BAB III METODE PENELITIAN A. Tempat dan Waktu Penelitian. Penelitian dilakukan di Ruang Intensive Care Unit Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta, dimulai pada bulan April - Mei 2016. B. Jenis Penelitian Jenis penelitian ini adalah penelitian eksperimental dengan pendekatan Uji Klinis dengan rancangan penelitian pre dan post yang meneliti perbedaan pengaruh pemberian paracetamol intravena 10 mg/kgbb intravena dan paracetamol 20 mg/kgbb intravena terhadap kadar troponin I pada pasien sepsis. C. Populasi. Populasi yang diikutsertakan dalam penelitian ini adalah pasien berjenis kelamin laki-laki atau perempuan yang menderita sepsis berumur antara 17-59 tahun di Ruang Intensive Care Unit Rumah Sakit Umum Daerah dr. Moewardi dalam kurun waktu bulan April - Mei 2016. D. Besar Sampel Pada penelitian ini terdapat satu variabel bebas yaitu obat paracetamol intravena. Variabel terikat yaitu kadar Troponin I, maka besar sampel minimal dapat menggunakan pedoman rule of thumb yaitu 30 subyek penelitian. Distribusi sampel meliputi 15 subyek dengan pemberian paracetamol 10 mg/kgbb intravena dan 15 subyek dengan pemberian paracetamol 20 mg/kgbb intravena. 1. Kriteria inklusi : a. Pasien sepsis yang dirawat di Ruang Intensive Care Unit Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta dalam kurun waktu bulan April - Mei 2016 b. Pasien berumur antara 17-59 tahun. 20
2. Kriteria eksklusi : a. Pasien yang mendapat terapi golongan NSAID selain paracetamol b. Pasien yang mendapat terapi anticoagulan. c. Pasien dengan Penyakit kardiovaskular d. Pasien dengan Penyakit hepar. E. Identifikasi Variabel Penelitian 1. Variabel terikat: - Kadar Troponin I 2. Variable bebas : - Obat paracetamol intravena F. Definisi Operasional Variabel 1. Paracetamol 10 mg/kgbb intravena a. Definisi Merupakan derivat para amino fenol yang digunakan sebagai obat analgesik dan antipiretik intravena dengan sediaan berbentuk vial berisi 1000 mg paracetamol dalam 100 ml pelarut produksi PT Bernofarm. b. Alat ukur Alat ukur dengan menggunakan vial 100 ml. c. Satuan. Satuan yang dipakai yaitu mg/kgbb. d. Skala pengukuran Skala pengukuran yaitu nominal. 2. Paracetamol 20 mg/kgbb intravena a. Definisi Merupakan derivat para amino fenol yang digunakan sebagai obat analgesik dan antipiretik intravena dengan sediaan berbentuk vial berisi 1000 mg paracetamol dalam 100 ml pelarut produksi PT Bernofarm. 21
b. Alat ukur Alat ukur dengan menggunakan vial 100 ml. c. Satuan. Satuan yang dipakai yaitu mg/kgbb. d. Skala pengukuran Skala pengukuran yaitu nominal. 3. Kadar Troponin I a. Definisi. Suatu protein regulator yang terdapat pada filamen tipis aparatus kontraktil otot bergaris yang sangat spesifik terhadap jaringan miokard, tidak terdeteksi dalam darah orang sehat dan menunjukkan peningkatan yang tinggi di atas batas atas pada pasien dengan ischemia miocard akut. b. Alat Ukur. Enzyme Linked Flourescent Assay (ELFA) pada alat VIDAS di Laboratorium Parahita Surakarta. c. Satuan. Satuan yang dipakai adalah mikrogram per liter d. Skala. Skala yang digunakan adalah skala rasio. G. Cara PengukuranVariabel - Paracetamol diukur menggunakan vial 100 ml, dimana setiap ml mengandung 10 mg paracetamol. Skala pengukuran: nominal. - Kadar Troponin I di ukur menggunakan Enzyme Linked Flourescent Assay (ELFA) pada alat VIDAS. Skala pengukuran: rasio. 22
H. PerijinanPenelitian 1. Ethical clearance Mendapatkan ijin melakukan penelitian setelah dilakukan pengkajian oleh tim komite medis Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta dengan prinsip tidak melanggar etika praktek kedokteran dan tidak bertentangan dengan Etika Penelitian pada Manusia. 2. Ijin Subyek Penelitian Penelitian ini dilakukan atas persetujuan pasien atau keluarga terhadap informed consent yang diajukan peneliti, setelah sebelumnya mendapat penjelasan mengenai tujuan dan manfaat dari penelitian tersebut. 23
I. AlurPenelitian Pasien sepsis yang dirawat di Ruang Intensive Care Unit Rumah Sakit Umum Daerah Dr.Moewardi Surakarta periode April - Mei 2016 Kriteria Eksklusi Kriteria inklusi Randomisasi Pengambilan Sampel 3 cc Sebelum Perlakuan Pemeriksaan kadar Troponin I sebelum perlakuan Diberikan terapi sesuai standard Diberikan terapi sesuai standard Diberikan paracetamol intravena 10 mg / kgbb selama 10 menit Diberikan paracetamol intravena 20 mg / kgbb selama 10 menit Pengambilan sampel 3 cc 60 menit Pengambilan sampel 3 cc 60 menit Pemeriksaan kadar Troponin I Pemeriksaan kadar Troponin I Hasil (Dibandingkan Secara Statistik) Gambar 3.1 Alur Penelitian 24
J. Jalannya Penelitian Penelitian dilaksanakan di Ruang Intensive Care Unit RSUD Dr. Moewardi Surakarta setelah mendapatkan persetujuan komite etik. Tata cara dilakukan sebagai berikut : 1. Pasien sepsis yang dirawat di Ruang Intensive Care Unit Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta 2. Dilakukan identifikasi identitas (nama, jenis kelamin, umur, nomor rekam medik), berat badan, dan monitoring vital sign (tekanan darah, nadi, suhu badan). 3. Diambil sampel I darah vena sebanyak 3 ml dan dimasukkan dalam tabung vacutainer, dikocok perlahan. 4. Diberikan paracetamol 10 mg/kgbb intravena atau 20 mg/kgbb intravena selama 10 menit. 5. Kemudian ditunggu selama 60 menit sampai tercapai kadar puncak dalam plasma. 6. Setelah 60 menit diambil sampel II darah vena sebanyak 3 ml dan dimasukkan ke dalam tabung vacutainer, dikocok perlahan. 7. Kedua sampel darah kemudian dibawa ke Laboratorium Parahita Surakarta untuk diolah. K. Alat dan Bahan Alat dan bahan yang digunakan : 1. Monitor vital sign otomatis. 2. Spuit 5 ml. 3. Tabung vacutainer tutup warna ungu. 4. Mesin analisis Enzyme Linked Flourescent Assay (ELFA) pada alat VIDAS. L. Pengolahan Data Data yang didapatkan dilakukan analisis dengan menggunakan komputer. Data demografi dan hasil penelitian dinilai apakah distribusinya normal atau tidak. Untuk menguji kadar Troponin I sebelum dan sesudah diberikan paracetamol intravena 10 atau 20 mg/kgbb menggunakan uji Paired Sample T Test apabila distribusi data normal. Bila distribusi data tidak normal maka menggunakan uji Wilcoxon. Kemudian, untuk mengetahui apakah ada perbedaan bermakna antara pemberian paracetamol intravena 25
10 mg/kgbb intravena dan paracetamol 20 mg/kgbb intravena terhadap kadar Troponin I dilakukan dengan Independent Sample T Test bila distribusi data normal. Bila distribusi data tidak normal maka digunakan uji Mann-Whitney U. M. Jadwal Kegiatan dan Organisasi Penelitian Bulan April - Juni 2016 W A K T U KEGIATAN A p r i l M e i J u n i Perijinan Pelaksanaan penelitian Pengolahan data Penyusunan laporan penelitian 26