MODUL MATERI INTI. 7 SERTIFIKASI DI BIDANG KESEHATAN I. DESKRIPSI SINGKAT Sertifikasi adalah suatu tanda bukti yang dikeluarkan suatu instansi tertentu dan atau independent yang menerangkan kualitas tertentu sesuai dengan keadaan dan sifatnya. Yang akan dibahas dalam modul ini adalah Sertifikat Pelatihan di bidang kesehatan dan Sertifikat Produk Alat Kesehatan. Untuk mendapat sertifikat, baik untuk sertifikat pelatihan maupun sertifikat produk alat kesehatan, harus memenuhi beberapa ketentuan yang telah diatur dengan keputusan Menteri Kesehatan. Salah satu faktor pendorong keikutsertaan seseorang dalam suatu pelatihan adalah pengakuan atas kompetensi yang diperoleh melalui pelatihan dan diwujudkan dalam bentuk sertifikat. Sertifikasi Pelatihan dimasa yang akan datang, bukan lagi sekedar pemberiaan tanda kepada seseorang yang telah mengikuti suatu pelatihan, akan tetapi terkait dengan peningkatan mutu, kompetensi serta kewenangan lulusan. Dengan demikian dukungan pelatihan terhadap tercapainya profesionalisme tenaga kesehatan menjadi nyata. Sertifikasi produk alat kesehatan merupakan pemberian bukti bahwa produk alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar yang telah ditentukan. II. TUJUAN PEMBELAJARAN A. Tujuan Pembelajaran Umum: Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu memahami proses sertifikasi pelatihan bidang kesehatan dan sertifikasi Produk Alat Kesehatan. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 1
B. Tujuan Pembelajaran Khusus: Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu: 1. Menjelaskan pengertian sertifikasi. 2. Menjelaskan jenis-jenis sertifikasi dibidang kesehatan. 3. Menjelaskan mekanisme pemberian sertifikat pelatihan. 4. Menjelaskan mekanisme pemberian sertifikat produk alat kesehatan. III. POKOK BAHASAN dan SUB POKOK BAHASAN Pokok bahasan materi ini meliputi: Pokok bahasan 1. Pengertian sertifikasi. Pokok bahasan 2. Jenis-jenis sertifikasi dibidang kesehatan. Pokok bahasan 3. Mekanisme pemberian sertifikat pelatihan. Pokok bahasan 4. Mekanisme pemberian sertifikat produk alat kesehatan. IV. LANGKAH-LANGKAH KEGIATAN PEMBELAJARAN Berikut merupakan langkah-langkah kegiatan pembelajaran. a. Menciptakan suasana nyaman dan memotivasi peserta siap untuk menerima materi. b. Menjelaskan tujuan dan proses pembelajaran yang akan dilakukan bersama. c. Melakukan brain storming atau menggali pengetahuan peserta tentang materi yang akan dijelaskan. d. Menjelaskan pokok bahasan demi pokok bahasan dengan memberi kesempatan ke[ada peserta untuk bertanya. e. Memberi penugasan kepada peserta secara berkelompok tentang permasalahan kegiatan yang dapat dilakukan oleh pejabat adminkes dalam kegiatan sertifikasi. f. Peserta menyajikan hasil diskusi kelompok dan fasilitator mengklarifikasi hal-hal yang belum jelas. g. Fasilitator menutup sesi dengan memberikan rangkuman. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 2
V. URAIAN MATERI Pokok Bahasan 1. PENGERTIAN SERTIFIKASI. Sertifikasi adalah suatu tanda bukti yang dikeluarkan suatu instansi tertentu dan atau independent yang menerangkan kualitas tertentu sesuai dengan keadaan dan sifatnya. Sertifikat dibidang kesehatan ada beberapa jenis, antara lain: 1. Sertifikat yang menjelaskan bahwa tenaga/sdm kesehatan telah mengikuti suatu program pelatihan. 2. Sertifikat yang menjelaskan suatu produk alat kesehatan yang berkualitas dan sesuai dengan standar. Pokok Bahasan 2. JENIS-JENIS SERTIFIKASI DI BIDANG KESEHATAN. Sertifikat di bidang kesehatan ada beberapa jenis antara lain: 1. Sertifikat yang menjelaskan bahwa tenaga/sdm Kesehatan telah mengikuti suatu program pelatihan. Pada dasarnya pelatihan kesehatan dibedakan dalam 2 kelompok besar yaitu: a. Pelatihan standar nasional. Pelatihan standar nasional adalah pelatihan di bidang Kesehatan yang diarahkan untuk meningkatkan penguasaan pengetahuan, keterampilan dan sikap di bidang Kesehatan, untuk memperoleh kewenangan tertentu sesuai dengan jenjang jabatan atau tugas profesi di bidang Kesehatan yang berlaku secara nasional. Yang termasuk dalam pelatihan standar nasional adalah: Semua pelatihan fungsional Kesehatan Semua pelatihan teknis profesi Kesehatan Pelatihan teknis upaya Kesehatan yang beruang lingkup nasional yang ditetapkan oleh Departemen Kesehatan. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 3
b. Pelatihan standar lokal. Pelatihan standar lokal adalah pelatihan di bidang Kesehatan yang diarahkan untuk meningkatkan penguasaan pengetahuan, keterampilan dan sikap di bidang Kesehatan, untuk meningkatkan kinerja atau memperoleh kewenangan tertentu yang berlaku local. Jenis pelatihan yang termasuk dalam pelatihan standar local meliputi: Pelatihan teknis upaya Kesehatan yang beruang lingkup lokal. Pelatihan teknis manajemen Kesehatan. 2. Sertifikat yang menjelaskan suatu produk alat kesehatan yang berkualitas dan sesuai dengan standard. Pokok Bahasan 3. MEKANISME PEMBERIAN SERTIFIKAT PELATIHAN Untuk memperoleh sertifikat bagi pelatihan yang diselenggarakan, terlebih dahulu pemilik rencana pelatihan atau penyelenggara pelatihan mengajukan permohonan akreditasi kepada Tim Akreditasi Pelatihan (apabila di Pusat di Pusdiklat SDM Kes, apabila di Propinsi dan Kabupaten/Kota di Dinas Kesehatan Propinsi) 1 (satu) bulan sebelum pelatihan dilaksanakan, dengan melampirkan bukti-bukti sesuai dengan persyaratan akreditasi pelatihan. Apabila hasil penilaian mencapai nilai akreditasi, akan diberikan surat keterangan terakreditasi kepada pemilik rencana/penyelenggara pelatihan, dan surat pemberitahuan kepada pengelola sertifikat pelatihan. Apabila hasil penilaian belum mencapai nilai akreditasi, kepada pemilik rencana/penyelenggara pelatihan diberikan umpan balik dan kesempatan untuk memperbaiki rencana pelatihan tersebut. Setelah diperbaiki dan memenuhi persyaratan akreditasi, hasilnya disampaikan kepada pemilik rencana/penyelenggara pelatihan dan surat pemberitahuan kepada pengelola sertifikat. Pengelola sertifikat pelatihan baik di Pusat dan Propinsi dapat mengeluarkan sertifikat bagi rencana pelatihan yang telah Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 4
terakreditasi, yaitu dengan melampirkan surat keterangan telah terakreditasi dan biodata peserta yang mengikuti pelatihan tersebut. Penerbitan Sertifikat Pelatihan Penerbitan sertifikat di pusat Blanko sertifikat untuk pelatihan standar nasional diterbitkan oleh Pusdiklat Kesehatan, sedangkan blanko sertifikat untuk pelatihan standar lokal diterbitkan oleh pemilik rencana pelatihan yang dapat melimpahkannya kepada penyelenggara pelatihan standar lokal tersebut. Penerbitan sertifikat di daerah: Blanko sertifikat untuk pelatihan standar nasional diterbitkan oleh Dinas Kesehatan Propinsi, sedangkan blanko sertifikat untuk pelatihan standar lokal diterbitkan oleh pemilik rencana pelatihan yang dapat melimpahkannya kepada penyelenggara pelatihan. Penomoran Penyelenggaraan di pusat Hal yang penting diperhatikan dalam penerbitan sertifikat adalah penomoran sebagai salah satu cara monitoring serta pengamanan terhadap penyalahgunaan khususnya sertifikat standar nasional. Sertifikat pelatihan standar nasional yang diselenggarakan di Pusat, penomoran diberikan oleh Pusdiklat Kesehatan. Apabila pengelolaan sertifikat pelatihan tersebut diselenggarakan di unit kerja di lingkungan Departemen Kesehatan, unit kerja tersebut memberitahukan pelatihan dimaksud kepada Pusdiklat dengan melampirkan bukti-bukti pelatihan tersebut. Pusdiklat mencatat data pelatihan tersebut dan memberikan nomor sertifikat sesuai dengan jenis pelatihannya kepada pengelola sertifikat pelatihan. Penomoran sertifikat pelatihan standar lokal diberikan oleh pengelola sertifikat dengan mengacu kepada tata cara penomoran sertifikat pelatihan yang diberikan oleh Pusdiklat Kesehatan. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 5
Penyelenggaraan di daerah Pelatihan yang diselenggarakan di Daerah untuk penomoran sertifikat pelatihan standar nasional diberikan oleh Dinas Kesehatan Propinsi. Penomoran sertifikat pelatihan standar lokal diberikan pengelola sertifikat dengan mengacu kepada tata cara penomoran sertifikat pelatihan yang diberikan oleh Pusdiklat Kesehatan. Setiap blanko sertifikat mempunyai: a. Nomor seri pencetakan di sebelah kanan secara berurut dengan angka 4 digit sesuai dengan daerah setempat. b. Nomor registrasi Ditulis sesuai dengan kolom yang disediakan pada blanko sertifikat dengan ketentuan sbb: o / o o / o o o o / o o o o o o / o o A B C D E A B C D E Kode Pusat Kode Wilayah/Prop Kode Kab/Kota Kode Pelatihan Kode Jenis Tenaga Kode Khusus untuk sertifikat pelatihan standar nasional: Logo buku dengan pena Ukuran diameter 1.5 cm Letak dibagian depan kiri atas Gambar logo terlihat samar-samar Bentuk, ukuran dan penulisan 1. Sertifikat pelatihan standar nasional Data yang harus termuat dalam isi sertifikat pelatihan standar nasional: Halaman depan adalah: Nomor seri pencetakan sertifikat Nomor registrasi sertifikat Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 6
Identitas pemilik (nama, nip/nrp, tempat tanggal lahir, pangkat/golongan, instansi) Nama pelatihan Waktu dan tempat pelatihan yang diikuti Jumlah jam pelatihan yang setara dengan angka kredit. Bobot angka kredit lampiran 1. Pejabat yang berwenang menandatangani sertifikat tersebut. Halaman belakang memuat: Materi pelatihan (materi dasar, materi inti, materi penunjang) Jumlah jam latihan Tanda tangan pejabat yang ditunjuk sebagai ketua penyelenggara Bentuk dan ukuran untuk sertifikat nasional: Bentuk empat persegi panjang Posisi horizontal Ukuran 33 x 21.5 cm Jenis kertas linen berwarna putih Halaman depan: Bagian atas tengah terdapat logo garuda berwarna emas berukuran 3.5cm x 4 cm. Pada bagian bawahnya terdapat tulisan Departemen Kesehatan Kop pada bagian atas sertifikat untuk sertifikat standar nasional dan standar lokal adalah Departemen Kesehatan RI Tulisan sertifikat terdapat dibawah tulisan Departemen Kesehatan Penomoran terletak dibawah tulisan sertifikat dengan mencantumkan kode jenis pelatihan, kode penyelenggara/instansi dan nomor urut pengeluaran sertifikat Bagian tengah terdapat baying-bayang logo Departemen Kesehatan (Bhakti Husada) berwarna hijau muda, berukuran 12 x 14 cm Identitas pemilik pada bagian tengah (nama, NIP/NRP, tempat/tgl lahir, Pangkat/Gol, jabatan dan instansi peserta diklat), NIP/NRP, pangkat/golongan diberlakukan PNS Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 7
Pas photo berwarna bagi pria dan wanita berpakaian bebas rapih, yang terletak dibagian kiri bawah dengan ukuran 4 x 6 cm. Halaman belakang: Tercantum daftar materi pelatihan. Sebelah kanan bawah tertulis jumlah jam pelajaran dan nilai kredit yang setara. Dibawahnya terdapat stempel timbul dan tanda tangan ketua panitia penyelenggara. 2. Sertifikat pelatihan standar lokal Sertifikat pelatihan standar lokal harus memuat data: Halaman depan adalah: Nomor seri pencetakan sertifikat Nomor registrasi sertifikat Identitas pemilik (nama, NIP/NRP, tempat tanggal lahir, pangkat/golongan, instansi) Nama pelatihan Waktu dan tempat pelatihan yang diikuti Jumlah jam pelatihan yang setara dengan angka kredit. Bobot angka kredit lampiran 1. Pejabat yang berwenang menandatangani sertifikat tersebut. Halaman belakang memuat: Materi pelatihan (materi dasar, materi inti, materi penunjang) Jumlah jam pelatihan Tanda tangan pejabat yang ditunjuk sebagai ketua penyelenggara. Bentuk, ukuran dan penulisan sertifikat diserahkan kepada pengelola sertifikat dengan mengacu kepada ketentuan yang sudah diberlakukan oleh Pusat. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 8
Pokok Bahasan 4. MEKANISME PEMBERIAN SERTIFIKAT PRODUK ALAT KESEHATAN Klasifikasi sertifikat produk alat kesehatan: a. Sertifikat produksi diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) golongan A, B, dan C. b. Sertifikat Kelas I, II dan III dan telah menerapkan Pedoman cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT secara keseluruhan. Sertifikat kelas B diberikan kepada pabrik yang dapat memproduksi alat kesehatan/pkrt kelas I dan Kelas II dan telah menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT Kelas I dan kelas II tertentu dan telah menerapkan pedoman cara pembuatan yang baik dalam hal sarana, dokumentasi, hygine sanitasi. Tata cara pemberian sertifikat produksi 1. Untuk mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Perusahaan Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat, dengan menggunakan contoh formulir sebagimana tercantum dalam lampiran. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk Tim Pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. 3. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir Berita Acara Pemeriksaan sebagaimana tercantum dalam lampiran. 4. Apabila telah memenuhi persyaratan kepala dinas kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama meneruskan kepada Direktur Jederal, dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran. 5. Dalam hal pemeriksaan sebagimanan dimaksud dalam ayat 2 samapi dengan ayat (4) tidak dilaksanakan pada waktunya perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 9
pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas kesehatan Propinsi dan Dinas Kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran.. 6. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (5) direktur Jenderal dapat melakukan tindakan yang dianggap perlu dalam rangka penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran. 7. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada ayat (4), direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran. 8. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Masa berlakunya sertifikat produksi Sertifikat produksi berlaku 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan. Pembaharuan sertifikat produksi 1. Perusahaan yang akan melanjutkan usahanya harus mengajukan permohonan pembaharuan sertifikat produksi 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlakunya sertfikat Produksi kepada Direktur Jenderal melalui Dinas Kesehatan Propinsi. 2. Tata cara pembaruan sertifikat Produksi berlaku sesuai ketentuan. Pembaharuan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi: a. Perubahan nama dan alamat perusahaan b. Penggantian penanggung jawab teknis c. Penggantian pemilik perusahaan d. Perubahan klasifikasi Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 10
2. Permohonan pembaharuan sertifikat produksi diajukan Perusahaan pemohon secara tertulis kepada Menteri melalui kepala Dinas Kesehatan di Produksi yang bersangkutan. 3. Pembaharuan sertifikat produksi bila tidak terjadi perubahan fisik bangunan, saran tidak memerlukan pemeriksaan setempat. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 11
VI. REFERENSI Depkes RI, Pusdiklat Kesehatan, 2003, Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 725/MENKES/SK/V/2003 tentang Pedoman Penyelenggaraan Pelatihan dibidang Kesehatan, Jakarta. Lembaga Administrasi Negara, 2001, Keputusan Kepala Lembaga Administrasi Negara Nomor: 194/XIII/10/6/2001 tentang Pedoman Akreditasi dan Sertifikasi Lembaga Pendidikan dan Pelatihan Pegawai Negeri Sipil, Jakarta. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 12
LAMPIRAN PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan/ PKRT : 1. Nama Pemohon :... 2. Alamat Pemohon :... 3. Nama Pabrik :... 4. Alamat Pabrik :... 5. Bentuk Perusahaan :... 6. Akte Notaris :... 7. Status Permodalan :... 8. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon :... 9. Jenis yang akan diproduksi :... 10. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi :... 11. Pendidikan Penanggung jawab Produksi :...... Pemohon Pas Foto Pemohon Stempel Perusahaan Tanda Tangan Materai Rp. 6.000, (...) Nama Terang Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 13
KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *) *) Diterangkan daerah Perusahaan tersebut, misalnya daerah industri, daerah perumahan dan daerah pertokoan dsb. Harus dilampirkan juga peta lokasi yang dilgalisir/diketahui oleh Bupati,Camat setempat atau Pejabat yang berwenang dimana industri tersebut berada KETERANGAN MENGENAI DENAH BANGUNAN *) *) Agar dilampirkan Foto Copy atau salinan dan denah bangunan serta keterangan-keterangan yang diperlukan. Gambar bangunan dilegalisir/diketahui oleh pejabat yang berwenang SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN YANG DISAHKAN NOTARIS *) *) Lampirkan Foto Copy dan salinan akte pendirian perusahaan yang dilegalisir/diketahui oleh Kepala Dinas Propinsi/ Kabupaten/Kota setempat. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 14
SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi di luar Depkes)*) *) Lampirkan Foto Copy surat izin tersebut. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA YANG DISAHKAN NOTARIS*) *) Hanya di isi oleh Pemohon yang memproduksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga berdasarkan lisensi atau kontrak kerja sama. Lampirkan foto copysurat perjanjian kerjasana tersebut yang disahkan oleh Notaris. MACAM DAN BENTUK ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI*) *) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan Produksi. DAFTAR ALAT PRODUKSI DAN ALAT PERLENGKAPAN PRODUKSI *) *) Harus ditulis selengkap mungkin Alat dan Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh/diketahui oleh Dinas Kesehatan Propinsi/ Kabupaten setempat. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 15
DAFTAR ALAT LABORATORIUM YANG DIMILIKI*) / SURAT PERJANIAN KERJASAMA DENGAN LABORATORIUM YANG DIAKUI *) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain nama alat, merek ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb. Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh dinas kesehatan Propinsi/kabupaten/kota setempat. DAFTAR BUKU KEPUSTAKAAN YANG DIMILIKI*) *) Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dsb. Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh dinas kesehatan Propinsi/Kabupaten/kota setempat. PENAGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI/ TENAGA AHLI *) *) Agar dilampirkan Foto Copy ijazah atau sertifikat yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis produksi. JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *) *) Sebutkan jmlah tenaga kerja yang dipekerjakan serta klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan Propinsi/Kabupaten/Kota Setempat. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 16
KONSTRUKSI BANGUNAN *) *) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut meliputi lantai, dinding, atap dsb. Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi/ Kabupaten/Kota setempat. KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *) *) Dapat dilengkapi dengan keterangan lainnya dan perusahaan jika dianggap perlu guna menjadi bahan pertimbangan dalam pemberian izin. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 17
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN NOMOR : /MENKES/SK/./ 200 Pada hari... tanggal...bulan...tahun... kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap: I. 1. Nama Perusahaan :... 2. Nama Pimpinan Perusahaan :... 3. Bentuk Badan Hukum :... 4. NPWP :... 5. Alamat & Norr Telp. Perusahaan :... 6. Nama Penanggung Jawab Teknis :... Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut: II. LOKASI DAN BANGUNAN 1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) 2. Bangunan Pabrik terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi... ruangan Produksi... ruangan Penyimpanan bahan baku...ruangan Penyimpanan produk jadi... ruangan Laboratorium... ruangan Alat Produksi ruangan III. PRODUKSI 1. Ruangan Produksi: 1.1. Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan : Ya ( ) Tidak ( ) Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 18
1.2. Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah : Ya ( ) Tidak ( ) 1.3. Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi, peralatan dan jumlah karyawan : Ya ( ) Tidak ( ) 1.4. Ruangan Produksi: a. Bersih : Ya ( ) Tidak ( ) b. Ventilasi : Ya ( ) Tidak ( ) c. Cahaya : Ya ( ) Tidak ( ) d. Lantai : Ya ( ) Tidak ( ) e. Dinding : Ya ( ) Tidak ( ) f. Langit-langit : Ya ( ) Tidak ( ) g. Alat pemadam kebakaran : Ya ( ) Tidak ( ) h. Sumber air : Ya ( ) Tidak ( ) i. Pengatur Suhu : Ya ( ) Tidak ( ) 2. Peralatan Produksi (sebutkan) 2.1.. 2.2.. 2.3.. 3. Penanggung Jawab 3.1. Penanggung Jawab Produksi : 3.2. Ijazah yang dimiliki : 4. Tenaga Teknisi (Khusus pabrik yang emproduksi Alkes Elektromedik) 4.1. Jumlah tenaga teknisi Nama Keahlian 1. 1. 2. 2. 3. 3. 5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alkes Steril : 5.1. Mempunyai alat/ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( ) Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 19
5.2. Proses Sterilisasi dilakukan secara : Aseptis/basah/kering/cara lain misal: kimia, gas, dll sebutkan. 5.3. Metode uji Sterilitas yang dilakukan : 1. 2. IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU 1. Kebersihan : Baik ( ) Cukup ( ) 2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 3. Cahaya : Baik ( ) Cukup ( ) 4. Lantai : Semen ( ) Ubin ( ) 5. Dinding : Tembok ( ) Porselin ( ) 6. Pengatur Suhu :... 7. Langit-langit :... V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI 1. Kebersihan : Baik ( ) Cukup ( ) 2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 3. Cahaya : Baik ( ) Cukup ( ) 4. Lantai : Semen ( ) Ubin ( ) Kayu ( ) 5. Dinding : Tembok ( ) Porselin ( ) Papan ( ) Triplek ( ) 6. Pengatur Suhu : 7. Langit-langit : VI. RUANG LABORATORIUM (Khusus Pabrik Gol A dan B) 1. Memiliki ruang laboratorium : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Memiliki alat-alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( ) 3. Daftar alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( ) VII. SANITASI 1. Memiliki WC Kamar Mandi karyawan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Tempat sampah : Ada ( ) Tidak ( ) VIII. KARYAWAN Jumlah dan jenis pendidikan : orang IX. ADMINISTRASI 1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 20
(Khusus Gol. A & B) : Ada ( ) Tidak ( ) 3. Ijin Usaha Industri/Tanda Daftar : Ada ( ) Tidak ( ) 4. Daftar Buku Kepustakaan : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Surat Kesanggupan Peng Jawab Produksi : Ada ( ) Tidak ( ) 6. Perlengkapan Administrasi : Ada ( ) Tidak ( ) 6.1. Kartu Stok persediaan bahan baku : Ada ( ) Tidak ( ) 6.2. Kartu Pembelian Bahan Baku : Ada ( ) Tidak ( ) 6.3. Kartu stok produk jadi : Ada ( ) Tidak ( ) 7. Jenis Alkes yang diproduksi : 1. 2. 3. dst Mengetahui, Pimpinan/Direktur Perusahaan Petugas Pemeriksa Nama NIP Tanda Tangan 1. 2. Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan (..) NIP. Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan. peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan. Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 21
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 DINAS KESEHATAN PROPINSI... Nomor :.. Lampiran : Perihal : Laporan Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kepada Yth. Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI di- JAKARTA Sehubungan dengan surat permohonan dari. Nomor.. tanggal. perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami laporkan : Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke alamat kantor, Produksi dan Gudang. Jalan maka perusahaan tersebut telah/tidak memenuhi persyaratan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. Tanggal... tentang Pengamanan Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Alat Kesehatan. Bersama ini turut kami lampirkan: 1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiranlampirannya. 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi... ( ) NIP. Tembusan Kepada Yth. 1...Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di... 2...Direktur..di... Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 22
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 84/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 DINAS KESEHATAN PROPINSI... Nomor :.. Lampiran : Perihal : Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Alat Kesehatan Kepada Yth. Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI di- JAKARTA Dengan Hormat, Menunjuk surat permohonan kami Nomor. Tanggal.. dan menunjuk ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. Pasal..Dengan ini kami laporkan bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Rumah tangga/penyalur Alat Kesehatan yang beralamat di jalan.. Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Direktur/Pimpinan Perusahaan (. ) Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota... Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 23
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor :... Lampiran : Perihal : Penundaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kepada Yth. di- Sehubungan dengan surat Saudara Nomor tanggal perihal permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan - tersebut, mengingat : 1... 2... 3... Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini. Demikianlah untuk dimaklumi. Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes (.) NIP. Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota... Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 24
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan Tentang Pelaksanaan Ketentuan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kepada Yth. di Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Nomor...tanggal... Atas nama Dengan lokasi... setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain : 1... 2... 3... Sehubungan dengan hal tersebut di atas, kami minta Saudara untuk memenuhi kekurangan ketentuan perizinan seperti yang disebutkan diatas. Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara. Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes ( ) NIP. Tembusan Kepada Yth. 1. Dinas Kesehatan Propinsi di seluruh Indonesia. 2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 25
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004 TANGGAL : 19 Oktober 2004 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Membaca : 1. Surat permohonan nomor.. tanggal. untuk memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Nomor.tanggal..... Menimbang : bahwa permohonan.. tersebut dapat disetujui oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Mengingat : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Sto. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274); 3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495); 4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821); 5. Undang-undang Nornor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nornor 3839); Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 26
MENETAPKAN : 6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330); 8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637); 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun1998 Nornor 3781); 10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nornor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952); 11. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A / MENKES / SKB / VII / 2003, Nomor 02 / SKB / M.PAN / 7 / 2003.tentang Tugas, Fungsi, dan Kewenangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan MEMUTUSKAN : Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, kepada : Nama Perusahaan :... Alamat Perusahaan :... Nama Direktur :... Nama Penanggung Jawab Teknis :... Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 27
Alamat Pabrik :... Alamat Bengkel/Workshop : dengan ketentuan sebagai berikut : Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang dimaksud diktum Pertama termasuk golongan dengan ketentuan sbb: 1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini. 2. Harus mematuhi peraturan perundangundangan yang berlaku... 3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku... Ketiga : Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALKES ( ) NIP. Tembusan Kepada Yth, 1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 28
2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia. 3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 4. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 5. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta Pusdiklat SDM Kesehatan Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 29