UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO.23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 26 SEPTEMBER 2014 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER SRIWULANTYA, S.Farm ANGKATAN LXXIX FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO.23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 26 SEPTEMBER 2014 Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker SRIWULANTYA, S.Farm ANGKATAN LXXIX FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015

3

4

5 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas berkat segala Rahmat dan Karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanan dan menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan mulai dari tanggal 2 26 September Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dan merupakan sarana untuk menambahkan pengetahuan dan wawasan tentang profesi Apoteker di masyarakat luas. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis menyampaikan terima kasih dan rasa hormat kepada : 1. Bpk Dr. Roy A. Sparringa, M.App. Sc., selaku Kepala Badan POM RI yang telah memberikan kesempatan untuk dapat melakukan PKPA di Badan POM RI. 2. Ibu Dra. Wiryani, Apt. selaku pembimbing I dari Direktorat Penilaian Keamanan Pangan selama kami berada di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang telah memberikan bimbingan, dukungan serta meluangkan waktunya selama penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) 3. Bapak Dr. Abdul Mun im, M.Si., Apt. sebagai pembimbing II yang telah memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis selama penyusunan laporan PKPA ini. 4. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.Si. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 5. Bapak Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. 6. Seluruh dosen dan staf tata usaha Fakultas Farmasi atas segala ilmu dan bantuannya selama ini. 7. Seluruh Kepala Sub Direktorat, Kepala Seksi dan Staf di lingkungan Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM RI. iii

6 8. Kepala Bagian Pengembangan Pegawai dan sluruh pejabat beserta seluruh pegawai di lingkungan Badan POM RI yang telah bekerja sama dan turut membantu selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan dalam proses penyusunan laporan ini. 9. Keluarga tercinta yang telah memberikan doa dan dukungan moral serta materi sehingga program PKPA dan penyusunan laporan ini dapat dilaksanakan dengan lancar. 10. Rekan-rekan PKPA di Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia yang telah berbagi ilmu, pengalaman dan juga menghibur selama pelaksanaan PKPA. Penulis menyadari bahwa penulisan laporan ini masih banyak kekurangan dan kesalahan. Semoga laporan ini dapat memberikan manfaat dan wawasan yang lebih luas tentang profesi Apoteker di bidang pemerintahan. Penulis 2014 iv

7

8 ABSTRAK Nama : Sriwulantya, S.Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat Periode 2 26 September 2014 Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM memiliki tujuan untuk memahami kedudukan, struktur organisasi, tugas dan fungsi serta kewenangan BPOM RI. Memperoleh pengetahuan dan wawasan, serta meningkatkan pemahaman peran Apoteker di bidang pemerintahan serta mengetahui tugas pokok dan fungsi masing-masing bagian yang terdapat di BPOM RI. Sedangkan tugas khusus bertujuan untuk Mengetahui tata cara registrasi pangan olahan melalui cara manual maupun e-registration. Mengetahui persyaratan teknis yang diperlukan dalam proses registrasi pangan secara e-registration. Serta mengetahui dan memahami peran Apoteker dalam bidang pemerintahan dalam hal ini dibidang penilaian keamanan pangan. Kata kunci : BPOM, Pangan, E-registration Tugas umum : viii+ 47 halaman; 6 lampiran Tugas Khusus : iv+ 31 halaman; 1 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 18 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 12 ( )

9 ABSTRACT Name : Sriwulantya, S.Farm. NPM : Study Program : Apothecary Profession, Pharmacy Faculty Title : Pharmacist Internship Report at Directorate of Food Safety Evaluation Republic of Indonesia National Agency of Drugs and Foods Control Jl. Percetakan Negara No. 23, Central Jakarta Periods September 2 nd - 26 th 2014 Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) in the Directorate of Food Safety Evaluation Republic of Indonesia aims at understanding the position, organizational structure, duties and functions and authority at BPOM RI. It also gives knowledge and insight, as well as improves the understanding of the role of pharmacists in the field of governance and knows the duties and functions of each department at BPOM RI. While the specific task aims at knowing the procedures of registration of processed food by means of manual or e-registration and the technical requirements needed in the registration process in food e-registration. Besides, this program aims at knowing and understanding the role of pharmacists in the field of governance in the field of food safety assessment. Key words : BPOM, Food, E-registration General assignment : viii+ 47 pages; 6 appendices Specific Assignment : iv+ 31 pages; 1 appendix Bibliography of General Assignment: 18 ( ) Bibliography of Specific Assignment: 12 ( )

10 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR DAFTAR ISI DAFTAR TABEL DAFTAR LAMPIRAN i ii iii v vii viii BAB 1. PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Tujuan Manfaat 3 BAB 2. TINJAUAN UMUM BADAN POM RI 2.1. Definisi Badan POM RI Visi dan Misi Badan POM Filosofi Lambang Badan POM RI Tugas Pokok, Fungsi dan Kewenangan Badan POM RI Kebijakan dan Strategi Badan POM Budaya Organisasi Organisasi dan Tata Kerja Badan POM Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN 3.1. Struktur Organisasi Motto Tugas Pokok Fungsi Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu Landasan Hukum Jenis Penilaian di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Penerapan Sistem Manajemen Mutu 31 BAB 4. TAHAPAN KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER 32

11 BAB 5. TEORI DAN PEMBAHASAN 35 BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN 6.1. Kesimpulan Saran 40 DAFTAR PUSTAKA 41 LAMPIRAN 42 vi

12 DAFTAR TABEL Tabel I Gambar dan Filosofi Logo Badan POM RI... 5 Halaman vii

13 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Badan POM RI Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 43 Lampiran 3 Alur Pendaftaran Umum (Produk baru atau ulang) Lampiran 4 Alur Proses Pendaftaran secara e-registration Lampiran 5 Contoh Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 6 Contoh Surat Penolakan Pendaftaran Pangan Olahan viii

14 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang paling utama dan pemenuhannya merupakan bagian dari hak asasi manusia yang dijamin di dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 sebagai komponen dasar untuk mewujudkan sumber daya manusia yang berkualitas. Negara berkewajiban mewujudkan ketersediaan, keterjangkauan, dan pemenuhan konsumsi pangan yang cukup, aman, bermutu, dan bergizi seimbang, baik pada tingkat nasional maupun daerah hingga perseorangan secara merata di seluruh wilayah Indonesia (UU No.18 Tahun 2012). Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman (UU No.18 Tahun 2012). Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untuk dikonsumsi (UU No.18 Tahun 2012). Pemerintah memiliki peran untuk menjamin keamanan pangan bagi masyarakat, khususnya sektor yang terkait sebagai fasilitator, pembimbing, pengawas, produsen, distributor, pengecer maupun jasa boga. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) dibentuk untuk mendeteksi, mencegah dan mengawasi obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat serta dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat. Peranan yang dijalankan oleh Badan POM RI dalam rangka pengawasan pangan dan bahan berbahaya dapat dilakukan secara pre market dan post market. 1

15 2 Direktorat Penilaian Keamanan Pangan merupakan salah satu direktorat yang berada di bawah kedeputian III yang melakukan pengawasan pangan dan bahan berbahaya secara pre-market. Salah satu sumber daya manusia yang sangat diperlukan untuk menunjang pekerjaan di Badan POM RI yaitu Apoteker. Apoteker terlibat langsung dalam fungsi pengawasan di pemerintah yang memiliki peran strategis dalam tugas penyusunan kebijakan serta fungsi yang meliputi administrasi, kewenangan, manajemen dalam penyusunan dan penetapan standar kualitas, pengadaan dan distribusi makanan, regulasi dalam registrasi, jaminan mutu serta penilaian. Pada Direktorat Penilaian Kemanan Pangan, Apoteker berperan sebagai evaluator dalam hal keamanan pangan. Oleh karena itu, agar para mahasiswa calon Apoteker mengetahui tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari Badan POM RI, khususnya pada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang berlangsung dari tanggal 2 hingga 26 September Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM memiliki tujuan : a. Memahami kedudukan, struktur organisasi, tugas dan fungsi serta kewenangan Badan POM RI. b. Memperoleh pengetahuan dan wawasan, serta meningkatkan pemahaman peran Apoteker di bidang pemerintahan. c. Mengetahui tugas pokok dan fungsi masing-masing bagian yang terdapat di Badan POM RI, khususnya Direktorat Penilaian Kemanan Pangan.

16 3 1.3 Manfaat Praktek kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM ini diharapkan dapat memberikan manfaat : a. Bekal bagi para calon Apoteker dalam rangka mempersiapkan diri untuk menjadi tenaga profesi kesehatan yang bermutu. b. Calon Apoteker memiliki pengetahuan dan pengalaman praktis dalam melakukan pekerjaan sesuai peran dan fungsi Apoteker di Badan POM khususnya Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.

17 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Definisi Badan POM (BPOM, 2013) Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian disingkat (LPNK) adalah lembaga negara di Indonesia yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan tertentu dari presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh Atas keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut Kepala BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada presiden melalui menteri atau pejabat setingkat menteri yang mengoordinasikan. Badan POM RI diberikan kewenangan untuk menyusun rencana nasional dan kebijakan nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan, menetapkan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan, menetapkan standar penggunaan bahan tambahan pangan tertentu untuk makanan dan pedoman untuk mengawasinya, serta memberi izin peredaran obat dan makanan Visi dan Misi Badan POM (BPOM, 2001) a. Visi Badan POM Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarat. b. Misi Badan POM Adapun Misi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu : 1) Melakukan pengawasan pre market dan post market berstandar internasional. 2) Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. 3) Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 4) Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 4

18 5 5) Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization) Filosofi Lambang Badan POM Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) memiliki filosofi, seperti yang dijelaskan pada Tabel 1. Tabel 1. Gambar dan Filosifi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Logo Filosofi Unsur pertama dalam logo BPOM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust dan rasa kepercayaan. Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di indonesia. Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi BPOM. selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari prusahaan obat dan makanan (garis biru tipis). Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan BPOM RI secara tipografis menjadi lebih besar. sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.

19 6 2.4 Tugas Pokok, Fungsi dan Kewenangan Badan POM (BPOM, 2001a) Dalam melaksanakan tanggung jawabnya, Badan POM selaku Badan Pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas pokok dan fungsi sebagai berikut: a. Tugas Pokok Badan POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No /SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b. Fungsi Badan POM Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. 2) Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 3) Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM. 4) Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. 5) Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. c. Kewenangan Badan POM Dalam menyelenggarakan tugas dan fungsinya, Badan POM memiliki kewenangan sebagai berikut: 1) Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 2) Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 3) Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. 4) Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.

20 7 5) Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 6) Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat Kebijakan dan Strategi Badan POM (BPOM, 2013a) Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK tahun 2010 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan, dimana dalam Rencana Strategi terdapat empat arah kebijakan Badan POM dan mengalami perubahan berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 29 tahun 2013 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan tahun Arah kebijakan strategi dari badan POM RI adalah sebagai berikut : a. Sasaran Strategi Sasaran strategis Badan POM selama lima tahun ( ) adalah sebagai berikut : 1) Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN. 2) Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN. 3) Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan. 4) Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM. b. Arah Kebijakan dan Strategi dari Badan POM 1) Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan Sistim pengawasan obat dan makanan diperkuat dengan mekanisme operasional infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (worldclass).

21 8 2) Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang handal. Kapabilitas laboratorium BPOM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menetapkan Good Laboratory Practices (GLP) secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan laboratorium nasional. 3) Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM Institusi Badan POM dikembangkan secara knowledge and learning organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM (PPP Badan POM). Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi (RB) dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten. 4) Menetapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat Untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. c. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM Adapun arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang Pengawasan Obat dan Makanan adalah :

22 9 1) FOKUS 1 : Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan Keluarga Berencana (KB) Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan Keluarga Berencana (KB), melalui upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya : a) Peningkatan cakupan peserta KB aktif; b) Pemberian makanan pemulihan bagi ibu hamil Kekurangan Energi Kronis (KEK); dan c) Pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS). 2) FOKUS 2 : Perbaikan Status Gizi Masyarakat. Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya : a) Asupan zat gizi makro, dll, untuk memenuhi angka kecukupan gizi; b) Surveilans pangan dan gizi; c) Pemberian makanan pendamping ASI; d) Fortifikasi; e) Pemberian makanan pemulihan balita gizi-kurang; dan f) Penanggulangan gizi darurat. 3) FOKUS 3 : Pengendalian Penyakit Menular Serta Penyakit tidak Menular, diikuti penyehatan Lingkungan. Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proporsi obat dan makanan bermasalah di pasar, sebagai salah satu faktor risiko timbulnya penyakit. 4) FOKUS 4 : Peningkatan Ketersediaan, Keterjangkauan, Pemerataan, Mutu dan Penggunaan Obat Serta Pengawasan Obat dan Makanan. Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui pelaksanaan kegiatan-kegiatan : a) Pengawasan produksi terapetik dan PKRT b) Pengawasan produk dan bahan berbahaya

23 10 c) Pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM d) Pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat dan mutu obat dan makanan serta pembinaan laboratorium POM e) Standardisasi produk terapetik dan PKRT f) Penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan g) Inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen h) Inspeksi dan sertifikasi makanan i) Standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen j) Standardisasi makanan k) Surveilan dan penyuluhan keamanan makanan l) Pengawasan distribusi produk terapetik dan PKRT m) Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif n) Penilaian produk terapetik dan produk biologi o) Penilaian obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen p) Penilaian makanan q) Riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan r) Pengembangan Obat Asli Indonesia d. Strategi Arah Kebijakan Badan POM Dalam melaksanakan arah kebijakan maka Badan POM melakukan tujuh strategis untuk menunjang pelaksanaan arah kebijakan yaitu : 1) Peningkatan intensitas pengawasan pre market obat dan makanan, untuk menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk yang pelaksaannya melalui fokus prioritas : a) Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai antisipasi globalisasi, termasuk ACFTA. b) Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan melalui online registration. c) Pengawasan pengembangan vaksin baru produksi dalam negeri, untuk mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDG s).

24 11 d) Peningkatan technical regulatory advice untuk pengembangan jamu, herbal standar dan fitofarmaka. e) Pengawasan pengembangan teknologi pangan (PPRG, iradiasi), untuk perlindungan konsumen dan ketersediaan pangan. f) Peningkatan pemenuhan GMP industri obat dan makanan dalam negeri dalam rangka meningkatkan daya saing. 2) Penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan yang pelaksaannya melaui fokus : a) Pemantapan penerapan Quatity Management System dan persyaratan Good Laboratory Prictices (GLP) terkini. b) Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK. c) Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini. d) Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium. 3) Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan yang pelaksanaannya melalui fokus : a) Pemantapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk based approaches. b) Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu. c) Perluasan cakupan pengawasan pangan jajanan anak sekolah (PJAS), melalui operasionalisasi mobil laboratorium. d) Pengawasan sarana post market sesuai dengan GMP dan GDP. e) Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan evaluasi keamanan kosmetika. 4) Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan yang pelaksanannya melalui fokus : a) Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis di bidang pengawsan obat dan makanan. b) Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi. 5) Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat yang pelaksanaannya melalui fokus : a) Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.

25 12 b) Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan. c) Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait sustainable law enforcement tindak pidana obat dan makanan. 6) Perkuatan Institusi. a) Implementasi Reformasi Birokrasi Badan POM termasuk peningkatan pelayanan publik. b) Perkuatan sistem pengelolaan data serta teknologi informasi dan komunikasi (TIK) termasuk strategi media komunikasi. c) Perkuatan human capital management Badan POM. d) Restrukturisasi Organisasi untuk menjawab tantangan perubahan lingkungan strategis. e) Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom Up Planning dan Quality System Evaluation. f) Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan. 7) Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor dalam Rangka Pembagian Peran Badan POM dengan Lintas Sektor terkait a) Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan. b) Pemantapan Sistem Kerjasama Operasional Pengawasan Obat dan Makanan. c) Peningkatan operasi terpadu pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Makanan. d) Perkuatan jejaring komunikasi. e) Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia, pengeintegrasian dengan pelayanan kesehatan. f) Pemberdayaan masyarakat melalui komunikasi, informasi, dan edukasi (KIE) Budaya Organisasi Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK Tahun 2011, maka untuk mengembangkan organisasi yang efektif dan efesien, budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :

26 13 a. Profesional. b. Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. c. Kredibel. d. Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan Internasional. e. Cepat Tanggap. f. Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. g. Kerjasama Tim. h. Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. i. Inovatif. j. Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini Organisasi dan Tata Kerja Badan POM Organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No /SK/KBPOM. Penyesuaian organisasi dan tata kerja BPOM dilaksanakan berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun 2004 tentang perubahan atas Keputusan Kepala BPOM Nomor : 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala BPOM Nomor HK Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOMtahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Secara struktural komponen Badan POM terdiri atas Kepala Badan, Sekretariat Utama, Inspektorat, 4 Pusat yaitu Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, Pusat Informasi Obat dan Makanan, 3 Deputi yaitu Deputi I Bidang Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Aditif (NAPZA); Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; dan Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, dan Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) yang dapat dilihat pada lampiran 1.

27 14 a. Kepala Badan POM Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas : 1) Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. 2) Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. 3) Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawab. 4) Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang lain. b. Inspektorat Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. Inspektorat memiliki fungsi : 1) Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan fungsional. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM. 4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. 5) Inspektorat terdiri dari : a) Kelompok Jabatan Fungsional. b) Sub-Bagian Tata Usaha. c. Sekretaris Utama Dalam melaksanakan tugas Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM;

28 15 2) Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; 3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; 4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; 5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM 6) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Sekretaris utama terdiri atas : a) Biro Perencanaan dan Keuangan; Biro Perencanaan dan Keuangan mempunyai tugas melaksanakan koordinasi perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan pelaporan. Dalam melaksanakan tugasnya Biro Perencanaan dan Keuangan enyelenggarakan fungsi; 1) Pelaksanaan analisis dan perumusan rencana strategis dan pengembangan organisasi; 2) Penyusunan program dan anggaran termasuk pinjaman luar negeri; 3) Pelaksanaan manajemen keuangan; 4) Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan. b) Biro Kerjasama Luar Negeri; Biro Kerjasama Luar Negeri mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan dengan tugas BPOM. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29, Biro Kerjasama Luar Negeri menyelenggarakan fungsi : 1) Pelaksanaan kegiatan kerjasama bilateral dan multilateral; 2) Pelaksanaan kegiatan kerjasama regional; 3) Pelaksanaan kegiatan kerjasama organisasi internasional.

29 16 c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat; Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan hubungan masyarakat. Dalam melaksanakan tugasnya Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi : 1) Pelaksanaan kegiatan penyusunan rancangan peraturan perundangundangan; 2) Pelaksanaan bantuan hukum; 3) Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen; 4) Pelaksanaan kegiatan hubungan masyarakat. d) Biro Umum; Biro Umum mempunyai tugas melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta perlengkapan dan kerumahtanggaan. Dalam melaksanakan tugasnya Biro Umum menyelenggarakan fungsi : 1) Pelaksanaan ketatausahaan pimpinan; 2) Pelaksanaan administrasi kepegawaian; 3) Pelaksanaan pengembangan pegawai; 4) Pelaksanaan perlengkapan dan kerumahtanggaan. e) Kelompok Jabatan Fungsional. Bagian Administrasi Kepegawaian mempunyai tugas melaksanakan urusan mutasi dan kesejahteraan pegawai serta ketatausahaan kepegawaian. Bagian Administrasi Kepegawaian menyelenggarakan fungsi : 1) Pelaksanaan mutasi pegawai; 2) Pelaksanaan kesejahteraan pegawai; 3) Pelaksanaan urusan tata usaha kepegawaian. d. Pusat-Pusat 1) Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama.

30 17 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplmen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : a) Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; b) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya; c) Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; d) Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; e) Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; f) Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; g) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; h) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. 2) Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Tugas Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a) Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; b) Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; c) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

31 18 3) Pusat Riset Obat dan Makanan Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Riset Obat dan Makanan dalam pelaksanaan tugasnya bertanggung jawab kepada Kepala Badan dan secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a) Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; b) Pelaksanaan riset obat dan makanan; c) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan 4) Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM, yang dipimpin oleh seorang Kepala. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : a) Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; b) Pelaksanaan pelayanan informasi obat; c) Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; d) Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; e) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; f) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat; e. Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.HK tahun 2004 atas perubahan Keputusan Kepala badan POM N /SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan tugas Deputi 1 menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut :

32 19 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 2) Penyusun rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 3) Perumusan kebijakan teknis, pedoman penetapan pedoman, standar, criteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberi bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. 4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoan, standar, kreteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan pembekalan kesehatan rumah tangga. 5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian peaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan pembekalan kesehatan rumah tangga. 6) Perumusan, kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dibidang pengawasan industri produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria da prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantuan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif 8) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 9) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 10) Deputi 1 terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. b) Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga.

33 20 d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. e) Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. f) Kelompok Jabatan Fungsional. f. Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 2) Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia. 7) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 8) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

34 21 9) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. g. Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari 5 (lima) direktorat, yaitu: 1) Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2) Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 4) Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5) Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidangnya penilaian keamanan pangan. 2) Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 3) Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. 5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. 6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. 7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

35 22 bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. 8) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. 9) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 10) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 11) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. h. Unit pelaksanaan Teknis (Balai Besar / Balai POM) Secara umum Balai Besar/Balai POM merupakan ujung tombak Pengawasan Obat dan Makanan, sehingga lebih dititik beratkan pada operasi pengawasan di lapangan. Balai Besar/Balai POM berfungsi sebagai unit Pelaksanaan Teknis (UPT) Badan POM yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah dilaksanakan oleh Balai Besar atau Balai POM yang merupakan perpanjangan tangan dari Badan POM. Pada saat ini Badan POM memiliki : 1) Balai Besar POM (BBPOM) berada di 19 kota di Indonesia, yaitu : Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Potianak, Banjarmasin dan Samarinda. 2) Balai POM (BPOM) berada di 12 kota di Indonesia, yaitu : Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang,Gorontalo dan Manokwari 2.8 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) (BPOM, 2001)

36 23 Prinsip dasar sistem pengawasan obat dan makanan Badan POM RI adalah sebagai berikut : a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) (BPOM, 2001b) Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis yakni: a. Sub-sistem Pengawasan Produsen. Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkan. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun projustisia. b. Sub Sistem Pengawasan Konsumen. Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya

37 24 masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. c. Sub sistem pengawasan pemerintah badan POM. Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian, keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia, inspeksi pengambilan sampel dan pengujian labolatorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

38 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENILAIAN KEAMANAN PANGAN Dalam struktur organisasi Badan POM, Kedeputian III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, merupakan unit setingkat eselon I yang dipimpin oleh seorang Deputi, dan berada di bawah Kepala Badan POM. Unit Kedeputian III bertanggungjawab langsung kepada Kepala Badan POM dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Deputi ini membawahi 5 (lima) Direktorat yaitu Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, Direktorat Standardisasi Produk Pangan, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, serta Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi 3 (tiga) Sub Direktorat yaitu Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan, Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus, dan Sub Direktorat Penilaian Pangan Olahan Tertentu. Masing-masing Sub Direktorat dipimpin oleh seorang Kepala Sub Direktorat (Kasubdit) yang membawahi beberapa Seksi. Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan membawahi Seksi Tata Operasional, Seksi Penilaian Makanan, dan Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan Pangan (BTP). Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus membawahi Seksi Penilaian Produk Hasil Rekayasa Genetika (PHRG) dan Iradiasi dan Seksi Penilaian Produk Pangan Fungsional. Sub Direktorat Penilaian Pangan Khusus membawahi Seksi Penilaian Makanan Bayi dan Balita dan Seksi Penilaian Makanan Diet Khusus (BPOM, 2001) Motto Motto pada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan adalah CEPPATT (Cekatan, Efisien, Profesional, Pasti (Biaya dan Waktu), Akuntabel, Tanggap dan Transparan). 25

39 Tugas Pokok Direktorat Penilaian Keamanan Pangan mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang penilaian keamanan pangan (BPOM, 2001) Fungsi Direktorat Penilaian Keamanan Pangan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut (BPOM, 2001) : a. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian makanan dan bahan tambahan pangan. b. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian pangan khusus. c. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian pangan olahan tertentu. d. Penyusunan rencana dan program penilaian keamanan pangan. e. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian keamanan pangan. f. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian keamanan pangan. g. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan (BPOM, 2001). a. Tugas Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan

40 27 teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan penilaian makanan dan bahan tambahan pangan. b. Fungsi Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan menyelenggarakan fungsi : 1) Penyusunan rencana dan program penilaian makanan dan bahan tambahan pangan. 2) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian makanan. 3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian minuman dan bahan tambahan pangan. 4) Evaluasi dan penyusunan laporan penialaian makanan dan bahan tambahan pangan. 5) Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. c. Struktur Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan Sub Direktorat Penilaian Makanan dan Bahan Tambahan Pangan terdiri dari 1) Seksi Penilaian Makanan Seksi Penilaian Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian makanan. 2) Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Seksi Penilaian Minuman dan Bahan Tambahan Pangan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian minuman dan bahan tambahan pangan.