PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Transkripsi

1 PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2011

2 KATA PENGANTAR Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 tahun 1998 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha di bidang sarana produksi dan distribusi kefarmasian. Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan. Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan buku ini mendatang. Jakarta, 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP i

3 KATA SAMBUTAN Assalamu alaikum Wr.Wb. Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan karunia-nya, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini dapat diselesaikan. Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini merupakan acuan dalam melakukan pembinaan sebagai salah satu upaya yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Pedoman ini saya harapkan dapat digunakan sebagai acuan dalam kegiatan pembinaan Pedagang Besar Farmasi oleh petugas di tingkat Pusat, Provinsi maupun Kabupaten/Kota. Pada kesempatan ini, saya ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini. Semoga Allah SWT senantiasa meridhoi upaya kita dan membawa manfaat bagi masyarakat dan bangsa Indonesia. Jakarta, 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP ii

4 DAFTAR ISI KATA PENGANTAR...i KATA SAMBUTAN...ii DAFTAR ISI...iii SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI...v SK TIM PENYUSUNAN...vii BAB I PENDAHULUAN LATAR BELAKANG TUJUAN SASARAN PENGERTIAN RUANG LINGKUP...3 BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI PELAPORAN...7 BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI KEWENANGAN PEMBINAAN ASPEK PEMBINAAN...9 A. PERSONALIA...9 B. BANGUNAN...10 C. DOKUMENTASI LANGKAH PEMBINAAN ) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan...11 iii

5 2) Langkah 2 :Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data ) Hasil Pembinaan ) Penyusunan Laporan dan Rekomendasi...13 BAB IV EVALUASI DAN ANALISA HASIL PEMBINAAN EVALUASI HASIL PEMBINAAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN...14 BAB V PENUTUP...15 DAFTAR PUSTAKA...16 LAMPIRAN iv

6 KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011 TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN, Menimbang : a. bahwa pelaksanaan amanat PP Nomor 72 Tahun 1989 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas perlu ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949); 2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika; 3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal; 5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik; 6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika; 7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan; 8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota; 10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan; 11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian; 12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor; 13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen; 14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara; 15. Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal; v

7 16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku; 17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional; 18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI; 19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi; M E M U T U S K A N Menetapkan : Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI. Kedua : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan pembinaan Pedagang Besar Farmasi. Ketiga : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh petugas kesehatan dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha. Keempat : Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini akan diatur dan ditetapkan kemudian. Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Juli 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP vi

8 KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK.03.06/01/428C/2011 TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN, Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian; Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; 3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. MEMUTUSKAN Menetapkan : KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI; KEDUA KETIGA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak terkait; 2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; viii

9 3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; dan 4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam pembahasan. KEEMPAT KELIMA KEENAM KETUJUH : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian; : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011; : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011; : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Juli 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP ix

10 Lampiran Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Nomor HK.03.06/01/428C/2011 Tanggal 14 Juli 2011 TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI Penasehat Penanggung Jawab Ketua Sekretaris : Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi; Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas; 2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi 3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian; 4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan Makanan; 5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan; 6. Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika; 7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika; 8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus; 9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; 10. Kepala Seksi Kerjasama; 11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; 12. Kepala Sub Bagian Hukum 13. Damaris Parrangan; 14. Nofiyanti; 15. M.Zulfikar B, S.Si.,Apt; 16. Rani P,S.Si., Apt. x

11 Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; 2. Diara Oktania; 3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Juli 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP xi

12 BAB I PENDAHULUAN 1. LATAR BELAKANG Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuai kebutuhan seperti yang tercantum dalam kebijakan obat nasional. Dalam rangka menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat, baik obat esensial, obat generik, obat bermerek dagang, maka Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang peredaran obat. Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban kepada Provinsi untuk melaksanakan pembinan di bidang sarana produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan tugas pokok melaksanakan penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; 1

13 f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang sarana distribusi obat. Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek yaitu perizinan, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), peredaran obat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi. Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat dan daerah. 2. TUJUAN a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan pusat dan daerah; b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau bahan obat dalam rangka perubahan izin c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat; d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat; e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi. f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang distribusi obat/bahan obat. 3. SASARAN a. Petugas Kesehatan di Pusat b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat. 4. PENGERTIAN a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk 2

14 pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 5. RUANG LINGKUP Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan di bidang sarana distribusi obat dan bahan obat. 3

15 BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. 1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha terbuka dan tertutup; b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk memperhatikan kesesuaian dokumen (sesuai daftar tilik) Lampiran. c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: NO PERSYARATAN KETERANGAN 1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbatas/koperasi Akta Pendirian PT disahkan oleh Kumham 2 NPWP, TDP, SIUP, Sesuai dengan lokasi Keterangan domisili, SIUP dan Akta Notaris harus Akta Notaris mencantumkan jenis usaha di bidang farmasi/obat-obatan 3 Penanggung Jawab Harus apoteker memiliki STRA dan SIKA KTP sesuai dengan domisili perusahaan. Perjanjian kerjasama Ada pernyataan tidak bekerja ditempat lain 4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris Dewan komisaris/direksi tidak terlibat pelanggaran peraturan peruu dibidang kefarmasian. 5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik Lokasi sesuai peruntukannya Lokasi sesuai dengan permohonan Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya 4

16 Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja (K3) Peta lokasi dan denah bangunan sesuai 6 Gudang penyimpanan Bukti penguasaan gudang Lokasi sesuai peruntukannya Lokasi sesuai dengan permohonan Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya Tersediannya kelengkapan penyimpanan sesuai produk yang didistribusikan Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja (K3) 7 Administrasi pendukung dan Dokumentasi Kartu Stock (manual atau komputer) Faktur pemesanan Daftar Pustaka Software Pelaporan d. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan: memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain 2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI Berkas permohonan yang sudah lengkap dan ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses sesuai dengan alur sebagai berikut : 1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh formulir 1 terlampir; 2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif; 3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB; 5

17 4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan formulir 2 terlampir; 5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan mengunakan contoh formulir 3 terlampir ; 6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan point (5) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4 terlampir; 7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point (4), (5), dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir; 8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM; 3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. 4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI Perubahan izin harus dilakukan apabila terjadi : 1. Perubahan fisik Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik bangunan kantor ataupun gudang, perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan 6

18 2. Perubahan non fisik Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan wajib melakukan perubahan izin Pedangan Besar Farmasi kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan. 3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/koperasi karena perubahan struktur komisaris, direksi, pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. 5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan ; b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi. 6. PELAPORAN 1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM; 2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal setiap waktu dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan; 3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. 7

19 BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan organisasi pemerintah daerah yang bertanggung jawab atas urusan pemerintahan bidang kesehatan di provinsi (Dinas Kesehatan Provinsi) dan kabupaten / kota (Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota). Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek dalam rangka peningkatan kualitas pengelolaan obat dan bahan obat di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/kota 1. KEWENANGAN PEMBINAAN Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara berjenjang adalah sebagai berikut. a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan b. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi c. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel berikut ini : 8

20 Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan Sesuai dengan PP 38 tahun 2007 No. Kementerian kesehatan R.I Pemerintah Daerah Provinsi Pemerintah Daerah Kab/Kota 1. Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang sarana distribusi kefarmasian. Pelaksanaan kebijakan, norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang sarana distribusi kefarmasian. Pelaksanaan kebijakan, norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang sarana distribusi kefarmasian. 2. Pelaksanaan Pembinaan dalam rangka Pemantauan Pelaksanaan Cara Distribusi Yang Baik lingkup seluruh wilayah Indonesia. 3. Pembinaan dalam rangka pemantauan Pelaksanaan Praktik / Cara Penyimpanan Yang Baik lingkup seluruh wilayah Indonesia. Pelaksanaan Pembinaan dalam rangka Pemantauan Pelaksanaan Cara Distribusi Yang Baik lingkup wilayah provinsi. Pembinaan dalam rangka pemantauan Pelaksanaan Praktik / Cara Penyimpanan Yang Baik lingkup wilayah Provinsi. Pelaksanaan Pembinaan dalam rangka Pemantauan Pelaksanaan Cara Distribusi Yang Baik lingkup wilayah Kabupaten / Kota. Pembinaan dalam rangka pemantauan Pelaksanaan Praktik / Cara Penyimpanan Yang Baik lingkup wilayah Kabupaten / Kota. 2. ASPEK PEMBINAAN A. PERSONALIA Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua personalia yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB). 9

21 B. BANGUNAN Bangunan Kantor dan gudang pedagang Besar Farmasi harus berlokasi sesuai dengan peruntukannya. Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu dan keamanan obat dan bahan obat tersebut. Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering dan bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan. Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan produk tertentu (narkotika, psikotropika). Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu ditambahkan sarana penunjang yang memadai. C. DOKUMENTASI Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat dan bahan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi prosedur, metoda dan instruksi kerja, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila diperlukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen hendaklah mencakup data penting dan dijaga agar selalu aktual. Tidak diperkenankan diadakan perubahanperubahan, semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau atas sepengetahuan penanggung jawab. Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut : a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi b. Dokumentasi pemesanan c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan ditolak d. Dokumentasi penyimpanan e. Dokumentasi pendistribusian 10

22 3. LANGKAH PEMBINAAN Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan dengan alur sesuai gambar 1. sebagai berikut : 1. Perencanaan Pembinaan 2. Pelaksanaan dan Pengumpulan Hasil Pembinaan 4. Penyusunan Laporan dan Rekomendasi 3. Analisis Hasil pembinaan Gambar 1. Langkah Pembinaan Langkah 1: Perencanaan Pembinaan A. Perencanaan pembinaan : a. Pembentukan Tim Pembina Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang lingkup tugasnya, misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, pelaksanaan pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas pusat dan daerah, apabila diperlukan Direktur/Kepala Dinas dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen dari lingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim pembina pusat/daerah hanya dapat melakukan tugasnya setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas. b. Penetapan jadwal pembinaan dan penyediaan anggaran. Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus menetapkan jadwal dalam rangka persiapan pembinaan. Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan jadwal pembinaan. c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait. Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya disampaikan kepada industri farmasi yang akan dibina untuk memperoleh dukungan dan kerjasama. 11

23 d. Pemilihan narasumber Kunci 1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari suatu organisasi / perusahaan. Narasumber kunci dipilih berdasarkan pengalaman dan keterlibatan mereka saat ini dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai, kebijakan, manajemen dan sistem. 2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara berlebihan aktoraktor tertentu. 3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci untuk menguatkan temuan pembinaan. e. Persiapan Wawancara Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi narasumber. Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan: 1. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semi formal dengan narasumber kunci di industri farmasi. 2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti , fax, atau telepon. 3. Review dokumen. Melalui review dokumen teknis dan rekaman yang relevan dan tersedia (baik yang dipublikasikan maupun tidak dipublikasikan) dari sumber primer dan sekunder. Di dalam dokumen ini termasuk legislasi dan regulasi di bidang distribusi obat, rekaman / catatan inspeksi, rekaman / catatan penerapan CDOB dan lain-lain. 4. Pemeriksaan lapangan dilakukan apabila hasil wawancara dan review dokumen belum dapat menggambarkan kondisi sarana distribusi obat dan bahan obat yang memerlukan pembinaan. Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar periksa untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan untuk pembinaan. 12