KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat rahmat dan anugrahnya, penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul Peran Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Provinsi Bali Dalam Memberikan Perlindungan Bagi Konsumen Akibat Mengkonsumsi Obat Berbahan Kimia Impor Yang Tidak Mencantumkan Label Berbahasa Indonesia Pada Kemasannya yang merupakan persyaratan dalam memperoleh Gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Udayana. Pada kesempatan ini, tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah banyak memberi dukungan, bimbingan dan bantuan dalam penyusunan skripsi ini: 1. Bapak Prof. Dr. I Made Arya Utama, S.H., M.H. Dekan Fakultas Hukum Universitas Udayana. 2. Bapak Dr. Gede Made Swardana, S.H.,M.H. Pembantu Dekan I Fakultas Hukum Universitas Udayana. 3. Bapak Dr. Ni Ketut Sri Utari, S.H.,M.H. Pembantu Dekan II Fakultas Hukum Universitas Udayana. 4. Bapak Dr. I Gede Yusa, S.H.,M.H. Pembantu Dekan III Fakultas Hukum Universitas Udayana. 5. Bapak A.A.Gede Oka Parwatha, SH., M.Si., Ketua Program Ekstensi Fakultas Hukum Universitas Udayana. v
6. Bapak Dr. I Wayan Wiryawan, S.H.,M.H., Ketua Bagian Hukum Keperdataan. 7. Bapak I Made Budi Arsika, SH., LLM., Dosen Pembimbing Akademik yang telah memberikan bimbingan dan arahan selama menempuh prndidikan di Fakultask Hukum Universitas udayana. 8. Bapak Dr. I Ketut Westra, SH., MH., Dosen Pembimbing I yang telah banyak memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini. 9. Bapak Dr. Dewa Gde Rudy, SH., M.Hum., Dosen Pembimbing II yang telah banyak memberikan arahan, saran dan bantuan dalam penyelesaian skripsi ini. 10. Semua dosen dan asisten dosen pengajar di lingkungan Fakultas Hukum Universitas Udayana yang telah banyak memberikan ilmu pengetahuan selama menempuh ilmu di Fakultas Hukum Universitas Udayana dan menjadi bekal bagi penulis dalam menyelesaikan skripsi ini. 11. Seluruh staf tata usaha dan staf perpustakaan Fakultas Hukum Universitas Udayana yang telah banyak membantu. 12. Bapak Anak Agung Ngurah Kertajaya, selaku ayah dari penulis 13. Anak Agung Sagung Mas Dwimayanti, Selaku ibu dari penulis yang telah sangat banyak mendukung penulis baik material maupun immaterial. 14. Terimakasih sahabat-sahabat penulis yang tidak dapat disebutkan satu persatu atas dukungan dan doa yang diberikan selama ini. 15. Semua saudara dan segenap pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah membantu dan mendukung hingga terselesainya skripsi ini vi
Semoga segala kebaikan dan jasa yang telah diberikan mendapat imbalan yang sepantasnya dari Tuhan Yang Maha Esa. Menyadari kelemahan-kelemahan dan keterbatasan penulis, tentang yang tersaji dalam karya tulis ini banyak kekurangan dan jauh dari kata sempurna, karena itu kritik, saran, dan pendapat yang sifatnya kontruktif sangat diperlukan guna kesempurnaan dari skripsi ini. Denpasar, 1 Juli 2016 Penulis vii
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN Dengan ini penulis menyatakan bahwa Karya Ilmiah/Penulisan Hukum/Skripsi ini merupakan hasil karya asli penulis, tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu perguruan tinggi manapun, dan sepanjang pengetahuan penulis juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh penulis lain kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam Daftar Pustaka. Apabila Karya Ilmiah/Penulisan Hukum/Skripsi ini terbukti merupakan duplikasi ataupun plagiasi dari hasil karya penulis lain dan/atau dengan sengaja mengajukan karya atau pendapat yang merupakan hasil karya penulis lain, maka penulis bersedia menerima sanksi akademik dan/atau sanksi hukum yang berlaku Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai pertanggungjawaban ilmiah tanpa ada paksaan maupun tekanan dari pihak manapun juga. Denpasar, 1 Juli 2016 Yang menyatakan, Anak Agung Sagung Istri Agung 1116051060 viii
PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN BAGI KONSUMEN AKIBAT MENGKONSUMSI OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA INDONESIA PADA KEMASANNYA Oleh : Anak Agung Sagung Istri Agung ABSTRAK Masyarakat selaku konsumen kurang memperhatikan keamanan dari produk yang di konsumsinya terutama obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia sehingga Peran Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen atas peredaran obat impor sangat diperlukan. Permasalahan yang terjadi yaitu Siapakah yang bertanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa Indonesia? Dan Bagaimanakah peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia? Metode penelitian yang dipergunakan dalam penelitian ini yaitu metode penelitian hukum empiris. Berdasarkan hasil penelitian dapat diketahui bahwa Tanggungjawab atas peredaran obat berbahan kimia impor yang tidak mencantumkan label bahasa Indonesia dibebankan kepada pelaku usaha yang mengedarkan obat-obatan tersebut di pasaran. Peranan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi Bali dalam memberikan perlindungan bagi konsumen terkait peredaran obat kimia impor yang tidak berlabel bahasa Indonesia yaitu dengan memberikan atau melakukan penyebaran informasi, penyampaian produk-produk yang di larang beredar dan melakukan pengawasan sample terhadap produk yang di maksud. Kata Kunci: Perlindungan, Konsumen, Obat, Impor ix
THE ROLES OF FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OF BALI PROVINCE IN PROVIDING PROTECTION FOR CONSUMERS DUE TO CONSUME IMPORTED CHEMISTRY BASED DRUG WITHOUT THE INDONESIAN LANGUAGE LABELLING ON THE PACKAGING ABSTRACT Public as consumers pay less attention to the safety of products in their consumption of drugs mainly those made from imported chemicals that are not labeled in Indonesian language so that the role of the Food and Drug Administration of Bali Province in providing protection for consumers on the circulation of imported drugs is needed. The problems that occurred are: Who should be responsible for the circulation of the imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language? And What are the roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language? The research method used in this research was the method of empirical legal research. Based on the results of this research, it was found out that the responsibility for the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language shall be borne by businesses that distribute the drugs in the market. The roles of the Food and Drug Administration (BBPOM) of Bali in providing protection for consumers related to the circulation of imported chemical drugs that are not labeled in Indonesian Language are by dissemination of information on the banned products and controlling the samples of the product. Keywords: Protection, Consumers, Imported Drugs x
DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i HALAMAN PERSYARATAN GELAR... ii HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING... iii HALAMAN PENGESAHAN... iv KATA PENGANTAR... v SURAT PERNYATAAN KEASLIAN... viii ABSTRAK... ix ABSTRACT... x DAFTAR ISI... xi BAB I PENDAHULUAN... 1 1.1 Latar belakang... 1 1.2 Rumusan masalah... 10 1.3 Ruang lingkup masalah... 10 1.4 Orisinalitas penelitian... 11 1.5 Tujuan penelitian... 13 1.5.1 Tujuan umum... 13 1.5.2 Tujuan khusus... 13 1.6 Manfaat penelitian... 14 1.6.1 Manfaat teoritis... 14 1.6.2 Manfaat praktis... 14 1.7 Landasan teoritis... 15 1.7.1 Teori tanggung jawab... 16 1.7.2 Teori perlindungan hukum... 18 1.8 Metode penelitian... 20 1.8.1 Jenis penelitian... 20 1.8.2 Jenis pendekatan... 21 1.8.3 Sifat penelitian... 22 1.8.4 Data dan sumber data... 22 1.8.5 Tehnik pengumpulan data... 24 1.8.6 Tehnik penentuan sampel penelitian... 25 1.8.7 Tehnik pengolahan data... 25 xi
1.8.8 Tehnik analisis data... 25 BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, PERLINDUNGAN KONSUMEN, DAN LABEL KEMASAN... 27 2.1 Kedudukan, tugas dan kewenangan balai besar pengawas obat dan makanan... 27 2.2 Struktur organisasi balai besar pengawas obat dan makanan. 30 2.3 Pengertian dan dasar hukum perlindungan konsumen... 37 2.4 Tujuan dan asas-asas perlindungan konsumen... 39 2.5 Definisi dan fungsi label kemasan... 42 2.6 Klasifikasi label kemasan... 46 BAB III TANGGUNGJAWAB ATAS PEREDARAN OBAT BERBAHAN KIMIA IMPOR YANG TIDAK BERLABEL BAHASA INDONESIA... 49 3.1 Penyebab beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia... 49 3.2 Bentuk tanggungjawab pelaku usaha atas beredarnya obat berbahan kimia impor yang tidak berlabel bahasa indonesia. 51 BAB IV PERANAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PROVINSI BALI DALAM MEMBERIKAN PERLINDUNGAN KONSUMEN... 56 4.1 Urgensi keberadaan label sebagai bentuk perlindungan konsumen... 56 4.2 Peranan balai besar pengawas obat dan makanan provinsi bali untuk melindungi konsumen atas peredaran obat impor yang tidak berlabel bahasa indonesia... 60 BAB V PENUTUP... 63 5.1 Kesimpulan... 63 5.2 Saran... 64 DAFTAR PUSTAKA... 65 xii