MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 14 NOVEMBER 2017

Transkripsi

1 MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 14 NOVEMBER 2017 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa ketentuan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danmakanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi, perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di bidang uji bioekivalensi; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 DRAFT 1

2 Nomor 5063); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor Republik Indonesia 3781); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116); 5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 197); 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang DRAFT Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1140); 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2

3 MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Uji Ekivalensi adalah uji in vivo dan/atau in vitro untuk menentukan ekivalensi antara Obat Uji dengan Obat Komparator. 2. Uji Bioekivalensi atau Uji Ekivalensi in vivo, yang selanjutnya disebut Uji Bioekivalensi, adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara Obat Uji dengan Obat Komparator. 3. Uji Disolusi Terbanding atau Uji Ekivalensi in vitro, yang selanjutnya disebut Uji Disolusi Terbanding, adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara Obat Uji dengan Obat Komparator. 4. Obat Uji adalah obat yang akan diuji dan ditetapkan ekivalensinya terhadap Obat Komparator. 5. Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekivalensi in vivo dan/atau in vitro untuk pembuktian ekivalensi suatu Obat Uji. 6. Obat Generik adalah obat yang memiliki komposisi zat aktif yang sama baik kualitatif maupun kuantitatif dan bentuk sediaan yang sama dengan Obat Komparator, baik dengan nama International Nonproprietary Names (INN) maupun dengan nama dagang. DRAFT 7. Obat Generik Pertama adalah obat generik yang pertama diregistrasi di Indonesia dengan zat aktif sama dengan Obat Inovator yang disetujui di Indonesia. 8. Obat Inovator atau Obat Originator yang selanjutnya disebut Obat Inovator adalah obat yang pertama kali dipasarkan berdasarkan dokumentasi keamanan, khasiat, dan mutu sesuai persyaratan yang berlaku saat diberi izin edar, termasuk obat yang dilindungi paten. 9. Laboratorium adalah suatu tempat atau fasilitas dilaksanakannya Uji Bioekivalensi. 3

4 10. Cara Berlaboratorium yang Baik, adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur dan praktek di laboratorium untuk menjamin mutu data analitik yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium. 11. Pemohon adalah pemohon Uji Bioekivalensi. 12. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 13. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan Registrasi. 14. Organisasi Riset Kontrak, yang selanjutnya disingkat ORK, adalah seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam Uji Bioekivalensi. 15. Cara Uji Klinik yang Baik, untuk selanjutnya disingkat CUKB, adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi. 16. Protokol adalah suatu dokumen yang menguraikan latar belakang, tujuan, desain, metodologi, pertimbangan statistik dan organisasi suatu Uji Bioekivalensi. 17. Peneliti Utama adalah seseorang yangbertanggung jawab atas pelaksanaanuji Bioekivalensi di suatu Laboratorium. 18. Komisi Etik adalah institusi independen, yang terdiri dari profesional medik/ilmiah dan anggota non medik/non ilmiah di bidang uji klinik, yang bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek uji klinik. 19. Subjek adalah seseorang individu yang ikut serta dalam suatu Uji Bioekivalensi DRAFT sebagai penerima produk obat yang diteliti atau sebagai kontrol dan telah menandatangani kesediaan sebagai subjek. 20. Kejadian Tidak Diinginkan Serius, yang selanjutnya disingkat KTDS, adalah setiap kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada uji klinik,tanpa melihat adanya hubungan sebab akibat yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir. 21. Efek Samping Obat Uji adalah respon terhadap suatu Obat Uji yang merugikan dan tidak diinginkan serta yang terjadi pada dosis pencegahan, diagnosis/terapi 4

5 penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik. 22. Efek Samping Obat Uji yang Serius adalah Efek Samping Obat Uji yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir. 23. Hari adalah hari kalender. 24. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB II PERSYARATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 2 Uji Bioekivalensi dilakukan dalam rangka: a. registrasi obat; atau b. permintaan khusus Pemilik lzin Edar atau ORK. Pasal 3 (1) Obat Generik wajib dilakukan Uji Ekivalensi. (2) Khusus untuk Obat Generik tertentu wajib dilakukan Uji Bioekivalensi. (3) Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. DRAFT (4) Selain Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Obat Generik lain dengan kelas terapi yang sama dengan Obat Generik tertentu berdasarkan kajian dapat diwajibkan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding. (5) Obat Generik Pertama dapat dipersyaratkan Uji Bioekivalensi berdasarkan hasil pengkajian dalam pra registrasi. Bagian Kedua Obat Komparator 5

6 Pasal 4 (1) Uji Ekivalensi dilakukan dengan menggunakan pembanding Obat Komparator. (2) Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus Obat Inovator yang terdaftar di Indonesia. (3) Dalam hal Obat Inovator sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berasal dari tempat produksi yang berbeda dengan tempat produksi Obat Inovator yang terdaftar di Indonesia, maka harus dilakukan Uji Disolusi Terbanding untuk membuktikan ekivalensi kedua Obat Inovator. (4) Jika Obat Komparator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak tersedia, maka dapat dipilih dengan urutan prioritas sebagai berikut: a. Obat yang telah terdaftar di negara yang tergabung dalam International Conference on Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated countries); b. Obat Generik yang telah terbukti bioekivalen terhadap Obat Inovator dengan hasil paling mendekati Obat Inovator; atau c. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO). Bagian Ketiga Laboratorium Pasal 5 (1) Untuk dapat melaksanakan Uji Bioekivalensi, Laboratorium harus menerapkan Cara Berlaboratorium yang Baik yang harus dibuktikan dengan: a. sertifikat akreditasi pemenuhan ISO/IEC sesuai dengan ruang lingkup obat yang diuji; atau DRAFT b. sertifikat pemenuhan Cara Berlaboratorium yang Baik yang setara. (2) Laboratorium yang belum memperoleh sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) atau dalam proses resertifikasi, dapat melakukan Uji Bioekivalensi setelah mendapat pengakuan dari Kepala Badan atau otoritas negara setempat. (3) Pengakuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan berdasarkan pertimbangan hasil inspeksi terhadap kompetensi Laboratorium untuk pelaksanaan Uji Bioekivalensi. Pasal 6 Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, 6

7 Laboratorium juga harus memenuhi standar dan persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. BAB III PERMOHONAN PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI Bagian Kesatu Pengajuan Permohonan Pasal 7 (1) Permohonan persetujuan protokol uji bioekivalensi dapat diajukan oleh: a. Pendaftar; b. Pemilik Izin Edar; atau c. ORK. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh Formulir UB-1 sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit harus melampirkan dokumen: a. protokol uji bioekivalensi; b. informed consent; c. ethical clearance; d. sertifikat analisis Obat Uji; DRAFT e. sertifikat akreditasi laboratorium uji bioekivalensi; dan f. sertifikat akreditasi laboratorium uji klinik. (4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan evaluasi. (5) Jika diperlukan, evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat melibatkan Tim Ahli. (6) Tim Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 8 Terhadap permohonan Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dikenai 7

8 biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Pemberian Keputusan Pasal 9 (1) Dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak permohonan Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 diterima lengkap dan sesuai ketentuan, Kepala Badan dapat memberikan keputusan berupa: a. persetujuan protokol uji bioekivalensi; b. permintaan tambahan data; atau c. penolakan persetujuan Protokol. (2) Persetujuan protokol uji bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berlaku untuk jangka waktu 2 (dua) tahun sejak tanggal persetujuan. (3) Dalam hal Kepala Badan memberikan keputusan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, Pemohon harus menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja setelah tanggal diterimanya permintaan tambahan data. (4) Dalam hal Pemohon tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (3), maka Pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1 (satu) kali dengan dilengkapi justifikasi. (5) Apabila Pemohon tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu DRAFT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan/atau ayat (4), Kepala Badan memberitahukan secara tertulis kepada Pemohon bahwa Permohonan dianggap ditarik kembali dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Bagian Ketiga Perubahan Dokumen Pasal 10 (1) Pemohon wajib menyerahkan dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami 8

9 perubahan. (2) Untuk dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami perubahan yang berdampak terhadap hasil Uji Bioekivalensi harus mendapat persetujuan Kepala Badan. (3) Untuk dokumen Uji Bioekivalensi yang mengalami perubahan karena berdampak terhadap Subjek, harus mendapat persetujuan Komisi Etik dan Kepala Badan. Bagian Keempat Pelaksanaan Uji Bioekivalensi Pasal 11 (1) Pelaksanaan Uji Bioekivalensi wajib mengikuti: a. Pedoman Uji Bioekivalensi; dan b. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia. (2) Pedoman Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (3) Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 12 (1) Pelaksanaan Uji Bioekivalensi harus sesuai dengan Protokol yang disetujui oleh Kepala Badan. (2) Jika diperlukan, Kepala Badan menunjuk inspektur Uji Bioekivalensi untuk DRAFT melakukan inspeksi terhadap pelaksanaan Uji Bioekivalensi. (3) Dalam hal Uji Bioekivalensi dilakukan di luar Indonesia, maka inspeksi dapat dilakukan di tempat pelaksanaan Uji Bioekivalensi. Bagian Kelima Pelaporan Pasal 13 (1) Peneliti Utama wajib melaporkan seluruh KTDS dalam Uji Bioekivalensi kepada: a. Sponsor atau ORK; dan 9

10 b. Komisi Etik. (2) Pelaporan KTDS kepada Sponsor atau ORK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan segera dalam jangka waktu paling lambat 24 (dua puluh empat) jam sejak KTDS diketahui. (3) Pelaporan KTDS kepada Komisi Etik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan segera dalam jangka waktu paling lambat 3 (tiga) Hari sejak KTDS diketahui. (4) Dalam hal KTDS masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir. (5) Dikecualikan dari ketentuan mengenai jangka waktu pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), untuk KTDS yang diidentifikasi terjadi berdasarkan protokol atau dokumen lain sebagai KTDS yang tidak memerlukan pelaporan segera. Pasal 14 (1) Pemohon wajib melaporkan Efek Samping Obat Uji yang Serius dari pelaksanaan Uji Bioekivalensi di Indonesia kepada Kepala Badan. (2) Pelaporan Efek Samping Obat Uji yang Serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secepatnya paling lambat: a. 7 (tujuh) Hari sejak pertama kali diketahui untuk laporan awal yang mengancam jiwa dan/atau kematian serta disusul dengan laporan selengkap mungkin dalam jangka waktu 8 (delapan) Hari berikutnya; dan b. 15 (lima belas) Hari terhitung sejak pertama kali diketahui untuk efek samping serius lainnya. DRAFT (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Pasal 15 (1) Pemohon wajib melaporkan Efek Samping Obat Uji yang Serius dan tidak diduga (Unexpected Serious Adverse Drug Reaction) dari pelaksanaan Uji Bioekivalensi di negara lain kepada Komisi Etik dan Kepala Badan. (2) Dalam hal kejadian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir. 10

11 (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Pasal 16 Apabila Uji Bioekivalensi dilakukan dalam rangka registrasi Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a, hasil Uji Bioekivalensi harus diserahkan bersama dokumen registrasi. BAB IV SANKSI Pasal 17 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara pelaksanaan Uji Bioekivalensi; c. pembatalan persetujuan Protokol; dan/atau d. larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 2 (dua) tahun. (2) Sanksi administratif berupa larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 2 (dua) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dikenai dalam hal Pemohon menyampaikan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 9, Pasal 10 yang diduga palsu. DRAFT BAB V KETENTUAN PERALIHAN Pasal 18 (1) Permohonan Uji Bioekivalensi yang telah diajukan sebelum diundangkannya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11

12 HK Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. (2) Protokol Uji Bioekivalensi yang telah disetujui berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi, dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan tanggal berakhirnya persetujuan. (3) Permohonan registrasi Obat yang telah diterbitkan hasil pra registrasi sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. BAB VI KETENTUAN PENUTUP Pasal 19 Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi; DRAFT 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danmakanan Nomor HK Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 20 Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. 12

13 Ditetapkan di Jakarta pada tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, WIDODO EKATJAHJANA DRAFT BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN NOMOR... 13

14 Lampiran-1 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI DAFTAR OBAT GENERIK/GENERIK BERMEREK YANG MENGANDUNG ZAT AKTIF WAJIB UJI BIOEKIVALENSI I. ANTI ASMA 1) Montelukast 2) Salbutamol 3) Theophylline II. ANTI DIABETES A. Sulfonilurea 4) Glibenclamide 5) Gliclazide 6) Glimepiride 7) Glipizide 8) Gliquidone B. Biguanid 9) Metformin C. Thiazolidindion 10) Pioglitazone D. DPP-4 Inhibitor 11) Linagliptin 12) Saxagliptin 13) Sitagliptin 14) Vildagliptin E. Meglitinide 15) Nateglinide 16) Repaglinide DRAFT III. ANTI INFLAMASI NONSTEROID 17) Celecoxib 18) Ketoprofen 19) Meloxicam 20) Piroxicam 21) Tenoxicam

15 IV. IMUNOSUPRESAN 22) Cyclosporine 23) Mycophenolic acid 24) Tacrolimus V. ANTI TROMBOTIK 25) Cilostazol 26) Clopidogrel 27) Ticagrelor 28) Warfarin VI. OBAT KARDIOVASKULAR A. Anti aritmia 29) Amiodarone 30) Disopyramide 31) Digoxin B. Anti angina 32) Isosorbide Dinitrate 33) Nitroglycerin C. Vasodilator perifer 34) Pentoxifylline VII. ANTI HIPERTENSI A. Diuretik 35) Furosemide 36) Indapamide 37) Spironolactone B. Beta Bloker 38) Atenolol 39) Bisoprolol 40) Carvedilol 41) Metoprolol C. Antagonis Kalsium 42) Amlodipine 43) Diltiazem 44) Felodipine 45) Nifedipine 46) Nimodipine 47) Verapamil D. Penghambat ACE (Angiotensin Converting Enzyme) 48) Captopril 49) Enalapril 50) Lisinopril 51) Perindopril 52) Ramipril E. Antagonis Reseptor Angiotensin II 53) Candesartan 54) Irbesartan 55) Losartan DRAFT

16 56) Olmesartan 57) Telmisartan 58) Valsartan VIII. OBAT PENURUN KADAR LIPID 59) Atorvastatin 60) Fenofibrat 61) Fluvastatin 62) Gemfibrozil 63) Lovastatin 64) Pitavastatin 65) Pravastatin 66) Rosuvastatin 67) Simvastatin IX. KONTRASEPSI HORMONAL SISTEMIK 68) Cyproterone acetate 69) Desogestrel 70) Estradiol cypionate 71) Ethinylestradiol 72) Levonorgestrel 73) Lynestrenol 74) Medroxyprogesterone acetate X. OBAT SALURAN KEMIH A. Obat untuk Disfungsi Ereksi 75) Sildenafil 76) Tadalafil 77) Vardenafil B. Obat untuk BPH (Benign Prostatic Hypertrophy) 78) Tamsulosin 79) Terazosin XI. ANTI INFEKSI A. Antibiotik Sistemik 80) Azithromycin 81) Cefdinir 82) Cefixime 83) Cefpodoxime 84) Cefuroxime 85) Clarithromycin 86) Ciprofloxacin 87) Doxycycline 88) Levofloxacin 89) Moxifloxacin DRAFT

17 90) Minocycline 91) Ofloxacin B. Antimikotik Sistemik 92) Fluconazole 93) Itraconazole 94) Ketoconazole 95) Voriconazole C. Obat Tuberculosis 96) Rifampicin D. Antiviral Sistemik 97) Acyclovir 98) Didanosine 99) Efavirenz 100) Entecavir 101) Lamivudine 102) Nevirapine 103) Ribavirin 104) Stavudine 105) Zidovudine E. Anti Malaria 106) Artemether 107) Artesunate 108) Dihydroartemisinin 109) Piperaquine 110) Primaquine XII. OBAT OSTEOPOROSIS Semua turunan Bifosfonat, antara lain: 111) Alendronate 112) Clodronate 113) Risedronate XIII. OBAT SISTEM SARAF PUSAT A. Antiepilepsi 114) Carbamazepine 115) Gabapentin 116) Levetiracetam 117) Phenytoin 118) Valproate sodium B. Anti Parkinson 119) Levodopa 120) Pramipexole C. Antipsikotik 121) Aripiprazole 122) Clozapine 123) Olanzapine 124) Risperidone DRAFT

18 D. Antiansietas 125) Alprazolam 126) Clobazam 127) Diazepam E. Hipnotik dan Sedatif 128) Zolpidem F. Antidepresan 129) Amitriptylline 130) Imipramine 131) Mirtazapine G. Anti Demensia 132) Donepezil 133) Memantine H. Psikostimulan 134) Methylphenidate I. Lain-lain 135) Naltrexone 136) Pregabalin XIV. Obat dengan bentuk sediaan lepas termodifikasi (modified release) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PENNY KUSUMASTUTI LUKITO DRAFT

19 Lampiran-2 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI DRAFT

20 Lampiran-3 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI DRAFT

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63

64

65 Formulir UB -1 Lampiran-4 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI Kepada Yth : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jln. Percetakan Negara 23 JAKARTA Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (1) INFORMASI UMUM (2) Judul Uji Bioekivalensi : DRAFT (3) Nomor Protokol dan tanggal (sesuai tanggal persetujuan akhir Protokol) : (4) Tujuan Uji Bioekivalensi : (5) Desain studi : (6) Jumlah Subjek : 1

66 (7) Jumlah waktu Pengambilan Subjek : (8) Protokol uji Bioekivalensi dilengkapi Persetujuan Setelah Penjelasan (informed consent) Ya Tidak (9) Tanggal Mulai dan Berakhir Tiap Phase Uji Klinik (10) INFORMASI LABORATORIUM Nama dan Alamat Laboratorium Tempat Uji Bioekivalensi Peneliti : Fasilitas Klinik (Nama dan alamat) : Laboratorium Klinik (Nama dan Alamat) : Laboratorium Analitik (Nama dan Alamat) : Institusi yang melakukan Analisa Farmakokinetik/Statistik (Nama dan Alamat) : DRAFT (11) INFORMASI OBAT UJI (12) Nama Generik : 2

67 (13) Nama Dagang : (14) Nama Kimia : (15) Kelas Farmakologi : (16) Bentuk Sediaan dan Kekuatan Obat : (17) K e m a s a n : (18) Cara pemberian : (19) Tanggal Kedaluwarsa: (20) Nomor Batch : (21) Sertifikat Analisa : (22) Sertifikat CPOB : DRAFT (23) Nama dan alamat produsen : 3

68 (24) INFORMASI OBAT KOMPARATOR Merupakan obat : impor lokal (25) Nama Generik : (26) Nama Dagang : (27) Nama Kimia : (28) Kelas Farmakologi : (29) Bentuk Sediaan dan Kekuatan Obat : (30) K e m a s a n : (31) Cara Pemberian : (32) Tanggal Kedaluwarsa: DRAFT (33) Nomor Batch : (34) Sertifikat Analisa : 4

69 (35) Sertifikat CPOB : (36) Nama dan Alamat Produsen : (37) Nama dan Alamat Importir : (38) INFORMASI PENDAFTAR ATAU PEMEGANG IZIN EDAR (39) Nama dan Alamat : (40) Penanggung Jawab yang Mewakili Pendaftar atau Pemegang Izin Edar (Nama dan Nomor Telepon): (41) PERSETUJUAN KOMISI ETIK Kesimpulan Kaji Etik (terlampir) Persetujuan Komisi Etik (terlampir) (42) Nomor & tanggal persetujuan : (43) Nama & alamat Institusi : (44) PERNYATAAN PENELITI DRAFT Saya/kami akan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi dan Pedoman Uji Klinik yang Baik dalam Pelaksanaan Uji Bioekivalensi. 5

70 (materai) Tanda tangan Nama (tulisan balok) Tanggal (45) PERNYATAAN PENDAFTAR (46) Kami akan memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman CUKB termasuk Tata Laksana Uji Bioekivalensi. (47) Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah benar dan tepat pada tanggal penyerahan berkas. (48) Kami akan menginformasikan kepada Komisi Ilmiah, Komisi Etik, Kepala Badan setiap perubahan informasi yang terjadi. (49) Kami akan memberikan jaminan terhadap klaim yang terjadi berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian yang terjadi dalam pelaksanaan Uji Bioekivalensi. (materai) Tanda tangan DRAFT Nama (tulisan balok) Tanggal 6

71 (50) PROTOKOL (Terlampir) DRAFT 7

72 Lampiran-5 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG D O D R N A O F T T CO PY TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI

73

74

75

76

77

78

79

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

90

91

92

93

94

95

96

97

98

99

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126 Formulir UB-2 Lampiran-6 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR :. TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Nomor : Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R.I.No., dengan ini diberikan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi: Judul Protokol : Nomor / Tanggal Protokol Nama Obat Jadi / Zat Aktif Peneliti Utama / Penanggung Jawab Medis Persetujuan Komisi Ilmiah / Komite Etik Laboratorium Uji Bioekivalensi Sponsor Uji Bioekivalensi Dengan ketentuan: (1) Telah dilakukan kaji ilmiah terhadap Protokol Uji Bioekivalensi oleh Komisi Etik dan Uji Bioekivalensi dilakukan dengan memenuhi prinsip-prinsip Good Clinical Practice (GCP) / Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan Good Laboratory Practice (GLP). (2) Penentuan metode analisa dan validasi pada protokol sudah merupakan hasil pertimbangan ilmiah laboratorium bioekivalensi dan persetujuan protokol ini tidak merupakan persetujuan hasil uji bioekivalensi. (3) Sponsor Uji Bioekivalensi harus melakukan fungsi sebagaimana ditetapkan dalam prinsip Good Clinical Practice (GCP) / Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), antara lain melakukan monitoring terhadap pelaksanaan Uji Bioekivalensi sesuai dengan prinsip CUKB. (4) Persetujuan ini berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal ditetapkan. DRAFT Jakarta, a.n. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA... NIP.... Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, Badan POM 1

127 Lampiran-7 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR :. TENTANG TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS PELAPORAN Saat pertama diketahui (Hari/Tanggal: Manifestasi kejadian (jelaskan) Kondisi sebelum kejadian (jelaskan) Penanganan Kejadian (jelaskan) EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS Kesudahan Sembuh Meninggal Sembuh dengan gejala sisa Belum sembuh Lainnya (Sebutkan ) Partisipasi dalam uji BE Diteruskan, jelaskan Dihentikan, jelaskan,.. Mengetahui, Inisial Subjek: No. ID Subjek: Laboratorium Uji Bioekivalensi Peneliti Utama Negara Judul dan Nomor Protokol Persetujuan Komisi Etik DRAFT (Sponsor) 2 (Peneliti Utama)