BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Industri farmasi berkembang pesat seiring dengan berkembangnya berbagai macam penyakit baru yang belum pernah ada sebelumnya. Industri farmasi menghadapi berbagai masalah dan tantangan dalam dunia kesehatan yang harus dijawab agar dapat terus bersaing dalam pemenuhan kebutuhan kesehatan dengan tetap memperhatikan kualitas yang baik dari produk yang dihasilkan. Produk dengan nilai mutu yang baik dan berkualitas merupakan salah satu strategi yang harus diterapkan dari suatu perusahaan farmasi agar bisa terus bertahan di dalam dunia farmasi. Semua produk yang dihasilkan PT Sandoz Indonesia dilakukan di bawah pengawasan mutu dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar) agar kualitas dari produk tersebut dapat terjaga, terutama kontrol dalam proses produksinya. Mutu merupakan faktor dasar yang mempengaruhi pilihan konsumen untuk berbagai jenis produk dan jasa yang berkembang pesat dewasa ini, mutu telah menjadi satu-satunya kekuatan terpenting yang membuahkan keberhasilan organisasi dan pertumbuhan perusahaan baik di pasar berskala nasional maupun internasional. Tingkat pengembalian investasi dari 1
2 program mutu yang tangguh dan efektif akan menghasilkan probabilitas yang menggiurkan jika didukung dengan strategi mutu yang efektif. Laboratorium pengawasan mutu merupakan bagian dari pengendalian mutu, dimana kegiatan umum yang dilakukan adalah melakukan pengujian atau analisis dari mulai bahan pengemas, bahan baku, mikrobiologi dan produk jadi. Selain itu laboratorium pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap hasil pengujian dan analisis bahan baku, pengemas, dan produk jadi sehingga dapat menghasilkan suatu produk dengan kualitas mutu yang baik sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Laboratorium mikrobiologi di dalam perusahaan farmasi memiliki peran yang cukup penting, yaitu laboratorium yang melakukan pelayanan dan pengujian dalam bidang mikrobiologi yang meliputi bakteri, virus dan jamur dimana terdapat pengujian seperti efektifitas, disinfektan, pemeriksaan obat jadi, bahan setengah jadi dan primary packaging material, juga proses sterilisasi dan pengujian kontrol kualitas. Fungsi utama laboratorium mikrobiologi adalah membantu memberikan konfirmasi diagnosis apakah obat yang dihasilkan memiliki mutu yang bagus dan apakah terjadi infeksi dan kontaminasi baik pada bahan baku, produk jadi, dan di lingkungan yang disebabkan oleh mikroba. Sterilitas merupakan hal yang mutlak dan utama pada pemeriksaan mikrobiologi. Tanpa adanya sterilitas maka hasil yang diperoleh bukanlah hasil
3 bakteri dan kuman yang sesungguhnya, namun kuman kontaminan. Salah satu cara untuk menjaga agar hasil pekerjaan di laboratorium mikrobiologi tidak terkontaminasi, serta dapat melindungi pemeriksa dan analis mikrobiologi sendiri adalah dengan cara cuci tangan. Cuci tangan merupakan suatu hal yang sederhana yang biasa kita lakukan tapi sangat besar manfaatnya. Mencuci tangan menurut WHO adalah suatu proses yang secara mekanik melepaskan kotoran dan serpihan kulit mati dari kulit tangan dengan menggunakan sabun dan air. Mencuci tangan yang baik merupakan unsur terpenting dan efektif untuk mencegah penularan infeksi dan kontaminasi. Penelitian yang dilakukan oleh Girou et al., (2002) membuktikan bahwa cuci tangan dapat menurunkan jumlah kuman di tangan hingga 58%. Secara individu cuci tangan dapat meningkatkan hieginitas yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Di negara-negara maju dimungkinkan telah dilakukan prosedur khusus namun di Indonesia umumnya belum dilakukan. Pencegahan infeksi dan kontaminasi dilakukan dengan penggunaan antiseptik. Antiseptik merupakan zat yang biasa digunakan untuk menghambat pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme yang hidup di permukaan tubuh. Mekanisme kerja antiseptik ini antara lain merusak lemak pada membran sel bakteri atau dengan cara menghambat salah satu kerja enzim pada bakteri yang berperan dalam biosintesis asam lemak (Isadiartuti & Retno, 2005).
4 Umumnya cuci tangan yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi PT. Sandoz Indonesia menggunakan sabun cair cuci tangan yang lalu dilanjutkan dengan cairan antiseptik yang terpisah. Selama ini tidak ada standar khusus dan spesifikasi yang khusus untuk penentuan cara cuci tangan yang dilakukan dan bahan apa saja yang digunakan. Tujuan penelitian ini untuk menentukan masa kadaluarsa dari antiseptik cair yang digunakan sehingga yang dapat dijadikan standar pada saat bekerja di Laboratorium Mikrobiologi khususnya di perusahaan farmasi serta mengenai perubahan pabrik pembuat cairan antiseptik tersebut. Dengan demikian risiko kontaminasi dapat diminimalisir dan perlindungan keamanan pekerja laboratorium dapat terjamin. Penelitian ini akan lebih jauh menganalisis secara mikrobiologi di PT.Sandoz dengan judul Analisis Penentuan Masa Kadaluarsa Pada Cairan Antiseptik Tangan Dengan Menggunakan Peta Kontrol X dan Peta Kontrol R Di PT. Sandoz Indonesia. 1.2 Perumusan Masalah Berdasarkan uraian singkat pada latar belakang di atas, maka rumusan masalah yang dapat disimpulkan pada penelitian ini adalah menetapkan masa kadaluarsa antiseptic gel secara mikrobiologi yang digunakan di perusahaan baik di produksi maupun di laboratorium mikrobiologi Quality Control.
5 1.3 Tujuan Penelitian Tujuan dan manfaat dari penelitian ini adalah: 1. Untuk mengetahui efektifitas pembersih tangan antiseptik dalam membunuh bakteri dan jamur selama waktu simpan dan pemakaian sehingga dapat diperoleh waktu kadaluarsa untuk bahan antiseptik tersebut. 2. Untuk memantapkan pemahaman mahasiswa terhadap pengetahuan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan membandingkannya dengan kerja di lapangan. 3. Mengetahui dan memahami bagaimana perusahaan mengendalikan kualitas bahan yang digunakan didalam perusahaan dalam meningkatkan mutu termasuk mutu dari antiseptik yang digunakan. 1.4 Pembatasan Masalah Untuk memudahkan penulis dalam menyelesaikan penelitian ini, maka dalam hal tersebut penulis membatasi pembahasan permasalahan pada poin-poin berikut : 1. Penelitian dilakukan pada Uji Angka Total Mikroba pada bahan antiseptik di ruangan pilhan di perusahaan..
6 2. Data bahan antiseptik yang di ambil selama periode Maret 2013 Mei 2013. 3. Kondisi alat untuk pengujian total bakteri dalam keadaan baik dan dapat beroperasi dengan baik. 1.5 Metodologi Penelitian Dalam pelaksanaan penelitian ini saya akan melakukan pengumpulan data dengan menggunakan metode : 1. Studi literatur Dengan cara membuat studi literatur serta mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan kualitas dari produk yang dihasilkan dengan mengumpulkan data-data yang didapat dari perusahaan. 2. Wawancara Mengadakan wawancara langsung kepada karyawan yang bersangkutan untuk mendapatkan imnformasi yang lebih jelas dan lebih dekat ke lapangan. 3. Observasi langsung ke lapangan Observasi langsung sangat membantu untuk lebih memahami masalah-masalah yang ada di lapangan, sehingga data-data yang diperoleh
7 melalui literatur dan wawancara dapat lebih mudah dipahami untuk mencegah terjadinya salah interpretasi. 1.6 Sistematika Penulisan Sistem penyusunan yang digunakan dalam penulisan ini adalah system deskriftif yaitu menggambarkan aktivitas dari sistem pengendalian kualitas di PT Sandoz Indonesia. Untuk mendapatkan gambaran kerja praktek ini, maka sistematika laporan tersebut yang diharapkan akan dibagi menjadi lima bab, yaitu: 1. Bab I Pendahuluan Bab ini berisi tentang latar belakang masalah, perumusan masalah, tujuan dan manfaat masalah, batasan masalah, dan sistematika penulisan. 2. Bab II Gambaran Umum Perusahaan Bab ini berisi tentang sejarah perusahaan, struktur organisasi, proses produksi yang disertai dengan produk yang dihasilkan. 3. Bab III Landasan Teori kerja praktek. Bab ini berisi tentang teori-teori yang berkaitan dengan penelitian
8 4. Bab IV Pengumpulan dan Pengolahan Data Bab ini berisi tentang data-data yang diperoleh selam kerja praktek dan pengolahan data tersebut yang disertai analisis. 5. BAB V Simpulan dan Saran Bab ini berisi simpulan yang didapat dari hasil analisa dan saran yang dapat menunjang kemajuan dari analisa yang didapat.