PERBANDINGAN MUTU FISIK DAN PROFIL DISOLUSI TABLET GLIBENKLAMIDA MERK DAGANG DAN GENERIK SKRIPSI

Transkripsi

1 PERBANDINGAN MUTU FISIK DAN PROFIL DISOLUSI TABLET GLIBENKLAMIDA MERK DAGANG DAN GENERIK SKRIPSI Oleh : ANITA EDYANINGRUM K FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA SURAKARTA 2013

2 PERBANDINGAN MUTU FISIK DAN PROFIL DISOLUSI TABLET GLIBENKLAMIDA MERK DAGANG DAN GENERIK SKRIPSI Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat mencapai derajat Sarjana Farmasi (S.Farm) pada Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta di Surakarta Oleh : ANITA EDYANINGRUM K FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA SURAKARTA 2013 ii

3 PENGESAHAN SKRIPSI Berjudul: PERBANDINGAN MUTU FISIK DAN PROFIL DISOLUSI TABLET GLIBENKLAMIDA MERK DAGANG DAN GENERIK Oleh : ANITA EDYANINGRUM K Dipertahankan di hadapan Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta Pada tanggal : Mengetahui, Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta Dekan, Dr. Muhammad Da i, M.Si., Apt. Pembimbing Utama Pembimbing Pendamping Dr. T.N., Saifullah, S., M.Si., Apt. Suprapto, S.Si., Apt. Penguji : 1. Drs. Mufrod, M.Sc., Apt. 2. Ika TDK, M.Farm., Apt. 3. Dr. T.N., Saifullah, S., M.Si., Apt. 4. Suprapto, S.Si., Apt. iii

4 DEKLARASI Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam skripsi ini tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar kesarjanaan disuatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka. Surakarta, Januari 2013 Penulis (Anita Edyaningrum) iv

5 KATA PENGANTAR Assalaamu alaikum wr. wb. Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, atas berkat limpahan Rahmat dan Hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi ini dengan judul PERBANDINGAN MUTU FISIK DAN PROFIL DISOLUSI TABLET GLIBENKLAMID MERK DAGANG DAN GENERIK. Penulisan skripsi ini dimaksudkan untuk memenuhi sebagian syarat guna memperoleh gelar Sarjana Farmasi (S.Farm) pada program studi Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta. Penulis menyadari bahwa skripsi ini tidak akan terwujud tanpa adanya bimbingan, pengarahan dan bantuan dari berbagai pihak. Maka dari itu dalam kesempatan ini, dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terimakasih kepada: 1. Bapak Dr. Muhammad Da i, M.Si., Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Muhammdiyah Surakarta. 2. Bapak Dedi Hanwar, M.Si., Apt, selaku Pembimbing Akademik. 3. Bapak Dr. T.N Saifullah S., M.Si., Apt, selaku Pembimbing Utama. 4. Bapak Suprapto, S.Si., Apt, selaku Pembimbing Pendamping. 5. Bapak Drs. Mufrod, M.Sc., Apt selaku Dosen Penguji I. 6. Ibu Ika TDK, M.Farm., Apt selaku Dosen Penguji II. 7. Bapak dan Ibu dosen Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Surakarta, terima kasih atas ilmu yang telah diberikan. 8. Bapak, Ibu dan adikku yang selalu memberi semangat. 9. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah membantu baik langsung ataupun tidak langsung selama penelitian hingga penyusunan skripsi. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan skripsi ini masih jauh dari sempurna, maka untuk itu penulis mengharap adanya kritik dan saran dari pembaca guna kesempurnaan skripsi ini. v

6 Semoga karya sederhana ini mampu memberikan manfaat yang lebih banyak bagi para pembaca. Amin. Wassalamu alaikum wr. wb. Surakarta, Januari 2013 Penulis vi

7 DAFTAR ISI Halaman JUDUL... ii PENGESAHAN... iii DEKLARASI... iv KATA PENGANTAR... v DAFTAR ISI... vii DAFTAR TABEL... x DAFTAR GAMBAR... xi DAFTAR LAMPIRAN... xii INTISARI... xiii BAB I. PENDAHULUAN... 1 A. Latar Belakang Masalah... 1 B. Perumusan Masalah... 4 C. Tujuan Penelitian... 4 D. Tinjauan Pustaka Pengertian Obat Generik dan Obat Bermerk Persyaratan Tablet... 6 E. Landasan Teori F. Keterangan Empiris BAB II. METODOLOGI PENELITIAN A. Kategori dan Variabel Penelitian B. Alat dan Bahan C. Jalannya Penelitian Pemilihan dan pengambilan sampel Uji sifat fisik tablet Penetapan kadar obat a. Pembuatan HCl metanol 0,1N b. Penentuan panjang gelombang serapan maksimum c. Pembuatan kurva baku glibenklamid vii

8 d. Penetapan keseragaman kadar Pengujian kecepatan pelepasan obat D.. Analisis Hasil BAB III. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN A. Pemeriksaan Mutu Fisik Tablet Keseragaman bobot tablet Kekerasan tablet Kerapuhan tablet Ketebalan tablet Diameter tablet Waktu hancur tablet B. Hasil Pemeriksaan Kadar Tablet Glibenklamid Penentuan panjang gelombang serapan maksimum Pembuatan kurva baku glibenklamid Uji keseragaman kadar tablet gibenklamid C. Uji Disolusi Tablet Glibenklamid BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan B. Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN viii

9 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Persyaratan penyimpangan bobot tablet... 6 Tabel 2. Klasifikasi sistem biofarmasetik/ BCS Class Tabel 3. Keseragaman bobot tablet glibenklamid Tabel 4. Diameter tablet glibenklamid generik dan merk dagang dibandingkan dengan ketebalan tablet Tabel 5. Kadar zat aktif glibenklamid dalam tablet glibenklamid Tabel 6. Nilai Q 45 tablet glibenklamid Tabel 7. Nilai DE 45 tablet glibenklamid Tabel 8. Hasil uji t (LSD) DE 45 tablet glibenklamid Tabel 9. Hasil uji disolusi terbanding ix

10 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Bagan proses disolusi hingga respon klinis suatu zat aktif dari sediaan tablet atau kapsul... 8 Gambar 2. Proses tahapan obat yang diberikan secara oral... 9 Gambar 3. Kurva hubungan % zat terlarut dengan waktu Gambar 4. Struktur kimia glibenklamid Gambar 5. Histogram kekerasan tablet glibenklamid generik dan merk dagang Gambar 6. Histogram kerapuhan tablet glibenklamid generik dan merk dagang Gambar 7. Histogram ketebalan tablet glibenklamid generik dan merk dagang Gambar 8. Histogram waktu hancur tablet glibenklamid generik dan merk dagang Gambar 9. Kurva baku glibenklamid dalam asam klorida metanol 0,1N.. 31 Gambar 10.Kurva kadar terdisolusi (%) tablet glibenklamid terhadap waktu (menit) x

11 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Data hasil uji keseragaman bobot tablet Lampiran 2. Penentuan panjang gelombang serapan maksimum glibenklamid Lampiran 3. Pembuatan kurva baku glibenklamid Lampiran 4. Data hasil uji disolusi tablet Lampiran 5. Surat permohonan bahan baku glibenklamid xi

12 ABSTRAK Glibenklamida merupakan suatu antidiabetika oral yang banyak digunakan pada pengobatan Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM) ringan sampai sedang. Produk generik glibenklamida harganya jauh lebih rendah daripada produk merk dagang. Glibenklamida merupakan obat dengan BCS kelas 2, dimana laju pelepasan glibenklamida menjadi tahap penentu absorbsi obat. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan perbedaan mutu fisik dan profil disolusi tablet glibenklamida generik dan merk dagang. Metode penelitian ini adalah non eksperimental dengan rancangan acak pola searah. Pada penelitian ini menggunakan 5 produk tablet glibenklamida yang berbeda yaitu 2 produk generik dan 3 produk merk dagang. Setiap produk diuji sifat fisik dan profil disolusi. Evaluasi disolusi menggunakan parameter Q 45, dissolution efficiency dan faktor kemiripan (f 2 ). Data yang diperoleh dibandingkan dengan standar Farmakope Indonesia edisi III, edisi IV dan kepustakaan lain yang sesuai, setelah itu dilanjutkan dengan uji statistik Kolmogorov-Smirnov yang dilanjutkan dengan uji Anava satu jalan kemudian dilanjutkan uji t dengan taraf kepercayaan 95%. Hasil penelitian menunjukkan bahwa semua produk generik dan produk merk dagang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, baik uji mutu fisik tablet maupun uji disolusi. Harga Q 45 untuk produk generik A dan B yaitu 139,70% dan 143,47%, untuk produk merk dagang C, D dan E yaitu 154,56%, 153,68% dan 144,26%. Harga DE 45 pada produk generik A dan B yaitu 77,40% dan 81,23%, untuk produk merk dagang C, D dan E yaitu 87,18%, 88,06% dan 78,43%. Hasil uji faktor kemiripan (f 2 ) untuk beberapa produk yang menunjukkan ekivalensi yaitu produk merk dagang D sebagai produk inovator dengan produk generik A, B dan produk merk dagang C, E sebagai produk uji yaitu 52,32; 57,00; 57,97; 50,96. Hasil statistik untuk DE 45 menunjukkan bahwa ada perbedaan yang bermakna antara produk generik dengan produk merk dagang. Kata kunci : glibenklamid, disolusi, produk generik, produk merk dagang. xii