Dosis lazim <6 bulan Tidak disarankan

Transkripsi

1 IBUPROFEN IBUPROFEN 1. IDENTIFIKASI BAHAN KIMIA 1.1. Golongan Anti-inflamasi non steroid; derivat asam propionat (7) 1.2. Sinonim/Nama Dagang (2,3,5,7,8,10) 2-(4-isobutylphenyl)propionic acid; α-methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid; alpha-methyl-4-(2-methylpropyl)benzeneacetic acid; Acid (isobutyl-4 phenyl)- 2-propionique; Alpha-2-(p-isobutylphenyl)propionic acid; Hydratropic acid, p- isobutyl-; Benzeneacetic acid, alpha-methyl-4-(2-methylpropyl)-; p- Isobutylhydratropic acid; 4-Isobutylhydratropic acid; alpha-p- Isobutylphenylpropionic acid; alpha-(4-isobutylphenyl)propionic acid; 2-(p- Isobutylphenyl)propionic acid; Adran; Advil; Anflagen; Artril 300; Bluton; Brufanic; Brufen; Dolgin; Dolgit; Ebufac; Emodin; Epobron; Ibufen; Ibuprocin; Ibuprofeno; Ibuprofenum; Lamidon; Liptan; Medipren; Motrin; Mynosedin; Naoacetin; Noblefon; Nobfen; Nobgen; Nurofen; Rarechem AL BO 0989; Rebugen; Roidenin Nomor Identifikasi Nomor CAS : (2,3,5,7,9) Nomor EC : (3,9) Nomor RTECS : MU (2,3,5,9) Nomor UN : 3077 (10) 2. PENGGUNAAN (4,7,9) Sebagai obat non-steroid anti-inflamasi (NSAID) yang mengurangi sakit, demam dan inflamasi. Digunakan sebagai inhibitor siklooksigenase selektif (IC50=14,9uM). Dapat menghambat PGH synthase-1 dan PGH synthesa-2 dengan potensi yang dapat diperbandingkan.

2 2.1 Indikasi dan Dosis (7) Secara umum diindikasikan untuk mengatasi demam, nyeri dan inflamasi ringan hingga sedang (pada saat kondisi sakit kepala, termasuk migren, dysmenorrhea, nyeri pasca operasi, nyeri gigi, gangguan otot rangka dan persendian, rheumatoid arthritis, osteoartritis, juvenile arthritis [artritis pada anak], gangguan periartikular, gangguan jaringan lunak, seperti terkilir atau sprain dan strain). A. Dosis untuk anak 1) Analgesia dan antipiretis Diberikan secara oral Usia Dosis lazim <6 bulan Tidak disarankan Maksimum pemberian 6 12 bulan 50 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari bulan 75 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari 2 3 tahun 100 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari 3 6 tahun 150 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari 6 9 tahun 200 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari 9 11 tahun 250 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari >11 tahun 300 mg setiap 6 8 jam 4 kali per hari 2) Juvenile arthritis Kisaran dosis lazim adalah mg/kg per hari, dibagi menjadi 3 atau 4 dosis. Dosis harian ibuprofen sebanyak 20 mg/kg yang dibagi menjadi beberapa kali dosis pemberian kemungkinan memadai untuk anak yang menderita penyakit ringan. Tidak disarankan pemberian ibuprofen dengan dosis harian yang melebihi 50 mg/kg pada anak yang menderita juvenile arthritis. B. Dosis untuk orang dewasa 1) Analgesia dan antipiretis Kisaran dosis lazim ibuprofen adalah mg secara oral setiap 4 6 jam, sesuai keperluan. Maksimum pemberian per hari adalah 1200 mg, kecuali disarankan lain oleh dokter. 2) Dysmenorrhea

3 Terapi ibuprofen harus segera dilakukan pada saat awal munculnya gejala. Kisaran dosis lazim adalah mg secara oral setiap 4 6 jam, sesuai keperluan. Maksimum pemberian per hari adalah 1200 mg, kecuali disarankan lain oleh dokter. 3) Rheumatoid arthritis dan osteoartritis Kisaran dosis lazim adalah mg secara oral sebanyak 3 4 kali per hari. Dosis harus diatur sesuai respons dan toleransi pasien. Dosis maksimum per hari adalah 3200 mg. 3. BAHAYA TERHADAP KESEHATAN 3.1. Organ Sasaran Substansi ini toksik terhadap darah, paru-paru, sistem saraf, dan membran mukosa (2). Efek keracunan atau overdosis dapat terjadi pada sistem pencernaan, sistem saraf, sistem pernapasan, jantung, hati (7) dan ginjal (11) Rute Paparan Paparan Jangka Pendek Terhirup (3,6) Kemungkinan berbahaya jika terhirup, dapat menyebabkan iritasi pada saluran napas. Dapat menyebabkan pneumonia aspirasi, bronkospasme (pada penderita asma), depresi pernapasan, edema paru nonkardiogenik, sindrom kesulitan napas akut, gagal napas Kontak dengan Kulit (3,6,10) Kemungkinan berbahaya jika terkena kulit, dapat menimbulkan iritasi pada kulit. Jika terpapar jangka panjang dapat menimbulkan luka abrasif. Absorpsi melalui kulit dapat menyebabkan efek sistemik. Absorpsi bahan ke aliran darah melalui luka pada kulit, abrasi atau lesi, dapat menimbulkan gangguan sistemik dengan efek yang berbahaya Kontak dengan Mata (3,6,10) Dapat menyebabkan iritasi pada mata. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan ketidaknyamanan sementara yang ditandai dengan luka atau kemerahan konjungtiva atau luka abrasif ringan.

4 Tertelan (6,10) Berbahaya bila tertelan. Pengujian pada hewan mengindikasikan bahwa menelan bahan kurang dari 150 gram dapat bersifat fatal atau menyebabkan gangguan kesehatan yang serius. Overdosis obat NSAID dapat menyebabkan mual, muntah, nyeri abdomen, kantuk, pusing, bingung, disorientasi, letargi, sakit kepala, pins and needles (parestesia/ kesemutan), sakit kepala yang intens, pandangan buram, telinga berdengung (tinnitus), kedutan (muscle twicthing), konvulsi/ kejang, stupor, dan koma Paparan Jangka panjang Terhirup (10) Paparan jangka panjang terhadap debu bahan dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan gangguan fungsi paru, seperti pneumokoniosis, yang disebabkan oleh adanya penetrasi partikel debu berukuran kurang dari 15 mikron yang kemudian menetap di paru Kontak dengan Kulit Kontak dengan Mata Tertelan (10) Penggunaan jangka panjang NSAID dapat menyebabkan kerusakan permukaan saluran gastrointestinal, menyebabkan ulkus dan perdarahan. Kemungkinan juga menyebabkan diare atau konstipasi, perforasi yang dapat menimbulkan infeksi serius, dan timbulnya darah pada muntah atau feses. 4. TOKSIKOLOGI 4.1. Toksisitas Data pada Hewan (2,3,4,6,7,10) LD 50 oral-tikus 636 mg/kg; LD 50 oral-mencit 740 mg/kg; LD 50 oralmarmut 495 mg/kg; LD 50 intraperitoneal-tikus 626 mg/kg; LD 50

5 intraperitoneal-mencit 320 mg/kg; LD 50 subkutan-tikus 740 mg/kg; LD 50 subkutan-mencit 395 mg/kg; LD 50 rektal-tikus 530 mg/kg; LD 50 rektal-mencit 620 mg/kg; LD 50 oral-tikus 1600 mg/kg Data pada Manusia LDLo oral-manusia 171 mg/kg; LDLo oral-anak 469 mg/kg (10). Data akut (7) : Dari data yang ada diketahui bahwa pemakaian ibuprofen diatas 100 mg/kg memerlukan pengaturan. Dosis ibuprofen 400 mg/kg atau lebih kemungkinan berpotensi menyebabkan intoksikasi serius. a. Data akut pada anak-anak (7) : Anak yang menelan ibuprofen dengan dosis 114 mg/kg tidak menimbulkan gejala, sedangkan pada anak yang menelan ibuprofen dengan dosis 440 mg/kg menimbulkan gejala. Anak usia 6 tahun yang mengonsumsi 300 mg/kg ibuprofen mengalami asidosis metabolik, koma dan syok. Anak usia 21 bulan yang mengonsumsi 500 mg/kg mengalami metabolik asidosis dan gagal ginjal akut. Anak usia 15 tahun mengonsumsi 14 g ibuprofen dengan 5.5 g paracetamol mengalami ganggungan fungsi ginjal akut. b. Data akut pada orang dewasa (7) : Tidak menimbulkan efek serius atau yang mengancam jiwa pada penelitian yang dilakukan terhadap 63 orang dewasa dengan kisaran dosis 1,2 60 gram. Pada sejumlah 37 orang yang menelan 1,2-48 gram tidak menunjukan gejala toksik. Pada jumlah sisanya yang menelan 1,2 60 gram hanya menimbulkan toksisitas ringan. Dosis minimal untuk mengakibatkan depresi sistem saraf adalah 3 gram. Namun, kadang-kadang muncul efek serius lain. Perempuan usia 19 tahun yang mengonsumsi 6-8 g ibuprofen mengalami gagal ginjal akut reversibel dan dapat pulih. Laki-laki usia 64 tahun yang mengonsumsi 24 g ibuprofen mengalami gagal ginjal dan sepsis. Orang dewasa usia 23 tahun yang mengonsumsi 30 g ibuprofen dan sejumlah tidak diketahui nitrogliserin mengalami

6 mual, muntah, kram perut, asidosis metabolik, sindrom stress pernapasan, dan gagal ginjal. Laki-laki usia 44 tahun yang mengonsumsi 72 g ibuprofen mengalami kecemasan, gagal fungsi ginjal, hiperkalemia, asidosis metabolik dan kelemahan otot sedang. Laki-laki usia 17 tahun yang mengonsumsi 98 g ibuprofen dan tablet difenhidramin mengalami lesu dan toksisitas minimal. Perempuan usia 15 tahun yang mengonsumsi 100 g ibuprofen mengalami koma, asidosis metabolik, dan trombositopenia sedang. Perempuan usia 26 tahun yang mengonsumsi 105 g ibuprofen mengalami penurunan tingkat kesadaran, asidosis metabolik sedang dan hemodinamik. c. Data kronik (7) : Anak-anak yang diberi dosis oral ibuprofen 480 mg/kg selama 17 hari intermittent mengalami penyebaran nekrosis hepatoselular dan peningkatan suhu tubuh. Laki-laki yang diberi dosis oral ibuprofen 120 mg/kg selama 1 minggu intermittent mengalami efek pada mata, dermatitits, dan peningkatan suhu tubuh. Perempuan yang diberi dosis oral ibuprofen 132 mg/kg selama 6 hari intermittent mengalami trombositopenia Data Karsinogenik IARC: Tidak ada satupun komponen produk yang berada pada tingkat lebih dari atau sama dengan 0,1% teridentifikasi diduga (probable), mungkin (possible), atau terkonfirmasi (confirmed) karsinogen pada manusia oleh IARC (3). Pada pengujian jangka panjang menggunakan hewan uji yang diberi ibuprofen melalui pakan, tidak ditunjukkan adanya efek karsinogenik (6) Data Tumorigenik Data Teratogenik Kemungkinan risiko malformasi pada janin (3,11).

7 Ibuprofen dapat melewati plasenta dan mempunyai efek yang potensial terhadap janin. Ibuprofen tidak boleh digunakan selama masa kehamilan trimester ketiga (7) Data Mutagenik (2) Tidak tersedia informasi. 5. PERTOLONGAN PERTAMA PADA KORBAN KERACUNAN 5.1. Terhirup (2,3,5) Pindahkan korban ke tempat berudara segar. Berikan oksigen atau pernapasan buatan jika dibutuhkan. Segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat Kontak dengan Kulit (2,3,5) Segera tanggalkan pakaian, perhiasan, dan sepatu yang terkontaminasi. Cuci kulit, kuku, dan rambut menggunakan sabun dan air yang banyak sampai dipastikan tidak ada bahan kimia yang tertinggal, sekurangnya selama menit. Bila perlu segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat. Jika terjadi kontak kulit yang serius, cuci kulit menggunakan air dan sabun disinfektan, lalu oleskan krim anti-bakteri pada bagian kulit yang terpapar. Bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat Kontak dengan Mata (2,3,5) Segera cuci mata dengan air yang banyak, sekurangnya selama menit dengan sesekali membuka kelopak mata bagian atas dan bawah sampai dipastikan tidak ada lagi bahan kimia yang tertinggal. Jangan gubakan salep untuk mata. Segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat Tertelan (2,3,5) Longgarkan pakaian yang ketat, seperti kerah baju, dasi, atau ikat pinggang. Jika korban dalam kondisi sadar, bersihkan mulut menggunakan air. Periksalah bagian bibir dan mulut untuk memastikan apakah ada jaringan yang terluka (yang kemungkinan merupakan indikasi adanya bahan toksik yang tertelan). Jangan berikan apapun melalui mulut pada korban yang tidak sadarkan diri. Jangan dilakukan rangsang muntah. Segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat.

8 6. PENATALAKSANAAN PADA KORBAN KERACUNAN 6.1. Resusitasi dan Stabilisasi (7) Penatalaksanaan jalan napas, yaitu membebaskan jalan napas untuk menjamin pertukaran udara (kemungkinan diperlukan intubasi) Penatalaksanaan fungsi pernapasan untuk memperbaiki fungsi ventilasi dengan cara memberikan pernapasan buatan untuk menjamin cukupnya kebutuhan oksigen dan pengeluaran karbon dioksida Penatalaksanaan sirkulasi, bertujuan mengembalikan fungsi sirkulasi darah Pada awal keracunan NSAID mungkin dapat terjadi kejang, tetapi kejadian tersebut biasanya terisolasi dan tidak memerlukan penanganan aktif kecuali berulang. Kebanyakan kejang berlangsung dalam waktu singkat dan tidak memerlukan intervensi. Dapat diberikan benzodiazepin sebagai pengobatan awal terhadap pasien yang mengalami kejang. Kadar gula darah pasien perlu segera diketahui. Jika terindikasi hipoglikemia, dapat diberikan dekstroksa 50% secara IV Keadaan hipotensi apapun tetap harus diberikan cairan IV untuk mengurangi kemungkinan gagal ginjal akut (jarang diperlukan pemberian katekolamin sebagai penunjang) Dekontaminasi Dekontaminasi Mata (1) a. Lepaskan lensa kontak jika menggunakannya. b. Posisi pasien duduk atau berbaring dengan kepala tengadah dan miring ke sisi mata yang terkena atau terburuk kondisinya. c. Secara perlahan, bukalah kelopak mata yang terkena dan cuci dengan sejumlah air bersih dingin atau larutan NaCl 0,9% diguyur perlahan selama menit atau sekurangnya satu liter untuk setiap mata. d. Hindarkan bekas air cucian mengenai wajah atau mata lainnya. e. Jika masih belum yakin bersih, cuci kembali selama 10 menit.

9 f. Jangan biarkan pasien menggosok matanya. g. Tutuplah mata dengan kain kassa steril dan segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat dan konsul ke dokter mata Dekontaminasi Kulit (termasuk rambut dan kuku) (1) a. Bawa segera pasien ke pancuran terdekat. b. Cuci segera bagian kulit yang terkena dengan air mengalir yang dingin atau hangat serta sabun minimal 10 menit. c. Jika tidak ada air, sekalah kulit dan rambut pasien dengan kain atau kertas secara lembut. Jangan digosok. d. Lepaskan pakaian, arloji, dan sepatu yang terkontaminasi atau muntahannya dan buanglah dalam wadah/plastik tertutup. e. Penolong perlu dilindungi dari percikan, misalnya dengan menggunakan sarung tangan, masker hidung, dan apron. Hatihati, jangan sampai terhirup. f. Keringkan dengan handuk yang kering dan lembut Dekontaminasi Gastrointestinal (7) Tidak dianjurkan karena risikonya dianggap lebih besar daripada potensi manfaatnya Antidotum (7) Tidak ada antidotum yang spesifik untuk mengobati keracunan akibat zat ini. Pengobatan yang dilakukan adalah sesuai gejala serta pengobatan penunjang. 7. SIFAT FISIKA KIMIA 7.1. Nama Bahan Ibuprofen 7.2. Deskripsi (2,3,6,7,9) Serbuk kristal padat berwarna putih atau hampir putih dengan bau yang khas. Rumus Molekul C 13 H 18 O 2 ; Berat molekul 206,28 g/mol; Titik lebur o C; Titik didih o C ; Berat jenis uap 7,1 (Udara = 1) Tidak larut dalam air dingin. Kelarutan dalam air 0,01139 g/l pada 25 o C. Kelarutan dalam etanol 1 : 1,5. Kelarutan dalam kloroform 1 : 1.

10 Kelarutan dalam aseton 1 : 1,5. Kelarutan dalam eter 1 : Tingkat Bahaya, Frasa Risiko dan Frasa Keamanan Peringkat National Fire Protection Association/ NFPA (Skala 0-4) (2). Kesehatan 2 = Tingkat keparahan tinggi Kebakaran 1 = Dapat terbakar Reaktivitas 0 = Tidak Reaktif Klasifikasi European Commission/ EC (Frasa Risiko dan Frasa Kemanan) (2,3,9) Xn = Berbahaya N = Berbahaya terhadap lingkungan R22 = Berbahaya jika tertelan R36/38 = Mengiritasi mata dan kulit R48/22 = Berbahaya: bahaya kerusakan serius pada kesehatan akibat paparan jangka panjang jika tertelan R51/53 = Beracun bagi organisme, dapat menyebabkan efek yang merugikan jangka panjang di lingkungan perairan R63 = Mungkin berisiko membahayakan janin S36 = Kenakan pakaian pelindung yang sesuai S36/37 = Kenakan pakaian dan sarung tangan pelindung yang cocok S61 = Hindari pembuangan ke lingkungan. Rujuk pada lembar data keamanan/ instruksi khusus Klasifikasi Globally Harmonized System (GHS) (3,11) Tanda = Peringatan Pernyataan bahaya H302 = Berbahaya bila tertelan Pernyataan kehati-hatian P264 = Cucilah kulit secara menyeluruh setelah menangani bahan

11 P270 = Jangan makan, minum. Atau merokok ketika menangani bahan P301 + P312 = Jika tertelan: Hubungi Sentra Informasi Keracunan atau dokter jika anda merasa tidak sehat P330 = Bilaslah mulut P501 = Buanglah bahan/ wadah ke tempat pembuangan yang telah disetujui 8. STABILISASI DAN REAKTIVITAS 8.1. Reaktivitas (10,11) Senyawa ini bersifat stabil pada kondisi penyimpanan yang disarankan Kondisi yang Harus Dihindari (6,10) Hindarkan paparan terhadap cahaya, udara, dan muatan listrik statik. Hindarkan pembentukan debu 8.3. Bahan Tak Tercampurkan (6,10) Bahan pengoksidasi, asam, asam klorida, asam anhidrat, basa kuat Dekomposisi Tidak membentuk produk dekomposisi yang berbahaya jika disimpan dan ditangani sesuai petunjuk (6). Pada kondisi terbakar dapat menghasilkan karbon dioksida (11) Polimerisasi Tidak terpolimerisasi (2). 9. BATAS PAPARAN DAN ALAT PELINDUNG DIRI 9.1. Ventilasi (2,10) Sediakan sistem ventilasi penghisap udara setempat atau ventilasi yang memadai agar kandungan kontaminan di udara tetap berada di bawah batas paparan Perlindungan Mata (5,6,10) Gunakan kaca mata pengaman tahan percikan yang dilengkapi pelindung wajah. Sediakan kran pencuci mata darurat serta semprotan air deras dekat dengan tempat kerja Pakaian (3)

12 Kenakan pakaian pelindung yang tahan bahan kimia. Penggunaan pelindung tubuh disesuaikan dengan kondisi potensi paparan Sarung Tangan (3,10) Kenakan sarung tangan yang tahan bahan kimia. Pilih sarung tangan yang memenuhi standar, seperti EN 374 (Eropa) atau F739 (USA). Pada saat melepaskan sarung tangan dapat digunakan teknik tertentu agar tangan tidak menyentuh permukaan sarung tangan yang telah terkontaminasi bahan. Buang sarung tangan yang telah terkontaminasi sesuai peraturan yang berlaku dan good laboratory practice (GLP). Setelah menggunakan sarung tangan, bersihkan dan keringkan tangan Respirator Gunakan respirator partikulat yang telah tersertifikasi NIOSH atau yang sejenis (6). 10. DAFTAR PUSTAKA 1. Sentra Informasi keracunan (SIKer) dan tim. Pedoman Penatalaksanaan Keracunan untuk Rumah Sakit (diunduh April 2014) 3. (diunduh April 2014) 4. (diunduh April 2014) 5. (dinduh April 2014) 6. F/PRD/ / (diunduh April 2014) 7. (diunduh April 2014) 8. (diunduh April 2014) 9. m#msdsa (diunduh April 2014) (diunduh April 2014) (diunduh Agustus 2014)