PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Su ubdit Obat dan Obat Trad disional Izin Industri Farmasi (IF) Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) Izin Industri Obat Tradisonal (IOT) Izin Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Subdit Pro oduksi Kosmetika dan Makanan Izin Produksi Kosmetika Subdit Prodis NPP & Sediaan Farmasi Khusus Izin Sediaan Farmasi Khusus (SAS) Izin Importir Produsen (IP) Izin Importir Terdaftar (IT) Izin Eksportir Produsen (EP) Surat Persetujuan Impor (SPI) Surat Persetujuan Ekspor (SPE) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
PROSES PERIZINAN Saat Ini 1 2 Manual 1. Izin Industri Farmasi (IF) 2. Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) 3. Izin Industri Obat Tradisonal (IOT) 4. Izin Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) 5. Izin Produksi Kosmetika 6. Izin Sediaan Farmasi Khusus (SAS) Elektronik 1. Izin Importir Produsen (IP) 2. Izin Importir Terdaftar (IT) 3. Izin Eksportir Produsen (EP) 4. Izin Surat Persetujuan Impor (SPI) 5. Izin Surat Persetujuan Ekspor (SPE) 2012 : Sertifikat ISO 9001 2008 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
TUJUAN PERIZINAN Meningkatkan Minat Pelaku Usaha untuk Investasi dan Pengembangan Usaha Pelayanan Publik Yang Baik Efisiensi Pelayanan Kemudahan Perizinan Perbaikan Citra Pemerintah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Pelayanan Publik Harus sesuai Azas UU No. 25 tahun 2009 Tentang Pelayanan Publik 1. Kepentingan Umum 2. Kepastian Hukum 3. Kesamaan Hak Sulit Rumit Lambat Tidak Tepat Waktu B A U (business as usual) 4. Keseimbangan Hak dan Kewajiban 5. Keprofesionalitasan 6. Partisipatif 7. Persamaan Perlakuan / Tidak Diskriminatif 8. Keterbukaan 9. Akuntabilitas 10. Sarana dan Perlakuan Khusus Tidak Terpadu untuk Kelompok Rentan 11. Ketepatan Waktu 12. Kecepatan, Kemudahan dan Keterjangkawan
STRATEGI 1. Penyelarasan dan Sinergisme Pusat Provinsi Kabupaten/Kota 2. Menumbuhkan Kesadaran Sarana untuk Melakukan Perizinan 3 Memberikan Reward untuk Sarana yang telah melakukan pembaharuan Izin Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Program TEROBOSAN Harmonisai Data Pembaharuan Izin dengan e-catalog Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian IF PBF
Program TEROBOSAN Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian IOT UKOT UMOT
Program TEROBOSAN Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat Industri / Usaha Produksi Kosmetika Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
DATA PEMBAHARUAN IZIN PBF Jumlah Sudah Pembaharuan Izin No. Provinsi Jumlah PBF (Cabang & Jumlah PBF PBF (s.d. 31 Maret 2014) Pusat) * (Cabang & Pusat)** PUSAT Jumlah Persentase 1 Nangroe Aceh Darussalam 70 10 50 0 0% 2 Sumatera Utara 115 116 74 19 26% 3 Sumatera Barat 51 49 12 8 67% 4 Jambi 34 35 13 2 15% 5 Riau 91 89 62 2 3% 6 Kepulauan Riau 37 34 8 3 38% 7 Sumatera Selatan 98 98 52 9 17% 8 Bangka Belitung 15 3 6 1 17% 9 Bengkulu 22 18 10 4 40% 10 Lampung 56 55 29 11 38% 11 Banten 82 96 45 13 29% 12 DKI Jakarta 372 404 316 145 46% 13 Jawa Barat 446 513 298 54 18% 14 Jawa Tengah 337 333 204 54 26% 15 Daerah Istimewa Yogyakarta 51 48 16 9 56% 16 Jawa Timur 224 341 88 71 81% 17 Bali 74 77 37 14 38% 18 Nusa Tenggara Barat 40 30 24 6 25% 19 Nusa Tenggara Timur 33 37 21 6 29% 20 Kalimantan Barat 54 48 16 13 81% 21 Kalimantan Selatan 53 46 23 6 26% 22 Kalimantan Tengah 15 14 11 0 0% 23 Kalimantan Timur 51 45 9 4 44% 24 Sulawesi Utara 47 47 23 4 17% 25 Gorontalo 8 7 2 0 0% 26 Sulawesi Tengah 27 28 14 6 43% 27 Sulawesi Selatan 90 94 62 29 47% 28 Sulawesi Barat 0 1 0 0-29 Sulawesi Tenggara 16 12 9 6 67% 30 Maluku 16 15 11 2 18% 31 Maluku Utara 9 7 8 1 13% 32 Papua 47 43 34 12 35% 33 Papua Barat 14 10 11 0 0% Jumlah 2695 2803 1598 514.0 32% ** data PI - Setditjen Binfar & Alkes, 2012 * data PI - Setditjen Binfar & Alkes, 2011
No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Provinsi Sumatera Utara Sumatera Barat Sumatera Selatan Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Daerah Istimewa Yogyakarta Jawa Timur Bali Nusa Tenggara Barat Kalimantan Selatan Sulawesi Selatan Data pembaharuan per 31 maret 2014 IOT Jumlah Selesai Pembaharuan 2 19 11 46 12 0 2 0 4 4 15 1 1 1 2 3 0 0 0 1 IF % 0% 11% 0% 9% 33% Jumlah Selesai Pembaharuan 9 1 1 31 45 87 22 4 0 1 19 31 51 19 % 44% 0% 100% 61% 69% 59% 86% - 1 1 100% 22% 0% 0% 0% 50% 45-29 - 64% -
DATA PEMBAHARUAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA No Propinsi Jumlah Izin Persentase Jumlah Selesai Pembaruan Izin Industri (s.d16 April Kosmetik (s.d 16 April 2014) 2014) 1 Aceh 0 0-2 Bali 21 18 85.71% 3 Banten 54 62 114.81% 4 Bengkulu 0 0-5 DI Yogyakarta 10 7 70.00% 6 DKI Jakarta 67 60 89.55% 7 Jawa Barat 151 78 51.66% 8 Jambi 1 0-9 Jawa Tengah 45 26 57.78% 10 Jawa Timur 125 77 61.60% 11 Kalimantan Selatan 21 2 9.52% 12 Kalimantan Barat 1 1 100% 13 Lampung 4 3 75% 14 Riau 0 0-15 Sulawesi Utara 0 0-16 Sulawesi Selatan 5 0-17 Sumatera Barat 12 2 16.67% 18 Sumatera Utara 47 8 17.02% 19 Sumatera Selatan 0 0 - Jumlah 564 344 60.99% *telah di laksanakan perizinan 54 IKOS (100%), 8 IKOS merupakan izin baru
DATA JUMLAH PERIZINAN IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI TAHUN 2013 Importir Produsen (IP) Eksportir Produsen (EP) Importir Terdaftar (IT) Surat Persetujuan Impor (SPI) Surat Persetujuan Ekspor (SPE) 60 7 1 490 205
PEMASUKAN OBAT, OBAT TRADISIONAL MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME = SAS)
PERMENKES NO. 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Pasal 2 (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar; (2), (3) (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat Donasi; c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi. Pasal 3 (1) Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4) dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus.
Mekanisme Jalur Khusus (SAS) Pemasukan Obat dan Obat Tradisional yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan, ke dalam wilayah Indonesia secara khusus Tanpa mengurangi jaminan atas keamanan, khasiat dan mutu bagi pengguna
ALUR PERMOHONAN SAS PEMOHON LOKET Verifikasi Administrasi (Check List) Lengkap Pembayaran PNBP Oleh Pemohon T U KASUBDIT KASIE Admin Pengetikan (Surat Ijin atau Surat Penolakan) PARAF DIREKTUR PENILAI PARAF SESDITJEN Tanda Tangan DIRJEN
PRINSIP Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Obat yang diedarkan/digunakan di wilayah Indonesia harus memiliki Izin Edar (Permenkes No.1010/Menkes/Per/XI/2008) Negara menjamin ketersediaan obat yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan. Donasi obat harus memperhatikan prinsip donasi dan harus ada MoU antara pemberi dan penerima donasi
PERAN DAERAH Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Memberikan informasi ke Balai POM setempat untuk obat tersebut. Pembinaan dan pengendalian terhadap distribusi/penggunaan obat yang masuk melalui SAS di wilayahnya.
PERMASALAHAN DAN SOLUSI Time Line Harus Sesuai 1. PERIZINAN SATU PINTU Komitmen Bersama (Unit Teknis dengan BPPT) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
PERMASALAHAN DAN SOLUSI Masih ditemukan APJ yang belum mempunyai SIK 2. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) APJ di PBF sering GONTA GANTI - Pelatihan APJ : CDOB dll - Advokasi APTFI CDOB APJ Berhalangan Sementara / Tetap (APJ di PBF tidak memiliki Apoteker Pendamping) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
PERMASALAHAN DAN SOLUSI 3. Industri belum mempunyai kesadaran untuk mengirim laporan tepat waktu Feed back merupan informasi yang dapat dimanfaatkan oleh industri, misalnya profil pemasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Feed back yang bisa di berikan secara elektronik jika melapor elektronik (tepat waktu)
TERIMA KASIH Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian