UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT INDEC DIAGNOSTICS KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANG BLOK A3 NO , JALAN RAYA BEKASI KM 24, JAKARTA TIMUR PERIODE 1 APRIL 31 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER WINIE KARUNIA RAHMANI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. INDEC DIAGNOSTICS KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANG BLOK A3 NO , JALAN RAYA BEKASI KM 24, JAKARTA TIMUR PERIODE 1 APRIL 31 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker WINIE KARUNIA RAHMANI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini Diajukan oleh: Nama : Winie Karunia Rahmani, S.Farm NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Indec Diagnostics Kompleks Perkantoran Taman Pulo Gebang Blok A3 No , Jalan.Raya Bekasi KM 24, Jakarta Timur Periode 1 April 31 Mei 2013 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Ihya Nurul Islam M, S.Si., Apt. ( ) Pembimbing II : Prof. Dr. Maksum Radji M.Biomed, Apt. ( ) Penguji I : ( ) Penguji II : ( ) Penguji III : ( ) Ditetapkan di : Depok Tanggal : iii

4 KATA PENGANTAR Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang dengan limpahan karunia dan rahmat-nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Alat Kesehatan PT Indec Diagnostics Jakarta. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapatkan gelar profesi apoteker. Selain itu juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas Apoteker di industri, khususnya industri alat kesehatan. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di di Industri Alat Kesehatan PT Indec Diagnostics berlangsung pada periode 1 April 31 Mei Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan yang diberikan, kepada: 1. Ihya Nurul Islam M, Apt., selaku pembimbing di Industri Alat Kesehatan PT Indec Diagnostics. 2. Prof. Maksum Radji, M.Biomed., Apt., sebagai pembimbing di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia 3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 4. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi sekaligus sebagai pembimbing di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. 6. Seluruh keluarga penulis atas doa, semangat, dan dukungan moril serta materil yang telah diberikan. 7. Rekan-rekan PT Indec Diagnostics, Mba dewi, Mba Kun, Mba Anggi, Mba Mila, Mba Sari, Mas Soleh, Mas Ganti, Mas Bagir, Mba Anti dan Mba Ika, atas bantuannya selama PKPA di PT Indec Diagnostics dibagian R & D dan QC. 8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan iv

5 LXXVI atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan. 9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini. Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2013 v

6 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Winie Karunia Rahmani NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Karya Akhir demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di PT Indec Diagnostics Kompleks Perkantoran Taman Pulo Gebang Blok A3 No , Jalan Raya Bekasi Km 24, Jakarta Timur Periode 1 April 31 Mei 2013 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 1 Juli 2013 Yang menyatakan (Winie Karunia Rahmani) vi

7 DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL... i HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH.... vi DAFTAR ISI... vii DAFTAR LAMPIRAN... viii BAB 1 PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Alat Kesehatan Industri Alat Kesehatan CPAKB Registrasi Alat Kesehatan BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. INDEC DIAGNOSTICS Sejarah Visi dan Misi Departemen & Struktur Organisasi Produk Pengembangan Produk BAB 4 PEMBAHASAN Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab Manajemen Pengelolaan Sumber Daya Realisasi Produk Pengukuran, Analisa dan Perbaikan BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR REFERENSI vii

8 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Alur Kerja registrasi secara on-line untuk Alat Kesehatan Lampiran 2 Peta Lokasi PT Indec Diagnostics Lampiran 3 Peta Akses PT Indec Diagnostics dengan Bandara Internasional dan Pelabuhan Lampiran 4 Struktur Organisasi PT Indec Diagnostics Lampiran 5 Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT Indec Diagnostics Lampiran 6 Denah Bagian Penelitian dan Pengembangan PT Indec Diagnostic.. 66 Lampiran 7 Contoh formulir prosedur tetap Lampiran 8 Denah Departemen Produksi, QC dan PPIC Lampiran 9 Contoh-contoh label yang digunakan di Departemen QC Lampiran 10 Produk Diagnostik Kimia Klinik di PT Indec Diagnostics Lampiran 11 Produk Diagnostik Imunologi Rapid test di PT Indec Diagnostics. 71 Lampiran 12 Produk Diagnostik Imunologi ELISA di PT Indec Diagnostics viii

9 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Upaya kesehatan tidak terlepas dari penggunaan Alat Kesehatan (Alkes). Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Salah satu alat kesehatan yaitu produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik invitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lainnya yang dimaksudkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara invitro sebagai pemeriksaan spesimen, termasuk darah atau jaringan donor, berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau terutama untuk tujuan memberikan informasi mengenai keadaan fisiologis dan patologis atau kelainan bawaan, penentuan keamanan dan kompatibilitas darah atau jaringan donor terhadap potensialitas si penerima donor, atau pemantauan tindakan terapeutik dan termasuk wadah spesimen (ASEAN Medical Device Directive, 2012) PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didirikan sejak tahun 2002, yang secara khusus bergerak di bidang alat kesehatan diagnostik kimia klinik dan immunologi. Perusahaan tersebut telah mendapatkan sertifikat ISO SGS 9001, KAN Komite Akreditasi Nasional dan merupakan percontohan sertifikasi CPAKB dari Kementrian Kesehatan. Sertifikasi tersebut merupakan bukti bahwa PT. Indec Diagnostics memiliki komitmen untuk memproduksi alat kesehatan yang berkualitas dan terpercaya untuk menegakan diagnostik sebagai salah satu sarana untuk meningkatkan kesehatan nasional. Apoteker sebagai salah satu profesi yang bergerak di industri farmasi memiliki tanggung jawab secara teknis untuk mendapatkan sertifikat produksi disamping sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik (Kementerian Kes RI, 2010a). Hal ini dapat menggambarkan 1 Universitas Indonesia

10 2 peran apoteker disektor industri lain selain industri obat. Selain berperan dibidang produksi industri alat kesehatan, peran seorang apoteker juga berperan pada bagian pengembagan dan penelitian produk-produk baru yang memiliki kualitas, efikasi dan keamanan yang baik. Dalam menjalankan peran dan tanggung jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan yang luas dan pengalaman praktis. Oleh karena itu, untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Indec Diagnostics sabagai salah satu industri alat kesehatan di Indonesia mengadakan kegiatan Praktek Kerja Apoteker (PKPA) yang berlangsung dari tanggal 1 April sampai 31 Mei Diharapkan melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), mahasiswa calon apoteker dapat terbuka wawasannya mengenai bidang lain yang membutuhkan peranan apoteker selain industri obat, yaitu sektor alat kesehatan serta mampu menerapkan dan mengembangkan ilmu serta wawasannya di dalam dunia kerja. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri alat kesehatan bertujuan untuk mengetahui penerapan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) khususnya untuk sistem manajemen mutu pembuatan alat kesehatan di industri Alat Kesehatan yaitu PT Indec Diagnostics, serta untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri alat kesehatan terutama sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu. ` Universitas Indonesia

11 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Alat Kesehatan Alat kesehatan memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan. Setiap masyarakat mempunyai hak dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan serta pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau (Kementerian Kesehatan, 2009). Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut (Kementerian Kesehatan RI, 2010b): a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. Mendukung atau mempertahankan hidup; e. Menghalangi pembuahan; f. Desinfeksi alat kesehatan; g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia. Alat kesehatan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan RI digolongkan berdasarkan fungsi dan kelas produksinya. Jenis alat kesehatan yang dibedakan berdasarkan fungsifungsinya dibagi menjadi beberapa kategori dan sub kategori alat kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b), antara lain : a. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik 3 Universitas Indonesia

12 4 a) Sistem Tes Kimia Klinik b) Peralatan Laboratorium klinik c) Sistem Tes Toksikobgi klinik b. Peralatan hematologi dan patologi a) Pewarna Biological b) Produk Kultur Sel dan Jaringan c) Peralatan dan Asesori Patologi d) Pereaksi Penyedia Specimen e) Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f) Peralatan Hematologi Manual g) Paket dan Kit hematologi h) Pereaksi Hematologi i) Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah c. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi a) Peralatan Diagnostika b) Peralatan Mikrobiologi c) Pereaksi Serologi d) Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e) Sistem Tes Imunologikal f) Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor d. Peralatan Anestesi a) Peralatan Anestesi Diagnostik b) Peralatan Anestesi Pemantauan c) Peralatan Anestesi Terapetik d) Peralatan Anestesi Lainnya e. Peralatan Kardiologi a) Peralatan Kardiologi Diagnostik b) Peralatan Kardiotogi Pemantauan c) Peralatan Kardiologi Prostetik d) Peralatan Kardiologi Bedah e) Peratatan Kardiologi Terapetik ` Universitas Indonesia

13 5 f. Peralatan Gigi a) Peralatan Gigi Diagnostik b) Peralatan Gigi Prostetik c) Peralatan Gigi Bedah d) Peralatan Gigi Terapetik e) Peralatan Gigi Lainnya g. Peralatan Telinga, Hidung Dan Tenggorokan (THT) a) Peralatan THT Diagnostik b) Peralatan THT Prostetik c) Peralatan THT Bedah d) Peralatan THT Terapetik h. Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU) a) Peralatan GU Diagnostik b) Peralatan GU Pemantauan c) Peralatan GU Prostetik d) Peralatan GU Bedah e) Peralatan GU Terapetik i. Peralatan Rumah Sakit Umum Dan Perorangan (RSU & P) a) Peralatan RSU & P Pemantauan b) Peralatan RSU & P Terapetik c) Peralatan RSU & P Lainnya j. Peralatan Neurologi a) Peratatan Neurologi Diagnostik b) Peralatan Neurologi Bedah c) Peralatan Neurotogi Terapetik k. Peralatan Obstetrik Dan Ginekologi (OG) a) Peralatan OG Diagnostik b) Peralatan OG Pemantauan c) Peralatan OG Prostetik d) Peralatan OG Bedah e) Peralatan OG Terapetik f) Peralatan Bantu Reproduksi ` Universitas Indonesia

14 6 l. Peralatan Mata a) Peralatan Mata Diagnostik b) Peralatan Mata Prostetik c) Peralatan Mata Bedah d) Peralatan Mata Terapetik m. Peralatan Ortopedi a) Peralatan Ortopedi Diagnostik b) Peralatan Ortopedi Prostetik c) Peralatan Ortopedi Bedah n. Peralatan Kesehatan Fisik a) Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b) Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c) Peratatan Kesehatan Fisik terapetik o. Peralatan Radiologi a) Peralatan Radiologi Diagnostik b) Peralatan Radiologi Terapetik c) Peralatan Radiologi Lainnya p. Peralatan Bedah Umum Dan Bedah Plastik a) Peralatan Bedah Diagnostik b) Peratatan Bedah Prostetik c) Peralatan Bedah d) Peratatan Bedah Terapetik Sedangkan Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam penggunaan produk alat kesehatan, menurut Permenkes 1190/Menkes/Per/VIII/ 2010 alat kesehatan dibedakan menjadi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b): 1) Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2) Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan ` Universitas Indonesia

15 7 kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3) Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4) Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. 2.2 Industri Alat Kesehatan Alat kesehatan di produksi oleh suatu badan usaha resmi yang terdaftar di Kementrian Perindustrian atau perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Seluruh industri yang memproduksi alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab teknis produksi untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi. Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan diberlakukan sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Produksi alat kesehatan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan. Produksi untuk produk bukan skala rumah tangga dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi. Sertifikat produksi menentukan jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi. Penambahan jenis produk dapat dilakukan dengan addendum sertifikat untuk perluasan produksi. Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon, yaitu pelimpahan ` Universitas Indonesia

16 8 sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan juga harus memiliki sertifikat produksi. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang diproduksinya. Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi. Pemerintah berkewajiban untuk melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik Klasifikasi Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III; b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan Iia tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Penanggung jawab teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan. Penentuan kelas Sertifikat Produksi ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Permohonan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan oleh suatu badan usaha. badan usaha atau industri alat kesehatan yang akan mengajukan permohonan sertifikat produksi harus memiliki penanggung jawab teknis yang menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari alat kesehatan yang di produksi. ` Universitas Indonesia

17 9 Penanggung jawab teknis yang menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan harus memiliki keahlian dan pendidikan tertentu.. Syarat pendidikan untuk menjadi penanggung jawab teknis industri alat kesehatan, yaitu : a) Apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A. b) Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas B. c) SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C. Selain syarat pendidikan penanggung jawab teknis, kelas sertifikat produksi juga ditentukan oleh adanya laboratorium dalam industri alat kesehatan tersebut. Ketentuan laboratorium berdasarkan kelasnya, yaitu : 1) Sertifikat Produksi Kelas A wajib memiliki laboratorium. 2) Sertifikat Produksi Kelas B memiliki laboratorium atau bekerjasama dengan laboratorium terakreditasi atau diakui. 3) Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya ke laboratorium terakreditasi atau diakui Tata Cara Pembuatan Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Sertifikat produksi diterbitkan oleh Direktur Jendral dan berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru. Adapun tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, sebagai berikut: a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat. b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan ` Universitas Indonesia

18 10 kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal; d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal. f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap. h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Perusahaan alat kesehatan juga dapat bergerak dalam industri remanufakturing. Industri remanufakturing adalah perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, atau merekondisi alat kesehatan. Perudahaan tersebut juga harus melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat.. ` Universitas Indonesia

19 Perubahan Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Dalam perjalanannya suatu industri alat kesehatan kemungkinan besar melakukan modifikasi atau mengembangkan instalasi atau penunjang produksinya sehingga harus melakukan perbaharuan sertifikat produksi yang dimilikinya. Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi : a. Perubahan badan usaha; b. Perubahan nama dan alamat perusahaan; c. Penggantian penanggung jawab teknis; d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau e. Perubahan klasifikasi. Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi akan diberi perubahan sertifikat produksi Pencabutan Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Sertifikat produksi alat kesehatan suatu industri alat kesehatan dapat dicabut apabila terdapat pelanggaran yang dilakukan oleh industri tersebut. Beberapa penyebab dicabutnya sertifikat produksi alat kesehatan, antara lain : a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dilakukan dengan mengeluarkan surat keputusan pencabutan serrtifikat produksi. 2.3 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) Pedoman CPAKB adalah pedoman yang digunakan untuk produsen alat kesehatan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk yang diproduksi aman, bermutu, dan bermanfaat.pedoman ini memuat persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh produsen alat kesehatan untuk desain dan pengembangan, produksi, pemasangan dan layanan alat kesehatan, serta desain, pengembangan, dan penyediaan yang terkait layanan tersebut. Selain itu, pedoman ini juga dapat digunakan oleh berbagai ` Universitas Indonesia

20 12 pihak, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan produsen alkes dalam memenuhi ketentuan yang berlaku (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Pedoman CPAKB menguraikan syarat untuk sebuah sistem manajemen mutu dimana suatu perusahaan perlu menunjukkan kemampuannya untuk memproduksi serta menyediakan alat kesehatan dan jasa terkait yang memenuhi persyaratan yang berlaku secara konsisten. Tujuan utama dari pedoman ini adalah untuk memfasilitasi keselarasan persyaratan peraturan perundang-undangan alat kesehatan dengan sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).Pedoman ini menetapkan sebuah model untuk Sistem Manajemen Mutu pembuatan alat kesehatan yang mungkin diterapkan di perusahaan dengan tipe dan ukuran apapun.pedoman ini didasarkan kepada model sistem penerapan dari Perencanaan-Penerapan-Pemantauan dan Penugkuran-Tinjauan atau biasa dikenal dalam standar internasional dengan konsep PDCA (Plan, Do, Check, Action) dengan mengikuti urutan yang praktis dan logis (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Tahapan perencanaan dari siklus penerapan dimulai oleh pemahaman terhadap efek atau resiko terhadap mutu produk alat kesehatan yang diakibatkan oleh kegiatan perusahaan (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Perusahaan harus melakukan identifikasi terhadap kritikal proses area yang berdampak terhadap mutu produk alat kesehatan dan terhadap persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain yang relevan dengan proses dan produk. Kondisi kritikal dalam proses sebaiknya dievaluasi dan jika perlu dilakukan validasi oleh ahli untuk memastikan identifikasi yang dilakukan telah sesuai dan semua proses kritikal telah sesuai untuk ditetapkan (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Perusahaan dapat memutuskan area atau proses yang mana yang dinilai kritikal dan dengan demikian perlu dikendalikan. Proses evaluasi ini sangat penting untuk pengembangan CPAKB lebih lanjut mengingat hasilnya digunakan untuk menetapkan sistem manajemen tersebut (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Setelah proses evaluasi ini perusahaan dapat menetapkan kebijakan mutu sebagai panduan dalam memproduksi alkes yang baik dan perusahaan dapat membuat konsep penerapannya, mengingat kebijakan tersebut akan disusun ` Universitas Indonesia

21 13 berdasarkan masalah tertentu dan kondisi kritikal tertentu yang terkait bagi perusahaan (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Pada sistem penerapan seluruh kritikal proses area harus dikendalikan. Oleh karena itu, perusahaan dapat memilih kegiatan peningkatan dengan menetapkan tujuan, sasaran dan program manajemen, serta perrusahaan berkewajiban mengendalikan kritikal proses area dengan prosedur pengendalian operasional. Selain itu, masalah yang diidentifikasi sebagai potensi keadaan darurat juga harus dikendalikan melalui proses pencegahan darurat, dan kemungkinan dengan rencana dan prosedur keadaan darurat (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Tahapan Pemantauan dan Pengukuran ini mencakup prosedur pengukuran, pemantauan dan kalibrasi untuk memastikan bahwa pengendalian dan program berfungsi seperti yang dikehendaki, serta pemeriksaan mengenai kesesuaian terhadap peraturan. Tahapan lain dari proses ini adalah audit manajemen mutu, yatu memastikan sistem yang dikembangkan akan diaudit secara rinci dengan memverifikasi apakah sistem beroperasi sesuai dengan rencana (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Pada tahap tinjauan, seluruh sistem dikaji untuk memastikan bahwa sistem tersebut berfungsi dan menghasilkan apa yang dibutuhkan dan masih tetap terkini serta memadai untuk perusahaan. Dalam sistem ini terdapat output kajian yang merupakan rencana tindak lanjut perbaikan dan peningkatan sistem manajemen secara berkesinambuungan(kementerian Kesehatan RI, 2011). Beberapa tahapan dari CPAKB ini merupakan sistem pendukung penting yang membantu dalam memastikan pengendalian dilakukan secara efektif dan mampu telusur ulang, antara lain (Kementerian Kesehatan RI, 2011): a. Struktur dan tanggung jawab b. Pelatihan, kesadaran dan kompetensi c. Komunikasi internal dan eksternal d. Dokumentasi Sistem Maajemen Mutu e. Pengendalian dokumen f. Ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, dan pencegahan g. Pengendalian rekaman ` Universitas Indonesia

22 Sistem Manajemen Mutu (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Perusahaan harus merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemem mutu. Hal ini merupakan satu persyaratan umum dari sistem manajemen mutu. Pada bagian persyaratan dokumentasi, Perusahaan harus merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemen mutu. Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman mutu. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk alat kesehatan, perusahaan harus menetapkan dan memelihara dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebut menjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika perlu proses pemasangan dan servis produk. Dokumen teknis untuk alat kesehatan aktif meliputi spesifikasi produk, persyaratan keamanan dan uji kinerja. Dokumen teknis untuk produk diagnostik in vitro meliputi spesifikasi produk, dan uji klinis. Dokumen harus didesain dan disusun sedemikian rupa sehingga dapat digunakan dengan mudah dan efektif. Dokumen yang beredar harus merupakan dokumen yang sedang berlaku dan dilakukan pengaturan agar menghindari penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku lagi. Dokumen yang tidak berlaku segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda tidak berlaku. Kekeliruan yang ditemukan pada dokumen harus diperbaiki dengan cara diberi tanda, kemudian diparaf dan ditulis tanggal pada dokumen asli, sedangkan salinan yang beredar segera ditarik untuk diganti sehingga sesuai dengan dokumen asli yang telah diperbaiki. Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nada perintah dan dalam bentuk langkah-langkah yang diberi nomor urut. Perusahaan harus memiliki catatan distribusi dokumen yang berisi nama bagian atau nama personel yang menerima salinan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara periodik, jika tidak ada perubahan diperbarui tanggal berlakunya, dan jika dilakukan perubahan dibuat dokumen baru. ` Universitas Indonesia

23 15 Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup manual mutu adalah termasuk rincian dan justifikasi setiap pengecualian yang ada pada perusahaan. Ruang lingkup manual mutu meliputi profil organisasi, struktur organisasi, deskripsi interaksi antar proses perencanaan mutu (proses, parameter, spesifikasi, dan lain-lain) serta lingkup sistem manajemen mutu. Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumen telah ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujui atau pihak lain yang memiliki akses terhadap terhadap latar belakang informasi yang mendasari keputusan perubahan itu. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu dokumen tersimpan. Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harus tersedia, yaitu paling kurang selama umur produk alat kesehatan yang ditentukan oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun. Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu paling kurang selama umur produk alat kesehatan seperti yang sudah ditentukan sebelumnya oleh perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuat ketentuan mengenai pembuangan, identifikasi, mudah ditemukan, penyimpanan, pemeliharaan dan masa simpan suatu catatan. Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan proses diulang. Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja, Laporan pengujian, Sertifikat kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan, dan lain-lain Tanggung Jawab Manajemen (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Pada bab Tanggung jawab manajemen terdapat 6 sub bab. Sub-bab tersebut yaitu komitmen manajemen, fokus pelanggan, kebijakan mutu, perencanaan, tanggung jawab, wewenang dan komunikasi, dan tinjauan manajemen. Bagian komitmen manajemen, Manajemen menetapkan visi dan misi perusahaan untuk diimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjauan secara berkala. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi ke ` Universitas Indonesia

24 16 seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin dan pengumuman kepada seluruh karyawan. Bagian fokus pelanggan dijelaskan bahwa Perusahaan memastikan kepuasan pelanggan dengan melakukan survey kepuasan pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket. Sedangkan bagian kebijakan mutu dijelaskan bahwa Pimpinan menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dari perusahaan, dievaluasi secara terus-menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan dikomunikasikan sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan. Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaan untuk selalu menjaga kesesuaian dengan persyaratan dan memelihara efektifitas sistem manajemen mutu. Bagian perencanaan, Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Pimpinan memastikan bahwa tujuan mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk seperti ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkait, dapat diukur, serta konsisten dengan kebijakan mutu. Perencanaan dilaksanakan menurut persyaratan umum, meliputi identifikasi proses penentuan rantai dan interaksi antara proses-proses penentuan kriteria dan metode, Ketersediaan sumber daya dan informasi, Pemantauan, pengukuran, dan analisa proses, Perbaikan berkelanjutan Integritas dari sistem manajemen mutu harus dipelihara. Perencanaan sistem manajemen mutu dapat dinyatakan dalam rencana bisnis (business plan), Anggaran/Budgeting. Bagian tanggung jawab wewenang dan komunikasi, Pimpinan menetapkan uraian kerja/job description yang meliputi tugas dan tanggung jawab serta wewenang setiap personel yang mempengaruhi mutu yang dinyatakan secara dan didefinisikan dengan jelas dan dikomunikasikan. Pimpinan harus menetapkan hubungan antara seluruh personel yang mengatur, melaksanakan dan memastikan pekerjaan yang saling berhubungan dan memastikan independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melaksanakan tugas tersebut. Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggung jawab dan berwenang untuk menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu, membangkitkan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan. Manajemen ` Universitas Indonesia

25 17 hendaklah menggunakan bentuk komunikasi berupa tinjauan manajemen, rapat, intranet, bulletin, papan pengumuman, pemberian penghargaan. Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan komunikasi efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan. Media komunikasi berupa manual mutu, Tinjauan manajemen, konferensi/rapat, bulletin/selebaran, papan pengumuman, pemberitahuan, serta pemberian penghargaan Pada bagian tinjauan manajemen, Pimpinan harus menetapkan rencana jangka waktu melakukan tinjauan manajemen dan dilaksanakan secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan. Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan sistem manajemen mutu. Masukan tinjauan manajemen dengan memperhatikan hasil audit (audit internal dan eksternal), umpan balik pelanggan, kinerja/pelaksanaan proses dan kesesuaian produk, status tindakan perbaikan dan pencegahan, tindakan lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, rekomendasi untuk peningkatan, perubahan volume jenis dan pekerjaan pengaduan. Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji ulang, biasanya satu tahun sekali. Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan perbaikan direkam dan dipelihara. Keluaran tinjauan mencakup keputusan dan tindakan yang terkait dengan peningkatan sistem manajemen mutu, peningkatan produk terkait dengan persyaratan pelanggan, serta sumber daya yang dibutuhkan Pengelolaan Sumber Daya (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memelihara efektifitas sistem manajemen mutu dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Sumber daya yang dimaksud terdiri dari sumber daya manusia, sarana, peralatan, serta fasilitas penunjang. Selain itu, pengelolaan sumber daya juga ditunjang oleh lingkungan kerja. Karyawan yang tugasnya mempengaruhi mutu produk harus menjalani pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupun selama bekerja. Penggunaan sarung tangan dan atau alat bentuk lain yang sesuai dilakukan untuk menghindari ` Universitas Indonesia

26 18 kontak langsung dengan produk serta untuk menghindari pencemaran dan demi keamanan karyawan. Karyawan harus menggunakan pakaian pelindung yang bersih, penutup rambut, masker, alas kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya. Prosedur higiene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakan pakaian pelindung berlaku bagi semua orang yang memasuki daerah produksi. Personel harus mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi. Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara terjamin. Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air, gas berfungsi dengan baik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alat ukur yang mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara berkala. Perusahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerja dalam kondisi khusus telah dilatih atau diawasi oleh personel yang terlatih. Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau potensi kontaminasi terhadap produkproduk lain, lingkungan kerja, ataupun karyawan Sumber daya manusia (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Secara umum personel dipersyaratkan sebagai berikut sehat fisik dan mental, personel mengenakan pakaian kerja yang bersih, personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus tidak berpenyakit menular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan penutup rambut dan alas kaki yang sesuai serta jika perlu memakai sarung tangan dan masker. Personel harus dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetensi sesuai dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan menjalankan CPAKB. Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman. Perusahaan harus menetapkan kompetensi yang diperlukan untuk karyawan yang terutama bekerja langsung mempengaruhi mutu. Menentukan sistem penerimaan sumber daya manusia (SDM). Perusahaan harus menetapkan pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan kompetensi karyawan dan melakukan evaluasi terhadap pelatihan tersebut serta memelihara catatan pelatihan. Dalam memberikan pelatihan atau tindakan lain yang serupa, perusahaan harus : ` Universitas Indonesia

27 19 memiliki sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilan personel, memiliki prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan, ada kesesuaian antara program pelatihan dan kebutuhan perusahaan, mengevaluasi pelatihan, memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasi personel, pelatihan Sarana (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Lokasi pabrik harus semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah dan air. Harus dilakukan usaha pencegahan yang memadai. Misalnya dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa saringan udara yang sesuai, lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, serangga dan binatang lainnya, dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik untuk mencegah banjir. Ruangan harus diatur dan didesain sedemikian rupa sehingga tersedia ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi, penerimaan, pengemasan, pelabelan penyimpanan, dan sebagainya untuk meminimalkan kontaminasi, menjamin prosedur penanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur. Untuk sarana produksi yang melakukan pengemasan ulang (repacking) dan/atau pelabelan ulang (relabel/ untuk produk unpacked bulk device), kontrak sterilisasi, dan remanufaktur harus mengatur dan mendesain ruangan sesuai kebutuhan meskipun tidak harus selengkap ruangan untuk sarana yang memproduksi sendiri alat kesehatan. Ruangan terpisah bagi pembuatan berupa sediaan serbuk harus tersedia untuk mencegah terjadinya pencemaran silang. Penataan ruangan harus didesain sedemikian rupa sehingga alur penerimaan barang dan alur proses produksi berurutan dan tidak bolak-balik untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, kekeliruan dan campur baur. Koridor untuk lalu lintas personel pada ruang produksi harus dibuat. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpan di tempat yang sesuai dengan persyaratan. Ruang produksi alat kesehatan steril harus mengikuti persyaratan ruangan. ruang ganti karyawan disediakan secara terpisah dengan ruang produksi. Kamar kecil /toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan ruang produksi dan harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap personel harus mencuci tangan dengan sabun sesudah menggunakan kamar kecil. ` Universitas Indonesia

28 20 Kamar kecil wanita dan pria harus terpisah. Harus tersedia ruang yang terpisah untuk kegiatan karyawan, seperti ruang makan, minum, menyimpan tas, dan sebagainya. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu adalah tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasan atau penumpukan partikel. Selain itu, komponen-komponen tersebut mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yang digunakan serta kedap air. Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit harus berbentuk lengkung untuk memudahkan pembersihan. Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihan dan perawatan, misalnya di langit-langit, di atas plafon koridor atau di dalam ruangan. Harus diberikan jarak yang cukup dengan dinding untuk memudahkan pembersihan dan mencegah penumpukan debu. Ventilasi ruangan harus didesain sedemikian sehingga memungkinkan pertukaran udara agar dapat menghilangkan uap, gas, asap bau dan debu serta panas yang mempengaruhi mutu produk. Lampu pada ruang pengolahan harus dipasang rata dengan langit-langit serta memiliki penutup. Colokan listrik harus dipasang rata dengan dinding agar mudah dibersihkan. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah limbah. Untuk ruang proses produksi harus dilakukan kontrol terhadap adanya partikulat dari debu cardboard, produk antara dari kegiatan sliting (pemotongan), mikroorganisme atau kelembaban, suhu, statis elektrisasi dan sebagainya yang akan menyebabkan kontaminasi. Ruang pengepakan untuk produk steril harus bersih, kering, dan bebas insektisida. Harus ada prosedur tertulis pada penggunaan rodentisida, insektisida, atau zat berbahaya lain untuk mencegah kontaminasi terhadap proses pembuatan alat kesehatan. Ruang untuk penimbangan, Ruangan didesain sedemikian rupa sehingga akses personal dibatasi, untuk mencegah kontaminasi produk oleh personel lain. Pintu masuk harus mudah ditutup. Langit-langit dari kayu atau bahan padat lain yang sejenis harus dapat mencegah debu agar tidak mengkontaminasi bahan yang ditimbang. Harus tersedia ruang untuk penimbangan bahan baku, packaging material dan produk dalam kondisi yang memenuhi kesehatan (sanitary ` Universitas Indonesia

29 21 condition). Harus mempunyai ruangan dan peralatan untuk analisa dan testing raw material, packaging material, dan produk. Untuk ruangan untuk produksi produk diagnostik in vitro, pabrik harus mempunyai peralatan dan perlengkapan yang cukup yang diperlukan untuk memproduksi produk Ruang produksi harus dalam kondisi sanitasi yang baik, dengan kontrol kualitas untuk menjamin mutu dan kinerja produk. Ruangan kerja cukup penerangan, ventilasi/sirkulasi udara dan harus selalu bersih. Ruangan kerja cukup luas dan tidak ada halangan. Harus dilengkapi dengan peralatan untuk kontrol debu, insektisida, dan binatang pengerat. Lantai dari bahan beton atau material yang sesuai. Harus ada fasilitas untuk penanganan limbah cair dan limbah padat yaitu harus ada fasilitas disinfeksi untuk personel. harus ada fasilitas untuk gas beracun yang dihasilkan pada proses pembuatan produk. Untuk ruang produksi untuk produk radio isotop harus memenuhi persyaratan dari BATAN. Ruangan uji coba untuk pesawat radiologi : Pabrik sekurang-kurangnya mempunyai ruangan untuk uji coba produksi sinar-x seluas 6 x 4 m dengan dinding terbuat dari batu bata atau bahan lain yang setara dengan ketebalan Pb 2 mm. Harus ada proteksi radiasi bagi pekerjs. Harus memiliki monitoring baik berupa film badge maupun pocket dossimeter. Pekerja harus mempunyai sertifikat Petugas Proteksi Radiasi (PPR) yang dikeluarkan oleh BAPETEN. Ruang uji coba alat kesehatan untuk mengukur sinyal tubuh manusia (ECG). setidaknya harus mempunyai sangkar Fareday (untuk menetralisir noise dari luar supaya tidak ikut diperkuat oleh alat tersebut). semua pabrik alat kesehatan harus mempunyai grounding maksimal 0,2 Ohm Peralatan (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan alat kesehatan harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi yang sesuai dengan alur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin agar keseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan. Agar mudah dibersihkan, bagian ` Universitas Indonesia

30 22 peralatan tersebut harus mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta permukaan tidak menahan bahan pembersih yang digunakan. Pemasangan alat / mesin harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut: memungkinkan kelancaran lalu lintas personel dan barang selama proses produksi, memudahkan proses pembersihan dan perawatannya, menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun kekeliruan. Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan personel. Peralatan ukur harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Peralatan harus dioperasikan oleh personel yang berwenang serta harus ada program kalibrasi dan pemeliharaan alat serta pelaksanaannya. Instruksi kerja untuk penggunaan alat harus ada di tempat. Catatan harus dipelihara untuk setiap peralatan yang berisi antara lain identitas peralatan, Nama manufaktur, identifikasi tipe, nomer seri atau identifikasi lainnya. Ketidaksesuaian peralatan dengan spesifikasi harus diperiksa. Selain itu juga harus di periksa lokasi terkini Instruksi manufaktur, manual tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, adjustment, persyaratan penerimaan, tanggal kalibrasi berikutnya. Rencana perawatan dan perawatan yang telah dilakukan. Kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi dan perbaikan Persyaratan bengkel penyalur alat kesehatan elektromedik, Jenis Alat Yang disalurkan : a. Kategori Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi b. Kategori Peralatan Hematologi dan Patologi c. Kategori Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi d. Kategori Peralatan Anestesi e. Kategori Peralatan Kardiologi f. Kategori Peralatan Gigi g. Kategori Peralatan THT h. Kategori Peralatan Gastroenterologi-Urologi(GU) i. Kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan j. Kategori Peralatan Neurologi ` Universitas Indonesia

31 23 k. Kategori Peralatan Obstetrik dan Gionokologi (OG) l. Kategori Peralatan Mata m. Kategori Peralatan Ortopedi n. Kategori Peralatan Kesehatan Fisik o. Kategori Peralatan Radiologi p. Kategori Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik q. Kategori Peralatan Tradisional Sedangkan peralatan yang dipersyaratkan bengkel secara umum meliputi: 1) Tool Set (termasuk suction soldering multi power) 2) Extention cable with ground 3) Electric Bor 4) Multimeter Digital, Tang ampere 5) Meja kerja 6) Power Supply Multi DC 7) Frekuensi Generator Up to 1 Giga Hz. 8) Survey meter (untuk radiologi), Dosimeter 9) Digital Tacho meter 10) Time counter 11) Osciloscope minimal 40M 100 MHz dual channel Peralatan yang dipersyaratkan bengkel secara khusus yaitu: a) Ventilator teste b) Electrical Safety Analyzer c) ESU Analyzer d) Diathermy Analyzer e) Defibrilator Analyzer f) ECG Simulator g) KVP, mas meter h) Universal Presure meter i) Oxygen concentration analyzer j) Waree length analyzer Sound Level meter k) Lux meter l) Phase indicator ` Universitas Indonesia

32 24 m) Isolation tester n) Ground tester o) Temperatur tester p) Time counter q) ph meter r) Wave length for Probe USG analyzer Fasilitas penunjang (Departemen Kesehatan RI, 2007, Badan Standarisasi Nasional, 2008) Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnya adalah kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air secara lengkap harus dilakukan secara teratur sesuai prosedur tetap yang ada, misalnya dua kali setahun.sistem pemipaan air harus didesain sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya pelepasan bahan-bahan yang tidak diinginkan. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis rinci dan diletakkan pada tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur pembersihan harus menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya maupun sisa bahan pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai proses produksi dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi. Tersedianya fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarm kebakaran, tabung pemadam kebakaran, hidrant Realisasi Produk (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan yang diperlukaan dalam realisasi produk yang meliputi tujuan mutu dan persyaratan produk, proses, dokumen dan sumber daya, verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria serta catatan. Perusahaan harus menetapkan persyaratan terdokumentasi mengenai manajemen risiko selama realisasi produk. Catatan manajemen risiko harus dipelihara. Pada proses terkait pelanggan terdapat tiga sub-bab. Perusahaan harus menentukan kepuasan pelanggan serta memelihara catatan proses tersebut. Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Penetuan ` Universitas Indonesia

33 25 dan komunikasi dengan pelanggan dalam hal informasi produk, permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan, umpan balik pelanggan termasuk keluhan pelanggan serta peringatan. Untuk desain dan pengembanagan alat kesehatan, terdapat 7 sub-bab. Pada bagian ini dijelaskan bahwa perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai tahapan dalam desain dan pengembangan, peninjauan, verifikasi, dan validasi di setiap tahap tersebut dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan pengembangan. Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangan serta memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembangan berasal dari survey terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta keluhan pelanggan. Selain itu juga dapat berasal dari persyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan yang berlaku. Perusahaan harus menetapkan dan memelhara catatan luaran desain dan pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi dan prosedur pembuatan. Tinjauan ulang desain dan pengembangan yang dilakukan harus melibatkan perwakilan fungsi terkait, untuk mengevaluasi kemampuan luaran desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang diperlukan. Perusahaan harus menetapkan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan dan memelihara catatannya. Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian klinis sesuai persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum diimplementasi. Catatan proses ini harus dipelihara. Pada bagian pembelian, terdiri dari 3 sub-bagian. Untuk proses pembelian, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan memelihara catatannya. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan menseleksi pemasok dan memelihara catatannya. Untuk informasi pembelian, perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputi persyartaan untuk persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan kualifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi pembelian untuk tujuan penelusuran kembali. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang ` Universitas Indonesia

34 26 dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan memelihara catatannya. Pada bagian produksi dan pengadaan jasa, perusahaan harus menetapkan ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, petunjuk kerja serta pelaksanaan labeling dan pengemasan. Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Catatan batch harus diverifikasi dan disetujui. Perusahaan harus menetapkan identifikasi status produk agar dapat diidentifikasikan. Perusahaan harus menenetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya. Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk bahan awal maupun produk jadi harus ditetapkan. Setelah batas waktu tersebut, dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harus dilakukan pengujian ulang sebelum digunakan. Untuk kegiatan pelabelan, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi kegiatan pelabelan, label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudah dibaca dan sesuai dengan kondisi selama proses produksi, penyimpanan, penanganan, distribusi dan dimana penggunaan yang tepat. Desain label tidak boleh dikeluarkan sebelum dilakukan uji coba label terhadap konsumen/ orang yang dituju untuk menjamin akurasi termasuk tanggal kadaluarsa yang benar, nomor kontrol, petunjuk penyimpanan, petunjuk penanganan, dan beberapa tambahan petunjuk proses. Tidak boleh ada pemberitahuan/bimbingan kepada peserta uji coba. Selama uji coba, harus dicatat semua masalah dan harus dibuat koreksi yang sesuai atas petunjuk, penandaan, atau label lain. Catatan tanggal dan tanda tangan orang-orang yang melakukan uji coba harus didokumentasikan. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuai sehingga memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegah campur baur. Perusahaan harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah campur baur. Perusahaan harus mengontrol kegiatan pelabelan dan pengemasan untuk mencegah campur baur yang dapat mengakibatkan kesalahan label. Label dan pelabelan yang dilakukan untuk tiap unit produksi, lot, atau batch harus didokumentasikan. Apabila nomor kontrol diperlukan untuk kemudahan penelusuran, maka nomor kontrol harus tertera pada atau menyertai produk selama proses distribusi. ` Universitas Indonesia

35 27 Pelabelan untuk alat kesehatan steril berbeda dengan pelabelan alat kesehatan implan atau produk diagnostic in vitro. Perhatian khusus harus diberikan pada pelabelan alat kesehatan steril. Sebagai contoh yaitu sterilisasi mungkin hanya diperlukan untuk bagian tertentu dari alat kesehatan, dan kondisi ini harus diuraikan secara jelas pada label. Peralatan yang tidak seluruhnya steril harus diberi label untuk member informasi kepada pengguna bagian mana yang sebenarnya steril pada kemasan. Misalnya dengan penandaan Perhatian : hanya bagian cairan yang steril dan non-pirogenik. Jangan digunakan ditempat steril atau aseptic tanpa ada pengamanan yang sesuai. untuk produk yang harus disterilisasikan sebelum dipakai, harus dicantumkan informasi yang cukup mengenai metode sterilisasi yang cocok dan tindakan pencegahan/pengamanan. Untuk alat kesehatan yang memiliki masa kadaluarsa, harus tertera tanggal kadaluarsa pada label. Pelabelan untuk alat kesehatan impalan dan alat kesehatan implant aktif dijelaskan selain memenuhi ketentuan pelabelan alat kesehatan steril, alat kesehatan ini harus mencantumkan nomor lot, batch atau kontrol untuk kemudahan penelusuran. Untuk pelabelan produk Diagnostik in vitro, label untuk produk diagnostic in vitro harus mencantumkan informasi seperti nama generik dan nama dagang (merek), kegunaan produk, pernyataan peringatan atau perhatian untuk pemakai dan peringatan lain yang sesuai atas bahaya yang mungkin ditimbulkan oleh produk, tulisan Untuk Penggunaan In Vitro Diagnostik atau For In Vitro Diagnostic Use dan batasan lain yang sesuai dengan kegunaan produk, nama dan alamat pabrik, pengemas (packer), atau distributor, nomor lot atau kontrol. Untuk pelabelan produk diagnostik in vitro khususnya untuk reagen, selain memenuhi pelabelan produk diagnostic in vitro secara umum, pernyataan atas nama merek, dan jika ada jumlah, proporsi, atau konsentrasi dari masing-masing kandungan aktif, dan untuk reagen yang berasal dari material biologi disebutkan sumber dan takaran aktivitasnya. Jumlah, proporsi, konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam satuan yang umum digunakan, misalnya metric, Internasional Unit (IU), dan sebagainya. Petunjuk penyimpanan yang cocok untuk melindungi stabilitas produk. Jika ada, petunjuk ini termasuk informasi seperti kondisi temperatur, cahaya, kelembaban, dan faktor lain yang berhubungan. Untuk produk yang memerlukan perlakuan awal seperti rekonstitusi atau pencampuran sebelum digunakan, petunjuk penyimpanan yang sesuai ` Universitas Indonesia

36 28 harus tersedia dimana biasanya harus disimpan dalam wadah asli. Alat yang bisa menjamin bahwa produk memenuhi standar idengtitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian pada saat penggunaan. Untuk ini harus tersedia baik untuk produk maupun untuk hasil rekonstitusi atau campuran, termasuk dalam label satu atau lebih seperti tanggal luarsa, pernyataan atas kondisi yang teramati, misalnya kekeruhan, perubahan warna, endapan, diluar kondisi standar, petunjuk untuk metode sederhana di mana pengguna bisa menentukan bahwa produk masih memenuhi standar. Selain itu, pada reagen harus dicantumkan jumlah isi yang dinyatakan dalam berat atau volume, hitungan angka atau kombinasi yang secara akurat menggambarkan isi dalam kemasan. Pelabelan reagen spesifik untuk analit misalnya antibodi monoklonal, antigen viral, ligan, dan lainnya memiliki pelabelan yang berbeda. Pelabelan tersebut terdiri dari nama generik dan nama dagang (merek), pernyataan atas nama merek, jumlah, proporsi, atau konsentrasi dari kandungan reagen; dan untuk reagen yang berasal dari bahan biologi, disebutkan sumber dan angka aktivitasnya bila tersedia. Jumlah, proporsi, dan konsentrasi, atau aktivitas harus dinyatakan dalam sistem yang umum digunakan dan diterima oleh pengguna, pernyataan mengenai kemurnian dan kualitas reagen, termasuk pernyataan kuantitatif dari kemurnian dan metode analisis atau karakterisasi. Pelabelan juga termasuk informasi komposisi kimia atau molecular, susunan asam nukleat, daya ikat, reaksi silang, dan interaksi dengan zat yang diketahui secara klinis bermakna. Peringatan atau perhatian untuk pengguna dari kemungkinan timbulnya bahaya juga harus dicantumkan. Selain itu, tanggal produksi dan petunjuk penyimpanan yang tepat untuk melindungi stabilitas produk. Jika tersedia, petunjuk ini harus meliputi informasi mengenai kondisi temperatur, cahaya, kelembabam, tanggal kadaluarsa, dan faktorfaktor lain yang mempengaruhi. Untuk pelabelan produk ini juga dicantumkan nama dan alamat pabrik pengemas dan distributor serta nomor lot atau kontrol. Pelabelan untuk nomor lot atau kontrol memiliki beberapa kriteria. Untuk produk unit ganda, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan penelusuran identitas masingmasing unit. Untuk instrument, nomor lot atau kontrol harus memungkinkan penelusuran identitas dari semua bagian-bagiannya. Sedangkan untuk produk unit ganda yang memerlukan penggunaan semua unit bersama-sama (sebagai sebuah sistem), semua unit harus mengandung nomor lot atau kontrol yang sama, jika tersedia, atau bentuk lain identifikasi yang seragam harus tersedia. ` Universitas Indonesia

37 29 Pengecualian untuk ketentuan umum pelabelan dilakukan untuk dua hal. Pengecualian pertama yaitu jika container terlalu kecil atau tidak bisa memuat label dengan luas yang cukup untuk memuat seluruh informasi yang telah ditentukan dan dikemas dalam container luar yang dibuang pada saat penggunaan, informasi pada ketentuan seperti kegunaan, tulisan dan ketentuan khusus untuk reagen boleh dicantumkan hanya pada label container luar. Pengecualian kedua yaitu jika keberadaan informasi pada container tengah bisa mempengaruhi tes, maka informasi boleh diletakan dikontainer luar atau pembungkus. Pelabelan yang menyertai tiap produk, misalnya package insert, boleh diletakan disatu tempat informasi berikut dibawah ini, kecuali bila informasi tersebut tidak tersedia, atau sebagaimana dispesifikasi dalam standar untuk produk kelas tertentu. Pelabelan untuk instrument multi guna (multi-purpose) yang digunakan untuk tujuan diagnostik, dan tidak dijalankan dengan prosedur atau sistem diagnostic khusus diperbolehkan hanya mencantumkan informasi berikut seperti nama generik dan nama dagang, kegunaan produk, instrument, nama dan alamat pabrik, pengemas atau distributor serta tanggal keluar terakhir dari label. Pelabelan untuk reagen yang digunakan sebagai pengganti pada sistem diagnostic boleh terbatas pada informasi yang cocok yang diperlukan untuk mengidentifikasi reagen dan untuk menggambarkan penggunaannya secara tepat dalam sistem. Kesimpulan dan penjelasan tes, termasuk sejarah singkat metodologi yang dipakai, dengan referensi yang berhubungan dan pernyataan yang wajar mengenai keunggulan metode dan keterbatasan metode atau produk ini. jika pada label produk merujuk pada prosedur lain, literature rujukan harus dituliskan dan dalam label harus dijelaskan perbedaan dengan aslinya dan pengaruhnya terhadap hasil tes. Prinsip secara kimia, fisik, fisiologi, atau biologi dari prosedur harus dijelaskan pula reaksi kimia dan teknik yang berpengaruh bila ada. Pada pelabelan khususnya untuk prosedur sebaiknya dicantumkan garis besar/ skema prosedur yang direkomendasikan dari mulai penerimaan specimen hingga mendapatkan hasil. Dibuat poin-poin yang berguna untuk memperbaiki presisi dan akurasi. Detail tentang kalibrasi, material yang direferensikan diidentifikasi. Dijekaskan juga mengenai persiapan sampel yang direferensikan, penggunaan blangko, persiapan kurva standar, dan sebagainya. Range kalibrasi harus termasuk nilai tertinggi dan terendah yang terukur oleh prosedur. Untuk hasil, dijelaskan prosedur penghitungan ` Universitas Indonesia

38 30 nilai yang tidak diketahui. Diberikan penjelasan untuk tiap komponen formula yang digunakan untuk perhitungan. Termasuk perhitungan sampel, langkah-langkah, penjelasan atas hasil. Nilai harus menunjukan jumlah yang sesuai untuk gambaran signifikan. Jika tes juga bisa digunakan untuk selain kuantitatif, harus tersedia penjelasan yang tepat tentang hasil yang diharapkan. Untuk nilai yang diharapkan, disebutkan range nilai yang diharapkan diperoleh berdasarkan hasil studi pada berbagai populasi. Tunjukan keadaan bagaimana nilai range bisa berlaku tetap dan pada populasi mana nilai range bisa berubah.untuk karakteristik kinerja khusus termasuk informasi yang menjelaskan mengenai karakteristik kinerja seperti akurasi, presisi, spesifitas dan sensitifitas. Hal ini bisa berhubungan dengan metode yang umum diterima menggunakan specimen biological dari populasi normal dan abnormal. Termasuk pernyataan ringkasan data sebagai dasar dari karakteristik kinerja khusus. Untuk instrumen harus mencantumkan kegunaan atau fungsi, prosedur pemasangan dan persyaratan khusus, prinsip-prinsip pengoperasian, karakteristik kinerja dan spesifikasi, petunjuk pengoperasian, prosedur kalibrasi, termasuk bahan dan/atau peralatan yang digunakan, perhatian selama pengoperasian dan pembatasan, bahayabahaya yang mungkin terjadi, serta informasi servis dan perawatan. Pada bagain pengemasan, desain kemasan merupakan bagian integral dari program desain dan pengembangan. Kemasan harus sesuai dengan karakteristik alat kesehatan, proses sterilisasi, sealing, pelabelan, kemasan sekunder, penanganan, pengriman, lingkungan, penyimpanan, peraturan pemerintah, dan konsumen. Harus ada perencanaan kegiatan desain dan pengembangan kemasan dan penentuan tanggung jawab untuk pelaksanaan kegiatan desain dan kontrol atas kegiatan tersebut. Prosedur tetap untuk kegiatan desain kemasan, termasuk review, dokumentasi, tanda tangan, dan tangggal, harus ada prosedur tetap yang sesuai dengan kegunaan dan kebutuhan pengguna dan pasien. Perusahaan harus menjamin bahwa kegiatan desain dan pengembangan sesuai prosedur review desain dilakukan oleh personel yang identifikasi desain, hasil review, personel yang mereview, dan tanggal harus didokumentasikan dalam file riwayat desain. Dokumentasi atas verifikasi desain/ validasi untuk menjamin bahwa luaran desain memenuhi persyaratan masukan desain dalam file riwayat desain. Dokumentasi harus memuat nama personel yang meriview dan tanggal review. Setelah desain kemasan disetujui/diterima, harus dilakukan kontrol atas perubahan sesuai ` Universitas Indonesia

39 31 dengan prosedur kontrol perubahan diperusahaan. Perusahaan harus menetapkan prosedur untuk identifikasi, dokumentasi, validasi atau verifikasi, review, dan persetujuan atas perubahan desain sebelum dilakukan perubahan tersebut. Penegendalian produksi dan pengadaan jasa persyaratan khusus terdiri dari 3 bagaian. Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus disusun metode pembersihan untuk meminimalkan bioburden produk yang akan disterilkan atau dibuat dalam kondisi aseptis. Persyartaan ruangan dengan kondisi udara tertentu, sesuai persyaratan produksi alat kesehatan harus ditetapkan. Kegiatan servis harus dilaksanakan oleh personel yang sudah mempunyai pengalaman dan sudah terlatih. Laporan servis harus didokumentasikan dan harus meliputi nama alat kesehatan yang diservis, identifikasi alat kesehatan dan nomor kontrol, tanggal servis, nama personel yang melakukan servis, servis yang telah dilakukan, serta tes dan data inspeksi. Validasi proses untuk produksi dan pengadaan jasa dilakuakan terhadap proses produksi dan penyediaan jasa dimana luaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi. Mencakup setiap proses yang kekurangannya hanya terlihat bila produk telah digunakan atau jasa telah dilakukan. Validasi mencakup kriteria yang ditetapkan untuk pengkajian dan peningkatan, persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel, penggunaan metode dan prosedur yang spesifik persyaratan untuk catatan, ravalidasi. Pada bagian kemudahan penelusuran, tersedia prosedur tertulid kemudahan penelusuran, sejauhmana produk bisa dilacak dan catatan-catatan diperlukan. Persyaratan khusu untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan impalan, untuk kemudahan penelusuran harus tersedia catatan berupa nomor batch atau kontrol, atau seri produk yang didistribusikan. Identifikasi khusus dilakukan untuk mempermudah penelusuran, untuk produk alkes aktif, harus menggunakan penandaan khusus sesuai peraturan perundang-undangan agar mudah diidentifikasi Bagain properti pelanggan dijelaskan bahwa perusahaan harus bertindak hati-hati terhadap milik pelanggan, perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan, bila milik pelanggan ada yang hilanh, atau tidak sesuai untuk digunakan harus dilaporkan. Pemeliharaan produk, prosedur tertuli atau instruksi kerja selama proses internal dan pengirimnya, pemelihara. Pemeliharaan meliputi media, tersedia prosedur tertulis untuk produkyang mempunyai umur terbatas. ` Universitas Indonesia

40 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan (Departemen Kesehatan RI, 2007; Badan Standarisasi Nasional, 2008) Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan proses yang diperlukan untuk perbaikan terus menerus dan agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pada bab pengukuran, analisa dan perbaikan terdiri dari 5 bagian. Pada bagian pemantauan dan pengukuran, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan informasi pelanggan baik berupa survey pelanggan, umpan balik, angket, kebutuhan pasar informasi terkait persaingan. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi, dan metode audit. Untuk pemantauan dan proses sistem manajemen mutu, diterapkan metode yang sesuai. metode menunjukan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukan perbaikan dan tindakan perbaikan. Perbaikan merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan ketidaksesuaian tindakan perbaikan. Tindakan yang diambil untuk meniadakan penyebab dari ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan. Untuk pemantauan dan pengukuran produk, prosedur untuk memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi harus tersedia. Pemantauan dan pengukuran produk di lakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari realisasi produk (sesuai rencana pengendalian). Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus menunjukan orang yang berwenang melepas produk. Pelepasan produk dan penyerahan jasa dilakukan apabila pengaturan terencana telah diselesaikan. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implant aktif dan alat kesehatan implant harus dilakukan pencatatan identitas personel yang melaksanakan pemeriksaan dan pengujian. Pada bagian pengendalian produk yang tidak sesuai, perusahaan memiliki prosedur pengendalian untuk produk yang tidak sesuai dengan persyaratan. Produk tidak sesuai harus ditandai dan dikendalikan. Pengendalian, tanggung jawab, dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Catatan harus dipelihara. Apabila produk tidak sesuai diperbaiki, harus dilakukan verifikasi ulang. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian telah dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai. prosedur ` Universitas Indonesia

41 33 terdokumentasi untuk pengendalian produk yang tidak sesuai harus tersedia. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat untuk menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu. Cara menangani prosedur tidak sesuai dilakukan dengan 4 cara. Cara pertama yaitu mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan. Cara kedua yaitu menyetujui pemakaian, pelepasan, atau penerimaan dibawah konsesi. Cara ketiga yaitu mengambil tindakan pencegahan penerapan atau pemakaian awal. Cara keempat, produk yang tidak sesuai diperbaiki, dilakukan verifikasi ulang. Produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian, diambil tindakan yang sesuai. Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancang penelitian stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi penyimpanan yang sesuai dan penetapan umur produk. Pengujian stabilitas harus ditetapkan jadwal pengujian, jumlah contoh/ sampel yang diperlukan, kondisi penyimpanan, metode pengujian, kelengkapan produk, seperti kemasan primer. Pengujian stabilitas dilakukan pada produk baru, penggantian atau penambahan kemasan primer, perubahan formula, metode perubahan produsen bahan baku, produk yang dikeluarkan dengan konsesi. Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar. Pada bagaian analisa data, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan melakukan analisa yang tepat. sehingga dapat menunjukan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu. Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk mamastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem manajaemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Catatan seluruh complain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika keluhan pelanggan tidak diikuti oleh tindakan perbaikan/ pencegahan, alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya. Untuk mendapatkan peningkatan terdapat dua tindakan. Tidankan tersebut yaitu tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. pada tindakan perbaikan, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasi untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil tindakan ` Universitas Indonesia

42 34 perbaikan. Pada tindakan pencegahan, perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan yang diperlukan dan catatan hasil tindakan yang dilakukan. 2.4 Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan dan / atau PKRT yang akan di impor, digunakan dan / atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Izin edar dapat diperoleh dengan melakukan registrasi alat kesehatan dan / atau PKRT dengan melakukan tata cara registrasi sebagai berikut: Pra-Registrasi Tahapan pra-registrasi merupakan proses penilaian registrasi awal yang dilaksanakan secara on line pada website Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahapan kerja yang dilakukan secara on line dapat dilihat pada Lampiran 1. Petugas yang melaksanakan evaluasi pra-registrasi adalah anggota tim penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan kelengkapan data teknis. Pemberian, penerimaan, dan pemeriksaan berkas seluruhnya dilakukan secara on line yaitu dengan cara melakukan upload atau download berkas. Jika terdapat berkas yang tidak lengkap, petugas akan memberikan penjelasan mengenai status pendaftar yang berada pada keadaan data yang tidak lengkap. Pendaftar kemudian harus melengkapi kurangan data atau berkas yang diminta oleh petugas (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 2012) Persyaratan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan diperlukan kelengkapan persyaratan izin edar yaitu data administrasi dan data teknis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). ` Universitas Indonesia

43 Data Administrasi a. Data administrasi yang harus dimiliki oleh alat kesehatan dalam negeri adalah: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan dan lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). b. Data administrasi yang harus dimiliki oleh alat kesehatan luar negeri / impor adalah: izin penyalur alat kesehatan, surat penunjukan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang dilegalisir oleh KBRI setempat, dan surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut telah beredar di Negara asal Data teknis Data teknis yang diperlukan pada permohonan izin edar alat kesehatan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) dan Formulir E (post market evaluation) Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik Invitro Sesuai peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Prosedur Permohonan izin edar alat kesehatan sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009; Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012): a. Pemohon melakukan pendaftaran secara on line pada untuk mendapatkan username dan password perusahaan b. Pemohon melakukan pengisian data perusahaan pada Form Pendaftaran Registrasi Online Prodis Alkes ` Universitas Indonesia

44 36 c. Pemohon menerima pernyataan dari petugas bahwa pemohon telah melakukan pendaftaran kemudian menerima username dan password melalui . d. Pemohon melakukan login dengan username dan password yang telah diterima e. Pemohon mengajukan permohonan (sertifikat produksi, izin edar, atau penyalur) kemudian mengisi dan meng upload berkas yang diminta, dalam hal ini adalah berkas permohonan izin edar f. Jika berkas yang di upload masih belum lengkap, petugas akan memberikan keterangan status pendaftar yang tertulis Data belum lengkap / masih ada kekurangan silahkan periksa hasil evaluasi. Status tersebut akan tercantum pada bagian status permohonan di account registrasi online yang dimiliki oleh perusahaan. Pemohon diharuskan melengkapi berkas yang diminta oleh petugas g. Jika berkas telah lengkap, pemohon akan menerima nomor pendaftaran sementara dan jadwal ke loket serta diminta untuk membawa hard copy permohonan dalam map. Map berwarna merah untuk produk alat kesehatan elektromedik, biru untuk produk alat kesehatan non elektromedik, hijau untuk produk alat kesehatan diagnostik invitro serta kuning untuk produk PKRT. Petugas akan melakukan verifikasi kesesuaian antara berkas yang di upload dengan hard copy serta penentuan kelas dari produk yang diajukan. h. Jika terdapat ketidaksesuaian atau berkas kurang lengkap, pemohon diminta untuk melengkapi berkas kembali secara on line i. Setelah berkas pra registrasi disetujui, akan dikeluarkan permintaan pembayaran PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) yang dapat dicetak untuk meminta SSBP, setelah itu dapat dilakukan pembayaran pada bank yang telah ditentukan j. Setelah membayar PNBP, berkas hard copy yang telah diverifikasi dan bukti setoran / pembayaran PNBP yang telah di fotokopi dua kali di serahkan kepada petugas di loket k. Berkas selanjutnya diserahkan ke Kasubdit untuk didistribusikan ke Kepala Seksi dan selanjutnya dianalisa oleh verifikator. ` Universitas Indonesia

45 37 l. Hasil evaluasi dari verifikasi diberikan ke Kasie untuk verifikasi ulang dan selanjutnya diserahkan ke Kasubdit untuk dilakukan verifikasi akhir. m. Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data. n. Surat tambahan data ditandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada pemohon di loket Unit Pelayanan Terpadu. o. Berkas yang telah lengkap kemudian dilakukan pemberian nomor izin edar dan pengetikan sertifikat / izin edar p. Sertifikat / izin edar diserahkan kepada Kasie untuk di paraf oleh Kasie q. Sertifikat / izin edar diserahkan kepada Kasubdit untuk di paraf oleh Kasubdit dan di tandatangani oleh Direktur (untuk produk diagnostik invitro kelas I dan II) r. Direktur menyerahkan sertifikat / izin edar secara verbal untuk disetujui dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal (untuk produk diagnostik invitro kelas III) s. Sertifikat / izin edar yang telah selesai kemudian dientri ke dalam sistem National Single Window (NSW) dan diberikan kepada pemohon di loket Unit Pelayanan Terpadu. Waktu penerbitan sertifikasi/izin edar alat kesehatan dan PKRT dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap adalah sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) : a. Kelas 1: 30 hari kerja b. Kelas 2: 60 hari kerja c. Kelas 3: 90 hari kerja Penilaian Persyaratan Registrasi Data Administrasi Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Formulir pendaftaran harus diisi lengkap Nama produk yang didaftarkan harus sesuai dengan nama produk pada penandaan, terdapat tanda tangan penanggungjawab teknis dan pimpinan serta stempel perusahaan. ` Universitas Indonesia

46 38 b. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan adendum. c. Certificate of Free Sale (CFS) Certificate of Free Sale dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. CFS menyebutkan nama produk yang akan dijual serta alamat pabrik pembuatan. Harus diperhatikan, hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain dimana produk tersebut telah diedarkan. d. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Izin Penyalur Alat Kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor), diberikan dalam bentuk foto kopi. e. Surat Penunjukan/LOA (Letter of Authorization) Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penujukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. Perhatikan waktu berlakunya penunjukan dan produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukan tersebut Data Teknis Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan penandaan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. ` Universitas Indonesia

47 39 c. Produk HIV harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. d. Produk diagnostik invitro, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC mengenai keselamatan listrik. e. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi Penandaan Hal-hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat dalam leaflet, insert, atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan mudah dipahami (dalam bahasa Indonesia). c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Penandaan sekurang-kurangnya berisi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Nama produk dan/atau nama dagang; b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT; c. Nama PAK dan/atau importir PKRT yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia; d. Komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT; e. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia; f. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia; g. Batas waktu kadaluarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan h. Nomor batch/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar, dan netto. ` Universitas Indonesia

48 Code of Federal Regulation / CFR (Food and Drug Administration, 2012) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi Pemerintah Amerika Serikat. Ditjen Prodis Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT sehingga status suatu produk jelas Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomor klasifikasi produk perdagangan. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Health Organization (WHO). WHO merupakan organisasi independen antar pemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara, berpusat di Brussels, Belgia. Kode cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka, sebagai kode awal. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. Jika dibutuhkan, kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional, maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. Penggunaannya seragam, namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu Penulisan Nomor Izin Edar Permohonan izin edar yang telah disetujui maka akan dikeluarkan nomor izin edar. Nomor izin edar tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: Digit 1 Digit 2,3 Digit 4,5 Digit 6,7 Digit 8 sampai 11 Alat Kesehatan Dalam Negeri : kelas : kategori : sub kategori : tahun pemberian izin (dibalik) : nomor urut : AKD ` Universitas Indonesia

49 41 Alat Kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Salah satu contoh nomor izin edar untuk produk impor alat kesehatan diagnostik invitro untuk mendeteksi keberadaan HBsAg pada sampel darah adalah AKL yang berarti AKL adalah alat kesehatan impor, digit 1 (angka 2) menunjukkan alat kesehatan kelas 2, digit 2,3 (angka 03) menunjukkan kategori 3 yaitu peralatan imunologi dan mikrobiologi, digit 4,5 (angka 05) menunjukkan sub kategori 5 yaitu sistem tes imunologikal, digit 6,7 (21) yang merupakan tahun pemberian izin edar (dibalik) tahun 2012 dan digit ke 8-11 menunjukkan nomor urut pemberian izin edar Penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Jika produk yang telah didaftarkan tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan seperti ukuran, penandaan, kemasan dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus didaftarkan kembali tapi tidak perlu diganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Tapi jika terjadi perubahan selain yang tersebut di atas seperti penambahan/perubahan indikasi, maka harus didaftarkan kembali ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). ` Universitas Indonesia

50 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. INDEC DIAGNOSTICS 3.1 Sejarah PT Indec Diagnostics atau selanjutnya disebut Indec Diagnostics merupakan perusahaan swasta nasional berdiri pada tahun 2002 dengan kantor berada di Jakarta. Perusahaan ini beralamat di Kompleks Perkantoran taman pulogebang Blok A3 No , Jl. Raya Bekasi Km 24 Jakarta Timur. Lampiran peta PT indec Diagnostic terdapat pada lampiran 2. Untuk akses dengan pelabuhan tanjung priok relative cukup dekat. Sedangkan untuk akses dengan Bandara Internasional Soekarno-Hatta relative jauh. Perusahaan ini relative dekat dengan tol lingkar luar timur. Peta akses PT Indec Diagnostics terlampir pada lampiran 3. Perusahaan ini merupakan perusahaan manufaktur kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia klinik serta merupakan bagian dari PT. Sevana group.pada awalnya, bagian PT. Sevana group yang bergerak dalam bidang produk peralatan diagnosa adalah PT. Pacific Biotekindo yang memiliki target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke atas.sedangkan, Indec Diagnostics memiliki target konsumen dengan tingkat ekonomi menengah ke bawah. Saat ini, Indec Diagnostics lebih fokusdalam bidang riset-pengembangan dan produksi berbagai produk peralatan diagnosa laboratorium kesehatan, khususnya kelompok produk imunoserologi dan kimia klinik. Riset dan pengembangan produk dilakukan in-house dan secara kolaborasi dengan peneliti, pelaku bisnis, lembaga riset nasional dan Internasional.Pemasaran, penjualan-distribusi, dan dukungan purna jual dilakukan secara eksklusif oleh PT Pacific Biotekindo.Selain melakukan riset, Indec Diagnostics juga melakukan repacking di bidang produksi produk imunoserologi, seperi ELISA dan rapid test dan sebagian produk kimia klinik. Produk yang diproduksi maupun hasil repacking tersebut tidak hanya dipasarkan di Indonesia, tetapi juga diekspor ke beberapa Negara Asia, antara lain Vietnam dan Thailand. 42 Universitas Indonesia

51 Visi dan Misi PT. Indec Diagnostics memiliki visi, yaitu menjadi perusahaan manufaktur produk kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia klinik dengan nilai penjualan masuk dalam peringkat 10 besar perusahaan sejenis di kawasan Asia Tenggara. Untuk menunjang terwujudnya visi tersebut, maka PT. Indec Diagnostics memiliki misi yaitu menyediakan produk diagnostik kesehatan in vitro pada kelompok produk immunologi dan kimia klinik dengan mengutamakan keunggulan dan kualitas produk, ketepatan waktu pemenuhan pesanan, pelayanan yang baik kepada pelanggan, dan keamanan produk. Oleh sebab itu, PT.Indec Diagnostics menerapkan dan memelihara sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Selain menerapkan sistem Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), PT. Indec Diagnostics juga menetapkan bahwa seluruh staff PT. Indec Diagnostics berkomitmen dalam pengembangan berkelanjutan dalam sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001: 2008 dan ISO 13485: 2003 dan senantiasa melakukan perbaikan mutu. 3.3 Departemen PT. Indec Diagnostics berkomitmen untuk terus melakukan pengembangan berkelanjutan dalam hal sistem managemen dan penjaminan mutu, oleh karena itu dibentuklah suatu organisasi yang terstruktur yang terbagi menjadi beberapa departemen dan subdepartemen, dimana masing-masing bagian memiliki peran dan bekerja sama untuk mencapai tujuan perusahaan. Lampiran struktur organisasi PT Indec Diagnostics terdapat pada lampiran 4. Departemen yang terdapat dalam PT. Indec Diagnostics diantaranya: Departemen General Affair (GA) Departemen GA bertanggung jawab dalam mengurus fasilitas dan pemeliharaan gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, keamanan, serta penerimaan tamu. Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker. Pekerjaan yang dilakukan oleh GA, yaitu : a. Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggung jawab perusahaan ` Universitas Indonesia

52 44 terhadap anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya b. Penilaian terhadap kinerja karyawan c. Penghargaan terhadap karyawan d. Training dan pembelajaran untuk karyawan e. Menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan Departemen Finance and Accounting (FA) Departemen FA bertanggung jawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana perusahaan dengan baik selain itu, FA juga bertanggung jawab atas terlaksanaanya purchase order tepat waktu, jumlah dan spesifikasinya sesuai dengan pemesanan, tugas dan tanggung jawab lainnya adalah dalam kegiatan evaluasi kinerja pemasok. Pada departemen FA ini tidak memiliki karyawan apoteker. Adapun tugas dibagian keuangan lainnya adalah sebagai berikut: a. Melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas, b. Penerimaan dan pengeluaran kas, c. Melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan tunai dan nota pembelian barang serta bukti pemesanan barang dari perusahaan ke konsumen, d. Melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi perusahaan e. Melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah pajak Departemen Human Resources & Development (HRD) HRD bertanggung jawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah perusahaan. Pengelolaan dimulai dari recruitment, pelatihan, keuntungan, penilaian kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja. Pada departemen HRD tidak memiliki staf seorang apoteker. pada umumnya, jenjang pendidikan staf dari departemen HRD berasal dari fakultas psikologi Departemen Research and Development (R&D) Departemen R&D adalah departemen yang bertanggung jawab mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi, dimana ` Universitas Indonesia

53 45 kegiatan tersebut saat ini baru dilakukan pada sektor produk kimia klinik. Untuk pengembangan produk immunologi-serologi saat ini PT. Indec Diagnostics baru melakukan kegiatan remanufakturing dari produsen luar negri. Peranan departemen R&D pada sektor produk diagnostik immunologi serologi, adalah dalam hal pencarian jenis produk imunologi yang baru dan berpotensi untuk segmen pasar di Indonesia untuk dilakukan proses remanufakturing dan dipasarkan di Indonesia. Kegiatan pengembangan produk immunologi serologi dimulai dari penelusuran produk baru immunologi serologi yang berpotensi untuk pasar Indonesia, pengajuan perjanjian kerjasama dengan produsen asal hingga peregistrasian produk alat kesehatan yang akan diproduksi. Pada departemen R&D dipimpin oleh seorang manager yang dijabat oleh seorang apoteker. Untuk menunjang kinerjanya departemen R&D mempunyai dua staf pendukung dan tiga Sub-Departemen. Staf pendukung bagian R&D, yaitu staf administrasi yang mengelola dokumen dan staff R&D instrumen mencari instrumen pendukung produk diagnostik PT Indec Diagnostics, sebagai upaya meningkatkan potensi penjualan produk-produk PT Indec. Selain itu departemen R&D juga memiliki tiga Sub-Departemen, antara lain adalah Sub-Departemen QA, Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik dan Sub-Departemen Pengembangan Produk Immunologi Serologi. Lampiran struktur departemen R & D terlampir pada lampiran 5. Departemen ini berlokasi pada lantai 1 dan lantai 2. Lokasi ini terlampir pada lampiran Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) Berbeda dengan industri obat, dimana bagian pemastian mutu (QA) merupakan bagian terpisah dari R&D dan dipersyaratkan dalam peraturan harus seorang apoteker, dalam industri alat kesehatan tidak terdapat peraturan baku mengenai bagian QA. Departemen QA di PT. Indec Diagnostics merupakan bagian dari R&D dan bertanggung jawab dalam menetapkan dan menjamin sistem pemastian mutu yang baik pada produk-produk baru yang akan diproduksi, termasuk dalam kegiatan tersebut adalah validasi produk kimia klinik, dan menetapkan sistem produksi dan inspeksi mutu produk-produk baru baik itu produksi murni maupun remanufakturing. Selain itu, Departemen QA juga ` Universitas Indonesia

54 46 melakukan kegiatan pengenalan dan pelatihan sistem pemastian mutu produkproduk baru. Sub-departemen ini menyimpan prosedur tetap dari seluruh kegiatan manufacturing. Contoh formulir protap terlampir pada lampiran Sub-Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik Departemen Pengembangan Produk Kimia Klinik bertanggung jawab dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kimia klinik yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec Diagnostics. Pada sektor produksi kimia klinik, PT. Indec Diagnostic khususnya pada subdeparteman pengembangan produk kimia klinik telah mampu bergerak mulai dari tahapan pendesainan formula, pengujian stabilitas, pembuatan formula dan penetapan spesifikasi bahan kemas untuk kemudian dilanjutkan ke skala produksi Sub-Departemen Pengembangan Produk Imunologi-Serologi Departemen Pengembangan Produk Immunologi-Serologi bertanggung jawab dalam pengembangan dan penelusuran produk-produk diagnostik kategori produk imunologi-serologi yang baru dan akan diproduksi di PT. Indec Diagnostics. Penelusuran produk-produk imunologi dan serologi dilakukan mulai dari tahapan studi literatur penelusuran informasi dari jurnal maupun seminar ilmiah, pengajuan perjanjian kerjasama dan Letter of Authorization dengan pihak produsen asal, penyiapan dokumen untuk proses registrasi hingga pengajuan usulan untuk remanufakturing produk tersebut Departemen Manufakturing Departemen manufaktur PT. Indec Diagnostics bertanggung jawab atas seluruh kegiatan manufakturing/remanufakturing untuk pencapaian target perusahaan PT. Indec Diagnostics. Departemen manufakturing memiliki beberapa subdepartemen, yaitu Sub-Departemen Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik yang dipimpin oleh seorang Plant Manager. Tugas dan wewenang dari Plant Manager yaitu merencanakan, mengawasi dan mengatur tugas-tugas yang didelegasikan kepada, Koordinator Produksi, QC, Logistik, dan Tekhnik. Departemen ini berlokasi pada lantai 4. Denah ruangan produksi terlampir pada lampiran 8. ` Universitas Indonesia

55 Sub-Departemen Produksi Tugas dari Sub Departemen produksi adalah melakukan suatu perencanaan yang sangat baik produksi dan menerapkannya sesuai SOP (Standar Operasional Prosedur) pada proses produksi sehingga produksi berjalan dengan baik, efektif dan efisien. Pada Sub-Departemen ini dikepalai oleh seorang apoteker sebagai manager produksi dan sekaligus sebagai penanggung jawab teknis Sub-Departemen Pengawasan Mutu ( Quality Control/QC ) Sub-Departemen QC bertanggung jawab pada pengawasan mutu produk yaitu inspeksi rutin In Process Control (IPC) dan Post Process Control (PPC). Sub-Departemen ini dipimpin oleh apoteker dan bertanggung jawab dalam penetapan status Release dari suatu produk. Setelah melakukan inspeksi, departemen QC meluluskan atau menolak produk dengan menggunakan label passed untuk barang yang diluluskan dan label rejected untuk produk yang ditolak. Sedangkan untuk barang yang masih dalam penanganan diberikan label hold. Lampiran label yang digunakan oleh sub-departemen QC terlampir pada lampiran Sub-Departemen Logistik Sub-Departemen Logistik bertanggung jawab terhadap pembelian bahan baku, bahan kemas dan bahan penunjang serta dapat juga berupa produk siap remanufaktur, peralatan produksi, ataupun kebutuhan rumah tangga PT. Indec Diagnostics. Selain itu bagian Logistik beserta staf didalamnya (PPIC dan purchasing) juga bertanggung jawab dalam kualifikasi pemasok baru yang sebelumnya diajukan oleh bagian R&D. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi jika: a. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Indec Diagnmostics yang sebelumnya telah ditetapkan oleh sub-departemen R&D. b. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan. c. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas dan waktu pengantaran barang) ` Universitas Indonesia

56 48 Pembelian diawali dengan penerimaan surat usulan permintaan barang atau usulan PO (Purchase Order) yang telah disetujui Direktur Utama PT Indec Diagnostics. Pemasok yang sesuai untuk barang yang disebutkan dalam usulan PO ditentukan dengan cara membandingkan minimal beberapa pemasok yang telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (Minimum Quantity ), syarat pembayaran (Term Of Payment) serta kelengkapan dokumen pendukung. Kemudian Sub Departemen Logistik membuat surat pesanan (Purchase Order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan tersebut. Jumlah pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta dan standar pesanan minimum. PO dicetak rangkap tiga yaitu untuk pemasok, sebagai arsip Sub-Departemen Logistik dan dikirim ke bagian FA untuk keperluan penagihan. Secara berkala bagian Logistik bertanggung jawab untuk melakukan evaluasi rutin mengenai kapabilitas pemasok Sub-Departemen Teknik Sub-Departemen ini bertanggung jawab dalam kualifikasi pengadaan alat atau instrumen baru termasuk pemeliharaan dan pemjaminan kinerja alat-alat elektronik dan mekanik yang terinstal di PT Indec Diagnostics berjalan dengan baik Departemen Marketing Departemen Marketing dipimpin oleh seorang Manager yang telah berpengalaman dalam dunia marketing bidang kesehatan. Departemen ini bertanggung jawab terhadap pencapaian target penjualan produk-produk PT Indec Diagnostics baik itu Produk Immunologi Serologi maupun produk kimia klinik. Manager Marketing mendelegasikan tugas dan tanggung jawabnya kedalam Dua divisi yaitu Divisi Produk Spesialist yang bertugas untuk merepresentasikan segala aspek yang ada dalam suatu produk, dan Brand Spesialist yang berperan dalam pengemasan produk sehingga menarik kustomer. ` Universitas Indonesia

57 Departemen Customers Support Departemen ini bertanggung jawab dalam manajemen pelanggan, menjaga kepuasan dan mengelola komplain dari pelanggan secara baik sehingga meningkatkan kepercayaan dan loyalitas kustomer. 3.4 Produk PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan yang mengembangkan, memproduksi dan memasarkan reagen dan produk diagnostik yang digunakan dalam imunologi dan kimia klinis. Fokus utama produk PT. Indec Diagnostics adalah pada penyakit tropis termasuk demam berdarah, tifus, TBC, malaria, dan hepatitis. Dalam kegiatannya PT. Indec Diagnostics bekerja sama dengan suplayer global dalam pengembangan inovatif produk yang efektif dan memberikan real manfaat ekonomi. Fokus perusahaan saat ini adalah dalam produk in-vitro diagnostik, khususnya produk ELISA imunologi, produk imunologi kerja cepat (rapid test), dan kimia klinis. Beberapa contoh produk yang telah dipasarkan oleh PT. Indec Diagnostics beberapa diantaranya adalah: a. Produk Diagnostik Kimia Klinik 1) Albumin Albumin merupakan reagen untuk penentuan in-vitro kuantitatif albumin dalam serum atau plasma menggunakan metodologi Bromokresol hijau. albumin yang disintesis dalam hati merupakan bagian utama dari protein total dalam tubuh. Peningkatan tingkat yang terlihat pada dehidrasi. Contoh produk terlampir pada lampiran 10 2) Trigliserida Trigliserida merupakan produk tes kimia klinik yang menggunakan metode enzimatik kolorimetrik GPO-PAP. Prinsip utamanya adalah pengubahan Trigliserida (TGA) oleh enzim lipoprotein lipase (LPL) menjadi gliserol. Kemudian dengan adanya gliserol oleh beberapa enzim seperti GK (Gliserol Kinase), ATP, dan gliserol peroksidase (GPO) menghasilkan hidrogen peroksidase. Kemudian hidrogen peroksida bersama dengan 4AA (Aminofenazon) dan 4 klorofenol membentuk red quinone yang hasilnya ` Universitas Indonesia

58 50 sebanding dengan jumlah trigliserida dalam darah. Contoh produk terlampir pada lampiran 10 b. Produk Diagnostik Immunologi kerja cepat (rapid test) 1) Mycotec TB xp Mycotec TB xp merupakan rapid chromatographic immunoassay untuk deteksi antibodi Tuberculosis, yang terbentuk sebagai reaksi infeksi, secara kualitatif. Prinsip dasar test ini adalah penjerapan seluruh isotipe antibodi di dalam sampel ke dalam antigen rekombinan, dengan demikian test ini tidak hanya untuk mendeteksi TB pulmonal melainkan juga TB extrapulmonal. Contoh produk terlampir pada lampiran 11 2) NewSPOT HBsAg Produk NewSPOT HBsAg merupakan produk yang mendeteksi secara kualitatif HBsAg (Hepatitis B surface Antigen) di dalam sampel serum atau plasma. Antigen Hepatitis B yang ada di sampel kemudian akan berikatan dengan monoklonal dan poliklonal anti-hbs yang telah di coating di site platenya dan akan menimbulkan warna garis. Contoh produk terlampir pada lampiran 11 c. Produk Diagnostik Immunologi ELISA 1) Hepalisa Anti-HCV Infeksi Hepatitis C adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh infeksi virus, terutama sebagai dampak dari transfusi darah atau penggunaan jarum suntik yang tidak layak. Sejak Hepatitis C menjadi masalah serius pada penatalaksanaan kesehatan masyarakat, maka skrining infeksi Hepatitis C (Hepatistis non A/non B) juga sangat diperlukan. Reagen kit komersial pertama untuk deteksi Hepatitis C diperkenalkan pada tahun 1990 dengan mendeteksi antibodi Hepatitis C terhadap antigen rekombinan HCV di bagian non-struktural NS4. Generasi kedua menggunakan kombinasi antigen baru dengan spektrum antigenik yang lebih luas yaitu bagian non-struktural NS3 dan NS4 serta bagian struktur core. Generasi ke-3 menggunakan cocktail antigen, yaitu selain yang ada di generasi ke-2 ditambahkan lagi bagian non-struktural NS5 yang mengkode RNA polymerase. ` Universitas Indonesia

59 51 Studi immunohistochemistry telah membuktikan bahwa dengan penambahan antigen HCV-NS5 dalam sitoplasma hepatocytes menunjukkan tingkat deteksi 56% pada penyakit liver kronis tipe C dan tingkat imunoreaktifitas antigen rekombinan NS5 tersebut baik pada simpanse maupun serum manusia. Hepalisa Anti-HCV adalah tes kualitatif ELISA generasi ke-3 yang menggunakan antigen peptida virus HCV sintetis (antigen core dan NS4) dan antigen rekombinan HCV (NS3 dan NS5) untuk deteksi antibodi terhadap virus Hepatitis C dalam serum atau plasma manusia. Sehingga, dengan penambahan antigen rekombinan NS5 di reagen kit HCV ini terbukti meningkatkan sensitifitasnya. Sensitifitas dan spesifisitas lebih dari 99% apabila dibandingkan dengan metode ELISA referral. Lampiran produk ada di lampiran Pengembangan Produk Pengembangan produk baru Indec Diagnostics dilakukan oleh Departemen Research and Development (R&D). Hal pertama yang dilakukan oleh R&D untuk release produk baru adalah menentukan calon supplier untuk produk yang akan di release. Dalam menentukan calon supplier, R&D memiliki beberapa penilaian terhadap calon supplier tersebut, seperti spesifikasi produk, kualitas produk, serta kemudahan supplier untuk dihubungi. Setelah calon supplier ditentukan, selanjutnya diajukan kepada direktur untuk disetujui. Selanjutya, dilakukan pemesanan sampel produk melalui departemen purchasing. Setelah sampel datang, selanjutya sampel akan dievaluasi oleh R&D dan ditetapkan supplier yang akan dipilih. Selanjutnya, supplier yang terpilih diajukan kepada direktur untuk disetujui. Setelah disetujui, selanjutnya R&D memasukkan supplier terpilih ke dalam daftar supplier merchandise. Selanjutnya, dilakukan evaluasi supplier yang meliputi kualitas dan kuantitas produk, lama pengiriman, ketepatan waktu datangnya pesanan, serta kemudahan komunikasi. Setelah evaluasi selesai dilakukan, R&D selanjutya mengajukan usulan nama produk kepada direktur. Setelah disetujui oleh direktur, R&D mengajukan proposal Price Analysis (PAP) kepada Finance and AcountingManager (FAC) untuk dinilai. Setelah dinilai oleh ` Universitas Indonesia

60 52 FAC, R&D megajukan persetujuan penambahan produk baru atau perubahan produk kepada direktur. Setelah disetujui oleh direktur, selanjutnya R&D membuat spesifkasi produk serta meregistrasikan produk di Kementerian Kesehatan RI. Produk dapat di release jika telah teregistrasi di Kementerian Kesehatan RI. ` Universitas Indonesia

61 BAB 4 PEMBAHASAN PT. Indec Diagnostics adalah industri farmasi yang bergerak di bidang alat kesehatan yaitu alat diagnostik in vitro produk kimia klinik dan immunologi. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang menjelaskan bahwa alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan produk alat kesehatan memenuhi persyaratan, maka diperlukan suatu kegiatan produksi yang terstandar. Pedoman standar untuk industri alat kesehatan sendiri di Indonesia yaitu adalah Pedoman Cara Alat Kesehatan (CPAKB). CPAKB merupakan standar secara umum untuk alat kesehatan yang diterbitkan oleh Departemen Kesehatan RI. Dalam kinerja produksinya PT. Indec Diagnostics senantiasa meningkatkan dan menjaga produk yang dihasilkannya agar memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan manfaat. Dalam upayanya tersebut PT. Indec Diagnostics merupakan perusahaan menerapkan CPAKB dalam setiap aspek produksinya. CPAKB diperlukan sebagai pedoman dalam mengembangkan sistem manajemen mutu agar mutu produk yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Mutu produk yang dihasilkan tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan (analisa) produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk (Build in Quality) selama keseluruhan tahap proses pembuatan. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. PT Indec Diagnostics berkomitmen terus meningkatkan mutu produk yang dihasilkannya. Hal ini dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001: Selain itu, PT. Indec Diagnostics juga telah memenuhi persyaratan CPAKB dan memperoleh sertifikat ISO 13485: Standasrisasi tersebut diterapkan dalam setiap aspek kegiatan produksinya. 53 Universitas Indonesia

62 Sistem Manajemen Mutu Industri alat kesehatan merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya sistem manajemen mutu. Hal ini merupakan persyaratan mutu dari sitem manajemen mutu pada petunjuk teknis CPAKB. Berdasarkan pengamatan selama PKPA di PT Indec Diagnostics, seluruh aspek persyaratan umum telah terpenuhi. Semua persyaratan umum pada bagian manajemen mutu sudah di awasi oleh sub-bagian pemastian mutu di departemen penelitian dan pengembangan. Persyaratan dokumentasi pada bagian manajemen mutu terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman mutu. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk alat kesehatan, perusahaan harus menetapkan dan memelihara technical file atau dokumen teknis yang berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu. Dokumen tersebut menjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika perlu proses pemasangan dan servis produk. Dokumen teknis untuk produk diagnostic in vitro meliputi spesifikasi produk, dan uji klinis. Berdasarkan hasil pengamatan selama PKPA, seluruh produk diagnostic in vitro memiliki dokumen teknis yang salinan dokumen disimpan di bagian pengembangan dan penelitian PT Indec Diagnostics dan dokumen asli disimpan di bagaian Manager representatif. Catatan Distribusi dokumen yang berisi nama bagian atau nama personel yang menerima salinan dokumen harus dimiliki oleh Industri Alat Kesehatan. Dokumen harus dikaji ulang secara periodik. Jika terjadi perubahan, dibuat dokumen baru. Namun jika tidak ada perubahan cukup diperbaharui tanggal berlakunya. Manual mutu berisi garis besar struktur organisasi yang digunakan pada sisten manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup manual mutu meliputi profil organisasi, struktur organisasi, deskripsi interaksi antar proses, perencanaan mutu dan lingkup sistem manajemen mutu. Pengendaliam dokumen dan catatan harus ditetapkan jangka waktu suatu dokumen disimpan. Sedangkan untuk catatan bisa disimpan selama jangka waktu paling kurang selama umur produk alat kesehatan yang sudah ditentukan. Biasanya dokumen dan catatan disimpan kurang dari 2 tahun. Universitas Indonesia

63 Tanggung Jawab Manajemen Manajemen menetapkan visi dan misi perusahaan untuk diimplementasikan dan kemudian dilakukan peninjuan secara berkala. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi ke seluruh organisasi antara lain dalam bentuk rapat, bulletin, dan pengumuman kepada seluruh karyawan. Menejeman PT. indec diagnostic memiliki komitmen yang baik dan menjamin komunikasi ke seluruh organisasi. Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan merupakan tujuan dari perusahaan, dievaluasi secara terus menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan dikomunikasikan sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan. Pimpinan menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Tujuan dari semua itu yaitu, pimpinan memastikan bahwa tujuan mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk yang ditetapkan pada tiap fungsi dan tingkat yang terkait, dapur diukur serta konsisten dengan kebijakan mutu. Berdasarkan pengamatan, sistem manajemen PT Indec Diagnostics sudah cukup bagus. Semua personil melakukan tugas dan tanggung jawabnya masing-masing secara detail dan menyeluruh. Untuk memastikan kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan dilakukan tinjauan manajemen yang dilakukan secara periodik. Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang perubahan, perlu tidaknya perubahan dan masukan sistem manajeman mutu. 4.3 Pengelolaan Sumber Daya Berdasarkan persyaratan yang telah diatur dalam CPAKB. Personil PT Indec Diagnostics telah memenuhi persyaratan yaitu sehat fisik dan mental, personel menggunakan pakaian kerja yang bersih, tidak memiliki riwayat penyakit menular, personel harus dalam jumlah yang memadai dan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. Untuk pelaksaanan pelatihan, pelaksanaan pelatihan di PT Indec Diagnostics berlangsung selama 3 bulan. Personil dilatih berdasarkan bagiannya di perusahaan tersebut. Perlu diperhatikan dalam memberikan pelatihan atau tindakan lain, perusahaan harus memiliki sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan personel, memiliki prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan serta ada kesesuaian antara program pelatihan dan kebutuhan perusahaan. Universitas Indonesia

64 56 Sarana dan persyaratan gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait harus semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran lingkungan, baik berupa pencemaran udara, tanah dan air. Hal tersebut t terlihat di ruang produksi PT indec Diagnostics. Desain ruangan produksi di PT Indec Diagnostics sudah memenuhi CPAKB. Ruangan harus diatur dan didesain sedemikian rupa sehingga tersedia ruang yang cukup luas untuk kegiatan produksi. Selain itu, ruangan terpisah tersedia untuk mencegah kontaminasi silang. Ruangan harus didesain sedimikian rupa, sehingga jumlah partikulat dan mikroorganisme dapat diatasi. Ruangan untuk produksi produk diagnostik in vitro yaitu harus mempunyai peralatan dan perlengkapam yang cukup yang diperlukan untuk memproduksi produk. Ruang produksi sudah dalam kondisi sanitasi yang baik, dengan kontrol kualitas, mutu dan produk. Ruangan kerja cukup luas dan tidak ada halangan. Selain itu harus ada fasilitas untuk disinfeksi personel dan untuk gas beracun yang dihasilkan pada proses pembuatan produk. Sarana pengelolaan limbah industri tidak dilakukan pada tempat industri berdiri. Pengelolaan limbah dilakukan oleh pihak ketiga. Barang yang sudah tidak terpakai lagi di musnahkan dengan menggunakan mesin autoklaf. Untuk peralatan, PT Indec Diagnostics telah mendisign alat sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan ukuran batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakan pada posisi yang sesuai dengan alur proses pembuatan. 4.4 Realisasi Produk Berdasarkan CPAKB realisasi produk terdiri dari perencanaan realisasi produk, proses terkait pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan pengadaan jasa, pelabelan serta pengemasan. Perencanaan realisasi produk di PT Indec Diagnostics dilakukan di departemen pengembangan dan penelitian. Perencanaan ini harus ditetapkan oleh perusahaan untuk pengembangan proses yang diperlukan dalam realisasi produk meliputi tujuan mutu dan persyaratan produk, proses, dokumen dan sumber daya, verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kriteria. Untuk proses terkait pelanggan, departemen yang pertama kali menghadapi keluhan pelanggan yaitu costumer service (CS). Jika CS tidak bisa menyelesaikannya maka diperlukan bantuan Quality Control (QC) untuk memeriksa produk apakah benar sesuai Universitas Indonesia

65 57 dengan keluhan pelanggan. Jika QC juga tidak dapat mengatasi, departemen pengembangan dan penelitian yang akan menangani. Desain dan pengembangan di PT Indec Diagnostics dilaksanakan menjadi tujuh langkah yaitu perencanaan desain dan pengembangan. Masukan desain dan pengembangan, luaran desain dan pengembangan, tinjauan ulang desain dan pengembangan, verifikasi desain, validasi desain dan pengembangan, serta pengendalian perubahan desain dan pengembangan. Dari ketujuh komponen tersebut yang terpenting yaitu proses perencanaan desain dan pengembangan serta validasai proses dan analisis metode. Pelabelan serta pengemasan di PT Indec Diagnostics sudah memenuhi ketentuan dan syarat yang berlaku. Ketentuan tersebut seperti terdapat kata for in vitro diagnostic use. Selain itu, terdapat nama produk, no lot serta ditambahkan insert atau brosur untuk menambah informasi mengenai produk. Label dan kemasan dijamin mutu dan kualitasnya oleh sub bagian pemastian mutu. 4.5 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan Berdasarkan hasil pengamatan selama PKPA, inspeksi terhadap produk dilakukan saat barang datang dan setelah barang diproduksi. Inspeksi dilaksanakan di laboratorium pengawasan mutu di lantai 4. Saat barang datang, produk disampling kemudian diuji keefektifannya. Setelah dinyatakan lolos, inspeksi dilakuakan di laboratorium pengawasan mutu. Pengawasan meliputi pemeriksaan volume atau berat, pemeriksaan secara visual warna dan kemasan serta ada atau tidaknya partikel didalam botol reagen. Setelah dinyatakan lulus oleh departemen pengawasan mutu, produk disimpan ditempat penyimpanan yang sesuai. setelah itu, produk siap untuk disatukan menjadi sebuah KIT. Untuk produk dispensing, yaitu berupa reagen diagnostik kimia klinik, pengukuran dan analisa produk dilakukan uji kebocoran terhadap reagen yang telah dibuat. Uji kebocoran dilakukan secara sederhana dan dilakukan selama 2 hari. Selain uji kebocoran, dilakukan juga pemeriksaan terhadap volume. Pemeriksaan terhadap volume dilakukan dengan sampling dari sejumlah produk yang dihasilkan dan dibandingkan dengan volume kalibrator. Setelah dinyatakan lolos oleh QC, dilakukan penempelan label dan pengemasan. Jika produk ada yang bocor dan volume produk tidak sesuai dengan kalibrator maka dilakukan proses dispensing kembali. Universitas Indonesia

66 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Salah satu industri alat kesehatan diagnostik di Indonesia adalah PT. Indec Diagnostics. PT. Indec Diagnostics bergerak dalam bidang alat kesehatan diagnostik immunologi dan kimia klinik. Dalam kinerja produksinya PT Indec Diagnostik telah menerapkan sistem manajemen mutu yang baik dan terawasi sesuai dengan standar CPAKB dan standar internal yang diterapkan dalam PT Indec Diagnostics. Sektor alat kesehatan diagnostik merupakan sektor yang baru dan mulai berkembang di Indonesia. Sektor ini tergolong sektor industri baru di Indonesia dan berpotensi tinggi. Oleh karena itu, peranan apoteker dengan berbagai kompetensi dan potensinya begitu amat penting dan strategis dalam menunjang sektor ini diantaranya dalam pengembangan, penjaminan mutu, dan juga dalam sosialisai serta edukasi masyarakat mengenai alat kesehatan diagnostik. 5.2 Saran Mutu merupakan suatu hal yang dibentuk dari suatu proses yang berkelanjutan. Oleh karena itu, diharapkan akan dilakukan secara terus menerus pengawasan dan pengembangan sistem manajemen mutu yang baik. Manajemen mutu yang baik akan menghasilkan produk yang baik pula. Keselamatan kerja para personil juga harus ditingkatkan dengan penggunaan alat pelindung diri yang baik dan sesuai. Sehingga, kecelakaan kerja bisa dicegah dan dihindari. 58 Universitas Indonesia

67 59 DAFTAR REFERENSI ASEAN Medical Device Directive. (2012). ASEAN Medical Device Directive Version 11, Draft for National Consultation Dated 08 May 2012: ASEAN Agreement on Medical Device Directive. Jakarta: ASEAN Medical Devce Directive. Badan Standardisasi Nasional. (2008). ISO 9001:2008 tentang Sistem Manajemen Mutu-persyaratan. Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Petunjuk Teknis Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2012). Registrasi On line Alat Kesehatan dan PKRT. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Food and Drug Administration. (2012). Code of Federal Regulation: Title 21- Food and Drugs, Chapter I-Food and Drug Administration Department of Health and Human Services, Subchapter H-Medical Devices, Part 866 Immunology and Microbiology Devices, Subpart F-Immunological Test System, Section Antimitocondrial antibody immunological test system. April 1, U.S. Department of Health and Human Services. Diakses 3 April 2013 pukul WIB. r= International Standar Orgabization.(2003). ISO : 2003 Medical device- Quality Management system Requirements for regulatory purpose. Switzerland Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.(2009). Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan RI. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Universitas Indonesia

68 60 Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. (2011). Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik Edisi Revisi. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta Universitas Indonesia

69 Lampiran 1. Alur kerja registrasi secara on-line untuk Alat Kesehatan [sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012] 61

70 62 Lampiran 2. Peta Lokasi PT Indec Diagnostics

71 Lampiran 3. Peta Akses PT Indec Diagnostics dengan Bandara Internasional dan Pelabuhan 63

72 Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Indec Diagnostics 64

73 Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan Pengembangan PT. Indec Diagnostics Manager Penelitian dan Pengembangan Konsultan Penelitian dan Pengembangan Imunologi Konsultan Penelitian dan Pengembangan Kimia Klinik Administrasi Penelitian dan Pengembangan Koordinator Penelitian dan Pengembangan Imunologi Koordinator Penelitian dan Pengembangan Kimia Klinik Staf instrumen Penelitian dan Pengembangan QA Officer Staf Penelitian dan Pengembangan Imunologi : material survey, Formulasi, aplikasi, dokumentasi dan pengemasan Staf Penelitian dan Pengembangan Kimia Klinik : material survey, Formulasi, aplikasi, dokumentasi dan pengemasan 65

74 66 Lampiran 6. Gambar denah Departemen R & D

75 67 Lampiran 7. Contoh Formulir Prosedur Tetap

76 Lampiran 8. Denah Departemen Produksi, QC dan PPIC 68

77 69 Lampiran 9. Contoh-contoh label yang digunakan di departemen QC

78 70 Lampiran 10. Produk Diagnostik Kimia Klinik di PT. Indec Diagnostics Albumin Trigliserida

79 71 Lampiran 11. Produk Diagnostik Imunologi Rapid Test Mycotec TB xp NewSPOT HBsAg

80 72 Lampiran 12. Produk Diagnostik Immunologi ELISA Hepalisa Anti-HCV

81 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT INDEC DIAGNOSTICS KOMPLEKS PERKANTORAN TAMAN PULO GEBANG BLOK A3 NO , JALAN RAYA BEKASI KM 24, JAKARTA TIMUR PERIODE 1 APRIL 31 MEI 2013 PENGEMBANGAN METODE PEMBUATAN ANTIBODI MONOKLONAL UNTUK VIRUS DENGUE DI DEPARTEMEN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN DI PT INDEC DIAGNOSTICS WINIE KARUNIA RAHMANI, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013