BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN. Sejati Pharmaceutical Industries, yang memproduksi obar merek SIAGOGO.

Transkripsi

1 BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN 2.1 Sejarah Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama Sejati Pharmaceutical Industries, yang memproduksi obar merek SIAGOGO. Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220 Medan. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No. 0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik Farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama MUTIFA INDUSTRI FARMASI untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.

2 Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C HT th 89 tanggal 31 Januari Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan dilokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 7 jenis sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral, serbuk obat luar, sediaan produk kecil rumah tangga, kapsul dan sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi.

3 Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes. 2.2 Visi dan Misi Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah Anda sehat kami bangga. 2.3 Lokasi dan Sarana Produksi Lokasi PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 1 berikut ini : Lokasi PT. MUTIFA Jl. Letjen Jamin Ginting Jl. Karya Yasa Jl. Karya Jaya Jl. M. Basyir Titi Kuning Ke Bandara Polonia Ke Deli Tua Jl. Brigjen Katamso Gambar 1. Denah Lokasi PT. MUTIFA Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m 2 dan luas bangunan 6259 m 2.

4 Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut : Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA No. Ruang/Gudang Ukuran (m 2 ) 1. Ruang Perkantoran Ruang Produksi β laktam Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu Ruang Teknik dan Bengkel Ruang Produksi Tablet Ruang Produksi Sirup Ruang Produksi Bedak Ruang Produksi Kapsul Ruang Produksi Salep Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga Gudang Bahan Baku Gudang Bahan Kemasan Gudang Hasil Jadi Janitor Kantin Ruang Pengemasan Gudang Alat 25 Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN), dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari sumur pompa, dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari musholla, kamar mandi, dan pos jaga.

5 2.3.2 Sarana Produksi Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat, dan tidak melalui ruang produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari. Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut : a. Lantai Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat dari beton yang dilapisi granit diantaranya diisi dengan semen putih. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen, desinfektan, dan tahan terhadap bahan kimia. b. Dinding Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian akrilit, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil. c. Langit-langit Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel.

6 d. Pengaturan Udara Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%), dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam, dan untuk koridor 25 kali per jam. e. Personalia Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada tabel 2 berikut ini :

7 Tabel 2. Status dan Jumlah Personil pada PT. MUTIFA No. Bagian Unit Jumlah 1. Direktur Utama 1 2. Manajer Administrasi dan Keuangan 7 4. Research & Development 3 5. Unit Sirup Unit Kapsul 5 7. Unit Tablet Unit Puyer 4 9. Unit Bedak Gudang Kemasan Gudang Bahan Baku Gudang Obat Jadi Teknisi Laboratorium Kolektor Akuntansi Penjualan/Pemasaran Supir Pembelian Cleaning Service Satpam 5 Jumlah seluruhnya 137 Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan dapat diuraikan sebagai berikut:

8 Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang) 1. Apoteker 8 2. Sarjana Sarjana Muda 5 4. SLTA/sederajat SLTP SD 2 f. Struktur Organisasi Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang vertikal, dimana masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama. Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Direktur Utama membawahi 11 bagian, dan masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama. Masingmasing bagian membawahi sub bagian yang bertanggungjawab penuh kepada Kepala bagiannya (Manajernya) dalam melaksanakan tugas yang telah dibebankan kepadanya. Struktur organisasi PT. MUTIFA Medan dapat dilihat pada lampiran 1 halaman Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan, serta dipersyaratkan dalam izin edar, maupun spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

9 Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Persyaratan dasar dari CPOB adalah: a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman, serta terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi. c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk : personil yang terkualifikasi dan terlatih. bangunan dan sarana dengan luas yang memadai. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai. bahan, wadah, dan label yang benar. prosedur, dan instruksi yang disetujui. tempat penyimpanan, dan transportasi yang memadai.

10 d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur, dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses. h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat. i. Tersedia sistem penarikan kembali batch obat manapun dari peredaran. j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat, dan pencegahan pengulangan kembali keluhan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan, maupun penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan, dan pembuatan obat secara benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

11 semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB, serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya, dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak maupun desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaransilang, penumpukan debu atau kotoran, serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi maupun higiene yang menyeluruh dan terpadu.

12 Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi, dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, maupun pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi, atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan, serta dibuat program tindak lanjut yang efektif. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu, beberapa, atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu, atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan, atau penghentian pembuatan obat tersebut.

13 Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen, dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan, dan tersedia secara tertulis.