KEGIATAN BELAJAR 2 : PENANDAAN

Transkripsi

1 KEGIATAN BELAJAR 2 : PENANDAAN Siti Fatmawati Fatimah M.Sc., Apt Fakultas Farmasi Universitas Ahmad Dahlan Capaian Pembelajaran Mata Kegiatan Peserta dapat menjelaskan istilah-istilah yang digunakan pada CPOB 2012 Sub Capaian Mata Kegiatan 1. Peserta mamu mengidentifikasi jenis penandaan di industri farmasi 2. Peserta mampu mejelaskan penggunaan penandaan di industri farmasi Uraian Materi Materi ini menjelaskan tentang berbagai jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya masing-masing penggunaan label. Masing-masing Karyawan pada tiap departemen bertanggung jawab untuk memberikan label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan oleh departemen Penjamin Mutu. Beberapa aturan tersebut diantaranya: 1. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca. 2. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan / produk lain maka label

2 identitas produk sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut. 3. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada tutupnya. 4. Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label status. Adapun beberapa jenis-jenis label yang biasa dipakai di industri farmasi diantaranya : 1. Label status, merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Label status terdiri dari: a. Label KARANTINA, menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh digunakan. Label berwarna kuning. Label ini digunakan pada bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas gudang. Khusus untuk bahan aktif obat, label ditempelkan pada tiap wadah. Sedangkan pada produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi. Gambar 4. Label karantina bahan awal Gambar 5. Label karantina produk jadi b. Label DILULUSKAN, menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual. Label berwarna hijau, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu. Khusus untuk bahan aktif obat, label Page 2

3 ditempelkan pada tiap wadah. Biasanya, label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi label KARANTINA. Gambar 6. Label diluluskan c. Label DITOLAK, menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat dijual. Label berwarna merah, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu. Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah Gambar 7. Label ditolak 2. Label sampel telah diambil merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari wadah bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Label ditempelkan pada Page 3

4 wadah bahan awal / pengemas, produk ruahan yang diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan Mutu. Disamping itu, label disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu, di samping label status bahan / produk. Gambar 8. Label sampel telah diambil 3. Label identitas bahan dan produk Label identitas bahan dan produk menunjukkan nama bahan / produk yang terdapat dalam wadah, yang terdiri dari : a. Label PENIMBANGAN BAHAN AWAL. Label disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi. Label ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang sudah ditimbang. Label ini menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang. Pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets Page 4

5 Gambar 9. Label penimbanan bahan awal b. Label identitas produk antara dan ruahan, menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan ke proses produksi berikutnya. Label disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai pada tiap wadah penampung produk antara atau ruahan disimpan. Gambar 10. Label produk antara/ produk ruahan Page 5

6 4. Label status kebersihan ruangan/ mesin/ alat Label status kebersihan ruangan / mesin / alat menunjukkan status kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di ruangan / mesin / alat bersangkutan. Label terdiri dari: a. Label bersih ruangan / mesin / alat, berwarna hijau, dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang sudah dibersihkan. Setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai, Operator yang membersihkan mengisi Label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT (dengan masa berlaku satu bulan sejak tanggal pembersihan). Apabila ruangan / mesin / alat akan dipakai untuk produksi, Supervisor atau Asisten Supervisor segera melepaskan dan menempelkan label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT pada Catatan Pengolahan Bets. Gambar 11. Label bersih mesin/ alat/ ruangan b. Label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT, apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk produksi tidak langsung dibersihkan. Supervisor atau Asisten Page 6

7 Supervisor segera memasang label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT pada ruangan / mesin / alat dan melepaskan Label ini saat proses pembersihan dimulai. Gambar 12. Label kotor mesin/ alat/ ruangan 5. Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi, menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang diproses di ruangan / jalur tersebut. Label disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai. Gambar 13. Label kegiatan produksi 6. Label Perbaikan Mesin dan Alat, menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan dan tidak boleh dipakai. Label disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat / mesin yang sedang diperbaiki. Page 7

8 Gambar 14. Label perbaikan mesin/ alat 7. Label limbah B3. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif obat farmasi atau bahan berbahaya dan beracun. Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masingmasing Departemen tempat terdapat sampah/ limbah. 8. Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya), label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai B3. Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen yang menggunakan bahan berbahaya tersebut. Label ini bisa digunakan sebagai label pereaksi di Laboratorium. Label ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan pereaksi dalam wadah asal dari supplier. Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada wadah pereaksi. 9. Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk, merupakan label sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi. Label berisi informasi nama bahan / produk, nomor bets, tanggal diluluskan serta tanggal daluwarsa dari bahan/ produk. Analis bertanggung jawab terhadap sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan / produk, serta menyiapkan dan menempelkan label. Page 8

9 10. Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat, ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi. Label dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya serta paraf personil yang melakukannya Rangkuman Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca. Penandaan hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan / produk lain maka label identitas produk sebelumnya (termasuk label status diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari wadah tersebut Tugas Sebutkan dan buatlah label terkait peralatan, proses produksi yang perlu didokumentasikan pada catatan bets pada sediaan suspensi trisulfa! Page 9

10 Tes Formatif 1. Pembuatan dan penetapan label yang digunakan dilakukan oleh... a. QA b. QC c. Produksi d. Gudang e. RnD 2. Label KARANTINA termasuk dalam kelompok label... a. Label sampel b. Label identitas bahan dan produk c. Label status d. Label status mesin e. Label kegiatan ruangan 3. Label yang digunakan untuk bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual disebut... dan berwarna Label yang digunakan ketika ruangan, mesin, atau alat yang digunakan tidak langsung dibersihkan setelah selesai produksi disebut (1) Label bersih ruangan / mesin / alat (2) Label Kalibrasi (3) Label Jangan dioperasikan mesin / alat dalam perbaikan (4) Label produk sedang dikerjakan Label yang termasuk dalam label kegiatan ruangan / jalur produksi adalah Page 10

11 a. (1), (2), dan (3) benar b. (1) dan (3) benar c. (2) dan (4) benar d. Hanya (4) benar e. Semuanya benar 6. (1) Label produk antara / ruahan (2) Label bersih ruangan / mesin / alat (3) Label ditolak (4) Label diluluskan Label yang berwarna hijau adalah... a. (1), (2), dan (3) benar b. (1) dan (3) benar c. (2) dan (4) benar d. Hanya (4) benar e. Semuanya benar 7. Label karantina diberikan untuk produk yang menjalani masa pemeriksaan SEBAB label karantina diberi warna merah a. Jika pernyataan benar, alasan benar, dan menunjukkan hubungan sebab akibat b. Jika pernyataan benar, alasan benar, tetapi tidak menunjukkan hubungan sebab akibat c. Jika pernyataan benar dan alasan salah d. Jika pernyataan salah dan alasan benar e. Jika pernyataan dan alasan salah Page 11

12 8. Label penimbangan menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang SEBAB label ini ditempelkan pada wadah tempat bahan awal yang sudah ditimbang a. Jika pernyataan benar, alasan benar, dan menunjukkan hubungan sebab akibat b. Jika pernyataan benar, alasan benar, tetapi tidak menunjukkan hubungan sebab akibat c. Jika pernyataan benar dan alasan salah d. Jika pernyataan salah dan alasan benar e. Jika pernyataan dan alasan salah 9. Sebutkan aturan penulisan pada label! 10. Sebutkan jenis-jenis label! Page 12