Vxant KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 Pebruari 2014

Transkripsi

1 Yxnnt lvlember of ILAC, IAE APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC MRA and PAC/lAF MLA Vxant KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 Pebruari KEBIJAKAN MASA TRANSISI TATA CAM PENYESUAIAN KE STANDAR SNI ISO 15189:2012 "MEDICAL LABORATORIES - REQUIREMENTS FOR QUALIW AND COMPETENCE ISO (the lnternational Organization for Standardization) telah menerbitkan Standar ISO "Medical Laboratories - Requirements for quality and competence" pada tanggal 5 November ILAC telah mengeluarkan resolusi bahwa pada tanggal 1 Maret 2016 seluruh Laboratorium Medik yang telah diakreditasi berdasarkan Standar ISO 15189:2007, harus mengacu pada revisi terakhir Standar ISO 15189, dalam hal ini Standar ISO Resolusi tersebut adalah: "Notlng the results of the ISO ballot completed for /SO FD S on 11 October 2012, the General Assembly agrees that by 1 March 2016, all references to ISO in accreditation ceftificates (as defined and descibed in ISO/IEC 17011), shall refer to the latest edition of ISO Compliance will be determined during normal surveillance or reassessm ent activities or as a separate activtty." BSN (Badan Standardisasi Nasional) telah mengadopsi secara identik Standar ISO 15189:2012 " Medical laboratories - Requirements for quality and competence" menjadi SNI ISO 15189:2012 "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi". Berkaitan dengan telah diterbitkannya Standar ISO '15189:2012 dan telah diadopsinya Standar ISO tersebut secara identik menjadi SNI ISO 15189:2012, Komite Akreditasi Nasional (KAN) menetapkan Kebijakan Masa Transisi Tata Cara Penyesuaian ke SNI ISO "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi" sebagai berikut: 1) Kebijakan ini berlaku bagi laboratorium medik (LM) yang diakreditasi atau akan diakreditasi oleh KAN mulai tanggal 14 Pebruari 2O14. 1 dari 6 Kebijokon Masd Tronsisi SNI lso 15189:2012 Gedung Manggala Wanabakti Blok lv. Li.4 Jl. Jend. Gatot Subroto. Senayan Jakaia 1027A NDONESIA Tel '4 Fax Ema l: laboralor um@bsn.go.id sertif go id Website: id \^^^^'!a^ i.l

2 Yxnn Member of ILAC, laf, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC N4RA and PAC/lAF IVLA Yxant KAN-P-13 Nomorterbit: 1 4 Pebruari ) Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan Standar SNI ISO 15189:2012: (a) Permohonan akreditasinya harus diproses mulai tanggal 1 Pebruari 2014 sesuai dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi", (b) Pada saat asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan SNI ISO 15189:2012, asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN- G-02 "Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189: ) Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan SNI ISO 15'189:2009: (a) Permohonan akreditasinya dapat diproses sebelum tanggal 14 Pebruari 2014, tetapi asesmen lapangan harus sudah dilaksanakan berdasarkan SNI ISO '15189:2009 paling lambat tanggal 1 Juni Jika asesmen lapangan tersebut tidak dapat dilaksanakan sampai tanggal 1 Juni 2014, maka LM tersebut harus mengajukan lagi permohonan akreditasinya kepada Sekretariat KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2014; (b) Pada saat asesmen lapangan tersebut dalam butir a), asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-O2 "Kebijakan KAN lvlengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1, kategori 2 atau kategori 3 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran 2 dari 6 Kebijdkon Mosa TronsisiSNl Ba b189:2012 Gedun g l\,4anggala Wanabakti Blok lv. Lt.4 Jl. Jend Gatot Subrolo, Senayan Jakatla A INDONESIA Iel Fax laboratorium@bsn go id sertifikasi@bsn.go.id Website: go id

3 Yxax l\,4ember of ILAC, laf, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC l,4ra and PAC/lAF l\4la Vxaw KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 Pebruari 2014 sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO :2009: (c) Apabila LM tersebut telah mendapatkan akreditasi dari KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009, maka asesmen lapangan selanjutnya untuk mempertahankan status akreditasi, baik asesmen ulang, asesmen surveilen terjadwal/dipercepat, maupun asesmen penambahan ruang lingkup, akan dilaksanakan berdasarkan snt tso ) Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan dilakukan asesmen surveilen: a) LM tersebut harus melakukan "Analisis Penyesuaian Persyaratan" (Gap Analysis) atas kesesuaian dokumentasi sistem manajemen mutu operasional LM (panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung operasional terkait lainnya) terhadap SNI ISO 15189:2012. Gap Analysis dilakukan dengan cara mengisi formulir Gap Analysis yang dikirim oleh Sekretariat KAN. Selanjutnya, LM harus mengembalikan formulir Gap Analysis yang telah diisi untuk diverifikasi oleh asesor KAN. Batas waktu bagi LM untuk melengkapi pengisian formulir Gap Analysis sampai dinilai lengkap oleh Sekretariat KAN dan audit kecukupan sampai dinilai memenuhi oleh asesor KAN adalah maksimal 4 (empat) bulan sejak tanggal pengiriman formulir tersebut oleh Sekretariat KAN; b) Asesmen yang dilakukan pada saat surveilen adalah asesmen lapangan terhadap penerapan SNI ISO 15189:2009 dan terhadap penerapan hasil Gap Analysis SNI ISO 15189:2012, c) Asesor KAN yang melakukan asesmen surveilen dapat menerbitkan temuan ketidaksesuaian dengan kategori 1, kategori 2 atau kategori 3 (sesuai dengan Pedoman 3 dari 6 Kebijokan Mdso TrdnsisiSNl ISO 15189:2012 Gedung Nlangga a Wanabakti Biok lv. Lt 4 Jl. Jend. Gatoi Subroto, Senayan Jakatla A NDONESIA Te Fax Ema l: laboratorium@bsn.go. d go.id nspeksi@bsn.go.id Websrte: go id www kan.r.l

4 Ytw X.dite Ak. dna3i r{asio.al [4ember of ILAC, laf, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC [/RA and PAC/ AF tvla Vxau KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 Pebruari 2014 KAN-O1 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi") apabila temuan ketidaksesuaian itu terkait dengan penerapan persyaratan SNI ISO 15'189:2009 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut. Tetapi, apabila temuan ketidaksesuaian terkait dengan penerapan hasil Gap Analysis sni lso 15189:2012, asesor KAN hanya dapat menerbitkan temuan ketidaksesuaian dengan kategori 2 atau kategori 3. Hal ini karena sifat temuan ketidaksesuaian terhadap hasil Gap Anatysis tidak dapat mengakibatkan pembekuan (gagalnya) status akreditasi LM tersebut yang telah diakreditasi sehingga ketidaksesuaian dengan kategori l tidak dapat diterbitkan; d) Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO : ) Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan dilakukan asesmen re-akreditasi: a) LM tersebut harus menyesuaikan sistem manajemen mutunya berdasarkan SNI ISO 15189:2012, dan menyampaikan permohonan re-akreditasi paling lama 9 (sembilan) bulan sebelum masa akreditasinya habis; b) Permohonan akreditasi tersebut pada huruf a) di atas akan diproses sesuai dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi"; c) Pada saat asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan SNI ISO 15189:2012, asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-02 "Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketldaksesuaian" dengan kategori I atau 4 dari 6 Kebijokan Masa TronsisiSNi ISO 15189:2A12 Gedung Manggala Wanabakti Blok lv, Lt.4 Jl. Jend. Gatot Subroto Senayan Jakarta INDONESIA Tel Fax A laborato. um@bsn.go.id se.trfikasi@bsn.gc. d inspeksi@bsn go rd Webs te: ww!\/.bsn go ]d www kan or.l

5 Yran lriile ;1;r:edii.si,lrrinnil N4ember of ILAC, laf, APLAC and pac Signatory of APLAC/ILAC IVRA and PAC/tAF tvla Yraw KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 pebruari 20L4 kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanluti oleh LM tersebut; d) Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189:2O12 6) Untuk LM yang telah djakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan meminta diakreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2012: (a) LM tersebut harus melakukan penyesuaian sistem berdasarkan SNI ISO , dan menyampaikan manajemen mutunya permohonan untuk diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO :201 2 (b) Permohonan akreditasi akan diproses sesuai dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi"; (c) Pada saat asesmen lapangan, asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-02 "Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori 2 atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut; (d) Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi dapat diberikan kepada LM tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO ) Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN yang masih memiliki sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2009, dan belum dilakukan asesmen lapangan terhadap penerapan hasil Gap Analysis SNI ISO 15189:2012, 5 dari 6 Kebijokon Mdso TtansisiSNl lso 15189:2012 Gedung Mangga a Wanabakti Blok lv, Ll.4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakatta 1027A INDONESIA Iel ,4 Fax A294n laborator um@bsn.go.id sertifikasi@bsn.go id nspeksi@bsn.go.id Website: www bsn go.id \^^^^ t.n

6 ffi.{tt/72 7r.;^\: '.j,fftl'ts Yxax Xomit. tlr.dlt8l ilallnal Member of ILAC, laf, APLAC and PAC Signatory ofaplac/ilac [/RA and PAC/IAF MLA Yxnnt KAN-P-13 Nomorterbit: 1 4 Pebruari 2014 keputusan akreditasinya harus telah ditetapkan paling lambat tanggal 30 Nopembet ) Setelah masa transisi berakhir pada tanggal 1 Maret 2016, semua LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO :2009 harus telah diakreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2012. Dengan demikian, sertifikat akreditasi LM yang diterbitkan oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 tidak berlaku- Jakarta, 4 Pebruari 2014 Komite Akreditasi Nasional Sekretaris Jenderal,... '-'"^"'SDrs. NIP. Suprapto, MPS dari 6 Kebijokdn Moso r tunsisi SNI ISO 15189:2012 Gedung lvanggala Wanabakti Blok lv Lt.4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakafta INDONESIA Tel Fax laboratorium@bsn.go.id sertifikasi@bsn.go.id inspeksi@bsn.go.id Website: