KEMENTERIAN KESEHATAN RI Ind p

Transkripsi

1 KEMENTERIAN KESEHATAN RI Ind p

2 Ind p Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan tuberkulosis menggunakan alat GeneXpert. Jakarta Kementerian Kesehatan RI ISBN Judul I. TUBERCULOSIS II. CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES-STANDART

3 PETUNJUK PELAKSANAAN PEMERIKSAAN TUBERKULOSIS MENGGUNAKAN ALAT GENEXPERT KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2015

4 DISCLAIMER Buku ini didanai oleh United States Agency for International Development (USAID) di bawah USAID Challenge TB, Cooperative Agreement No. AID-OAA-A Buku ini menjadi mungkin berkat dukungan yang baik dari rakyat Amerika melalui United States Agency for International Development (USAID). Isi menjadi tanggung jawab Challenge TB dan tidak mencerminkan visi USAID atau Pemerintah Amerika Serikat.

5 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t iii KATA PENGANTAR Indonesia termasuk lima besar negara dengan jumlah penderita tuberkulosis (TB) terbanyak di dunia. Selain dari kasus baru dan pengobatan ulang, peningkatan kasus HIV/AIDS secara langsung berdampak pada peningkatan kasus TB- MDR tersebut. Prevalensi TB yang terus meningkat menjadi salah satu dasar diterapkan metode deteksi cepat TB menggunakan pemeriksaan berbasis biomolekuler, Xpert MTB/RIF. Pelaksanaan pemeriksaan Xpert MTB/RIF dengan alat GeneXpert pada tahap awal ditujukan pada penemuan kasus TB resisten obat dan TB-HIV. Untuk tahap selanjutnya, pemeriksaan ini dapat dimanfaatkan pada pemeriksaan TB pada anak dan TB ekstra paru. Hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF harus mengikuti prosedur operasional yang benar agar mutu hasil pemeriksaan selalu terjamin. Dalam upaya memenuhi tuntutan masyarakat terhadap standar mutu pelayanan laboratorium GeneXpert, maka disusun Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Alat GeneXpert sebagai acuan bagi rumah sakit dan laboratorium. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berkerja sama, khususnya Kelompok Kerja Laboratorium TB dalam menyusun Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Alat GeneXpert ini. Harapan kami semoga buku petunjuk ini bermanfaat. Masukan dan saran yang bersifat membangun untuk penyempurnaan pedoman ini sangat kami harapkan.

6 iv P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t Pengarah Penanggung jawab Editor TIM PENYUSUN : Ir. Sodikin Sadek, M.Kes : dr. Dyah Armi Riana, MARS dr. Christina Widaningrum, MKes. : Agus Susanto, MKM Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD dr. Retno Kusuma Dewi dr. Triya Novita Dinihari dr. Wiwi Ambarwati Kontributor : LRN Molekuler TB-Mikrobiologi FKUI Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD dr. Anis Karuniawati, PhD, SpMK(K) dr. Ardiana Kusumaningrum, SpMK Dra. Ariyani Kiranasari, MBiomed August Jenifer, BSc. dr. Dimas Seto Prasetyo, SpMK dr. Fera Ibrahim, MSc., PhD, SpMK(K) Stephany Angelia Tumewu, S.Si. Laboratorium Patologi Klinik RSUP Dr. Hasan Sadikin dr. Basti Andriyoko, SpPK Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi dr. Eva Dian Kurniawati Siti Mandarini, S.Si. Subdit Tuberkulosis dr. Irfan Ediyanto dr. Endang Lukitosari dr. Retno Kusuma Dewi KNCV Tuberculosis Foundation Lydia Mursida, S.Si. Novia Rachmayanti, S.Si., MBiomed Pujiyati Herlina, S.Si. Roni Chandra, S.Si., MBiomed Desain sampul : Trishanty Rondonuwu

7 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t v DAFTAR ISI Kata Pengantar Tim Penyusun Daftar Isi Daftar Singkatan iii iv v vi I. Strategi Nasional Untuk Penggunaan GeneXpert 1 II. Pemanfaatan GeneXpert 2 III. Manajemen Cartridge 3 IV. Algoritma Pemeriksaan Xpert MTB/RIF 7 V. Kebutuhan Infrastruktur Laboratorium GeneXpert 10 VI. Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI) 11 VII. Instalasi dan Pelatihan Alat GeneXpert 13 VIII. Perawatan dan Pemecahan Masalah 14 IX. Pemantapan Mutu 15 X. Pembelian Mesin GeneXpert 17

8 vi P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t DAFTAR SINGKATAN APAR ASP BAST BSC BTA EQA FEFO HBDC HIV IDA IF IFK IFP IRIS INH LCS LPA LRN MOTT MTPTRO NAAT OAT ODHA P2TB PCR PDP PME PMI PPI PPJK SAS SBBK SPC TB WHO Alat Pemadam Api Ringan Authorized Service Provider Berita Acara Serah Terima Biosafety cabinet Basil Tahan Asam External Quality Assurance First Expired First Out High Burden Developing Country Human Immunodeficiency Virus International Dispensary Association Instalasi Farmasi Instalasi Farmasi Kabupaten Instalasi Farmasi Provinsi Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome Isoniazid Liquid cerebrospinal Line Probe Assay Laboratorium Rujukan Nasional Mycobacterium Other Than Tuberculosis Manajemen Terpadu Pengobatan Tuberkulosis Resisten Obat Nucleic Acid Amplification Technology Obat Anti Tuberkulosis Orang Dengan HIV AIDS Program Pengendalian Tuberkulosis Polymerase Chain Reaction Perawatan, Dukungan, dan Pengobatan Pemantapan Mutu Eksternal Pemantapan Mutu Internal Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan Special Access Scheme Surat Bukti Barang Keluar Sample Processing Control Tuberkulosis World Health Organization

9 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 1 I. STRATEGI NASIONAL UNTUK PENGGUNAAN GENEXPERT Salah satu prioritas global dalam pengendalian Tuberkulosis (TB) adalah mampu mendeteksi kasus TB secara dini, termasuk kasus BTA negatif yang sering terkait dengan HIV serta meningkatkan kapasitas laboratorium untuk mendiagnosis TB MDR. Tidak ada satupun pemeriksaan laboratorium yang memenuhi kriteria cepat, murah dan mudah. Pemeriksaan biakan dengan media cair yang relatif lebih cepat dari media padat, tetapi dari sisi harga menjadi lebih mahal. Selain itu terdapat pemeriksaan Hain test/ LPA (Line Probe Assay) yang telah direkomendasikan oleh WHO dan mampu mendeteksi TB dan resistensi terhadap INH dan Rifampisin, tetapi membutuhkan laboratorium yang lebih canggih dan biaya yang mahal, sehingga hanya dapat dilaksanakan di laboratorium yang terbatas. Sejak tahun 2010, WHO merekomendasikan penggunaan Xpert MTB/RIF sebagai pemeriksaaan awal untuk diagnosis TB MDR dan TB pada pasien HIV. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF merupakan pemeriksaan molekuler dengan teknologi Nucleic Acid Amplification Technology (NAAT) yang dapat mendiagnosis TB dan resistensi terhadap Rifampisin dalam waktu 2 jam. Pada tahun 2013, terdapat rekomendasi WHO yang menambahkan pemeriksaan GeneXpert dapat dilakukan pada LCS untuk mendiagnosis TB meningitis dan tambahan rekomendasi untuk diagnosis TB pada anak dan dewasa, sebagai pemeriksaan lanjutan pada pasien BTA negatif dan diagnosis TB Ekstra Paru bergantung dari ketersediaan sarana di masing-masing negara. Program Nasional Pengendalian TB menggunakan alat GeneXpert sejak tahun Februari 2012 dengan 17 mesin yang terinstal di 9 provinsi dengan dana dari TB CARE I/KNCV. Pemilihan laboratorium untuk penempatan alat tersebut berdasarkan pada kebutuhan program MTPTRO dan TB HIV melalui penilaian kelaikan laboratorium. Penggunaan GeneXpert di Indonesia dimulai dengan Operational Research bekerjasama dengan Tim TORG di 5 laboratorium GeneXpert. Hasil dari kegiatan ini menunjukkan adanya peningkatan notifikasi kasus TB dan TB MDR, peningkatan inisasi terapi pasien TB dan TB MDR, pengurangan keterlambatan pengobatan pasien TB MDR, peningkatan deteksi TB dibandingkan dengan pemeriksaan mikroskopis TB dan hasil pemeriksaan GeneXpert terpercaya sebagai marker untuk TB MDR. Pada tahun 2013 melalui dana bantuan GF ATM dilakukan pengadaan 24 mesin GeneXpert. Pada akhir 2014 alat GeneXpert telah ditempatkan di 41 laboratorium di 28 provinsi. Pada tahun 2013 melalui proyek TB REACH, dalam rangka meningkatkan temuan kasus TB, terdapat tambahan 25 mesin GeneXpert yang diinstal di klinik dan RS di DKI Jakarta. Direncanakan pada tahun 2015 Program Nasional Pengendalian TB akan mengadakan 42 mesin GeneXpert tambahan untuk memperkuat MTPTRO. Kebijakan Program Nasional TB menyatakan bahwa pemeriksaan GeneXpert digunakan untuk diagnosis pasien TB MDR dan TB HIV. Penggunaan secara terbatas juga dilakukan pada kasus TB anak dan diagnosis TB MDR dari pasien baru. Selain itu GeneXpert juga digunakan pada beberapa penelitian seperti SPTB (Survey Prevalensi TB), DRS (Drug Resistence Surveillance) dan beberapa penelitian lain sesuai rekomendasi Program Nasional Pengendalian TB.

10 2 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t II. PEMANFAATAN GENEXPERT Tuberkulosis masih merupakan masalah kesehatan masyarakat di dunia dan di Indonesia. Salah satu penyebab peningkatan beban masalah TB antara lain peningkatan kasus HIV dan adanya kekebalan ganda kuman TB terhadap obat anti TB (MDR). Program Nasional Pengendalian TB telah melakukan beberapa terobosan untuk mengatasi permasalahan TB, salah satunya dalam bidang laboratorium adalah penggunaan alat diagnosis cepat yaitu GeneXpert. Penggunaan GeneXpert dengan pemeriksaan Xpert MTB/RIF untuk TB MDR diatur melalui Permenkes No 13 tahun 2013 tentang Pedoman Manajemen Terpadu Pengendalian Tuberkulosis Resisten Obat. Sebagaimana diatur dalam Pedoman Manajemen Terpadu Pengendalian Tuberkulosis Resisten Obat, Xpert MTB/RIF dapat digunakan untuk pasien dengan salah satu atau lebih dari 9 kriteria yang merupakan pasien dengan dugaan kuat atau risiko tinggi terhadap MDR TB, sebagai berikut: 1. Pasien TB gagal pengobatan Kategori 2 2. Pasien TB pengobatan kategori 2 yang tidak konversi setelah 3 bulan pengobatan 3. Pasien TB yang mempunyai riwayat pengobatan TB yang tidak standar serta menggunakan kuinolon dan obat injeksi lini kedua minimal selama 1 bulan 4. Pasien TB pengobatan kategori 1 yang gagal 5. Pasien TB pengobatan kategori 1 yang tidak konversi 6. Pasien TB kasus kambuh (relaps), kategori 1 dan kategori 2 7. Pasien TB yang kembali setelah loss to follow-up (lalai berobat/default 8. Terduga TB yang mempunyai riwayat kontak erat dengan pasien TB MDR 9. Pasien ko-infeksi TB-HIV yang tidak respons secara klinis maupun bakteriologis terhadap pemberian OAT (bila penegakan diagnosis awal tidak menggunakan GeneXpert) Diagnosis TB pada pasien HIV sampai saat ini masih menjadi kendala karena sulitnya mendapatkan konfirmasi bakteriologis. Pada umumnya, pasien HIV sulit mengeluarkan dahak dan hasil pemeriksaan BTA mikroskopis memberikan hasil negatif sehingga diagnosis TB pada pasien HIV sering hanya berdasarkan kondisi klinis pasien. Sejak tahun 2012, diagnosis TB pada pasien HIV menggunakan pemeriksaan Xpert MTB/RIF di beberapa layanan terbatas. Selanjutnya dikembangkan jejaring antar Fasyankes agar seluruh pasien HIV terduga TB dapat mengakses pemeriksaan Xpert MTB/RIF. Pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat digunakan untuk semua pasien yang berasal dari sektor pemerintah dan swasta asal sesuai dengan jejaring yang diatur dalam Program Nasional Pengendalian TB. Semua pasien TB dan TB MDR yang didiagnosis dari pemeriksaan Xpert MTB/RIF harus tercatat, terlaporkan dan mendapatkan pengobatan sesuai standar. Pemanfaatan pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat dikembangkan untuk pemeriksaan spesimen selain dahak, dan alat GeneXpert itu sendiri dapat dikembangkan pemanfaatannya untuk pemeriksaan non TB. Pengembangan pemeriksaan Xpert MTB/RIF untuk spesimen selain dahak dan pemanfaatan alat GeneXpert diputuskan berdasarkan rekomendasi Subdit TB.

11 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 3 III. MANAJEMEN CARTRIDGE Logistik Program Pengendalian Tuberkulosis (P2TB) merupakan komponen yang penting dalam program pengendalian TB agar kegiatan program dapat dilaksanakan. Cartridge Xpert MTB/RIF merupakan salah satu komponen logistik non OAT yang pengelolaannya masuk ke dalam jejaring pengelolaan logistik P2TB. Pengelolaan tersebut dilakukan pada setiap tingkat, mulai dari tingkat Pusat, Dinkes Provinsi, Dinkes Kab/Kota sampai dengan di Fasyankes, baik rumah sakit, puskesmas maupun fasyankes lainnya yang melaksanakan pelayanan pasien TB. Pengelolan logistik cartridge P2TB merupakan suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan untuk menjamin agar cartridge tersedia di setiap layanan pada saat dibutuhkan dengan jumlah yang cukup dan kualitas yang baik. Kegiatan pengelolaan cartridge dimulai dari perencanaan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, sampai dengan penggunaan, serta adanya sistem manajemen pendukung. Hal ini dapat dilihat pada siklus pengelolaan cartridge dibawah ini. A. Perencanaan Perencanaan adalah kegiatan pertama dalam siklus pengelolaan cartridge. Kegiatan ini meliputi proses penilaian kebutuhan, menentukan sasaran, menetapkan tujuan dan target, menentukan strategi dan sumber daya yang akan digunakan. Perencanaan cartridge berdasarkan kebutuhan program TB (program oriented) bukan budget oriented. Data yang dibutuhkan dalam perencanaan persediaan cartridge adalah: PERENCANAAN PENGGUNAAN DISTRIBUSI MANAJEMEN PENDUKUNG Organisasi Dana Sistem Informasi Sumber Daya Manusia Jaga Mutu PENYIMPANAN PENGADAAN KEBIJAKAN DAN ASPEK HUKUM 1. Data jumlah suspek TB-MDR, TB-HIV, dan lainnya (TB MDR dari kasus baru, TB anak, TB ekstra paru), 2. Data jumlah penggunaan cartridge di tahun sebelumnya 3. Data stok logistik cartridge yang masih dapat digunakan

12 4 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t B. Pengadaan Pengadaan cartridge merupakan proses penyediaan cartridge yang dibutuhkan pada institusi maupun layanan kesehatan. Pengadaan yang baik harus dapat memastikan cartridge yang diadakan sesuai dengan jenis, jumlah, tepat waktu sesuai dengan kontrak kerja dan harga yang kompetitif. Proses pengadaan harus mengikuti peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tujuan Pengadaan cartridge adalah: a. Tersedianya cartridge dalam jumlah, jenis, spesifikasi dan waktu yang tepat. b. Didapatkannya cartridge dengan kualitas yang baik, harga yang sesuai dan memperhatikan masa kedaluarsa. Produsen cartridge memberlakukan dua macam harga, yaitu: harga komersial dan harga sesuai konsensus HBDC (High Burden Developing Country). Harga HBDC dapat diakses oleh beberapa negara termasuk Indonesia. Pengadaan cartridge saat ini masih mendapat dukungan Pemerintah Pusat yang berasal dari dana bantuan donor. Dinas Kesehatan Provinsi dan kabupaten/kota diharapkan membuat perencanaan (exit strategies) untuk menjaga kesinambungan persediaan cartridge. C. Penyimpanan Penyimpanan cartridge merupakan suatu kegiatan yang mencakup penyimpanan, pemeliharaan, pencatatan dan pelaporan. Penyimpanan yang sesuai standar akan menjaga mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab (irasional), menjamin ketersediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan cartridge. Kebijakan yang berhubungan dengan penyimpanan logistik cartridge antara lain: 1) Penyimpanan cartridge dilakukan di Instalasi baik di pusat, provinsi, maupun kabupaten/kota, maupun fasyankes sesuai dengan kebijakan Ditjen Binfar dan Alkes Kemenkes R.I. (One Gate Policy). 2) Penyimpanan cartridge sesuai dengan syarat cara penyimpanan logistik (cartridge) yang baik. 3) Penyimpanan cartridge dilengkapi dengan pencatatan kartu stok dan dicatat di dalam buku inventaris barang. 4) Penyimpanan cartridge sesuai dengan FEFO (First Expired First Out). 5) Cartridge yang telah kedaluarsa dilaporkan dalam laporan bulanan berjalan ke Dinas Kesehatan Provinsi. Rumah sakit berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi untuk pemusnahan cartridge kedaluarsa. Cartridge dimusnahkan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Ketentuan-ketentuan penyimpanan logistik cartridge agar dapat terkelola dengan baik dapat merujuk pada Buku Panduan Pengelolaan Logistik P2TB. D. Permintaan dan Distribusi Logistik Distribusi logistik cartridge adalah kegiatan yang dilakukan dalam pengeluaran dan pengiriman cartridge dari tempat penyimpanan (Instalasi Farmasi/IF) ke tempat lain (IFP/IFK) dengan memenuhi persyaratan baik administratif maupun teknis, untuk memenuhi ketersediaan cartridge dan terjaga kualitasnya sampai di tempat tujuan. Proses distribusi ini harus memperhatikan aspek keamanan, mutu dan manfaat.

13 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 5 Tujuan distribusi adalah: a. Terlaksananya pengiriman cartridge sesuai kebutuhan dan terencana (jadwal). b. Terjaminnya ketersediaan cartridge di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. c. Terjaminnya mutu cartridge pada saat pendistribusian. Distribusi dilaksanakan berdasarkan permintaan secara berjenjang untuk memenuhi kebutuhan cartridge di setiap jenjang penyelenggara program pengendalian TB. Alur permintaan dan distribusi dilakukan sesuai dengan skema gambar di bawah ini: Subdit TB PPML DINKES PROVINSI DINKES KAB/KOTA FASYANKES/RS/LAB PELAKSANA GENEXPERT Keterangan: Alur permintaan Alur distribusi Tembusan surat permintaan / distribusi Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses permintaan dan distribusi cartridge adalah: a. Distribusi dari Subdit TB dilaksanakan atas permintaan dari Fasyankes / RS/ LAB pelaksana GeneXpert melalui Dinas Kesehatan Provinsi. Permintaan logistik dilakukan sesuai jadwal dan mencapai batas aman stok minimal (kebutuhan 2 bulan). Apabila cartridge mencapai batas minimal atau habis sebelum jadwal permintaan triwulan, maka diperbolehkan melakukan permintaan cartridge yang disertai dengan keterangan/penjelasan. b. Setelah ada kepastian jumlah logistik cartridge yang akan didistribusikan, maka tingkat yang lebih tinggi mengirimkan surat pemberitahuan kepada tingkat yang dibawahnya mengenai jumlah, jenis dan waktu pengiriman logistik. c. Subdit TB membuat Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) dan Berita Acara Serah Terima (BAST). d. Apabila terjadi kelebihan atau kekurangan cartridge maka Institusi yang bersangkutan menginformasikan ke Institusi diatasnya untuk dilakukan relokasi atau pengiriman cartridge tersebut. e. Pengiriman cartridge memperhatikan masa kedaluarsa.

14 6 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t f. Proses distribusi ke tempat tujuan harus memperhatikan sarana/transportasi pengiriman yang memenuhi syarat sesuai ketentuan yang berlaku. g. Perlu diperhatikan syarat tata cara pengemasan yang dilakukan oleh ekspedisi yang tertuang di dalam kontrak perjanjian kerja sama. h. Penerimaan cartridge dilaksanakan pada jam kerja. i. Penetapan frekuensi pengiriman cartridge memperhatikan antara lain anggaran yang tersedia, jarak dan kondisi geografis, fasilitas gudang dan sarana yang ada. E. Penggunaan Penggunaan cartridge adalah kegiatan/proses penggunaan cartridge P2TB sesuai dengan peruntukan dan aturan yang berlaku. Formulir dan buku pencatatan pelaporan penggunaan cartridge dapat mengacu pada buku Petunjuk Teknis Pemeriksaan Xpert MTB/RIF. F. Sistem Informasi Logistik Program Nasional Pengendalian TB saat ini telah menggunakan sistem informasi untuk pencatatan dan pelaporan Program TB, termasuk sistem informasi tentang pengelolaan cartridge. Untuk pelaporan menggunakan e-tb Manager, mulai dipergunakan sejak tahun G. Pengawasan Mutu Sistem Logistik Pengawasan mutu sistem logistik cartridge adalah kegiatan yang dilakukan untuk memastikan bahwa cartridge yang ada terjamin/terjaga kualitasnya baik mulai dari distribusi, penyimpanan sampai dengan saat digunakan. Pengawasan ini melibatkan NTP, Dinkes Provinsi, dan Fasyankes.

15 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 7 IV. ALGORITMA PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF Pemanfaatan penggunaan alat tes cepat GeneXpert saat ini ditujukan untuk diagnosis terduga TB resisten obat (MTPTRO), TB-HIV, dan selanjutnya akan dikembangkan untuk diagnosis TB baru pada anak, TB-DM, TB ekstra paru, serta diagnosis pada terduga TB dengan hasil BTA negatif. Sistem rujukan spesimen mengacu kepada pedoman jejaring laboratorium biakan dan uji kepekaan TB. A. Pemeriksaan GeneXpert untuk Diagnosis TB Resisten Obat (TB-MDR) Diagnosis terduga TB Resisten Obat ditegakan berdasarkan uji kepekaan M. tuberculosis baik dengan metode konvensional menggunakan media padat atau cair, maupun menggunakan metode tes cepat (rapid test) dengan GeneXpert atau dengan LPA. Dengan tersedianya alat diagnostik TB Resisten Obat dengan metode cepat menggunakan GeneXpert, maka alur diagnosis TB Resisten obat yang berlaku di Indonesia dapat dilihat pada Gambar 6.1. Gambar 6.1 Alur pemeriksaan terduga TB resisten obat, terduga TB baru pada ODHA, anak, pasien diabetes mellitus, pasien terduga TB ekstra paru, serta terduga TB dengan hasil BTA negatif.

16 8 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t B. Pemeriksaan GeneXpert untuk Diagnosis TB-HIV Berdasarkan semakin banyaknya suspek HIV di Indonesia, maka diperlukan penemuan kasus TB HIV secara intensif, yaitu dengan: skrining rutin gejala dan tanda TB pada semua ODHA yang berkunjung ke layanan Perawatan, Dukungan, dan Pengobatan (PDP), penegakan diagnosis TB, dan mekanisme yang baik perujukan pasien ke laboratorium. Namun, dalam menentukan diagnosis TB pada pasien HIV ada beberapa kondisi harus diperhatikan di antaranya adalah: Diagnosis TB pada ODHA relatif lebih sulit TB tanpa gejala khas Demam dan penurunan BB merupakan gejala penting Batuk lebih jarang terjadi Sering BTA negatif Gambaran radiologi tidak selalu menunjang penegakan diagnosis TB ekstra paru lebih sering terjadi Pasien ODHA cenderung mengalami infeksi oleh MTB dan berkembang menjadi penyakit. Kelompok pasien tersebut memiliki gambaran klinis yang berbeda (lebih banyak kasus TB ekstra paru, kavitasi lebih sedikit, dan terjadi immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)), walaupun demikian HIV bukan merupakan faktor resiko untuk TB MDR. Pasien ODHA juga rentan terinfeksi Mycobacterium selain Tuberkulosis (MOTT). Pemanfaatan GeneXpert untuk mendeteksi terduga koinfeksi TB HIV diperlukan karena lebih sensitif mendeteksi TB dibandingkan dengan pemeriksaan mikroskopis. Pemeriksaan GeneXpert lebih sensitif (71.7%) dibandingkan menggunakan pemeriksaan mikroskopis. Selain itu, pemeriksaan tersebut dapat membedakan Mycobacterium tuberkulosis dengan MOTT, dan pengerjaan dapat dilakukan dalam waktu yang lebih cepat dibandingkan dengan metode konvensional lainnya. C. Pemeriksaan GeneXert Untuk TB Anak Saat ini, beberapa teknologi baru telah didukung oleh WHO untuk meningkatkan ketepatan diagnosis TB Anak, diantaranya pemeriksaan biakan dengan metode cepat yaitu penggunaan metode cair, molekular (LPA=Line Probe Assay dan NAAT=Nucleic Acid Amplification Test, misalnya Xpert MTB/RIF). Metode tersebut tersedia di beberapa laboratorium di seluruh provinsi di Indonesia. WHO mendukung penggunaan Xpert MTB/RIF pada tahun 2010 dan telah mengeluarkan rekomendasi pada tahun 2011 untuk menggunakan Xpert MTB/RIF. Rekomendasi WHO tahun 2014 menyatakan pemeriksaan GenXpert MTB/RIF dapat digunakan untuk mendiagnosis TB MDR dan HIV suspek TB pada anak. Hasil Xpert MTB/RIF negatif tidak menyingkirkan kemungkinan anak sakit TB. Contoh uji yang direkomendasikan untuk pemeriksaan GeneXpert pada TB Anak adalah dahak, baik yang dikeluarkan secara langsung maupun dengan induksi. Apabila contoh uji dahak tidak dapat diperoleh maka contoh uji bilas lambung dapat digunakan.

17 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 9 D. Pemeriksaan GeneXpert Untuk TB Ekstra Paru Pemeriksaan GeneXpert dapat membantu mempercepat diagnosis TB ekstra paru. Namun, pengambilan contoh uji untuk pemeriksaan TB ekstra paru memerlukan fasilitas dan kemampuan khusus, sehingga tidak dapat dilakukan pada semua faskes. Rekomendasi contoh uji TB ekstra paru untuk pemeriksaan GeneXpert meliputi: 1. Cairan serebrospinal 2. Jaringan 3. Kelenjar getah bening E. Pemeriksaan GeneXpert untuk terduga TB dengan hasil BTA negatif Pada pasien dengan hasil pemeriksaan mikroskopis BTA negatif, pemeriksaan GeneXpert dapat digunakan untuk meningkatkan angka keberhasilan deteksi MTB, karena memiliki sensitivitas yang lebih tinggi dari pemeriksaan mikroskopik.

18 10 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t V. KEBUTUHAN INFRASTRUKTUR LABORATORIUM GENEXPERT Penempatan alat genexpert memerlukan beberapa persyaratan dan kondisi sesuai dengan standar pelayanan laboratorium TB. Terpenuhinya persyaratan tersebut akan mendukung untuk menjamin pemeriksaan spesimen yang adekuat. 1. Sumber Listrik Mesin genexpert membutuhkan ketersediaan sumber listrik yang stabil dan tidak terputus selama pengujian spesimen berlangsung. Terputusnya aliran listrik dalam waktu yang singkat dapat menyebabkan kegagalan pengujian sehingga cartridge terbuang dengan percuma dan membutuhkan spesimen baru. Pasokan listrik yang tidak stabil juga dapat merusak mesin genexpert dan komputer. Oleh karena itu, stablilizer dan unit power supply (UPS) direkomendasikan dalam penggunaan mesin genexpert. 2. Keamanan Ruangan Ruangan tempat diletakkannya genexpert sebaiknya terjamin keamanannya dari risiko pencurian. 3. Ventilasi Ruang pengolahan spesimen pada laboratorium pemeriksaan Xpert MTB/RIF mempunyai ventilasi yang baik. 4. Penyimpanan cartridge yang adekuat. Berdasarkan rekomendasi pabrikan (Cepheid), cartridge stabil jika disimpan pada suhu 2-28 C. Perencanaan penggunaan cartridge dibutuhkan untuk mencegah berlebihnya stok dan menghindari kedaluarsa. 5. Suhu ruangan tempat mesin genexpert Suhu ruangan mesin genexpert saat bekerja berkisar antara C, tidak berbeda dengan suhu ruangan yang direkomendasikan untuk peralatan laboratorium lainnya. Tempat genexpert membutuhkan pendingin ruangan untuk meyakinkan suhu berada pada kisaran yang direkomendasikan. Suhu ruangan yang sangat tinggi dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kesalahan (error). 6. Pembatasan Penggunaan Komputer GeneXpert Komputer harus digunakan untuk kepentingan pemeriksaan genexpert saja. Penggunaan komputer genexpert untuk kepentingan lain dikhawatirkan dapat merusak sistem perangkat lunak genexpert. Jika terjadi kerusakan pada sistem perangkat lunak genexpert akan membutuhkan waktu untuk memperbaikinya. 7. Keselamatan Kerja (Biosafety) Kondisi preparasi dan pemeriksaan spesimen menggunakan mesin genexpert setara dengan tingkat keselamatan kerja untuk pemeriksaan mikroskopis konvensional. Walaupun demikian, kebutuhan akan pengetahuan dan peralatan biosafety harus dilaksanakan.

19 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 11 VI. PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN INFEKSI (PPI) Tuberkulosis ditransmisikan terutama melalui aerosol. Pemeriksaan laboratorium yang melibatkan kegiatan yang menimbulkan aerosol, dapat membahayakan kesehatan petugas laboratorium. Risiko pembentukan dan transmisi aerosol berhubungan dengan prosedur yang sedang dikerjakan, tingginya frekuensi pekerjaan yang berhubungan dengan aerosol, jenis spesimen dan jumlah bakteri dalam spesimen. Pengolahan spesimen pada Xpert MTB/RIF memerlukan proses pengocokan dan pemipetan yang dapat berisiko menimbulkan aerosol. Oleh karena itu, laboratorium harus menerapkan prinsip pencegahan dan pengendalian infeksi (PPI). Tujuan PPI TB secara umum adalah untuk melindungi petugas kesehatan, pengunjung dan pasien dari risiko penularan TB. Beberapa komponen yang perlu diperhatikan terkait dengan PPI untuk pemeriksaan Xpert MTB/RIF adalah: A. Pengumpulan Spesimen Pengumpulan spesimen dahak dilakukan di dahak booth yang terdapat di ruang terbuka dan mendapat sinar matahari langsung, untuk mengurangi kemungkinan penularan akibat percikan dahak yang infeksius. Tempat pengumpulan dahak dilengkapi dengan petunjuk prosedur pengeluaran dahak, tempat cuci tangan dengan air mengalir dan sabun. Dahak tidak boleh dikeluarkan di ruangan tertutup seperti kamar mandi, toilet, ruang kerja, atau ruang tunggu. Pot dahak yang digunakan harus tidak mudah pecah, tidak bocor, bermulut lebar, dan bertutup ulir (> 3 ulir). Untuk pengambilan spesimen ekstra paru dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang berlaku di setiap rumah sakit. B. Pengiriman Spesimen ke Laboratorium Pengiriman spesimen di dalam lingkungan Fasyankes dilakukan sesegera mungkin. Pot dahak atau wadah spesimen harus dimasukkan ke dalam wadah/kotak pembawa yang tertutup pada saat dikirim ke laboratorium. Sedangkan, untuk pengiriman spesimen dari Fasyankes ke laboratorium rujukan GeneXpert, spesimen dikemas sesuai dengan standar International Air Trasportation Association (IATA) dan buku Petunjuk Teknis Pengemasan, Pengiriman, dan Penerimaan Spesimen TB Serta Logistik Laboratorium TB C. Tingkat Keamanan Laboratorium (Biosafety Level Laboratory) Tingkat keamanan pelaksanaan Xpert MTB/RIF setara dengan tingkat keamanan laboratorium mikroskopik TB meliputi tata ruang, peralatan dan fasilitas laboratorium, alat pelindung diri (APD) serta disinfeksi lingkungan kerja dan peralatan. Khusus untuk pengolahan spesimen ekstra paru, harus dilakukan dalam Biosafety Cabinet (BSC). D. Pembuangan dan Pengolahan Limbah Infeksius Seluruh materi biologis dan non-biologis termasuk cartridge yang sudah digunakan harus ditangani sebagai limbah medis yang berpotensi untuk menularkan penyakit. Pembuangan limbah medis harus dipisahkan dari sampah non-infeksius, dilakukan sesegera mungkin dan dilakukan oleh petugas laboratorium yang telah mendapatkan pelatihan biosafety. Limbah medis tersebut harus diotoklaf dan/atau diinsenerasi.

20 12 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t E. Tanggap darurat Dalam penggunaan GeneXpert terdapat risiko bahaya kebakaran dan bahaya materi infeksius. Tanggap darurat mencakup respon terhadap kecelakaan kerja dan bencana alam. Laboratorium harus memiliki prosedur tetap dan fasilitas penanganan kecelakaan kerja dan bencana alam, seperti spill kit dan alat pemadam api ringan (APAR). Langkah yang harus dilakukan bila terjadi kecelakaan di laboratorium adalah: a. Memastikan kecelakaan kerja ditangani sesuai dengan SOP b. Melakukan tindakan pengobatan penderita kecelakaan c. Mengetahui faktor penyebab kecelakaan d. Melakukan perbaikan untuk pencegahan selanjutnya

21 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 13 BAB VII. INSTALASI DAN PELATIHAN ALAT GENEXPERT A. Instalasi Alat GeneXpert 1. Pelaksana Instalasi dan Pelayanan Perbaikan Alat GeneXpert serta Pelatihan di Tempat Pelaksana Pemeriksaan GeneXpert Instalasi dan pelayanan perbaikan alat genexpert dilakukan oleh penyedia layanan genexpert (Authorized Service Provider) yang bekerja sama secara resmi dengan Program TB Nasional Kemenkes. 2. Penanggung Jawab Instalasi Alat GeneXpert Penanggung jawab instalasi alat GeneXpert adalah LRN Molekuler TB yang berkoordinasi dengan Program TB Nasional. B. Pelatihan pemeriksaan TB menggunakan Xpert MTB/RIF 1. Kebutuhan Sumber Daya Manusia Dalam implementasi GeneXpert di laboratorium dibutuhkan pelatihan agar tercapai hasil pemeriksaan yang akurat. Setiap laboratorium GeneXpert membutuhkan setidaknya 1-2 petugas laboratorium yang memiliki kemampuan teknis laboratorium dan kemampuan mengoperasikan komputer. Pelatihan genexpert juga ditujukan untuk para klinisi dan petugas kesehatan yang berhubungan dengan program TB nasional. Pelatihan bertujuan agar petugas kesehatan dapat menginterpretasikan hasil dan memahami spesimen dengan kualitas baik. 2. Kriteria Tutor GeneXpert Tutor GeneXpert adalah personil yang memiliki latar belakang keahlian di bidang mikrobiologi kesehatan dasar dan yang telah mendapatkan pelatihan aplikasi GeneXpert dari Cepheid. Tutor terdiri dari tim ahli dari Subdit TB, unit di Kementrian Kesehatan yang memiliki tupoksi pembinaan laboratorium, LRN Molekuler TB, mitra serta ahli dari laboratorium TB di Indonesia.

22 14 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t BAB VIII. PERAWATAN DAN PEMECAHAN MASALAH A. Perawatan Alat GeneXpert telah dirancang untuk mencegah kontaminasi silang dan menjamin hasil yang akurat. Namun demikian, alat tersebut harus dirawat dan dibersihkan secara berkala. Perawatan tersebut bertujuan untuk menjamin keakuratan hasil, memastikan sistem berjalan dengan baik dan menghindari terjadinya kerusakan alat. Waktu perawatan alat dilakukan baik secara berkala maupun atas kebutuhan. Perawatan berkala meliputi perawatan harian, mingguan, bulanan dan tahunan. 1. Perawatan harian Membuang cartridge yang telah dipakai Mematikan alat GeneXpert dan komputer setelah digunakan 2. Perawatan mingguan Membersihkan cartridge bay interior 3. Perawatan bulanan Membersihkan batang plunger Membersihkan permukaan alat Membersihkan saringan kipas (hanya untuk GeneXpert R II/warna putih) Menyimpan data pemeriksaan 4. Perawatan tahunan atau setelah 2000 tes per modul - Kalibrasi semua modul sekali setahun atau setelah alat mencapai 2000 tes per modul Perawatan harian, mingguan dan bulanan dilakukan oleh pihak laboratorium. Sedangkan untuk perawatan tahunan atau ketika alat mencapai 2000 tes per modul dilakukan oleh authorized service provider (ASP) lokal. B. Potensi masalah dan solusinya Masalah GeneXpert dapat bersumber dari kesalahan pengelolaan spesimen, kerusakan pada sistem software atau hardware. Langkah yang diambil apabila terjadi permasalahan: 1. Ikuti langkah-langkah pemecahan masalah yang terdapat di dalam buku Petunjuk Teknis Pemeriksaan TB menggunakan GeneXpert. 2. Jika langkah nomor 1 gagal, maka hubungi ASP lokal dan lakukan pemecahan masalah sesuai dengan panduan yang diberikan. 3. Jika langkah nomor 2 gagal, maka laboratorium pemeriksaan Xpert MTB/RIF memberitahukan masalah tersebut kepada LRN molekuler dengan tembusan kepada Subdit TB PPML dan Dinas Kesehatan Provinsi. ASP Lokal harus berkoordinasi dengan LRN molekuler apabila terdapat kerusakan yang harus ditindaklanjuti.

23 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 15 BAB IX. PEMANTAPAN MUTU Pemantapan mutu laboratorium adalah suatu sistem yang dirancang untuk meningkatkan dan menjamin mutu serta efisiensi pemeriksaan laboratorium secara berkesinambungan sehingga hasilnya dapat dipercaya. Secara khusus tujuan/ manfaat pemantapan mutu laboratorium Xpert MTB/RIF adalah: - Menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium yang dilaporkan akurat dan dapat dipertanggungjawabkan, karena hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF berperan sebagai penentu diagnosis. - Mengidentifikasi berbagai tindakan yang berpotensi menimbulkan kesalahan pemeriksaan. - Menjamin bahwa tindakan-tindakan perbaikan yang tepat telah dilakukan. Komponen Pemantapan Mutu Pemeriksaan Xpert MTB/RIF terdiri atas: - Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Control - Pemantapan Mutu External (PME) atau External Quality Assurance (EQA) A. Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Control Pemantapan mutu internal adalah suatu proses pemantauan yang terus menerus, sistematik, dan efektif untuk mendeteksi adanya kesalahan sehingga dapat segera dikoreksi. Pelaksanaan PMI meliputi seluruh proses pemeriksaan molekuler sejak pra analisis sampai pasca analisis: 1. Pra Analisis Pemantapan mutu internal pada tahap pra analisis meliputi tersedianya prosedur tetap serta melaksanakan kegiatan sesuai dengan prosedur tetap tersebut. Prosedur tetap yang harus tersedia adalah: a. Prosedur Tetap Pengumpulan Spesimen b. Prosedur Tetap Pengelolaan Spesimen c. Prosedur Tetap Pemeriksaan Molekuler d. Prosedur Tetap Penyimpanan Reagensia dan cartridge e. Prosedur Tetap K3 dan Pengelolaan Limbah f. Prosedur Tetap Pencatatan dan Pelaporan 2. Analisis Pemantapan mutu internal pada tahap analisis berupa internal quality control yang terdapat di dalam cartridge Xpert MTB/RIF yang berfungsi untuk memastikan pengolahan spesimen dan proses PCR berlangsung dengan baik yang dilakukan secara otomatis oleh alat. Internal Quality Control tersebut terdiri dari sample processing control (SPC) dan probe check control. Sample processing control mengandung spora non-infeksius dalam bentuk kering yang berfungsi untuk memastikan bakteri telah lisis pada proses ekstrasi, memastikan

24 16 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t bahwa pengolahan spesimen berjalan dengan baik dan mendeteksi spesimen yang dapat menghambat proses real-time PCR. Probe Check Control berfungsi untuk mengukur sinyal fluoresens dari probe untuk melihat rehidrasi bead, pengisian tabung reaksi di cartridge, fungsi probe yang berjalan baik dan stabilitas penanda fluoresens. 3. Pasca Analisis Pencatatan dan pelaporan mulai dari pra analisis sampai pasca analisis sesuai dengan prosedur tetap dan secara rutin didokumentasikan selama periode waktu tertentu oleh unit yang bersangkutan. B. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality Assurance (EQA) Pemantapan Mutu Eksternal (PME) adalah suatu proses berkala dan berkesinambungan yang dilakukan oleh laboratorium yang lebih tinggi jenjangnya untuk memantau kinerja pemeriksaan Xpert MTB/RIF. Pemantapan mutu eksternal untuk pemeriksaan Xpert MTB/RIF dilakukan melalui supervisi, pelatihan penyegaran dan kalibrasi berkala.

25 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 17 BAB X. PEMBELIAN MESIN GENEXPERT Pengadaan alat GeneXpert harus dilakukan mengacu pada peraturan yang berlaku untuk pengadaan alat kesehatan. Pengadaan alat GeneXpert dari program Nasional Pengendalian TB dilakukan secara langsung ke produsen yaitu Cepheid melalui International Dispensary Association (IDA) sebagai berikut: Keterangan: 1. Permintaan pengiriman Cartridge/Obat dari Subdit TB ke IDA. 2. IDA mengirimkan salinan dokumen airway bill, invoice, packing list, Certificate of Analysis, dan Certificate of Origin (IDA juga dapat mengirimkan dokumen ASLI tersebut langsung ke Bea Cukai Bandara). 3. Subdit TB mengirimkan surat pemberitahuan impor ke Ditjen Binfar dan Alkes beserta salinan dokumen dari IDA untuk memperoleh Surat Special Scheme Access (SAS). 4. Subdit TB mengirimkan surat pemberitahuan impor Non-API ke instansi Kementerian Perdagangan beserta salinan dokumen dari IDA untuk memperoleh Surat Non-API. 5. Subdit TB mendapatkan surat SAS dari Ditjen Binfar dan Alkes dan Non-API dari Kementerian Perdagangan. 6. Subdit TB mengirimkan Dokumen ke Bea Cukai Pusat untuk mendapatkan surat bebas pajak yang terdiri atas: a. Salinan dokumen Airway bill (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung ke Subdit TB), b. Salinan Invoice (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung ke Subdit TB), c. Salinan Certificate of Analysis (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung ke Subdit TB),

26 18 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t d. Salinan Certificate of Origin (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung ke Subdit TB), e. Surat Keterangan SAS asli dari Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan f. Surat Keterangan Non-API (Angka Pengenal Impor) asli dari Kementerian Perdagangan, g. Salinan Grant Agreement dari GF (Global Fund), dan h. Salinan surat Menteri Keuangan RI kepada Menteri Kesehatan RI mengenai dana Hibah/Grand dari Global Fund (GF). 7. Bea Cukai Pusat mengeluarkan surat pembebasan bea masuk dan pajak. 8. Surat Pembebasan Bea masuk dan Pajak (PBMP) diberikan kepada Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan (PPJK) untuk dapat mengeluarkan barang dari gudang bandara (obat/cartridge). 9. PPJK mengirimkan surat pemberitahuan kepada Subdit TB bahwa barang (obat/cartridge dapat keluar dari gudang bandara). 10. Dilakukan pengiriman barang (obat/cartridge) langsung dari gudang bandara ke gudang P2PL (Subdit TB). Saat ini, produsen alat GeneXpert telah menunjuk distributor lokal yang juga berperan sebagai ASP lokal. Pengadaan alat GeneXpert selain dari program nasional pengendalian TB akan dilakukan melalui distributor lokal tersebut. Faskes pemerintah dan nonpemerintah yang melakukan tata laksana pasien TB sesuai strategi DOTS mendapatkan surat rekomendasi dari program nasional pengendalian TB dapat memperoleh harga konsensus HBDC. Distributor lokal GeneXpert wajib memberikan informasi kepada program nasional pengendalian TB apabila terdapat faskes baik pemerintah maupun non-pemerintah yang membeli alat GeneXpert dan cartridge Xpert MTB/RIF, sehingga tata laksana pasien TB dan TB MDR yang ditemukan dapat dilakukan sesuai standar. A. Pendanaan Pada tahap awal pemanfaatan alat GeneXpert oleh program nasional pengendalian TB, alat, cardtridge, pelayanan dan pemeliharaannya didukung penuh oleh program dengan sumber pendanaan dari TB CARE dan Global Fund. Untuk kesinambungan pemanfaatan GeneXpert dalam mendukung program pengendalian TB, pendanaan seperti yang disebutkan di atas perlu didorong agar dapat dipenuhi dengan pendanaan yang bersumber dari APBN, APBD dan sumber-sumber lain yang sah menurut undang-undang. B. Suku Cadang Apabila alat GeneXpert mengalami kerusakan dapat difasilitasi oleh program melalui distributor dan penyedia layanan perbaikan dan perawatan lokal untuk perbaikannya dapat digambarkan dengan alur sebagai berikut:

27 P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t 19 Keterangan: 1. Jika terjadi kerusakan alat GeneXpert di laboratorium, faskes mengirimkan laporan ke Dinas Kesehatan Kab/Kota/Provinsi. 2. Untuk membantu mempercepat proses fasilitasi penanganan kerusakan, faskes dapat berkoordinasi langsung dengan Program TB nasional (Subdit TB, Subdit MI dan/lrn) *Subdit TB (Subdit Pengendalian TB) = Unit di Kementerian Kesehatan yang mempunyai tupoksi pengendalian TB ** Subdit MI (Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi) = Unit di Kementerian Kesehatan yang mempunyai tupoksi pembinaan laboratorium ***LRN (Laboratorium Rujukan Nasional) = Laboratorium Rujukan Nasional untuk Pemeriksaan Molekuler, Serologi, MOTT dan Operasional Riset 3. Dinas Kesehatan Kab/Kota/Provinsi mengirimkan dokumen permohonan fasilitasi perbaikan alat ke ASP. 4. ASP berkoordinasi dengan Program TB Nasional mengenai keluhan kerusakan alat. 5. ASP lokal merespon permohonan fasilitasi perbaikan alat dan dipantau oleh Program TB nasional. C. Pelayanan Purna Jual Dalam rangka menjamin kesinambungan pelayanan pemeriksaan laboratorium dengan alat GeneXpert yang bermutu, disediakan pelayanan purna jual yang meliputi penjaminan ketersediaan perawatan/pemeliharaan, perbaikan, kalibrasi dan suku cadang untuk setiap pengadaan alat GeneXpert yang melalui prosedur yang telah ditetapkan. Layanan tersebut harus disediakan oleh penyedia layanan perbaikan dan perawatan lokal (ASP).

28 Sub Direktorat Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Gedung Adhyatma Lantai 5 Ruang 517 Jl. HR Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9 Kotak Pos 3097, 1196 Jakarta [email protected] Fax: (021)