LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin NEOSPORIN H OINTMENT NEOSPORIN OINTMENT *, NEOMYCIN SULPHATE, BACITRACIN ZINC AND, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain This product will support combustion at elevated temperatures. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Parafin, SOFT Campuran Parafin, soft (BP) * mineral jelly * Petrolatum, putih * petroleum jelly * Vaseline petroleum jelly * mineral oil emulsion * yellow petrolatum * Vaseline * Petrolatum Nomor CAS 8009-03-8 Konsentrasi (%) 90-100 CORTISOL * ANTI-INFLAMMATORY HORMONE * HYDROCORTICOSTERONE * HYDROCORTISYL * 11,17,21-TRIHYDROXYPREGN-4-ENE-3,20-DIONE * 17-HYDROXYCORTICOSTERONE * 17-ALPHA-HYDROXYCORTICOSTERONE * 11-BETA-HYDROXYCORTISONE * 11-BETA,17,21-TRIHYDROXYPROGESTERONE 50-23-7 1 - < 3 1 / 8
NEOMYCIN, SULFATE (SALT) * NEOMYCIN SULPHATE * MYCERIN SULPHATE * 242 (GW ACN) * MYCIGUENT * NEOMIX * USP POWDER 50/50 Nomor CAS 1405-10-3 Konsentrasi (%) < 0.1 GR214114X * 1732 (GW ACN) * AEROSPORIN * POLYMYXIN B SULPHATE 1405-20-5 < 0.1 ZINC BACITRACIN BACITRACIN ZINC * BACIFERM * ZINC-BACITRACIN * BACITRACIN, ZINC SALT * 93Z59 * GR 31385A 1405-89-6 < 0.1 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and/or difficulty breathing) Eksposur mungkin menyebabkan iritasi sementara, kemerahan, atau rasa tidak nyaman. May cause steroid withdrawal rash. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Air. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. This product will support combustion at elevated temperatures. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menghirup kabut atau uap. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. 2 / 8
Metode membersihkan tumpahan Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Tipe Nilai Catatan (CAS 50-23-7) (CAS 1405-10-3) (CAS 1405-20-5) ZINC BACITRACIN (CAS 1405-89-6) 8 HR TWA 100 mcg/m3 OHC 3 KULIT 3 Bahaya terhadap reproduksi 8 HR TWA 2000 mcg/m3 OHC 1 SKIN SENSITISER 1 Bahaya terhadap reproduksi 8 HR TWA 100 mcg/m3 OHC 3 8 HR TWA 1500 mcg/m3 OHC 1 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Tipe Nilai Bentuk Parafin, SOFT (CAS 8009-03-8) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US BPJK 10 mg/l Kabut. BRSW 5 mg/l Kabut. Tipe Nilai Bentuk Parafin, SOFT (CAS 8009-03-8) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan BRSW 5 mg/l Fraksi yang dapat terhirup. Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. 3 / 8
Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Cairan. Ointment. > 135 C (> 275 F) Cawan Tertutup (Estimation based on components). Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. 4 / 8
Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut (CAS 50-23-7) Lisan Subakut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Jenis Tikus Tikus besar Hasil-hasil pengujian 5000 mg/kg Hydrocortisone 5000 mg/kg Hydrocortisone Dermal TDL0 Tikus besar 2.3 mg/kg, 61 hari Hydrocortisone acetate Yang lain TDL0 Tikus besar 175 mg/kg, 35 hari Hydrocortisone acetate, subcutaneous injection Subkronis Yang lain TDL0 Tikus besar 175 mg/kg, 85 hari Hydrocortisone, subcutaneous injection (CAS 1405-10-3) Lisan LD50 Tikus > 8000 mg/kg (CAS 1405-20-5) Lisan LD50 Tikus 790 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Kontak kulit Penghirupan Korosi kulit/iritasi Korosifitas ZINC BACITRACIN Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Mata Penghirupan. Kontak dengan mata. Kontak dengan kulit/kena kulit. Pemakanan. Hasil: Steroid withdrawal rash. Increased sensitivity to bruising Hasil: May cause irritation Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and/or difficulty breathing). Eksposur mungkin menyebabkan iritasi sementara, kemerahan, atau rasa tidak nyaman. May cause steroid withdrawal rash. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Hasil: May cause irritation Hasil: May cause irritation Hasil: Pengiritasi Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Acute ocular irritation Hasil: tak-mengiritasi Jenis: Kelinci Hasil: Pengiritasi 5 / 8
Mata Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Sensitisasi ZINC BACITRACIN Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH Parafin, SOFT (CAS 8009-03-8) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Read across, kortikosteroid Hasil: Not likely to be a severe irritant Hasil: Positif Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Repeated contact may increase sensitivity of skin to bruising. Clinical use Hasil: Hypersensitvity reactions can occur rarely in patients. Epidemiologi, Occasionally from clinical use. Jenis: Manusia Hasil: Positif Hasil: Rare cases of allergic and anaphylactic reactions from clinical use. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Ames, Hydrocortisone Hasil: Negatif Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Hydrocortisone Hasil: Positif GreenScreen mammalian cell mutation assay, Hydrocortison e Hasil: Negatif Micronucleus Test, Hydrocortisone Hasil: Positif Rat UDS assay, Hydrocortisone Hasil: Negatif Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. 25 mg/kg/sehari, Auditory toxicity, no evidence of carcinogenicity. Jenis: Tikus besar Masa observasi: 104 minggu Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar A2 Diduga karsinogen pada manusia. A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Tidak berlaku. Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Clinical use Hasil: High doses can cause respiratory irritation. Organ: Paru-paru Epidemiologi Organ: Adrenals, Sistem imun, Tulang, Mata Organ: Auditory system, Ginjal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. 6 / 8
Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi (CAS 50-23-7) Akuatik/air Semacam binatang-binatang air berkulit keras NOEC (CAS 1405-10-3) Akuatik/air Yang lain MIC ZINC BACITRACIN (CAS 1405-89-6) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras NOEC EC50 EC50 Jenis Kutu air (Daphnia magna) Bakteri Ganggang Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian 0.1 mg/l, 6 Hari 0.12 mg/l > 10 mg/l 74 mg/l, 96 jam 34 mg/l, 48 jam * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) ZINC BACITRACIN Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow Mobilitas dalam tanah Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Tidak ada data untuk produk ini. > 50 %, 20 Hari 1.61 (Measured). Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 7 / 8
IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 05-Mei-2016 GSK Hazard Determination 8 / 8