LEMBARAN DATA KESELAMATAN 1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan Nama produk Identifikasi lain Sinomin DILO-BM EXPECTORANT AMBROXOL HCL AND GUIPHENESIN, produk rumusan PT. Glaxo Wellcome Indonesia Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, Indonesia 13930 General Phone No: +62 21 4603330 EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response Alamat Email: Situs web: msds@gsk.com www.gsk.com Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan Penggunaan yang Produk Obat-obatan. dianjurkan Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen. Batas penggunaan 2. Identifikasi bahaya Penggunaan lain tidak disarankan. Klasifikasi GHS Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Elemen-elemen label Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Bahaya lain Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan. This product will support combustion at elevated temperatures. 3. Komposisi / informasi tentang bahan Zat atau campuran Properti kimia Nama kimia SUCROSE Campuran SUGAR * CANE SUGAR * BEET SUGAR * CONFECTIONER'S SUGAR * ALPHA-D-GLUCOPYRANOSIDE, BETA-D-FRUCTOFURANOSYL * GRANULATED SUGAR * SUCRALOX Nomor CAS 57-50-1 Konsentrasi (%) 60 - < 70 Gliserin GLYCEROL * GLYCERIN ANHYDROUS * GLYCERINE * GLYCERITOL * GLYCYL ALCOHOL * 1,2,3-PROPANETRIOL * PROPANETRIOL * GLYROL * GLYSANIN * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * OSMOGLYN 56-81-5 5 - < 10 1 / 8
GUAIPHENESIN 1,2-PROPANEDIOL, 3-(2-METHOXYPHENOXY)- * 3-(2-METHOXYPHENOXY)-1,2-PROPANEDIOL * GLYCEROL GUAIACOLATE * GLYCEROL ALPHA-GUAIACYL ETHER * ALPHA-GLYCERYL GUAIACOLATE ETHER * GLYCERYL GUAIACOL ETHER * O-METHOXYPHENYL GLYCERYL ETHER * ROBITUSSIN * 1,2-DIHYDROXY-3-(2-METHOXYPHENOXY)PROPANE Nomor CAS 93-14-1 Konsentrasi (%) 1 - < 3 1,2-PROPANEDIOL * 1,2-DIHYDROXYPROPANE * 2-HYDROXYPROPANOL * ISOPROPYLENE GLYCOL * METHYLETHYLENE GLYCOL * METHYLETHYL GLYCOL * MONOPROPYLENE GLYCOL * 2,3-PROPANEDIOL * ALPHA-PROPYLENE GLYCOL * 1,2-PROPYLENE GLYCOL * (RS)-1,2-PROPANEDIOL * 1,2-(RS)-PROPANEDIOL * 1,2-PROPANDIOL * DL-1,2-PROPANEDIOL * DL-PROPYLENE GLYCOL * PROPANE-1,2-DIOL (PROPYLENE GLYCOL) * PROPANE-1-2-DIOL * PROPANEDIOL,1,2-57-55-6 1 - < 3 TRANS-4-((2-AMINO-3,5-DIBROMOBENZYL)AMINE)CYCLOHEXANO L MONOHYDROCHLORIDE * CYCLOHEXANOL, 4-(((2-AMINO-3,5-BIBROMOPHENYL) METHYL)AMINO)-, MONOHYDROCHLORIDE, TRANS-(9CI) * A9797 (SIGMA-ALDRICH) * CYCLOHEXANOL, 4-[[(2-AMINO-3,5-DIBROMOPHENYL) METHYL]AMINO]-, MONOHYDROCHLORIDE, TRANS-(9CI) 23828-92-4 < 1 Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 20 - < 30 4. Tindakan pertolongan pertama Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda Penghirupan Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan. Kontak kulit Kontak mata Penelanan Gejala dan efek yang paling penting Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama Catatan untuk doctor 5. Tindakan memadam kebakaran Media pemadam Media pemadam untuk dihindari Bahaya spesifik Prosedur memadam kebakaran khusus Perlindungan petugas pemadam kebakaran Metode spesifik Bahaya kebakaran umum Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Tidak ditetapkan. Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2) Air. 6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja Tindakan pencegahan pribadi Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran. Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan. This product will support combustion at elevated temperatures. Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS. 2 / 8
Tindakan pencegahan lingkungan Metode membersihkan tumpahan Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Gunakan semprotan air untuk mengurangi uap-uap atau mengalihkan awan uap yang melayang. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. 7. Penanganan dan penyimpanan Penanganan Tindakan-tindakan teknis Ventilasi lokal dan umum Tindakan pencegahan Nasihat penanganan yang aman Penyimpanan Tindakan-tindakan teknis Kondisi penyimpanan yang memadai Bahan yang tidak cocok Bahan kemasan yang aman Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS. Tidak ada rekomendasi khusus. Sediakan ventilasi yang cukup. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan cicipi atau menelan. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Tidak ada rekomendasi khusus. Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Logam basa. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB. Jaga dalam wadah orisinil. 8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi Batas pemaparan GSK Komponen-komponen Tipe Nilai AMBROXOL HYDROCHLORIDE (CAS 23828-92-4) GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1) 8 HR TWA 200 mcg/m3 OHC 2 8 HR TWA 600 mcg/m3 OHC 2 Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II) Komponen-komponen Tipe Nilai Bentuk Gliserin (CAS 56-81-5) SUCROSE (CAS 57-50-1) Batas paparan pekerjaan Nilai Batas Ambang ACGIH US Komponen-komponen BRSW 10 mg/l Kabut. BRSW 10 mg/l Tipe Nilai SUCROSE (CAS 57-50-1) Pedoman pemaparan Tindakan teknis Peralatan perlindungan pribadi Perlindungan sistem pernafasan Perlindungan tangan Perlindungan mata BRSW Ventilasi umum biasanya cukup. 10 mg/l Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar. Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai. Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping. 3 / 8
Perlindungan badan dan kulit Tindakan kebersihan Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan. 9. Sifat fisik dan kimia Penampilan Bau Kondisi fisik Bentuk Warna Ambang bau ph Titik cair/titik beku Titik didih, titik didih awal, jarak didih Titik nyala Cairan. Solution. Suhu derajat penyalaan-auto Tingkat mudah terbakar (padatan, gas) > 95 C (> 203 F) Cawan Tertutup (Estimation based on components). Tidak dapat dipakai. Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di bawah (%) Batas tingkat mudah terbakar - atas (%) Batas mudah meledak - bawah (%) Batas mudah meledak - atas (%) Tekanan uap Densitas uap Kecepatan menguap Kepadatan relatif Kepadatan Daya larut Kelarutan (air) Kelarutan (lainnya) Koefisien partisi (n-oktanol/air) Suhu derajat pembusukan Viskositas Data yang lainnya Sifat-sifat bahan peledak Sifat-sifat oksidasi 10. Stabilitas dan reaktivitas Reaktivitas Stabilitas Kondisi untuk dihindari Bahan yang tidak cocok Produk di mana pembusukannya berbahaya Kemungkinan reaksi berbahaya Tidak mudah meledak. Tidak mengoksidasi. Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal. Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Logam basa. Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk. Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal. 4 / 8
11. Informasi toksikologis Toksisitas akut Komponen-komponen Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Jenis (CAS 23828-92-4) Hasil-hasil pengujian Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg Gliserin (CAS 56-81-5) Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1) Lisan LD50 Tikus besar 1510 mg/kg * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Rute-rute paparan Gejala Penelanan Penghirupan Korosi kulit/iritasi Korosifitas Kerusakan mata yang serius/iritasi mata Mata Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/kena kulit. Kontak dengan mata. Tidak ditetapkan. Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan. Kepekaan kulit Sensitisasi GUAIPHENESIN Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas GUAIPHENESIN Karsinogenisitas GUAIPHENESIN Karsinogen ACGIH SUCROSE (CAS 57-50-1) Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ Tidak berlaku. sasaran spesifik, sekali paparan Hasil: May cause irritation Hasil: May cause irritation Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Hasil: May cause irritation Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Hasil: May cause irritation Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Hasil: Negatif Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Hasil: Negatif Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK Hasil: Negatif A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia. Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan. Hasil: Tremours, konvulsi/kejang-kejang, ataxia and somnolenc e Jenis: Tikus besar Organ: CNS 5 / 8
Toksisitas terhadap organ Tidak berlaku. sasaran spesifik, paparan berulang-ulang Bahaya penghirupan Efek-efek kronis Efek-efek interaktif Informasi lain Ketidakmungkin karena bentuk kemasan. Hasil: Reduced white blood cells Jenis: Tikus besar Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis. Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan. 12. Informasi ekologis Data ekotoksikologi Komponen-komponen Jenis (CAS 23828-92-4) Akuatik/air Ganggang Ikan Semacam binatang-binatang air berkulit keras GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1) Akuatik/air Semacam binatang-binatang air berkulit keras (CAS 57-55-6) Akuatik/air Ganggang Ikan Microtox Semacam binatang-binatang air berkulit keras IC50 NOEC NOEC NOEC Ganggang Ikan Daphnia Kutu air (Daphnia magna) lumpur aktif ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) ganggang hijau (Selenastrum capricornutum) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Fathead minnow (Adult Pimephales promelas) Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Microtox Daphnia Daphnia Hasil-hasil pengujian 1-10 mg/l, 96 jam QSAR Estimate 10-100 mg/l, 96 jam QSAR Estimate 1-10 mg/l, 48 jam QSAR Estimate > 100 mg/l, 24 jam > 1000 mg/l, 3 jam 19000 mg/l, 14 Hari 15000 mg/l, 14 Hari 51400 mg/l, 96 jam Static test 51600 mg/l, 96 jam Static test 41000 mg/l, 96 jam Static test 42000 mg/l, 96 jam Static test 51400 mg/l, 30 menit 43500 mg/l, 48 jam 28500 mg/l, 48 jam * Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Ekotoksisitas Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer) Tidak diduga berbahaya bagi organisme air. Tidak ada data untuk penguraian produk ini. 1.3-2.3 Tahun Perkiraan 6 / 8
Fotolisis Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir) 32 Jam Perkiraan Daya hancur secara biologis Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren) 62 %, 5 Hari BOD5, lumpur aktif 79 %, 20 Hari BOD20, lumpur aktif SUCROSE 69 % BOD5 Persentase Degradasi (Biodegradasi Anaerobik) 100 %, 9 Hari Akumulasi bio Faktur Konsentrasi Bio < 1 Perkiraan Oktanol/koefisien partisi air log Kow 2.59 (Calculated ) GUAIPHENESIN -0.98 Gliserin -1.76-1.35 SUCROSE -3 Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan Hukum Henry SUCROSE Tidak ada data yang tersedia 0 atm m^3/mol Perkiraan < 0 atm m^3/mol Perkiraan Distribusi Oktanol/koefisien distribusi air dow log 0.4 (terhitung) Oktanol/pH koefisien distribusi air 7 Efek-efek bahaya lain 13. Pertimbangan pembuangan Metode pembuangan/informasi Limbah sisa Kemasan yang tercontaminasi Peraturan lokal mengenai pembuangan 14. Informasi pengangkutan Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. ADR Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IATA Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. IMDG Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC 15. Informasi pengatur Peraturan yang berlaku Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang. Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku. Tidak ditetapkan. CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008) 7 / 8
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996) Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004) Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan Zat-zat yang terdaftar Gliserin (CAS 56-81-5) Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040 16. Informasi lain Diterbitkan oleh Sangkalan Tanggal terbit Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 25-April-2016 GSK Hazard Determination 8 / 8