BAB III METODE DAN PENELITIAN A. Tempat dan Waktu Penelitian Penelitian ini dilaksanakan di Poliklinik Ilmu Kesehatan THT-KL RSUD Dr. Moewardi Surakarta, RSUD Karanganyar, RSUD Sukoharjo, dan RSUD Boyolali. Waktu penelitian dilakukan pada bulan November 2015 Februari 2016. B. Jenis Penelitian Penelitian ini merupakan penelitian true eksperimental dengan desain penelitian double blind randomized control trial. Perlakuan dialokasikan secara random. 1. Populasi Penelitian C. Populasi dan Sampel Penelitian Populasi target penelitian ini adalah penderita rinosinustis kronis. Populasi terjangkau adalah penderita rinosinusitis kronik yang berobat di Poliklinik Ilmu Kesehatan THT-KL RSUD Dr. Moewardi Surakarta. Sampel penelitian adalah penderita rinosinusitis kronik yang bersedia menjadi subjek penelitian dan menandatangani inform consent.
Kriteria Inklusi dan kriteria eksklusi a. Kriteria Inklusi 1) Menderita Rinosinusitis kronik sesuai kriteria EPOS tahun 2012 adalah inflamasi hidung dan sinus paranasal yang ditandai adanya dua atau lebih gejala, salah satunya termasuk hidung tersumbat/ obstruksi/kongesti atau pilek (sekret hidung anterior/ posterior), dengan atau tanpa nyeri wajah/ rasa tertekan di wajah, dengan atau tanpa penurunan/ hilangnya penghidu, dan salah satu temuan dari temuan nasoendoskopi (polip dan atau sekret mukopurulen dari meatus medius dan atau udem/ obstruksi mukosa di meatus medius) dan atau gambaran tomografi komputer (perubahan mukosa di kompleks osteomeatal dan atau sinus) 2) Berumur lebih dari 18 tahun sampai dengan usia 60 tahun 3) Bersedia diikutsertakan dalam penelitian. b. Kriteria Eksklusi 1) Penderita rinosinusitis kronik dengan polip derajat 2 dan 3. 2) Riwayat obstruksi mekanik (masa tumor di hidung/sinus). 3) Pasien dengan kelainan anatomi hidung septum deviasi derajat 3 4) Penyakit paru ( Asma berat dan Penyakit paru obstruksi kronik)
5) Penderita rinitis atrofi 6) Riwayat pemakaian obat topikal pada hidung jangka panjang. 7) Penderita immunocompromized (HIV) 8) Malnutrisi. Dinilai dari IMT adalah: ukuran antropometri massa tubuh yang ditentukan dengan membagi berat badan dalam kilogram dengan tinggi badan dalam meter kuadrat. Kriteria dibagi menjadi underweight bila IMT<18,5, normal bila IMT 18,5 22,9, overweight bila IMT 23 24,9, obese bila IMT 25 29,9 dan obese tipe 2 bila IMT 30. 2. Sampel Penelitian Sampel penelitian adalah pasien rinosinusitis kronik yang bersedia menjadi subjek penelitian dan menandatangani persetujuan serta memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Besar sampel di hitung menggunakan rumus uji hipotesis terhadap dua populasi tidakberpasangan (Sastroasmoro dan Ismael, 2008). n1 = n2= Z α 2PQ + Z β P1Q1+P2Q2 2 (P 1 -P 2 ) Zα = level of signifikan =1,96 Zβ = power = 0,84
P2 = angka kesembuhan pada obat standar. Berdasarkan kepustakaan, angka kesembuhan obat standar adalah 0,68 Q2 = 1 P2 P1-P2 = selisih minimal proporsi kesembuhan yang dianggap bermakna. Dari kepustakaan selisih proporsi kesembuhan adalah sebesar 0,25. Dengan demikian P1 = 0,93 Q1 = 1 P1 P = (P1+P2)/2 = (0,93+0,68)/2 = 0,80 Q = 1 P = 1 0,80 = 0,20 Dengan memasukkan nilai nilai di atas pada rumus diperoleh : 2 n1 = n2= Z α 2PQ +Z β P1Q1+P2Q2 (P 1 -P 2 ) 2 = 1,96 2x0,80x0,20 + 0,84 0,93x0,07+0,68x0,32 = 37, 56 = 38 0,93 0,68 Dengan resiko drop out sebesar 10%. 38+3,8 = 41,8 dibulatkan 42
Didapatkan jumlah dari perhitungan sebanyak 42 untuk masing-masing kelompok.jumlah untuk keseluruhan sampel N = 84. 3. Cara Pengambilan Sampel Sampel penelitian dipilih dengan cara non-probability sampling, yaitu dengan teknik consecutive sampling, dimana setiap subyek yang memenuhi kriteria penelitian dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah sampel terpenuhi. D. Variable Penelitian a. Variabel Bebas : cuci hidung dengan larutan salin isotonik dan hipetonik b. Variabel Tergantung : Tingkat sumbatan hidung. E. Definisi Operasional 1. Larutan Salin a. Larutan salin isotonik Definisi larutan salin isotonik: suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut yang sama (tekanan osmotik yang sama) dengan konsentrasi didalam sel. Larutan salin isotonik yang digunakan NaCl 0.9%
yang mengandung Sodium 154 mmol/l, Klorida 154 mmol/l dalam 500 ml air. b. Larutan salin hipertonik Definisi larutan salin hipertonik: suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut yang lebih tinggi dengan konsentrasi didalam sel. Larutan salin isotonik yang digunakan NaCl 3% yang mengandung Sodium 513 mmol/l, Klorida 513 mmol/l dalam 500 ml air. Skala Ukur : Nominal Hasil ukur : larutan isotonik dan larutan hipertonik 2. Tingkat sumbatan hidung a. Definisi tingkat sumbatan hidung adalah berat ringannya sumbatan hidung oleh karena berkurangnya volume rongga hidung akibat dari gejala rinosinusitis kronik yang dapat di ukur dengan alat PNIF ( peak nasal inspiratory flow) lalu dikategorikan menjadi sumbatan hidung ringan, sedang, berat (Laynaert et al.,2002 ; Wals,2006; Ottaviano, 2006 ) b. Cara ukur : alat PNIF ( peak nasal inspiratory flow) c. Tingkat sumbatan : 1. Sumbatan hidung berat bila kecepatan aliran udara < 50 l/min 2. Sumbatan hidung sedang bila kecepatan aliran udara 50-80 l/min 3. Sumbatan hidung ringan bila kecepatan aliran udara 80-120 l/min
4. Tidak ada sumbatan bila kecepatan aliran udara > 120 l/min d. Skala ukur adalah skala ordinal Pengukuran skor dilakukan dengan berdasarkan kategori tingkatan sumbatan hidung, berat di kode 4, sedang di kode 3, ringan di kode 2 dan tidak ada sumbatan di kode 1. F. Pelaksanaan Penelitian 1. Penderita dengan gejala rinosinusitis kronik yang berkunjung ke klinik THT-KL yang sesuai dengan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi telah menandatangani informed consent di data. 2. Dilakukan pemeriksaan PNIF untuk mengetahui sumbatan hidung. Dengan meletakan face mask menutupi hidung dan mulut. Udara inspirasi di hembuskan melalui hidung dengan memastikan mulut tertutup. 3. Selanjutnya sampel dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama diberikan terapi medikamentosa berupa amoksisilin klavulanat, dekongestan oral, mukolitik oral, kortikostreroid oral dan cuci hidung dengan larutan salin isotonik. Kelompok kedua diberikan terapi medikamentosa berupa amoksisilin clavulanat, dekongestan oral, mukolitik oral, kortikostreroid oral dan cuci hidung dengan larutan salin hipertonik. Cuci hidung menggunakan alat ENT Clear yang dilakukan sebanyak 2 kali dalam sehari selama 1 minggu.
4. Setelah 1 minggu dilakukan pemeriksaan PNIF untuk mengetahui sumbatan hidung kembali. Lalu dinilai perbedaan tingkat sumbatan hidung sebelum terapi dan sesudah pemberian terapi selama 1 minggu. Kemudian dibandingkan. 5. Terapi dilanjutkan kembali selama 1 minggu. Setelah 1 minggu dilakukan pemeriksaan PNIF untuk mengetahui sumbatan hidung kembali. Lalu dinilai perbedaan tingkat sumbatan hidung sebelum terapi dan sesudah pemberian terapi selama 2 minggu. Kemudian dibandingkan. 6. Dilakukan pengumpulan data dan análisis data.
G. Alur Penelitian Rinosinusitis kronik Kriteria Inklusi Kriteria Eksklusi Informed consent Sampel penelitian Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Terapi medikamentosa dan Cuci Hidung dengan larutan Isotonik Terapi medikamentosa dan Cuci Hidung dengan larutan Hipertonik Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Pasca Terapi 1 minggu Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Pasca terapi 1 minggu Terapi medikamentosa dan Cuci Hidung dengan larutan Isotonik Terapi medikamentosa dan Cuci Hidung dengan larutan Hipertonik Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Pasca Terapi 2 minggu Pemeriksaan tingkat sumbatan hidung dengan PNIF Pasca terapi 2 minggu Analisis Data
H. Instrumen Penelitian Instrumen penelitian merupakan alat bantu bagi peneliti dalam pengumpulan data. Jenis instrumen yang digunakan dalam penelitian ini antara lain : a. Data epidemiologi (genetik, umur, jenis kelamin) dikumpulkan dengan mengambil data dari rekam medis pasien. b. Formulir persetujuan ikut dalam penelitian c. Alat pengukuran IMT: timbangan badan dewasa dan alat mengukur tinggi badan (Microtoise staturmeter) d. Foto Rontgen thorax e. Alat-alat pemeriksaan THT rutin f. Nasoendoskopi g. CT Scan Sinus paranasal h. PNIF ( Peak nasal inspiratory flow meter ) Alat ini digunakan dengan meletakan face mask menutupi hidung dan mulut. Udara inspirasi di hembuskan melalui hidung dengan memastikan mulut tertutup (Clement Clarke International, England ) i. Larutan salin isotonik (NaCl 0,9%)mengandung Sodium 154 mmol/l, Klorida 154 mmol/l dalam 500 ml air j. Larutan salin hipertonik (NaCl 3%)mengandung Sodium 513 mmol/l, Klorida 513 mmol/l dalam 500 ml air.
k. Alat cuci hidung menggunakan ENT Clear, dilakukan dua kali dalam sehari pagi dan sore hari selama 2 minggu. Cairan yang digunakan sebanyak 250 cc. Cuci hidung dilakukan dengan melakukan penyemprotan cairan ke bagian superolateral kavum nasi dalam posisi duduk atau posisi berdiri, dengan kepala condong ke kanan atau kekiri dengan sudut sekitar 45 0 sehingga satu lubang hidung berada di atas lubang hidung sisi lain. Hidung dicuci dengan cara mengalirkan cairan cuci hidung pada lubang hidung yang berada di atas sehingga cairan keluar dari lubang hidung sisi lain. Pada saat proses cuci hidung berlangsung, dianjurkan bernafas melalui mulut. Alat cuci hidung difiksasi pada bagian superior dari lubang hidung. Buang napas perlahan melalui kedua lubang hidung setelah proses pencucian selesai untuk membersihkan sisa-sisa cairan dan (Cervin, 2009; Miwa M., 2007). l. Terapi medikamentosa: berupa Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60 mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg, kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet (Soetjipto, Wardhani., 2007). m. Tabel kepatuhan pasien melakukan cuci hidung
I. Etika Penelitian Sebelum pelaksanaan penelitian, terlebih dahulu disiapkan surat persetujuan Panitia Tetap Etika Penelitian Kedokteran, Fakultas Kedokteran Universitas Sebelas Maret / RSUD. Dr. Moewardi Surakarta. J. Tehnik Analisis Data Data yang didapatkan dari kedua grup pengamatan dikumpulkan dan dibandingkan untuk melihat ada atau tidaknya perbedaan tingkat sumbatan hidung dengan yang diberi larutan salin isotonik dan hipertonik. Data selanjutnya dianalisis dengan menggunakan uji Kai Kuadrat (Uji X 2 ) untuk mengetahui hubungan tingkat sumbatan hidung antar grup pengamatan. Derajat kemaknaan yang digunakan adalah α= 0,05.