NO. FUNGSI PENILAIAN KESESUAIAN PERSYARATAN I PEMILIK SKEMA 1. Kelembagaan Pemilik skema adalah Lembaga Sertifikasi Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik (LS BBKKP) yang merupakan lembaga dibawah Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik, Kementerian Perindustrian, yang mempunyai tugas untuk memberikan sertifikat produk. tidak memihak dan bertanggung jawab atas keputusan yang berkaitan dengan pemberian, pemeliharaan, pembekuan, pemulihan dan pencabutan sertifikasi, berdasarkan Rekomendasi dari Komite Sertifikasi. 2. Legalitas Lembaga Sertifikasi Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik dibentuk berdasarkan Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 45/M-IND/PER/6/2006 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik serta Keputusan Kepala Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik tentang Penunjukan dan Penetapan Personil Pengelola Lembaga Sertifikasi yang terbaru. Lembaga Sertifikasi beralamat di: Jalan Sokonandi No. 9, Yogyakarta, 55166 Telp. 0274-547967, Fax. 0274-558160 lsbbkkp@gmail.com bbkkp.kemenperin.go.id 3. Tujuan dari skema Panduan dalam pelaksanaan proses sertifikasi Air minum dalam kemasan sesuai SNI 3553:2015 sebagai sarana untuk memberikan jaminan bahwa produk Air mineral yang dihasilkan oleh organisasi memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam standard. 4. Tanggung jawab Lembaga Sertifikasi Balai Besar Kulit, Karet dan Plastik mengoperasikan Skema sertifikasi secara kompeten, konsisten dan tidak memihak, sehingga memfasilitasi pengakuan lembaga-lembaga terkait dan keberterimaan produk yang disertifikasi dalam skala nasional dan internasional II. TAHAPAN PROSES SERTIFIKASI II.1 SELEKSI 1. Permohonan Sesuai Persyaratan Permohonan yang tercantum dalam dokumen LS BBKKP (PM-9 butir 9.2), serta memperhatikan pemenuhan persyaratan teknis industri 78/M- Ind/Per/11/2016 2. Tipe Sertifikasi Tipe 5 (lima) Disahkan oleh : Hal 1 dari 7
3. Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan SNI ISO 9001:2015 4. Pengendalian Mutu - Bahan baku (sesuai SNI 3553:2015) - Hasil uji laboratorium sesuai dengan persyaratan mutu (Tabel 1 di SNI 3553:2015) 5. Waktu Asesmen termasuk jika organisasi memiliki lebih dari 1 lokasi pabrik Sesuai Prosedur LS BBKKP 6. Petugas Pengambil Contoh Menguasai Cara Pengambilan Contoh yang tercantum dalam SNI 3553:2015 7. Jumlah dan Cara Pengambilan Contoh Contoh yang diambil dapat berasal dari lini produksi, diambil secara acak, jumlah contoh yang diambil untuk pengujian mewakili setiap jenis, untuk setiap kemasan dengan ketentuan: Cup, minimal 3 (tiga) liter Botol plastik, minimal 3 (tiga) liter Botol kaca, minimal 3 (tiga) liter Galon, untuk pengujian fisika dan kimia dilakukan dengan memindahkan secara kuantitatif ke wadah yang steril, minimal 3 (tiga) liter Uji mikrobiologis, contoh diambil secara aseptis minimal 2 (dua) liter Catatan : 1 (satu) contoh dapat mewakili sebanyak-banyaknya untuk 4 (empat) merek Jumlah contoh yang disimpan sebagai arsip perusahaan sama dengan jumlah untuk pengujian, untuk setiap jenis dan merek 8. Cara pengujian Metode pengujian sesuai SNI 3554:2015, yaitu : Persiapan contoh Homogenkan contoh dengan cara mengocok, membolak-balik kemasan ke atas dan ke bawah Catatan: 1. pengujian CO 2 dapat dilaksanakan oleh laboratorium perusahaan dengan penyaksian oleh LSPro 2. uji bromat untuk sementara tidak dilakukan sampai dengan terdapat laboratorium yang mempunyai kemampuan dan terakreditasi atau ditunjuk 9. Laboratorium uji yang digunakan - Laboratorium Uji independen yang telah akreditasi KAN dengan ruang lingkup semua parameter yang tercantum dalam II.1.8 - Laboratorium Uji Organisasi yang telah akreditasi KAN (SNI ISO/IEC 17025) dengan ruang lingkup semua parameter yang tercantum dalam II.1.8, dengan dilakukan penyaksian proses oleh LSPro - Laboratorium Uji independen belum akreditasi KAN, namun telah menerapkan (SNI ISO/IEC 17025) Disahkan oleh : Hal 2 dari 7
II.2 DETERMINASI 1. Audit Kecukupan : - Jika telah memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu - Jika belum memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Audit Lapangan : - Tim Asesor - Area yang diaudit : o Jika telah memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu o Jika belum memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu o Kesesuaian penerapan bagi produsen - Proses kritis yang harus diperhatikan mencakup semua parameter yang tercantum dalam II.1.8, dengan dilakukan penilaian oleh LS. BBKKP - Tidak perlu dilakukan Audit Kecukupan - Harus dilakukan Audit Kecukupan sesuai Prosedur LS.BBKKP Sesuai Aturan dan Prosedur LS BBKKP Salah seorang dari Tim Asessor harus mempunyai pengalaman dibidangnya atau pengalaman audit dalam proses pembuatan Air demineral. - Hanya pada titik kritis - Keseluruhan bagian - Verifikasi lapangan terhadap surat pernyataan diri penerapan CPPOB atau GMP Proses kritis yang harus diperhatikan terkait Persyaratan Kualitas Air Bersih di Lampiran I No. 78/M-Ind/Per/11/2016, beberapa parameter sebagai berikut : 1) Fisika : bau, TDS, kekeruhan, rasa, suhu, warna 2) Kimia : air raksa, arsen, besi, flourida, kadnium, kesadahan, klorida, kromium valensi 6, mangan, nitrat, nitrit, ph, selenium, seng, sianida, sulfat, timbal dan kimia organik 3) Mikrobiologik : total koliform 4) Radio aktivitas : alpa dan beta Fasilitas laboratorium minimal, yaitu : a. pengujian fisika-kimia : ph meter, turbidimeter, TDS meter dan/atau konduktimeter b. pengujian mikrobiologi : inkubator, colony counter, oven, otoklaf, peralatan gelas (cawan petri, pipet, erlenmeyer) dilakukan 1 (satu) minggu sekali dan dapat disubkontrakan (laboratorium terakreditasi KAN) Catatan : Lampiran pengendalian proses produksi air mineral - Bahan baku AMDK Air mineral 3. Laporan Asesmen Sesuai Prosedur LS BBKKP Air yang telah diproses tanpa bahan pangan lainnya dan bahan tambahan pangan, dikemas dan aman untuk diminum. AMDK yang mengandung mineral dalam jumlah tertentu tanpa menambahkan mineral dengan atau tanpa penambahan oksigen (O 2 ) dan karbondioksida (CO 2 ) Disahkan oleh : Hal 3 dari 7
4. Pelaksanaan Pengambilan Contoh Dilakukan oleh PPC sesuai Prosedur dan Instruksi Kerja LS BBKKP yang dilengkapi dengan Rencana Pengambilan Contoh, Berita Acara Pengambilan Contoh dan Label Contoh. Contoh diambil di alur produksi dan atau di gudang produksi 5. Pengujian Contoh Uji Metoda pengujian mengacu pada II.1.8 produk Air minum dalam kemasan Air mineral dinyatakan lulus uji apabila memenuhi semua persyaratan pada butir (6), SNI 3553:2015. Apabila hasil uji belum memenuhi persyaratan, LS. BBKKP memberikan kesempatan kepada organisasi untuk melakukan retest terhadap sampel arsip atau perbaikan dengan waktu yang disepakati, kemudian LS.BBKKP melakukan pengambilan contoh ulang. Apabila hasil uji tetap belum dapat memenuhi persyaratan maka tidak bisa diberikan sertifikat atau harus mengulang proses sertifikasi dari awal. 6. Laporan Hasil Uji Mencantumkan nilai hasil dan nilai kesesuaian dalam pemenuhan SNI 3553:2015, baik dari syarat kimia dan fisika II.3 KAJI ULANG DAN PENETAPAN 1. Evaluasi terhadap Laporan, Berita Acara Pengambilan Contoh, Laporan Asesmen dan Laporan Hasil Uji dilakukan oleh Reviewer 2. Keputusan Sertifikasi Sesuai Prosedur LS BBKKP - Dilakukan oleh personel yang menguasai Sistem Manajemen Mutu (SNI ISO 9001:2015) dan SNI 3553:2015. - Apabila menggunakan Laboratorium Uji (dinilai sendiri oleh LSPro), maka personel evaluasi harus menguasai SNI ISO/IEC 17025 - Cara mengambil keputusan mengacu pada Prosedur LS BBKKP III. LISENSI Sesuai Prosedur LS BBKKP IV. SURVEILAN 1. Penilaian (Asesmen) Area yang diaudit : - Jika telah memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu - Hanya pada titik kritis dan mempertimbangkan hasil surveilan dari LSSM - Jika belum memiliki Sertifikat Sistem Manajemen - Pengendalian Proses dan Pengendalian Produk, Mutu Tinjauan Manajemen, Keluhan dan Kepuasan Pelanggan, Audit Internal, Pengendalian Produk Tidak Sesuai, Evaluasi Data dan Tindakan Perbaikan. Sedangkan elemen lainnya dilakukan bergantian sehingga semua elemen terwakili selama periode sertifikasi, serta mempertimbangkan hasil asesmen sebelumnya. Disahkan oleh : Hal 4 dari 7
Waktu (Asesmen) Pengamatan titik kritis saat surveilan - Kunjungan pengawasan (Asesmen) dilakukan paling lama 1 (satu) tahun setelah diterimakan sertifikat SPPT SNI oleh LSPro - Selama periode sertifikasi dilakukan surveilan setiap tahun sekali. Surveilan yang terakhir sekaligus dilakukan proses resertifikasi, bila organisasi menghendaki perpanjangan penggunaan sertifikat Sesuai dengan ketentuan pada II.2.2 2. Pengambilan Contoh - Dilakukan sesuai Prosedur dan Instruksi Kerja LS BBKKP dan sesuai SNI 3553:2015 yang dilengkapi dengan Berita Acara Pengambilan Contoh dan Label Contoh. - Contoh diambil di alur produksi dan atau di gudang produksi - Jika organisasi memiliki lebih dari 1 (satu) alur (line) produksi maka pengambilan harus dilakukan di setiap alur agar dapat mewakili produk yang dihasilkan. 3. Pengujian Contoh Metoda pengujian mengacu pada II.1.8 produk Air minum dalam kemasan Air mineral dinyatakan lulus uji apabila memenuhi semua persyaratan pada butir (6), SNI 3553:2015. Apabila hasil uji belum memenuhi persyaratan, LSPro memberikan kesempatan kepada organisasi untuk melakukan retest terhadap sampel arsip atau perbaikan dengan waktu yang disepakati, kemudian LSPro melakukan pengambilan contoh ulang. Apabila hasil uji tetap belum dapat memenuhi persyaratan maka tidak bisa diberikan sertifikat atau harus mengulang proses sertifikasi dari awal. 4. Laporan Hasil Uji Mencantumkan nilai hasil dan nilai kesesuaian dalam pemenuhan SNI 3553:2015 5. Evaluasi - Dilakukan oleh personel yang menguasai Sistem Manajemen Mutu (SNI ISO 9001:2015) dan SNI 3553:2015. - Apabila menggunakan Laboratorium Uji (dinilai sendiri oleh LSPro), maka personel evaluasi harus menguasai SNI ISO/IEC 17025 - Cara mengambil keputusan mengacu pada Prosedur LS BBKKP 6. Hasil Surveilan - Proses penerbitan Surat Keterangan Penggunaan Sertifikat masih dapat dilanjutkan oleh organisasi, harus mengacu pada IV.5 - Seluruh hasil ketidaksesuaian berkategori mayor selambat-lambatnya 1 (satu) bulan organisasi wajib melakukan tindakan koreksi, sedangkan yang berkategori minor selambat-lambatnya 2 (dua) bulan Disahkan oleh : Hal 5 dari 7
V. LAINNYA 1. Berhubungan dengan organisasi - Permintaan Penghentian Sertifikasi - Pembekuan dan Pencabutan Sertifikat - Sertifikat organisasi dapat dibekukan dengan memperhatikan rekomendasi dari Komite Sertifikasi. - Berdasarkan permintaan tertulis dari organisasi dan LS BBKKP mengagendakan Rapat Komite Sertifikasi untuk membahas permohonan tersebut - Hasil Rapat Komite Sertifikasi dapat berupa : penarikan sertifikat ASLI dari organisasi, dikeluarkannya organisasi dari Daftar Direktori Klien, tembusan pemberitahuan ke instansi terkait Pembekuan sertifikat sesuai dengan Prosedur LS BBKKP sebagai berikut : hasil surveilan menunjukkan ketidaksesuaian yang serius, tidak memenuhi kewajiban finansial yang telah disepakati, adanya keluhan dari pihak ketiga yang berkepentingan dan keluhan tersebut terbukti kebenarannya, organisasi tidak melakukan tindakan koreksi pada waktu yang telah ditentukan, penyimpangan penggunaan tanda SNI dan logo, tidak memenuhi kewajiban organisasi yang telah ditetapkan oleh LS BBKKP, mengalami kebangkrutan, organisasi tidak bersedia diaudit surveilan dengan batas maksimal penundaan dari jadwal surveilan yg ditetapkan LS-BBKKP maksimal 1 (satu) bulan Disahkan oleh : Hal 6 dari 7
- Rapat Komite Sertifikasi dilakukan setelah menerima permohonan tersebut - Hasil Rapat Komite Sertifikasi sebagai berikut : membuat pernyataan pembekuan sertifikasi, selama periode pembekuan organisasi tidak membuat pernyataan yang menyesatkan terhadap status sertifikasinya, tidak boleh menggunakan tanda sertifikasi pada produk yang diproduksi sejak pemberitahuan pembekuan Pencabutan sertifikat sesuai Prosedur LS BBKKP sebagai berikut : tindakan koreksi terkait dengan produk cacat yang dilakukan tidak efektif maka lembaga mengusulkan pencabutan sertifikat, permintaan tertulis dari organisasi untuk tidak melanjutkan penggunaan sertifikat, atau setelah mengalami 2 (dua) kali penundaan (dalam kurun waktu 6 (enam) bulan) - Hasil Rapat Komite Sertifikasi dapat berupa : penarikan sertifikat ASLI dari organisasi, dikeluarkannya organisasi dari Daftar Direktori Klien, tembusan pemberitahuan ke instansi terkait Yogyakarta, Januari 2018 Disahkan oleh : Hal 7 dari 7
No Proses/parameter Metode Persyaratan Frekuensi Rekaman 1 Pemasok Evaluasi pemasok untuk bahan baku yang diperoleh dari luar pabrik, jika diperlukan dalam tangki ditambahkan desinfektan 2 Bahan baku air Pemeriksaan sesuai Persyaratan Kualitas Air Bersih (Lampiran I, 78/M-Ind/Per/11/2016) 3 Mesin/peralatan Seluruh bahan / peralatan yang mempunyai kontak langsung dengan bahan baku air harus dibuat dari bahan dengan kategori foodgrade, tahan korosi dan tidak bereaksi dengan bahan kimia 4 Penampungan air baku di bak penampung (reservoir) 5 Water treatment a. Ozonisasi a. Kadar ozon pada tangki pencampur 0,1 0,6 ppm dan termasuk peralatan residu ozon sesaat setelah pengisian 0,05 0,3 ppm disinfeksi b. Penyinaran ultraviolet (UV) b. Panjang gelombang minimal 254 nm atau 2537 Ǻ, intensitas minimum 10.000 mw detik/cm 2 c. Ion silver, menggunakan generator c. Residu silver pada produk maksimal 25 ppb 6 Alat pencuci kemasan (jika dibutuhkan) 7 Mesin pengisian dan penutup kemasan 8 Pengendalian dan pengujian mutu Sesuai prosedur Setiap tahun Sesuai dengan 96/M-Ind/Per/12/2011 Pasal 7 (2) atau revisinya, meliputi : - Air baku sebelum digunakan harus diperiksa secara organoleptik, fisika-kimia, mikrobiologi dan radiologi - Satu kali dalam satu minggu untuk analisa bakteri coliform - Satu kali dalam enam bulan untuk analisa fisika dan kimia anorganik - Satu kali uji analisa radiologi ketika menggunakan air sumber di lokasi baru Khusus pengujian bahan baku air untuk permohonan awal SPPT SNI harus sesuai dengan 416/Menkes/Per/IX/1990 Sesuai SOP Pengamatan visual Sesuai SOP Sesuai SOP elektrolisis a. Kemasan yang pakai ulang menggunakan deterjen dengan foodgrade dengan suhu 55 75 o C b. Sanitasi dengan ozon atau desinfektan lain dengan foodgrade Pengisian, penutupan botol atau gelas (dengan mesin pengisi dan penutup botol atau gelas) dalam ruangan yang bersih dan saniter Produk: keadaan air (bau, rasa, dan warna), kekeruhan, cemaran mikroba Lampiran : Pengendalian Proses Produksi Air Mineral Sesuai SOP Sesuai SOP a. Suhu dalam ruangan pengisian maksimal 25 o C b. Pengisian dapat disertai dengan penambah O2, CO2, dan atau N2 Sesuai SOP