LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin Pembuat/Pemasok Alamat Telpon E-mail Orang untuk dihubungi Nomor telpon darurat CAPSULES TOCTINO 10MG CAPSULE * TOCTINO 30MG CAPSULE * CEHADO CAPSULES *, produk rumusan Stiefel Laboratories, Inc. Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia Minyak Kedelai Campuran DEGUMMED SOYBEAN OIL * SOYA BEAN OIL * CHINESE BEAN OIL * SOY OIL Nomor CAS 8001-22-7 Konsentrasi (%) 39-42 RETINOIC ACID, 9-CIS- 5300-03-8 2-6 GLYCEROL GLYCERINE * 1,2,3-PROPANETRIOL * GLYCYL ALCOHOL * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * Gliserin, ANHYDROUS * Gliserin * 1,2,3-PROPANTRIOL 56-81-5 3 - < 5 FERRIC OXIDE RED Besi oksida (Fe2O3) * C.I. 77491 * C.I. PIGMENT RED 101 * CROCUS(IRON OXIDE) * DIIRON TRIOXIDE * FERRIC OXIDE * IRON(III) OXIDE * BESI (III) OKSIDA * IRON(3+) OXIDE * IRON OXIDE RED * IRON SESQUIOXIDE * IRON TRIOXIDE * JEWELER'S ROUGE * RED IRON OXIDE * HEMATITE * TURKEY RED * ALPHA-FERRIC OXIDE * ALPHA-IRON OXIDE * GAMMA-FERRIC OXIDE * GAMMA-IRON OXIDE (Fe2O3) * Fe2O3 * RTECS NO7400000 1309-37-1 < 0.2 1 / 8
D-ALPHA-TOCOPHEROL (+)-ALPHA-TOCOPHEROL * (2R,4'R,8'R)-ALPHA-TOCOPHEROL * ALPHA TOCOPHEROL * ANTISTERILITY VITAMIN * D-VITAMIN E * EMIPHEROL * SYNTOPHEROL * VITAMIN E Nomor CAS 59-02-9 Konsentrasi (%) < 0.1 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 50 - < 60 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Sensitisasi. Iritasi mata dan selaput mukosa. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: headache; anaemia; changes in clinical chemistry parameters; flushing; muscle pain; joint pain; skin changes. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pelepasan kelingkungan. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Cegah produk agar tidak masuk ke saluran pembuangan. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Hindari bernapas saat ada debu/kabut tebal/gas/kabut/uap/ sprai. Wanita hamil atau masih menyusui tidak boleh menangani bahan ini. Hindari pelepasan kelingkungan. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. 2 / 8
Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan di tempat yang berventilasi baik. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Catatan (CAS 5300-03-8) D-ALPHA-TOCOPHEROL (CAS 59-02-9) FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) OHC 4 Bahaya terhadap reproduksi 4 >1 - </=10 mcg/m3 UNTUK SEMENTARA OHC 1 OHC 1 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) GLYCEROL (CAS 56-81-5) Minyak Kedelai (CAS 8001-22-7) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen BRSW 5 mg/l debu dan uap 10 mg/l Partikel-partikel yang tidak dapat dihirup. BRSW 10 mg/l Kabut. BRSW 10 mg/l Kabut. Tipe Nilai Bentuk FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BRSW 5 mg/l Pecahan yang dapat terhirup. Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Ibu baru atau ibu hamil berisiko lebih besar jika terpapar bahan aktif yang dapat langsung diserap melalui kulit. Mereka tidak boleh menangani produk yang tidak dikemas. Penilaian risiko harus mempertimbangkan hal ini. Karyawan wanita yang kemungkinan hamil atau yang dipastikan hamil harus didorong untuk memberi tahu ahli kesehatan kerja atau manajer lini mereka. Hal ini akan memicu proses penilaian ulang individu atas praktik-praktik kerja karyawan tersebut. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Kondisi fisik Zat Padat. Bentuk Capsule. Warna 3 / 8
Bau Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen (CAS 5300-03-8) Akut Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Jenis Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 3000 mg/kg supplier data 4 / 8
Komponen-komponen Kronis Lisan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Jenis Anjing Tikus besar Hasil-hasil pengujian 0.7 mg/kg, 9 bulan symptoms of hypervitaminosis A, supplier data 0.7 mg/kg, 6 bulan symptoms of hypervitaminosis A, supplier data * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Mata Penghirupan. Sensitisasi. Iritasi mata dan selaput mukosa. Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: headache; anaemia; changes in clinical chemistry parameters; flushing; muscle pain; joint pain; skin changes. Method not specified, Supplier SDS Hasil: Irritating to skin Method not specified, Supplier SDS Hasil: Pengiritasi Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Bisa menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernapas jika terhirup. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Lymphosit manusia, Literature data Mammalian cell mutation assay (CHO/HGPRT forward mutation assay), Literature data Micronucleus Test, Literature data Jenis: Tikus 2 year bioassay, Literature data Jenis: Tikus 2 year bioassay, Literature data Jenis: Tikus besar A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. Tidak diketahui. Tidak diketahui. Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya. Method not specified, Supplier SDS Hasil: Iritan Pernafasan 5 / 8
Efek-efek interaktif Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen (CAS 5300-03-8) Akuatik/air Akut Semacam binatang-binatang air berkulit keras D-ALPHA-TOCOPHEROL (CAS 59-02-9) Akuatik/air Akut Ganggang Ikan NOEC NOEC FERRIC OXIDE RED (CAS 1309-37-1) Akuatik/air Akut Ikan Kronis Yang lain Jenis Kutu air (Daphnia magna) ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus) Bakteri Hasil-hasil pengujian 3.1 mg/l, 48 jam OECD 202 > 25.5 mg/l, 72 jam 25.5 mg/l, 72 jam > 91.1 mg/l, 96 jam 91.1 mg/l, 96 jam > 1000 mg/l, 48 jam Static test > 5000 mg/l, 24 jam * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan. Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) D-ALPHA-TOCOPHEROL 84 %, 28 Hari Modified MITI (II) Test. Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) D-ALPHA-TOCOPHEROL 17 %, 28 Hari Uji respirometri manometrik Akumulasi bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow > 4 GLYCEROL -1.76 Mobilitas dalam tanah Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 6 / 8
14. Informasi pengangkutan ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar GLYCEROL (CAS 56-81-5) Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 28-Oktober-2015 28-Oktober-2015 GSK Hazard Determination 7 / 8
Informasi revisi Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Informasi Toksikologi: Data Toksikologi Informasi ekologikal: Ekotoksisiti Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi berkait dengan Peraturan: Frasa Risiko - Kelas. Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk GHS: Klasifikasi 8 / 8