1 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 1. PENDAHULUAN Keputusan Bersama Menteri Negara Riset dan Teknologi No 108/M/Kp/IX/2004, Menteri Kesehatan No 1045/Menkes/SKB/IX/2004 dan Menteri Pertanian No 540.1/Kpst/OT.160/9/2004 tentang Pembentukan Komisi Bioetik Nasional (KBN) dan Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan merupakan pelembagaan penanganan masalah bioetika dan etik di tingkat nasional. Sudah sejak lama hal ini dirasakan sebagai kebutuhan mendesak untuk direalisasikan di Indonesia. Kebutuhan penggunaan hewan coba untuk mengungkap peristiwa-peristiwa yang terjadi secara in vivo, demikian juga hewan yang digunakan dalam pengajaran, menjadi hal yang perlu diperhatikan. Untuk Indonesia, diperlukan norma yang disepakati bersama yang digali tidak saja dari keyakinan umat beragama melainkan juga dari sistem nilai sosial budaya yang hidup dalam masyarakat. Pilihan-pilihan yang ada perlu bebas dari kesimpangan arah perkembangan ilmu pengetahuan. Komisi Bioetika Nasional maupun Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan dibentuk untuk mengemban tugas spesifik dengan memperhatikan dan mempertimbangkan sudut pandang multi-disiplin, dalam spektrum ilmu-ilmu dasar dan ilmu-ilmu terapan yang mengacu pada bidang kesehatan dan kedokteran, ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pertanian dalam arti luas. Penelitian di bidang ilmu dasar dan biomedika dalam pelaksanaannya seringkali menimbulkan berbagai masalah etika. Demikian juga penggunaan hewan dalam pendidikan atau pengajaran seperti praktikum dan demonstrasi yang digunakan dalam ilmu dasar, pertanian, perikanan, peternakan dan biomedik, harus memenuhi kaidah kesejahteraan hewan. Suatu penelitian yang dilakukan pada obyek hewan, meskipun dirancang dengan cermat dan teliti, akan tetap memiliki resiko terhadap hewan sebagai obyek yang diteliti. Resiko semacam ini harus tetap diperhitungkan bukan berdasarkan kepentingan peneliti atau institusi peneliti semata, tetapi
2 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n berdasarkan manfaat yang sebesar-besarnya bagi hewan yang diteliti dan sumbangsihnya terhadap ilmu pengetahuan. Eksploitasi hewan coba dalam pelaksanaan penelitian telah menimbulkan berbagai macam reaksi di masyarakat khususnya kalangan peneliti serta masyarakat penyayang binatang. Hal ini dapat menimbulkan implikasi etik, hukum dan sosial budaya. Banyak argumen yang diberikan, yang pada dasarnya manusia tidak dibenarkan menggunakan hewan dalam percobaan yang dapat menimbulkan rasa nyeri dan perasaan tidak nyaman bagi hewan tersebut. Oleh karena itu, dianjurkan untuk menghindari penggunaan hewan sebagai obyek dalam penelitian, bila mungkin mengganti obyek dengan kultur organ, jaringan atau sel atau setidaknya mengurangi jumlah hewan yang digunakan. Maka dalam hal ini bioetika dimaknai sebagai pengertian yang mencakup dimensi-dimensi etika, hukum, sosial dan budaya, ilmu-ilmu hayati dan juga teknologi terkait. Sampai saat ini penelitian dengan menggunakan hewan coba, juga telah menghasilkan kontribusi yang sangat banyak dalam pemahaman konsep biologis, juga terhadap kepentingan kemaslahatan manusia itu sendiri, misalnya untuk perlakuan terhadap pencegahan penyakit, pengobatan penyakit, namun masih ada beberapa pertanyaan yang patut mendapat perhatian dalam penanganan obyek yang dipakai yakni penggunaan hewan coba. Misalnya adakah tindakan yang menyakiti. Apakah dalam memperlakukan objek telah dilakukan pembekalan dan pemahaman penanganannya dengan baik dan benar? Peneliti biasanya menyetujui prinsip pelaksanaan penelitian menggunakan hewan apabila ada jaminan bahwa hewan tersebut akan seminimum mungkin mengalami penderitaan dan semangat pengembangan ke arah penggunaan hewan dari filogenetik yang lebih rendah maupun penggantian hewan menggunakan sistem non-hewan dapat ditunjukkan. Russell dan Burch (1959) pertama kali menggulirkan ide tentang penggunaan hewan dalam penelitian yang diharapkan mengikuti kaidah 3 R (The three Rs principle), yang pada hakikatnya berintikan bahwa: 1) penggunaan hewan coba selayaknya mendapat
3 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n perhatian dalam upaya mencari penggantinya (replacement), 2) pengurangan jumlah penggunaanya sampai pada batas jumlah yang masih bisa dianalisis secara statistik (reduction), serta 3) perbaikan penanganan terhadap hewan yang digunakan untuk mengurangi dampak yang dapat menimbulkan rasa nyeri dan membuat stress (refinement). Mempertimbangkan hal tersebut di atas maka bioetika sering menjadi topik yang sulit untuk diukur dan dipahami untuk dijadikan pedoman maupun panduan dalam rangkaian kegiatan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan hayati modern dalam lingkup nasional saat melibatkan mahluk hidup sebagai obyeknya. Sebagai salah satu universitas terkemuka di Indonesia, Institut Pertanian Bogor (IPB) memiliki cakupan bidang keilmuan pertanian yang lengkap dan sumberdaya fisik dan sumberdaya manusia yang memadai serta aktivitas penelitian berbagai bidang ilmu termasuk biomedis, yang bermutu dan membanggakan. Penelitian biomedis hampir tidak pernah lepas dari penggunaan hewan sebagai hewan coba untuk uji khasiat, pra klinis maupun sebagai model untuk suatu fenomena pada manusia. Hewan coba memiliki peran yang tidak tergantikan mengingat penggunaan metode-metode alternatif apapun tidak dapat mewakili interaksi yang kompleks dalam jaringan individu (in vivo). Penggunaan hewan dalam suatu penelitian biomedis harus memenuhi kaidah ilmiah yang berstandar internasional, antara lain pemenuhan azas kesejahteraan hewan (animal welfare). Penggunaan hewan yang terjamin kesejahteraannya dalam aktivitas penelitian, pengajaran, pemeliharaan dan perkembangbiakan adalah kunci utama dalam menghasilkan suatu karya ilmiah yang akurat dan terstandarisasi, dalam kaitannya untuk ekstrapolasi hasil penelitian pada manusia. Penjaminan kualitas dari penggunaan hewan coba yang memenuhi azas kesejahteraan hewan tersebut dilakukan oleh suatu lembaga independent yang kompeten, berintegritas dan beraspek legal secara hukum. Lembaga penjamin ini dikenal sebagai komisi etik hewan (Animal Ethics Committee).
4 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n Sebagai institusi yang memiliki visi untuk menjadi universitas riset berkelas dunia, penelitian biomedis di lingkungan IPB harus memiliki akurasi, validitas, dan terstandarisasi serta tersertifikasi dengan tata cara dan prosedur yang bermutu. Pembentukan komisi etik hewan di IPB adalah upaya nyata untuk menjamin mutu penelitian yang menggunakan hewan di IPB dan untuk menaikkan tingkat apresiasi normatif dari komunitas ilmiah terhadap hewan yang dimanfaatkan dalam penelitian yang dilakukan, selain dari pengakuan sejawat sebidang ilmu (peer review) dalam bentuk kemudahan publikasi ilmiah di tingkat nasional dan internasional. Berdasarkan pemikiran di atas, IPB menyadari perlunya dibentuk suatu komisi etik hewan yang selanjutnya dapat menyusun seperangkat rambu-rambu yang dapat digunakan sebagai pedoman bagi para peneliti dengan mengutamakan kesejahteraan hewan (animal welfare). 2. PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENELITIAN 2.1. DASAR FALSAFAH Penggunaan hewan untuk tujuan pengembangan ilmu melalui proses pembelajaran (praktikum, demonstrasi) dan penelitian masih menjadi issue yang belum mendapatkan tanggapan secara scientific. Maka sudah seharusnya dipikirkan langkah yang baik untuk mengurangi penggunaan hewan dalam proses pengajaran dan penelitian, misalnya melalui: - menggunakan metode lain untuk menggantikan hewan - meminimalkan jumlah dan jenis hewan yang dipakai - meminimalkan dampak negatif yang ditimbulkan Hal ini mengingat bahwa selama ini masalah etik penelitian khususnya yang menggunakan hewan pada awalnya merupakan tanggung jawab masing-masing peneliti, akan tetapi seiring dengan kemajuan penelitian di bidang ilmu dasar,
5 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n pertanian, peternakan, perikanan, biomedik dan kedokteran maka implikasi etik, hukum dan sosial budaya semakin menonjol. Kegiatan penelitian sangat dipengaruhi proses globalisasi sehingga permasalahan etik penelitian menjadi berkembang. issue yang terus Dokumen internasional mengenai etik penelitian yang mengikutsertakan hewan sebagai subyek telah banyak digunakan di banyak negara dalam menyelenggarakan dan mengatur kegiatan penelitian. Dokumen tersebut antara lain : 1. Guide for The Care and Use Laboratory Animals, Edisi 8, tahun 2011 2. Helsinki Declaration, World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Bulletin of the World Health Organization 79 (4), tahun 2001. 3. World Health Organization Operational Guidelines for ethical committees that review biomedical research. Geneva: World Health Organization, tahun 2000. 4. Universal Declaration for The Welfare of Animals, tahun 2003. 5. International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, tahun 2002 6. Guidelines of the care and use of Animals of Scientific purposes, National Advisory Committee Laboratory Animal Research, tahun 2004 7. Guide for The Care and Use of Agricultural Animals in Research and Teaching. Federation of Animal Science Societies Third Edition, January 2010. 8. Institutional Animal Care and Use Committee Guidebook, OLAW 2nd edition, 2002. Isi dokumen-dokumen tersebut pada dasarnya berisi hal-hal sebagai berikut: Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai hewan coba. Hewan coba di dalam laboratorium harus diperhatikan kenyamanan fisiknya, diperlakukan dengan baik termasuk pemberian makanan yang memadai.
6 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n Anesthesi/pembiusan yang memadai harus dilakukan untuk menghilangkan rasa nyeri selama tindakan operatif. Bila penelitian diperlukan lagi setelah lepas anesthesi, harus digunakan cara yang baik untuk mengurangi rasa sakit menjadi sekecil mungkin. Perawatan pasca operasi terhadap hewan coba hendaknya sedemikian rupa sehingga mengurangi rasa tidak nyaman dan rasa nyeri. Bila hewan coba tersebut digunakan pembelajaran, tindakan tersebut harus dilakukan di bawah supervisi langsung oleh komisi pembimbing atau oleh dokter hewan yang berpengalaman. Peraturan untuk pemeliharaan hewan berlaku juga terhadap hewan coba untuk penelitian. Dokumen internasional tersebut di atas digunakan sebagai acuan yang akan dilengkapi Kode Etik Dokter Hewan Indonesia, serta peraturan perundang-undangan Republik Indonesia seperti Undang-undang Republik Indonesia no. 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan di mana di dalamnya terdapat pasalpasal (Bab VI Pasal 66, Bab VII Pasal 71, Pasal 74), yang telah memberikan ramburambu kepada dokter hewan sebagai peneliti, sehingga penelitian tidak merugikan hewan. 2.2. JUSTIFIKASI Kegiatan penelitian maupun pengajaran yang menggunakan hewan harus dapat dipertanggungjawabkan kepentingannya dari hasil dan manfaat dengan mengutamakan kesejahteraan hewannya, misalnya : 1. Dosen atau asisten yang membimbing praktikum paham tentang penanganan hewan. Tanggung jawab untuk kondisi di mana hewan dipelihara, di dalam proses pembelajaran, berada di bawah dosen/asisten yang menjadi Penanggung Jawab Mata Kuliah. Hewan harus dirawat secara manusiawi dan dalam kondisi yang menyehatkan selama dipelihara.
7 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 2. Praktikum sebaiknya dilaksanakan dengan tujuan ilmiah yang jelas untuk mendapatkan informasi yang signifikan untuk menjelaskan keterkaitan secara invivo dengan manusia ataupun hewan. 3. Meningkatkan pengetahuan tentang proses yang mendasari evolusi, perkembangan, pemeliharaan, perubahan, kontrol, atau signifikansi perilaku biologis. 4. Memperbaiki manajemen dan produksi hewan. 5. Mencapai tujuan pembelajaran. Penelitian yang mengikutsertakan hewan harus diatur dan memenuhi persyaratan sebagai berikut : 1. Penelitian yang akan diusulkan sebaiknya dilaksanakan dengan tujuan ilmiah yang jelas. 2. Penelitian yang akan diusulkan bukan merupakan pengulangan dari penelitian yang telah dilakukan sebelumnya. 3. Penelitian yang sedang diusulkan harus dapat menerangkan pentingnya penggunaan hewan secara minimal. 4. Spesies yang dipilih untuk studi sebaiknya sesuai untuk menjawab pertanyaan yang mungkin diajukan. Sebaiknya selalu mempertimbangkan kemungkinan penggunaan spesies lain dari ordo yang lebih rendah, alternatif non hewan, atau prosedur yang meminimalkan jumlah hewan coba, dan harus mengetahui pustaka yang sesuai. 5. Menyediakan hasil-hasil yang menguntungkan bagi kesehatan atau kesejahteraan manusia atau hewan lainnya. 6. Menyediakan fasilitas perkandangan dan hidup hewan sesuai aturan yang ada. 7. Tanggung jawab untuk kondisi tempat hewan dipelihara, di dalam maupun di luar konteks eksperimen aktif atau proses pembelajaran, berada di tangan peneliti di
8 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n bawah supervisi Komisi Etik Hewan IPB dan/atau individu yang ditunjuk. Hewan harus dirawat secara manusiawi dan dalam kondisi yang menyehatkan selama dipelihara. 8. Spesies atau taxa yang langka hanya bisa digunakan dengan aturan ketat untuk mendapat ijin dan kepentingan etik. 9. Semua prosedur yang dilakukan pada hewan harus dievaluasi oleh Komisi Etik Hewan IPB untuk memastikan bahwa prosedur yang dipakai sesuai dan manusiawi. Semua prosedur yang digunakan untuk penanganan hewan coba selama penelitian harus tertulis jelas dalam proposal (penggunaan bahan kimiawi, dosis, cara pengorbanan, dan kelangsungan hidup hewan pasca penelitian). 3. PERAN DAN FUNGSI KOMISI ETIK HEWAN Komisi Etik Hewan IPB yang dibentuk oleh berdasarkan SK Rektor Institut Pertanian Bogor memiliki peran dan fungsi sebagai berikut: 1. Memberikan masukan kepada pimpinan Fakultas dan Pusat Penelitian mengenai segala urusan yang berkaitan dengan etika penelitian maupun pendidikan yang menggunakan hewan. 2. Menyebarluaskan dan mengawasi suatu tata laksana (code of practice) etik penelitian dan pendidikan yang mengikutsertakan hewan sebagai obyek 3. Mengembangkan kebijakan dan prosedur kerja yang menjamin aplikasi etik penelitian dan pendidikan pada hewan. 4. Menjamin bahwa hewan yang diikutsertakan dalam penelitian dan pendidikan, diperlakukan secara manusiawi. 5. Menjamin bahwa mutu tata laksana etik penelitian dan pendidikan yang menggunakan hewan sebagai obyek (berkaitan dengan pembelian, transportasi, pemeliharaan dan penggunaannya) dipertahankan secara berkesinambungan.
9 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 6. Menjamin bahwa pengorbanan terhadap keselamatan, kesehatan dan kenyamanan hewan sebagai obyek sebanding dengan manfaat yang diperoleh dari tujuan penelitian dan pendidikan bagi manusia dan hewan. 7. Melaksanakan pembahasan etik proposal penelitian secara wajar, independen, kompeten dan tepat waktu serta menyusun dan menyimpan daftar proposal yang telah disetujui. 4. ORGANISASI DAN KEANGGOTAAN 1. KEH IPB pada hewan adalah Komisi Etik Hewan Institut Pertanian Bogor (KEH IPB IPB) yang ditetapkan melalui Surat Keputusan Rektor Institut Pertanian Bogor. 2. Tentang pelaksanaan tugas administrasinya KEH IPB bertanggung jawab kepada Kepala Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Institut Pertanian Bogor (LPPM IPB), akan tetapi pembahasan etik proposal penelitian dilaksanakan oleh KEH IPB secara tertutup dan independen untuk menjamin kerahasiaan dan kebebasan. 3. Jumlah anggota KEH IPB berjumlah 7 (tujuh) dimana salah satu di antaranya adalah dokter hewan yang dinilai IPB sudah memiliki kompetensi/sertifikat dalam bidang hewan coba/laboratorium. 4. Komposisi keanggotaan KEH IPB memperhatikan aspek keanekaragaman disiplin ilmu, keahlian dan pengalaman penelitian. 5. Struktur organisasi KEH IPB terdiri dari Ketua merangkap anggota, Wakil Ketua merangkap anggota, Sekretaris merangkap anggota dan anggota. Apabila diperlukan KEH IPB melalui LPPM IPB dapat mengangkat anggota ad hoc. 6. Setiap anggota KEH IPB dapat mengundurkan diri atas inisiatif sendiri atau atas saran dan sidang panitia kelayakan etik serta dapat diusulkan anggota baru untuk menggantikan.
10 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 7. Masa tugas KEH IPB selama 3 (tiga) tahun dan dapat dipilih kembali.
11 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 4.1. RUANG LINGKUP Semua jenis penelitian dan pendidikan yang menggunakan hewan coba lingkungan Institut Pertanian Bogor. KEH IPB tidak melayani permintaan kelayakan etik penelitian menggunakan hewan yang dilakukan di luar IPB. di 4.2. PELAKSANAAN TUGAS 1. KEH IPB akan mengadakan sidang pembahasan etik penelitian secara wajar, tertutup, rahasia, independen dan tepat waktu. 2. Hanya proposal penelitian yang diterima oleh ketua KEH IPB yang akan dibahas. 3. Sidang KEH IPB adalah sah jika kuorum tercapai, yaitu kehadiran lebih dan setengah jumlah anggota kelayakan etik. 4. Keputusan diambil atas dasar konsensus, obyektif dan profesional dan hanya dalam keadaan luar biasa sidang dapat memutuskan mengadakan pemungutan suara. 5. Hanya anggota KEH IPB yang ikut sidang berhak ikut dalam proses pengambilan keputusan, kecuali jika anggota yang tidak hadir memberi tanggapan tertulis tentang proposal penelitian yang dibahas kepada sekretariat. 6. Anggota KEH IPB yang memiliki keterkaitan dengan penelitian yang direview sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan harus melaporkan kepada ketua sebelum pembahasan dimulai dan disarankan tidak ikut serta dalam pembahasan. Jika perlu anggota tersebut dapat meninggalkan sidang atas inisiatif sendiri atau atas permintaan sidang. 7. Dalam sidang kelayakan etik, maka komisi dapat mengundang peneliti untuk melakukan presentasi dan mengklarifikasi hal-hal yang tidak atau belum jelas dalam proposal penelitian. 8. KEH IPB akan menyampaikan keputusan sidang secara tertulis kepada Kepala
12 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Institut Pertanian Bogor (LPPM IPB). Keputusan KEH IPB berbentuk pernyataan dilengkapi penjelasan bahwa proposal yang direview : a. Disetujui dan dinyatakan layak etik. b. Disetujui dan dinyatakan layak etik setelah adanya klarifikasi oleh peneliti (layak dengan perbaikan). c. Tidak disetujui. 9. Setiap perubahan prosedur atau protokol yang telah dikaji jika mengalami perubahan maka peneliti wajib memberikan laporan kepada komisi etik penelitian. Perubahan prosedur hanya boleh dilaksanakan setelah mendapatkan persetujuan dari KEH IPB. 10. Untuk menjamin bahwa etik penelitian seperti yang telah disetujui oleh komisi etik penelitian mengenai pengikutsertaan hewan sebagai obyek akan dipatuhi oleh peneliti, maka KEH IPB harus memiliki mekanisme untuk melakukan monitoring dan evaluasi dengan cara melakukan evaluasi program pemeliharaan dan penggunaan hewan dan inspeksi terhadap fasilitas pemeliharaan hewan secara berkala, paling sedikit 6 bulan sekali. 11. Pemantauan yang dilakukan KEH IPB tidak dapat menggantikan upaya menumbuhkan kesadaran etik bagi peneliti. 12. KEH IPB hendaknya dapat menimbulkan kesadaran perlunya standar ilmiah dan standar etik dalam penelitian. 13. Pelanggaran standar ilmiah dan etik oleh peneliti atau sponsor penelitian merupakan dasar pencabutan ijin kelayakan etika penelitian yang dilakukan berdasarkan rapat pleno KEH IPB. 14. Pada unit-unit di IPB yang sudah memiliki komisi etik hewan sebelum KEH ini terbentuk, dapat tetap menjalankan fungsinya dan diwajibkan berkoordinasi serta melaporkan kegiatannya kepada KEH IPB. 15. KEH memberikan laporan tahunan kepada Kepala LPPM IPB secara ringkas
13 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n mencakup seluruh kegiatan komisi etik penelitian selama setahun. 5. ALUR PERMINTAAN KETERANGAN KELAYAKAN ETIK 1. Permintaan kelayakan etik ditujukan kepada Kepala LPPM IPB, disertai lembar isian. 2. KEH IPB akan membahas formulir aplikasi dan isian dimaksud bersama sama untuk menentukan tim penilai berdasarkan bidang keilmuan terkait 3. KEH IPB dapat mengundang peneliti untuk memaparkan secara rinci rencana penelitian. 4. Dalam melaksanakan tugasnya, KEH IPB dapat melakukan konsultasi dengan pakar yang terkait dengan penelitian yang dimaksud. 5. KEH IPB terutama akan menilai aspek etik penelitian yang diusulkan, akan tetapi bila perlu berhak meninjau aspek ilmiahnya agar secara etik dapat diterima. 6. Hasil presentasi peneliti dalam seminar yang dihadiri oleh KEH IPB, langsung diumumkan hasil evaluasi kelayakan etiknya kepada peneliti secara lisan. 7. Hasil kelayakan etik berikut penjelasannya akan diberikan kepada ketua KEH IPB secara tertulis. 8. Bila peneliti yang dinyatakan layak etik maka sertifikat akan diberikan 1 (satu) minggu kemudian. 9. Bagi peneliti yang dinyatakan layak etik dengan perbaikan, maka perbaikan dilakukan paling lama 1 (satu) bulan. 10. Bagi peneliti yang dinyatakan tidak layak, dapat memberikan tanggapan dan melakukan redesain penelitian atas alasan-alasan keberatan yang disampaikan oleh komisi etik
14 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 6. BIAYA KEH IPB tidak dibenarkan menerima biaya apapun dari Peneliti pengusul untuk menghindari adanya conflict of interest. Biaya operasional KEH IPB merupakan tanggung jawab Institusi tempat bernaungnya. Penganggaran operasional KEH IPB diatur pada lembar terpisah.
15 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 7. PENUTUP Pedoman kelayakan etik penggunaan hewan ini merupakan pedoman bagi seluruh peneliti dan pendidik yang menggunakan hewan untuk kegiatan pendidikan dan pengajaran di Institut Pertanian Bogor dalam rangka untuk menciptakan
16 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n masyarakat ilmiah yang memenuhi kaidah etik. 8. PUSTAKA ACUAN 1. Russell, W.M.S. and Burch, R.L., The Principles of Humane Experimental Technique. Methuen, London, 1959. 2. Guide for The Care and Use Laboratory Animals, Edisi 8, tahun 2011. 3. Helsinki Declaration, World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Bulletin of the World Health Organization 79 (4), tahun 2001. 4. World Health Organization Operational Guidelines for ethical committees that review biomedical research. Geneva: World Health Organization, tahun 2000. 5. Universal Declaration for The Welfare of Animals, tahun 2003. 6. International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, tahun 2002. 7. Guidelines of the care and use of Animals of Scientific purposes, National Advisory Committee Laboratory Animal Research, tahun 2004. 8. The Eijkman Institute Research Ethics Commission. Komisi Etik Riset Lembaga Eijkman, Jakarta. 2002. 9. Buku Pedoman Panitia Kelayakan Etik Penelitian. Fakultas Kedokteran Hewan IPB. 10. Komite Bioetika Nasional (KBN). 2007. Bioetika dan Hak-hak Asasi Manusia (Menuju Standar Pengaturan Nasional). 11. Guide for The Care and Use of Agricultural Animals in Research and Teaching. Federation of Animal Science Societies Third Edition, January 2010. 12. Institutional Animal Care and Use Committee Guidebook, OLAW 2nd edition, 2002.
17 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN
18 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 1. TATA KERJA KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR (KEH IPB) 1. KEH IPB bertanggung jawab untuk memberikan pertimbangan dan keterangan kelayakan etik bagi peneliti yang menggunakan hewan coba sebagai obyek, atas permintaan peneliti melalui surat pengajuan permohonan kelayakan etik. 2. Pegangan pelaksanaan tugas KEH IPB adalah : (a). berupaya sedapat mungkin untuk melindungi keselamatan dan kenyamanan obyek penelitian, peneliti dan institusi; (b). memacu kesadaran peneliti akan arti etik penelitian; (c). tidak menghalangi dan menghambat upaya penelitian. 3. Oleh karena diperkirakan permintaan keterangan kelayakan etik akan menyita waktu para anggota komisi, maka perlu diciptakan mekanisme penilaian yang efektif dan efisien, yaitu diharapkan para anggota KEH IPB telah melakukan penilaian pendahuluan (pre-assesment) terhadap proposal yang dimaksud dan dikomunikasikan pada rapat KEH IPB berikutnya. 4. Presentasi usulan diadakan bertujuan untuk mendapatkan klarifikasi tentang beberapa hal yang dianggap tidak jelas. Waktu dan tempat seminar telah ditetapkan dalam periode waktu tertentu dilakukan di tempat yang ditentukan KEH IPB IPB. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di dalam rapat kelayakan etik, sedangkan lama penyajian adalah 20-30 menit dilanjutkan dengan diskusi. 5. Anggota KEH IPB diberi kesempatan untuk menanyakan hal-hal yang menyangkut etik kepada peneliti dengan alokasi waktu 15-20 menit. 6. Pada waktu penyajian dan diskusi dengan peneliti, anggota KEH IPB mengisi borang checklist. 7. Setelah seminar, dilanjutkan diskusi internal KEH IPB tanpa dihadiri oleh peneliti untuk menetapkan hasil.
19 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 8. Rapat memutuskan salah satu di antara pilihan, yaitu: a. Disetujui dan dinyatakan layak etik setelah adanya klarifikasi oleh peneliti. b. Disetujui dan dinyatakan layak etik setelah usul perbaikan dilengkapi. c. Tidak disetujui. 9. Hasil rapat KEH IPB dilaporkan secara tertulis kepada ketua KEH IPB pada kesempatan pertama. 10. Sertifikat kelayakan etik dibuat dalam rangkap dua, satu lembar yang asli diberikan kepada peneliti, satu lembar untuk arsip KEH IPB.
20 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 2. KOMISI ETIK HEWAN (KEH IPB) INSTITUT PERTANIAN BOGOR Lembaga Penelitian dan Pengabdian pada Masyarakat Institut Pertanian Bogor Kampus IPB Darmaga, Bogor Telp.(0251) 8622323, 8622093 Fax (0251) 8622323 Email : lppm@bima.ipb.ac.id FORMULIR APLIKASI UNTUK PENGAWASAN DAN PENGGUNAAN HEWAN / JARINGAN HEWAN UNTUK PENELITIAN Bagian I: Pernyataan Peneliti Utama 1. Pernyataan dan tanda tangan Peneliti Utama: Saya, yang bertanda tangan dibawah ini: a. Telah membaca dan mengerti peraturan dalam penggunaan hewan dan bagian dari tubuh hewan untuk tujuan penelitian. b. Semua individu yang terlibat dalam prosedur penelitian harus mempunyai kualifikasi, pengalaman/pelatihan yang memadai untuk melakukan prosedur yang akan dilakukan pada penelitian ini, dan hewan yang akan digunakan. c. Peneliti Utama bertanggung jawab atas semua prosedur yang dilakukan oleh personil yang terlibat pada penelitian ini. d. Semua prosedur yang dilakukan pada penelitian ini akan dilakukan sesuai yang tercantum pada protokol yang telah disetujui disahkan oleh KEH IPB. Addendum akan diberikan pada KEH IPB Institut Pertanian Bogor apabila ada perubahan dalam prosedur yang tidak tercantum dalam protokol yang dilakukan sebelum disetujui atas addendum. Bogor,... Peneliti Utama
21 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n Bagian II: Narasi Penelitian Mohon dijelaskan secara singkat, tetapi spesifik, berdasarkan pertanyaan berikut ini. 1. Peneliti utama: Nama peneliti utama : Multisenter : ya tidak Penelitian dilaksanakan di :... 2. Judul :......... 3. Tujuan Prosedur: a. Penelitian b. Pelatihan c. Praktikum d. Produksi antibodi e. Perkembangbiakan f. Produksi Kit g. Lainnya......... 4. Hewan coba Species Breed/strain Umur Sex Berat Jumlah 5. Justifikasi Hewan Mohon dijelaskan alasan penggunaan hewan dan jumlah yang digunakan:......
22 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 6. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk perlakuan hewan... 7. Ringkasan usulan penelitian yang menyangkut tujuan penelitian, manfaat/relevansi dan hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian............ 8. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):...... 9. Apakah percobaan ini sudah pernah dilakukan pada hewan?... 10. Bagaimana cara memilih hewan yang akan digunakan?......... 11. Prosedur percobaan (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian imunostimulan atau tindakan lain): 12. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung segera atau kemudian baik ke lingkungan maupun obyek dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):
23 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 13. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dan tindakan yang hendak diterapkan: 14. Apakah dengan menggunakan hewan coba dapat memberikan manfaat untuk objek yang bersangkutan, uraikan! 15. Jika menggunakan hewan sakit jelaskan diagnosa dan siapa yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan hewan sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya. 16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi apabila ada. 17. Bagaimana memperlakukan hewan coba bila ada gejala efek samping?
24 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n 18. Dalam penelitian ini menggunakan hewan coba dan apakah diberikan perlakuan? ya, jelaskan Tidak 19. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak mengganggu lingkungan sekitar (polusi, safety dan security)? 20. Apakah hewan yang telah dipergunakan dalam eksperimen akan di etanasia? ya, jelaskan Tidak Bogor,... Peneliti Utama...
25 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 3 CHECKLIST LEMBAR PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN MENGGUNAKAN HEWAN Peneliti Utama : Penilaian Kelayakan Etik : Hasil Penilaian : 1. Layak Etik 2. Usul Perbaikan 3. Tidak Layak Etik No Perihal Check List 1. Jumlah hewan yang dipakai a. 1 10 b. 10-20 c. > 20 2. Manfaat penelitian dan sumbangan terhadap ilmu pengetahuan a. Sangat Besar b. Besar c. Kecil d. Tidak ada 3. Perlakuan terhadap Subyek Penelitian a. Semua subyek mendapatkan perlakuan sama b. Perlakuan terhadap subyek tidak sama, dipilih secara acak c. Perlakuan terhadap subyek tidak sama, dipilih berdasarkan kriteria 4. Perlakuan tambahan terhadap subyek penelitian yang beresiko a. Terdapat pengamanan terhadap lingkungan sekitar, setiap saat b. Terdapat pengamanan tambahan, waktu tertentu c. Tidak ada pengamanan tambahan selama peneltian Bogor,... Penilai,...
26 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 4. PERMOHONAN PENILAIAN KELAYAKAN ETIKA PENELITIAN PADA HEWAN Hal : Permohonan Penilaian Etika Penelitian. Kepada Yth. Komisi Etik Hewan Institut Pertanian Bogor Dengan Hormat, Saya yang bertandatangan di bawah ini, Nama : Institusi :. Judul Penelitian : Penelitian didanai oleh : Bersama ini saya lampirkan masing-masing: - Proposal... eks - Formulir Penilaian Etika Penelitian yang telah diisi lengkap... eks Mohon dapat diproses untuk mendapatkan kelayakan etika penelitian menggunakan hewan. Demikian, atas perkenannya disampaikan terimakasih. Bogor,... Pemohon, Tembusan: - Kepala LPPM IPB...
27 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 5. KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Institut Pertanian Bogor Kampus IPB Darmaga, Bogor Telp.(0251) 8622323, 8622093 Fax (0251) 8622323 Email : lppm@bima.ipb.ac.id TANDA TERIMA Telah terima berkas pemohonan kelayakan etika penelitian : Nama : Institusi : Judul Penelitan : Penelitian didanai oleh : Berkas : 1. Proposal..eks 2. Isian...eks Bogor,... Penerima, ( )
28 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n LAMPIRAN 6. KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Institut Pertanian Bogor Kampus IPB Darmaga, Bogor Telp.(0251) 8622323, 8622093 Fax (0251) 8622323 Email : lppm@bima.ipb.ac.id Hal : Presentasi Penilaian Etika Penelitian Kepada Yth... Anggota Komisi Etik Hewan Institut Pertanian Bogor Mohon kehadirannya untuk menilai Kelayakan Etika Penggunaan Hewan sebagai berikut: Nama : Institusi : Judul Kegiatan. Kegiatan didanai oleh : Presentasi dilaksanakan pada Hari/tanggal : Pukul : Tempat : Bersama ini dilampirkan masing-masing 1 (satu) eksemplar: - Proposal - Formulir Penilaian Etika Penelitian yang telah diisi Iengkap. Demikian, atas perhatiannya disampaikan terima kasih. Bogor,... Ketua,...
29 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR Lembaga Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Masyarakat Institut Pertanian Bogor Kampus IPB Darmaga, Bogor Telp.(0251) 8622323, 8622093 Fax (0251) 8622323 Email : lppm@bima.ipb.ac.id KETERANGAN KELAYAKAN ETIK HEWAN ( ANIMAL ETHICAL CLEARENCE ) No :... KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR TELAH MEMPELAJARI SECARA SEKSAMA PEMELIHARAAN DAN PENGGUNAAN HEWAN DALAM RANCANGAN KEGIATAN YANG DIUSULKAN, MAKA DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA: JUDUL KEGIATAN : PENANGGUNG JAWAB KEGIATAN : INSTITUSI : DINYATAKAN : LAYAK ETIK Bogor, Ketua,... NIP.
30 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n KOMISI ETIK HEWAN INSTITUT PERTANIAN BOGOR Lembaga Penelitian dan Pengabdian pada Masyarakat Institut Pertanian Bogor Kampus IPB Darmaga, Bogor Telp.(0251) 8622323, 8622093 Fax (0251) 8622323 Email : lppm@bima.ipb.ac.id BOGOR 2011
31 P e d o m a n K e l a y a k a n E t i k P e n g g u n a a n H e w a n