LEMBARAN DATA KESELAMATAN

Transkripsi

1 LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin AVANDIA TABLETS AVANDIA 1 MG TABLETS * AVANDIA 2 MG TABLETS * AVANDIA 4 MG TABLETS * AVANDIA 8 MG TABLETS *, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia General Phone No: EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free US / International toll call Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat msds@gsk.com Situs web: Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Campuran AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE Nomor CAS Konsentrasi (%) 20 - < 30 METHOCEL K4M * GONIOSOL * ISOPRO ALKALINE * METHOCEL E,F,K * METHOCEL HG * METHYL CELLULOSE PROPYLENE GLYCOL ETHER * HYPROMELLOSE * Selulosa, 2-HYDROXYPROPYL METHYL ESTER * METHYLHYDROXYPROPYLCELLULOSE * PHARMACOAT < 10 1 / 9

2 STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE Nomor CAS Konsentrasi (%) 1 - < 3 5-(4-(2-(N-METHYL-N-(2-PYRIDYL)AMINO)ETHOXY)BENZYL)TH IAZOLIDINE-2,4-DIONE (Z)-2-BUTANEDIOATE (1:1) * 5-((4-(2-(METHYL-2-PYRINDINYLAMINO)ETHOXY)PHENYL)METH YL)-2,4-THIAZOLIDINEDI ONE (Z)-2-BUTANEDIOATE (1:1) * BRL C yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 70 - < Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Tidak berlaku. 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. 2 / 9

3 Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tidak ada rekomendasi khusus. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Tipe Nilai Catatan (CAS ) ROSIGLITAZONE MALEATE (CAS ) OHC 1 8 HR TWA 30 mcg/m3 OHC 3 Bahaya terhadap reproduksi Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Tipe Nilai (CAS ) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US BRSW BRSW Tipe 10 mg/l 10 mg/l Nilai (CAS ) MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph BRSW BRSW Ventilasi umum biasanya cukup. 10 mg/l 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. Zat Padat. Tablet. 3 / 9

4 Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Jenis (CAS ) Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg (CAS ) Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg 4 / 9

5 Jenis MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS ) Hasil-hasil pengujian Dermal LD50 Kelinci > 2000 mg/kg Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg (CAS ) Lisan LD Tikus besar > 2000 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit Tidak berlaku. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. 0 Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact) = 0.2; (abraded) 0.2 Hasil: Slightly irritating Jenis: Kelinci Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra score = 5; maximum group mean score = 39.0 Hasil: Moderate Irritant Jenis: Kelinci Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh 4 Masa Pemulihan: 2 Hari Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman) Jenis: Kelinci percobaan Sensitisasi Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman) Jenis: Kelinci percobaan Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Ames Assay, GLP assay Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Lymphosit manusia Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay; DNA damage occurred only at cytotoxic concentrations. Hasil: Positive (+ S9 only) Sister Chromatid Exchange Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, Maximum dose =1488 mg/kg Jenis: Tikus besar 5 / 9

6 Mutagenisitas penetapan mikronukleus, GLP assay; maximum dose = 700 mg/kg (oral) Jenis: Tikus Karsinogenisitas Karsinogen ACGIH (CAS ) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. 2 year bioassay Jenis: Tikus 2 year bioassay, increased incidence of benign lipomas in subcutaneous fat Jenis: Tikus besar A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. Tidak terklasifikasikan Tidak terklasifikasikan Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang jika tertelan. Bukan bahaya penghirupan. (CAS ) Akuatik/air Organ: Jantung Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. EC50 (CAS ) Akuatik/air EC50 Jenis (CAS ) Akuatik/air Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) Hasil-hasil pengujian > 100 mg/l, 96 jam 130 mg/l, 96 jam Ganggang EC50 ganggang hijau (Selenastrum 1.4 mg/l, 96 jam Static test, OECD 201 capricornutum) Respirasi lumpur teraktivasi Semacam binatang-binatang air berkulit keras Kronis NOEC EC50 IC50 EC50 Growth test LOEC ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Residential sludge Kutu air (Daphnia magna) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 0.28 mg/l, 96 jam Static test > 19.1 mg/l, 96 jam Static renewal test, OECD 203 > 1000 mg/l, 3 jam Nominal, OECD mg/l, 48 jam Static test, OECD mg/l, 28 Hari Static renewal test, OECD / 9

7 Growth test NOEC Jenis Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Hasil-hasil pengujian 3.2 mg/l, 28 Hari Semacam binatang-binatang air berkulit keras LOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 0.3 mg/l, 8 Hari Static renewal test, EPA 1002 NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 0.1 mg/l, 8 Hari * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir) Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan. 210 nm 17 Jam Perkiraan Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 77 %, 28 Hari BOD Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) 95 %, 22 Hari Sturm test 50 %, 1 hari Batch activated sludge (BAS), lumpur aktif Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) 50 %, 13 Hari Akumulasi bio Faktur Konsentrasi Bio 3.2 Perkiraan > 9999 Perkiraan Oktanol/koefisien partisi air log Kow AVANDIA TABLETS Mobilitas dalam tanah Adsorpsi Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc Tingkat penguapan Hukum Henry 2.8 Terukur 5.86 Perkiraan 0 atm m3/mol Perkiraan 0 atm m3/mol Sudah dihitung Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log 0.99 Measured., ph Measured., ph Measured., ph 6.8 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. 7 / 9

8 Peraturan lokal mengenai pembuangan Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 14. Informasi pengangkutan ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 29-Oktober Oktober-2015 GSK Hazard Determination 8 / 9

9 Informasi revisi Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Identifikasi keadaan berbahaya: Klasifikasi Bahaya UE Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Toksikologi: Iritasi Korosi Informasi Ekologi: Degradasi Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk GHS: Klasifikasi 9 / 9