LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin CITRUCEL CAPLETS AND TABLETS CITRUCEL 500MG CAPLETS MFC50923 * CITRUCEL 500MG CAPLETS (US) MFC50697 * CITRUCEL 500MG CAPLETS COATED * CITRUCEL 500MG TABLETS * JBL CODE 20933 * PROJECT CARDINAL * PROJECT SLICK * METHYLCELLULOSE, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 7035273887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia METHYL CELLULOSE Campuran CELLULOSE METHYL * CELLULOSE METHYLATE * METHYLCELLULOSE * CELLULOSE METHYL ETHER * METHOCEL Nomor CAS 9004-67-5 Konsentrasi (%) 70 - < 80 CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC CALCIUM ACID PHOSPHATE * CALCIUM HYDROGEN ORTHOPHOSPHATE * CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE * CALCIUM MONOHYDROGEN PHOSPHATE * CALCIUM ORTHOPHOSPHATE (CAHPO4) * DIBASIC CALCIUM PHOSPHATE * DICALCIUM ORTHOPHOSPHATE * DICALCIUM PHOSPHATE * MONOCALCIUM ACID PHOSPHATE * CALCIUM PHOSPHATE 7757-93-9 5 - < 10 1 / 8
POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE CROSPOVIDONE * CROSPOVIDONE (KOLLIDON CL-SF) * PVPP * POLY[1-(2-OXO-1-PYRROLIDINYL)-1,2-ETHANEDIYL] Nomor CAS 25249-54-1 Konsentrasi (%) 5 - < 10 POLYVINYLPYRROLIDONE 1-ETHENYL-2-PYRROLIDINONE HOMOPOLYMER * POLY(N-VINYLPYRROLIDONE) * POVIDONE * PLASDONE * PLASDONE K29/32 9003-39-8 5 - < 10 DODECYL SODIUM SULFATE DODECYL SULFATE, SODIUM SALT * SODIUM LAURYL SULPHATE * LAURYL SULFATE SODIUM SALT 151-21-3 < 1 STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE 557-04-0 < 1 yang lain dibawah level yang harus dilaporkan <10 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Tidak diketahui. 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Jauhkan dari daerah rendah. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. 2 / 8
Metode membersihkan tumpahan Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Hindari bersentuhan dengan mata, kulit, dan pakaian. Avoid breaking or crushing capsules. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Tidak ada rekomendasi khusus. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Peroksida. Fenol-fenol. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Tipe Nilai CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC (CAS 7757-93-9) DODECYL SODIUM SULFATE (CAS 151-21-3) METHYL CELLULOSE (CAS 9004-67-5) OHC 1 OHC 2 OHC 1 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Tipe Nilai (CAS 557-04-0) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US BRSW Tipe 10 mg/l Nilai (CAS 557-04-0) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Kondisi fisik BRSW Ventilasi umum biasanya cukup. 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Zat Padat. 3 / 8
Bau Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Caplet. Tablet. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Peroksida. Fenol-fenol. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Jenis CALCIUM PHOSPHATE, DIBASIC (CAS 7757-93-9) Hasil-hasil pengujian Dermal LD50 Kelinci > 7940 mg/kg Lisan LD50 Tikus besar > 10 gr/kg 4 / 8
Jenis Hasil-hasil pengujian DODECYL SODIUM SULFATE (CAS 151-21-3) Lisan LD50 Tikus besar 1288 mg/kg (CAS 557-04-0) Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Lisan LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Tidak diketahui. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. 0 Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh 4 Masa Pemulihan: 2 Hari Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH (CAS 557-04-0) Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Tidak terklasifikasikan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Tidak terklasifikasikan Tidak diketahui. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi DODECYL SODIUM SULFATE (CAS 151-21-3) Ikan Jenis Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Hasil-hasil pengujian 4.6 mg/l, 96 jam Flow-through test 5 / 8
Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras (CAS 557-04-0) Ikan METHYL CELLULOSE (CAS 9004-67-5) Ikan Jenis POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1) Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 Green algae (Desmodesmus subspicatus) Ikan kecil fathead (Pimephales promelas) Ceriodaphnia dubia Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) lumpur aktif lumpur aktif Hasil-hasil pengujian 5.4 mg/l, 48 jam Static test 30 mg/l, 72 jam 3.8 mg/l, 28 Hari Flow-through test 0.88 mg/l, 7 Hari Flow-though Test 130 mg/l, 96 jam > 1000 mg/l, 48 jam Static test > 1000 mg/l, 3 jam Static test 84 mg/l, 48 jam Static test 32 mg/l, 48 jam Static test > 1000 mg/l, 3 jam Static test 84 mg/l, 48 jam Static test 32 mg/l, 48 jam Static test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir) 210 nm 17 Jam Perkiraan Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 77 %, 28 Hari BOD POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) DODECYL SODIUM SULFATE 95 % OECD 301 B 95 %, 22 Hari Sturm test 6 / 8
Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) Akumulasi bio 50 %, 13 Hari Faktur Konsentrasi Bio > 9999 Perkiraan Oktanol/koefisien partisi air log Kow DODECYL SODIUM SULFATE 1.6 Mobilitas dalam tanah Adsorpsi Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Tidak ada data untuk produk ini. 5.86 Perkiraan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya 7 / 8
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 26-Oktober-2015 26-Oktober-2015 GSK Hazard Determination Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Sifat-sifat Fisika dan Kimia: Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen 8 / 8