LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin NUCALA MEPOLIZUMAB FOR INJECTION, 100 MG/VIAL * MEPOLIZUMAB FOR INJECTION, 250 MG/VIAL * MEPOLIZUMAB DP FOR INJECTION * MEPOLIZUMAB DRUG PRODUCT FOR INJECTION * MEPOLIZUMAB, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Assume that this product is capable of sustaining combustion. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia SUCROSE Campuran SUGAR * CANE SUGAR * BEET SUGAR * CONFECTIONER'S SUGAR * ALPHA-D-GLUCOPYRANOSIDE, BETA-D-FRUCTOFURANOSYL * GRANULATED SUGAR * SUCRALOX Nomor CAS 57-50-1 Konsentrasi (%) 57-63 MEPOLIZUMAB SB-240563 196078-29-2 35-41 1 / 7
DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE DISODIUM HYDROGEN ORTHOPHOSPHATE * PHOSPHORIC ACID, DISODIUM SALT * DIBASIC SODIUM PHOSPHATE * DISODIUM MONOHYDROGEN PHOSPHATE * DSP * EXSICCATED SODIUM PHOSPHATE * SODA PHOSPHATE * DISODIUM PHOSPHORIC ACID * SODIUM MONOHYDROGEN PHOSPHATE * DISODIUM ACID ORTHOPHOSPHATE * DISODIUM HYDROPHOSPHATE * HYDROGEN DISODIUM PHOSPHATE * DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE ANHYDROUS * SODIUM PHOSPHATE DIBASIC * DISODIUM PHOSPHATE * TRISODIUM PHOSPHATE Nomor CAS 7558-79-4 Konsentrasi (%) 2-3 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan <1 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Busa tahan alkohol. Air. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Assume that this product is capable of sustaining combustion. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Jangan sampai terbentuk debu ketika membersihkan. Mengambil debu dengan memakai penyedot vakum lengkap dengan filter HEPA. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Tumpahan-Tumpahan yang Banyak: Basahi dengan air dan bendunglah untuk dibuang kemudian. Sekop bahan ke dalam wadah limbah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Sapulah sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalam kontener yang sesuai untuk pembuangan. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. 2 / 7
7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi gas-buang yang sesuai di tempat pembentukan debu. Perkecil pembentuknya dan akumulasi debu. Pakailah peralatan perlindungan pribadi yang sesuai. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Tidak ada rekomendasi khusus. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan di tempat yang berventilasi baik. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558-79-4) MEPOLIZUMAB (CAS 196078-29-2) 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 OHC 2 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai SUCROSE (CAS 57-50-1) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen BRSW Tipe 10 mg/l Nilai SUCROSE (CAS 57-50-1) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau BRSW Ventilasi umum biasanya cukup. 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Zat Padat. Lyophilised powder.vial. 3 / 7
ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Jenis DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558-79-4) Akut Lisan LD50 Tikus besar 17 gr/kg MEPOLIZUMAB (CAS 196078-29-2) Akut Yang lain NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Monyet Hasil-hasil pengujian > 300 mg/kg intravenous dosing 4 / 7
Komponen-komponen Kronis Yang lain NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Jenis Monyet Hasil-hasil pengujian > 100 mg/kg, 6 bulan weekly intravenous dosing, 7 doses total > 10 mg/kg, 6 bulan weekly subcutaneous dosing, 7 doses total * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Penghirupan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Tidak ditetapkan. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas MEPOLIZUMAB Karsinogenisitas MEPOLIZUMAB Karsinogen ACGIH SUCROSE (CAS 57-50-1) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. SAR / QSAR Hasil: No structural alerts identified. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. SAR / QSAR Hasil: No structual alerts identified. A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen Jenis DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE (CAS 7558-79-4) Akuatik/air Akut Semacam binatang-binatang air berkulit keras EC50 Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian 252 mg/l * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) SUCROSE 69 % BOD5 Akumulasi bio Tidak ada data untuk produk ini. 5 / 7
Oktanol/koefisien partisi air log Kow SUCROSE -3 Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan Hukum Henry SUCROSE Efek-efek bahaya lain < 0 atm m^3/mol Perkiraan 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Tidak dapat dipakai. Peraturan yang berlaku Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 6 / 7
16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 23-Oktober-2015 23-Oktober-2015 GSK Hazard Determination Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk 7 / 7