lzin Edar Obat Yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal terdapat pertimbangan teknis yang mengakibatkan pelaksanaannya tidak dapat dilakukan

Transkripsi

1 ,fl BADAI{ P$fdl RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK TAHUN 2013 TENTANG PBMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN SEDIAAN TUNGGAI- KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa dalam pelaksanaan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 20i3 tentang pembatalan lzin Edar Obat Yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal terdapat pertimbangan teknis yang mengakibatkan pelaksanaannya tidak dapat dilakukan secara penuh; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang perubahan Atas Keputusan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun tentang Pembatalan lzln E,dar Obat yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal; Mengingat 1. c Ordonansi Obat Keras (sterkuerkend.e Geneesmid.delen Ordonnantie; Staatsblad 1949; 4 191; Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2OOg tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Nomor 5063); Peraturan Pemerintah Nomor 5 1 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Nomor 5044); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 20Ol tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan presiden Nomor 3 Tahun 2013;

2 J BADAil POM RI Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah teraktrir dengan Peraturan Presrden Nornor 4 Tahun 2O13; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenkeslPerlXll2OOB tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1 120l Menkes/ Per /XIl /2OO8; 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor / MENKES/ PER/vr/ Farmasi; tentang Pedagang Besar Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2004; Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2Ol1 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik Tahun Nomor 634) sebagaimana telah diubah Peraturan Kepala Badan POM Nomor 3 Tahun 2013 (Berita Negara Tahun 2013 Nomor 540); Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK l Tahun 2Ot2 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Tahun 2013 Nomor 1268); Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2Ol2 rentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.O Tahun 2Ol3 tentang Pendelegasian Wewenang Penandatanganan Registrasi, Sertifikasi, Rekomendasi terkait Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Makanan, dan Pangan Olahan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3 ,l BADAN POITIT RI a MEMUTUSKAN: Menetapkan : Pertama KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK TAHUN 2013 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN SEDIAAN TUNGGAL. Mengubah beberapa Diktum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK Tahun 2013 Tentang Pembatalan lzirr Edar Obat Yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal sebagai berikut: 1. Mengubah Lampiran sebagaimana dimaksud pada Diktum Pertama menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. 2. Mengubah Diktum Kedua angka 5 menjadi berbunyi sebagai berikut: "Melaporkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif jumlah bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal, serta hasil penarikan dan pemusnahan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 selambatlambatnya tanggal 30 Juni " 3. Setelah Diktum Kedua angka 5 ditambah angka 6 yang berbunyi sebagai berikut: "lndustri Farmasi wajib melaporkan setiap bulan jumlah bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif."

4 BADA]iI POM RI -4- Kedua : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Juli 20i3 A.N. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA, ''i i /M Pr'd. n. netno fvas U NiF-l@ooJTlsEm z oor 'z Tembusan Yth.: 1. Menteri Kesehatan Republik ; 2. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; 3. Kepala Balai/Balai Besar POM di Seluruh ; dan 4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Seluruh.

5 BADAN POM RI LAMPIRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONtrSIA NOMOR HK.04.i TAHUN 2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1, I TAHUN 2013 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN SEDIAAN'I'U NGGAI, DAFTAR OBAT MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN SEDIAAN TUNGGAL YANG DIBATALNAN IZIN EDARNYA NO. NAMA OBAT BENTUK SEDIAAN NIE KEMASAN PENDAFTAR 1 AFIDEX DTLo A1 BOTOL PLASTIK AFIFARMA - looo 2 DEXTROMETHORPAN SIRUP GTLo A1 BOTOL 60 AFI FARMA I ndon e sia c DEXTROMETHORPHAN GTLO A2 BOTOL ARMOXINDO PLASTIK FARMA. looo 4 DEXTROMETHORPHAN 5 ROMILAR GULA GTLo120613s 17A 1 DUS,IO BLS@ 1O DTLos A1 DUS, 25 CATCH 1 srrrp@ 6 GULA 6 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A1 DUS, BOTOL PLASTIK loo 7 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A1 BOTOL 8 DEXTROMETHORPHAN GTL A2 POT PLASTIK l OOO 9 DEXTROMETHORPHAN GTL A I DUS, IO DEXTROMETHORPAN SALTJT GTL A17 A1 BOTOL 1000 ARMOXINDO FARMA - BAYER INDONESIA - BERLICO MULIA FARMA - BERLICO MULIA FARMA - BERLICO MULIA FARMA - BERLICO MULIA FARMA - BERNOFARM 11 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 BOTOL 1OO BERNOFARM t2 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL9 to2314s37 A2 BOTOL BERNOFARM. PLASTIK 6O 13 DEXTROMETHORPHAN GTL I 7A 1 DUS, BERNOFARM

6 BADAtil,- r'; Rl t4 KOMIX DT SIRUP DTLO I DUS, 1O 7 15 KOMIX DT SIRUP DTL A r DUS, KOMIX DT SIRUP DILO902AI2837 At HANGER, I5 7 MI, l7 KOMIX DT SIRTJP DTLO9028L2A37 A2 DUS, 3 TUBE BOTOL@ 7 18 KOMIX DT SIRUP DTLO9028 t2a37 A2 DUS, 6 TUBE 7 19 BISOLVON ANTITUSIF SIRUP DTLo A1 DUS, BOTOL BISOLVON ANTITUSIF SIRUP DTLo A r DUS, BOTOL 60 2l DEXTROBAT SIRUP DTL I 137A 1 DUS, BOTOL 60 DEXTROBAT SIRUP DTL DUS, BOTOL 100 Mt- BINTANG TOEDJOE, Jakarta - BINTANC TOEDJOE, Jakarta - BINTANG TOEDJOE, Jakarta - BINTANG TOEDJOE, Jakarta - BINTANG TO EDJ O E, Jakarta - BOEHRINGER INGELHEIM BOEHRI NGER INGELHEIM CANDRA NUSANTARA JAYA- CANDRA NUSANTARA JAYA- 23 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A I BOTOL 60 CENDO, Jakarta CITOSIV SIRUP DTLg A i BOTOL 1OO CIUBROS FARMA - 25 DEXTROMETHORPHAN SIRUP ctlg a I tsotol 60 CIUBROS FARMA - 26 DEXTROMETHORPHAN,'7 DEXTROMETHORPHAN 28 STAREX 29 STAREX GTLg l7a I DUS, 1O 10 GTL I 17A 1 BOTOL 1000 DTL A 1 BOTOL 200 CIUBROS FARMA - CIUBROS FARMA - COMBIPHAR DTL i7a2 DUS, 10 STRIP STAREX SIRUP DTL A I BOTOL 60 COMBIPHAR 31 DEXTROMETHORPHAN GTL t7 A1 BOTOL 1000 COMBIPHAR -

7 32 DEXTROMETHORPHAN,fi BADAN P{]s,h RI GTL A 1 DUS, 1O 10 OJ DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 BOTOL 34 DEXTROMETHORPHAN TABI,ET GTL A I BOTO I, PLASTIK I OOO 35 DEXTROMETHORPHAN SIRUP ctl A1 BOTOL PLASI'IK CALMERPHAN-L SIRUP DTL A 1 DUS, BOTOL 90 VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTL A1 DUS, BOTOL PLASTIK VICKS FORMULA 44 D"T SIRUP DTL A 1 DUS, BOTOL PLASTIK VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTLO A1 DUS, BOTOL PLASTIK 120 MI, 40 VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTL A 1 DUS, BOTOL PLASTIK VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTL A I DUS, BOTOL 42 VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTLo A2 DUS, 12 6,7 43 VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTLo A2 DUS,5 6,7 44 VICKS FORMULA 44 DT SIRUP DTL A1 DUS, BOTOL PLASTIK IOO COMBIPHAR COM BI PHAR CORONET crown, CORONET CROWN - LABORATORIA. LABORATORIA. LABORATORIA - LABORATORIA, LABORATORIA, LABORATORIA LABORATORIA. LABORATORIA - LABORATORIA - 45 DEXTRODEP SIRUP DTL A 1 BOTOL 60 DASA ESA FARMA - 46 DETUSIF SIRUP DTL DUS, DEXA MEDICA 1OO 47 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A I BOTOL 60 DEXA MEDICA 48 DEXTROMETHORPHAN GTL970502t917 A1 DUS, 1O STRIP DEXA DEXTROMETHORPHAN GTL A1 DUS, 10 BLTSTER@ 10 DEXA MEDICA 50 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 BOTOL 60 ERELA - 51 ERLA CODE SIRUP DTL A2 BOTOL 1OO ERELA -

8 BADAN ':" j.ii nl 52 ERLA CODE SIRUP DTL A2 BOTOL 60 ERELA - 53 ERPHA METHOR DTL A 1 DUS, IO CATCH COVER (A ERPHA METHOR DTL A2 DUS, BOTOL 5OO 55 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLo A1 BOTOL 56 DEXTROMETHORPHAN GTLo A 1 BOTOL PLASTIK looo 57 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A1 BOTOL GELAS DEXTROMETHORPHAN 59 DEXTROME?HORPHAN 60 MILARO 61 MILARO GTL I 7A I G"rL9907 1QA7 17 Al DTL9907 rt32t7 A1 DTL A1 BOTO L PLASTIK l OOO DUS, DUS, BOTOL PLASTIK 1OOO ERLIM PEX ERLIMPEX - ERRITA PHARMA. ERRITA PHARMA FIRST MEDIFARMA. FIRS'T MEDIFARMA - FIRST MEDIFARMA - FIRST MEDIFARMA - FIRST MEDIFARMA - 62 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A l BOTOL 60 GRATIA HUSADA PHARMA - 63 DEXTROMETHORPHAN 64 DEXTROMETHORPHAN GTLg A 1 GTL A r DUS, 1O 10 BOTOL PLASTIK looo GRATIA HUSADA PHARMA - GRATIA HUSADA PHARMA. 65 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A I BOTOL 60 HARSEN. 66 DEXTROMETHORPAN SIRUP GTLO At DUS, BOTOL HEXPHARM JAYA COKLAT DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A I BOTOL IOO HOLI PHARMA DEXTROMETHORPHAN DEXTROMETHORPHAN SIRUP SIRUP GTL A1 GTL90209 I O337A r BOTOL 1OO BOTOL 60 MI, IMFARMIND FARMASI INDUSTRI - INDO FARMA

9 EADAN 70 I DEXTRoMETHORPHAN 71 DEXTROMETHORPHAN BADAN ir,..,riir;i Rl GTL t7 A1 GTL A2 BOTOL I OOO DUS, 1O 1O SELAPU'I '7' DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLo A 1 BOTOL 1OO 73 DEXTROMETHoRFHAI'I SIRUP GTL03l000o237A r BOTOL DEXTROMETHORPHAN c'r'lo I l0a I DUS, IO DEXTROMETHORPHAN lablet GTL A I BOTOL PLASTIK I OOO 76 DEXTROMETHORFHAT c'l'l a1 DUS, IO l0 INDOF'ARMA - I NDOFARMA INFAR ARISPHARMA - INFAR ARISPHARMA - INTIJAYA META RATNA FARMA - intuaya META MTNA FARMA - INTIJAYA META RATNA FARMA - 77 METADEX SIRUP D',r'L A 1 BOTOL t00 wl lrrurr.tnvn rvr ere 78 METADEX D'r'L A I BOTOL PLASTIK looo 79 L^T I flukhhan ^!,'TVIT' 80 DEXTRoMETHORPHAN GULA GTL99 I A i BOTOL PLASTIK IOOO G 183 l2s0 t0 i64 r I KALENC-r0o0- ITABI-El' ] 81 DEXTROME"THORPI.IEN I salur oula cll9t ai BOTOL PLASTIK IOOO 82 DEXTROMETHORFHAN c'tlqa t2522t l0ar I DUS. l0 strrp MTNA FARMA. I Indonesra INTIJAYA META RATNA FARMA - NRASAL-- KIMIA FARMA, Bandung - KIMIA FARMA. Bandung - qmia FARMA, landung - IO 83 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL86l A SILADEX ANTITLTSSIVE SIRUP DTLO A I DUS, BOTOL- PLASTIK SILADEX ANTIT'SSIVE CAMIDEX SIRUP UIT<UP lj 1 Lo I DTL DUS, BOTOL- PLASTIK 6O DUS, BOTOL 87 DEXTROMETEORFHAN- SIRUP G1'L A 1 loo BOTOL 60 KIMIA FARMA, Bandung - KONIMEX - KONIMEX - LTrcAS DJAYA.U.AS DJAYA

10 BADAT{ tj 1.' tili Rl 88 DEXTROMETHORPHAN GTL A2 BOTOL PLASTIK I OOO 89 DEXTROMETHORPHAN GTL9514 r01410a I DUS, DEXTROMETHORPHAN GTL A I KALENG A I OOO TABLE'I' DUS, MARIN L ZA FARMASI - LIZA FARMASI - MEPRO FAR M 91 DEXTROMETHORPHAN GTL a7 17 A2 MERSIFAR MA TIRMAKU MERCUSANA, 92 XEPAFAN SIRUP DTL A1 BOTOL IOO METISKA FARMA MOLEX AYUS 93 DEXTROMETHORPHAN SIRUP ctl a 1 DUS, 1 BOTOL DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg41690s137A1 BOTOL 60 MUTIFA INDUSTRI FARMASI - 95 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLo A 1 BOTOL PLASTIK 6O 96 DEXTROMETHORPHAN GTL A1 BOTOL 1000 SEI-APU'I 97 DEXTRONOVA DTLO A I BOTOL PLASTIK I OOO 98 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg51820s 137A1 BOTOL 99 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A I BOTOL NOVAPHARIN NOVAPHARIN NOVAPHARI N NUFARINDO - PABRIK P.I.M. 100 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A1 BOTOL 60 PHAPROS DEXTROMETHORPHAN GTL A1 DUS, 10 STRIP PHAPROS 10 to2 DEXTROMETHORPHAN SEI,APUT GTLI I A2 BOTOL t 000 PHAPROS DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg A1 BOTOL 60 MI- PHYTO KEMO ACUNG FARMA. 104 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg DEXTROMETORFAN GTL tOA2 DUS, 10 STRIP DEXTROMETHORPHAN GTL A I BOTOL PLASTIK 1OOO r07 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A'l BOTOL RAMA EMERALD MULTI SUKSES - SAKA FARMA. SAMPHARTN DO PERDANA - SAMPHARINDO ] I

11 BADAN PENGA'74/AS O B AT D: \ R F P I] R K lnn^ntrer^ BADAT{ Prq1rl,r; P; 108 DEXTROMETHORPHAN SIRUP G'tLg1222 to 137 A2 BOTOL COKLAT 60 MI, 109 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL t37 A1 BOTOL COKLAT I OO SANBE FARMA SANBE FARMA 110 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 BOTOL 60 SANDAI FARMA 111 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 BOTOL IOO SANDAI FARMA t12 DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTLg03 I A 1 BOTOL 60 SAN DOZ INDONESIA SELETORFAN DTL l0a 1 DUS, BOTOL PLASTIK IOO SEJAHTERA LESTARI FARMA 114 SELETORFAN DTL063670r2l0AI BO',tOL 1000 SEJAHTERA LESTARI FARMA 115 DEXTROMETHORPHAN SIRiJP ctl A1 BOTOL 60 TEMPO SCAN PACIFIC TbK DEXTROMETHORPHAN 117 DEXTROMETHORPHAN GTL t7 A2 GTLO t7 At BOTOL PLASTIK I OOO DUS, IO l0 118 DEXTROMETHORPHAN SIRUP ctl A1 BOTOL TRIMAN - TRIMAN - TROPICA MAS 119 TROPIBAT SIRUP DTL l37a I BOTOL 60 TROPICA MAS t20 DEXTROMETHORPAN SIRUP GT A1 DUS, BOTOL YANTHI UTAMA DEXTROMETHORPHAN SIRUP GTL A1 DUS, BOTOL YARINDO 60 FARMATAMA - 1CC DEXTROMETHORPHAN DEXTROMETHORPHAN GTL A I GTL A 1 DUS, IO IO BOTOL PLASTIK 1OOO t24 YEKADEX TABI,ET DTL A I BOTOT- PLASTIK 1OOO 125 YEKADEX DTL A I DUS, 20 CATCH COVER A 4 TABI,ET t26 DEXITAB DTL A I BOTOL KACA 4OO r27 DEXITAB DTL \OA2 DUS, 1O l0 YARI NDO FARMATAMA. YARINDO FARMATAMA. YEKATRIA FARMA- YEKATRIA FARMA- ZENITH PARMACEUTICAL - Inrlonesia ZENITH PARMACEUTICAL t2a ZENIDEX DROPS DTLA A1 BOTOL 15 ZENITH PARMACEUTICAL -

12 BADAN POITII RI t29 ZENIDEX SIRUP DTLA A2 BOTOL loo 130 ZENIDEX SIRUP DTL A1 BOTOL 60 ZENITII PARMACEUTICAL - ZENITH PARMACEUTICAL - a.n KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DEPUTI BIDANC PENGAWASAN PRODUK. TERAPETIK DAN NAPZA //-",r& Dra. A. Retno Tvas Utami NrP