InfoPOM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Vol. 9, No. 1, Januari 2008 BADAN POM RI ISSN 1829-9334 Editorial Pembaca sekalian, Susu dan produk olahan susu merupakan produk pangan yang terkait erat dengan kehidupan sehari-hari manusia. Infopom kali ini menyajikan artikel tentang intoleransi laktosa atau defisiensi laktase, kondisi dimana laktase yang ada tidak cukup dapat/mampu mencerna laktosa yang ada dalam susu dan produk olahannya, sehingga akan menyebabkan gangguan pencernaan pada penderita intoleransi laktosa. Masalah pengawasan obat dan makanan, utamanya dalam era globalisasi, menjadi semakin komplek dan tak terprediksi. Disisi lain, ekspektasi masyarakat terhadap kinerja juga tinggi. agar dapat melaksanakan tugas-tugas yang diamanatkan dalam bidang pengawasan obat dan makanan harus melakukan konsolidasi dan penguatan internal sources, pengembangan sebagai Knowledge Based Organization serta melakukan creating value untuk publik. Pada beberapa penerbitan terdahulu, telah ditayangkan berbagai kinerja pengawasan obat dan makanan di, Balai Besar POM di Semarang serta Balai Besar POM di Aceh. Untuk kali ini kami sajikan kinerja pengawasan obat dan makanan di Balai Besar POM di Mataram. Selain itu kami tampilkan juga Keputusan Kepala RI Tentang Penggunaan Chitosan Dalam Produk Pangan dan Peraturan Kepala RI Tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan. Selamat membaca. Pendahuluan KENALI INTOLERANSI LAKTOSA LEBIH LANJUT Di dalam susu dan produk susu lainnya terkandung komponen gula atau karbohidrat yang dikenal dengan laktosa (gula susu). Pada keadaan normal, tubuh dapat memecah laktosa menjadi gula sederhana dengan bantuan enzim laktase. Berbeda dengan sebagian besar mamalia yang tidak lagi memproduksi laktase sejak masa penyapihan, pada manusia, laktase terus diproduksi sepanjang hidupnya. Tanpa laktase yang cukup manusia tidak dapat/mampu mencerna laktosa sehingga akan mengalami gangguan pencernaan seperti sakit perut dan diare yang dikenal sebagai intoleransi laktosa atau defisiensi laktase. Bisa dikatakan hampir setiap orang pernah mengkonsumsi susu atau produk susu. Sejak dari masa bayi hingga dewasa dan usia lanjut, orang terbiasa mengkonsumsi susu atau produk susu. Saat usia bayi sampai usia balita adalah saat dimana konsumsi susu biasanya sangat diperlukan karena nilai gizi yang dikandung susu. Namun pemberian susu formula kepada bayi hanya dilakukan bila susu formula memang benar-benar dibutuhkan untuk mengatasi keadaan dimana bayi tidak bisa mendapatkan ASI karena berbagai sebab dan pertimbangan. Air Susu Ibu (ASI) tetap merupakan makanan terbaik untuk bayi karena selain memberikan semua unsur gizi yang dibutuhkan, ASI mengandung komponen yang sangat spesifik, dan telah disiapkan untuk memenuhi kebutuhan dan perkembangan bayi. ASI mengandung antibodi (zat kekebalan tubuh) yang merupakan perlindungan alami bagi bayi baru lahir. Menurut WHO, 98% wanita mempunyai kemampuan fisiologis untuk menyusui, jadi hanya 2% saja yang tidak dapat menyusui dengan alasan kemampuan fisiologis. Intoleransi laktosa Enzim laktase yang berfungsi memecah gula susu (laktosa) terdapat di mukosa usus halus. Enzim tersebut bekerja memecah laktosa menjadi monosakarida yang siap untuk diserap oleh tubuh yaitu glukosa dan galaktosa. Apabila ketersediaan laktase tidak mencukupi, laktosa yang terkandung dalam susu tidak akan mengalami proses pencernaan dan akan Edisi Januari 2008 Halaman 1
Daftar Isi 1. Kenali Intoleransi Laktosa Lebih Lanjut 2. Pengawasan Obat dan Makanan Balai Besar POM di Mataram Tahun 2007 3. Keputusan Kepala Badan POM RI tentang Penggunaan Chitosan dalam Produk Pangan 4. Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan. dipecah oleh bakteri di dalam usus halus. Proses fermentasi yang terjadi dapat menimbulkan gas yang menyebabkan kembung dan rasa sakit di perut. Sedangkan sebagian laktosa yang tidak dicerna akan tetap berada dalam saluran cerna dan tidak terjadi penyerapan air dari faeses sehingga penderita akan mengalami diare. Menurut the World Allergy Organization, reaksi sampingan non toksik terhadap makanan disebut hipersensitivitas, bukan alergi. Disebut alergi makanan jika mekanismenya melibatkan reaksi imunologi, yang dapat diketahui dengan pemeriksaan IgE. Adapun intoleransi makanan, merupakan hipersensitivitas non alergi terhadap makanan. Frekuensi kejadian intoleransi laktosa pada ras Kaukasia lebih sedikit/jarang dibandingkan pada orang Asia, Afrika, Timur Tengah, dan beberapa negara Mediterania, dan juga pada ras Aborigin Australia. Lima persen dari ras Kaukasia dan 75% dari yang bukan ras Kaukasia yang tinggal di Australia mengalami intoleransi laktosa. Gejala Orang yang mengalami intoleransi laktosa biasanya mempunyai batas toleransi untuk mengkonsumsi laktosa, yang jika mereka mengkonsumsi dalam batas ini maka mereka akan mengalami gejala yang minimal. Beberapa gejala intoleransi laktosa antara lain sakit perut, perut kembung dan diare. Kadang-kadang gejala intoleransi laktosa sering disalah artikan sebagai gejala dari irritable bowel syndrome (IBS), padahal penderita IBS bukanlah penderita intoleransi laktosa. Penderita IBS cenderung mengalami kesulitan dalam mentoleransi lemak. Penyebab intoleransi laktosa Intoleransi laktosa sebagian besar disebabkan oleh faktor genetik, dimana penderita mempunyai laktase lebih sedikit dibanding orang normal. Beberapa faktor lain penyebab intoleransi laktosa anatara lain Gastroenteritis, dapat menyebabkan terjadinya penguraian enzim laktase yang dapat berlangsung sampai beberapa minggu Infeksi parasit, dapat menyebabkan pengurangan jumlah laktase sementara waktu. Defisiensi besi, rendahnya asupan besi dapat mengganggu pencernaan dan penyerapan laktosa Intoleransi laktosa pada bayi Sekitar dua pertiga bayi yang diberi air susu ibu (ASI) maupun susu formula bayi, akan mengalami defisiensi laktase pada bulan-bulan awal kelahirannya, tetapi hal ini tidak berbahaya. ASI mengandung sekitar 7% laktosa. Jumlah laktosa dalam ASI tidak dipengaruhi oleh asupan makanan ibu menyusui, artinya ibu menyusui tidak dapat mempengaruhi jumlah laktosa dalam air susunya dengan mengurangi atau meniadakan makanan produk olahan susu. Kelainan seperti gastroenteritis dapat menguraikan enzim laktase pada usus halus sehingga bayi membutuhkan susu formula yang bebas laktosa selama beberapa minggu sampai kadar enzim laktase mereka mengalami pemulihan kembali. Sediaan enzim laktase dalam bentuk drop (obat tetes) merupakan salah satu pilihan untuk mengatasi masalah ini, walaupun hal ini tidak selalu dapat menolong. Pada sejumlah bayi yang dilahirkan tanpa enzim laktase sama sekali, formula susu bayi bebas laktosa merupakan pilihan utama untuk mengatasi keadaan yang terjadi. Intoleransi laktosa tidak atau jarang sekali menyebabkan muntah pada bayi, kalaupun terjadi muntah, maka kemungkinan lebih merupakan gejala alergi terhadap susu sapi. Metoda diagnosis Beberapa metoda dapat digunakan untuk mendiagnosa intoleransi laktosa, antara lain: - Hydrogen breath test Merupakan pengujian terhadap jumlah gas hidrogen yang ditiupkan keluar melalui pernafasan. Laktosa, yang seharusnya dicerna oleh Edisi Januari 2008 Halaman 2
laktase, mengalami fermentasi oleh bakteri di saluran pencernaan, sehingga akan menyebabkan produksi gas hidrogen lebih banyak dari keadaan normal. Elimination diet Merupakan diagnosa dengan cara meniadakan konsumsi makanan yang mengandung laktosa untuk melihat perbaikan gejala. Jika gejala muncul kembali ketika makanan yang mengandung laktosa diberikan lagi, hampir bisa dipastikan penyebabnya adalah intoleransi terhadap laktosa. Penanganan intoleransi laktosa Banyak orang yang mengalami intoleransi laktosa mengatasinya dengan pembatasan konsumsi laktosa, seperti hanya minum segelas susu. Bagi mereka yang mengalami intoleransi laktosa, beberapa anjuran berikut ini mungkin dapat membantu: ~ Baca label pangan dengan seksama Bagi penderita intoleransi laktosa agar terhindar dari halhal yang tidak diinginkan, penting untuk membaca label pangan dengan seksama pada bagian daftar bahan pangan (ingredient). Produk pangan perlu dihindari/dibatasi jumlah yang dikonsumsi, jika mengandung bahan-bahan seperti berikut ini misalnya padatan susu, padatan susu bebas lemak, whey, gula susu. ~ Mengkonsumsi produk susu fermentasi seperti keju matang (mature atau ripened cheeses), mentega atau yoghurt, karena umumnya jenis makanan ini ditoleransi lebih baik dibanding susu ~ Minum susu yang mengandung banyak lemak susu, karena lemak dapat memperlambat transportasi susu dalam saluran perncernaan sehingga dapat menyediakan waktu yang cukup untuk enzim laktase memecah gula susu. ~ Hindari mengkonsumi susu rendah atau bebas lemak oleh karena susu lebih cepat ditransportasi dalam usus besar dan cenderung menimbulkan gejala pada penderita intoleransi laktosa. Disamping itu, beberapa produk susu rendah lemak juga mengandung serbuk susu skim yang mengandung laktosa dalam dosis tinggi. ~ Jangan menghindari semua produk susu oleh karena nilai gizi susu pada dasarnya sangat dibutuhkan tubuh. ~ Mengkonsumsi susu dengan laktosa yang telah diuraikan (susu bebas laktosa). ~ Minum susu dalam jumlah yang tidak terlalu banyak. Banyak penderita intoleransi laktosa dapat meminum 240 ml susu per hari, tetapi perlu untuk mengamati/ seberapa besar tingkatan toleransi tubuh sendiri terhadap laktosa. Banyak penderita toleran terhadap sejumlah laktosa yang terdapat dalam setengah cangkir susu full cream, tiga perempat cangkir es krim, tiga perempat cangkir yoghurt, tiga perempat cangkir keju mentah (unripened cheeses). ~ Konsumsi produk susu yang diolah dengan proses pemanasan (seperti susu bubuk), karena pada pemanasan, laktosa akan dipecah menjadi glukosa dan galaktosa, sehingga produk seperti ini akan ditoleransi lebih baik, ~ Konsumsi produk kedelai karena produk kedelai bebas laktosa dan merupakan sumber kalsium yang bagus dan baik untuk menggantikan susu dan produk susu lainnya. Makanan yang mengandung hidden lactose Bagi yang memiliki intoleransi laktosa, sebaiknya juga menghindari makanan-makanan yang mengandung laktosa tersembunyi (hidden lactose) antara lain biskuit dan kue (yang mengandung susu atau padatan susu), sereal olahan, saus keju, sop krim, puding, coklat susu, pancakes dan pikelets, scrambled eggs, roti dan margarin (mengandung susu). KESIMPULAN Laktosa adalah gula susu yang dipecah oleh enzim laktase, suatu enzim pencernaan yang terdapat dalam usus halus. Intoleransi laktosa adalah berkurangnya kemampuan untuk mencerna laktosa, yang disebabkan oleh kekurangan enzim laktase. Gejala-gejala intoleransi laktosa meliputi antara lain: perut kembung (banyak gas), sakit perut dan diare. Untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan akibat intoleransi laktosa, dapat dilakukan berbagai hal seperti membaca label pangan dengan seksama, pembatasan jumlah susu yang dikonsumsi dan pemilihan produk-produk susu. (Yusra Egayanti, SSi, Apt) Sumber : Australian society of clinical immunology and allergy (ASCIA) WHO, INFOSAN Information Note No. 3/2006 Food Allergies Edisi Januari 2008 Halaman 3
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN BALAI BESAR POM DI MATARAM TAHUN 2007 Latar Belakang Masalah pengawasan obat dan makanan, utamanya dalam era globalisasi, menjadi semakin komplek dan tak terprediksikan. Disisi lain, ekspektasi masyarakat terhadap kinerja juga semakin tinggi., agar dapat melaksanakan tugastugas yang diamanatkan dalam bidang pengawasan obat dan makanan, harus melakukan konsolidasi dari penguatan internal sources, pengembangan sebagai Knowledge Based Organization serta melakukan creating value untuk publik. Pada beberapa penerbitan terdahulu, telah ditayangkan berbagai kinerja pengawasan obat dan makanan di Badan POM, Balai Besar POM di Semarang serta Balai Besar POM di Aceh.Untuk kali ini kami sajikan kinerja pengawasan obat dan makanan di Balai Besar POM di Mataram. Tahun 2007 Balai Besar POM di Mataram sesuai Renstra 2005-2009 memiliki program utama yang dilaksanakan secara berkesinambungan dan berkelanjutan, serta memiliki kegiatan Lintas Sektor yang merupakan kegiatan prioritas. Berbagai program dan kegiatan Lintas Sektor yang telah dilakukan adalah : I. Operasi Gabungan Nasional ( Opgabnas ), dalam rangka peningkatan pemberantasan produk obat dan makanan ilegal di peredaran, yang dilaksanakan secara serentak bersama-sama seluruh Balai/Balai Besar POM diseluruh wilayah Indonesia. Opgabnas dilakukan dengan berkoordinasi dengan Polda NTB di kota Mataram, Kab Lombok Tengah dan Kabupaten Lombok Timur. Hasil dari Opgabnas adalah 8 (delapan) sarana yang diperiksa ditemukan : 1. Obat tanpa izin edar sebanyak 1 item 2. Kosmetika tanpa izin edar sebanyak 33 item 3. Obat tradisional tanpa izin edar sebanyak 59 item. Dari 8 (delapan) sarana 3 (tiga) sarana ditindaklanjuti Pro Justitia dan masih dalam proses penyidikan oleh PPNS Balai Besar POM di Mataram. Kegiatan operasi dan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan ini bertujuan untuk meningkatkan temuan kasus tindak pidana dibidang obat dan makanan yang ditindaklanjuti secara pro justitia untuk mengungkapkan pelaku utama, modus operandi dan luasnya jaringan. II. Terkait dengan upaya untuk mengatasi berbagai permasalahan yang terjadi di sepanjang rantai pangan, Indonesia berupaya menerapkan pendekatan sistem pengawasan pangan secara terpadu. Masalah tersebut meliputi sering terjadinya kasus keracunan karena pangan ( pangan tercemar oleh kontaminan mikrobiologi dan kontaminan zat beracun.), penggunaan bahan tambahan ilegal, penggunaan BTP ( Bahan Tambahan Pangan) yang melebihi batas, serta lemahnya surveilan pangan. Untuk itu pada bulan Mei 2004 pemerintah telah melakukan pencanangan Sistem Keamanan Pangan Terpadu ( SKPT). Dalam SKPT diperlukan suatu forum kerjasama antar instansi terkait untuk mengharmonisasikan program keamanan pangan nasional dan laboratorium yang berstandar internasional. Dalam SKPT dikembangkan tiga fungsi kerangka analisis resiko yaitu Edisi Januari 2008 Halaman 4
1. Manajemen resiko 2. Kajian resiko dan 3. Komunikasi resiko Sehingga diperlukan tiga jejaring yaitu : Jejaring intelijen Pangan - berdasarkan kajian resiko, Jejaring Pengawasan Pangan berdasarkan menajemen resiko, Jejaring Promosi Keamanan Pangan berdasarkan komunikasi resiko. Anggota-anggota jejaring tersebut bekerjasama sebagai mitra sejajar dengan cara saling membagi informasi, mendiskusikan permasalahan yang ada, membagi pengetahuan dan meningkatkan keamanan pangan ditingkat lokal, regional dan nasional. Sebagai tindak lanjut Sistem Keamanan Pangan Terpadu yang telah dicanangkan Pemerintah, pada tahun 2007 lalu, Balai Besar POM di Mataram mengadakan pertemuan Pengembangan Jejaring Pengawasan Pangan Terpadu Provinsi Nusa Tenggara Barat. Pertemuan dimaksudkan untuk mendiskusikan permasalahan keamanan pangan yang ada di NTB, selain itu juga bertujuan untuk Pengembangan Jejaring Pengawasan Pangan Terpadu Provinsi Nusa Tenggara Barat dalam rangka meningkatkan kerjasama dibidang pengawasan keamanan pangan antar instansi terkait di Provinsi NTB. Semua ini mempunyai tujuan akhir untuk melindungi masyarakat dari produk pangan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Pada pertemuan ini, selain dihadiri oleh wakilwakil dan Balai Besar POM di Mataram dihadiri juga oleh wakil-wakil dari jejaring lintas sektor yang mencakup Badan Urusan Ketahanan Pangan Daerah, Dinas Perindag, Dinas Kesehatan,Dinas Peternakan, Dinas Perikanan dan Kelautan, serta Dinas Pertanian dari Tingkat Propinsi dan Kabupaten /Kota. Jika Anda memerlukan layanan informasi obat, silakan hubungi: Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) Jl. Percetakan Negara no. 23, Jakarta Pusat 10560 Telp: 021-4259945 Fax: 021-42889117 Hp: 08121899530 (diluar jam kerja) Email: informasi@pom.go.id Website: www.pom.go.id III. Pada bulan September 2007 telah dilakukan pengamanan terhadap daging olahan impor sebanyak 242 kaleng dan pemusnahan sebanyak 278 kaleng oleh Balai Besar POM di Mataram. Pengamanan dilakukan bersama instansi terkait : Dinas Peternakan Propinsi NTB, Pemda Kota Mataram, Dinas Kesehatan Kota Mataram, BIKD Kota Mataram dan Polres Kota Mataram. Kegiatan ini dilaksanakan dalam rangka menindaklanjuti surat dari Dirjen Peternakan Depatemen Pertanian nomor : Edisi Januari 2008 Halaman 5
126/PB.660/F/09/2007 tanggal 25 September 2007 perihal peredaran daging olahan import dari negara tertular Penyakit Mulut dan Kuku (PMK) antara lain berasal dari China, Malaysia dan Philipina serta dari negara yang masih tertular penyakit Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) dari Prancis dan berdasarkan surat Direktur Inspeksi dan Sertifikasi RI nomor : PO.02.02.531.16172 tanggal 26 September 2007 perihal Daging Olahan Import. IV. Workshop Prioritas Sampling Dan Baku Pembanding. Workshop ini secara prinsip bertujuan bertujuan untuk mengatasi masalah sampling dan pengujian serta pengembangan Balai Besar / Balai POM sebagai berikut: 1. Menyepakati pengembangan balai sebagai sentra pengujian suatu produk tertentu. 2. Memperoleh solusi pelaksanaan Prioritas Sampling di lapangan. 3. Memberikan rekomendasi tentang perbaikan Prioritas Sampling mendatang tentang: jumlah sampel, prosentase jumlah sampel tiap produk dan penetapan produk di luar Prioritas Sampling. 4. Menetapkan prosedur pengadaan bahan baku pembanding melalui skim registrasi. 5. Mengusulkan panduan kegiatan laboratorium Badan POM sebagai hasil pertemuan Banjarmasin, setelah dikaji ulang di Mataram untuk dapat segera dibuat SK Ka. Edisi Januari 2008 Halaman 6
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.52.6581 TENTANG PENGGUNAAN CHITOSAN DALAM PRODUK PANGAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. Bahwa saat ini chitosan telah digunakan pada berbagai produk pangan; b. Bahwa chitosan tidak termasuk dalam golongan bahan tambahan pangan pengawet; c. Bahwa penggunaan chitosan pada produk pangan perlu diatur d. Bahwa sehubungan dengan huruf a, b dan c perlu ditetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penggunaan Chitosan dalam produk pangan. Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1996 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3656); 3. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen; (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821 ); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3867); Edisi Januari 2008 Halaman 7
5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46 Tahun 2002; 7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 48 Tahun 2002; MEMUTUSKAN : Menetapkan : Pertama : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGGUNAAN CHITOSAN DALAM PRODUK PANGAN Kedua : Chitosan adalah polisakarida yang tersusun lebih dari 5000 unit lukosamin dan asetilglukosamin dengan berat molekul lebih dari satu juta dalton Ketiga : Chitosan sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua tidak digolongkan sebagai bahan tambahan pangan pengawet dalam produk pangan Keempat : Chitosan sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua dapat digunakan dalam produk pangan Kelima : Chitosan sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua hanya dapat digunakan sebagai bahan baku dalam produk pangan Keenam : Chitosan sebagai dimaksud dalam diktum kedua hanya dapat dicantumkan sebagai komposisi pada label pangan Ketujuh : Chitosan sebagai dimaksud dalam diktum kedua tidak dapat berfungsi sebagai zat fungsional Kedelapan : Chitosan yang terkandung dalam pangan tidak dapat diklaim Edisi Januari 2008 Halaman 8
Kesembilan Kesepuluh Kesebelas : Chitosan sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua yang diedarkan harus memenuhi persyaratan spesifikasi: - tingkat diasetilasi lebih dari 80% - kelarutan dalam 1% asam asetat setara dengan 99% - kelembaban kurang dari 10,0% - sisa pemijaran kurang dari 2,0% - bobot jenis 0,50 g/ml-0,60 g/ml - kadar Arsen (As), Kadmium (Cd), Merkuri (Hg) dan Timbal (Pb) kurang dari 5 ppm - angka lempeng total kurang dari 10000 koloni/g - kapang dan khamir kurang dari 1000 koloni/g - tidak terdeteksi untuk E. coli, Staphylococcus dan Salmonella : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. : Keputusan ini dapat ditinjau kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai lagi. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : 23 Agustus 2007 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, M.Kes, SpFK Edisi Januari 2008 Halaman 9
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.42.6575 TENTANG LARANGAN PENGGUNAAN BENZIL PIPERAZIN DALAM SUPLEMEN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI, Menimbang : a. Bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dalam mengkonsumsi suplemen makanan, maka suplemen makanan yang diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat/manfaat; b. Bahwa hasil evaluasi/penilaian berdasar studi kepustakaan ternyata benzil piperazin dan derivat piperazin yang mempunyai efek psikoaktif tidak memenuhi persyaratan yang dimaksud pada huruf a; c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan. Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2. Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 3. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005; 4. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; Edisi Januari 2008 Halaman 10
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan; 7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan; MEMUTUSKAN : Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG LARANGAN PENGGUNAAN BENZIL PIPERAZIN DALAM SUPLEMEN MAKANAN Pertama : Melarang memproduksi, mengimpor dan mengedarkan suplemen makanan yang menggunakan/mengandung benzil piperazin dan atau derivat piperazin yang mempunyai efek psikoaktif. Kedua : Mencabut dan Membatalkan persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang menggunakan/mengandung benzil piperazin dan atau derivat piperazin yang mempunyai efek psikoaktif. Ketiga : Suplemen makanan yang telah dicabut dan dibatalkan persetujuan pendaftarannya sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedua, diberikan tenggang waktu selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak ditetapkannya peraturan ini harus ditarik dari peredarannya. Keempat : Penarikan produk suplemen makanan sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketiga dilakukan oleh produsen, importir dan atau distributor suplemen makanan tersebut. Kelima : Pelanggaran terhadap peraturan ini akan dikenai sanksi administratif dan atau sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Keenam : Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : Jakarta Pada Tanggal : 23 Agustus 2007 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, M.Kes, SpFK Edisi Januari 2008 Halaman 11
InfoPOM Penasehat : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ; Penanggung Jawab: Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan ; Pimpinan Redaksi : Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan ; Sekretaris Redaksi : Kepala Bidang Informasi Obat ; Tim Editor : Dra. Sri Hariyati, MSc, Dra. Elza Rosita, MM, Dra. Sylvia N Utama, Apt, MM, Dra. Dyah Nugraheni, Apt, Dra. Hermini Tetrasari, MSi, Ellen Simanjuntak, SE, Yustina Muliani, S.Si, Apt, Dra. Murti Hadiyani, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm, Dewi Sofiah, S.Si, Apt, Arief Dwi Putranto, SSi, Dra. Yusra Egayanti, Apt ; Redaksi Pelaksana : Yulinar, SKM, Dra. Helmi Fauziah, SSi, Sandhyani E.D, S.Si, Apt, Indah Widiyaningrum, SSi, Eriana Kartika Asri, SSi, Denik Prasetiawati, SFarm; Sirkulasi : Surtiningsih, Netty Sirait Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail : informasi@pom.go.id Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisonal, komplemen makanan, zat additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan. ISSN 1829-9334 771829 933428 9