TELAAH DI PERCEPAT Halaman 8-1 8-8 FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014
DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI... 8-2 1. TUJUAN... 8-3 2. RUANG LINGKUP... 8-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 8-3 4. ALUR KEGIATAN... 8-3 5. RINCIAN KEGIATAN... 8-3 5.1 Menerima Dokumen Protokol Penelitian... 8-3 5.2 Menetapkan Protokol untuk Telaah Dipercepat... 8-3 5.3 Proses Telaah Dipercepat... 8-7 6. PUSTAKA... 8-7 POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-2
1. TUJUAN Tujuan POB ini adalah untuk menjelaskan kriteria penetapan protokol yang dapat ditelaah dengan cara dipercepat (expedited review) dan juga berisi petunjuk tentang cara pengelolaan, telaah dan persetujuan telaah dipercepat. 2. RUANG LINGKUP POB ini berlaku dalam menelaah dan memberi persetujuan pada penelitian yang mempunyai risiko minimal bagi subjek penelitian, dan untuk menelaah Amandemen Protokol atau usulan perubahan PSP dari penelitian yang telah disetujui dan sedang dilaksanakan. 3. PENANGGUNG JAWAB Ketua/Anggota KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menetapkan Protokol Penelitian yang dapat ditelaah dan disetujui melalui mekanisme telaah dipercepat. 4. ALUR KERJA No Kegiatan Penanggung Jawab 1 Menerima Berkas Protokol Penelitian Sekretariat 2 Menentukan Protokol untuk Telaah Dipercepat Ketua/Sekretaris 3 Proses Telaah Dipercepat Ketua dan Anggota 4 Hasil Telaah Protokol Diterima dalam Satu Minggu di Sekretariat Sekretariat 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Menerima Dokumen Protokol Penelitian Sekretariat menerima dokumen yang diusulkan oleh Peneliti Utama sesuai POB/06 5.2 Menetapkan Protokol untuk Telaah Dipercepat Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad menetapkan protokol yang akan ditelaah dipercepat yang terbagi ke dalam dua kategori, yaitu: Dipercepat (expedited) POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-3
dan Dibebaskan (exempted) Telaah dipercepat (expedited) dapat diberikan untuk Protokol baru maupun Protokol yang telah direvisi, dengan kriteria sebagai berikut: Analisis retrospektif Bahan Biologis Tersimpan (BBT) Data rekam medis dengan identitas subjek yang telah dihilangkan (deidentified) Surveillance (uji klinik fase IV) yang tidak mengandung peningkatan risiko dan tidak ada perubahan indikasi Peneliti Utamatidak dapat melakukan kontak langsung karena alasan tidak praktis (eg. data dasar dalam jumlah besar) Penelitian menggunakan metode wawancara terhadap subjek tentang hal-hal yang tidak bertentangan dengan budaya, norma, adat-istiadat serta hal-hal sensitif (misalnya: pertanyaan terkait dengan kebiasaan seksual, HIV), tidak mengganggu status atau keinginan perorangan serta tidak menimbulkan kerugian ekonomi, atau stigmatisasi dari subjek, tidak ada isu yang bersifat rahasia, subjeknya mudah diidentifikasi orang lain (pejabat publik, dll), pembukaan identitas dapat menyebabkan subjek mengalami risiko tuntutan hukum, terancam pekerjaannya, penghasilannya, atau reputasinya). Penelitian yang melakukan pengambilan sedikit sampel darah dan tidak sering, misalnya diambil dari ujung jari, tumit dan telinga Penelitian yang mengumpulkan spesimen biologis dengan cara yang aman (misalnya mengumpulkan cairan tubuh, tinja, rambut dan guntingan kuku tanpa menyakiti subjek) Mengumpulkan data untuk tujuan penelitian dengan cara aman (tidak menggunakan anestesi atau obat penenangdan rutin dikerjakan di klinik dengan peralatan medis yang sudah disetujui penggunaannya. Contoh POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-4
dari prosedur yang dapat digunakan antara lain mengumpulkan data dengan menggunakan elektrode EEG atau EKG, tes akustik, tes menggunakan Prinsip Doppler, pengukuran tekanan darah dengan cara non-invasif dan pengukuran rutin klinis lainnya, excercise tolerance, dll. Meskipun demikian prosedur penelitian yang menggunakan x-rays atau microwaves TIDAK direkomendasikan untuk ditelaah dipercepat Penelitian menggunakan data, dokumen atau spesimen yang sudah terkumpul atau akan dikumpulkan melalui pengobatan medis atau diagnosis Menurut modifikasi Amandemen Protokol o Revisi administrasi, perbaikan penulisan. o Tambahan atau pengurangan dari bagian bersifat tidak mengubah prosedur seperti penambahan anggota peneliti, laboratorium, dll. o Adanya risiko kecil tidak bermakna dari kegiatan penelitian o Kegiatan penelitian mengadakan perubahan kecil dari protokol yang telah disetujui. Telaah lanjut dari penelitian yang sudah disetujui tanpa adanya modifikasi dari protokol awal dan penelitian sudah dilaksanakan dan tidak ada risiko tambahan yang diidentifikasi Pembebasan etik (ethical exemption) hanya dapat diberikan pada Protokol baru dengan kriteria sebagai berikut: Penelitian yang menggunakan data publik Penelitian yang tidak menggunakan subjek manusia atau hewan dan terkontrol dengan baik sehingga tidak berpotensi membahayakan masyarakat dan lingkungan Penelitian tentang kepuasan pasien atau pelanggan Evaluasi kualitas rasa dan makanan serta penelitian penerimaan konsumen selama makanan tersebut memenuhi syarat pangan dalam POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-5
hal kimiawi, polutan pertanian (residu pestisida dll), sesuai batas ambang yang ditetapkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Penelitian tentang kebijakan atau program Strategi pembelajaran, membandingkan teknik pembelajaran, kurikulum, metode manajemen kelas, kecuali yang dilakukan oleh guru/dosen terhadap muridnya sendiri atau strategi pembelajaran yang tidak biasa, maka harus dilakukan telaah expedited atau full board meeting. Uji pembelajaran untuk evaluasi kognitif, kompetensi, diagnostik Koleksi data melalui wawancara atau observasi perilaku di masyarakat, kecuali jika informasi yang diperoleh dicatat sedemikian rupa sehingga subyek dapat diidentifikasi secara langsung atau tidak langsung. Pengecualian juga diterapkan jika tema wawancara atau observasi menyangkut perilaku yang dapat menimbulkan stigma. Kedua pengecualian tersebut memerlukan telaah dipercepat (expedited) hingga full board meeting. Koleksi data yang sudah ada, dokumen, spesimen patologis, atau spesimen diagnostik, yang merupakan milik publik, atau jika dokumen dikelola sedemikian rupa sehingga identitas subjek terlindungi/tidak dapat teridentifikasi Penelitian yang tidak bisa melalui Telaah Dipercepat (harus melalui telaah rapat full-board) adalah penelitian selain dari yang termasuk ke dalam kriteria telaah dipercepat dan memiliki karakteristik : Risiko sedang-berat, misalnya penelitian uji klinik, penelitian yang melakukan intervensi POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-6
Penelitian dengan risiko minimal dapat diusulkan untuk penilaian Full Board bila menyangkut risiko nasional, seperti pemanfaatan bahan biologik tersimpan. Apabila Peneliti Utama berpendapat bahwa penelitiannya tidak termasuk ke dalam kriteria-kriteria di atas dan dinilai tidak memerlukan persetujuan etik, ia tetap perlu mengajukan permohonan persetujuan etik dengan dokumen lengkap kepada KEPK-FK Unpad untuk diputuskan mengenai perlu tidaknya dilakukan penelaahan etik. Jika KEPK-FK Unpad memutuskan bahwa kegiatan penelitian tersebut harus mendapatkan persetujuan etik, maka Peneliti Utama harus mengikuti prosedur untuk mendapatkan persetujuan etik tersebut. 5.3 Proses Telaah Dipercepat Ketua/Sekretaris menentukan apakah Protokol yang akan ditelaah dapat dibebaskan (exempted). Jika Protokol dapat dibebaskan maka Ketua/Sekretaris dapat langsung mengisi pilihan Dibebaskan dalam formulir FL/01-06 dan menandatanganinya dan Sekretariat membuat surat Pembebasan Etik (Exemption)(FL/05-06) Jika protokol harus dilakukan telaah expedited, maka Ketua/Sekretaris menunjuk dua atau lebih anggota KEPK-FK Unpad dan atau anggota Konsultan Independen untuk menelaah protokol tersebut. Setidaknya salah satu di antara Penelaah yang ditunjuk memiliki latar belakang keahlian yang sesuai dengan Protokol yang akan ditelaah. Waktu telaah dipercepat tidak boleh lebih dari 2 minggu. 6. DAFTAR PUSTAKA a. Forum for Ethical Review Committees in Asia & the Western Pacific, SOP Handbook for Ethics Committees. b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-7
c. International Conferenceon Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH-GCP). d. InternationalCode of Federal Regulation (CRF) 21. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 8-8