2017, No Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia

dokumen-dokumen yang mirip
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 2015 TENTANG FRAKSIONASI PLASMA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

BERITA NEGARA. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pembuatan Obat. Penerapan. Pedoman. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2017, No Nomor 6, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5494); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 11 Tahun 2017 tentang Manajemen

2017, No e. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a sampai dengan huruf d, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pe

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 28 Tahun 1999 tentang Penyelenggara Negara yang Bersih dan Bebas dari Korupsi, Kolusi dan Nepotism

2017, No Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara

2016, No Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Neg

2016, No Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Le

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Peraturan Pemerintah Nomor 4 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan Pendidikan Tinggi dan Pengelolaan Perguruan Tinggi (Lembaran Negara

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN KOORDINASI PENANAMAN MODAL REPUBLIK INDONESIA,

2016, No Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3418); 2. Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2007 tentang Perpustakaan (Lembaran Negara Republik I

2017, No Peraturan Kepala Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi tentang Penetapan Rencana Strategis Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi

2017, No Peraturan Presiden Nomor 45 Tahun 2015 tentang Kementerian Pertanian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 85); 4. P

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

2015, No Undang-Undang Nomor 10 Tahun 2009 tentang Kepariwisataan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 11, Tambahan Lembar

2016, No Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 20

2017, No Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 216, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5584); 4. Undang-Undang Nomor 23 Tah

2017, No tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Pembinaan terhadap

2017, No Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166

2017, No Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Neg

2017, No Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negar

, No Peraturan Pemerintah Nomor 52 Tahun 2012 tentang Sertifikasi Kompetensi dan Sertifikasi Usaha di Bidang Pariwisata (Lembaran Negar

2017, No Negara Republik Indonesia Nomor 4843); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tah

2017, No Negara Bukan Pajak yang Berasal dari Pendidikan dan Pelatihan Teknis dan Fungsional pada Lembaga Administrasi Negara tidak sesuai lagi

2015, No Undang-Undang Nomor 10 Tahun 2009 tentang Kepariwisataan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 11, Tambahan Lembara

RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN

2016, No Undang Undang Nomor 32 Tahun 2002 tentang Penyiaran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 139, Tambahan Lembaran Neg

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT

2017, No Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Neg

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 6,

2015, No Undang-Undang Nomor 10 Tahun 2009 tentang Kepariwisataan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 11, Tambahan Lembara

2017, No Penelitian dan Pengembangan Asing, Badan Usaha Asing dan Orang Asing (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 104); 3. Per

-2-3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara

2016, No atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 58, Tambahan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 152, Tambahan

2017, No Peraturan Presiden Nomor 6 Tahun 2015 tentang Badan Ekonomi Kreatif (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 7) sebagai

RANCANGAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR... TAHUN 2016 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN KOSMETIKA

2017, No Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Neg

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

2017, No Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2000 tentang Perjanjian Internasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2000 Nomor 185, Tambah

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Lingkungan Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2012 tentang Pendidikan T

2017, No Eselon II Mandiri di Lingkungan Arsip Nasional Republik Indonesia Tahun ; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimak

2017, No Tahun 2014 Nomor 400); 3. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan Nomor 13 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 25 TAHUN 2017 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

2018, No c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Luar Negeri tentan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2016, No Peraturan Presiden Nomor 57 Tahun 2013 tentang Lembaga Administrasi Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 127); 3. Pera

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 15 Tahun 1997 tentang Ketransmigrasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 37, Tam

2017, No Indonesia Nomor 5062); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PARIWISATA REPUBLIK INDONESIA,

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN KOORDINASI PENANAMAN MODAL REPUBLIK INDONESIA,

2016, No Kepemimpinan Tingkat I, Tingkat II, Tingkat III, Tingkat IV, Prajabatan Calon Pegawai Negeri Sipil Golongan III Serta Prajabatan Calon

2017, No Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan melalui Penyesuaian/Inpassing di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Ma

BPOM. Prestasi Kerja. PNS. Penilaian. Pedoman.

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 4, Tambaha

2017, No Peraturan Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal Nomor 7 Tah

2017, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2009 tentang Penerbangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 1, Tambahan

, No.1993 Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 15 Tahun 1997 tentang Ketransmigrasian sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 29 Tahu

2016, No Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 107/M-IND/ PER/11/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Perindustrian (Berita N

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2008 tentang Pelayaran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 64, Tambahan L

2017, No b. bahwa berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu mengatur kembali penunjukan Lembaga Penilaian Kesesuaian

2016, No Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara

2016, No Indonesia Nomor 5360); 4. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 201

2017, No c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tenta

2018, No Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lemb

2017, No logistik guna mengembangkan pertumbuhan ekonomi nasional, perlu menyesuaikan ketentuan permodalan badan usaha di bidang pengusahaan an

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

2017, No Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 6, Tambahan Le

MENTERI PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 N

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

2017, No Nomor 66, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4400); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 71 Tahun 2010 tentang Standar Aku

PERATURAN KEPALA LEMBAGA SANDI NEGARA NOMOR 15 TAHUN 2016 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA BALAI SERTIFIKASI ELEKTRONIK

2017, No dan Kontrak Berjangka Luar Negeri dalam rangka Penyaluran Amanat Nasabah Ke Bursa Luar Negeri; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 32

2016, No ; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 No

2016, No Indonesia Tahun 2004 Nomor 150, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4456); 2. Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2011 tentang

BERITA NEGARA. BPOM. Registrasi Obat. Kriteria dan Tata Laksana. Perubahan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

2017, No Indonesia Nomor 5494); 3 Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2014 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2007 tentang Perpu

2016, No Pengawasan Standar Nasional Indonesia Baterai Primer secara Wajib; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perindustr

2015, No Nomor 47, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4286); 3. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembagunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia T

SALINAN PERATURAN MENTERI PARIWISATA DAN EKONOMI KREATIF REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2014 TENTANG STANDAR USAHA ANGKUTAN JALAN WISATA

2016, No Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

2018, No Undang-Undang Nomor 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 152, Tambahan Lembaran Nega

Transkripsi:

No.869, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BPOM. Pembuatan Obat yang Baik. UTD dan Pusat Plasmaferesis. Pedoman. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2017 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT PLASMAFERESIS DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin mutu dan keamanan bahan baku plasma, Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis perlu menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam semua tahap untuk menghasilkan bahan baku plasma, mulai dari pengambilan darah/plasma sampai dengan penyimpanan, transportasi, pengolahan, pembekuan, pengawasan mutu, dan pengiriman plasma; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

2017, No.869-2- 2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 18, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5197); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 322); 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 593) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor

-3-2017, No.869 442); 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 397); 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122); 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja di Lingkungan Badan Pengawas dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1756); 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1638); 12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 91 Tahun 2015 tentang Standar Pelayanan Transfusi Darah (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 36); 13. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;

2017, No.869-4- MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT PLASMAFERESIS. Pasal 1 Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 2. Produk Plasma adalah sediaan jadi hasil fraksionasi plasma yang memiliki khasiat sebagai obat. 3. Unit Transfusi Darah yang selanjutnya disingkat UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah. 4. Pusat Plasmaferesis adalah unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari pendonor darah melalui cara aferesis. Pasal 2 (1) UTD dan Pusat Plasmaferesis dalam semua tahap untuk menghasilkan bahan baku plasma, mulai dari pengambilan daran/plasma sampai dengan penyimpanan, transportasi, pengolahan, pembekuan, pengawasan mutu, dan pengiriman plasma wajib menerapkan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis. (2) Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

-5-2017, No.869 Pasal 3 (1) Pemenuhan persyaratan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan sertifikat CPOB. (2) Penerbitan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 4 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan f. rekomendasi pencabutan izin operasional. Pasal 5 Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

2017, No.869-6- Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Mei 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Juni 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA

-7-2017, No.869

2017, No.869-8-

-9-2017, No.869

2017, No.869-10-

-11-2017, No.869

2017, No.869-12-

-13-2017, No.869

2017, No.869-14-

-15-2017, No.869

2017, No.869-16-

-17-2017, No.869

2017, No.869-18-

-19-2017, No.869

2017, No.869-20-

-21-2017, No.869

2017, No.869-22-

-23-2017, No.869

2017, No.869-24-

-25-2017, No.869

2017, No.869-26-

-27-2017, No.869

2017, No.869-28-

-29-2017, No.869

2017, No.869-30-

-31-2017, No.869

2017, No.869-32-

-33-2017, No.869

2017, No.869-34-

-35-2017, No.869

2017, No.869-36-

-37-2017, No.869

2017, No.869-38-

-39-2017, No.869

2017, No.869-40-

-41-2017, No.869

2017, No.869-42-

-43-2017, No.869

2017, No.869-44-

-45-2017, No.869

2017, No.869-46-

-47-2017, No.869

2017, No.869-48-

-49-2017, No.869

2017, No.869-50-

-51-2017, No.869

2017, No.869-52-

-53-2017, No.869

2017, No.869-54-

-55-2017, No.869

2017, No.869-56-

-57-2017, No.869

2017, No.869-58-

-59-2017, No.869

2017, No.869-60-

-61-2017, No.869

2017, No.869-62-

-63-2017, No.869

2017, No.869-64-

-65-2017, No.869

2017, No.869-66-

-67-2017, No.869

2017, No.869-68-

-69-2017, No.869

2017, No.869-70-

-71-2017, No.869

2017, No.869-72-

-73-2017, No.869

2017, No.869-74-

-75-2017, No.869

2017, No.869-76-

-77-2017, No.869

2017, No.869-78-

-79-2017, No.869

2017, No.869-80-

-81-2017, No.869

2017, No.869-82-

-83-2017, No.869

2017, No.869-84-

-85-2017, No.869

2017, No.869-86-

-87-2017, No.869

2017, No.869-88-

-89-2017, No.869

2017, No.869-90-

2024 © DocPlayer.info Pengaturan dan alat privasi | Ketentuan | Tanggapan