DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA LAPORAN SINGKAT RAPAT DENGAR PENDAPAT UMUM BADAN LEGISLASI DENGAN IKATAN DOKTER INDONESIA (IDI), IKATAN APOTEKER INDONESIA, DAN ASSOSIASI PENGOBAT TRADISIONAL RAMUAN INDONESIA TANGGAL 11 JULI 2011 ---------------------------------------------------- Tahun Sidang Masa Persidangan Rapat ke Jenis rapat Hari/tanggal P u k u l T e m p a t A c a r a Ketua Rapat Sekretaris Hadir 2010 2011. IV 23 (dua puluh tiga). Rapat Dengar Pendapat Umum (RDPU). Senin, 11 Juli 2011 14.20 WIB 16.00 WIB Ruang Rapat Badan Legislasi, Gedung Nusantara I Lantai 1. Mendengarkan masukan/tanggapan atas penyusunan RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia. HA. Dimyati Natakusumah, SH.,MH.,MSi. Drs. Djaka Dwi Winarko, MSi. 25 orang, izin 2 orang dari 50 orang Anggota Badan Legislasi. KESIMPULAN/KEPUTUSAN I. PENDAHULUAN 1. Rapat Dengar Pendapat Umum Badan Legislasi dengan Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Apoteker Indonesia, dan Assosiasi Pengobat Tradisional Ramuan Indonesia, dipimpin oleh Wakil Ketua Badan Legislasi HA. Dimyati Natakusumah, SH.,MH.,MSi. 2. Rapat dibuka oleh Ketua Rapat pada pukul 14.20 WIB, selanjutnya Ketua Rapat menyampaikan pengantar rapat dan mempersilahkan Narasumber untuk
menyampaikan masukan/tanggapan atas RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia. II. POKOK PEMBAHASAN Substansi RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia mendapatkan tanggapan/masukan dari narasumber sebagai berikut 1. Ikatan Dokter Indonesia (IDI). a. IDI merasa prihatin terhadap banyaknya obat keras (obat daftar G) yang beredar di tengah-tengah masyarakat tanpa melalui resep dokter dan cenderung di jual bebas, sehingga sangat membahayakan masyarakat. b. IDI prihatin terhadap makanan yang mengandung racun (borax/formalin/melanin) yang sangat membahayakan kesehatan masyarakat. c. Terkait dengan pengawasan obat dan makanan, perlu ada peningkatan kemampuan Sumber Daya Manusia (SDM) dalam BPOM supaya tugasnya dapat dilakukan secara optimal, misalnya ahli farmakologi, mikrobiologi, toksikologi, biokimia, biologi, parasitologi, virology, apoteker/farmasis, kimia, dsb. d. Diusulkan ada reformasi dalam BPOM, karena komposisi BPOM sekarang tidak lazim dibandingkan dengan Badan POM di beberapa negara yang diisi oleh berbagai Pakar yang ahli di bidangnya. e. Perlu diantisipasi banyaknya produk yang sudah mendapatkan ijin edar tetapi isinya tidak sesuai dengan kemasannya atau tidak memenuhi persyaratan keamanan. f. Diusulkan perlu ada sanksi bagi setiap orang yang mengedarkan obat keras (obat daftar G) tanpa menggunakan resep dokter. g. Karena BPOM sangat penting fungsinya dalam melindungi masyarakat, diusulkan agar pemilihan Pimpinan BPOM sebaiknya dipilih dengan cara uji kelayakan dan kepatutan (fit and proper test) sehingga lebih akuntabel dan sebaiknya Pimpinan BPOM dilakukan secara kolektif (3 orang). h. Perlu dipertimbangkan secara mendalam perlunya dibentuk Komisi Pengawas Obat dan Makanan. i. Diusulkan agar dalam pengawasan obat, makanan, dan minuman juga melibatkan Ikatan Dokter Indonesia, hal ini ditujukan untuk perlindungan terhadap masyarakat dan merupakan bagian dari pengawasan independen. j. Pengembangan obat asli Indonesia harus sesuai dengan Kepmenkes, dewasa ini sedang dikembangkan obat herbal oleh IDI bersama Kemkes. k. Dokter yang mempunyai kompetensi sangat diperlukan dalam pengembangan obat bermutu. l. Perlu kajian secara mendalam, apakah Tupoksi BPOM sampai dengan penelitian dan registrasi yang juga merupakan kewenangan/ranah lembaga lain.
m. Ujung tombak pemeliharaan kesehatan adalah dokter, sehingga perlu dibentuk kelompok kerja yang melibatkan IDI. n. Definisi obat asli Indonesia adalah definisi dari obat tradisional, sehingga obat tradisional lebih tepat digunakan, karena obat asli Indonesia sebenarnya tidak ada karena negara tetangga juga mempunyai sumber yang sama dengan Indonesia. o. Dalam ketentuan Pasal 1perlu diakomodir bahwa Pengawasan obat dan makanan belum melibatkan organisasi profesi dokter sebagai komponen peneliti dan pengguna produk obat-obatan. Obat asli Indonesia mempunyai definisi yang sama dengan obat tradisional yang ada di Undang-Undang tentang Kesehatan. p. Dalam Pasal 2 yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan serta obat asli Indonesia belum memasukan asas mutu, seperti yang tertuang dalam Undang-Undang Kesehatan bahwa setiap orang berhak mendapat pelayanan kesehatan yang aman, efektif, dan bermutu. q. Dalam Pasal 3, pengawasan obat dan makanan bertujuan untuk melindungi masyarakat, bagaimana dengan perlindungan terhadap dokter sebagai pengguna obat-obatan. r. Dalam Pasal 5, persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan hanya merujuk kepada material medika, sedangkan sumber informasi obat tradisional Indonesia juga terdapat dalam formularium obat asli Indonesia, formularium herbal Indonesia, dan vademikum tanaman asli Indonesia (dalam penyusunannya juga melibatkan dokter sebagai peneliti dan pengguna). s. Terkait dengan tugas, fungsi, dan wewenang dalam Pasal 55, karena BPOM melaksanakan segala kegiatan di bidang pengawasan obat dan makanan yang berhubungan dengan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, maka fungsi penelitian dan registrasi seharusnya dikerjakan oleh institusi yang lebih berwenang. t. Pemanfaatan obat asli Indonesia sebagaimana diatur dalam Pasal 81 bertujuan untuk Peningkatan produksi; Pengintegrasian dalam system pelayanan kesehatan; dan Peningkatan daya saing. 2. Ikatan Apoteker Indonesia. a. Obat yang beredar di Indonesia sudah sangat banyak lebih dari ribuan jenis apalagi di kota-kota besar, namun banyak pemanfaatannya yang tidak benar/disalahgunakan. b. Pengawasan obat dan makanan sangat diperlukan, demikian juga yang menyangkut obat asli Indonesia perlu ada pengawasan. c. Dalam penyusunan RUU perlu juga diperhatikan ketentuan Pasal 1 angka 4 Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menyebutkan bahwa, sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. d. Selain obat dalam Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 juga menyebutkan alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau implant yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. e. Diusulkan judul RUU menjadi RUU tentang Kefarmasian dan Penyediaan Obat dan Makanan. f. Sudah ada 16.000 buah merek obat yang beredar dan belum ada undangundangnya, sehingga banyak variasi dan perlu ada pengawasannya. g. Dalam penyusunan RUU banyak undang-undang terkait yang harus diperhatikan dan dilakukan harmonisasi untuk meningkatkan derajat perlunya disusun undang-undang, misalnya Undang-Undang tentang Kesehatan, Undang-Undang tentang Kedokteran, dan Undang-Undang terkait lainnya. 3. Assosiasi Pengobat Tradisional Ramuan Indonesia (ASPETRI). a. Jumlah pengobat tradisional Indonesia yang terdiri atas banyak etnis dengan tanaman yang ada lebih dari 30.000 spesies dan baru 861 spesies yang diteliti serta kurang dari 200 yang dimanfaatkan perlu mendapatkan payung hukum. b. Dalam Pasal 46, dalam mewujudkan derajat kesehatan yang baik di masyarakat, perlu dilakukan upaya kesehatan terpadu dan menyeluruh dalam bentuk upaya kesehatan perseorangan dan upaya kesehatan masyarakat. c. Upaya kesehatan diselenggarakan dalam bentuk kegiatan dengan pendekatan promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif yang dilaksanakan secara terpadu, menyeluruh, dan berkesinambungan. d. Untuk mendukung dan melindungi para pengobat tradisional perlu dukungan/ payung hukum yang meliputi UU Praktek Pengobatan Tradisional Alamiah Ramuan, Undang-undang Perlindungan Tanaman Berkhasiat Obat Indonesia; dan Inventarisasi serta penelitian dan pengembangan tanaman berkhasiat Obat Indonesia. e. Inventarisasi tanaman obat asli Indonesia yang ada di Indonesia diperkirakan berkisar 10.000 s/d 30.000 spesies, sehingga diperlukan dukungan dalam bentuk peraturan perundang-undangan. f. WHO memperbolehkan penggunakan ramuan yang sudah digunakan oleh 3 generasi dan tidak diperlukan penelitian lagi. g. Di Indonesia sudah banyak beredar obat-obat tradisional yang berasal dari luar negeri yang lolos penyaringan di Indonesia, sehingga diperlukan peraturan perundang-undangan yang mengatur obat Import khususnya yang berlabel bahasa asing. h. Dalam RUU yang perlu diatur bukan hanya mengenai obatnya saja tetapi juga pengobatnya. i. Dewasa ini yang diterima oleh pihak asuransi hanyalah obat kimia, perlu dikaji secara mendalam apakah dimungkinkan juga untuk obat ramuan tradisional. j. Produsen obat selama ini belum mempunyai assosiasi, bahwa pengobat tidak membuat obat tetapi meracik obat dari tanaman asli Indonesia.
III. KESIMPULAN/KEPUTUSAN Semua pendapat/masukan yang telah diberikan oleh Narasumber akan menjadi bahan pertimbangan Badan Legislasi dalam melakukan penyusunan RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia. Rapat ditutup 16.10 WIB. Jakarta, 11 Juli 2011 A.N. KETUA RAPAT SEKRETARIS RAPAT DRS. DJAKA DWI WINARKO, MSi. NIP. 196507051991031003