PEDOMAN ETIK INTERNASIONAL UNTUK PENELITIAN BIOMEDIS YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

Transkripsi

1 PEDOMAN ETIK INTERNASIONAL UNTUK PENELITIAN BIOMEDIS YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA Disusun oleh Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS) bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) Geneva 1993

2 I. CATATAN LATAR BELAKANG Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi biomedis, dan penerapannya dalam praktek kedokteran, membangkitkan kecemasan di antara masyarakat umum dan menghadapkan masyarakat terhadap masalah-masalah etik. Masyarakat mengekspresikan keprihatinan tentang apa yang ditakutkan akan merupakan penyalahgunaan dalam penyelidikan ilmiah dan teknologi biomedis. Hal ini dapat dipahami mengingat metodologi penelitian eksperimental biomedis. Penelitian berawal dengan penetapan hipotesis dan ini kemudian diuji dalam laboratorium serta pada hewan-hewan percobaan. Agar hasil-hasil temuan dapat bermanfaat secara klinis, percobaan harus dilakukan pada subyek manusia, dan meskipun dirancang secara hati-hati, penelitian demikian membawa resiko pada subyek-subyek tersebut. Resiko ini dibenarkan tidak karena manfaat pribadi bagi sang peneliti atau lembaga penelitian, tetapi lebih karena manfaatnya bagi subyek manusia yang terlibat, serta kemungkinan sumbangannya pada pengetahuan manusia, hilangnya penderitaan atau bertambahnya usia. Masyarakat merancang usaha-usaha untuk melindungi terhadap kemungkinan penyalahgunaan. Kode etik internasional pertama untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia Kode Nuremberg (Nuremberg Code) merupakan suatu tanggapan terhadap kekejaman yang dilakukan oleh dokter-dokter peneliti Nazi, yang terungkap pada Pengadilan Kejahatan Perang Nuremberg. Dengan demikian kode ini adalah untuk mencegah berulangnya pelanggaran terhadap hak-hak dan kesejahteraan manusia oleh dokter-dokter, sehingga lahirlah etika penelitian manusia. 1

3 Kode Nuremberg, yang diterbitkan pada tahun 1947, menetapkan tolok ukur untuk melaksanakan ekperimentasi manusia, yang menekankan persetujuan sukarela dari subyek. Pada tahun 1964, Ikatan Dokter Sedunia (World Medical Association) mengambil langkah penting lebih jauh untuk menenangkan masyarakat, yakni mengadopsi Deklarasi Helsinki, yang direvisi terakhir pada tahun 1989, yang menetapkan pedoman etik utuk penelitian yang melibatkan subyek manusia. Pada tahun 1966, Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa mengadopsi Perjanjian Internasional tentang Hak-Hak Politik dan Sipil, yang mulai diberlakukan tahun 1976, dan yang menyatakan ( Pasal 7 ) : Tidak seorangpun dapat dihadapkan pada penyiksaan atau perlakuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas untuk percobaan medis atau ilmiah. Melalui pernyataan ini masyarakat mengekspresikan nilai kemanusiaan yang fundamental yang dipegang untuk mengatur semua penelitian yang melibatkan subyek manusia perlindungan untuk hak-hak dan kesejahteraan semua subyek manusia terhadap percobaan ilmiah. Pada akhir dekade 1970-an, mengingat keadaan khusus dari negara-negara berkembang berkenaan dengan penerapan Kode Nuremberg dan Deklarasi Helsinki, maka Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS : Council for International Organizations of Medical Sciences ) dan Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO: World Health Organization) melakukan pengujian lebih lanjut terhadap masalah-masalah ini, dan pada tahun 1982 menerbitkan Usulan Pedoman Internasional bagi Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia (Proposed International Guidelines for Biomedical 2

4 Research Involving Human Subjects). Tujuan dari Usulan Pedoman ini adalah untuk mengindikasikan bagaimana prinsip-prinsip etik yang seharusnya mengatur penerapan penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Helsinki, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di negara-negara berkembang, mengingat keadaan sosio-ekonomi, hukum dan peraturan perundang-undangan, serta tatanan eksekutif dan administratif mereka. Usulan Pedoman tersebut didistribusikan secara luas, dan menurut suatu survei kemudian, pedoman ini digunakan secara luas di seluruh dunia karena merupakan suatu pedoman etik yang bermanfaat dalam penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Para responden survei dan pengguna lainnya juga menunjukkan bahwa pedoman tersebut harus ditinjau kembali dengan acuan khusus pada masalah-masalah etik yang ditimbulkan oleh percobaan berskala besar dari vaksin dan obat, penelitian trans-nasional, dan percobaan yang melibatkan kelompok populasi yang rentan. Indikasi khusus bagi peninjauan kembali mereka adalah prospek percobaan lapangan pada vaksin dan obat untuk mengontrol AIDS. Di samping itu, dalam tahuntahun terakhir banyak orang, di negara-negara maju maupun berkembang, telah mulai melihat aspek yang bermanfaat dan tidak saja mengancam dari penelitian yang melibatkan subyek manusia. Sebenarnya, penelitian semacam itu, khususnya yang berkaitan dengan uji terapi inovatif, kini dicari secara aktif oleh para penerima manfaat yang potensial. Bagi orang-orang tertentu, keikutsertaan dalam penelitian merupakan satu-satunya cara untuk memperoleh akses terhadap pengobatan baru atau bahkan perawatan medis umum. Bagi orang 3

5 lain, hal tersebut merupakan cara bagi para ilmuan untuk menemukan pengetahuan baru yang dapat menghasilkan pencegahan atau pengobatan atau bahkan pemberantasan suatu golongan penyakit dan kecacatan tertentu. Dalam keadaan ini, CIOMS bekerja sama dengan WHO melakukan revisi pedoman-pedoman tersebut, menetapkan suatu panitia pengarah untuk membimbing proses tersebut. Panitia Pengarah tersebut memutuskan bahwa dalam revisi tersebut, perhatian khusus harus diberikan pada penelitian-penelitian epidemiologis, mengingat pentingnya epidemiologi, khususnya bagi kesehatan masyarakat, dan bagi kebutuhan pedoman internasional akan tinjauan etik terhadap penelitian-penelitian tersebut. Pada akhirnya, ditentukan bahwa kebutuhan ini sebaiknya dipenuhi melalui publikasi yang terpisah, dan hasilnya adalah penerbitan Pedoman Internasional untuk Kajian Etik terhadap Penelitian Epidemiologis oleh CIOMS pada tahun Persiapan pedoman epidemiologis memberikan kontribusi materi pada revisi pedoman tahun Setelah konsultasi yang ekstensif, konsep pertama dari pedoman yang direvisi dipersiapkan oleh sekelompok konsultan, dan ditinjau kembali serta direvisi oleh Panitia Pengarah, dan disajikan pada Konferensi CIOMS tentang Etika dan Penelitian terhadap Subyek Manusia Pedoman Internasional, yang diselenggarakan di Genewa pada bulan Februari Pada konferensi itu, pedoman tersebut dikaji dan didiskusikan oleh sekitar 150 peserta baik dari negaranegara maju maupun negara-negara berkembang, termasuk wakilwakil dari kementerian kesehatan dan medis serta disiplin lain yang 4

6 berkaitan dengan kesehatan, pembuat keputusan kesehatan, pakar etika, filsuf, serta pakar hukum. Konsep pedoman direvisi untuk mencerminkan konsensus dari konferensi tersebut, tetapi dengan menghormati sudut pandang minoritas. Konsep yang direvisi kemudian dikirim ke para peserta konferensi, perkumpulan-perkumpulan internasional, dan dewandewan penelitian medis serta organisasi dan institusi yang berkepentingan di negara-negara maju dan negara-negara berkembang untuk dikomentari. Teks terakhir merefleksikan secara tepat komentar-komentar yang diterima. Teks tersebut disepakati oleh KomisiPenasihat Global WHO tentang Penelitian Kesehatan dan KomisiEksekutif CIOMS, yang telah merekomendasikan publikasi dan distribusinya secara luas. Teks tersebut terdiri atas suatu pernyataan tentang prinsipprinsip etik umum, suatu mukadimah dan 15 pedoman, dengan pengantar serta laporan singkat mengenai deklarasi dan pedoman etik terdahulu. Setiap pedoman diikuti oleh komentar. Pedoman tersebut merefleksikan perhatian etik yang sangat penting pada kewaspadaan untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan dari subyek-subyek penelitian dan individu-individu atau kelompok rentan yang dianggap merupakan calon subyek. Sebagaimana pedoman asli (1982), pedoman yang direvisi dirancang untuk digunakan di negara-negara berkembang, untuk mendefinisikan kebijakan-kebijakan nasional mengenai etika penelitian biomedis, menerapkan standar-standar etik dalam keadaan-keadaan lokal, serta menetapkan dan mendefinisikan kembali mekanisme yang memadai 5

7 bagi tinjauan etik terhadap penelitian yang melibatkan subyek manusia. Wilayah-wilayah penelitian tertentu tidak disebutkan secara khusus dalam pedoman ini. Wilayah-wilayah ini mencakup penelitian genetik, embrio, dan penelitian janin, serta penelitian jaringan janin. Ini merepresentasikan wilayah-wilayah penelitian dalam evolusi yang cepat dan dalam berbagai hal bersifat kontroversial. Panitia Pengarah mempertimbangkan bahwa karena tidak terdapat kesepakatan universal tentang semua masalah etik yang diangkat oleh penelitianpenelitian ini, maka adalah terlalu dini untuk mencoba memasukkan hal-hal tersebut dalam pedoman ini. Perumusan pedoman etik semata-mata untuk penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia hampir tidak memecahkan semua keraguan moral yang dapat timbul dalam kaitan dengan penelitian, tetapi pedoman tersebut paling tidak dapat menarik perhatian para peneliti, sponsor, dan panitia peninjau etik pada kebutuhan untuk mempertimbangkan secara hati-hati implikasi etik dari protokol penelitian dan pelaksanaan penelitian, dan dengan demikian menciptakan standar penelitian ilmiah dan etik yang tinggi. Komentar-komentar tentang Pedoman tersebut akan disambut baik, dan akan dipertimbangkan dalam revisi-revisi mendatang. Kometar-komentar tersebut dapat dialamatkan ke : Dr. Zbigniew Bankowski Sekretaris Jenderal, Dewan untuk Organisasi Internasional Ilmuilmu Medis d/a Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) CH-1211 Geneva 27, Switzerland 6

8 II. PENGANTAR Sebagai hasil kerjasama penelitian etik antara Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) dan Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS), diterbitkan Usulan Pedoman Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia oleh CIOMS pada tahun Tujuan dari Pedoman ini adalah untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik fundamental yang mengatur pelaksanaan penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Helsinki Ikatan Dokter Sedunia, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di negara-negara berkembang, dengan memperhitungkan kebudayaan, keadaan sosioekonomi, hukum nasional, dan tatanan-tatanan eksekutif serta administratif. Publikasi tersebut didistribusikan ke kementerian-kementerian kesehatan, dewan penelitian medis, fakultas-fakultas kedokteran, lembaga swadaya masyarakat, perusahaan farmasi berbasis penelitian, badan-badan lainnya serta jurnal-jurnal kedokteran. Komentar-komentar tentang Pedoman dan saran-saran untuk perbaikan diterima dari banyak sumber. CIOMS juga melakukan survei kuesioner, dengan representasi tepat dari negara-negara berkembang dan keenam wilayah WHO. Tanggapan-tanggapan itu mengindikasikan bahwa para ilmuan biomedis di banyak negara menghargai bimbingan etik yang diberikan oleh Pedoman tersebut, khususnya dalam memastikan validitas dari informed consent dan sebaliknya melindungi hak-hak serta kesejahteraan dari subyek- 7

9 subyek penelitian. Mereka juga menunjukkan berbagai bidang yang perlu diperbaiki dan ditinjau kembali. Dalam tahun-tahun berikut, menjadi jelas bahwa sejumlah negara berkembang merasakan manfaat Pedoman tersebut dalam menetapkan pengaturan-pengaturan mereka sendiri bagi tinjauan etik yang independen dari proyek-proyek penelitian biomedis yang diusulkan, tetapi perubahan-perubahan tertentu dalam penekanan juga diperlukan. Juga semenjak tahun 1982, terdapat kemajuan luar biasa dalam ilmu-ilmu kedokteran dan bioteknologi, dan potensi penelitian biomedis manusia terus berkembang. Epidemi AIDS, khususnya kebutuhan untuk melakukan uji vaksin dan obat, telah menimbulkan pertanyaan-pertanyaan etik yang tidak terlihat ketika Deklarasi Helsinki dirumuskan, atau bahkan 10 tahun lalu ketika Pedoman CIOMS diterbitkan. Di beberapa negara, orang-orang yang beresiko terhadap infeksi HIV menuntut hak akses kepada penelitian klinis dan pengobatan baru yang diuji secara tidak lengkap. Di beberapa masyarakat, pengeksklusian wanita yang hamil atau mampu hamil dari penelitian untuk menghidari resiko terhadap janin mereka, telah mulai dipertanyakan dengan alasan hal tersebut menyebabkan wanita tidak mendapat manfaat, dan tidak memberikan hak kepada mereka untuk memutuskan sendiri apakah akan mengambil bagian dalam penelitian. Demikian juga, perkembangan kedokteran geriatrik dan farmakologi geriatrik telah menciptakan tekanan agar para lansia disertakan dalam penelitian medis untuk manfaat mereka sendiri. 8

10 Kerjasama penelitian internasional dan interkultural telah meningkat secara luar biasa dan melibatkan negara-negara berkembang. Banyak diantaranya masih memiliki kapasitas terbatas untuk meninjau kembali proposal penelitian secara independen yang diserahkan oleh pihak sponsor asing atau peneliti mereka sendiri. Akhirnya, terdapat perhatian besar tentang penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia yang dipandang dari sudut kemanfaatan bagi subyek-subyek dan masyarakatnya, dan bukannya sekedar sebagai sumber resiko bagi subyek-subyeknya. Banyak orang memandang tuntutan ini dengan kekuatiran kalau-kalau penelitian akan dilakukan atau dipromosikan tanpa pembenaran (justification) memadai dan mengusahakan perlindungan hak-hak dan kesejahteraan subyek-subyek penelitian. Dalam semua keadaan ini, nampaknya sudah tiba waktunya untuk merevisi Pedoman tahun 1982, dengan menegaskan kembali dalam kondisi sekarang ini tujuan awalnya, yakni perlindungan hakhak dan kesejahteraan subyek manusia dari penelitian biomedis. III. DEKLARASI - DEKLARASI DAN PEDOMAN INTERNASIONAL Dokumen internasional pertama tentang etika penelitian, Kode Nuremberg, diumumkan pada tahun 1947 sebagai konsekuensi dari pengadilan terhadap para dokter yang telah melakukan eksperimen kejam pada para tawanan tanpa kesukarelaan mereka selama perang dunia kedua. Kode tersebut dirancang untuk melindungi integritas 9

11 subyek penelitian, menetapkan syarat-syarat bagi pelaksanaan penelitian etik yang melibatkan subyek manusia, dengan menekankan persetujuan sukarela dari subyek manusia terhadap penelitian. Untuk memberikan kekuatan legal dan moral pada Deklarasi Universal Hak-hak Asasi Manusia, yang diadopsi oleh Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa, maka Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa mengadopsi Perjanjian Internasioanl tentang Hak-hak Politik dan Sipil pada tahun 1966, di mana Pasal 7 menyatakan : Tidak seorangpun dapat dikenakan siksaan atau perlakuan merendahkan yang kejam, tidak manusiawi atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan demikian tanpa persetujuan bebas yang diberikannya untuk percobaan ilmiah. Deklarasi Helsinki, yang dimumkan pada tahun 1964 oleh Ikatan Dokter Sedunia, merupakan dokumen fundamental dalam bidang etika penelitian biomedis dan memiliki pengaruh besar pada perumusan peraturan dan kode tingkah laku internasional, regional dan nasional. Deklarasi tersebut direvisi di Tokyo pada tahun 1975, dan di Venice tahun 1983, dan kemudian di Hongkong tahun 1989, merupakan pernyataan komprehensif internasional tentang etika penelitian yang melibatkan subyek manusia. Deklarasi tersebut menetapkan pedoman etik bagi para dokter yang terlibat dalam penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis, dan menyajikan informed consent subyek serta tinjauan etik dalam peraturanperaturannya. Terlampir Deklarasi Helsinki (lihat Lampiran 1). Publikasi Usulan Pedoman Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia pada tahun

12 merupakan perkembangan logis dari Deklarasi Helsinki. Sebagaimana dinyatakan dalam bagian Pengantar publikasi tersebut, Pedoman ini dimaksudkan untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik yang diwujudkan dalam Deklarasi tersebut dapat diterapkan secara efektif di negara-negara berkembang. Teks tersebut menerangkan penerapan prinsip-prinsip etik baku pada penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia dan memberikan perhatian pada masalah-masalah etik baru yang timbul dalam periode sebelum publikasinya. Publikasi Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia, menggantikan Usulan Pedoman Internasional tahun CIOMS dan WHO terus bekerja sama untuk mempersiapkan bimbingan etik bagi penelitian yang melibatkan subyek manusia. Salah satu hasil penting dari kerjasama ini adalah Pedoman Internasional untuk Tinjauan Etik terhadap Penelitian-penelitian Epidemiologis, yang dipublikasikan oleh CIOMS pada tahun 1991, dan dimaksudkan untuk membantu para peneliti dan lembaga-lembaga maupun pihakpihak berwenang nasional dan regional dalam menetapkan dan mempertahankan standar bagi tinjauan medis terhadap penelitian epidemiologis. IV. PRINSIP-PRINSIP ETIK UMUM Semua penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan sesuai dengan tiga prinsip etik mendasar, yakni penghormatan terhadap manusia, kebaikan dan keadilan. Pada 11

13 umumnya disepakati bahwa prinsip-prinsip ini, secara abstrak memiliki kekuatan moral yang sama, mengarahkan persiapan hati-hati dari usulan-usulan penelitian ilmiah. Dalam berbagai keadaan prinsipprinsip tersebut dapat diekspresikan secara berbeda dan diberikan tekanan moral yang berbeda, serta penerapannya dapat menghasilkan keputusan-keputusan atau tindakan yang berbeda. Pedoman ini diarahkan pada penerapan prinsip-prinsip tersebut terhadap penelitian yang melibatkan subyek manusia. Penghormatan terhadap manusia mencakup paling tindak dua pertimbangan etik fundamental, yakni: a) penghormatan terhadap otonomi, yang mengharuskan mereka yang mampu membuat pertimbangan mengenai pilihan-pilihan pribadi mereka harus diperlakukan dengan hormat untuk kemampuannya menentukan nasib sendiri (self-determination); dan b) perlindungan terhadap orang-orang dengan otonomi yang cacat atau berkurang, yang mewajibkan mereka yang tergantung atau rentan diberikan keamanan terhadap kerugian atau penyalahgunaan. Kebaikan mengacu pada kewajiban etik untuk memaksimalkan kebaikan dan meminimalkan kerugian serta kesalahan. Prinsip ini melahirkan norma-norma yang mewajibkan agar resiko penelitian menjadi wajar dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan, agar rancangan penelitian tersebut baik, serta agar peneliti kompeten baik dalam melakukan penelitian maupun dalam menjaga kesejahteraan subyek-subyek penelitian. Kebaikan lebih jauh melarang perlakuan yang merugikan terhadap manusia. Aspek kebaikan ini kadangkala 12

14 diekspresikan sebagai suatu prinsip terpisah, yakni non-kejahatan (jangan merugikan). Keadilan merujuk pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang sesuai dengan apa yang benar dan layak secara moral, untuk memberikan kepada setiap orang apa yang layak baginya. Dalam etika penelitian yang melibatkan subyek manusia, prinsip tersebut merujuk terutama pada keadilan distributif, yang mewajibkan distribusi yang setara dalam hal beban dan manfaat dari partisipasi dalam penelitian. Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika hal-hal tersebut didasarkan pada pembedaan yang relevan secara moral antara orangorang. Salah satu pembedaan tersebut adalah kerentanan. Kerentanan merujuk pada ketidakmampuan mendasar untuk melindungi kepentingannya sendiri karena rintangan-rintangan seperti kurangnya kemampuan untuk memberikan informed consent, kurangnya cara-cara alternatif untuk memperoleh perawatan medis atau kebutuhan mahal lainnya, atau karena menjadi anggota muda atau bawahan dari suatu kelompok hierarki. Dengan demikian, ketetapan-ketetapan khusus harus dibuat untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang rentan. 13

15 V. MUKADIMAH Istilah penelitian merujuk pada suatu kelompok aktivitas yang dirancang untuk mengembangkan atau memberikan sumbangan kepada pengetahuan yang bersifat umum. Pengetahuan yang bersifat umum mencakup teori, prinsip atau hubungan-hubungan, atau akumulasi informasi di mana hal-hal tersebut dilandaskan, yang dapat dikokohkan melalui metoda-metoda ilmiah pengamatan dan penyimpulan yang diterima. Dalam konteks ini penelitian mencakup baik penelitian medis maupun behavioral (prilaku) yang berkenaan dengan kesehatan manusia. Biasanya penelitian dimodifikasi dengan kata sifat biomedis untuk menunjukkan bahwa referensi ditujukan pada penelitian yang berkaitan dengan kesehatan. Kemajuan dalam perawatan medis dan pencegahan penyakit tergantung pada pemahaman proses-proses fisiologik dan patologik atau temuan-temuan epidemiologis, dan kadangkala mengharuskan penelitian yang melibatkan subyek manusia. Pengumpulan, analisa dan interpretasi terhadap informasi yang diperoleh dari penelitian yang melibatkan manusia memberikan sumbangan yang bermakna pada perbaikan kesehatan manusia. Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup penelitian yang dilakukan bersama dengan perawatan medis (penelitian klinis) dan penelitian yang dilakukan pada pasien atau subyek-subyek lain, atau dengan data yang berkaitan dengan hal-hal tersebut, untuk menyumbang pada pengetahuan umum (penelitian biomedis non-klinis). Penelitian didefinisikan sebagai klinis jika satu atau lebih dari komponennya dirancang bersifat diagnostik, profilaktik 14

16 atau terapeutik untuk subyek tersebut. Contoh-contohnya termasuk pemberian plasebo untuk kinerja uji laboratorium di samping uji yang diharuskan untuk tujuan pelayanan medis. Oleh karena itu istilah penelitian klinis digunakan di sini dan bukannya penelitian terapeutik. Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup: Penelitian-penelitian dari proses fisiologik, biokimia atau patologik, atau respon terhadap suatu intervensi tertentu, baik fisik, kimiawi, atau psikologis pada subyek-subyek sehat atau pasien; Uji terkontrol dari tindakan-tindakan diagnostik, preventif atau terapeutik dalam kelompok orang yang lebih besar, yang dirancang untuk mendemonstrasikan respon umum tertentu pada tindakantindakan tersebut terhadap suatu variasi biologis individu; Penelitian-penelitian untuk menentukan konsekuensi untuk individu dan masyarakat dari tindakan-tindakan preventif atau terapeutik tertentu; dan Penelitian-penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang berkaitan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan. Penelitian yang melibatkan subyek manusia dapat menggunakan pengamatan atau intervensi fisik, kimiawi atau psikologis. Juga dapat mengahasilkan catatan-catatan atau menggunakan catatan-catatan yang ada dan mengandung informasi biomedis atau informasi lainnya tentang individu yang boleh atau tidak boleh diidentifikasikan dari catatan-catatan atau informasi tersebut. 15

17 Penggunaan catatan-catatan demikian dan perlindungan kerahasiaan data yang dipeoleh dari catatan-catatan tersebut didiskusikan dalam Pedoman Internasional untuk Tinjuan Etik Penelitian Epidemiologis (CIOMS, 1991). Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup penelitian di mana faktor-faktor lingkungan dimanipulasi dengan cara yang dapat mempengaruhi invididu-individu yang terpapar secara kebetulan. Penelitian didefinisikan dalam pengertian yang luas agar dapat merangkum penelitian-penelitian lapangan tentang organismeorganisme patogenik dan bahan-bahan kimia beracun yang diteliti untuk tujuan-tujuan kesehatan. Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dibedakan dari praktek kedokteran, kesehatan masyarakat dan bentuk-bentuk lainnya dari perawatan kesehatan, yang dirancang untuk memberikan sumbangan secara langsung kepada kesehatan individu atau masyarakat. Calon-calon subyek mungkin mengalami kebingungan ketika penelitian dan praktek dilakukan secara serentak, sebagaimana ketika penelitian dirancang untuk memperoleh informasi baru tentang kemanjuran suatu obat atau modalitas terapeutik, diagnostik atau preventif. Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang secara jelas menyatakan: tujuan penelitian; alasan untuk mengusulkan bahwa hal tersebut melibatkan subyek manusia; sifat dan tingkatan resiko yang diketahui bagi subyek; sumber-sumber yang mengusulkan untuk 16

18 merekrut subyek; dan cara yang diusulkan untuk memastikan bahwa persetujuan subyek dapat diinformasikan secara memadai dan sukarela. Protokol tersebut harus dinilai secara ilmiah dan etik oleh satu atau lebih badan peninjau yang sesuai, terlepas dari para peneliti. Sebelum disetujui untuk penggunaan secara umum, vaksinvaksin dan obat-obat kedokteran baru harus diuji pada subyek manusia dalam uji klinis. Pengujian demikian, yang merupakan bagian sangat penting dari semua penelitian yang melibatkan subyek manusia, dijelaskan dalam Lampiran 2. 17

19 PEDOMAN INFORMED CONSENT DARI SUBYEK Pedoman 1 : Informed Consent Individu Untuk semua penelitan biomedis yang melibatkan manusia, peneliti harus memperoleh informed consent dari calon subyek atau, dalam kasus individu yang tidak mampu memberikan informed consent, persetujuan wali dari suatu wakil hukum. Komentar tentang Pedoman 1 Pertimbangan umum. Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh seorang individu kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan; yang telah memahami secara memadai informasi tersebut; dan yang setelah mempertimbangankan informasi tersebut tiba pada suatu keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh atau bujukan yang tidak layak, atau intimidasi. Informed consent didasarkan pada prinsip bahwa individu yang kompeten berhak untuk memilih secara bebas apakah ia akan berpartispasi dalam penelitian atau tidak. Informed consent melindungi kebebasan memilih individu dan menghormati otonomi individu. Pada dasarnya, informed consent merupakan pelindung yang tidak sempurna bagi individu, dan harus selalu dilengkapi dengan kajian etik usulan penelitian yang independen. Di samping itu, banyak individu, 18

20 termasuk anak-anak muda, orang-orang dewasa dengan gangguan mental atau tingkah laku, dan orang-orang yang sama sekali tidak mengenal konsep-konsep medis modern, memiliki kapasitas terbatas untuk memberikan informed consent. Karena persetujuan mereka dapat mengimplikasikan partisipasi yang pasif dan tidak dimengerti, maka bagaimanapun juga para peneliti tidak boleh beranggapan bahwa persetujuan yang diberikan oleh individu pada golongan rentan tersebut adalah valid, tanpa persetujuan terlebih dahulu dari komisi etikyang independen. Bila seorang individu tidak mampu membuat suatu informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian, maka peneliti haru memperoleh persetujuan wali dari wakil hukum individu tersebut atau wakil lain yang berwenang. Bila rancangan penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal -- yakni resiko yang tidak mungkin lebih besar daripada yang terdapat pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin -- dan tidak praktis untuk memperoleh informed consent dari setiap subyek (sebagai contoh, penelitian hanya melibatkan pengutipan data dari catatancatatan subyek), maka komisi etikdapat meniadakan beberapa atau semua unsur informed consent. Para peneliti harus tidak pernah memulai penelitian yang melibatkan subyek manusia tanpa memperoleh informed consent dari setiap subyek, kecuali mereka telah menerima persetujuan eksplisit untuk melakukan penelitian tersebut dari suatu komisi etik. 19

21 Pedoman 2 : Informasi Esensial Untuk Calon Subyek Penelitian Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus membekali individu tersebut dengan informasi berikut, dalam bahasa yang dapat dipahami olehnya: 1. Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian, dan dalam tujuan serta metoda penelitian; 2. Perkiraan lama dari partisipasi subyek; 3. Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang lain sebagai hasil dari penelitian tersebut; 4. Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang berkaitan dengan partisipasi dalam penelitian tersebut; 5. Prosuder atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subyek ketika prosedur atau pengobatan tersebut diuji; 6. Sejauh mana kerahasiaan catatan di mana subyek diidentifikasi akan dipertahankan; 7. Jika ada, sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medis kepada subyek tersebut; 8. Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan penelitian; 9. Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi tanggungan subyek akan dikompensasikan bagi kecacatan atau kematian karena cedera; dan 10. Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat yang seharusnya menjadi haknya. 20

22 Komentar tentang Pedoman 2 Proses. Memperoleh informed consent adalah suatu proses yang dimulai ketika dilakukan kontak awal dengan subyek dan berkelanjutan selama penelitian tersebut. Dengan menginformasikan kepada subyek, melalui pengulangan dan penjelasan, dengan menjawab pertanyaan-pertanyaan subyek yang timbul, dan dengan meyakinkan bahwa setiap prosedur dipahami oleh setiap subyek, maka tim penelitian tidak saja memperoleh informed consent dari subyek tetapi juga menyatakan penghargaan yang dalam terhadap martabat subyek. Bahasa. Menginformasikan kepada subyek harus tidak hanya merupakan pengulangan ritual dari isi suatu formulir. Tetapi lebih dari hal itu, peneliti harus menyampaikan informasi dalam kata-kata yang sesuai dengan tingkat pemahaman individu. Peneliti harus mengingat bahwa kemampuan untuk memahami informasi yang diperlukan untuk memberikan informed consent tergantung pada kematangan, intelektual, pendidikan dan rasionalitas individu. Pemahaman. Peneliti dengan demikian harus memastikan bahwa calon subyek telah memahami informasi tersebut secara memadai. Kewajiban ini semakin serius ketika resiko bagi subyek meningkat. Dalam beberapa hal, peneliti dapat memberikan uji lisan atau tertulis untuk mencek apakah informasi tersebut telah dipahami secara memadai. 21