BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG TINDAKAN HUKUM, BPOM, PELANGGARAN HUKUM, DAN KOSMETIK

Transkripsi

1 BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG TINDAKAN HUKUM, BPOM, PELANGGARAN HUKUM, DAN KOSMETIK 2.1 Tindakan Hukum Pengertian tindakan hukum dalam buku Pengantar Ilmu Hukum adalah tindakan yang diatur oleh hukum, yaitu 1 : Tindakan menurut hukum, misalnya jual beli, membuat testamen, melangsungkan perkawinan dan lain lain; Tindakan yang dilarang dan diancam dengan pidana oleh undang undang, misalnya jual beli narkoba, menghilangkan nyawa orang lain, dan lain lain; Tindakan yang melanggar hukum, misalnya perbuatan merugikan oramg lain, persaingan curang, dan lain lain; Tindakan karena tidak memenuhi kewajiban yang di dalam hukum hal itu disebut wanprestasi ( default ), misalnya tidak membayar utang, tidak mengirim barang yang dipesan oleh pembeli, dan lain lain. 1 Marzuki, Peter Mahmud Pengantar Ilmu Hukum. Jakarta. Kencana, h. 246

2 Disamping itu juga pengertian tindakan hukum terdapat juga di dalam buku Hukum Administrasi Negara yaitu Tindakan Hukum (Recht Handelingen) adalah tindakan yang dimaksudkan untuk menciptakan hak dan kewajiban, penciptaan hubungan hukum baru atau perubahan atau pengakhiran hubungan hukum yang ada 2. Tindakan Hukum Pemerintahan adalah tindakan-tindakan yang dilakukan oleh organ pemerintahan. Unsur-unsur tindakan hukum pemerintah sebagai berikut : 3 1) Perbuatan itu dilakukan oleh aparat pemerintah dalam kedudukannya sebagai penguasa maupun sebagai alat kelengkapan pemerintah dengan prakarsa dan tanggungjawab sendiri. 2) Perbuatan tersebut dilaksanakan dalam rangka menjalankan fungsi pemerintahan. 3) Perbuatan tersebut dimaksudkan sebagai sarana untuk menimbulkan akibat hukum administrasi. 4) Perbuatan yang bersangkutan dilakukan dalam rangka pemeliharaan kepentingan Negara dan rakyat. 2 HR, Ridwan, 2010, Hukum Adminitrasi Negara, Jakarta, Rajawali Pers, h Ibid, h. 112

3 2.2 Badan Pengawas Obat dan Makanan a. Pengertian Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah lembaga pemerintah yang bertugas melakukan regulasi, standardisasi, dan sertifikasi produk makanan dan obat yang mencakup keseluruhan aspek pembuatan, penjualan, penggunaan, dan keamanan makanan, obat-obatan, kosmetik, dan produk lainnya. b. Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan Sebelum berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia pada masa penjajahan Belanda dikenal dengan apoteker yang berperan dalam pelayanan kesehatan di bidang kefarmasian yang membantu pemerintah dalam melindungi masyarakat dalam pengawasan obat yang beredar di masyarakat. Berikut ini adalah sejarah terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan : Periode Zaman Penjajahan sampai Perang Kemerdekaan Tonggak sejarah kefarmasian di Indonesia pada umumnya diawali dengan pendidikan asisten apoteker semasa pemerintahan Hindia Belanda. Pendidikan asisten apoteker semula dilakukan di tempat kerja yaitu di apotik oleh apoteker yang mengelola dan memimpin sebuah apotek. Setelah calon apoteker bekerja dalam jangka waktu tertentu di apotek dan dianggap memenuhi syarat, maka diadakan ujian pengakuan yang diselenggarakan oleh pemerintah Hindia Belanda. Dari buku verzameling Voorschriften tahun 1936 yang dikeluarkan oleh Devanahalli

4 Venkataramanaiah Gundappa (DVG) yang merupakan seorang penulis dan jurnalis. Dapat diketahui bahwa Sekolah Asisten Apoteker didirikan dengan surat Keputusan Pemerintah Nomor 38 tanggal 7 Oktober 1918, yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan Nomor 15 (Stb No. 50) tanggal 28 Januari 1923 dan Nomor. 45 (Stb. No. 392) tanggal 28 Juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van apothekerbedienden onder den naam van apothekersassistenschool. Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan izin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG Nomor 8512/F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah lagi dengan Surat Keputusan No / F tanggal 8 September 1936 dan Nomor 11161/F tanggal 6 April Dalam peraturan tersebut, antara lain dinyatakan bahwa persyaratan untuk menempuh ujian apoteker harus berijazah MULO bagian B, memiliki surat keterangan bahwa calon telah melakukan pekerjaan kefarmasian secara terus menerus selama 20 bulan di bawah pengawasan seorang apoteker di Indonesia yang memimpin sebuah apotek, atau telah mengikuti pendidikan asisten apoteker di Jakarta. Periode Setelah Perang Kemerdekaan Sampai dengan Tahun 1958 Pada periode tahun 1950an jumlah tenaga farmasi, terutama tenaga asisten apoteker mulai bertambah dalam jumlah yang relatif besar. Namun pada

5 tahun 1953 tenaga apoteker kekurangan sehingga pemerintah mengeluarkan Undang - Undang Nomor 3 tentang Pembukuan Apotek. Sebelum dikeluarkannya undang - undang ini, untuk membuka apotek boleh dilakukan dimana saja dan tidak memerlukan izin dari pemerintah. Dengan adanya undang-undang ini, maka pemerintah dapat melarang kota-kota tertentu untuk mendirikan apotek baru karena jumlahnya sudah cukup dianggap memadai. Izin pembukaan apotek hanya diberikan untuk daerah -daerah yang belum ada atau belum memadai jumlah apoteknya. Undang -Undang Nomor 3 ini kemudian diikuti dengan dikeluarkannya Undang - Undang Nomor 4 Tahun 1953 tentang apotek darurat, yang membenarkan seorang asisten apoteker untuk memimpin sebuah apotek. Undang - undang tentang apotek darurat ini sebenarnya harus berakhir pada tahun 1958 karena klausula yang termasuk dalam undang-undang tersebut yang menyatakan bahwa undang-undang tersebut tidak berlaku lagi 5 tahun setelah apoteker pertama dihasilkan oleh Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia. Akan tetapi, karena lulusan apoteker ternyata sangat sedikit, undang-undang ini diperpanjang sampai tahun 1963 dan perpanjangan tersebut berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 770/Ph/63/b tanggal 29 Oktober 1983.

6 Periode Tahun 1958 Sampai dengan 1967 Pada periode ini meskipun usaha untuk memproduksi obat telah banyak dirintis dalam kenyataan industri-industri farmasi menghadapi hambatan dan kesulitan yang cukup berat, antara lain kekurangan devisa dan terjadinya sistem penjatahan bahan baku obat sehingga industri yang dapat bertahan hanyalah industri yang dapat jatah atau mereka yang mempunyai relasi dengan luar negeri. Oleh karena itu, penyediaan obat menjadi sangat terbatas dan sebagian besar berasal dari import. Sementara itu karena pengawasan belum dapat dilakukan dengan baik, banyak terjadi kasus bahan baku maupun obat jadi yang tidak memenuhi standar. Periode Orde Baru Pada masa orde baru stabilitas politik, ekonomi dan keamanan telah semakin mantap sehingga pembangunan di segala bidang telah dapat dilaksanakan dengan lebih terarah dan terencana. Pembangunan kesehatan sebagai bagian integral Pembangunan Nasional, dilaksanakan secara bertahap baik pemenuhan sarana pelayanan kesehatan maupun mutu pelayanan yang semakin baik serta jangkauan yang semakin luas. Hasil-hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai selama orde baru ini dapat diukur dengan indikator-indikator penting, antara lain kematian, umur harapan hidup dan tingkat kecerdasan yang semakin menunjukkan perbaikan dan kemajuan yang sangat berarti.

7 Pada periode Orde Baru pula, pengaturan, pengendalian dan pengawasan di bidang kefarmasian telah dapat ditata dan dilaksanakan dengan baik. Sehingga pada tahun 1975 institusi pengawasan farmasi dikembangkan dengan adanya perubahan Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Berbagai peraturan perundang-undangan telah dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sebagai basis dan kerangka landasan untuk melanjutkan pembangunan di masa-masa mendatang. Terhadap distribusi obat telah dilakukan penyempurnaan, terutama penataan kembali fungsi apotek melalui Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun Periode Tahun 2000 Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan, namun sekarang setelah terjadinya perubahan makabadan Pengawasan Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawasan Obat dan Makanan sekarang merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen berdasarkan Keputusan Presiden 4 Midian, Sirait, Tiga Dimensi Farmasi, Instansi Darma Mahardika, Jakarta, h

8 Nomor 103 Tahun 2000 dan telah mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun Badan Pengawasan Obat dan Makanan mempunyai Visi dan Misi dalam melaksanakan tugas pokoknya yaitu : Visi dari Badan POM : Menjadikan sebuah institusi terpercaya secara nasional maupun internasional dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat. Secara efektif dan pemahaman tentang konsep dasar sistem pengawasan produk obat dan makanan secara nasional dan internasional 5. c. Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Presiden RI Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan, Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah beberapa kali, terakhir dengan Peraturan Presiden RI Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud tugas BPOM yaitu melaksanakan tugas Pemerintahan di bidang 5 Profile Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republik of Indonesia Badan Pengawasan Obat dan Makanan : ( diakses pada tanggal 25 Januari 2017 )

9 pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya Balai POM RI melakukan fungsinya yang meliputi berbagai kegiatan sebagai berikut : Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam melaksanakan tugas BPOM. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan. Dalam menyelenggarakan fungsinya, Balai POM RI memiliki kewenangan sebagai berikut : Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.

10 Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman obat. Badan POM secara hukum sudah mempunyai kedudukan yang kuat di dalam membuat suatu kebijakan di bidang obat dan makanan dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang beredar di wilayah Indonesia. Kedudukan Badan POM sebagai lembaga Pemerintah Non Departemen bila ditinjau dari segi pembentukan peraturan perundang-undangan di Indonesia maka sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden, diperintahkan oleh Undang - Undang untuk mengajukan prakarsa kepada Presiden dalam hal pengajuan pembentukan peraturan perundangundangan sepanjang menyangkut di bidang pemerintah, di bidang obat dan makanan dalam rangka mengambil suatu kebijakan yang mengacu kepada peraturan perundang - undangan yang berlaku.

11 2.3 Pelanggaran Hukum Pengertian pelanggaran Menurut tata bahasa pelanggaran adalah suatu kata jadian atau kata sifat yang berasal dari kata langgar yang mendapat awalan pe dan akhiran an. Kata pelanggaran sendir adalah suatu kata benda yang berasal dari kata langgar yang menunjukan orang yang melakukan delik itu atau subjek pelaku. Jadi pelanggaran adalah merupakan kata keterangan bahwa ada sesorang yang melakukan suatu hal yang bertentangan dari ketentuan undang - undang yang berlaku. Di dalam buku Hukum Pidana I juga menjelaskan pengertian Pelanggaran adalah suatu delik yang lebih ringan dari pada kejahatan 6. Berdasarkan pengertian tersebut dapat menunjukan bahwa pelanggaran adalah menyalahi aturan undang - undang hukum atau melawan hak perjanjian dan sebagainya misalnya seorang pelaku usaha yang menjual produk kosmetik namun dalam produk tersebut terdapat memiliki kandungan bahan yang digunakan mengandung bahan kimia ini sudah jelas melanggar aturan dalam menjual atau mengedar produk kosmetik yang sudah diatur dalam pertauran pemerintah. Moeljanto (1979:71) mengemukakan bahwa pelanggaran adalah perbuatan yang bersifat melawan hukumnya baru dapat diketahui setelah ada undang-undang yang menentukan demikian. Jadi pelanggaran identik dengan adanya ketentuan peraturan peruindangundangan yang berlaku. Tidak dapat dikatakan pelanggaran bilamana tidak aturan yang 6 E. Utrech, Hukum Pdana I, Penerbit : Pustaka Tinta Mas, Surabaya, h. 92

12 melarang. Hal ini dapat dibedakan dengan kejahatan yang tidak identik dengan peraturan melainkan rasa keadilan atau hokum yang hidup dalam masyarakat. Sedangkan menurut Bawengan (1979:20-21) mengemukakan bahwa pelanggaran atau delik undang-undang adalah peristiwa-peristiwa yang untuk kepentingan dinyatakan oleh undang-undang sebagai hal yang teran atau pelanggaran merupakan perbuatannya oleh undang-undang dicap sebagai suatu perbuatan yang bertentangan dengan ketertiban hokum. Berdasarkan keterangan tersebut dapat menunjukan bahwa pelanggaran atau delik undang-undang adalah peristwa-peristiwa yang untuk kepentingan dinyatakan oleh undangundang sebagai hal yang terang atau pelanggaran merupakan perbuatan oleh undang - undang atau dicap sebagai suatu perbuatan yang bertentangan dengan ketertiban hukum. Jadi, pelanggaran adalah delik undang - undang bukan delik hukum. timbulnya pelanggaran hokum maka akan diberi sanksi atau hukuman ringan maupun berat lainnya. Terjadinya pelanggaran hukum disebabkan karena perangkat hukum yang tidak tegas dan jelas sehingga menimbulkan ketidakpastian hukum yang memberikan celah hukum untuk para pelanggar. Selain itu, struktur sosial dan politik yang timpang menyebabkan seseorang dengan mudahnya melanggar hukum ( diakses pada tanggal 26 januari 2017 )

13 2.4 Kosmetik Pengertian Kosmetik Kosmetik berasal dari kata Yunani kosmetikos yang berarti keterampilan menghias, mengatur. Definisi kosmetik dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 445/MenKes/Permenkes/1998 adalah sebagai berikut : kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi, dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit 8. Dan juga dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175 / MenKes / PER / VIII / 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, menyebutkan juga mengenai pengertian kosmetik yaitu: Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Dalam definisi kosmetik diatas, yang dimaksud dengan tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit adalah sediaan tersebut seyogianya tidak mempengaruhi struktur dan faal tubuh. Namum bila bahan kosmetik tersebut adalah bahan kimia meskipun berasal dari alam dan organ tubuh yang dikenai (ditempeli) adalah kulit, maka dalam hal tertentu kosmetik itu akan mengakibatkan 8 Tranggono Retno Iswari dan Latifah Fatma, Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik, Penerbit Gramedia Pustaka Utama. Jakarta, h. 6

14 reaksi-reaksi dan perubahan faal kulittersebut. Tidak ada bahan kimia yang bersifat indeferens (tidak menimbulkan efek apa-apa) jika dikenakan pada kulit. Karena itu, pada tahun 1955 Lubowe menciptakan istilah Cosmedics yang merupakan gabungan dari kosmetik dan obat yang sifatnya dapat mempengaruhi faal kulit secara positif, namun bukan obat. Pada tahun 1982 Faust mengemukakan istilah Medicated Cosmetics. Untuk memperbaiki dan mempertahankan kesehatan kulit diperlukan jenis kosmetik tertentu bukan hanya obat. Selama kosmetik tidak mengandung bahan berbahaya secara farmakologis aktif mempengaruhi kulit, penggunaan kosmetik jenis ini menguntungkan dan bermanfaat untuk kulit itu sendiri. Tujuan utama penggunaan kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk kebersihan pribadi, meningkatkan daya tarik melalui make-up, meningkatkan rasa percaya diri dan perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar UV, polusi dan factor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara umum, membantu seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup 9. Sejarah Kosmetika sejarah kosmetologi dan kosmetika, ilmu kedokterantelah ikut mengambil peranan sejak zaman kuno. Data - data diperoleh,dari penyelidikan antropologi, aerkologi, dan etno-logi di Mesir dan India dengan ditemukannya salep salep aromatik, bahan - bahan pengawet mayat dan lain - lain yang dapat dianggap sebagai bentuk awal dari 9 Ibid, h. 7

15 kosmetika. Seorang bapak ilmu kedokteran HIPPOCRATES ( S.M.) dan kawan - kawan telah membuat resep-resep kosmetika dan menghubungkannya dengan ilmu kedokteran. Ilmu Kedokteran bertambah luas dan kosmetologi terus berkembang, maka diadakan pemisahan kosmetologi dari Ilmu Kedokteran (HENRI de NODEVILI ), dikenal 2 bentuk kosmetika : 1) Kosmetika untuk merias (decoratio) 2) Kosmetika untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Peredaran Kosmetik Yang menjadi payung hukum atas konsumen dalam peredaran produk kosmetika adalah Undang - Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UUPK), didukung pula Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika serta eputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun 2003 tentang Kosmetik. Peredaran kosmetik merupakan kegiatan yang meliputi pihak - pihak yang terkait dalam produksi dan distribusi produk - produk kosmetik, yaitu produsen, distributor, konsumen dan pemerintah. Sampainya suatu produk kosmetik dari produsen ke konsumen dapat melalui penyalur atau distributor.

16 1. Pelaku Usaha Menurut UUPK menggunakan istilah pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama - sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi. Dalam penjelasan UUPK yang termasuk dalam pelaku usaha adalah perusahaan, koorporasi, BUMN, koperasi, importir, pedagang, distributor dan lain - lain. Dalam mata rantai bisnis, suatu produk yang dihasilkan oleh pabrik akan menempuh proses dari pihak - pihak tertentu hingga sampai di pasar dan akhirnya jatuh ke tangan konsumen. Dalam praktiknya ada beragam jenis dan nama dalam mata rantai bisnis, yang secara yuridis sulit untuk mencari padanan istilah yang tepat ke dalam bahasa Indonesia. Pelaku usaha akan terdiri dari banyak pihak, antara lain yaitu : 10 Produsen ( produser ); Importir; Agen ( agent ); Kantor Cabang ( branch office ); Kantor Perwakilan ( representatives office ) ; 10 Wahyu Sasongko, Ketentuan - Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen, Penerbit Universitas Lampung, Bandar Lampung.h. 61

17 Perantara ( broker ); Pedagang ( trader ); Dealer; Penyalur ( distributor ); Grosir ( wholeseller ) Istilah pelaku usaha dalam praktiknya memiliki banyak bentuk perwujudan sebagaimana yang telah disebutkan diatas. Namun dalam hal ini (peredaran kosmetik) pelaku usaha yang terlibat secara langsung antara lain adalah produsen kosmetik, importer kosmetik, dan pedagang kosmetik antara lain : Produsen Kosmetik Secara harfiah produsen mempunyai pengertian penghasil atau yang menghasilkan barang - barang 11. Sehingga dapat dipahami produsen kosmetik adalah setiap orang atau badan usaha yang menghasilkan produk kosmetik. Sebagai pelaku usaha produsen kosmetik dirasa terlibat secara langsung dengan peredaran kosmetik karena dalam hal ini produsen adalah pihak yang membuat produk kosmetik, seharusnya sangat memahami khasiat maupun efek samping bahan baku produk kosmetik tersebut serta tidak menggunakan bahan baku yang dapat membahayakan Jakarta, h Departemen Pendidikan Nasional, Kamus Besar Bahasa Indonesia, Balai Pustaka,

18 kesehatan pengguna kosmetik atau memberikan informasi yang tidak sesuai dan atau tidak benar mengenai khasiat produk kosmetik tersebut. Importir Kosmetik Importir adalah orang atau serikat dagang (perusahaan) yang memasukan barang - barang dari luar negeri 12. Atau dapat dipahami pula importir adalah orang atau perusahaan yang melakukan impor. Impor adalah proses transportasi barang atau komoditas dari suatu negara ke negara lain secara legal, umumnya dalam proses perdagangan. Maka importir kosmetik dapat kita pahami sebagai orang atau perusahaan yang memasukan produk - produk kosmetik dari luar negeri secara legal. Keterlibatan importir secara langsung sebagai pelaku usaha dalam peredaran kosmetik disebabkan peran importir yang menjembatani masuknya produk kosmetik asing kedalam negeri secara legal sehingga produk kosmetik asing tersebut dapat diedarkan di dalam negeri. Pedagang Kosmetik Pedagang adalah orang yang melakukan perdagangan, memperjual belikan barang yang tidak diproduksi sendiri, untuk memperoleh suatu keuntungan. Di dalam KUHD ( Kitab Undang Undang Hukum Dagang ) pasal 2 ( lama ) juga menjelaskan pengertian pedagang yaitu pedagang adalah mereka yang 12 Ibid., h. 427

19 melakukan perbuatan perniagaan ( daden van koophandel ) sebagai pekerjaan sehari hari 13. Pedagang dapat dikategorikan menjadi : a) Pedagang grosir, beroperasi dalam rantai distribusi antara produsendan pedagang eceran. b) Pedagang eceran, disebut juga pengecer, menjual produk komoditas langsung ke konsumen. Pemilik toko atau warung adalah pengecer. Dari pengertian tersebut, dapat dipahami bahwa pedagang kosmetik adalah orang yang memperjualbelikan kosmetik bukan dari hasil produksi sendiri guna memperoleh suatu keuntungan. Selain itu dapat dipahami pula bahwa pedagang grosir kosmetik adalah orang yang memperjual belikan kosmetik dalam jumlah besar kepada pedagang eceran kosmetik. Pedagang eceran kosmetik yaitu yang memerjual belikan kosmetik dalam jumlah kecil kepada konsumen kosmetik langsung. Dalam keterlibatannya dengan peredaran kosmetik, pedagang merupakan pelaku usaha yang berhubungan secara langsung dengan konsumen kosmetik tersebut. Oleh sebab itu, seharusnya pedagang produk kosmetik tidak menjual produk kosmetik yang telah di informasikan oleh pemerintah dilarang peredarannya karena mengandung bahan berbahaya. 13 Hasyim, Farida, Hukum Dagang, Penerbit Sinar Grafika, Jakarta, h. 2

20 2. Konsumen Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri maupun untuk kepentingan pihak lain. Istilah konsumen berasal dan alih bahasa dari kata consumer, secara harifiah arti kata consumer adalah ( lawan dari produsen ) setiap orang yang menggunakan barang 14. Begitu pula Kamus Bahasa Inggris Indonesia yang memberi kata consumer sebagai pemakai atau konsumen. Kamus Umum Bahasa Indonesia mendefinisikan konsumen sebagai lawan produsen, yakni pemakai barang barang hasil industry, bahan makanan, dan sebagainya. Dalam berhadapan dengan produsen, konsumen dianggap sebagai pihak yang lemah, adapun factor - faktor yang menyebabkan konsumen berada pada posisi yang lemah yaitu 15 : a) Kurangnya pengetahuan teknik (barang yang dibelinya, konstruksi mana yang baik mana yang cacat, pemakaian yang tepat); b) Kurangnya pengetahuan yang nyata (isinya, susunannya); c) Kurangnya pengetahuan dari segi hukum (hak dan kewajiban); jalan mana terbuka baginya sebagai pembeli dalam keadaan darurat juga dimana para konsumen setiap kali dihadapkan 14 Zulham, Hukum Perlindungan Konsumen, Penerbit Kencana Prenada Media Grup, Jakarta, h Agnes M. Toar, 1989, Tanggung Jawab Produk dan Sejarahnya di Beberapa Negara, Proyek Hukum Perdata,Yogyakarta,h. 28

21 dengan syarat kontrak baku, yang sering tidak diketahui tentang adanya juga tidak dapat dimengerti atau dicoba mengerti. Penjelasan mengenai pengertian konsumen berdasarkan Pasal 1 angka 2 Undang Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Knsumen menurut Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo dalam bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa : Dalam kepustakaan ekonomi dikenal konsumen akhir dan konsumen antara. Konsumen akhir adalah pengguna atau pemanfaat akhir dari suatu produk, sedangkan Konsumen antara adalah konsumen yang menggunakan suatu produk sebagai bagian dari proses produksi suatu produk lainnya. Pengertian konsumen dalam undang-undang ini adalah konsumen akhir. Dapat diketahui pengertian konsumen dalam UUPK lebih luas daripada pengertian konsumen pada Rancangan Undang-Undang Perlindungan Konsumen, karena dalam UUPK juga meliputi pemakaian barang untuk kepentingan makhluk hidup lain. Hal ini berarti bahwa UUPK dapat memberikan perlindungan kepada konsumen yang bukan manusia (hewan, maupun tumbuh-tumbuhan). Pengertian yang luas seperti itu, sangat tepat dalam rangka memberikan perlindungan seluas-luasnya kepada konsumen 16. Dengan kaitannya dalam peredaran kosmetik konsumen yang menggunakan atau memakai produk kosmetik merupakan konsumen akhir, dimana konsumen tersebut sebagai pengguna akhir dalam suatu produk. Meskipun konsumen dalam berhadapan dengan produsen dipandang sebagai pihak yang lemah, tetapi pada dasarnya konsumen mempunyai hak - hak yang dapat dipergunakan untuk melindungi diri sendiri atas suatu Pers, h Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, 2011, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: PT. Rajawali

22 produk yang dapat membahayakan kesehatan atau yang dapat menimbulkan kerugian. 3. Pemerintah / BPOM RI Sudah menjadi ketentuan UUPK bahwa pemerintah bertanggung jawab atas pembinaan penyelenggaraan perlindungan konsumen yang menjamin diperolehnya hak - hak bagi konsumen dan pelaku usaha, serta dilaksanakannya kewajiban terhadap keduanya 17. Dalam hal perlindungan konsumen kosmetik dari peredaran kosmetik tanpa yang mengandung bahan berbahaya, Menteri Kesehatan RI berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI yang dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 166 tahun 2000 sebagai pelaksana dalam implementasi perlindungan hukum dan upaya hukumnya. BPOM RI atau yang lebih akrab disebut dengan Badan POM atau BPOM saja merupakan pelaksana dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk - produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Adapun kerangka konsep SISPOM sebagai berikut : a) Sub Sistem Pengawasan Produsen

23 Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara - cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun diproses sampai ke pengadilan. b) Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara - cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk - produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati - hati dalam menjaga kualitasnya.

24 c) Sub Sistem Pengawasan Pemerintah/BPOM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi