Tc-DIETIL KARBAMAZIN SEBAGAI SEDIAAN DIAGNOSTIK LIMFATIK FILARIASIS: EVALUASI NON-KLINIS

Transkripsi

1 INSENTIF PENINGKATAN KEMAMPUAN PENELITI DAN PEREKAYASA KEMENTERIAN RISET DAN TEKNOLOGI 2012 KODE JUDUL: B12 99m Tc-DIETIL KARBAMAZIN SEBAGAI SEDIAAN DIAGNOSTIK LIMFATIK FILARIASIS: EVALUASI NON-KLINIS PENELITI Aang Hanafiah Ws., Prof.,Dr. Nanny Kartini Oekar, Dra., M.Sc. Nurlaila Zainuddin, Prof., MT. Duyeh Setiawan, Drs., MT. Misyetti, Dra., MT. BADAN TENAGA NUKLIR NASIONAL

2 LATAR BELAKANG (IDEA CONCEPT) THE GLOBAL GOAL OF ELIMINATION OF LYMPHATIC FILARIASIS AS A PUBLIC HEALTH PROBLEM BY THE YEAR 2020 (WHO) Lebih dari 1 milyard penduduk dunia memiliki risiko menderita filariasis. Lebih dari 120 juta orang dari 80 negara telah terinfeksi filaria Ribuan desa di 26 propinsi di Indonesia dinyatakan endemik POKOK PERMASALAHAN Masyarakat tidak menyadari bahwa mereka telah terinfeksi penyakit ini Keterlambatan diagnosis METODE DETEKSI DINI YANG SPESIFIK DAN AKURAT SANGAT DIBUTUHKAN!!!

3 HASIL KEGIATAN PROGRAM PKPP-2011 PROTOTIPE PRODUK KIT KERING 99m Tc-DIETIL-KARBAMAZIN [ 99m Tc-DEC] FORMULA R/ DEC 4 mg SnCl 2.2H 2 O 100 µg (ph 4) Kit kering kemudian di-rekonstitusi dengan larutan Na 99m TcO 4

4 BEBERAPA TEMUAN PENDERITA FILARIASIS DI KOTA DAN KABUPATEN BANDUNG [sumber: Harian Umum Pikiran Rakyat] WHAT NEXT? Cacing filaria Culex quinquefasciatus Penderita filariasis

5 PKPP m Tc-DIETIL KARBAMAZIN ( 99m Tc-DEC) SEBAGAI SEDIAAN DIAGNOSTIK LIMFATIK FILARIASIS : EVALUASI NON KLINIS MAKSUD DAN TUJUAN Perolehan data yang menunjukkan bahwa sediaan 99m Tc-DEC memenuhi persyaratan farmasetika Meyakinkan kepada calon pengguna bahwa formula yang dihasilkan dapat digunakan sebagai perangkat diagnosis deteksi dini filariasis Memberikan sumbangan nyata dalam memecahkan permasalahan kekinian di masyarakat dalam menunjang program Indonesia sehat

6 RUANG LINGKUP DAN BENTUK PELAKSANAAN KEGIATAN PKPP-2012 (koordinasi dan metodologi pelaksanaan) intensifikasi aktivitas kegiatan laboratorium (perolehan data) menjalin hubungan kerjasama internal, dinas kesehatan dan rumah-sakit (koordinasi mitra kerja dan calon pengguna) METODOLOGI PELAKSANAAN KEGIATAN (1) Aspek administratif (pengadaan barang & pengelolaan keuangan), dilaksanakan melalui kebijakan satu pintu disesuaikan peraturan perundangan (2) Aspek teknis (kegiatan lab. dalam aspek fisika-kimia-biologi & kemitraan), melalui: Pengujian stabilitas, didasarkan pada efisiensi penandaan & kemurnian sediaan Perizinan Komisi Etik Penggunaan Hewan Percobaan Pemberian infectious agent (induksi) pada hewan uji: in-vivo Uji farmakologis sediaan: in-vivo Pencitraan dengan kamera gamma pada hewan uji dan penderita volunteer: in-vivo

7 SAMPLING DARAH DARI PENDERITA FILARIASIS DI KAB.TASIKMALAYA, ANALISIS DAN INDUKSI PADA HEWAN UJI

8 BIODISTRIBUSI 99m Tc-DEC PADA TIKUS UJI, 3 BULAN PASCA INDUKSI FILARIA (pembedahan,15 menit pasca injeksi intra-dermal dan intra vena) % a k u m u l a s i intra-dermal intra-vena

9 AKTIVITAS UJI NON KLINIS DAN PENCITRAAN PADA HEWAN COBA

10 PENCITRAAN KAMERA GAMMA DAN PROFIL KINETIKA 99m Tc-DEC (pada hewan uji)

11 BENTUK PEMANFAATAN HASIL KEGIATAN (PRELIMINARY) Injection site (i.v.) Pembengkakan kaki sebelah kanan akibat filaria kaki normal sebelah kiri kaki normal sebelah kanan Pembengkakan kaki sebelah kiri akibat filaria Injection site (i.d.) Obervasi whole-body scan penderita filariasis pasca penyuntikan intra dermal 99m Tc-DEC (4x100 µci) Obervasi whole-body scan penderita filariasis pasca penyuntikan intra vena 99m Tc-DEC (±5 mci)

12 No SUBSTANSI HASIL HAMBATAN TINDAK LANJUT 1. Perkembangan kemajuan pelaksanaan kegiatan (teknis) 2. Konsistensi kegiatan 3. Hasil yang diperoleh saat ini 4. Target, sinergitas koordinasi, dan signifikansi pemanfaatan EVALUASI KEGIATAN s/d OKTOBER 2012 Karakteristik dan stabilitas sediaan ( ) Drug Receptor Binding, in-vitro (?) Uji farmakokinetika & pencitraan thdp hewan uji & volunter ( ) Slight modification Perolehan data karakteristik, stabilitas sediaan, induksi filaria, biodistribusi, profil kinetika (T½) & pencitraan dengan kamera gamma (hewan & penderita volunteer) 100% (PKPP-2012) administrasi ( ) koordinasi ( ) prospek ( ) ( - ) Reaksi enzymatis & pengembangbiakan cacing Pertumbuhan cacing secara in vivo (?) Preparasi mikroskopik Kecepatan laju biodistribusi Perkiraan dosis injeksi Tidak signifikan Observasi lanjut data stabilitas Fokus pada perlakuan in-vivo thdp hewan uji & penderita volunteer Uji in-vivo melalui penyuntikan i.v. di samping i.d. Pengaturan waktu bedah/pencitraan Memperkecil dosis injeksi Penambahan jumlah penderita volunteer Komisi Etik (klinis) Diseminasi /Difusi Teknologi

13 KENDALA HAMBATAN CAPAIAN TARGET (permasalahan teknis) (1)Kesulitan dalam perolehan sampel uji (penelusuran penderita filariasis) yang belum mendapatkan pengobatan. (2)Keharusan pengambilan cuplikan darah terinfeksi malam hari/nocturnal di luar kota (3)Kesulitan menumbuhkan cacing filaria pada hewan uji (4)Penjadwalan penggunaan fasilitas kamera gamma di rumah-sakit yang harus dilakukan di luar jam kerja (hari sabtu). RENCANA PENGEMBANGAN KE DEPAN Tambahan data uji klinis untuk lebih meyakinkan calon pengguna Pengakuan Komisi Etik Diseminasi / difusi teknologi, atau menjaring mitra untuk program peningkatan kapasitas iptek sistem produksi Perhitungan farmako-ekonomi KERANGKA STRATEGI PENGEMBANGAN KE DEPAN Intensifikasi diseminasi (pengenalan produk) Menjaring mitra produksi dan/atau mitra pengguna Perizinan/Registrasi Badan POM DUKUNGAN YANG DIPERLUKAN Pendanaan untuk diseminasi / difusi teknologi atau peningkatan kapasitas iptek sistem produksi Pemasaran Peran fasilitator