DAKTANOL, 2%, oralni gel, 40 g

Transkripsi

1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA DAKTANOL, 2%, oralni gel, 40 g DAKTANOL, 2%, oralni gel mikonazol Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek DAKTANOL i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DAKTANOL 3. Kako se upotrebljava lek DAKTANOL 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DAKTANOL 6. Dodatne informacije

2 1. ŠTA JE LEK DAKTANOL I ČEMU JE NAMENJEN DAKTANOL oralni gel u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu mikonazol koji efikasno deluje protiv gljivičnih infekcija i infekcija izazvanih nekim bakterijama. Lek se primenjuje u terapiji i prevenciji gljivičnih infekcija usne duplje i digestivnog trakta (organi za varenje), kao i sa njima udruženih infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na mikonazol. DAKTANOL oralni gel se koristi u terapiji i prevenciji gljivičnih infekcija usne duplje, grla, jednjaka, želuca i creva, kao i nekih bakterijskih infekcija koje mogu biti udružene sa njima. DAKTANOL oralni gel je preparat koji deluje na gljivice tako što ih uništava ili zaustavlja njihovo dalje razmnožavanje. Aktivna supstanca (mikonazol) onemogućava stvaranje ergosterola i menja ostale komponente ćelijske membrane što dovodi do smrti ćelije gljivice. Lek deluje i protiv gram-pozitivnih bakterija, uključujući streptokoke i stafilokoke, koje su pokazale osetljivost na mikonazol. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAKTANOL Lek DAKTANOL ne smete koristiti: Ne smete uzimati lek ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na DAKTANOL oralni gel, mikonazol ili bilo koji sastojak preparata. Ne smete uzimati lek kod bolesti jetre ili oštećenja njene funkcije. Lek ne smete davati bebama starosti do 6 meseci kod kojih nije u potpunosti razvijen refleks gutanja. DAKTANOL oralni gel takođe ne smete koristiti ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova: antihistaminici - lekovi koji se koriste u terapiji alergijskih bolesti (terfenadin, astemizol, mizolastin); lek za digestivne tegobe (cisaprid); lekovi koji snižavaju nivo holesterola (simvastatin, lovastatin); lekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (midazolam tablete za oralnu upotrebu i triazolam); lek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja (pimozid i sertindol); antiaritmici (lekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma kao što su kinidin i dofetilid); neki lekovi koji se koriste u terapiji migrene (ergotamin). Kada uzimate lek DAKTANOL posebno vodite računa: Neophodan je oprez ukoliko ste na terapiji oralnim antikoagulansima (lekovi protiv zgrušavanja krvi kao što su varfarin i acenokumarol), jer DAKTANOL oralni gel potencira njihovu aktivnost. Postoji mogućnost pojave krvavljenja i/ili pojave modrica usled produženja protrombinskog vremena. Neophodno je da lekar prati i određuje efekat antikoagulanasa kod ovih pacijenata. Potrebno je pratiti koncentracije u krvi mikonazola i fenitoina (lek za epilepsiju) ako se koriste istovremeno u terapiji. Ako uzimate oralne antidijabetike (lekovi koji snižavaju nivo šećera u krvi, kao što su derivati sulfonilureje), istovremena terapija mikonazolom može pojačati terapijski efekat ovih lekova i dovesti do neželjenog sniženja Str.2

3 nivoa šećera u krvi (videti odeljak - Primena drugih lekova). Ako bolujete od porfirije, izbegavajte primenu leka DAKTANOL oralni gel, jer može pogoršati vaše stanje i prouzrokovati akutnu porfirijsku krizu. DAKTANOL oralni gel je lepljiv. To mu omogućava da se zadrži u ustima što je moguće duže. Izuzetno je važno da budete oprezni kada nanosite DAKTANOL oralni gel maloj deci i bebama jer može doći do zapadanja leka duboko u grlo, zatvaranja grkljana i gušenja. Iz tog razloga neophodno je da preduzmete sledeće: svaku dozu gela podelite u manje porcije - nikad ne stavljajte čitavu dozu gela detetu u usta odjednom nanesite gel na inficirana mesta u ustima (bele mrlje) sledeći savet Vašeg lekara nanesite gel u prednji deo usta - nikad ga ne nanosite duboko u grlo. Primena drugih lekova DAKTANOL oralni gel ne smete koristiti ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova: antihistaminici - lekovi koji se koriste u terapiji alergijskih bolesti ( terfenadin, astemizol, mizolastin); lek za digestivne tegobe (cisaprid); lekovi koji snižavaju nivo holesterola (simvastatin, lovastatin); lekovi za smirenje koji utiču i na uspostavljanje sna (midazolam tablete za oralnu upotrebu i triazolam); lek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja (pimozid i sertindol); antiaritmici (lekovi za uspostavljanje pravilnog srčanog ritma kao što su kinidin i dofetilid); neki lekovi koji se koriste u terapiji migrene (ergotamin). Dejstvo i/ili neželjena dejstva određenih lekova mogu biti pojačana prilikom istovremene upotrebe sa DAKTANOL oralnim gelom. Kombinovanje sa nekim lekovima iz tog razloga zahteva usklađivanje doza. Vaš lekar će o tome odlučiti. Potrebno je pratiti koncentracije sledećih lekova u plazmi i smanjiti njihovu dozu: oralni antikoagulansi - lekovi protiv zgrušavanja krvi (varfarin, acenokumarol); oralni antidijabetici - lekovi koji snižavaju nivo šećera u krvi (derivati sulfonilureje); fenitoin - lek koji se koristi u terapiji epilepsije; inhibitori HIV proteaze (sakvinavir) - lek koji se koristi u lečenju osoba sa HIV infekcijom antineoplastici - lekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja (vinkristin i vinblastin, busulfan, i docetaksel); blokatori kalcijumovih kanala - lekovi koji se koriste u prevenciji i terapiji angine pektoris, hipertenzije i srčanih aritmija (verapamil, dihidropiridini); imunosupresivi - lekovi koji utiču na smanjenje imunog odgovora organizma (ciklosporin, takrolimus, sirolimus). Ostali lekovi: karbamazepin, cilostazol, dizopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam za intravensku primenu, rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin. Dejstvo amfotericina B može biti smanjeno ukoliko se primenjuje istovremeno sa mikonazolom. Efekat oralnih kontraceptiva (estrogenski preparati) mo že biti takođe smanjen usled istovremene terapije mikonazolom. Može doći i do pojave neželjenih reakcija u slučaju kombinovane terapije. Dok ste na terapiji DAKTANOL oralnim gelom nemojte započinjati bilo kakvu terapiju ako se prethodno niste konsultovali sa Vašim lekarom. Str.3

4 Uzimanje leka DAKTANOL sa hranom ili pićima Hrana i piće nemaju uticaja na delovanje DAKTANOL oralnog gela. Primena leka DAKTANOL u periodu trudnoće i dojenja Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavestite svog lekara. Ne preporučuje se primena DAKTANOL oralnog gela u trudnoći ili tokom dojenja, ukoliko nije neophodno, što će proceniti lekar. Uticaj leka DAKTANOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka DAKTANOL Ovaj lek sadrži etanol 96 % V/V. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Мora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAKTANOL DAKTANOL oralni gel nanesite posle obroka. Doziranje se bazira na 15 mg/kg/dnevno (0,625 ml/kg/dnevno). Odrasli: 5-10 ml (jedna do dve kafene kašike) četiri puta dnevno. Kod infekcije usta i grla gel zadržite u ustima u blizini promene što je moguće duže, pa tek onda progutajte. Lokalizovana promena: malu količinu gela stavite na zahvaćeni predeo čistim prstom, četiri puta dnevno. Kod oralne kandidijaze gelom premažite zubnu protezu i tako premazanu ostavite preko noći. Ujutru protezu operite vodom i namestite je nakon jutarnje primene gela. Način nanošenja kod dece je isti kao i kod odraslih. Zavisno od uzrasta deteta, preporučuju se sledeće dnevne doze: 6 meseci do 2 godine: 1,25 ml (1/4 kafene kašike), četiri puta dnevno. Svaku dozu izdelite i manje količine gela nanosite na promene. 2 do 6 godina: 5 ml gela (jedna kafena kašika), dva puta dnevno. Deca starija od 6 godina: 5 ml gela (jedna kafena kašika), četiri puta dnevno. Lečenje treba nastaviti najmanje još 48 sati nakon povlačenja lezija. Trajanje terapije: Infekcija sluznice organa za varenje: oko 4 nedelje Infekcija sluznice usta: 1-2 nedelje Ako ste uzeli više leka DAKTANOL nego što je trebalo Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate veću količinu leka, može doći do povraćanja i pojave proliva. Odmah se obratite Vašem lekaru. Str.4

5 Ako ste zaboravili da uzmete lek DAKTANOL Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu gela već primenite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ako naglo prestanete da uzimate lek DAKTANOL U slučaju naglog prestanka uzimanja leka nema neželjenih posledica. 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA DAKTANOL oralni gel se obično dobro podnosi, ali se u retkim slučajevima mogu javiti neželjene reakcije. Ukoliko DAKTANOL gel zatvori grlo kod beba i male dece, može doći do gušenja. Može doći do digestivnih tegoba u vidu mučnine i povraćanja, a nakon dugotrajne upotrebe leka može se javiti proliv. U slučaju pojave povraćanja poželjno je prekinuti terapiju. Prijavljeni su izolovani slučajevi hepatitisa (zapaljenje i poremećaj funkcije jetre). U retkim slučajevima se kod nekih osoba mogu javiti svrab i crvenilo na koži koji mogu biti znak alergijske reakcije na lek. U tom slučaju treba prekinuti terapiju. Veoma retko se može javiti teška alergijska reakcija. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu pojavi otok lica, usana, jezika ili grla, svrab po celom telu, poteškoće prilikom disanja, ODMAH prekinite primenu leka i ODMAH se javite lekaru. Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na DAKTANOL oralni gel, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite lekara. 5. KAKO ČUVATI LEK DAKTANOL Rok upotrebe 3 godine. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Čuvanje Držati lek DAKTANOL oralni gel van domašaja dece! Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne ulsove čuvanja. Posle prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 o C najduže 28 dana. Str.5

6 6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek DAKTANOL Sadržaj aktivne supstance: 1 g gela sadrži 20 mg mikonazola Sadržaj pomoćnih supstanci: Karbomer 934 P, saharin natrijum, dinatrijum edetat, benzojeva kiselina (E 210), glicerol (E 422), trolamin, 1% etanola 96 % V/V, esencija oranž 05096, prečišćena voda. Kako izgleda lek DAKTANOL i sadržaj pakovanja Neprovidan gel, skoro bele do žućkastobele boje, mirisa na pomorandžu. Aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima i trnom. Tuba sadrži 40 g oralnog gela. Nosilac dozvole i proizvođač Galenika a.d. Batajnički drum b.b Beograd Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R). Broj i datum dozvole: 2320/2008/12 od Str.6