LEMBARAN DATA KESELAMATAN

Transkripsi

1 LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin PHEXIN TABLETS PHEXIN DISPERSIBLE TABLETS 125 mg * PHEXIN DISPERSIBLE TABLETS 250 mg * PHEXIN PAEDIATRIC TABLETS 125mg * PHEXIN KID TABLETS * CEPOREX TABLETS PAEDIATRIC * CEPHALEXIN, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia General Phone No: EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free US / International toll call Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat [email protected] Situs web: Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. Campuran 1 / 8

2 Properti kimia Nama kimia CEPHALEXIN (6R-(6ALPHA,7BETA(R*)))-7-((AMINOPHENYLACETYL)AMINO)- 3-METHYL-8-OXO- 5-THIA-1-1AZABICYCLO(4.2.0)OCT-2-ENE-2-CARBOXYLIC ACID * 5-THIA-1-AZABICYCLO(4.2.0)OCT-2-ENE-2-CARBOXYLIC ACID, 7-((AMINOPHENYLACETYL)AMINO)-3-METHYL-8-OXO,- (6R-(6ALPHA,7BETA(R*)))- * 5-THIA-1-AZABICYCLO(4.2.0)OCT-2-ENE-2-CARBOXYLIC ACID, 7-(2-AMINO-2- PHENYLACETAMIDO)-3-METHYL-8-OXO,- D- * 7-((AMINOPHENYLACETYL)AMINO)-3-DIMETHYL-8-OXO-5-THIA- 1-AZABICYCLO (4.2.0)OCT-2-ENE-2-CARBOXYLIC ACID * 7-(D-2-AMINO-2-PHENYLACETAMIDO)-3-METHYL-DELTA(3)-CEP HEM-4-CARBOXYLIC ACID * CEFALEXIN * CEPEXIN * CEPHACILLIN * CEPHALEXIN, ANHYDROUS * D-7-(2-AMINO-2-PHENYLACETAMIDO)-3-METHYL-8-OXO-5-THIA -1-AZABICYCLO (4.2.0)OCT-2-ENE-2-CARBOXYLIC ACID * D-CEPHALEXIN * KEFLEX * RTECS XI Nomor CAS Konsentrasi (%) STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE < 3 POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE CROSPOVIDONE * CROSPOVIDONE (KOLLIDON CL-SF) * PVPP * POLY[1-(2-OXO-1-PYRROLIDINYL)-1,2-ETHANEDIYL] < 3 Talk ASBESTINE * BEAVER WHITE 200 * BEAVER WHITE 325 * CIMFLEX 606 * AGALITE * CIRCRON MP * CRYSTALITE CRS 6002 * CROWN TALC W 83 * CROWN TALC Z * CUBIC MASTER * DESERTALC 57 * EMTAL 500 * EMTAL 549 * EMTAL 596 * EMTAL 599 * FIBRENE C 400 * FINNTALC PF * IT EXTRA * MICRO ACE K1 * MICRO ACE L1 * MICRON WHITE 5000A * MICRON WHITE 5000P * MICRON WHITE 5000S * MICROTALCO IT EXTRA * MISTRON FROST P * MISTRON STAR * MISTRON SUPER FROST * MISTRON VAPOR * MUSSOLINITE * NYTAL 200 * NYTAL 400 * POLYTAL 4641 * POLYTAL 4725 * SILICATE: TALC, CONTAINING NO ASBESTOS (OSHA) * STEAWHITE * SUPREME * SUPREME DENSE * TALC (ACGIH) * TALCAN PK-P * TALCRON CP * TALCUM * Talk, (MG3H2(SIO3)4) * TALC - NON-ASBESTOS FORM * TALCO (SIN FIBRAS DE ASBESTO) < 3 Kanji ARROWROOT STARCH * CORN STARCH * POTATO STARCH * RICE STARCH < 0.2 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); diarrhoea; headache; nausea; vomiting; gastrointestinal distress. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. 2 / 8

3 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Tidak diketahui. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Hindari pelepasan kelingkungan. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai Catatan CEPHALEXIN (CAS ) 15 MIN STEL 100 mcg/m3 OHC 3 SKIN SENSITISER 3 RESPIRATORY SENSITISER Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk Kanji (CAS ) (CAS ) BRSW BRSW 10 mg/l 10 mg/l BRSW 2 mg/l Partikel yang dapat terhirup. 3 / 8

4 Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk Kanji (CAS ) (CAS ) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan BRSW BRSW 10 mg/l 10 mg/l BRSW 2 mg/l Pecahan yang dapat terhirup. Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Zat Padat. Tablet. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) 4 / 8

5 Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen CEPHALEXIN (CAS ) Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Jenis Lisan LD50 Tikus besar > 20 gr/kg (CAS ) Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg Penghirupan NOAEL (No observed adverse effect level/tidak ada efek merugikan yang teramati) Tikus besar 10.8 mg/l * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Korosi kulit/iritasi Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); diarrhoea; headache; nausea; vomiting; gastrointestinal distress. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I. 0 Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh 4 Masa Pemulihan: 2 Hari Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Karsinogenisitas Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. 5 / 8

6 Karsinogen ACGIH Kanji (CAS ) (CAS ) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Tidak diketahui. Tidak diketahui. Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen CEPHALEXIN (CAS ) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 (CAS ) Akuatik/air Ikan Jenis lumpur aktif lumpur aktif ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Ganggang Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Kutu air (Daphnia magna) Daphnia POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS ) Akuatik/air Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes) lumpur aktif Kutu air (Daphnia magna) Kutu air (Daphnia magna) Hasil-hasil pengujian > 100 mg/l, 3 jam Nominal 100 mg/l > 120 mg/l, 72 jam Terukur 120 mg/l > 120 mg/l, 96 jam Terukur 120 mg/l > 120 mg/l, 48 jam Terukur 120 mg/l 130 mg/l, 96 jam > 1000 mg/l, 3 jam Static test 84 mg/l, 48 jam Static test 32 mg/l, 48 jam Static test 6 / 8

7 Komponen-komponen Akuatik/air Ikan Jenis Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Hasil-hasil pengujian > 100 g/l, 24 jam Static renewal test * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Fotolisis Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/uv Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir) Hidrolisis Separuh-hidup (Hidrolisis-netral) CEPHALEXIN 210 nm 17 Jam Perkiraan 6-7 Hari Terukur, ph 7 larutan tampan Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) CEPHALEXIN 50 %, 7 Hari Modified Zahn-Wellens, Biodegradasi Utama, loss of parent., lumpur aktif 77 %, 28 Hari BOD POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung) 95 %, 22 Hari Sturm test Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah) 50 %, 13 Hari Akumulasi bio Faktur Konsentrasi Bio Oktanol/koefisien partisi air log Kow CEPHALEXIN Mobilitas dalam tanah Tidak ada data untuk produk ini. Tidak ada data untuk produk ini. > 9999 Perkiraan 0.65 (Measured). Adsorpsi Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd CEPHALEXIN 1.53, ph 7 Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc 5.86 Perkiraan Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 7 / 8

8 IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 24-Maret Maret-2016 GSK Hazard Determination Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan: Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen 8 / 8