesia Seperti biasa, pada halaman terakhir dimuat forum PIO Nas dan SIKer Nas yang berisi tanya jawab seputar informasi obat dan informasi keracunan dan penting diketahui oleh pembaca. Demikian, semoga infopom edisi ini dapat memberikan manfaat. Selamat membaca. 1

2 Sajian Utama Seiring dengan tingginya persaingan usaha saat ini, iklan sebagai media promosi makin berkembang dengan berbagai gaya dan kreativitas. Kenyataan akan perkembangan iklan membuat pelaku usaha berpikir keras sebelum meluncurkan iklannya melalui berbagai media massa. Iklim persaingan menuntut para kreator iklan melakukan inovasi dalam merancang dan mengemas pesan yang akan disampaikan. Jika perlu, pesan yang ditampilkan harus berbeda dari yang lain agar meninggalkan kesan yang mendalam. Oleh karena itu, agar suatu pesan mudah ditangkap ia harus dikemas sedemikian rupa agar unik, hangat dan berbeda dari yang lain. Selain menarik dan hangat, iklan yang baik juga harus jelas perihal informasi apa yang ingin disampaikan. Iklan dan Obat Obat merupakan produk yang mempunyai kedudukan khusus dalam masyarakat karena diperlukan untuk pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. Obat akan menjadi racun jika digunakan secara tidak rasional. Karena itulah maka terdapat banyak ketentuan yang mengatur obat guna mengamankannya. Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum hanya obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas yang dapat dibeli tanpa resep dokter, sedangkan obat yang termasuk dalam golongan obat keras atau obat dengan resep dokter sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau farmasi. Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas relatif aman digunakan untuk pengobatan sendiri. Upaya masyarakat untuk mengobati dirinya sendiri ini dikenal dengan istilah swamedikasi. Swamedikasi menjadi alternatif untuk meningkatkan keterjangkauan masyarakat terhadap pengobatan. Dalam hal ini, masyarakat dapat langsung membeli obat tanpa harus mengeluarkan biaya untuk konsultasi dokter dan biasanya dilakukan untuk mengatasi keluhan-keluhan dan penyakit ringan seperti demam, pusing, sakit maag, flu, dan lain-lain. Swamedikasi memang terasa lebih praktis dan hemat, namun demikian pelaksanaannya tetap harus dilakukan secara tepat, aman dan rasional. Bersikap rasional dalam penggunaan obat berarti pemilihan obat yang tepat dan pemakaian yang tidak 2

3 Sajian Utama berlebihan sesuai dengan aturan pakai yang dianjurkan. Harus diingat, umumnya obatobat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas adalah obat-obat yang hanya bersifat meringankan atau menghilangkan gejala penyakit tetapi tidak menyembuhkan atau menghilangkan penyebab penyakit. Oleh karena itu, masyarakat perlu mengetahui informasi yang akurat tentang kegunaan dan keamanan obat yang beredar. Selain itu, diperlukan pula sikap kritis dalam memilih obat mengingat saat ini jumlah obat bebas yang beredar semakin beragam. Iklan Obat yang Kreatif Namun Tetap Obyektif Jumlah obat bebas yang semakin beragam berdampak pada peningkatan iklan obat yang beredar di masyarakat. Masingmasing industri farmasi berusaha untuk menampilkan iklan obat sekreatif mungkin untuk menarik perhatian guna menjaring pangsa pasar dan mendapatkan konsumen. Sesuai dengan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan serta Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, disebutkan bahwa iklan obat harus memenuhi persyaratan obyektivitas, lengkap serta tidak menyesatkan. Obyektif berarti iklan tersebut harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan dan tidak menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat yang telah disetujui. Lengkap berarti iklan tersebut harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat obat, tetapi juga harus memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan seperti kontra indikasi dan efek samping. Tidak menyesatkan berarti iklan tersebut memberikan informasi yang akurat dan dapat dipertanggungjawabkan. Ini semua bermakna bahwa iklan obat selain dimaksudkan untuk memperkenalkan produk juga harus mampu memberi informasi yang dapat mendidik masyarakat. Iklan obat selayaknya sama jujurnya dengan kerja profesi dokter. Hal ini penting karena jika iklan obat tidak memenuhi etika dan ketentuan, maka nalar medis masyarakat akan dibuat menjadi tidak logis. Masyarakat yang tadinya ingin menjadi sehat malah tersesat pada penggunaan obat yang tidak tepat dan tidak hemat dalam belanja obat. Karena itu, iklan obat tidak boleh memberikan pernyataan yang berlebihan mengenai manfaat suatu obat. Pencantuman informasi mengenai penggunaan obat harus tepat, benar dan sesuai dengan indikasi yang disetujui pada saat pemberian izin edar obat. Seperti yang dijelaskan sebelumnya, obat akan menjadi racun apabila digunakan secara tidak rasional. Oleh karena itu, iklan obat wajib mencantumkan informasi mengenai perlunya memeriksakan diri ke dokter apabila sakit terus berlanjut. 3

4 Sajian Utama Pada kondisi dimana telah dilakukan pengobatan sendiri namun gejala tidak hilang dalam 2 atau 3 hari maka diperlukan diagnosa penyakit oleh dokter. Dalam pendekatan ini, guna mendapatkan iklan obat yang kreatif namun tetap obyektif, Industri Farmasi selaku pelaku usaha serta agen periklanan selaku pembuat iklan dituntut untuk jeli terhadap ketentuan dan etika periklanan obat yang berlaku. Jika iklan obat hanya memperhatikan atau menonjolkan kreativitas semata tanpa mengindahkan peraturan perundang-undangan, maka masyarakat tidak akan mendapat informasi mengenai cara berobat yang benar. Itu berarti, ongkos berobat swamedikasi yang semula ditujukan agar masyarakat mampu melakukan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional bisa berubah menjadi pemborosan untuk membeli obat yang tidak perlu bahkan mungkin hasilnya pun nihil. Beberapa penyakit ringan seperti flu umumnya dapat sembuh sendiri. Jadi, saat merasakan adanya gejala flu sebenarnya saat itu tidak harus langsung mengkonsumsi obat. Gejala flu seperti tenggorokan gatal atau bersin-bersin dapat hilang tanpa obat dengan meningkatkan daya tahan tubuh melalui cukup istirahat dan mengkonsumsi makanan bergizi, umumnya gejala tersebut akan hilang sendiri dalam 2 sampai 3 hari. Iklan obat sebagai media komunikasi yang dapat mempengaruhi pemilihan obat memerlukan perhatian tersendiri baik dari pemerintah selaku regulator; industri farmasi, agen periklanan dan industri media massa sebagai pelaku usaha serta masyarakat umum selaku konsumen. Industri farmasi berkewajiban memberikan informasi yang tepat dan obyektif mengenai obat yang diiklankannya, media massa juga selayaknya mampu menyaring informasi yang akan ditayangkan dengan hanya menayangkan iklan-iklan obat yang memenuhi ketentuan. Masyarakat umum sebagai penyaring terakhir informasi obat yang diterimapun hendaknya turut berperan mengolah dan memilah informasi iklan obat yang beredar. Hal ini penting mengingat banyaknya jumlah obat dan iklan obat yang beredar di masyarakat, sehingga dibutuhkan kecermatan dan kehati-hatian dalam memilih obat. Penyajian iklan obat memang membutuhkan keunikan tersendiri. Di satu sisi ia harus mampu menarik perhatian konsumen, namun di sisi lain ia juga harus obyektif agar masyarakat terlindungi dari risiko penggunaan obat yang tidak tepat. Iklan obat sebagai komoditi khusus harus mampu menyeimbangkan antara pendidikan kesehatan dan kepentingan bisnis. Jika iklan obat yang beredar dapat menyeimbangkan dua sisi tersebut yaitu kreativitas untuk kepentingan bisnis, maupun informasi yang obyektif untuk pendidikan kesehatan, niscaya masyarakat akan dapat mengkonsumsi obat secara tepat, aman, dan bermanfaat. (Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik Dan PKRT) Pustaka 1. Departemen Kesehatan 2006, Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, PKRT dan Makanan- Minuman. 4

5 Artikel terapetik dapat melindungi mulut dari penyakit. Dokter ahli gigi dapat menganjurkan penggunaan obat kumur tertentu untuk kondisi mulut tertentu atau untuk orang yang tidak dapat menyikat gigi karena cacat fisik atau alasan medis. Obat kumur di pasaran INFO TERKINI TENTANG OBAT KUMUR Di pertengahan Juli lalu, perusahaan kosmetik P&G menarik secara sukarela batch tertentu produknya, yaitu Oral B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di seluruh dunia. Hal ini disebabkan karena ditemukannya kandungan mikroba yang melewati batas persyaratan maksimumnya. Jenis mikroba yang ditemukan adalah bakteri Burkholderia anthina (B. Anthina). Walaupun belum ada laporan keluhan dari konsumen, namun penarikan ini dilakukan sebagai upaya antisipasi. Obat Kumur Obat kumur adalah larutan atau cairan yang digunakan untuk mencuci mulut. Secara umum jenis obat kumur terbagi menjadi obat kumur kosmetik dan obat kumur terapetik. Keduanya memiliki komponen kandungan yang sama yaitu zat berkhasiat, dan zat tambahan, seperti air, zat pewarna, perasa, pelembab, alkohol, dan surfaktan. Obat kumur kosmetik berguna untuk dapat membantu menghilangkan kotoran di mulut sebelum atau setelah menyikat gigi, menghilangkan sementara bau mulut, membunuh bakteri pada mulut dan menyegarkan mulut dalam waktu singkat, hal ini hanya bermanfaat pada orang yang memiliki mulut yang sehat. Obat kumur terapetik mengandung antimikroba (seperti misalnya: klorheksidin) atau produk terapetik lainnya (seperti fluorida) yang diindikasikan untuk mengatasi penyakit yang ada dalam mulut seperti plak, infeksi mulut, gingivitis, dll, sehingga obat kumur Sebagaimana disebutkan di atas, beberapa produk obat kumur yang terdapat di pasaran adalah obat kumur yang mengandung air garam, klorheksidin, minyak esensial, fluorida dan obat kumur antibakteri. Obat kumur dengan kandungan air garam juga dapat dibuat sendiri. Obat kumur ini berupa air hangat dengan sedikit garam yang dapat bermanfaat untuk orang yang menderita sariawan, iritasi tenggorokan ringan, dan luka akibat gigi palsu untuk mengurangi ketidaknyamanan dan membantu penyembuhan. Namun jika terjadi iritasi dan rasa sakit lebih dari seminggu, dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter gigi. Obat kumur yang mengandung klorheksidin efektif dalam mengurangi bakteri yang ada pada rongga mulut. Namun, penggunaan klorheksidin dalam waktu lama dapat menyebabkan gangguan indra pengecapan, menimbulkan noda kecoklatan pada gigi dan meningkatkan pembentukan kalkulus. Obat 5

6 Artikel kumur yang mengandung minyak esensial dapat mengurangi bau mulut. Obat kumur yang mengandung fluorida dipakai untuk mengontrol dan mencegah gigi berlubang. Penggunaan obat kumur ini bersama-sama dengan pasta gigi berfluorida, dapat memberikan perlindungan ekstra melawan kerusakan gigi. Obat kumur dengan kandungan antibakteri dapat mengurangi bakteri pada mulut dan mengurangi aktivitas bakteri pada plak. Obat kumur antibakteri terutama sangat membantu dalam mengendalikan gingivitis (radang gusi) dan infeksi tenggorokan ringan. Penggunaan obat kumur pada anak-anak tidak dianjurkan, karena jika tertelan, kandungan bahan tambahan alkohol yang ada dapat berisiko keracunan pada anak-anak. Oleh karena itu, obat kumur ini tidak boleh dikonsumsi pada anak dibawah 12 tahun. Burkholderia anthina (B. anthina) Bakteri B. anthina merupakan salah satu spesies bakteri yang termasuk dalam Burkholderia cepacia complex (Bcc). B. anthina merupakan bakteri dengan sifat patogen terlemah diantara spesies Bcc lainnya. B. anthina pada umumnya tersebar di alam dan pernah ditemukan di tanah pada pot bunga dan tanaman hias. Risiko akibat infeksi spesies Bcc terhadap orang sehat belum diketahui, namun beberapa spesies diketahui mempengaruhi pasien dengan imunitas rendah seperti pada penderita cystic fibrosis (CF). Beberapa studi melaporkan adanya hasil isolasi B. anthina pada sputum penderita cystic fibrosis. Dari hasil isolasi tersebut terlihat bahwa kemunculan B. anthina sangat rendah dibandingkan anggota kelompok Bcc lainnya. Karena itu, meskipun sifat patogen B. anthina tidak diketahui, tidak bisa dipungkiri adanya kemungkinan risiko terhadap penderita dengan imunitas rendah. Dari kasus yang terjadi, tidak menutup kemungkinan bahwa bakteri tersebut juga dapat mengontaminasi produk obat kumur lainnya. Informasi dari otoritas regulasi Singapura, terdapat 2 produk obat kumur lainnya yang ditemukan mengandung bakteri tersebut tetapi produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Namun, sebagai langkah pencegahan, Badan POM telah melakukan langkah antisipatif dengan program sampling produk beredar 6

7 Artikel untuk memastikan bahwa produk yang beredar aman. Hasil pengawasan Badan POM yang dilakukan secara rutin, selama ini menyatakan bahwa semua produk obat kumur yang beredar di Indonesia aman untuk digunakan. Mengenal Spesies Bakteri Burkholderia Burkholderia merupakan bakteri gram negatif, bersifat aerobik, dan pada umumnya ditemukan di dalam tanah, air, dan lingkungan yang lembab serta bersifat patogen terhadap manusia dan tumbuhan. Selain Burkholderia anthina, juga ada spesies lainnya yaitu Burkholderia cepacia (B. cepacea). B. cepacea ditemukan pada tahun 1949 oleh Walter Burkholder. B. cepacia bersifat o kemoorganotrop dengan temperatur optimum C. Sampai saat ini diketahui terdapat 9 spesies yang termasuk dalam Burkholderia cepacia complex. Di antara spesies Burkholderia cepacia complex, yang diketahui paling patogen adalah spesies Burkholderia cenocepacia, dan B. anthina termasuk yang rendah sifat patogennya. Infeksi B. cepacia dapat menyebabkan penurunan fungsi klinis yang sangat cepat dan tidak terkontrol, dikenal sebagai sindrom cepacia. Terdapat tiga kemungkinan efek yang dapat ditimbulkan oleh B. cepacia, pertama, bakteri tersebut berkoloni dalam paru-paru, tidak menimbulkan gejala dan tidak menyebabkan efek jangka panjang. Kedua, B. cepacia berkoloni dalam paru-paru dan menyebabkan infeksi dan inflamasi paru-paru yang mengakibatkan penurunan fungsi paru. Terakhir, pada kasus yang lebih parah, B. cepacia dapat menyebar ke seluruh tubuh, menyebabkan sindrom cepacia yang dapat mempercepat penurunan fungsi paru-paru. Kondisi yang terakhir sulit diobati dan berakibat kematian. B. cepacia jarang mempengaruhi orang dengan sistem imun sehat, tetapi orang dengan fungsi sistem imun yang rendah dan mempunyai penyakit paru-paru berisiko terinfeksi bakteri ini. Infeksi akibat bakteri ini dapat menular baik melalui kontak langsung maupun tidak langsung dengan cairan tubuh seperti saliva atau lendir atau bersentuhan dengan kulit yang terinfeksi. B. cepacia dapat hidup di permukaan benda-benda seperti keran air, meja dapur, pakaian dan kursi hingga 2 jam jika droplet kering dan hingga 24 jam jika basah. Gejala dari infeksi B. cepacia sama seperti gejala infeksi paru lain dan penyakit cystic fibrosis pada umumnya, yaitu demam, batuk, hidung tersumbat, napas pendek, dan mengi (napas berbunyi). Diagnosis B. cepacia hanya dapat dilakukan dengan kultur sputum untuk mengetahui keberadaan dan jenis dari B. cepacia yang menginfeksi. Untuk mengurangi risiko terinfeksi B. cepacia, khususnya bagi pasien CF, harus waspada menghindari benda-benda atau bahan-bahan yang berpotensi terkontaminasi bakteri tersebut. Selalu lakukan cuci tangan dengan baik, terutama jika menyentuh permukaan yang basah atau sputum. (Pusat Informasi Obat dan Makanan) 7

8 Artikel PERHATIAN * Perlu diingat, obat kumur tidak bisa dijadikan sebagai pengganti sikat gigi biasa. * Obat kumur tidak bisa berpenetrasi pada plak yang sudah ada dan juga tidak bisa menjangkau sela-sela gigi. * Banyak obat kumur yang mengandung alkohol dalam konsentrasi tinggi. Untuk itu, penggunaannya tidak dianjurkan bagi orang yang mengalami mulut kering, wanita hamil dan anak-anak. TIPS MENGGUNAKAN OBAT KUMUR - Sikat gigi terlebih dahulu sebelum menggunakan obat kumur. - Zukur jumlah larutan kumur sesuai aturan pakai. - Kumur atau bilas mulut dengan larutan tersebut selama waktu yang dianjurkan pada kemasan (atau sesuai anjuran dokter gigi). Sebaiknya tidak lebih dari 1 menit. - Buang seluruh larutan kumur dari mulut. - Untuk memaksimalkan kerja obat kumur, jangan berkumur dengan air, makan, atau merokok selama tiga puluh menit setelah menggunakan obat kumur. Pustaka Chiarini, L. et al Burkholderia cepacia complex species: health hazards and biotechnological potential. TRENDS in Microbiology Vol. 14 No. 6, June 2006, Elsevier. Mahenthiralingam, E., Baldwin A. and Dowson C.G Burkholderia cepacia complex bacteria: opportunistic pathogens with important natural biology. Journal of Applied Microbiology 104 (2008), Porth, Carol Mattson Pathophysiology: Concepts of altered health states 7th ed. Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins. Queensland Government Healthy Teeth for Life Fact Sheet: Mouth Rinses. The State of Queensland, Queensland Health. Vandamme, P. et al Burkholderia anthina sp. nov. and Burkholderia pyrrocinia, two additional Burkholderia cepacia complex bacteria, may confound results of new molecular diagnostic tools. FEMS Immunology and Medical Microbiology 33 (2002), Young, Linda L Handbook of Nonprescription Drugs; An Interactive Approach to Self-Care. 16th ed, Washington DC: American Pharmaceutical Association,

9 Siaran Pers PENJELASAN TERHADAP PENARIKAN PRODUK ORAL-B TOOTH AND GUM CARE MOUTH RINSE Berkenaan dengan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dari peredaran di beberapa negara akibat adanya kontaminasi mikroba Burkholderia anthina yang dapat menyebab kan penurunan fungsi paru-paru apabila tidak ditangani dengan tepat, Badan POM RI menjelaskan bahwa produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse yang terdaftar di Indonesia dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan sehingga aman untuk digunakan, hal ini mengingat bets yang masuk di Indonesia berbeda dengan bets yang terkontaminasi tersebut. Sebagai langkah antisipasi dan tindakan kehati-hatian Badan POM RI telah melakukan sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dan disamping itu kepada PT. P rocter & G amble Indonesia selaku pihak pemilik produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di Indonesia untuk melakukan penarikan secara sukarela terhadap keseluruhan bets yang masuk dan beredar di Indonesia. Untuk itu Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia telah diinstruksikan memantau pelaksanaan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse oleh industri yang bersangkutan. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM RI dengan nomor telepon dan atau ulpk@pom.go.id atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Jakarta, 4 Agustus 2011 Biro Hukum dan Humas Badan POM RI Telepon : ( 021) hukmas@pom.go.id, humas@pom.go.id Website : GEDUNG LAYANAN PUBLIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 9

10 Sosialisasi Peluang untuk Meningkatkan Daya Saing Indonesia Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) adalah organisasi internasional yang didirikan sebagai forum kerjasama antar lembaga yang berwenang untuk melakukan pengawasan terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Saat ini ada 39 lembaga yang berpartisipasi dalam PIC/S yang berasal dari Afrika Selatan, Amerika Serikat, Argentina, Australia, Austria, Belgia, Belanda, Denmark, Estonia, Finlandia, Hungaria, Islandia, Inggris, Irlandia, Israel, Italia, Canada, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Malaysia, Malta, Norwegia, Polandia, Portugal, Prancis, Republik Ceko, Republik Slowakia, Romania, Singapore, Siprus, Spanyol, Swedia, Swiss, Ukrania, Yunani dan Jerman. Upaya Indonesia (Badan POM) untuk masuk dalam keanggotaan PIC/S Dalam beberapa tahun terakhir, Badan POM telah melakukan persiapan untuk menjadi anggota (PIC/S). Keanggotaan Indonesia (Badan POM) dalam PIC/S ini merupakan hal yang penting dalam kaitan implementasi kesepakatan ASEAN di bidang harmonisasi obat yaitu Mutual Recognition Arrangement (MRA) on GMP Inspection yang ditandatangani 10 (sepuluh) negara ASEAN pada April Keanggotaan PIC/S ini lebih jauh dapat memiliki implikasi terhadap daya saing industri farmasi di Indonesia secara internasional. Sejak tahun 2005, dokumendokumen terkait dengan sistem manajemen mutu yang diperlukan untuk masuk dalam keanggotaan PIC/S telah dipersiapkan. Kemudian pada bulan April 2008, Badan POM mengirimkan permintaan untuk menjadi anggota PIC/S. Pada tanggal 1-5 November 2010, Tim Audit PIC/S yang datang ke Badan POM berasal dari empat negara yaitu Inggris, Perancis, Singapura dan Australia. Fokus penilaian PIC/S adalah kepatuhan Badan POM dalam melakukan pengawasan penerapan CPOB dengan mengacu kepada perundang- undangan terkait dengan CPOB termasuk terhadap sistem lisensi produk farmasi dan penerapan sistem manajemen mutu dalam melakukan inspeksi CPOB. Untuk memperoleh hasil audit yang maksimal, Tim PIC/S menggunakan dua jenis pendekatan, yaitu dengan mereview peraturan perundangundangan yang berlaku serta pendokumentasiannya dan dengan mengamati kegiatan inspeksi CPOB yang dilakukan oleh Inspektur CPOB Badan POM. Pada pertemuan komite PIC/S di Kuala Lumpur, Malaysia, telah dinyatakan bahwa meskipun 10

11 Sosialisasi masih banyak hal yang harus diperbaiki, Badan POM telah memenuhi sebagian besar persyaratan PIC/S. Dengan melakukan perbaikan yang berkesinambungan, diharapkan Badan POM dapat menjadi anggota PIC/S pada tahun Manfaat menjadi anggota PIC/S Menjadi anggota PIC/S memberikan manfaat yang sangat besar bagi Indonesia karena keanggotaan Indonesia dalam PIC/S akan dapat memperkuat kedudukan Badan POM dengan regulator negara anggota PIC/S lainnya, mempercepat akses informasi (Rapid Alert System), meningkatkan peluang untuk dapat menjadi anggota expert dalam penyusunan pedoman serta memfasilitasi kerjasama dan jejaring sehingga meningkatkan rasa saling percaya (mutual confidence) antara Badan POM dan Organisasi Internasional. Kesiapan dan tantangan bagi Industri Farmasi Indonesia Keanggotaan Indonesia dalam PIC/S akan meningkatkan daya saing industri farmasi Indonesia, meningkatkan potensi ekspor obat dan obat tradisional serta memperbesar level of confidence sebagai negara produsen, juga adanya pengakuan GMP certificate secara internasional. Keanggotaan PIC/S akan memantapkan posisi industri farmasi Indonesia di era globalisasi dimana produk yang beredar di Indonesia memiliki standar yang sesuai standar internasional dan pada akhirnya masyarakat sebagai end user tentunya akan mendapatkan produk obat dan obat tradisional yang bermutu sesuai standar mutu terkini. Saat ini, kondisi faktual di Indonesia menunjukan sebagian besar penerapan CPOB di industri farmasi cukup memadai dan mampu bersaing. Untuk beberapa aspek CPOB, terutama untuk persyaratan Quality System, validasi proses, validasi metode analisis, Air Handling Unit (AHU) dan water system masih diperlukan upaya perbaikan yang lebih intensif. Dengan keanggotaan Indonesia dalam PIC/S diharapkan industri farmasi Indonesia dapat menerapkan CPOB terkini secara konsisten dan berkesinambungan. Dalam kaitan tersebut, perlu dilakukan upaya-upaya strategis dari pemerintah, industri, dan berbagai pihak terkait secara sinergis untuk menciptakan keunggulan di bidang farmasi. Pengawasan obat yang terstruktur juga diperlukan untuk menjamin mutu obat yang komprehensif dalam rangka menerapkan Total Drug Quality Management (TQDM) System. Dukungan regulasi yang kuat dan komitmen dari berbagai pihak terkait termasuk pemerintah dan industri juga sangat diperlukan untuk mewujudkan masuknya Indonesia ke dalam keanggotaan PIC/S, yang akan memantapkan posisi Indonesia baik dalam harmonisasi ASEAN maupun dalam dunia internasional secara keseluruhan. (Dra. Dyah Nugraheni, Direktorat Standarisasi PT dan PKRT) 11

12 FORUM PIONas IO Nas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah Pdisetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan Obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor / , HP nomor , informasi@pom.go.id FORUM SIKerNas IKerNas adalah Sentra Informasi Keracunan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi Skeracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor / , HP nomor , siker@pom.go.id Pertanyaan Orang tua saya menderita diabetes dan mendapatkan resep Glibenklamid dengan aturan penggunaan satu kali sehari diminum pada pagi hari dan dikombinasikan dengan Metformin sehari dua kali pada pagi hari dan malam hari. Apakah kombinasi tersebut aman bagi orang tua saya? Ketika hipertensi orang tua saya diberikan spironolakton. Apakah kegunaan obat tersebut dan mengapa dokter menganjurkan untuk tidak mengkonsumsi pisang selama pengobatan (Lina, Ibu rumah tangga). Jawaban Glibenklamid sering dikombinasikan dengan metformin dalam pengobatan diabetes melitus karena dapat saling menunjang dalam meningkatkan efektivitas kerja obat untuk menghasilkan efek mempertahankan kadar gula darah normal. Glibenklamid bekerja dengan merangsang pankreas untuk mensekresikan insulin, sedangkan metformin meningkatkan sensitivitas dari reseptor insulin. Efek samping yang perlu diwaspadai dari kombinasi obat tersebut, terutama pada orang tua adalah timbulnya hipoglikemia. Oleh karena itu, pasien hendaknya mewaspadai gejala-gejala hipoglikemia dan mengetahui cara mengatasinya. Hipoglikemia merupakan suatu kondisi dimana kadar gula darah pasien kurang dari 50 mg/dl, walaupun ada orang-orang tertentu yang sudah menunjukkan gejala hipoglikemia pada kadar gula darah di atas 50 mg/dl. Hipoglikemia ditandai dengan gejala berupa pusing, lemas, gemetar, pandangan berkunang-kunang, pitam (pandangan menjadi gelap), keluar keringat dingin, detak jantung meningkat, sampai hilang kesadaran. Apabila tidak segera ditolong dapat terjadi kerusakan otak dan akhirnya kematian. Gula atau makanan yang mengandung gula (seperti jus buah) harus diberikan secepatnya ketika pasien mengalami gejala hipoglikemia dan apabila pasien kehilangan kesadaran maka harus segera dibawa ke rumah sakit. Risiko timbulnya hipoglikemia dapat dikurangi dengan cara mengkonsumsi makanan dengan jumlah sesuai yang disarankan oleh dokter atau ahli gizi, tidak berolahraga terlalu berat, memperbanyak minum air putih dan tidak meminum alkohol. Spironolakton merupakan obat anti hipertensi golongan diuretik hemat kalium. Obat ini bekerja dengan meningkatkan pengeluaran air, natrium, dan kalsium dari dalam tubuh sehingga menurunkan tekanan darah. Spironolakton dapat menghambat pengeluaran kalium dari dalam tubuh sehingga apabila dikonsumsi bersama dengan buah pisang yang merupakan buah dengan kadar kalium tinggi, maka dapat menyebabkan hiperkalemia (tingginya kadar kalium dalam darah). Hiperkalemia dapat mengakibatkan gangguan seperti diare, kram usus, mual dan muntah, kelemahan pada otot, denyut jantung melambat, fibrilasi ventrikel, dan henti jantung Oleh karena itu konsumsi pisang bersamaan dengan Spironolakon sebaiknya dihindari. Pertanyaan Saya ingin menanyakan kebenaran berita keracunan arsen akibat mengkonsumsi udang dan vitamin C secara bersamaan. Jawaban Senyawa arsen terdiri dari dua jenis, yaitu arsen anorganik dan arsen organik. Arsen anorganik adalah senyawa logam yang dapat ditemukan pada air tanah, sedangkan arsen organik ditemukan pada makhluk laut dan beberapa makhluk daratan. Arsen anorganik bersifat toksik, jika tertelan dalam jumlah banyak dapat mengakibatkan gangguan pada saluran cerna, kardiovaskuler dan sistem saraf, bahkan dapat menyebabkan kematian, sedangkan arsen organik bersifat kurang toksik dibanding senyawa arsen anorganik. Selain arsen anorganik, terdapat juga gas arsin yang sangat beracun. gas arsin terbentuk jika arsen anorganik bereaksi dengan larutan asam (ph 1-3). Jika gas arsin bereaksi dalam tubuh, dapat menyebabkan erosi kornea atau laringitis pada seseorang yang menelan arsen anorganik dan bereaksi dengan asam lambung. Organisme laut, termasuk udang mengandung sejumlah senyawa arsen organik dalam bentuk arsenobetain. Di dalam tubuh, senyawa arsenobetain akan disekresikan dalam bentuk utuh dan tidak menimbulkan efek toksik dan juga tidak terjadi reaksi dengan sediaan vitamin C. Keracunan dapat terjadi jika udang yang dikonsumsi tercemar oleh arsen anorganik (jika perairan/habitatnya tercemar oleh arsen). Tanpa dikonsumsi dengan vitamin C pun (ph 6,4-6,6) tetap dapat menyebabkan keracunan karena arsen anorganik yang masuk bereaksi dengan asam lambung, dan bila dikonsumsi bersamaan maka reaksinya semakin signifikan, karena dengan adanya vitamin C akan meningkatkan derajat keasaman lambung. Redaksi menerima sumbangan artikel artikel yang yang berisi berisi informasi terkait terkait dengan dengan obat, obat, makanan, kosmetika, obat obat tradisional, komplemen makanan, zat zat adiktif adiktif dan dan bahan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan tulisan melalui melalui alamat alamat redaksi redaksi dengan dengan melampirkan identitas diri diri penulis. penulis. Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan POM Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Murti Hadiyani; Sandhyani ED, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, Apt, M.Phil, Ph.D; Dra. Deksa Presiana, Apt, M.Kes; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Sutanti Siti Namtini Ph.D; Dra. Sri Mulyani, Apt; Drh. Rachmi Setyorini, MKM; Yustina Muliani, S.Si, Apt; Judhi Saraswati, SP. MKM; Ellen Simanjuntak, SE; drg. Indah Ratnasari; Galih Prima Arumsari, S.Farm, Apt; Dewi Sofiah Sekretariat Yulinar, SKM, Msi; Arief Dwi Putranto, S.Si, Apt; Denik Prasetiawati, S.Farm, Apt; Tanti Kuspriyanto, S.Si, M.Si; Arlinda Wibiayu, S.Si, Apt; Netty Sirait, Surtiningsih Desain grafis Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika, S.Si, Apt Fotografer Ridwan Sudiro, S.Sos PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Tlp ; Fax e-mai informasi@pom.go.id