BAB IV METODE PENELITIAN 4.1 Rancangan Penelitian Penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik dengan menggunakan rancangan studi kasus kontrol. Penyetaraan matching dilakukan dengan bulan lahir bayi. Kelompok kasus adalah neonatus yang dirawat dengan sepsis, sedangkan kelompok kontrol yaitu neonatus yang dirawat di ruang perinatologi yang tidak terdiagnosa sepsis. Faktor risiko (+) Faktor risiko (-) Kasus penderita sepsis Faktor risiko (+) Faktor Risiko (-) Kontrol bukan penderita sepsis Gambar 4.1 Rancangan Penelitian 4.2 Lokasi dan Waktu Penelitian Penelitian ini bertempat di ruang perinatologi RSUP Sanglah Denpasar. Pengambilan data dilaksanakan pada bulan Maret-Mei 2015. 28
29 4.3 Penentuan sumber data 4.3.1 Populasi penelitian Populasi kasus adalah bayi yang dirawat di RSUP Sanglah dengan diagnosis sepsis. Populasi kontrol adalah bayi yang dirawat tidak mengalami sepsis. Kontrol ditentukan berdasarkan yang ada dalam register kohort bayi di ruang perinatologi RSUP Sanglah. Kontrol dimiripkan dengan kasus dari variabel confounding yaitu variabel bulan lahir bayi. Populasi target pada penelitian ini adalah adalah bayi usia 0-28 hari yang didiagnosis sepsis, sedangkan populasi terjangkau adalah neonatus sepsis yang dirawat di ruang perinatologi RSUP Sanglah Denpasar pada bulan Januari-Desember tahun 2014. Kriteria inklusi yaitu data bayi yang masuk di buku register yang dirawat pada bulan Januari-Desember 2014 baik yang hidup maupun meninggal. Kriteria ekslusi bayi yang dirawat pada bulan Januari-Desember 2014 baik yang hidup maupun meninggal dengan kelainan kongenital dan status tidak tersedia di ruang rekam medik. 4.3.2 Besar Sampel Besar sampel pada penelitian kasus kontrol ini ditentukan berdasarkan rumus pengambilan sampel menggunakan rumus sebagai berikut (Sudigdo, 2011):
30 Z n 1 / 2 P1 OR (OR +1) P1 P1 (OR(1- P1)+ P1) 2P 2 (1 P 2 ) Z ( P 1 1 2 1 P P ) 2 1 (1 P ) P 2 (1 P 2 ) 2 Keterangan: n = besar sampel P1 P2 P =proporsi ekspose pada kasus / proporsi efek standar = proposi ekspose pada kontrol/ proporsi efek yang diteliti = Rata-rata P1-P2 = (P1+P2)/2 Z = koefisien reliabilitas (tingkat kepercayaan 95%) Z = koefisien power (1-) (power 90%) Dalam penghitungan sampel peneliti merujuk dari beberapa penelitian sebelumnya. Jumlah sampel ditentukan berdasarkan asumsi insiden kasus sepsis dan nilai OR, tingkat reliabilitas (1-α) sampel sebesar 95%, power penelitian (1-β) sebesar 90%. Penelitian Simbolon (2008) tentang faktor risiko sepsis pada bayi baru lahir di RSUD Curup kabupaten Rejang Lebong Bengkulu, prevalensi persalinan dengan tindakan sebesar 41,2%, OR 2,14 dengan tingkat reliabilitas (1-α) sampel sebesar 95%, power penelitian (1-β) 90%, maka diperoleh besar sampel 185. Penelitian Roeslani (2012) tentang faktor resiko pada sepsis neonatorum awitan dini di RSCM Jakarta dengan prevalensi nilai apgar rendah 18,9% OR 5,5 maka didapat sampel 30.
31 Secara teoritis ideal sampel yang diambil adalah yang terbesar yaitu 185, melihat jumlah pasien sepsis yang dirawat di RSUP Sanglah pada tahun 2014 sebanyak 225, dan jumlah total pasien yang dirawat di ruang perinatologi selama tahun 2014 adalah 1025 pasien, tetapi secara praktis sampel yang diambil adalah yang terendah yaitu 30 sampel untuk kasus 30 dan untuk kelompok kontrol 30 sehingga jumlah total sampel 60 sampel. Pertimbangan mengambil sampel terendah karena keterbatasan akses ke ruang rekam medik, tidak semua sampel frame yang peneliti berikan ke petugas rekam medik ada, kadang masih dipinjam peneliti lain sehingga data pasien yang diterima adalah yang hanya tersedia di ruang rekam medik Tabel 4.3 Besar sampel yang diperlukan dengan OR (Odd Ratio) yang bervariasi dengan tingkat reliabilitas (1-α) sampel 95%, power penelitian (1-β) 90% Variabel Insiden OR Besar Sumber kasus sampel (n) Bayi berat lahir rendah 56% 2,6 97 Junara (2010) Jenis kelamin laki-laki 51,8% 2,2 126 Simbolon (2008) Persalinan dengan tindakan 41,2% 2,14 185 Simbolon (2008) Nilai APGAR rendah 18,9% 5,5 30 Roeslani (2012) Ketuban pecah dini 58,8% 7,5 43 Simbolon (2008) Asfiksia 17% 2,9 71 Leal (2012) Prematur 68% 5,5 73 Junara(2010) 4.4 Variabel Penelitian 4.4.1 Jenis variabel
32 Variabel bebas dalam penelitian ini adalah jenis kelamin bayi, pendidikan ibu, pekerjaan ibu, suhu tubuh ibu, ketuban pecah dini, fetal distress, kondisi air ketuban, asfiksia, berat badan lahir, usia kehamilan, gemeli, keputihan, infeksi saluran kencing, gravida, kelas perawatan ibu, tindakan invasive pada bayi, cara persalinan, tempat persalinan, penolong persalinan, rujukan. Variabel tergantung adalah sepsis neonatorum sedang variabel counfounding adalah bulan lahir bayi. 4.4.2 Definisi Operasional Variabel Tabel 4.4. Definisi operasional dan skala penelitian. Definisi operasional variabel Alat ukur Skala pengukuran Skala dalam analisis 1 2 3 4 5 Variabel dependen Sepsis neonatorum 0= Tidak sepsis 1= Sepsis Infeksi berat dengan gejala sistemik yang diderita neonatus dan terdapat dalam darah. Variabel independen Jenis Jenis kelamin bayi sesuai yang kelamin tercatat dalam rekam medik bayi Medis 0=Perempuan 1=Laki-laki Pendidikan ibu Pendidikan formal terahkir yang diikuti dan dinyatakan lulus 0= Tinggi (SLTA/AK/ PT) 1= Rendah (SD-SMP) Ibu bekerja Pekerjaan ibu adalah pekerjaan 0= penghasilan
33 yang mendapatkan penghasilan tetap tiap bulan tetap 1= penghasilan tidak tetap Suhu tubuh ibu Suhu tubuh ibu suhu adalah saat antepartum mengalami demam, dinyatakan demam bila suhu. >37 C, normal bila suhu 36-37 0= Normal, 36-37 C 1=Demam >37 C Ketuban Pecah Dini Ketuban pecah dini adalah bocornya cairan amnion sebelum mulainya persalinan 0= tidak KPD 1= KPD Fetal distres/ gawat janin Gawat janin adalah bradikardi janin ditandai dengan denyut jantung janin>160x/menit atau dibawah 100x/menit. 0=tidak bila DJJ>100x/ menit atau <160x/menit 1=ya bila DJJ>160x/ menit atau < 100x /menit Kondisi air ketuban Cairan dari vagina yang dikeluarkan ibu hamil yang akan melahirkan bersama dengan pengeluaran pervaginam lainnya yang dikategorikan menjadi air ketuban tidak keruh bila berwarna putih dan tidak mengandung mekonium, disebut keruh bila berwarna hijau kekuningan, mengandung mekonium. 0= tidak keruh 1= keruh Asfiksia Keadaan pernapasan setelah bayi dilahirkan dengan melihat nilai apgar disebut asfiksia jika Apgar score 5, tidak asfiksia jika apgar score >5. 0= tidak asfiksia jika nilai apgar>5 1= asfiksia jika nilai
34 apgar<5 Berat badan lahir Berat badan lahir dinyatakan dalam gram. Berat badan lahir rendah bila 2500 gram. Berat badan normal > 2500 gram. 0=BB normal 1=BBLR Umur kehamilan/ gestasi Lamanya umur kehamilan ibu sampai melahirkan yang diperoleh melalui catatatn dikelompokkan menjadi 34remature jika umur kehamilan 36 minggu. Aterm jika umur kehamilan >36 minggu. 0= aterm / cukup bulan (> 37 minggu) 1= 34remature ( 37 minggu) Gemeli Gemeli adalah satu kehamilan dengan dua janin.ditentukan gemeli bila terdapat dua janin dalam satu kandungan, tidak gemeli jika hanya ada satu janin dalam kandungan. 0= tunggal 1= gemeli Keputihan Keputihan pada ibu hamil adalah keluarnya cairan pada alat genetalia pada ibu dikarenakan bakteri, jamur ditandai dengan keluar cairan kekuningan, lengket,gatal dan nyeri. Melihat 0= tidak 1= ya Infeksi saluran kemih/ ISK ISK adalah radang di saluran kemih/uretra yang disebabkan oleh bakteri ditandai dengan nyeri saat BAK, sering terasa mau BAK/ anyang anyangen, urine keruh. 0= tidak 1= ya Gravida wanita yang hamil untuk pertama kalinya/ 0=primigravida 1=multigravida
35 primigravida dan wanita yang pernah hamil lebih dari satu kali /multigravida Kelas perawatan ibu Kelas perawatan adalah tempat dimana ibu melahirkan dirawat inap dibagi berdasarkan cara pembayaran yaitu kelas yang dibiayai pemerintah dan kelas yang dibiayai secara pribadi. 0=Kelas umum/dibiayai secara pribadi/ > kelas III 1=kelas terendah /kelas III Cara persalinan Cara persalinan dengan spontan atau dibantu alat (Vacum, Sectio, Forcep) 0= Spontan 1= Dengan alat bantu Tempat persalinan Tempat persalinan yaitu melahirkan di sarana kesehatan yaitu Rumah sakit, puskesmas, bidan/dokter praktek atau bukan sarana kesehatan yaitu rumah.. 0= sarana kesehatan 1= Bukan sarana kesehatan Penolong persalinan Penolong persalinan adalah orang yang menolong persalinan dari tenaga kesehatan yaitu bidan, dokter atau bukan tenaga kesehatan yaitu dukun. 0=Tenaga kesehatan 1=Bukan tenaga kesehatan Rujukan Tindakan invasif Status masuknya bayi ke rumah sakit, dilihat dari rujukan, di dalam rumah sakit dan di luar rumah sakit Tindakan prosedur pemberian terapi atau membantu menentukan diagnose penyakit antara lain memasang infus, 0=Tidak dirujuk (bila lahir di RSUP Sanglah) 1=Dirujuk (bila lahir diluar RSUP Sanglah) 0=tidak dilakukan tindakan invasif 1=Ya dilakukan
36 dirawat dalam inkubator, periksa laborat, pemakaian oksigen, pemakaian CPAP tindakan invasif 4.5 Instrumen Penelitian Alat pengumpulan data yang digunakan dalam pengumpulan data dalam penelitian ini adalah formulir ekstrasi data yang berisi variabel-variabel yang diteliti yang diperoleh dari penelusuran data sekunder dengan melihat /rekam bayi yang dirawat pada bulan Januari-Desember tahun 2014. 4.6 Prosedur Pengumpulan Data 4.6.1 Pengumpulan data awal Dengan menyerahkan surat pengantar dari sekretariat Magister Ilmu Kesehatan Masyarakat Universitas Udayana, kepada Komisi Etika Penelitian Fakultas kedokteran Universitas Udayana-RSUP Sanglah Denpasar, kepada Badan Kesatuan Bangsa dan Perlindungan Masyarakat (Kesbanglitmas) Provinsi Bali dan Direktur RSUP Sanglah Denpasar. Pengumpulan data dengan data sekunder yaitu diperoleh secara tidak langsung dengan melihat rekam pasien, laporan tahunan dan laporan bulanan pada ruang perinatologi RSUP Sanglah. Data yang dikumpulkan didapat dari register pasien neonatus yang berisikan nomor rekam medik dan identitas bayi, selanjutnya penulis membuat tabel yang berisikan variabel variabel yang akan diteliti yang telah disesuaikan dengan ketersediaan data dalam rekam.
37 4.6.2 Pengumpulan data penelitian Data dikumpulkan dengan melihat rekam bayi sepsis yang memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi. Adapun jenis data yang dikumpulkan antara lain data tentang berat badan lahir, apgar score, cara persalinan, sumber rujukan selain itu data tentang sosiodemografi yaitu umur bayi, jenis kelamin bayi, umur ibu, pendidikan dan pekerjaan ibu serta alamat tempat tinggal. Perkiraan waktu untuk pengumpulan data tersebut sekitar 3 minggu. Penulis menggunakan data sekunder dikarenakan ingin melihat kasus yang sudah terjadi pada tahun 2014 (kohort) sehingga untuk justifikasi pembenaran peneliti tidak memakai data primer adalah dengan melihat dari referensi penelitian terdahulu seperti leal (2012) yang melakukan penelitian selama 3 tahun dari tahun 2004 sampai 2007 di Mexico dengan desain penelitian kohort, dimana penelitian dilakukan pada 11,790 bayi baru lahir, terdapat 514 menderita sepsis, 387 dengan kasus sepsis early-onset dan 127 dengan kasus Late-onset. Faktor resiko antara lain berat lahir rendah, prematuritas, ketuban keruh, ketuban pecah dini, asfeksia, pemakaian ventilator dan dilakukan tindakan infasiv. Banyak penelitian sepsis yang membahas tentang faktor ibu, antara lain penelitian yang dilakukan oleh Januara (2010) yaitu KPD, kemudian penelitian Sulistijono, dkk (2013) tentang faktor maternal antara lain KPD, kondisi air ketuban, dan persalinan dengan tindakan, penelitian Roeslani (2013) yang membahas faktor ibu antara lain demam inpartu, KPD, usia gestasi. Saat ini peneliti juga akan memfokuskan pada variabel-variabel yang masih menjadi kontroversi yaitu berat badan lahir, jenis kelamin bayi, apgar score, cara persalinan serta sumber rujukan dan peneliti akan memfokuskan faktor
38 resiko pada bayi yang berpotensi terjadi di ruang perinatologi RSUP Sanglah, sehingga diharapkan dapat mengurangi faktor resiko terjadinya sepsis neonatorum. 4.7 Tahap- Tahap Pengolahan Data Pengolahan data dilakukan melalui beberapa tahap yaitu editing, cleaning koding, entrying dan tabulating. 4.7.1 Editing yaitu merupakan kegiatan untuk melakukan pengecekan isian formulir ekstraksi data yang sudah terkumpul kemudian dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu, apakah data tersebut sudah sesuai seperti apa yang diharapkan atau tidak. Data eksrtaksi yang terkumpul adalah 90 sampel dan semua lengkap sesuai pertanyaan, jelas terbaca, relevan dan konsisten sesuai dengan pertanyaan. 4.7 2 Koding yaitu merubah data berbentuk interval menjadi data berbentuk nominal yang bertujuan untuk mempermudah analisis data dan mempercepat saat entry data. Contoh pada variabel umur diberi kode 0 pada ibu yang berusia 20-35 tahun / usia produktif dan dianggap tidak berisiko sedangkan kode 1 pada ibu berusia <20 tahun dan >35 tahun atau kelompok berisiko. Kemudian pada kategori umur direcode agar dapat kategori nominal yaitu 0 untuk produktif dan 1 untuk usia <20 tahun dan >35 tahun. Demikian juga dengan variabel pendidikan ibu. Kode 0 (kode rendah) diberikan pada kelompok yang tidak berisiko, dan kode 1 (kode tinggi) untuk kelompok kasus/kelompok yang menjadi fokus pembahasan.
39 4.7.3 Entering yaitu data yang telah dikategorikan dalam Microsoft Excel, kemudaian dibuatkan kedalam format Stata. 4.7.4 Processing setelah data terisi penuh dan benar dan diberi kode, kemudian diproses agar data yang sudah di-entry dapat dianalisis. Pemrosesan dilakukan dengan Stata 12.0 4.7.5 Tabulasi yaitu untuk mempermudah dalam menganalisa data yang sudah terkumpul sesuai dengan tujuan penelitian karena kegiatan tabulasi akan memberikan gambaran hasil berupa tabel-tabel yang sangat berperan dalam menganalisa. Memasukkan data kedalam tabel-tabel kemudaian angka-angka yang diperoleh diatur dalam beberapa kategori agar dapat dilakukan analisis. 4. 8 Analisis Data 4.8.1 Analisis univariat Analisis ini digunakan untuk mengetahui karakteristik sepsis menurut variabel yang diteliti, yang dilakukan analisis secara diskriptif terhadap variabel jenis kelamin, berat badan lahir, apgar score riwayat persalinan ibu, sumber rujukan sehingga menghasilkan distribusi frekuensi dan prosentase. Hasil analisis disajikan dalam tabel serta diinterprestasikan. 4.8.2 Analisis bivariat Analisis bivariat merupakan analisis tabel silang dua variabel, yaitu variabel independen dan variabel dependen sesuai dengan kerangka konsep. Analisis ini
40 digunakan untuk melihat perbedaan antara nilai yang diharapkan dengan nilai yang diamati. Untuk mengetahui hubungan dari variabel independen dengan dependen menggunakan uji chi square, dengan menggunakan derajat kepercayaan 95%. Bila nilai p<0,05 maka hasil perhitungan statistik bermakna. Kemudian dilakukan perhitungan Odds Ratio (OR), nilai OR merupakan estimasi resiko terjadinya outcome sebagai pengaruh adanya variabel independen. Estimasi Confidence interval (CI) OR ditetapkan pada tingkat kepercayaan 95%. Interpretasi Odds Ratio adalah bila OR=1, artinya tidak ada hubungan, OR<1, artinya sebagai proteksi atau perlindungan, OR >1, artinya sebagai faktor resiko. 4.8.2 Analisis multivariat Untuk mengetahui pengaruh dari faktor-faktor resiko terhadap terjadinya sepsis neonaturum dapat dilakukan dengan uji regressi logistic, dimana variabel yang mempunyai nilai p untuk crude OR<0,25 dianalisis secara bersama sama untuk melihat variabel yang paling berhubungan dengan kejadian sepsis neonatorum (Hastono, 2007). Analisis ini dilakukan untuk mengetahui pengaruh murni variabel bebas terhadap variabel tergantung. Uji statistik yang digunakan adalah uji regressi logistic dan ukuran asosiasi akan ditampilkan dalam bentuk adjusted Odd Ratio (OR) dan 95%CI, dengan hipotesis OR. Ho:OR = 1 jika odd risiko berbeda dengan odd tidak risiko, Ha: OR 1 jika odd risiko sama dengan odd tidak risiko.
41 4.9 Etika Penelitian Memohon ijin kepada Komisi Etika Penelitian Fakultas kedokteran Universitas Udayana. RSUP Sanglah Denpasar dengan membawa surat pengantar dari Sekretariat Magister Ilmu Kesehatan Masyarakat Universitas Udayana. Peneliti juga memohon ijin kepada Badan Kesatuan Bangsa dan Perlindungan Masyarakat (Kesbanglitmas) Provinsi Bali dan Direktur RSUP Sanglah Denpasar. Setelah mendapatkan ijin dari semua institusi tersebut, penelitian baru bisa dimulai. Peneliti kemudian meminta ijin kepada staf di RSUP Sanglah Denpasar yang bertanggungjawab terhadap data sekunder baik di ruang perinatologi maupun ruang rekam medik. Peminjaman dokumen serta pengumpulan data peneliti lakukan sesuai aturan yang berlaku, dan agar terjaga kerahasiaan pasien, peneliti menuliskan nama pasien berdasarkan nomor rekam medik.