: KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR: HK.00.05.32.5029 TENTANG INSPEKTUR NASIONAL CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga dapat beredar di seluruh wilayah Indonesia tanpa mengenal batas wilayah kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; Mengingat b. bahwa untuk lebih meningkatkan pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik diperlukan tenaga Inspektur Nasional yang mempunyai kewenangan melakukan pengawasan lintas wilayah kerja; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, dan b perlu ditetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Inspektur Nasional Cara Distribusi Obat yang Baik; : 1. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005; 2. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 3. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
BADAN PENGAWAS 0BAT DAN MAKANAN 4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.42312 Tahun 2004; 5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik; Menetapkan MEMUTUSKAN: : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG INSPEKTUR NASIONAL CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam keputusan ini yang dimaksud dengan: 1. Inspektur Nasional Cara Distribusi Obat yang Baik, selanjutnya dalam keputusan ini disebut Inspektur Nasional adalah Inspektur yang berasal dari unit pelaksana teknis dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diangkat oleh Kepala Badan POM berdasarkan kriteria dan persyaratan dalam keputusan ini untuk melakukan pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik serta mempunyai wilayah kerja di seluruh Indonesia; 2. Wilayah Kerja adalah sebagaimana dimaksud dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.42312 Tahun 2004;
BAB II PERSYARATAN Pasal 2 Inspektur Nasional paling sedikit harus memenuhi persyaratan: a. Pegawai Negeri Sipil Badan POM yang bertugas di Bidang atau Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan; b. Apoteker; c. Pangkat minimal Penata Tingkat I, Ill/d; d. Masa kerja minimal 3 th di Bidang atau Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan; e. Mempunyai nilai DPS rata-rata baik selama 3 tahun terakhir; f. Telah mengikuti pelatihan Cara Distribusi Obat yang Baik; g. Telah mengikuti pendidikan dan pelatihan Penyidik Pegawai Negeri Sipil; h. Menguasai teknologi informasi paling sedikit aplikasi Microsoft Word, Excel dan Power Point. '". Pasal 3 Inspektur Nasional diangkat oleh Kepala Badari Pengawas Obat dan Makanan berdasarkan usulan dari Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2. Pasal 4 (1) Selain usulan dari Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, calon Inspektur Nasional yang diusulkan untuk diangkat harus lulus uji kompetensi yang dilakukan oleh Tim Penguji Inspektur Nasional dan hasil penilaian Tim Penilai Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. (2) Tim Penguji dan Tim Penilai Inspektur Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 5 (1) Inspektur Nasional yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3, dan Pasal 4 diberikan Surat Pengangkatan dan Tanda Pengenal Inspektur Nasional sebagai dasar untuk dapat melaksanakan tugasnya.
(2) Surat Pengangkatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan yang berlaku. (3) Inspektur Nasional yang diangkat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapai diangkat kembali sepanjang memenuhi persyaratan yang berlaku. BAB Ill TUGAS DAN FUNGSI Fasal 6 (1) Inspektur Nasional mempunyai tugas melakukan pemeriksaan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Cara Distribusi Obat Yang Baik di sarana produksi, sarana distribusi, dan sarana pelayanan kesehatan. (2) Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Inspektur nasional melakukan fungsi. a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan runah tangga; b. membuka dan meneliti ksmasan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; d. memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain. Pasal 7 (1) Inspektur Nasional dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan Tanda Pengenal Inspektur Nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dan Surat Perintah Pemeriksaan. (2) Surat Perintah Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit berisi: a. nama Inspektur Nasional yang akan melakukan pemeriksaan; b. nama dan alamat tempat kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;
c. alasan dilakukan pemeriksaan; d. hal yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan yang dilakukan oleh Inspektur Nasional; e. tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan; f. keterangan lain yang dianggap perlu., (3) Surat Perintah Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif atau pejabat lain yang berwenang yang ditunjuk oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Pasal 8 (1)Laporan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh Inspektur Nasional wajib disampaikan kepada Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif melalui Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga dengan tembusan kepada Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan tempat pemeriksaan dilakukan. (2) Laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja sejak pemeriksaan selesai dilaksanakan. BAB IV PEMBIAYAAN Pasal 9 Segala biaya yang dkeluarkan untuk pemeriksaan yang dilakukan oleh Inspektur Nasional dibebankan kepada anggaran Badan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Sedan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau anggaran lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Pasal 10 Keputusan ini WAS OBAT DAN MAKANAN REBUBLIK INDONESIA Thamrin Akib, M.S, M.Kes, Sp.FK