Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018)

Transkripsi

1 Dokumen registrasi NOTIFIKASI yang diserahkan (Revisi 12 April 2018) Dokumen registrasi notifikasi yang diserahkan sebagai berikut : 1 Set-1 : Dokumen Arsip a. Dokumen administratif - Checklist registrasi variasi (bagian administrasi dan bagian notifikasi yang diajukan) - Surat Pengantar - Tabel sandingan perubahan (lihat keterangan) - Surat pernyataan pendaftar - Surat pernyataan registrasi notifikasi - Formulir registrasi - Sertifikat CPOB, ijin industri, dokumen perjanjian (sesuai dengan status produksi: dalam negeri, kontrak, lisensi, ekspor, impor) - Sertifikat GMP zat aktif yang masih berlaku - Copy NIE dan/atau surat persetujuan perubahan terkait dengan yang diajukan, yang diterbitkan oleh Badan POM beserta lampirannya. b. Dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan. c. Dokumen penandaan/mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan (mengikuti checklist registrasi variasi (bagian notifikasi)) 2 Set -2 : Dokumen untuk Ditwas Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait dengan perubahan mutu) - Surat Pengantar - Tabel sandingan perubahan (lihat keterangan) - Dokumen mutu sesuai jenis perubahan yang diajukan Set -3 : Dokumen untuk Ditwas Distribusi dan Pelayan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekusor (jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan) - Surat Pengantar - Tabel sandingan perubahan (lihat keterangan) - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan Set -4 : Dokumen untuk Ditwas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif jika terkait perubahan informasi produk dan penandaan - Surat Pengantar - Tabel sandingan perubahan (lihat keterangan) - Dokumen penandaan sesuai jenis perubahan yang diajukan 5 Set-5 :Dokumen Industri - Surat Pengantar - Tabel sandingan perubahan (lihat keterangan) 5 Set-6 :Loket - Formulir Registrasi (semua perubahan harus dicantumkan pada bagian "kategori registrasi") Keterangan (WAJIB DIBACA): - Tabel sandingan dicetak pada kertas kop pendaftar dan ditandatangani oleh penanggung jawab pemastian mutu - Tabel sandingan perubahan dibuat terperinci harus disertai dengan justifikasi, informasi waktu mulai diterapkannya perubahan, serta informasi nomor dan judul dokumen Change control yang dijadikan acuan melakukan perubahan (jika ada perubahan desain kemasan, desain kemasan lama dan yang diajukan juga harus disandingkan dalam satu halaman) - Perubahan desain kemasan harus menyerahkan mock up kemasan yang diajukan (sebagai syarat dokumen penandaan). - Tiap Set sudah harus diberi tanda peruntukannya (untuk: Arsip/Wasprod/WasDist/WasKMEIO/Industri/Loket) dan di set terpisah oleh Pendaftar.

2 JADWAL PELAYANAN REGISTRASI VARIASI & RENEWAL OBAT GENERIK Kepada Industri Farmasi : "Agar produk yang di-input ke dalam website antrian adalah produk yang sudah siap kelengkapannya sesuai dengan checklist registrasi yang diajukan, untuk menghindari terjadinya penggantian produk saat waktu pelayanan dan ketidaksiapan dokumen yang sudah dijadwalkan. Terima kasih." REGISTRASI VARIASI OG (BERKAS BARU) 1 Senin, 16 April 2018 PT. PHAROS INDONESIA POLYSILANE Senin, 16 April 2018 PT. PHAROS INDONESIA Clinovir Senin, 16 April 2018 PT. PYRIDAM TBK Vibramox Forte 4 Senin, 16 April 2018 PT. PYRIDAM TBK PYXIME 5 Senin, 16 April 2018 PT Ethica ETHINEX 6 Senin, 16 April 2018 PT Ethica CETADOP 7 Senin, 16 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA OBH NELLCO 8 Senin, 16 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA OBH NELLCO PLUS 9 Senin, 16 April 2018 PT. Finusolprima Farma Internasional Metrofusin 10 Senin, 16 April 2018 PT. Finusolprima Farma Internasional Metrofusin 1 Selasa, 17 April 2018 PT. PHAROS INDONESIA LIMOXIN 2 Selasa, 17 April 2018 PT RAMA EMERALD MULTI S CETIRIZINE HYDROCHLORIDE 3 Selasa, 17 April 2018 PT RAMA EMERALD MULTI S CETIZINE 4 Selasa, 17 April 2018 PT. Catur Dakwah Crane Farmasi Sinoplant 5 Selasa, 17 April 2018 PT. Catur Dakwah Crane Farmasi Susuk KB II Tiga Tahunan 6 Selasa, 17 April 2018 PT. Dexa Medica GLIQUIDONE 7 Selasa, 17 April 2018 PT PHAROS INDONESIA ACLONAC 50 8 Selasa, 17 April 2018 IPHA Levoipha 9 Selasa, 17 April 2018 PT. IPHA Ciproipha 10 Selasa, 17 April 2018 PT. Indofarma omeprazole 20 mg

3 RESUBMIT REGISTRASI VARIASI OG 1 Senin, 16 April 2018 PT Lloyd Pharma Indonesia Bimalcus 2 Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Senin, 16 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April Selasa, 17 April 2018

4 RENEWAL OG 1 Senin, 16 April 2018 PT. Rama Emerald Multi Sukses Furotason 2 Senin, 16 April 2018 PT Actavis Indonesia ALPENTIN 3 Senin, 16 April 2018 PT. Combiphar BRONCHOPRONT 4 Senin, 16 April 2018 PT. NICHOLAS NICHOMYCIN INDONESIA 5 Senin, 16 April 2018 PT. Dipa Pharmalab Intersains Valesco 40 mg 6 Senin, 16 April 2018 PT. INFION DANSEFION 7 Senin, 16 April 2018 PT Bromo Pharmaceutical Industries obat sakit kepala cap Pedang 8 Senin, 16 April 2018 PT. Sunthi Sepuri Calmlet 0.5 mg 9 Senin, 16 April 2018 PT. ETHICA NEUROPHIL 10 Senin, 16 April 2018 PT. Phapros, Tbk Phadilon 500 SI 1 Selasa, 17 April 2018 PT.SOHO SOHOBION 2 Selasa, 17 April 2018 PT.SOHO ARBITEN Selasa, 17 April 2018 PT.SOHO ARBITEN Selasa, 17 April 2018 PT LAPI Lapimox Selasa, 17 April 2018 PT. Kalbe Farma VOMCERAN 2 ML 6 Selasa, 17 April 2018 PT. Kalbe Farma VOMCERAN 4 ML 7 Selasa, 17 April 2018 PT.Indofarma Diethylcarbamazine 8 Selasa, 17 April 2018 PT.Indofarma oralit Selasa, 17 April 2018 PT SANBE CEFORIM (resubmit) 10 Selasa, 17 April 2018 PT SANBE AMOXICILLIN Siker 1 Rabu, 18 April 2018 PT Dexa Medica BISCOR 2 Rabu, 18 April 2018 PT. DEXA MEDICA Magalat 3 Rabu, 18 April 2018 PT SANBE CLANEKSI Siker 4 Rabu, 18 April 2018 PT SANBE CLANEKSI Rabu, 18 April 2018 PT. MERSI TM CARBAMAZEPINE 6 Rabu, 18 April 2018 PT. Mega Esa Farma Mesaflukin 7 Rabu, 18 April 2018 PT LAPI ANALTRAM 8 Rabu, 18 April 2018 PT. First Medipharma Cimetidine 9 Rabu, 18 April 2018 PT CENDO Vasacon A (15 ml) 10 Rabu, 18 April 2018 PT CENDO Vasacon A (5 ml) 1 Kamis, 19 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA nellco special OBH untuk anak-anak ( rasa strawbery ) 55 ml 2 Kamis, 19 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA nellco special OBH untuk anak-anak ( rasa strawberry) 100ml 3 Kamis, 19 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA nellco special OBH untuk anak-anak ( rasa jeruk ) 100 ml 4 Kamis, 19 April 2018 PT.NELLCO INDOPHARMA nellco special obh untuk anak-anak ( rasa Jeruk) 55 ml 5 Kamis, 19 April 2018 PT Medifarma GASTRAN 6 Kamis, 19 April 2018 PT. MOLEX AYUS LEXAMET 7 Kamis, 19 April 2018 PT. HARBAT Thiamphenicol 8 Kamis, 19 April 2018 PT. Dankos Farma, Jakarta HEXILON 4 9 Kamis, 19 April 2018 PT.Dipa Pharmalab Intersains AVESCO Kamis, 19 April 2018 PT.Dipa Pharmalab Intersains AVESCO 20

5 CADANGAN REGISTRASI VARIASI OC No. PENDAFTAR NAMA OBAT 1 PT Ethica ZANTADIN 2 PT.NELLCO INDOPHARMA Nellco Special OBH ( Rasa Madu ) 3 PT.NELLCO INDOPHARMA Nellco Special OBH ( Rasa Jahe ) 4 PT.NELLCO INDOPHARMA DEXANEL 5 PT. IFARS ZIDALEV 6 PT. IFARS LEVOFLOXACIN 7 PT. IFARS FASIDOL FORTE 8 PT Darya-Varia Laboratoria TbkOmeprazole Sodium 9 PT. Bufa Aneka Hydrocortisone Acetate 10 PT. Imfarmind Paracetamol 11 PT Bromo Pharmaceutical Industries obat anak sumang cap pedang rasa jeruk 12 PT Bromo Pharmaceutical obat anak sumang cap pedang Industries 13 PT. NOVAPHARIN Domperidone Maleate 14 PT. NOVAPHARIN Amoxicillin 15 PT Harsen Dexaharsen 0,5 16 PT Harsen Dexaharsen 0,75 17 PT. Mahakam Beta Farma Betarhin 18 PT. Bernofarm METRONIDAZOLE 19 PT. GUARDIAN THECORT PHARMATAMA 20 PT. IFARS FARIZOL 21 PT. IFARS METRONIDAZOLE 22 pt otto pharmaceutical OPIVASK 5 industries 23 pt otto pharmaceutical OPIVASK 10 industries 24 pt otto pharmaceutical amlodipine 5 mg industries 25 pt otto pharmaceutical industries amlodipine 10 mg 26 PT. NATURA LABORATORIA AZITUM 27 PT. NATURA LABORATORIA AZITHROMYCIN DIHYDRATE 28 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Alendion 29 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Benzodion-Cl 30 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Clindion 31 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Clindion 32 PT. Holi Pharma Dexamethasone 33 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Retion 0,025% 34 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Retion 0,05% 35 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Retion 0,1% 36 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Tricodion 37 PT. Dion Farma Abadi, Klaten Calmdion 38 PT. Mahakam Beta Farma Betarhin 39 PT. Pharos Indonesia Ferotam Dry Injeksi 40 PT IFARS Pharmaceutical Cydifar 41 PT LAPI L-zinc sirup 42 PT LAPI A-B VASK 43 PT Bromo Pharmaceutical Industries obat anak sumang cap pedang rasa jeruk 44 PT Bromo Pharmaceutical obat anak sumang cap pedang Industries 45 PT Bromo Pharmaceutical Industries obat anak sumang cap pedang rasa jeruk 46 PT. Promedrahardjo FI Magten 47 PT. NOVELL OFLOXACIN 48 PT PERTIWI AGUNG Lanavir 49 PT. Futamed Cetirizine HCl 50 PT. Futamed Omeprazole

6 51 PT Dexa Medica VOMETA 52 PT Dexa Medica DOMPERIDONE 53 PT Ferron Par VIDON 54 PT. Bernofarm ASAM TRANEKSAMAT 55 PT. Bernofarm TRANXA 56 PT. Bernofarm ASAM TRANEKSAMAT 500 mg/5ml 57 PT DARYA-VARIA CEFTRIAXONE SODIUM LABORATORIA TBK 58 PT DARYA-VARIA CEFEPIME HCL LABORATORIA TBK 59 PT BERNOFARM CLINDAMUCIN HCL 60 PT. MOLEX AYUS MOMESAN 61 PT. MOLEX AYUS Methylprednisolone 62 PT Dexa Medica DOMPERIDONE 63 PT Ferron Par VIDON 64 PT Dexa Medica VOMETA 65 PT. Pharma Health Care INSTO DRY EYES 66 PT. MOLEX AYUS PRITAMOX 67 PT. NOVAPHARIN Novachlor 68 PT Aventis Pharma Recansa 69 PT. Mulia Farma Suci GENCOPAN 70 PT. Mulia Farma Suci GENCOPAN PLUS 71 PT. Mahakam Beta Farma Larce PT. Mahakam Beta Farma Larce PT. Mahakam Beta Farma Larce PT. CORONET CROWN COROBION 75 PT. PRATAPA NIRMALA RENADINAC PT. Imfarmind Mefenamic Acid 77 PT. Hexpharm Jaya Ranitidin tablet 78 Pt. Hexpharm jaya Titan 79 PT. PRATAPA NIRMALA Renadinac PT. Combiphar OBH COMBI Batuk Plus Flu Rasa Madu 81 PT. PHAROS INDONESIA VALDRES 82 PT. Mulia Farma Suci ORAPROFEN 83 PT. Mulia Farma Suci oraprofen forte 84 pt. kimia farma miconazole 85 PT Hexpharm Jaya RANITIDINE PT Hexpharm Jaya TITAN PT. Hexpharm Jaya Methylprednisolone PT. Hexpharm Jaya Methylprednisolone PT. Hexpharm Jaya Methylprednisolone 4 90 PT. Hexpharm Jaya Metisol 4 91 PT. PHAROS INDONESIA Clinidac 92 PT. HARBAT Thiamphenicol 93 PT. Pratapa Nirmala, PLANIBU Tangerang 94 PT. GRATIA HUSADA Hufagripp TMP 95 PT.NATURA LABORATORIA AZITUM 96 PT. GRATIA HUSADA Hufafural 97 PT. NATURA LABORATORIA AZITHROMYCIN DIHYDRATE 98 PT. GRATIA HUSADA Hufallerzine Expectorant 99 PT. GRATIA HUSADA HUFRALGIN 100 PT. GRATIA HUSADA Hufasulvon Kids

7 101 PT. GRATIA HUSADA PASABA COUGH AND FLU 102 PT. GRATIA HUSADA HUFAGESIC 103 PT. GRATIA HUSADA Anastan Forte 104 PT. GRATIA HUSADA PASABA EXPECTORANT 105 PT. Hexpharm Jaya PIRACETAM PT Pharma Health Care Neostigmine-hameln 107 PT. INTERBAT INTERZINC 108 PT. INTERBAT INADRYL 109 PT. INTERBAT INDEXON 110 PT. Dipa Pharmalab Intersains GABESCO 111 PT Dexa Medica Recofol N 112 PT. PHARMA CEFADROXIL 113 PT. PHARMA CEFADROXIL 114 PT MEPROFARM NIKOLAM 115 PT PERTIWI AGUNG Lanavir 116 pt. kimia farma miconazole 117 PT.Rama Emerald Multi Remco Cough Sukses 118 PT. PHAROS INDONESIA Clinidac 119 PT. HARBAT Thiamphenicol 120 PT. Pratapa Nirmala, PLANIBU Tangerang 121 PT. GRATIA HUSADA Hufagripp TMP 122 PT.NATURA LABORATORIA AZITUM 123 PT. GRATIA HUSADA Hufafural 124 PT. NATURA LABORATORIA AZITHROMYCIN DIHYDRATE 125 PT. GRATIA HUSADA Hufallerzine Expectorant 126 PT. GRATIA HUSADA HUFRALGIN 127 PT. GRATIA HUSADA Hufasulvon Kids 128 PT. GRATIA HUSADA PASABA COUGH AND FLU 129 PT. GRATIA HUSADA HUFAGESIC 130 PT. GRATIA HUSADA Anastan Forte 131 PT. GRATIA HUSADA PASABA EXPECTORANT 132 PT. Hexpharm Jaya PIRACETAM PT. IFARS AMOXICILLIN 134 PT. IFARS FASIPRIM FORTE 135 PT Pharma Health Care Neostigmine-hameln 136 PT. INTERBAT INTERZINC 137 PT. INTERBAT INADRYL 138 PT. INTERBAT INDEXON 139 PT. Dipa Pharmalab Intersains GABESCO 140 PT Dexa Medica Recofol N 141 PT. PHARMA CEFADROXIL 142 PT. PHARMA CEFADROXIL 143 PT. Triman TRIMOL 144 PT MEPROFARM NIKOLAM 145 PT PERTIWI AGUNG Lanavir 146 PT KONIMEX KONVERMEX PT KONIMEX KONVERMEX PT. SAMCO SAMTETRA 149 PT. HARBAT AMLODIPIN BESYLATE PT. HARBAT AMLODIPIN BESYLATE - 10

8 151 PT. Novell Pharmaceutical DEXPAIN INJEKSI 152 PT. Novell Pharmaceutical DEXPAIN TSS 153 PT. NELLCO INDOPHARMA Nellco Special OBH Anak Rasa Coklat 154 PT. NELLCO INDOPHARMA Nellco Special OBH ( Rasa Madu ) 155 PT. IFARS FLOXIFAR 156 PT. IFARS CIPROFLOXACIN 157 PT Fonko International FONKOGEM, VIAL PT Fonko International FONKOGEM, 159 PT. Pratapa Nirmala Sotatic 160 Dexa Medica OMEPRAZOLE SODIUM 161 PT. TRIMAN SUPERHOID 162 PT. HARBAT AMLODIPIN BESYLATE PT. HARBAT AMLODIPIN BESYLATE PT KONIMEX KONVERMEX PT KONIMEX KONVERMEX PT Lloyd Pharma Indonesia NEUCOMPLI 167 PT PRATAPA NIRMALA DOL PT Darya Varia Laboratoria, Vicks Formula 44 Tbk 169 PT. PRATAPA NIRMALA Farmadol Generik 170 PT. Pratapa Nirmala Sotatic 171 PT. Pratapa Nirmala Inpepsa 172 PT Dexa Medica Hyperil 173 PT Dexa Medica Hyperil 174 PT Bayer Indonesia Upixon 175 PT SANBE PROANES 176 PT Yarindo Farmatama Aciclovir PT. MEPROFARM ANCEFA DS 178 PT IKAPHARMINDO AROMARA 179 PT. MOLEX AYUS LEXAVON 180 PT Dexa Medica Ramipril 181 PT Ferron Par Tenapril PT Ferron Par Tenapril PT Ferron Par Atorvastatin Calcium PT Ferron Par Atorvastatin Calcium PT Gracia Pharmindo GRAFED 186 PT. MOLEX AYUS ALPHAMOL 187 PT. MOLEX AYUS LEXAVON 188 PT Ikapharmindo Putramas LACTULOSE 189 PT PERTIWI AGUNG CAPTOPRIL 190 PT Darya-Varia Laboratoria SUPERTETRA Tbk 191 PT SANDOZ INDONESIA ANUVA 192 PT Darya-Varia Laboratoria Cefepime HCI 193 PT Darya-Varia Laboratoria Cefuroxime Sodium 194 PT. PHARMA CEFADROXIL 125 DS 195 PT. PHARMA CEFADROXIL 250 DS 196 PT Harsen Dexaharsen 0,5 197 PT HARSEN Dexaharsen 0, PT. Guardian Pharmatama Fungasol 199 PT GRACIA PHARMINDO GRAFED 200 PT. Kalbe Farma DOMINIC

9 201 PT. PRATAPA NIRMALA ATOFAR 10 & Atorvastatin PT. PRATAPA NIRMALA ATOFAR 20 &Atorvastatin PT. PRATAPA NIRMALA ATOFAR 40 & Atorvastatin PT.BERNOFARM MEFENAMIC ACID 205 PT.BERNOFARM BENOSTAN 206 PT. PHAROS INDONESIA STELAZINE 207 PT. SAMCO SAMTETRA 208 PT. SAMCO samquinor 209 PT Harsen PILKAB 210 PT. INTERBAT INDEXON 211 PT. Futamed Fumethyl PT. Triyasa Nagamas Farma Obat Suntik KB I 213 PT. GUARDIAN URSOLIC PHARMATAMA 214 PT KONIMEX KONIDIN 215 PT Kalbe Farma Kalpanax K 216 PT RAMA EMERALD MULTI RAMADRYL EXPECTORANT S 217 PT. Sterling Products Triaminic Pilek Indonesia 218 PT. Sterling Products Triaminic Batuk & pilek Indonesia 219 PT. Sterling Products Triaminic Ekspektoran & Pilek Indonesia 220 PT PRATAPA NIRMALA Metacosfar PT PRATAPA NIRMALA Metacosfar PT. Sampharindo Perdana Broadamox 223 PT. Sampharindo Perdana Broadamox DS PT. Sampharindo Perdana Amoxicillin DS PT. Mulia Farma Suci GLENISTAN 226 PT. Mulia Farma Suci Asam Mefenamat 227 PT SANDOZ INDONESIA ANUVA 228 PT. Tempo Scan Pacific DBL Gemcitabine 229 PT MEDIKA Durocort 230 Kalbe Farma KALPANAX 10 ml 231 PT KONIMEX SILADEX COUGH & COLD 30 ml 232 PT KONIMEX SILADEX COUGH & COLD 60 ml 233 PT Pyridam Farma Tbk. LECRAV 234 PT. Etercon Pharma NASALYN 235 PT. Tunggal Idaman Abdi Platogrix 236 PT IFARS Pharmaceutical TERNIX 237 PT. Rama Emerald Multi Riamycin Sukses 238 PT WIDATRA BHAKTI SODIUM CHLORIDE 0,9% 500 ml 239 PT WIDATRA BHAKTI WIDA NS 240 PT. TRIMAN TRIMALGIN 241 PT OTSUKA INDONESIA Otsu Manitol 242 PT OTSUKA INDONESIA Otsu RS 243 PT MEDIKA Durocort 244 PT. Sampharindo Perdana Broadamox PT. Sampharindo Perdana Broadamox PT. Sampharindo Perdana Amoxicillin DS 125 (variasi) 247 PT IFARS MEGATIC PT OTSUKA INDONESIA OTSU D PT OTSUKA INDONESIA OTSU D5 100 ml 250 PT MULIA SUCI GENCEF 125

10 251 PT MULIA SUCI CEFADROXIL MONOHYDRATE 252 PT MULIA SUCI METHYLPREDNISOLONE 8 MG 253 PT MULIA SUCI METILGEN PT OTSUKA INDONESIA OTSU - NS 255 PT OTSUKA INDONESIA STERILE WATER FOR IRRIGATION USP 256 PT OTSUKA INDONESIA OTSU-NS 257 PT OTSUKA INDONESIA OTSU-D PT OTSUKA INDONESIA KA-EN 4B 259 PT OTSUKA INDONESIA OTSU-MANITOL PT. RAMA EMERALD MULTI RAMAGESIC 261 PT. RAMA EMERALD MULTI IBUPROFEN SUPENSI 262 PT. RAMA EMERALD MULTI RAVASK PT. RAMA EMERALD MULTI TERA-F 264 PT. RAMA EMERALD MULTI RAMOLIT 265 PT. RAMA EMERALD MULTI IBUPROFEN TABLET 266 PT. RAMA EMERALD MULTI CALORTUSIN 267 PT COMBIPHAR ATRACURIUM - HAMELN (2,5 ML) 268 PT COMBIPHAR ATRACURIUM - HAMELN (5 ML) 269 PT KALBE LATIPRESS 270 PT PROMEDRAHARDJO PIROXICAM 271 PT. RAMA EMERALD MULTI FENPRO 272 PT. RAMA EMERALD MULTI AMLODIPINE BESILATE 273 PT. RAMA EMERALD MULTI PARACETAMOL 274 PT MEDIKA DUROCORT 275 PT.RAMA EMERALD MULTI ORALIT S 276 PT HEXPHARM JAYA ANFUHEX 277 PT HEXPHARM JAYA KETOCONAZOLE 278 PT HEXPHARM JAYA RANITIDINE HACL 279 PT HEXPHARM JAYA LIBROCEF PT. MOLEX AYUS MOLASIC 281 PT GRACIA PHARMINDO ZEMINDO 282 PT. SANBE INFUSAN - NS (resubmit) 283 PT DIPA PHARMALAB DIBUCARDIN INTERSAINS 284 PT BERNOFARM MEROPENEM 285 PT PROMEDRAHARDJO MAGTEN 286 PT STERLING PRODUCTS TRIAMINIC BATUK & PILEK INDONESIA 287 PT. NOVAPHARIN VADROL 288 PT.BERNOFARM RANITIDINE HCL 289 PT.BERNOFARM ANITID 290 PT HARSEN DECAFIL 291 PT SUNTHI SEPURI CYCLO PROTHYRA 292 PT HOLI PHARMA PREDNISON 293 PT TEMPO SCAN PACIFIC TBK AMLODIPINE BESILATE

11 CADANGAN REGISTRASI ULANG No. Pendaftar Produk Tanggal Berakhir NIE 1 PT SANBE CLINDAMYCIN (Resubmit) 31 Desember PT. SANBE TENSICAP 25 (Resubmit) PT. SANBE TENSICAP 12, PT. SANBE DAMABEN (Resubmit) Sirup PT. SANBE DAMABEN (Resubmit) Drop PT SANBE SANMOL 120 Child Chewable (Resubmit) 7 PT Sanbe Farma EPEXOL (resubmit) PT SANBE ANALSIK (Resubmit) PT Sanbe Farma MEROSAN 1 (Resubmit) PT. SANBE Thiamphenicol (Re submit) 31 Desember PT. SANBE CIPROFLOXACIN Desember PT. Kalbe Farma, Tbk Primazole 14 April PT. Kalbe Farma, Tbk Divoltar 19 Agustus PT DEXA MEDICA ACICLOVIR PT DEXA MEDICA ZOREL PT. Indofarma Gemfibrozil PT. Dankos Farma, Jakarta HEXILON PT. PERTIWI AGUNG LANADEXON 23 Oktober PT. Dankos Farma, Jakarta HEXILON PT. PHAROS INDONESIA LAMIROS MEI PT. Medikon Prima MEDIMOX APRIL PT RAMA EMERALD MULTI Metronidazole S 23 PT. Kalbe Farma LANCID 06 Sep PT. Lapi Laflanac 22/08/ PT Yarindo Farmatama Aciclovir PT Harsen Tensidox 2 23 Juli PT Actavis Indonesia Ariski 10 mg PT Actavis Indonesia Ariski 15 mg PT HARSEN METROLET DESEMBER PT. HARBAT Thiamphenicol PT. SOLAS LANGGENG SOLAFEXONE SEJAHTERA 32 PT Armoxindo Farma PONCOSOLVON (Sirup) PT Armoxindo Farma PONCOSOLVON (Tablet) PT. NATURA LABORATORIA RANITIDINE HCL 22 April PT. INFION RANIFIN 15 Juli PT.Indofarma Gemfibrozil september PT.Indofarma Gemfibrozil september Erlimpex Erphamazol 12 AGUSTUS PT. PRATAPA NIRMALA Bisoprolol Fumarate 3 Januari PT. Guardian Pharmatama STENIROL PT. Guardian Pharmatama STENIROL PT. MEPROFARM PROGESTON 8 Oktober PT. NOVELL XEVOLAC 30 september 2018 LABS 44 PT WIDATRA BHAKTI Ringer Lactate PT. Kimia Farma, Jakarta Alprazolam 0,5 mg 31/05/ PT. Kimia Farma, Jakarta Alprazolam 1 mg (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 47 PT. Kimia Farma, Jakarta EFAVIRENZ 05/12/ PT. Kimia Farma, Jakarta NEVIRAPINE 16/09/ PT. INTERBAT LOTASBAT 22 Agustus PT. INTERBAT INCELIN (Dus, 5 2 ml) 27 Agustus 2018

12 51 PT. INTERBAT TRIAMCORT A 28 Agustus PT. INTERBAT INCELIN 500 (Dus 5 4 ml) 6 Oktober PT. INTERBAT INCELIN 1000 (Dus 5 8 ml) (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 54 PT. INTERBAT CEPTIK November PT. Pratapa Nirmala Iretensa PT Actavis Indonesia Actoplatin (Dus, 1 15 ml) 57 PT Actavis Indonesia Actoplatin (Dus, 1 45 ml) 58 PT Caprifarmindo DENUFAM PT. Sanbe Farma SANROXA 26 Agustus PT. Sanbe Farma OXALIPLATIN 26 Agustus PT. Sanbe Farma LEVOCIN 28 Agustus PT. GUARDIAN CIFLOS Oktober 2018 PHARMATAMA 63 PT. GUARDIAN ZIBRAMAX 11 Oktober 2018 PHARMATAMA 64 PT. GUARDIAN AZITHROMYCIN DIHYDRATE 19 Agustus 2018 PHARMATAMA 65 PT. GUARDIAN MAXIFLON 8 Oktober 2013 PHARMATAMA 66 PT. BERNOFARM PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE 67 PT. BERNOFARM PANTOTIS PT. NATURA LABORATORIA PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE 69 PT. NATURA LABORATORIA PANTOTUM PT. INFION FIOPRAZ PT CAPRIFARMINDO INFUCAP RING-AS PT Tunggal Idaman Abdi Obat Suntik KB 1 (Tiga Bulanan) PT. GLOBAL MULTI SPASHI PLUS PHARMALAB 74 PT Yarindo Farmatama DOMESONE PT. NATURA LABORATORIA RANITIDINE HCL 22 April PT. KIMIA, ISONAT 30 MARET 2018 BANDUNG 77 PT. SAMPHARINDO PROAST PERDANA 78 PT. PYRIDAM Tbk. COSTIL PT. Graha Farma FLUCADEX PT. Graha Farma GRAXINE PT SANBE MEFUROSAN 25/07/18 82 PT CAPRIFARMINDO LABS CARDICAP PT Sanbe Farma POLIFRISIN 28 Agustus PT CAPRIFARMINDO LABS SANORINE (BARLEY MINT) 80 ml PT CAPRIFARMINDO LABS SANORINE (BARLEY MINT) 200 ml PT Sanbe Farma POLIDEMISIN PT CAPRIFARMINDO LABS TAXECAP PT. Dankos Farma, Jakarta BENACOL EXPECTORANT 60 ml PT. Dankos Farma, Jakarta BENACOL EXPECTORANT 100 ml PT SANBE ROMISAN 2 ml (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 91 PT SANBE ROMISAN 5 ml (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 92 PT SANBE IRINOTECAN HCl 2 ml (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 93 PT SANBE IRINOTECAN HCl 5 ml (data yang dikirim tidak lengkap, tidak ada informasi tgl berakhir NIE) 94 PT Dexa Medica PROPYLTHIOURACIL PT. Graha Farma ATMACID 60 ml PT. Graha Farma ATMACID 120 ml PT. BUFA ANEKA BRAVODERM 9 Desember PT CENDO CATARLENT MD PT CENDO CATARLENT (5 ml) PT CENDO CATARLENT (15 ml)

13 101 PT. Sanbe Farma PIBAKSIN PT Indofarma Tbk ISONIAZID 24 Juni PT IFARS Pharmaceutical Quantidex 09/07/ PT. Sunthi Sepuri Simeco PT. Guardian Pharmatama FUNGASOL SS 2% 12 November PT. HARBAT Thiamphenicol PT. Guardian Pharmatama STENIROL Agustus PT. MEPROFARM PROMUBA 5 Desember PT OTTO Pharmaceutical Gerdilium 27 Desember 2018 Industries 110 PT. Otto Pharmaceutical OPIMOX Industries 111 PT MEPROFARM OXORIL PT. Tunggal Idaman Abdi Tiacinon 11 Agustus PT.Indofarma INACID Januari PT.Indofarma Levofloxacin Maret PT Natura Laboratoria Prima MEROPENEM PT Natura Laboratoria Prima QUAMER PT. Pharos Indonesia AZTRIN PT. INFION AZITHROMYCIN DIHYDRATE PT. L'Essential Esclob PT TROPICA MAS Resubmit TD OBH TROPICA S EXPECTORANT Rasa Madu 121 PT. Phapros, Tbk Amoxicillin 250 SK PT. Phapros, Tbk Hustab P PT. NICHOLAS INDONESIA POLYCROL MEI PT. NICHOLAS POLYCROL 22 JULI 2018 INDONESIA 125 PT. Tempo Scan Pacific Tbk BODREXIN DEMAM (RASA JERUK) 13 Maret PT. Supra Ferbindo Farma CONTREXYN DEMAM (RASA JERUK) 14 Maret PT Novell Pharmaceutical PIRACETAM 19 JUNI PT Novell Pharmaceutical CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 29 MEI PT. Combiphar MUCOTEIN PT Pyridam Farma Tbk PYXIME 12 Agustus PT Pyridam Farma Tbk. PREDNOX 04 Nopember PT. INFION AZITHROMYCIN DIHYDRATE PT. GLOBAL MULTI GAREXIN salep mata PHARMALAB PT. GLOBAL MULTI GAREXIN tetes mata PHARMALAB PT. GLOBAL MULTI NEUROTROPIC PHARMALAB PT MEDI ALAXAN (Khusus Ekspor) 1, 10 & 50 BLISTER 18 Nopember SIMEX MAXPRINOL PT PHAPROS AMOXICILLIN serbuk injeksi PT Darya-Varia Laboratoria OZID Tbk 27 Desember PT Darya-Varia Laboratoria ODACE Tbk 22 November PT. Dexa Medica QUIDEX 27 November PT. SAMPHARINDO PROAST PERDANA PT. MEDIKON FENOFIBRATE PT DEXA MEDICA CEFPIROME SULFATE PT PABRIK PHARMASI BEREA ZENITH PT Guardian Pharmatama PANTOPRAZOLE SODIUM PT COMBIPHAR DOBUTAMINE - HAMELN PT. BUFA ANEKA BRAVODERM 9 Desember PT. GUARDIAN STENIROL 4 PHARMATAMA 28 Oktober PT. Marin Liza Farmasi PHYTOMENADION

14 151 PT. SOLAS LANGGENG DROXAL (RESUBMITE) suspensi kering SEJAHTERA 125 mg/5 ml PT. SOLAS LANGGENG DROXAL (RESUBMITE) kapsul SEJAHTERA PT. SOLAS LANGGENG DROXAL FORTE (RESUBMITE) SEJAHTERA suspensi kering 250 mg/5 ml PT. SOLAS LANGGENG SOLANEURON SEJAHTERA PT ERLIMPEX LORIHIS PT. MEDIKON PT. CORSA INDUSTRIES CORSTANAL PT. GLOBAL MULTI NEUROTROPIC PHARMALAB PT.Pertiwi Agung ULVICE 30 september PT. MERSI TM LEVOBEN PT ERLIMPEX ERPRAZOL PT. PERTIWI AGUNG WIACID 23 Desember 2018