LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin HIBERIX HIBERIX VACCINE * HAEMOPHILUS TYPE B CONJUGATE VACCINE PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Assume that this product is capable of sustaining combustion. Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Campuran Properti kimia Nama kimia HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b CAPSULAR POLYSACCHARIDE Nomor CAS Unassigned Konsentrasi (%) <1 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan >99 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Langsung siram/bilas dengan air yang banyak selama paling sedikit 15 minit serta menanggalkan pakaian dan sepatu yang terkontaminasi. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang. Segera bilas dengan banyak air untuk sedikitnya selama 15 menit. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Jangan merangsang untuk muntah. Dapatkan saran/perhatian medis jika anda tidak merasa sehat.. 1 / 5
Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor Pra-penempatan dan pengawasan kesehatan berkala biasanya tidak diindikasikan. Penentuan terakhir untuk kebutuhan pemantauan kesehatan harus ditentukan oleh penilaian risiko lokal. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre. 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Kabut air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. Assume that this product is capable of sustaining combustion. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Tidak ada rekomendasi khusus. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK tidak ditentukan Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Penyimpanan di lemari es dianjurkan. Suhu penympanan: di antara 2 deg C (36 deg F) dan 8 deg C (46 deg F). Untuk mempertahankan mutu produk, jangan simpan di tempat bersuhu tinggi atau terkena sinar matahari langsung. Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata Ventilasi umum biasanya cukup. Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Biasanya tidak diperlukan. Pilihan suatu sarung tangan yang tepat tidak tergantung pada bahannya tetapi juga pada sifat-sifat kwalitas penting lainnya dan ini berbeda dari satu produser ke produser lainnya. Pilihan sarung tangan harus memperhitungkan semua pelarut dan bahaya lain yang ada. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. 2 / 5
Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan Gunakan baju pelindung yang sesuai. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) Zat Padat. Lyophilised pellet.vial. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Hindari suhu yang melebihi titik nyala. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Agen pengoksidasi yang keras. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. 11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Rute-rute paparan 3 / 5
Gejala Korosi kulit/iritasi Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Tidak ditetapkan. Kepekaan kulit Mutagenisitas sel kuman Karsinogenisitas Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain 12. Informasi ekologis Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Tidak mengandung bahan yang terdaftar sebagai beracun bagi alat reproduksi Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Akumulasi bio Mobilitas dalam tanah Efek-efek bahaya lain Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Tidak ada data untuk produk ini. 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. 14. Informasi pengangkutan ADR IATA IMDG Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) 4 / 5
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Tanggal revisi Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK Informasi revisi The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 01-Juni-2016 01-Juni-2016 GSK Hazard Determination Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Kawalan: Amerika Serikat GHS: Klasifikasi 5 / 5