Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik - 1 -

Transkripsi

1 Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui mmi_stand_ot@yahoo.com PALING LAMBAT tanggal 18 OKTOBER 2018 RANCANGAN 5 OKTOBER 2018 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN... TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui registrasi sebelum diedarkan; Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui registrasi sebelum diedarkan; b. bahwa ketentuan mengenai registrasi Obat Tradisional sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (2) Peraturan

2 - 2 - Menteri Kesehatan Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 5063); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5131); 4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2017 Nomor 1745); 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Kementerian;

3 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Perlengkapan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman; 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225); 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226); 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 66 Tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Registri Penelitian Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1319); 10. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan; 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 328); 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907); 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan

4 - 4 - Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 498); 14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1200); 15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In vivo (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 875); 16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 377); 17. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 378); 18. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

5 - 5 - BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2. Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia. 3. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan Jamu yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi. 4. Fitofarmaka adalah sediaan Jamu atau Bahan Baku Kegunaan Baru yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. 5. Obat Tradisional Impor adalah Obat Tradisional yang dimasukkan sebagai produk jadi ke dalam wilayah Indonesia. 6. Bahan Baku Kegunaan Baru adalah bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, dan/atau bahan mineral yang tidak mempunyai sejarah penggunaan empiris. 7. Riwayat Empiris adalah bahan yang telah memiliki riwayat penggunaan minimal 30 (tiga puluh) tahun di Indonesia. 8. Obat Tradisional Kontrak adalah Obat Tradisional yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak. 9. Obat Tradisional Lisensi adalah Obat Tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi.

6 Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional. 11. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 12. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT, adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan untuk pemakaian luar. 13. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan Obat Tradisional, yang memiliki izin Importir sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 14. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 15. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 16. Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya. 17. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT, UMOT yangmelimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan kontrak. 18. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan kontrak. 19. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Tradisional. 20. Pemberi Lisensi adalah industri farmasi atau Industri di bidang Obat Tradisional di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan/atau

7 - 7 - teknologi di dalam atau di luar negeri yang memberikan lisensi Obat Tradisionalkepada Pendaftar. 21. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT atau Industri di bidang Obat Tradisionaldi dalam negeriyang menerima pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan lisensi. 22. Pendaftar adalah IOT, UKOT,UMOT atau Importirdibidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 23. Pendaftar adalah IOT, UKOT,UMOT atau Importirdibidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 24. Pemegang Izin Edar adalah Pendaftar yang sudah mendapatkan Izin Edar. 25. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi Obat Tradisional, penentuan kategori registrasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi Obat Tradisional. 26. Registrasi Obat Tradisionaladalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Tradisional untuk mendapatkan Izin Edar. 27. Registrasi Baru adalah registrasi Obat Tradisional yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. 28. Registrasi Ulang adalah registrasi Obat Tradisional untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. 29. Registrasi Variasi adalah registrasi Obat Tradisional dengan perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki Izin Edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atauproduk jadi serta wadah, kemasan dan/ataupenandaan. 30. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional tidak merubah informasi pada sertifikat Izin Edar.

8 Registrasi Variasi Mayor adalah registrasi variasi yang berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional. 32. Registrasi Obat Tradisional secara elektronik yang selanjutnya disebut e-registration Obat Tradisional adalah registrasi Obat Tradisional yang dilakukan secara elektronik. 33. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Tradisional. 34. Etiket atau label adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada kemasan primer dan/ atau sekunder. 35. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 36. Kemasan primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 37. Kemasan sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Tradisional. 38. Brosur adalah lembar informasi yang menyertai produk jadi, memuat informasi mengenai produk Obat Tradisional yang disertakan pada kemasan produk. 39. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 40. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 41. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 42. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan 43. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

9 Petugas adalah petugas yang ditunjuk oleh Kepala Badan untuk melakukan pemeriksaan. 45. Hari adalah Hari Kerja. Pasal 2 Ruang lingkup peraturan ini meliputi ketentuan kriteria dan tata laksana registrasi Obat Tradisional untuk: (1) Obat Tradisional berupa: a. Jamu b. Obat Tradisional impor c. Obat Tradisional lisensi (2) Selain ruang lingkup Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), peraturan ini mencakup Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Pasal 3 (1) Obat Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia, wajib memiliki Izin Edar dari Kepala Badan. (2) Dikecualikan dari ketentuan senagaimana dimaksud dalam ayat (1) terhadap : a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk keperluan penelitian; b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas; c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; e. bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

10 (3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh melalui mekanisme registrasi. (4) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan dengan disertai penyerahan dokumen registrasi. BAB II KRITERIA DAN PERSYARATAN Bagian Kesatu Kriteria Pasal 4 (1) Untuk dapat memiliki Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Obat Tradisional harus memenuhi kritera: a. keamanan; b. khasiat; c. mutu; dan d. penandaan (2) Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. menggunakan bahan baku yang aman, berkhasiat, dan bermutu; b. Produk jadi aman dan berkhasiat yang dibuktikan melalui bukti empiris dan/atau bukti ilmiah; c. dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;dan d. memenuhi persyaratan mutu; dan (3) Kriteria penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, berupa pencantuman informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.

11 Pasal 5 (1) Persyaratan bahan baku yang aman, berkhasiat dan bermutu sebagaimana dimaksud pada Pasal 4 ayat (2) huruf a, sesuai dengan ketentuan Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia, farmakope negara lain dan/atau referensi ilmiah yang diakui. (2) Persyaratan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf (d) mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Uji stabilitas dalam rangka pemenuhan persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb. (4) Zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan kondisi uji pada temperatur panas dan kelembaban tinggi. (5) Dalam hal produk tidak stabil sesuai zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (2), agar diberikan justifikasi dan dilakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai. Pasal 6 (1) Bukti empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b bersumber dari naskah kuno, farmakope, monografi dan/atau referensi ilmiah yang diakui. (2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b dapat berasal dari: a. referensi ilmiah yang diakui; dan b. data praklinik dan/atau data klinik; (3) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan (3) berdasarkan hasil uji produk jadi. (4) Bukti ilmiah yang berasal dari data praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan ayat (3) huruf b berupa data keamanan dan data farmakodinamik.

12 (5) Data keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa uji toksisitas. (6) Pengujian toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 7 (1) Dalam hal bukti ilmiah memerlukan pelaksanaan uji praklinik dan/atau pelaksanaan uji klinik di Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan (3), wajib mendapatkan persetujuan Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Persetujuan pelaksanaan uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk Obat Herbal Terstandar dalam rangka mendukung bukti empiris. (3) Pelaksanaan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menerapkan Cara Uji Klinik yang Baik, sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Persyaratan Pasal 8 Obat Tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. sediaan cairan obat dalam mengandung etil alkohol tidak lebih dari 1%v/v, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. tidak mengandung bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik narkotika dan/atau atau psikotropika; c. tidak mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau

13 d. tidak mengandung bahan lain yang terbukti secara ilmiah membahayakan kesehatan; dan/atau e. bahan lain sebagaimana dimaksud pada huruf d sebagaimana tercantum pada Lampiran 1 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 9 (1) Bahan baku yang digunakan dalam Obat Tradisional dapat berupa simplisia, ekstrak atau fraksi ekstrak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal pembuatan ekstrak atau fraksi ekstrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan pelarut selain etanol, pendaftar harus melampirkan hasil pengujian sisa pelarut. Pasal 10 Obat Tradisional yang akan diajukan registrasi : a. harus dilengkapi dengan informasi mengenai asal tumbuhan yang digunakan serta cara penyiapannya; b. harus dilakukan identifikasi kualitatif bahan baku pada Jamu; c. harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif pada bahan baku untuk Obat Herbal Terstandar; d. harus dilakukan standardisasi, serta identifikasi kualitatif dan kuantitatif bahan aktif pada bahan baku serta produk jadi untuk Fitofarmaka dan Obat Tradisional Impor; dan e. dalam hal bahan aktif sudah merupakan bentuk fraksi, maka Obat Tradisional tersebut dimasukkan dalam kelompok Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka.

14 Pasal 11 Obat Tradisional yang diregistrasi tidak boleh berupa sediaan: a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir; dan e. sediaan lain yang berdasarkan kajian berisiko terhadap kesehatan. Bagian Ketiga Penandaan Pasal 12 (1) Informasi yang dimuat pada penandaan Obat Tradisional harus sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan registrasi. (2) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf d harus dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan, tidak mudah lepas, tidak rusak oleh air, gesekan atau pengaruh sinar matahari dan paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a. nama produk, dapat berupa nama umum atau nama dagang; b. nama dan alamat produsen serta nama dan alamat Importir; c. nama dan alamat pemberi/ penerima lisensi; d. nama dan alamat pemberi/penerima kontrak; e. ukuran, isi, berat bersih; f. komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; g. bahan tambahan pemanis, pewarna, perisa dan pengawet secara kualitatif; h. klaim kegunaan, aturan pakai/cara penggunaan; i. kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; j. nomor izin edar; k. nomor bets/kode produksi;

15 l. kedaluwarsa; m. kondisi penyimpanan; dan n. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Ketentuan mengenai pencantuman komposisi kualitatif dan kuantitatif sebagaimana yang dimaksud pada ayat (2) huruf f sebagai berikut: a. komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif; b. selain komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif; c. dalam hal komposisi pendukung lebih dari satu jenis, pencantuman komposisi kuantitatif dapat dilakukan secara kumulatif (berat total). (4) Keterangan minimal yang harus dicantumkan pada penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum pada Bagian D Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (5) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus menggunakan bahasa Indonesia, angka arab dan huruf latin. (6) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dalam bahasa lain disamping bahasa Indonesia dapat dilakukan sepanjang disertai dengan terjemahan dari penerjemah di Indonesia yang disumpah. (7) Terjemahan dari penerjemah yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dikecualikan untuk bahasa Inggris. (8) Dalam hal tidak terdapat penerjemah di Indonesia yang disumpah sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dapat diterjemahkan ke dalam Bahasa Inggris di negara asal dan diverifikasi oleh notariat setempat. (9) Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (3), hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang

16 dicantumkan sesuai dengan yang disetujui dalam surat keputusan persetujuan registrasi. (10) Keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar pada strip dan blister harus dicetak. (11) Dalam hal terdapat tambahan kata seperti plus atau forte: a. harus berasal dari produk dengan komposisi inti yang sama; dan b. memiliki bukti manfaat yang lebih dibanding produk tanpa plus atau forte. Pasal 13 Untuk menjamin mutu Obat Tradisional selama penggunaan, besar/ukuran kemasan maksimal yang diperbolehkan untuk bentuk sediaan oral setara dengan konsumsi selama 1 (satu) bulan untuk produk yang berisiko terhadap kesehatan. Pasal 14 Dalam hal produk jadi mengandung alkohol wajib mencantumkan tanda khusus berupa tulisan mengandung alkohol berwarna hitam, dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih yang dapat dibaca dengan jelas, seperti contoh berikut: MENGANDUNG ALKOHOL Pasal 15 (1) Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (2) huruf a harus memenuhi ketentuan: a. jelas dan mencerminkan sebagai 1 (satu) nama produk;

17 b. tidak menggunakan bahasa, kode, simbol atau gambar yang promotif atau tidak sesuai dengan tata susila serta tidak menggunakan nama orang per orang; c. tidak menggunakan nama sama atau mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama produk yang sudah didaftarkan; d. tidak menggunakan nama yang sama untuk komposisi berbeda dan/atau dari industri berbeda; e. tidak boleh menggunakan nama penyakit baik sebagian maupun seutuhnya; f. penggunaan nama umum dapat digunakan pada produk dengan komponen tunggal; dan g. tidak menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat Tradisional yang berbeda. (2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan penggantian bilamana terjadi perubahan komposisi yang memberikan dampak pada aspek kemanfaatan. (3) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau desain kemasan yang sudah terdaftar harus diganti bilamana di kemudian hari terbukti secara hukum ada pihak lain yang lebih berhak menggunakan nama produk dan/atau desain penandaan tersebut sebelum tanggal persetujuan dari Kepala Badan. (4) Nama produk dapat menggunakan selain bahasa Indonesia dan angka arab. (5) Produk yang telah dibatalkan terkait penambahan bahan kimia obat hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat pada Obat Tradisional : a. tidak boleh menggunakan sebagian atau seluruh nama produk dan desain kemasan yang terkait masalah tersebut; dan b. tidak boleh menggunakan kata new atau neo. (6) Penulisan nama produk pada penandaan harus sesuai dengan yang disetujui saat pendaftaran dan ditulis sebagai satu kesatuan nama produk dengan menggunakan huruf yang jelas.

18 Pasal 16 Nama payung (umbrella name) atau nama induk diperbolehkan sebagai bagian dari nama produk: a. berasal dari nama produk dengan kegunaan yang sejenis; atau b. berasal dari nama perusahaan; atau c. berasal dari merek dagang yang sudah memiliki sertifikat merk dengan kegunaan yang sejenis. BAB III KATEGORI PRODUK REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 17 (1) Produk yang diregistrasi dapat berupa: a. Jamu; b. Obat Tradisional Impor; c. Obat Tradisional Lisensi; d. Obat Herbal Terstandar; atau e. Fitofarmaka. (2) Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf d dan huruf e berupa: a. produk dalam negeri; b. produk berdasarkan kontrak; c. produksi berdasarkan lisensi; dan d. produksi khusus ekspor (3) Obat Tradisional Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c berupa produk berdasarkan lisensi. (4) Obat Tradisional Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, berupa produk luar dari luar negeri.

19 Pasal 18 Pendaftar merupakan IOT, UKOT, UMOT atau Importir di bidang Obat Tradisional yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 19 (1) Pendaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 berupa: a. pemilik/direksi IOT, UKOT, UMOT di bidang Obat Tradisional; dan b. Importir di bidang Obat Tradisional. (2) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pendaftar tidak pernah terbukti secara hukum terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan. Bagian Kedua Registrasi Produk Dalam Negeri Pasal 20 (1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi dalam negeri dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin IOT, UKOT atau UMOT dan telah menerapkan CPOTB. (2) Selain menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pembuatan Obat Tradisional harus memperhatikan aspek lingkungan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 21 (1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar memerlukan data dukung uji praklinik pada hewan coba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1), pendaftar wajib menyampaikan protokol uji praklinik untuk dilakukan evaluasi.

20 (2) Keputusan evaluasi terhadap protokol uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lambat 20 (dua puluh hari) Hari. (3) Dalam hal Fitofarmaka memerlukan data dukung uji klinik pada manusia, pendaftar wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi. (4) Keputusan evaluasi terhadap protokol dan dokumen uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan paling lambat 20 (dua puluh) Hari. (5) Keputusan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) berupa: a. persetujuan; b. tambahan data; atau c. penolakan. (6) Persetujuan Protokol Uji Praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a berlaku selama 1 (satu) tahun dihitung sejak surat persetujuan diterbitkan. Bagian Ketiga Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pasal 22 (1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi berdasarkan kontrak dilakukan oleh IOT, UKOT atau UMOT sebagai Pemberi Kontrak. (2) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. izin IOT, UKOT atau UMOT; b. sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap; dan c. dokumen perjanjian kontrak. (3) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak;

21 b. perpanjangan kontrak (bila ada); c. nama dan komposisi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dikontrakkan; dan d. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak. (4) Penerima Kontrak merupakan IOT atau UKOT yang telah memiliki sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dikontrakkan. (5) Dalam hal pemberi kontrak adalah UMOT: a. UMOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan kecuali tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak; b. wajib memiliki penanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian dalam hal kontrak produksi sediaan oral; c. memiliki laboratorium pengujian mutu sekurangnya-kurangnya untuk pengujian kualitatif; dan d. memiliki sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap. (6) Dalam hal pemberi kontrak adalah UKOT: a. UKOT dapat memberikan kontrak produksi untuk semua bentuk sediaan; b. wajib memiliki penanggung jawab Apoteker dalam hal kontrak produksi bentuk sediaan tablet, sediaan efervesen dan kapsul lunak; c. memiliki laboratorium pengujian mutu sekurangnya-kurangnya untuk pengujian kualitatif; dan d. memiliki sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap. (7) Pemberi dan Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang diproduksi berdasarkan kontrak, dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak sebagai Pemegang Izin Edar. (8) Industri atau usaha dapat mengajukan penambahan site alternatif dalam rangka mengantisipasi kondisi darurat berdasarkan kontrak. (9) Penambahan site alternatif sebagaimana dimaksud pada ayat (8) wajib didaftarkan sebagai registrasi Variasi Mayor.

22 Pasal 23 (1) Pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka kontrak dapat berupa: a. seluruh tahapan pembuatan; atau b. sebagian tahapan pembuatan. (2) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dikontrakkan kepada pihak ketiga. Bagian Keempat Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Pasal 24 (1) Registrasi Obat Tradisional Lisensi dilakukan oleh Pendaftar yaitu IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi. (2) Pemberi Lisensi berupa: a. industri di luar negeri; atau b. badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri. (3) Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. izin IOT atau UKOT; b. sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan. c. dokumen perjanjian lisensi; dan d. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d untuk pemberi lisensi yang berasal dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.

23 (5) Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c harus memuat antara lain: a. masa berlaku lisensi; dan b. nama produk dan komposisi Obat Tradisional yang dilisensikan. (6) Penunjukan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dilengkapi dengan surat bukti penunjukan. (7) Penerima Lisensi bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Obat Tradisional yang dilisensikan. Bagian Kelima Registrasi Produk Impor Pasal 25 (1) Obat Tradisional Impor yang dimasukkan ke wilayah Indonesia harus berupa produk jadi dan sudah dicantumkan penandaan saat memasuki wilayah negara Indonesia. (2) Penandaaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi informasi dan keterangan sesuai dengan yang disetujui dalam Surat Keputusan Persetujuan Registrasi. Pasal 26 (1) Registrasi Obat Tradisional Impor dilakukan oleh Importir yang memiliki izin Importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan. (2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. izin Importir di bidang Obat Tradisional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku minimal 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi; dan

24 (3) Dalam hal Importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin usaha atau industri. (4) Penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memuat: a. informasi mengenai masa berlaku penunjukan keagenan; b. nama dan ukuran kemasan produk; c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia (5) Pada saat pengajuan registrasi, Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus: a. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu termasuk kadar bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi; b. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia; c. hasil pengujian mutu produk jadi sebagaimana dimaksud pada huruf a berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; d. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; e. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi Indonesia; f. melampirkan laporan efek samping produk; g. melampirkan contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal; h. memiliki fasilitas distribusi Obat Tradisional Impor sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; i. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan

25 j. memiliki penanggung jawab Apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan yang bersangkutan di atas materai. (6) Terhadap fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat 5 huruf h akan dilakukan audit sarana termasuk untuk penambahan lokasi importir sebelum dilakukan penyerahan dokumen pendaftaran akun perusahaan dan dokumen registrasi produk. (7) Uji farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat 5 huruf d ditujukan terutama untuk produk yang tidak memiliki riwayat kegunaan tradisional. (8) Uji tolerabilitas pada populasi Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf e ditujukan bila masih diperlukan kepastian profil khasiat dan keamanan Obat Tradisional Impor dimaksud. (9) (Industri di negara asal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki : a. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat b. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat. (10) Penunjukan oleh pemerintah kepada lembaga lain sebagaimana dimaksud pada ayat 9 huruf b dilengkapi dengan surat bukti penunjukan dari otoritas pemerintah yang berwenang. (11) Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dengan komposisi dan khasiat/kegunaan yang sama dari produsen yang sama di luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu) Importir di bidang Obat Tradisional.

26 (12) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a dengan ketentuan: a. diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah; b. masih berlaku minimal 1 tahun pada saat pengajuan registrasi; c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (13) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a. (14) Importir bertanggung jawab atas keamanan, khasiat dan mutu Obat Tradisional Impor. Pasal 27 Produk dengan komposisi dan khasiat yang sama dari produsen yang sama, hanya dapat didaftarkan oleh 1 (satu) Importir dengan 1 (satu) nama produk. Pasal 28 (1) Registrasi Obat Tradisional Impor dapat diproduksi berdasarkan kontrak atau lisensi. (2) Registrasi Obat Tradisional Impor berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. pemberi dan penerima kontrak merupakan industri yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik Penerima Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sesuai dengan bentuk sediaan yang dikontrakkan;

27 c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan d. memiliki dokumen perjanjian kontrak. (3) Registrasi Obat Tradisional Impor berdasarkan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan dengan ketentuan: a. Pemberi Lisensi berupa industri farmasi atau industri di bidang Obat Tradisional di luar negeri; b. Penerima Lisensi merupakan industri farmasi atau industri di bidang Obat Tradisional yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan; c. untuk sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku harus disertai dengan hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan d. memiliki dokumen perjanjian lisensi. (4) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d harus memuat antara lain: a. masa berlaku kontrak atau lisensi; b. nama produk dan komposisi Obat Tradisional Impor yang dikontrakkan atau dilisensikan; c. Pemberi dan Penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Obat Tradisional Impor yang diproduksi berdasarkan kontrak; dan d. Penerima lisensi bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Obat Tradisional Impor yang diproduksi berdasarkan lisensi.

28 Bagian Keenam Registrasi Produk Khusus Ekspor Pasal 29 (1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin IOT, UKOT atau UMOT. (2) Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi aspek keamanaan dan mutu serta diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. (4) Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang diedarkan di wilayah Indonesia. Bagian Ketujuh Registrasi Produk yang Dilindungi Paten Pasal 30 (1) Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten sesui ketentuan Peraturan perundang-undangan. (2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat paten. (3) Registrasi yang dilakukan oleh Pendaftar yang ditunjuk oleh pemegang hak paten dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten. (4) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang; dan

29 b. melampirkan profil yang menunjukkan kesamaan bahan aktif. BAB IV KATEGORI PELAYANAN REGISTRASI Bagian Kesatu Registrasi Baru, Variasi dan Ulang Pasal 31 (1) Registrasi Obat Tradisional terdiri dari: a. Registrasi Baru; b. Registrasi Variasi; dan c. Registrasi Ulang. (2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, terdiri atas: a. Kategori 1 : Registrasi Jamu dalam bentuk sediaan serbuk obat luar, cairan obat luar, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dengan klaim kegunaan tradisional dan tingkat pembuktian umum serta mengandung simplisia sebagaimana tercantum dalam Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini; b. Kategori 2 : Registrasi Jamu yang tidak termasuk dalam kategori 1; c. Kategori 3 : Registrasi Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka; d. Kategori 4 : Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka khusus ekspor; dan e. Katagori 5 : Registrasi Obat Tradisional Impor. (3) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, terdiri atas: a. Kategori 6 : Registrasi Variasi Minor dengan notifikasi sesuai

30 dengan Lampiran 4 huruf A yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. b. Kategori 7 : Registrasi Variasi Minor dengan persetujuan sesuai dengan Lampiran 4 huruf B yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. c. Kategori 8 : Registrasi Variasi Mayor sesuai dengan Lampiran 4 huruf C yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, dimasukkan dalam Kategori 9 tanpa disertai perubahan. Bagian Kedua Jangka Waktu Pemberian Keputusan Registrasi Pasal 32 (1) Jangka waktu pemberian keputusan terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen registrasi. (2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan bukti bayar bank berupa pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Pemberian keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan paling lama: a. kategori 1 : 7 (tujuh) Hari; b. kategori 2 : 30 (tiga puluh) Hari; c. kategori 3 : 90 (sembilan puluh) Hari; d. kategori 4 : 3 (tiga hari) Hari; e. kategori 5 : 90 (sembilan puluh) Hari; f. kategori 6 : 5 (lima) Hari; g. kategori 7 : 7 (tujuh) Hari;

31 h. kategori 8 : 30 (tiga puluh) Hari; dan i. kategori 9 : 10 (sepuluh) Hari. Pasal 33 (1) Pendaftar mengajukan permohonan registrasi Obat Tradisional kepada Kepala Badan, dilakukan secara: a. tertulis; dan/atau b. elektronik (2) Registrasi secara elektronik dilaksanakan untuk produk Obat Tradisional tertentu. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Obat Tradisional tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ditetapkan oleh Deputi. Pasal 34 Tata cara registrasi elektronik sebagaimana tercantum pada Lampiran 5 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Ketiga Registrasi Baru Pasal 35 (1) Tahapan Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf a terdiri atas: a. Pra Registrasi; dan b. Registrasi. (2) Tahapan Pra Registrasi dalam rangka registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi kegiatan: a. pengisian formulir dilakukan secara elektronik pada Aplikasi e- Registration Obat Tradisional dan Suplemen Makanan; b. verifikasi penilaian mandiri, penentuan jangka waktu keputusan, kategori serta biaya PNBP dilakukan oleh petugas/ evaluator Badan POM; dan

32 c. paling lama 15 (lima belas) Hari terhitung sejak diterimanya penilaian mandiri dan bukti bayar pra registrasi dari pelaku usaha, Badan POM menerbitkan Hasil Pra Registrasi (HPR), sebagaimana tercantum pada Lampiran 6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Tahapan registrasi baru produk Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan yang tercantum pada Aplikasi e- Registration Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. (4) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat berupa: a. diterima; atau b. ditolak. (5) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berlaku 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal diterbitkan. Pasal 36 (1) Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (1) huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan dan penilaian dokumen administrasi, keamanan, khasiat, mutu dan penandaan. (2) Pengajuan Registrasi Baru dilengkapi dengan: a. HPR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat 4 dikecualikan untuk Kategori 4; dan b. Formulir Registrasi Baru yang terdiri dari Bagian A, Bagian B, Bagian C dan bagian D sebagaimana tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini dikecualikan untuk Kategori 1. (3) Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi diterbitkan setelah menyerahkan kelengkapan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

33 Bagian Keempat Registrasi Variasi Pasal 37 (1) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf b meliputi Registrasi Variasi Minor dan Variasi Mayor (2) Dalam rangka registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pendaftar harus: a. menyampaikan surat pemberitahuan kepada Kepala Badan; dan b. membayar PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Registrasi Variasi Minor dan registrasi Variasi Mayor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (4) Dalam hal Registrasi Variasi Minor berupa notifikasi mendapat persetujuan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless). Pasal 38 Dokumen Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 sesuai dengan perubahan yang diajukan sebagaimana tercantum pada Lampiran 7 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Kelima Registrasi Ulang Pasal 39 (1) Pengajuan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (1) huruf c yang dilakukan oleh industri dilakukan paling cepat 90 (sembilan puluh) hari kalender dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir. (2) Pengajuan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak boleh dilakukan bersamaan dengan pengajuan registrasi Variasi.

34 (3) Registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan a. Surat Keputusan Nomor Izin Edar dan penandaan yang disetujui; b. Surat Persetujuan Variasi dan penandaan yang disetujui; c. Formula produk; d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk obat tradisional impor; dan f. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. (4) Penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf f harus memuat: a. informasi mengenai masa berlaku penunjukan keagenan; b. nama dan ukuran kemasan produk; c. hak dan kewajiban industri di negara asal dan Importir di Indonesia; dan d. tandatangan pihak Industri di negara asal dan Importir di Indonesia. BAB V TATA LAKSANA REGISTRASI Bagian Kesatu Dokumen Registrasi Pasal 40 (1) Pengajuan registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 harus dilengkapi dengan dokumen registrasi: a. dokumen A merupakan dokumen administratif; b. dokumen B merupakan dokumen mutu; c. dokumen C merupakan dokumen keamanan-khasiat; dan d. dokumen D merupakan dokumen penandaan termasuk rancangan kemasan yang akan diedarkan.

35 (2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris. (3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Pasal 41 (1) Petunjuk pengisian formulir Registrasi Baru Obat Tradisional sebagaimana tercantum pada Lampiran 8 yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Petunjuk pengisian dokumen Registrasi Baru Obat Tradisional sebagaimana tercantum pada Lampiran 9 yang merupakan bagian tak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Kedua Evaluasi Pasal 42 (1) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) yang telah lengkap dilakukan evaluasi sesuai kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Bab II. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32. Pasal 43 (1) Evaluasi dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1) dilakukan evaluasi oleh: a. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat Tradisional; dan/atau b. Tim Penilai Keamanan Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

36 (2) Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek administrasi, keamanan, khasiat/manfaat dan mutu serta penandaan Obat Tradisional. (3) KOMNAS Penilai Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a bertugas membahas, merumuskan dan memberi pertimbangan terhadap aspek keamanan, dan khasiat/manfaat Obat Tradisional berupa rekomendasi kepada Kepala Badan, untuk : a. Registrasi Baru Kategori 3 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (2) huruf c; dan b. Registrasi Variasi Kategori 8 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (3) huruf c. (4) KOMNAS Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan oleh Kepala Badan. Bagian Ketiga Keputusan Pasal 44 (1) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dan Pasal 43, Kepala Badan memberikan keputusan berupa: a. persetujuan; b. tambahan data; atau c. penolakan (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil evaluasi keseluruhan aspek administrasi, keamanan, khasiat dan mutu serta penandaan produk jadi. (3) Kepala Badan dapat mendelegasikan pemberian keputusan kepada pejabat lain yang ditunjuk.

37 Bagian Keempat Persetujuan Pasal 45 (1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) huruf a hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan kepada Pendaftar berupa : a. persetujuan Izin Edar; b. persetujuan Variasi Minor dengan notifikasi; c. persetujuan Variasi Minor; d. persetujuan Variasi Mayor; e. persetujuan khusus ekspor; atau f. persetujuan Registrasi Ulang. (3) Persetujuan izin edar menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 10 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Bagian Kelima Tambahan Data Pasal 46 (1) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi, Pendaftar belum memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II, kepada Pendaftar dimintakan tambahan data. (2) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dimintakan kepada Pendaftar secara tertulis dengan menggunakan format surat sebagaimana tercantum dalam Lampiran 11 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diserahkan paling lambat:

38 a. 60 (enam puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan pertama; dan b. 40 (empat puluh) hari kalender sejak tanggal surat permintaan tambahan data, untuk permintaan kedua bilamana diperlukan. (4) Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3), maka permohonan registrasi dibatalkan. (5) Perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off) sejak diterbitkannya surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan akan dilanjutkan (clock on) sejak diterimanya tambahan data secara lengkap atau telah dilakukan klarifikasi. (6) Pendaftar dapat mengambil dokumen registrasi yang telah dibatalkan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dapat dipenuhi. Bagian Keenam Penolakan Pasal 47 Penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) huruf c : a. diberikan jika tidak memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam BAB II serta ketentuan peraturan perundang-undangan. b. menggunakan format sebagaimana tercantum pada Lampiran 12 yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.