LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin QUADRIVALENT INFLUENZA VACCINE (WITHOUT THIMEROSAL) FLUARIX QUADRIVALENT * DRESDEN - QUADRIVALENT INFLUENZA VACCINE * FLU-D-QIV INJECTION 0.5 ml * QUEBEC - QUADRIVALENT INFLUENZA VACCINE * Q-QIV TF INJECTION 0.5 ml * SPLIT, INACTIVATED QUADRIVALENT INFLUENZA VIRUS VACCINE PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484 Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Medicinal Product dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Produk ini tidak mudah terbakar. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Natrium Klorida Campuran COMMON SALT * ROCK SALT * SODIUM MONOCHLORIDE * Garam * SEA SALT * TABLE SALT * Garam, WHITE CRYSTALS, SOLAR Nomor CAS 7647-14-5 Konsentrasi (%) 0.74 - < 1 INACTIVATED FLU VIRUS MAGNESIUM KLORIDA MAGNESIUM DICHLORIDE * CHLOROMAGNESITE * OHS13360 * RTECS OM2800000 * GR44407X * MAGNESIUM CHLORIDE ANHYDROUS Unassigned 7786-30-3 < 1 0 - < 0.05 1 / 6
KALIUM KLORIDA POTASSIUM CHLORIDE (KCL) * POTASSIUM MONOCHLORIDE * SUPER K (SALT) * POTASSIUM MURIATE Nomor CAS 7447-40-7 Konsentrasi (%) < 0.05 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan >98 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Apabila kecelakaan karena penghirupan: keluarkan si penderita ke udara segar dan biarkan beristirahat. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Jika korban tidak bernafas, berikan pernafasan buatan. Segera minta pertolongan dokter. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Langsung siram/bilas dengan air yang banyak selama paling sedikit 15 minit serta menanggalkan pakaian dan sepatu yang terkontaminasi. Segera minta pertolongan dokter. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Bilas mulut secara sempurna. Panggil dokter atau pusat kontrol racun segera. Hanya merangsang muntah jika disuruh petugas medis. Jangan pernah memberikan sesuatu melalui mulut pada orang yang tidak sadar. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: anorexia; irritability; drowsiness; headache; sweating; fatigue; joint pain; shivering; nausea; vomiting; diarrhoea; abdominal pain. Pra-penempatan dan pengawasan kesehatan berkala biasanya tidak diindikasikan. Penentuan terakhir untuk kebutuhan pemantauan kesehatan harus ditentukan oleh penilaian risiko lokal. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the local poison control information centre. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Pindahkan wadah dari area kebakaran jika hal ini bisa dilakukan tanpa resiko. Produk ini tidak mudah terbakar. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Sodium hypochlorite (bleach) or other strong oxidizers can be used in clean-up decontamination operations. Contaminated surfaces should be washed with water, then bleach or other oxidizing solution, followed by another water wash. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. No special control measures required for the normal handling of this product. 2 / 6
Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Store at 2 to 8 C (36 to 46 F). Do not freeze. Dispose of properly if frozen. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Agen pengoksidasi yang keras. Jaga dalam wadah orisinil. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai KALIUM KLORIDA (CAS 7447-40-7) MAGNESIUM KLORIDA (CAS 7786-30-3) Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 8 HR TWA 5000 mcg/m3 OHC 1 OHC 1 Tidak ada persyaratan khusus ventilasi. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Pilihan suatu sarung tangan yang tepat tidak tergantung pada bahannya tetapi juga pada sifat-sifat kwalitas penting lainnya dan ini berbeda dari satu produser ke produser lainnya. Pilihan sarung tangan harus memperhitungkan semua pelarut dan bahaya lain yang ada. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Air-mancur pencuci mata disarankan. Gunakan baju pelindung yang sesuai. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Cairan. Vaccine. Vial. Colorless. Clear, free of visible particles. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap 3 / 6
Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. DO NOT FREEZE - dispose of properly if frozen. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian KALIUM KLORIDA (CAS 7447-40-7) Lisan LD50 Tikus besar 2600 mg/kg MAGNESIUM KLORIDA (CAS 7786-30-3) Lisan LD50 Tikus besar 2800 mg/kg Penghirupan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Kelinci > 3.9 mg/l Natrium Klorida (CAS 7647-14-5) Lisan LD50 Tikus besar 3000 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Karsinogenisitas Toksik terhadap reproduksi Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: anorexia; irritability; drowsiness; headache; sweating; fatigue; joint pain; shivering; nausea; vomiting; diarrhoea; abdominal pain. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Not expected to produce cancer in humans under occupational exposure conditions. Tidak mengandung bahan yang terdaftar sebagai beracun bagi alat reproduksi 4 / 6
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Bukan bahaya penghirupan. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen KALIUM KLORIDA (CAS 7447-40-7) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras NOEC Natrium Klorida (CAS 7647-14-5) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras Jenis ganggang hijau (Chlorella vulgaris) Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus) Channel catfish (Adult Ictalurus punctatus) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Kutu air (Daphnia magna) Algae (Nitscheria linearis) Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis macrochirus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Goldfish (Adult Carassius auratus) Mosquito fish (Adult Gambusia affinis) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian 600 mg/l, 4 bulan 951 mg/l, 96 jam Static test 720 mg/l, 48 jam Static test 880 mg/l, 96 jam Static test 435 mg/l, 96 jam Static test 83 mg/l, 48 jam Static test 2430 mg/l, 5 Hari 1295 mg/l, 96 jam Static test 6390 mg/l, 96 jam Static test 7000 mg/l, 96 jam 17550 mg/l, 96 jam Static test 3310 mg/l, 48 jam Static test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Akumulasi bio Mobilitas dalam tanah Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan. Tidak ada data untuk penguraian produk ini. Tidak ada data yang tersedia Tidak ada data yang tersedia Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. 5 / 6
Peraturan lokal mengenai pembuangan Jangan membiarkan bahan ini masuk ke dalam saluran pembuangan/pasokan air. 14. Informasi pengangkutan ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Natrium Klorida (CAS 7647-14-5) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 23-Januari-2017 23-Januari-2017 GSK Hazard Determination Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat 6 / 6