Substitusi Produk Obat

Transkripsi

1 Substitusi Produk Obat Pengantar Pelayanan kefarmasian Peresepan obat paten Harga relatif mahal Dapatkah diatasi??? Dr. Akhmad Kharis Nugroho Substitusi dengan produk obat lain Pengantar Pemilihan/substitusi obat bagian penting keahlian seorang farmasis Tanggung jawab: Obat aman dan efektif dengan tingkat beaya yang serendahnya tujuan akhir tercapainya pelayanan farmasis yang lebih baik Obat Produk obat yang dikembangkan dari produk paten yang telah berakhir masa berlakunya Unit beaya untuk promosi dan riset pengembangan relatif sangat rendah Harga relatif labih murah dibandingkan obat paten Obat Simetidin dikembangkan setelah paten untuk Tagamet selesai (1994) Nifedipin Procardia (1991) Kaptopril Capoten (1995) Piroksikam Feldene (1992) Obat Penggunaan obat trend meningkat dari tahun ke tahun Contoh kasus di USA: Persentase penggunaan USA

2 Masalah Tidak semua produk obat memenuhi persyaratan sebagai produk pengganti Perlu kriteria yang baku tentang penggantian suatu produk paten dengan Panduan substitusi obat Di Indonesia sejauh ini belum ada Substitusi dengan obat seringkali lebih didorong oleh faktor sosial, ekonomi dan politik Panduan substitusi obat Di USA orange book Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations mulai 1980) Tersedia online (free access) pada web FDA ( dalam format PDF (printable) dan format bahasa web/html (Readable and searchable) Update berkala setiap bulan Orange Book Orange Book Ekuivalen secara farmasetik: Produk obat dengan kandungan zat aktif dalam dosis, bentuk kimia, bentuk sediaan dan rute pemakaian yang sama tetapi berbeda pada bentuk, eksipien, mekanisme pelepasan obat, pengemasan, self life, dan dalam batas tertentu penandaan Contoh: tablet tetrasiklin HCl 250mg produksi 2 pabrik yang berbeda

3 Alternatif farmasetik: Produk obat yang mengandung zat aktif yang sama dalam bentuk kimia (garam, ester, atau kompleks) yang berbeda; atau berbeda dalam jenis sediaan dan dosisnya Contoh: tetracycline HCl, 250mg capsules vs. tetracycline phosphate complex, 250mg capsules; quinidine sulfate, 200mg tablets vs. quinidine sulfate, 200mg capsules Ekivalen secara terapetik Produk yang ekivalen secara farmasetis dan dapat diharapkan mempunyai efek klinik serta profil keamanan yang sama ketika diberikan kepada pasien dengan kondisi sesuai dengan yang ada pada penandaan Ekivalen secara terapetik (FDA) Secara klinis aman dan efektif Ekivalen secara farmasetis; dalam hal: Ekivalen dalam dosis obat, rute dan bentuk sediaan Memenuhi persyaratan kompendia atau persyaratan standarisasi potensi, kualitas, kemurnian dan identitas Memenuhi persyaratan bioekivalensi Mempunyai labeling yang memenuhi persyaratan Dibuat di industri melalui konsep cgmp Contoh kasus Ceftibuten (CB) adalah oral cephalosporin baru dengan aktivitas poten melawan enterobacteriaceae dan`gram positive tertentu. Sebuah penelitian mencoba menganalisis apakah dua produk tablet ( dan patent) dapat saling menggantikan satu sama lain. Data AUC dan AUMC disajikan pada tabel berikut. JElaskan pendapat Anda! Data penelitian Jawaban Dosis (mg) AUC (µg.h/ml) AUMC (µg.h 2 /ml) IV Tablet patent Tablet Untuk dapat saling menggantikan produk tersebut harus memenuhi syarat ekivalen secara terapetik Lakukan analisis komponen persyaratan yang harus dipenuhi sbb:

4 Ekivalen secara terapetik (FDA) Terbukti aman dan efektif Ekivalen secara farmasetis; dalam hal: Ekivalen dalam dosis obat, rute dan bentuk sediaan Memenuhi persyaratan kompendia atau persyaratan standarisasi potensi, kualitas, kemurnian Lakukan dan identitas analisis Memenuhi persyaratan bioekivalensi Mempunyai labeling yang memenuhi persyaratan Dibuat di industri melalui konsep cgmp Hasil analisis Bioekivalensi Kedua produk dapat saling menggantikan Bioekivalensi : YES! Kondisi khusus pada substitusi obat Faktor-faktor terkait: Obat Sangat sukar larut variasi BA Obat critical Jendela terapi sempit Formulasi Obat poten (dosis rendah) variabilitas kadar obat Formulasi controlled release Penyakit Kondisi pasien

5 Tujuh kelas obat yang krusial: Tujuh kelas obat yang krusial: Jenis tambahan (penyebab problem belum sepenuhnya diketahui) Furosemid Propranolol Prednison Diazepa Nitrofurantoin amitriptilin Pasien kritis Manula Balita Penderita komplikasi Pasien tinggal sendirian Penyakit kritis Jenis penyakit kronis yang sukar disembuhkan (e.g. congestive heart failure, asthma, diabetes, cardiac disorders, dan psychoses). Treatment sangat krusial substitusi obat sebaiknya tidak dilakukan tetap pada obat yang telah digunakan Jika dilakukan perlu monitoring ESO